EUR-Lex Prieiga prie Europos Sąjungos teisės
Šis dokumentas gautas iš interneto svetainės „EUR-Lex“
Dokumentas 62017CJ0527
Unionin tuomioistuimen tuomio (yhdeksäs jaosto) 25.10.2018.
Asia, jonka on pannut vireille Boston Scientific Ltd.
Ennakkoratkaisupyyntö – Tekijän- ja teollisoikeudet – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – Soveltamisala – Lääkinnälliseen laitteeseen erottamattomana osana sisältyvä aine, jota erikseen käytettynä saatetaan pitää lääkkeenä – Direktiivi 93/42/ETY – 1 artiklan 4 kohta – Hallinnollisen lupamenettelyn käsite.
Asia C-527/17.
Unionin tuomioistuimen tuomio (yhdeksäs jaosto) 25.10.2018.
Asia, jonka on pannut vireille Boston Scientific Ltd.
Ennakkoratkaisupyyntö – Tekijän- ja teollisoikeudet – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – Soveltamisala – Lääkinnälliseen laitteeseen erottamattomana osana sisältyvä aine, jota erikseen käytettynä saatetaan pitää lääkkeenä – Direktiivi 93/42/ETY – 1 artiklan 4 kohta – Hallinnollisen lupamenettelyn käsite.
Asia C-527/17.
Teismo praktikos rinkinys. Bendrasis rinkinys. Skyrius „Informacija apie nepaskelbtus sprendimus“
Asia C-527/17
Boston Scientific Ltd:n vireille panema asia
(Bundespatentgerichtin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)
Ennakkoratkaisupyyntö – Tekijän- ja teollisoikeudet – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Asetus (EY) N:o 469/2009 – Soveltamisala – Lääkinnälliseen laitteeseen erottamattomana osana sisältyvä aine, jota erikseen käytettynä saatetaan pitää lääkkeenä – Direktiivi 93/42/ETY – 1 artiklan 4 kohta – Hallinnollisen lupamenettelyn käsite
Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (yhdeksäs jaosto) 25.10.2018
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivit 93/42 ja 2001/83 – Lääkkeiden ja lääkinnällisen laitteen välinen ero – Arviointiperusteet – Lääkinnälliseen laitteeseen erottamattomana osana kuuluva aine, jolla on laitteen ohella lisävaikutus ihmiskehoon – Ei voida luokitella lääkkeeksi
(Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 alakohdan b alakohta; neuvoston direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, 1 artiklan 2 kohdan a alakohta ja 5 kohdan c alakohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Lääkinnälliset laitteet – Direktiivi 93/42 – Soveltamisala – Tuote, jonka pääasiallisen vaikutustapa on saavutettu muutoin kuin farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, kuuluu siihen
Neuvoston direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, 1 artiklan 2 kohdan a alakohta)
Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Soveltamisala – Tuotteet, jotka ovat olleet markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn kohteena – Markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn käsite – Lääkinnällisen laitteen direktiivin 93/42 mukainen edeltävä lupamenettely jää sen ulkopuolelle
(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 2 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27; neuvoston direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, 1 artiklan 4 kohta ja liitteessä I oleva 7.4 kohta)
Ks. tuomion teksti.
(ks. 31, 32, 34 ja 35 kohta)
Ks. tuomion teksti.
(ks.33 kohta)
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 2 artiklaa on tulkittava siten, että lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun sellaisen lääkinnällisen laitteen, johon sisältyy erottamattomana osana lääkeaine, direktiivin 93/42 mukaista edeltävää lupamenettelyä ei voida rinnastaa tätä asetusta sovellettaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, mukaiseen tämän aineen markkinoille saattamista koskevaan lupamenettelyyn, vaikka edellä mainitun aineen osalta olisi suoritettu direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, liitteessä I olevan 7.4 kohdan ensimmäisen ja toisen alakohdan mukainen arviointi.
(51 kohta ja tuomiolauselma)