Asia C-688/21

Confédération paysanne ym.

vastaan

Premier ministre ja

ja

Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

(Conseil d’État’n (Ranska) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

Unionin tuomioistuimen tuomio (suuri jaosto) 7.2.2023

Ennakkoratkaisupyyntö – Ympäristö – Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellinen levittäminen – Direktiivi 2001/18/EY – 3 artiklan 1 kohta – Liitteessä I B oleva 1 alakohta – Soveltamisala – Poikkeukset – Geneettisen muuntamisen tekniikat/menetelmät, joita on käytetty vanhastaan ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta – Sattumanvarainen in vitro -mutageneesi

1. Ennakkoratkaisukysymykset – Nopeutettu ennakkoratkaisumenettely – Edellytykset – Olosuhteet, joiden perusteella nopea käsittely on perusteltu – Tällaisten olosuhteiden puuttuminen

   (Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 23 a artikla; unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 105 artiklan 1 kohta)

   (ks. 26–28 kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellinen levittäminen – Direktiivi 2001/18 – Soveltamisala – Organismit, jotka on valmistettu mutageneesitekniikoilla/-menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta – Jääminen kyseisen soveltamisalan ulkopuolelle – Suppea tulkinta – Organismit, jotka on valmistettu mutageneesitekniikalla/-menetelmällä, joka perustuu samoihin perintöaineksen muuntamisen menettelytapoihin kuin sellainen tekniikka, jota on käytetty vanhastaan ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, mutta jolla on eri ominaisuuksia – Kuuluminen kyseiseen soveltamisalaan – Edellytykset

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18 johdanto-osan 17 perustelukappale, 3 artiklan 1 kohta ja liitteessä I B oleva 1 alakohta)

   (ks. 47–49, 51–56 ja 64 kohta sekä tuomiolauselma)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellinen levittäminen – Direktiivi 2001/18 – Soveltamisala – Poikkeus – Organismit, jotka on valmistettu soveltamalla in vitro sellaista mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa in vivo -sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta – In vitro -viljelmiin erottamattomasti kuuluvat vaikutukset – Vaikutuksettomuus siltä osin kuin kyse on mainittujen organismien jättämisestä kyseisen poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18 johdanto-osan 17 perustelukappale, 3 artiklan 1 kohta ja liitteessä I B oleva 1 alakohta)

   (ks. 58-60, 63 ja 64 kohta sekä tuomiolauselma)

Tiivistelmä

Vuonna 2015 Confédération paysanne, joka on ranskalainen maanviljelijäliitto, ja kahdeksan yhdistystä, joiden tarkoituksena on suojella ympäristöä ja jakaa tietoa geneettisesti muunnettuihin organismeihin liittyvistä vaaroista, nostivat Conseil d’État’ssa (ylin hallintotuomioistuin, Ranska) kanteen, joka koski tiettyjen mutageneesitekniikoiden tai -menetelmien ( 1 ) sulkemista pois sen Ranskan säännöstön soveltamisalasta, jolla geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annettu direktiivi 2001/18 ( 2 ) on tarkoitus saattaa osaksi kansallista oikeusjärjestystä. Tässä asiayhteydessä Conseil d’État oli esittänyt unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön, joka johti vuonna 2018 annettuun tuomioon Confédération paysanne ym. (C-528/16) ( 3 ).

Nyt kyseessä oleva asia on jatkoa mainitulle tuomiolle, jossa unionin tuomioistuin totesi, että direktiivin 2001/18 soveltamisalan ulkopuolelle jäävät vain organismit, jotka on valmistettu mutageneesitekniikoilla/-menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta. Conseil d’État katsoi, että kyseisestä tuomiosta seuraa, että direktiivin 2001/18 soveltamisalaan on sisällytettävä organismit, jotka on valmistettu sellaisilla tekniikoilla/menetelmillä, jotka ovat ilmaantuneet tai jotka on kehitetty pääasiassa kyseisen direktiivin antamisajankohdan jälkeen; kyseessä ovat muiden muassa sattumanvaraisen in vitro -mutageneesin tekniikat ( 4 ). Niinpä Conseil d’État antoi määräyksen, jonka täytäntöönpanon varmistamiseksi Ranskan hallitus muun muassa laati luonnoksen asetukseksi geneettisesti muunnettujen organismien valmistusta koskevien sellaisten tekniikoiden luettelon muuttamisesta, joita on käytetty vanhastaan aiheuttamatta todistettua haittaa kansanterveydelle tai ympäristölle. Kyseisen asetusluonnoksen mukaan sattumanvaraista mutageneesia, sattumanvaraista in vitro -mutageneesia lukuun ottamatta, oli pidettävä mainitun kaltaisena käyttönä.

Asetusluonnos ilmoitettiin ( 5 ) Euroopan komissiolle, minkä jälkeen tämä antoi yksityiskohtaisen lausunnon, jossa se totesi, että unionin oikeuden ja tieteellisten edistysten kannalta tarkasteltuna sattumanvaraisen in vivo -mutageneesin ja sattumanvaraisen in vitro -mutageneesin väliselle erottelulle ei ollut perusteita. Ranskan viranomaiset eivät hyväksyneet kyseistä asetusluonnosta, jolloin Confédération paysanne ja kyseiset ympäristönsuojeluyhdistykset saattoivat asian uudelleen käsiteltäväksi Conseil d’État’han saadakseen annetun määräyksen pannuksi täytäntöön.

Kyseinen ylin hallintotuomioistuin katsoi tarvitsevansa täsmennyksiä tuomion Confédération paysanne ym. ulottuvuudesta ratkaistakseen, oliko – kun sattumanvaraisen in vitro -mutageneesin ominaisuudet ja käyttötarkoitukset otetaan huomioon – katsottava, että tämä tekniikka/menetelmä kuuluu direktiivin 2001/18 soveltamisalaan. Niinpä se esitti unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön.

Suuren jaoston kokoonpanossa antamassaan tuomiossa unionin tuomioistuin täsmentää edellytyksiä, joiden täyttyessä organismit – jotka on valmistettu soveltamalla mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, joka perustuu samoihin menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa perintöainesta, kuin sellainen mutageneesitekniikka/-menetelmä, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, mutta joka poikkeaa tästä jälkimmäisestä mutageneesitekniikasta/-menetelmästä muiden ominaisuuksien johdosta – jäävät lähtökohtaisesti direktiivissä 2001/18 säädetyn poikkeuksen ( 6 ) soveltamisalan ulkopuolelle.

Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta

Unionin tuomioistuin korostaa aluksi, että direktiivissä 2001/18 säädetyn poikkeuksen ulottuvuuden rajoittaminen – siltä osin kuin kyse on tämän direktiivin sovellettavuudesta mutageneesitekniikoihin/-menetelmiin – viittaamalla kahteen kriteeriin, jotka koskevat yhtäältä käyttöä vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja toisaalta turvallisuutta, josta on pitkäaikaista kokemusta ( 7 ), liittyy läheisesti kyseisen direktiivin tavoitteeseen ( 8 ), joka on suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti. Näiden kahden kriteerin soveltamisella voidaan siten varmistua siitä, että jonkin mutageneesitekniikan/-menetelmän pitkäikäisyyden ja käyttötarkoitusten moninaisuuden sekä sen turvallisuudesta käytettävissä olevien tietojen vuoksi organismit, jotka on valmistettu kyseisellä tekniikalla/menetelmällä, voidaan levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille Euroopan unionissa ilman, että ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantumisen estämiseksi olisi välttämätöntä soveltaa kyseisiin organismeihin riskienarviointimenettelyjä ( 9 ).

Tässä asiayhteydessä unionin tuomioistuin toteaa, että direktiivin 2001/18 soveltamisalan ulkopuolelle jättämistä koskevan poikkeuksen soveltamisen yleinen laajentaminen koskemaan organismeja, jotka on valmistettu soveltamalla mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, joka perustuu samoihin menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta, kuin sellainen mutageneesitekniikka/-menetelmä, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, mutta jossa nämä menettelytavat yhdistyvät muihin ominaisuuksiin, jotka poikkeavat tämän jälkimmäisen mutageneesitekniikan/-menetelmän ominaisuuksista, ei vastaisi unionin lainsäätäjän tarkoitusta.

Se nimittäin, että ympäristöön levitetään tai markkinoille saatetaan riskienarviointimenettelyä asianmukaisesti toteuttamatta organismeja, jotka on valmistettu kyseisellä mutageneesitekniikalla/-menetelmällä, on tietyissä tapauksissa omiaan aiheuttamaan mahdollisesti peruuttamattomia ja useisiin jäsenvaltioihin kohdistuvia haittavaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön silloinkin, kun kyseiset ominaisuudet eivät liity menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta.

On kuitenkin niin, että näkemys, jonka mukaan organismit, jotka on valmistettu soveltamalla sellaista mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on kokemusta, kuuluvat välttämättä direktiivin 2001/18 soveltamisalaan silloin, kun tätä tekniikkaa/menetelmää on vähänkään muunnettu, olisi omiaan pitkälti viemään tehokkaan vaikutuksen mainitussa direktiivissä säädetyltä poikkeukselta. Tällainen tulkinta nimittäin voisi tehdä mutageneesitekniikoiden/-menetelmien kaikenlaisen mukauttamisen liian vaikeaksi, vaikka kyseinen tulkinta ei ole tarpeen mainitulla direktiivillä tavoitellun sen päämäärän saavuttamiseksi, joka on suojella ympäristöä ja ihmisten terveyttä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti.

Unionin tuomioistuin siis katsoo, että se seikka, että mutageneesitekniikalla/-menetelmällä on yksi tai useampia ominaisuuksia, jotka eroavat sellaisen mutageneesitekniikan/-menetelmän ominaisuuksista, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, oikeuttaa kyseisessä direktiivissä säädetyn poikkeuksen soveltamatta jättämisen vain, jos osoitetaan, että kyseiset ominaisuudet ovat omiaan johtamaan asianomaisen organismin perintöaineksen sellaisiin muuntumisiin, jotka eroavat luonteeltaan tai ilmenemisnopeudeltaan niistä muuntumisista, jotka ovat peräisin mainitun jälkimmäisen mutageneesitekniikan/-menetelmän soveltamisesta.

Unionin tuomioistuin tarkastelee kuitenkin arviointinsa viimeisessä osassa in vivo -mutageneesitekniikoiden ja in vitro -mutageneesitekniikoiden välistä erottelua, joka on pääasian oikeudenkäynnin ytimessä. Se toteaa tältä osin analysoituaan järjestelmän, josta direktiivissä 2001/18 säädetään in vitro -viljelmiä edellyttävien tekniikoiden/menetelmien osalta, että näkemyksessä, jonka mukaan in vitro -viljelmiin erottamattomasti kuuluvien vaikutusten vuoksi organismi, joka on valmistettu soveltamalla in vitro sellaista mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, jota on alun perin käytetty in vivo, jää direktiivissä 2001/18 säädetyn poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle, jätettäisiin huomiotta se, että unionin lainsäätäjä ei ole pitänyt kyseisiä in vitro -viljelmiin erottamattomasti kuuluvia vaikutuksia merkityksellisinä mainitun direktiivin soveltamisalan määrittämiseksi. Unionin tuomioistuin toteaa erityisesti, että direktiivissä 2001/18 säädetään useiden geneettisen muuntamisen tekniikoiden, jotka edellyttävät in vitro -viljelmien käyttöä, jättämisestä kyseisessä direktiivissä säädetyn geneettisesti muunnettujen organismien valvontaa koskevan järjestelmän ulkopuolelle.

( 1 ) Tekniikka, joka mahdollistaa sen, että kemiallisten tai fyysisten tekijöiden avulla aiheutetaan keinotekoisesti mutaatioita, joiden esiintymistiheys on paljon suurempi (1 000–10 000 kertaa suurempi) kuin spontaanien mutaatioiden.

( 2 ) Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/18/EY (EYVL 2001, L 106, s. 1).

( 3 ) Tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym. (C-528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) Sattumanvaraisella mutageneesilla tarkoitetaan prosessia, jonka aikana sen jälkeen, kun kemiallisten tai fyysisten tekijöiden avulla on aiheutettu keinotekoisesti mutaatioita, joiden esiintymistiheys on paljon suurempi kuin spontaanien mutaatioiden, organismeille aiheutetaan mutaatioita sattumanvaraisesti. Sattumanvarainen in vitro -mutageneesi on tekniikka, jossa in vitro viljeltyjä kasvisoluja alistetaan kemiallisille tai fyysisille mutageenisille tekijöille, toisin kuin sattumanvarainen in vivo -mutageneesi, joka kohdennetaan kokonaisiin kasveihin tai kasvien osiin.

( 5 ) Teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 9.9.2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/1535 (EUVL 2015, L 241, s. 1) mukaisesti.

( 6 ) Poikkeus, josta säädetään direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa. Kyseisen säännöksen mukaan tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan kyseisen direktiivin liitteessä I B luetelluilla geneettisen muuntamisen tekniikoilla, joista yhtenä on mutageneesi.

( 7 ) Unionin tuomioistuin on vahvistanut nämä kaksi kriteeriä tuomiossa Confédération paysanne ym. (C-528/16).

( 8 ) Direktiivin 2001/18 1 artiklan mukaan tämän direktiivin tavoitteena on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ihmisten terveyden ja ympäristön suojaaminen yhtäältä, kun geneettisesti muunnettuja organismeja levitetään ympäristöön tarkoituksellisesti muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille unionissa, ja toisaalta, kun geneettisesti muunnettuja organismeja saatetaan markkinoille unionissa tuotteina tai tuotteissa.

( 9 ) Nämä ovat direktiivin 2001/18 B osassa tai C osassa tarkoitettuja menettelyjä.