1. 

Tuomioistuinmenettely – Väliintulo – Kanteen tutkimatta jättämistä koskevat vaatimukset, joita vastaaja ei pysytä – Tutkimatta jättäminen

(Unionin tuomioistuimen perussäännön 40 artiklan neljäs kohta; unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 142 artikla)

(ks. 41–43 kohta)

2. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lääkkeet, jotka ovat samankaltaisia kuin harvinaislääke ja joilla on sama vaikuttava aine, terapeuttinen käyttöaihe, lääkemuoto, antoreitti ja vahvuus kuin viitevalmisteella – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Sekamuotoinen menettely – Velvollisuutta suorittaa kliinisiä tutkimuksia näiden lääkkeiden terapeuttisen vastaavuuden osoittamiseksi ei ole

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 1 ja 3 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdan i alakohta ja 10 artiklan 1 ja 3 kohta)

(ks. 52–60 kohta)

3. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitettu lääke – Harvinaislääkkeet – Menettely lääkkeen määrittelemiseksi harvinaislääkkeeksi – Merkittävä hyöty – Arviointiperusteet – Kliiniseen paremmuuteen sovellettavien perusteiden kanssa identtiset perusteet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohta; komission asetuksen N:o 847/2000 3 artiklan 2 kohta)

(ks. 92–96, 113, 120, 121, 124 ja 131 kohta)

4. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lääkkeet, jotka ovat samankaltaisia kuin myyntiluvan jo saanut harvinaislääke ja joilla on sama terapeuttinen käyttöaihe – Markkinoille saattaminen – Kaupallinen yksinoikeus – Poikkeus – Edellytykset – Kliininen paremmuus – Arviointiperusteet – Merkittävään hyötyyn sovellettavien perusteiden kanssa identtiset perusteet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 johdanto-osan kahdeksas perustelukappale sekä 8 artiklan 1 ja 3 kohta; komission asetuksen N:o 847/2000 3 artiklan 3 kohdan b ja d alakohta)

(ks. 99–102, 114, 116, 120, 124, 130, 132 ja 148 kohta)

5. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lääkkeet, jotka ovat samankaltaisia kuin myyntiluvan jo saanut harvinaislääke ja joilla on sama terapeuttinen käyttöaihe – Komission päätös sallia tällaisen lääkkeen markkinoille saattaminen – Harkintavalta – Tuomioistuinvalvonta – Rajat

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 5 artikla)

(ks. 103–107 ja 162 kohta)

6. 

Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet – Lääkkeet, jotka ovat samankaltaisia kuin myyntiluvan jo saanut harvinaislääke ja joilla on sama terapeuttinen käyttöaihe – Komission päätös sallia tällaisen lääkkeen markkinoille saattaminen – Huolenpitovelvollisuuden laiminlyönti – Kolmannen osapuolen kuulluksi tulemista koskevaa oikeutta ei ole loukattu

(Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41, 47 ja 48 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 5 artikla)

(ks. 160, 161, 163–166, 170–172 ja 181 kohta)

1) 

Kanne hylätään.

2) 

Mylan IRE Healthcare Ltd vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission ja UAB VVB:n oikeudenkäyntikulut asianosaisseuraantoa koskevasta menettelystä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut mukaan luettuina.