Asia C-307/18

Generics (UK) Ltd ym.

vastaan

Competition and Markets Authority

(Ennakkoratkaisupyyntö – Competition Appeal Tribunal)

Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 30.1.2020

Ennakkoratkaisupyyntö – Kilpailu – Farmaseuttiset tuotteet – Rinnakkaislääkkeiden markkinoille tulon esteet, jotka johtuvat menetelmäpatenttien haltijan, joka on alkuperäislääkkeiden valmistaja, ja rinnakkaislääkkeiden valmistajien välisissä kyseisiä menetelmäpatentteja koskevissa riita-asioissa tehdyistä sovintosopimuksista – SEUT 101 artikla – Potentiaalinen kilpailu – Tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus – Luokitteleminen – Vaikutukseen perustuva kilpailunrajoitus – Vaikutusten arviointi – SEUT 102 artikla – Merkitykselliset markkinat – Rinnakkaislääkkeiden sisällyttäminen merkityksellisiin markkinoihin – Määräävän markkina-aseman väärinkäyttö – Luokitteleminen – Oikeuttamisperusteet

1. Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Arviointiperusteet – Yrityksen luonnehtiminen potentiaaliseksi kilpailijaksi – Tosiasialliset ja konkreettiset mahdollisuudet päästä markkinoille – Arviointiperusteet – Yrityksen luja päättäväisyys ja itsenäinen kyky tulla merkityksellisille markkinoille – Ylitsepääsemätöntä estettä ei ole – Arviointi – Menetelmäpatentin olemassaolo

   (SEUT 101 artiklan 1 kohta)

   (ks. 36–39, 43–46 ja 48–53 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

2. Kilpailu – Unionin säännöt – Asiallinen soveltamisala – Patentteja koskevien riitojen sovintosopimukset kuuluvat unionin kilpailusääntöjen soveltamisalaan

   (SEUT 101 artiklan 1 kohta)

   (ks. 46–53, 79–86, 96 ja 97 kohta)

3. Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Arviointiperusteet – Ero tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen ja vaikutukseen perustuvan kilpailunrajoituksen välillä – Tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus – Riittävä vahingollisuus – Arviointi

   (SEUT 101 artiklan 1 kohta)

   (ks. 64, 65, 67–70 ja 76–102 kohta)

4. Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Patentteja koskevien riitojen sovintosopimukset – Alkuperäislääkkeen valmistajan ja rinnakkaislääkkeiden valmistajan välillä tehty sopimus – Sopimus, johon sisältyy patenttien riitauttamisesta luopumista koskeva lauseke ja itsenäisestä markkinoille tulosta luopumista koskeva lauseke – Vastike, joka koostuu omaisuuden siirroista – Tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen luokittelu – Arviointiperusteet – Omaisuuden siirtojen markkinoille tulosta luopumiseen kannustavan vaikutuksen arviointi

   (SEUT 101 artiklan 1 kohta)

   (ks. 77–102 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)

5. Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Arviointiperusteet – Ero tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen ja vaikutukseen perustuvan kilpailunrajoituksen välillä – Tarkoitukseen perustuva kilpailunrajoitus – Riittävä vahingollisuus – Arviointi – Kyseisen sopimuksen toteennäytetyt, merkitykselliset ja sille ominaiset kilpailua edistävät vaikutukset on otettava huomioon – Yhteensopivuus sen kanssa, ettei unionin kilpailuoikeudessa ole rule of reason -periaatetta

   (SEUT 101 artiklan 1 kohta)

   (ks. 103–110 kohta)

6. Kartellit tai muut yhteistoimintajärjestelyt – Kilpailua rajoittava vaikutus – Arviointiperusteet – Ero tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen ja vaikutukseen perustuvan kilpailunrajoituksen välillä – Vaikutukseen perustuva kilpailunrajoitus – Ilman riidanalaista sopimusta tapahtuvan kilpailun tutkiminen – Todennäköisyys sille, että sopimuspuolena oleva rinnakkaislääkkeiden valmistaja voittaa patenttiriitaa koskevan oikeudenkäynnin tai että se tekee vähemmän rajoittavan sopimuksen – Vaikutuksettomuus

   (SEUT 101 artiklan 1 kohta)

   (ks. 116–121 kohta ja tuomiolauselman 3 kohta)

7. Määräävä markkina-asema – Merkitykselliset markkinat – Rajaaminen – Arviointiperusteet – Keskinäinen vaihdettavuus – Samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke sisältävä rinnakkaislääke – Arviointi

   (SEUT 102 artikla)

   (ks. 127–139 kohta ja tuomiolauselman 4 kohta)

8. Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Käsite – Kyky rajoittaa kilpailua ja syrjäyttävä vaikutus – Useiden patenttiriitoja koskevien sovintosopimusten tekeminen – Arviointi

   (SEUT 102 artikla)

   (ks. 145–171 kohta ja tuomiolauselman 5 kohta)

9. Määräävä markkina-asema – Väärinkäyttö – Kyky rajoittaa kilpailua ja syrjäyttävä vaikutus – Toiminnan oikeuttaminen kilpailua edistävillä vaikutuksilla – Edellytykset

   (SEUT 102 artikla)

   (ks. 165–171 kohta)

Tiivistelmä

Unionin tuomioistuin täsmentää perusteet, joilla sovintosopimus farmaseuttisen patentin haltijan ja rinnakkaislääkkeiden valmistajan välisessä riidassa on ristiriidassa EU:n kilpailuoikeuden kanssa

Tuomiossa Generics (UK) ym. (C-307/18), joka on julistettu 30.1.2020, unionin tuomioistuin on täsmentänyt perusteita, joita sovelletaan farmaseuttisten patenttien haltijan ja rinnakkaislääkkeiden valmistajien välisten riitojen sovintosopimusten luokitteluun suhteessa sellaisten menettelytapojen tai sopimusten kieltoon, joiden tarkoituksena tai vaikutuksena on kilpailun rajoittaminen (SEUT 101 artikla), ja määräävän markkina-aseman väärinkäytön kieltoon (SEUT 102 artikla).

Competition Appeal Tribunal (kilpailuasioiden muutoksenhakutuomioistuin, Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön sen päätöksen laillisuuden tutkimiseksi, jonka Competition and Markets Authority (kilpailu- ja markkinaviranomainen, Yhdistynyt kuningaskunta) on tehnyt eri rinnakkaislääkkeiden valmistajien ja lääkekonserni GlaxoSmithKlinen (jäljempänä GSK) osalta ja joka koskee patentteja koskevien riitojen sovintosopimuksia (jäljempänä riidanalainen päätös). GSK:lla oli masennuslääkkeen vaikuttavaa ainetta paroksetiinia koskeva patentti ja toissijaisia patentteja, joilla suojattiin tämän ainesosan tiettyjä valmistusmenetelmiä. Kun viimeksi mainitun tärkeimmän patentin voimassaoloaika päättyi vuonna 1999, useat rinnakkaislääkkeiden valmistajat aikoivat tuoda geneeristä paroksetiinia Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoille. GSK nosti tässä yhteydessä loukkauskanteita näitä rinnakkaislääkkeiden valmistajia vastaan, jotka riitauttivat yhden GSK:n toissijaisen patentin pätevyyden. GSK ja rinnakkaislääkkeiden valmistajat tekivät tämän jälkeen näitä riita-asioita koskevia sovintosopimuksia, joissa viimeksi mainitut suostuivat luopumaan sovittuna ajanjaksona pääsystä markkinoille omilla rinnakkaislääkkeillään GSK:n maksamia maksuja vastaan (jäljempänä kyseessä olevat sopimukset). Competition and Markets Authority katsoi riidanalaisessa päätöksessä, että kyseessä olevilla sopimuksilla loukattiin kilpailua rajoittavien sopimusten tekemistä koskevaa kieltoa ja että ne merkitsivät GSK:n osalta sitä, että se oli käyttänyt väärin määräävää markkina-asemaansa merkityksellisillä markkinoilla. Kyseinen viranomainen määräsi näin ollen kyseisten sopimusten sopimuspuolille rahamääräisiä seuraamuksia.

Unionin tuomioistuin korosti aluksi, että yritysten välinen sopimus kuuluu SEUT 101 artiklan 1 kohdassa määrätyn kiellon soveltamisalaan vain sillä edellytyksellä, että se vaikuttaa haitallisesti ja tuntuvasti kilpailuun sisämarkkinoilla, mikä edellyttää sitä, että nämä yritykset ovat ainakin potentiaalisessa kilpailusuhteessa. Siltä osin kuin on kyse rinnakkaislääkkeiden valmistajista, jotka eivät olleet vielä tulleet markkinoille tällaisten sopimusten tekemisajankohtana, se totesi, että vaadittu potentiaalinen kilpailusuhde edellyttää tosiasiallisten ja konkreettisten markkinoillepääsyn mahdollisuuksien osoittamista. Unionin tuomioistuin katsoi tältä osin, että kunkin kyseessä olevan rinnakkaislääkkeen valmistajan osalta on arvioitava sitä, onko kyseinen rinnakkaislääkkeiden valmistaja vakaasti päättänyt tulla markkinoille ja kykeneekö se itse tekemään niin, kun otetaan huomioon sen toteuttamat valmistelevat toimenpiteet, sekä sitä, ettei markkinoille pääsylle ole ylitsepääsemättömiä esteitä. Mahdolliset patenttioikeudet eivät unionin tuomioistuimen mukaan sellaisenaan muodosta tällaisia esteitä, koska niiden pätevyys voidaan riitauttaa.

Unionin tuomioistuin on muistuttanut tarkoitukseen perustuvan kilpailunrajoituksen käsitteestä, että tällainen luonnehdinta edellyttää sen toteamista, että kyseessä olevien sopimusten todetaan olevan riittävän vahingollisia kilpailulle, kun otetaan huomioon niiden sisältö, tavoitteet sekä niiden taloudellinen ja oikeudellinen asiayhteys. Unionin tuomioistuimen mukaan on niin, että kun otetaan huomioon kyseisten lääkkeiden myyntihinnan huomattava lasku niiden rinnakkaisversion markkinoille tulon seurauksena, tällaisen vahingollisuuden voidaan todeta olevan olemassa silloin, kun kyseessä olevien sopimusten kaltaisessa sopimuksessa määrätyille varojen siirroille ei niiden suuruuden vuoksi voida löytää muuta selitystä kuin se, joka liittyy sopimuspuolten kaupalliseen intressiin olla kilpailematta hyödykkeiden laadulla, ja ne näin ollen kannustavat rinnakkaisvalmisteiden valmistajia luopumaan kyseisille markkinoille tulosta. Unionin tuomioistuin on ”tarkoitukseen perustuvaksi kilpailunrajoitukseksi” luonnehdinnan osalta edellyttänyt myös kyseessä oleviin sopimuksiin liittyvien mahdollisten kilpailua edistävien vaikutusten huomioon ottamista, jos ne näytetään toteen. Se on kuitenkin täsmentänyt, että tällainen huomioon ottaminen on osa pelkkää kyseessä olevan sopimuksen riittävän vahingollisuuden arviointia. Unionin tuomioistuin on päätellyt tästä, että kansallisen tuomioistuimen tehtävänä on arvioida kunkin tarkasteltavan sopimuksen osalta, riittävätkö todetut kilpailua edistävät vaikutukset siihen, että sopimuksen riittävää vahingollisuutta kilpailulle voidaan kohtuudella epäillä.

Siitä, voidaanko kyseessä olevan kaltaista sovintosopimusta pitää ”vaikutukseen perustuvana kilpailunrajoituksena”, unionin tuomioistuin toteaa, että sen arvioimiseksi, onko tällaisella sopimuksella potentiaalisia tai todellisia vaikutuksia kilpailuun, on määritettävä markkinoiden todennäköinen toiminta ja niiden rakenne ilman kollusiivista menettelytapaa, ilman että on tarpeen osoittaa todennäköisyyttä sille, että asianomainen rinnakkaislääkkeiden valmistaja voittaa oikeudenkäynnin, tai sille, että tehdään sovintosopimus, joka rajoittaa kilpailua vähemmän.

Vastauksena määräävän markkina-aseman väärinkäytön käsitettä koskeviin kysymyksiin unionin tuomioistuin on todennut ensinnäkin, että tuotemarkkinat on määritettävä ottamalla huomioon myös sellaisen lääkkeen rinnakkaisversiot, jonka valmistusmenetelmää suojaa yhä patentti, edellyttäen, että voidaan osoittaa, että niiden valmistajat voivat tulla markkinoille riittävän tehokkaasti, jotta ne voivat toimia merkittävänä vastapainona jo markkinoilla olevalle alkuperäislääkkeiden valmistajalle. Toiseksi unionin tuomioistuin on todennut, että määräävän markkina-aseman väärinkäytön toteaminen edellyttää markkinoiden kilpailurakenteen vahingoittumista, joka ylittää kullekin kyseessä olevalle sellaiselle sopimukselle ominaiset vaikutukset, joista määrätään seuraamuksia SEUT 101 artiklan nojalla. Se toteaa erityisesti, että kun otetaan huomioon muun muassa eri sopimusten mahdolliset kumulatiiviset kilpailua rajoittavat vaikutukset, sopimusten tekemisellä, siltä osin kuin se on osa kokonaissopimusstrategiaa, voi olla merkittävä syrjäyttävä vaikutus markkinoihin, koska kuluttajalta evätään se hyöty, että näille markkinoille tulee potentiaalisia kilpailijoita, jotka valmistavat omaa lääkettään, ja näin ollen varataan kyseiset markkinat suoraan tai välillisesti kyseessä olevan alkuperäislääkkeen valmistajalle. Lopuksi unionin tuomioistuin on muistuttanut, että tällainen menettely voi olla perusteltua, jos menettelijä näyttää toteen, että sen kilpailua rajoittavia vaikutuksia voidaan tasapainottaa tai ne voidaan jopa ylittää tehokkuuseduilla, jotka hyödyttävät myös kuluttajia. Tästä punninnasta unionin tuomioistuin toteaa, että kyseisen menettelyn myönteiset vaikutukset kilpailuun on otettava huomioon ottamatta huomioon menettelijän tavoittelemia päämääriä.