Yhdistetyt asiat T-279/20, T-288/20 ja T-283/20

CWS Powder Coatings GmbH ym.

vastaan

Euroopan komissio

Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (laajennettu yhdeksäs jaosto), 23 päivänä marraskuuta 2022

Ympäristö ja ihmisten terveyden suojelu – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Aineiden ja seosten luokitus, merkinnät ja pakkaaminen – Delegoitu asetus (EU) 2020/217 – Titaanidioksidin jauheena, joka sisältää vähintään yhden prosentin titaanidioksidihiukkasia, joiden halkaisija on enintään 10 μm, luokitus – Syöpää aiheuttavan aineen luokituskriteerit – Tutkimusten luotettavuus ja hyväksyttävyys – Aine, joka voi sisäisten ominaisuuksiensa vuoksi aiheuttaa syöpää – Keuhkojen hiukkasista johtuvan ylikuormituksen laskenta – Ilmeiset arviointivirheet

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Titaanidioksidin luokitus ja merkinnät syöpää aiheuttavaksi aineeksi – Komission harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Laajuus – Rajat

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2020/2017)

   (ks. 40–44 ja 64 kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Titaanidioksidin luokitus ja merkinnät syöpää aiheuttavaksi aineeksi – Kriteerit – Luokituksen perustana olevien tutkimusten luotettavuus ja hyväksyttävyys – Se, että kaikkia merkityksellisiä seikkoja ei ole otettu huomioon – Ilmeinen arviointivirhe

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2020/2017, liitteessä I oleva 3.6.2.2.1 jakso)

   (ks. 97–103, 109, 110, 120 ja 121 kohta)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Aineiden ja seosten luokitus, pakkaaminen ja merkinnät – Asetus (EY) N:o 1272/2008 – Mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen – Titaanidioksidin luokitus ja merkinnät syöpää aiheuttavaksi aineeksi – Kriteerit – Aineen sisäiset, syöpää aiheuttavat vaikutukset – Sisäisten ominaisuuksien käsite – Syövän vaara, joka ei ole luontainen perinteisessä merkityksessä – Karsinogeenisuuden vaikutustavan, joka ei kuulu aineen sisäisiin ominaisuuksiin, huomioon ottaminen luokituksessa – Ilmeinen arviointivirhe

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1272/2008, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella 2020/2017, 3 artiklan 1 kohta ja 36 artiklan 1 kohta sekä liitteessä I oleva 3.6.2.2.1 jakso)

   (ks. 138–161 ja 177 kohta)

Tiivistelmä

Unionin yleinen tuomioistuin kumoaa komission delegoidun asetuksen vuodelta 2019 siltä osin kuin se koskee titaanioksidin yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä hengitysteitse syöpää aiheuttavaksi aineeksi tiettyjen jauheiden muodossa.

Komissio teki yhtäältä ilmeisen virheen arvioidessaan luokituksen perustana olevan tutkimuksen luotettavuutta ja hyväksyttävyyttä, ja toisaalta se ei noudattanut kriteeriä, jonka mukaan kyseinen luokitus voi koskea ainoastaan ainetta, joka voi sisäisten ominaisuuksiensa vuoksi aiheuttaa syöpää

Titaanidioksidi on kemiallinen epäorgaaninen aine, jota käytetään muun muassa valkoisena pigmenttinä sen värjäävien ja peittävien ominaisuuksien vuoksi useissa tuotteissa, jotka vaihtelevat maaleista lääkkeisiin ja leluihin. Ranskan toimivaltainen viranomainen toimitti vuonna 2016 Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA) ehdotuksen titaanioksidin luokituksesta syöpää aiheuttavaksi aineeksi. ( 1 ) Seuraavana vuonna ECHA:n riskinarviointikomitea antoi lausunnon titaanioksidin luokituksesta kategorian 2 syöpää aiheuttavaksi aineeksi vaaralausekkeella ”H 351 (hengitysteitse)”.

Euroopan komissio antoi riskinarviointikomitean lausunnon perusteella asetuksen 2020/217, ( 2 ) jossa se toteutti titaanioksidin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkinnät ja totesi, että kyseisen aineen epäiltiin aiheuttavan ihmiselle syöpää hengitysteitse jauheena, joka sisältää vähintään yhden prosentin prosenttia titaanidioksidihiukkasia, joiden halkaisija on enintään 10 μm.

Kantajat nostivat titaanioksidin valmistajien, maahantuojien, jatkokäyttäjien tai toimittajien ominaisuudessa unionin yleisessä tuomioistuimessa kanteet, joissa ne vaativat asetuksen 2020/217 osittaista kumoamista.

Unionin yleinen tuomioistuin kumoaa näissä kolmessa yhdistetyssä asiassa ( 3 ) laajennetun jaoston kokoonpanossa antamallaan tuomiolla riidanalaisen asetuksen siltä osin kuin se koskee titaanidioksidin yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä. Se lausuu tässä yhteydessä uusista kysymyksistä, jotka liittyvät ilmeisiin arviointivirheisiin sekä asetuksen N:o 1272/2008 mukaista yhdenmukaistettua luokitusta ja merkintöjä varten vahvistettujen kriteerien noudattamatta jättämiseen siltä osin kuin ne koskevat yhtäältä luokituksen perustana olevan tieteellisen tutkimuksen luotettavuutta ja hyväksyttävyyttä ja toisaalta kyseisessä asetuksessa vahvistetun sellaisen luokituskriteerin noudattamista, jonka mukaan aineen on voitava sisäisten ominaisuuksiensa vuoksi aiheuttaa syöpää. ( 4 )

Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi

Unionin yleinen tuomioistuin toteaa ensimmäiseksi, että käsiteltävissä asioissa vaatimus syöpää aiheuttavan aineen luokituksen perustumisesta luotettaviin ja hyväksyttäviin tutkimuksiin ei täyty.

Riskinarviointikomitea teki nimittäin ilmeisen arviointivirheen, kun se totesi titaanioksidin luokitusta ja merkintöjä koskevan lausuntonsa perustana olevan tieteellisen tutkimuksen tulosten olleen riittävän luotettavia, asianmukaisia ja riittäviä sen arvioimiseksi, aiheuttaako kyseinen aine mahdollisesti syöpää. Tarkistaakseen kyseisessä tieteellisessä tutkimuksessa keuhkojen ylikuormituksen tason titaanioksidin hiukkasista karsinogeenisuuden arvioimiseksi, riskinarviointikomitea käytti tiheysarvoa, joka vastaa titaanioksidin kasautumattomien primäärihiukkasten tiheyttä, joka on aina suurempi kuin kyseisen aineen nanohiukkasten agglomeraattien tiheys. Laskeakseen keuhkojen ylikuormituksen kyseessä olevassa tieteellisessä tutkimuksessa riskinarviointikomitea ei näin toimiessaan kuitenkaan ottanut huomioon kaikkia asianmukaisia seikkoja eli kyseisessä tieteellisessä tutkimuksessa testattujen hiukkasten ominaisuuksia eikä sitä, että näillä hiukkasilla oli taipumus kasautua, että niiden agglomeraattien tiheys oli hiukkasten tiheyttä pienempi ja että nämä agglomeraatit veivät tästä syystä enemmän tilaa keuhkoissa. Riskinarviointikomitean päätelmiltä, joiden mukaan keuhkojen ylikuormitus kyseessä olevan tieteellisen tutkimuksen yhteydessä oli hyväksyttävää, puuttui täten kokonaan uskottavuus.

Tästä seuraa, että koska komissio perusti riidanalaisen asetuksen riskinarviointikomitean lausuntoon titaanioksidin yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen tekemiseksi ja koska se näin noudatti tämän komitean päätelmää kyseessä olevan sellaisen tieteellisen tutkimuksen luotettavuudesta ja hyväksyttävyydestä, joka oli ratkaiseva tutkimus titaanioksidin luokitusta koskevan ehdotuksen kannalta, se teki saman ilmeisen arviointivirheen kuin riskinarviointikomitea.

Unionin yleinen tuomioistuin toteaa toiseksi, että riidanalaisessa luokituksessa ja merkinnöissä ei oteta huomioon kriteeriä, jonka mukaan aineen luokitus syöpää aiheuttavaksi aineeksi voi koskea ainoastaan ainetta, joka voi sisäisten ominaisuuksiensa vuoksi aiheuttaa syöpää.

Kun otetaan huomioon se, että asetuksen N:o 1272/2008 nojalla aineen yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät syöpää aiheuttavaksi aineeksi voivat perustua ainoastaan aineen sisäisiin ominaisuuksiin, jotka määrittävät sen ominaisen kyvyn aiheuttaa syöpää, unionin yleinen tuomioistuin tulkitsee tässä yhteydessä sisäisten ominaisuuksien käsitettä. Se täsmentää tältä osin, että vaikka tätä käsitettä ei ole mainittu asetuksessa N:o 1272/2008, sitä on tulkittava sanamuodon mukaisesti niin, että sillä tarkoitetaan ”aineen ominaisuuksia, jotka ovat sille itselleen luontaisia”, mikä on yhteensopiva muun muassa tämän asetuksen nojalla tehtävän yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen tavoitteiden ja tarkoituksen kanssa.

Unionin yleinen tuomioistuin toteaa lisäksi, että riidanalaisen luokituksen ja merkintöjen tarkoituksena on yksilöidä titaanioksidin karsinogeenisuuden vaara ja tiedottaa tästä vaarasta, joka riskinarviointikomitean lausunnossa oli luokiteltu ”ei-luontaiseksi perinteisessä merkityksessä”. Se täsmentää, että tämä ”ei-luontainen [luonne] perinteisessä merkityksessä” seuraa useista seikoista, jotka on mainittu sekä kyseisessä lausunnossa että riidanalaisessa asetuksessa. Karsinogeenisuuden vaara liittyy nimittäin ainoastaan tiettyihin titaanioksidin hengitettäviin hiukkasiin, joita esiintyy tietyssä olomuodossa ja muodossa sekä tietyn kokoisena ja määräisenä, ja se aiheutuu ainoastaan keuhkojen ylikuormittuessa ja on hiukkasten toksisuutta vastaava.

Unionin yleinen tuomioistuin toteaa tästä siis, että komissio teki ilmeisen arviointivirheen, kun se hyväksyi riskinarviointikomitean lausunnon, jonka mukaan karsinogeenisuuden vaikutustapaa, johon tämä komitea tukeutui lausunnossaan, ei voitu pitää luontaisena toksisuutena perinteisessä merkityksessä mutta se oli otettava huomioon asetuksen N:o 1272/2008 nojalla tehtävän yhdenmukaistetun luokituksen ja merkintöjen yhteydessä.

Unionin yleinen tuomioistuin täsmentää, että muiden aineiden luokitusta ja merkintöjä koskevat esimerkit, joihin on vedottu niiden vertaamiseksi titaanioksidin luokitukseen ja merkintöihin, havainnollistavat ainoastaan tilanteita, joissa hiukkasten muoto ja koko on otettu huomioon mutta aineiden luokituksen kannalta ratkaisevia ovat kuitenkin olleet tietyt aineille luontaiset ominaisuudet, mikä ei vastaa esillä olevien asioiden tilannetta.

( 1 ) Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta 16.12.2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (EUVL 2008, L 353, s. 1) 37 artiklan 1 kohdan mukaisesti esitetty ehdotus yhdenmukaistetusta luokituksesta ja merkinnöistä.

( 2 ) Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja kyseisen asetuksen oikaisemisesta 4.10.2019 annettu komission delegoitu asetus (EU) 2020/217 (EUVL 2020, L 44, s. 1; jäljempänä riidanalainen asetus).

( 3 ) T-279/20, T-283/20 ja T-288/20.

( 4 ) Asetuksen N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.6.2.2.1 jaksossa tarkoitetut kriteerit.