Yhdistetyt asiat C-629/15 P ja C-630/15 P

Novartis Europharm Ltd

vastaan

Euroopan komissio

Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Asetus (ETY) N:o 2309/93 – Keskitetty unionin tason menettely – Sellaisen lääkkeen kehittäminen, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa muita terapeuttisia käyttötarkoituksia varten – Erillinen markkinoille saattamista koskeva lupa ja uusi kaupallinen nimi – Direktiivi 2001/83/EY – 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta ja 10 artiklan 1 kohta – Yleisen myyntiluvan käsite – Lainmukainen tietosuoja-aika

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 28.6.2017

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen–Ihmisille tarkoitetut lääkkeet–Markkinoille saattamista koskeva lupa–Yksinkertaistettu menettely–Yleinen myyntilupa–Ulottuvuus–Sellaisen lääkkeen, jolla on erillinen myyntilupa ja erillinen nimi, kehittelyjen kuuluminen yleiseen myyntilupaan–Uutta lainmukaista tietosuoja-aikaa ei myönnetä

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohta ja komission asetuksen N:o 1085/2003 3 artikla)

2. Muutoksenhaku–Valitusperusteet–Perustelujen puutteellisuus–Unionin yleisen tuomioistuimen käyttämät implisiittiset perustelut–Hyväksyttävyys–Edellytykset

   (SEUT 256 artikla ja Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 36 artikla ja 53 artiklan ensimmäinen kohta)

1.  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuun yleiseen myyntilupaan liittyy ainoastaan yksi ainoa lainmukainen tietosuoja-aika, jota sovelletaan sekä alkuperäistä lääkettä koskeviin tietoihin että sen kehittelyjen, kuten myöhempien vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien, pakkaustyyppien sekä muutoksen ja laajennuksen, osalta esitettyihin tietoihin. Kyseinen suoja-aika alkaa alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä.

   Tältä osin myyntiluvan hakijan tekemiä lääkkeen vahvuuden ja terapeuttisten käyttötarkoitusten muutoksia on pidettävä asetuksen N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta annetussa asetuksessa N:o 1085/2003 tarkoitettuina muutoksina eli direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuina kyseisen lääkkeen kehittelyinä, eikä myyntiluvan myöntäminen tällaisia kehittelyjä varten siten synnytä erillistä lainmukaista tietosuoja-aikaa. Tässä yhteydessä direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa ei eroteta kehittelyjä, jotka on hyväksytty myöntämällä erillinen myyntilupa, sellaisista alkuperäisen lääkkeen kehittelyistä, jotka on hyväksytty muuttamalla alkuperäisen myyntiluvan ehtoja. Tästä seuraa, että kyseisessä säännöksessä tarkoitettu yleisen myyntiluvan käsite kattaa alkuperäisen lääkkeen kaikki myöhemmät kehittämiset niiden lupamenettelystä riippumatta eli riippumatta siitä, myönnetäänkö niille lupa kyseisen lääkkeen alkuperäisen myyntiluvan muutoksena vai uudella erillisellä myyntiluvalla.

   (ks. 65, 69, 71 ja 72 kohta)

2.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. 86 kohta)