Asia T-729/15

MSD Animal Health Innovation GmbH
ja
Intervet international BV

vastaan

Euroopan lääkevirasto

Oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus (EY) N:o 1049/2001 – Lääkeviraston hallussa olevat asiakirjat, jotka on toimitettu sille Bravecto-eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä – Päätös sallia ulkopuolisen tahon tutustuvan asiakirjoihin – Taloudellisten etujen suojaamista koskeva poikkeus – Ei yleistä luottamuksellisuusolettamaa

Tiivistelmä – Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio (toinen jaosto) 5.2.2018

1. Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Suppea tulkinta ja soveltaminen – Toimielimen velvollisuus konkreettiseen ja asiakirjakohtaiseen tarkasteluun – Ulottuvuus – Velvollisuutta ei ole – Mahdollisuus nojautua tiettyihin asiakirjojen luokkiin sovellettaviin yleisiin olettamiin – Rajat

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohta)

2. Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Taloudellisten etujen suoja – Ulottuvuus – Soveltaminen lääkkeen myyntilupahakemuksen yhteydessä jätettyyn asiakirja-aineistoon sisältyviin asiakirjoihin – Yleinen olettama tutustumisoikeutta rajoittavan poikkeuksen soveltamisesta – Ei kuulu soveltamisalaan

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 11 artikla, 13 artiklan 3 kohta, 36 artikla, 38 artiklan 3 kohta, 57 artiklan 1 ja 2 kohta sekä 73 artikla)

3. Euroopan unionin oikeus – Tulkinta – Menetelmät – Tulkitseminen unionin tekemien kansainvälisten sopimusten mukaisesti – Asetusten N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004 tulkitseminen teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS-sopimus) mukaisesti)

   (TRIPS-sopimuksen 39 artiklan 2 ja 3 kappale; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukset N:o 1049/2001 ja N:o 726/2004; neuvoston päätös 94/800)

4. Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Suppea tulkinta ja soveltaminen – Velvollisuus tutkia konkreettisesti ja asiakirjakohtaisesti poikkeuksen alaan kuuluvat asiakirjat – Ulottuvuus

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan 11 perustelukappale ja 4 artikla)

5. Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Velvollisuus vertailla kyseessä olevia intressejä

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artikla)

6. Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Taloudellisten etujen suoja – Soveltamisala – Julkisista tieteellisistä tutkimuksista tehty yhdistelmä, johon sisältyy sekä luottamuksellisia että ei-luottamuksellisia tietoja – Kuuluminen soveltamisalaan – Edellytys – Yhdistäminen, joka muodostaa arkaluonteisen kaupallisen tiedon, joka voi vahingoittaa taloudellisia etuja

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta)

7. Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Päätöksentekomenettelyn suoja – Jo päättyneen menettelyn yhteydessä laadittujen asiakirjojen suoja – Ulottuvuus

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 3 kohdan toinen alakohta)

8. Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset oikeudesta tutustua asiakirjoihin – Taloudellisten etujen suoja – Ylivoimainen yleinen etu, joka oikeuttaa asiakirjojen sisältämien tietojen ilmaisemisen – Avoimuusperiaatteeseen vetoaminen – Tarve vedota kyseiseen tilanteeseen liittyviin erityisiin seikkoihin

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 johdanto-osan toinen perustelukappale ja 4 artiklan 2 kohta)

9. Euroopan unionin toimielimet – Yleisön oikeus tutustua asiakirjoihin – Asetus N:o 1049/2001 – Poikkeukset asiakirjajulkisuuden periaatteesta – Velvollisuus myöntää osittainen tutustumisoikeus asiakirjoihin, joihin ei sovelleta poikkeuksia – Suhteellisuusperiaatteen noudattaminen

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohta)

1.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 22, 23, 25 ja 26 kohta)

2.  Ei ole olemassa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä annetun asetuksen N:o 726/2004 säännöksistä yhdessä sovellettuina johtuvaa yleistä olettamaa Euroopan lääkevirastolle (EMA) toimitettuun lääkkeen myyntilupaa koskevaan asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen ja kertomusten luottamuksellisuudesta.

   Toisin kuin tilanteissa, joissa on myönnetty pyynnön kohteena olleisiin asiakirjoihin tutustumisen epäämisen oikeuttaneiden yleisten luottamuksellisuusolettamien soveltuneen, asetuksessa N:o 726/2004 ei ole rajoittavia säännöksiä lääkkeen myyntilupamenettelyn asiakirja-aineistoon sisältyvien asiakirjojen käytöstä. Siinä ei säädetä, että oikeus asiakirja-aineistoon tutustumiseen olisi vain asianomaisilla osapuolilla tai kantelijoilla. Asetuksen N:o 726/2004 73 artiklassa säädetään nimenomaisesti, että lääkeviraston hallussa oleviin asiakirjoihin sovelletaan asetusta N:o 1049/2001 ja että sen hallintoneuvosto vahvistaa asetuksen N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt. Asetuksen N:o 726/2004 minkään muun säännöksen ei voida tulkita ilmaisevan, että unionin lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut luoda asiakirjoihin tutustumista rajoittavat säännöt niiden yleistä luottamuksellisuutta koskevan olettaman avulla.

   Asetuksen N:o 726/2004 11 artiklassa, 13 artiklan 3 kohdassa, 36 artiklassa, 38 artiklan 3 kohdassa ja 57 artiklan 1 ja 2 kohdassa nimittäin velvoitetaan lääkevirasto julkaisemaan kolme asiakirjaa eli Euroopan julkinen arviointilausunto, tiivistelmä asianomaisten lääkkeiden ominaisuuksista ja käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste poistettuaan niistä kaikki liikesalaisuuksina pidettävät tiedot. Näissä säännöksissä mainitaan edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältyvät vähimmäistiedot, jotka lääkeviraston on saatettava yleisön saataville jo ennakoivasti. Unionin lainsäätäjän tarkoituksena on yhtäältä se, että kyseessä olevan lääkkeen ominaisuudet ja asianmukainen tapa määrätä sitä potilaille osoitetaan mahdollisimman selkeästi terveydenhuollon ammattilaisille, ja toisaalta se, että ammattihenkilöihin kuulumattomalle yleisölle annetaan ymmärrettävää kieltä käyttäen tietoja lääkkeen parhaasta käyttötavasta ja vaikutuksista. Tämä vähimmäistietojen ennakoivan julkaisemisen sääntely ei siten ole asiakirjoihin tutustumista koskeva erityissääntely, jota olisi tulkittava siten, että kaikki edellä mainittuihin kolmeen asiakirjaan sisältymättömät tiedot oletettaisiin luottamuksellisiksi.

   Tästä seuraa, että asetusten N:o 726/2004 ja N:o 1049/2001 johtavana periaatteena on yleisön tietojensaantioikeus ja että poikkeukset tästä periaatteesta mainitaan asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdassa ja niihin sisältyy luottamuksellisia kaupallisia tietoja koskeva poikkeus. Tietojen ilmaisemisesta tehtävien poikkeusten suppean tulkinnan vaatimus huomioon ottaen on katsottava, ettei unionin lainsäätäjä ole säätänyt asiakirjoihin tutustumista koskevista erityissäännöistä eikä siten luonut yleistä olettamaa lääkevirastolle lääkkeen myyntilupamenettelyn yhteydessä toimitettujen tutkimusraporttien luottamuksellisuudesta.

   (ks. 33–35, 37 ja 38 kohta)

3.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 48 kohta)

4.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 63, 64 ja 66 kohta)

5.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 65 kohta)

6.  Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa säädetyn taloudellisten etujen suojaa koskevan poikkeuksen soveltamiseksi on siten tarpeen osoittaa, että pyydettyihin asiakirjoihin sisältyy seikkoja, jotka ovat omiaan aiheuttamaan vahinkoa oikeushenkilön taloudellisille eduille, jos niistä annetaan tietoja. Näin on erityisesti silloin, kun pyydettyihin asiakirjoihin sisältyy arkaluontoisia kaupallisia tietoja, jotka koskevat erityisesti asianomaisten yritysten kaupallisia strategioita tai niiden kaupallisia suhteita, tai kun niihin sisältyy yrityksen omia tietoja, joilla tuodaan esiin sen asiantuntemus.

   Kun pyyntö koskee tutustumista Euroopan lääkevirastolle lääkkeen myyntilupamenettelyn yhteydessä toimitettuihin tutkimusraportteihin, joihin sisältyy eräitä jo julkaistuja tietoja, näiden raporttien käsittelemistä kokonaisuudessaan luottamuksellisina koskeva vaatimus edellyttää sen osoittamista, että yleisön saatavissa olevien tietojen täydellinen yhdistäminen sellaisten tietojen kanssa, jotka eivät ole yleisön saatavissa, muodostaa arkaluonteisen kaupallisen tiedon, jonka ilmaiseminen vahingoittaisi oikeushenkilön taloudellisia etuja. Tältä osin ei ole riittävää esittää epätarkkoja ja yleisluonteisia selityksiä sen osoittamiseksi, että tällainen yhdisteleminen saattaisi aiheuttaa väitetyt seuraukset vahingoittamalla oikeushenkilön taitotietoa ja liikesalaisuuksia. Täsmälliset ja konkreettiset selitykset ovat tarpeen sitä suuremmalla syyllä, koska asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklassa säädettyjä poikkeuksia yleisön mahdollisimman laajaa asiakirjoihin tutustumisoikeutta koskevasta periaatteesta on tulkittava ja sovellettava suppeasti.

   (ks. 68 ja 81 kohta)

7.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 99–101 kohta)

8.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 120 ja 121 kohta)

9.  Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen N:o 1049/2001 4 artiklan 6 kohdassa säädetään, että jos vain osaan pyydetystä asiakirjasta voidaan soveltaa poikkeusta, muut asiakirjan osat luovutetaan, samoin kuin sitä, että kysymys siitä, onko annettava oikeus tutustua vain kyseisen asiakirjan osiin, on tutkittava suhteellisuusperiaatteen valossa.

   Suoraan kyseisen asetuksen 4 artiklan 6 kohdan sanamuodosta seuraa nimittäin, että toimielimellä tai elimellä on velvollisuus tutkia, voidaanko myöntää oikeus tutustua hakemuksen kohteena olevien asiakirjojen osiin siten, että mahdollinen epääminen rajoitetaan koskemaan vain tietoja, jotka siinä tarkoitetut poikkeukset kattavat. Toimielimen tai elimen on myönnettävä tällainen oikeus tutustua asiakirjojen osiin, jos tavoite, jonka vuoksi toimielin tai elin on evännyt oikeuden tutustua asiakirjaan, voidaan saavuttaa siinä tapauksessa, että tämä toimielin vain peittää kohdat, jotka voivat vahingoittaa suojattua yleistä etua.

   (ks. 132 ja 133 kohta)