Asia C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

vastaan

Österreichisches Patentamt

(Oberlandesgericht Wienin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ennakkoratkaisupyyntö — Tekijän- ja teollisoikeudet — Lääkevalmisteet — Asetus (EY) N:o 469/2009 — 13 artiklan 1 kohta — Lisäsuojatodistus — Voimassaolo — Ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite — Luvan myöntämispäivän tai lupapäätöksen tiedoksiantopäivän huomioon ottaminen”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (kahdeksas jaosto) 6.10.2015

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Yhtenäinen lainsäädäntö — Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet — Patenttioikeus — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Todistuksen voimassaolo — Ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä — Käsite — Itsenäinen ja yhtenäinen tulkinta

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan seitsemäs ja kahdeksas perustelukappale ja 13 artiklan 1 kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Yhtenäinen lainsäädäntö — Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet — Patenttioikeus — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Tarkoitus

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan kolmas, neljäs, viides, kahdeksas ja yhdeksäs perustelukappale)

3. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Yhtenäinen lainsäädäntö — Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet — Patenttioikeus — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Todistuksen voimassaolo — Ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä — Käsite — Päivä, jona myyntilupapäätös annetaan tiedoksi sen adressaatille — Kuuluminen soveltamisalaan

   (SEUT 297 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta)

1.  Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsite määritellään unionin oikeudessa.

   Kuten saman asetuksen johdanto-osan seitsemännestä ja kahdeksannesta perustelukappaleesta nimittäin ilmenee, sillä luodaan yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla, koska sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa. Sillä pyritään näin ehkäisemään kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan. Vaikka asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa ei määritellä ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän käsitettä, jota tässä artiklassa käytetään lisäsuojatodistuksen päättymispäivän määrittämiseksi, siinä ei myöskään viitata kansalliseen oikeuteen näille ilmaisuille annettavan merkityksen osalta. Tämän vuoksi mainitussa 13 artiklassa on katsottava tätä asetusta sovellettaessa käytettävän unionin oikeuden itsenäistä käsitettä, jota on tulkittava unionin alueella yhtenäisesti.

   (ks. 24, 26 ja 28 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

2.  Ks. tuomion teksti.

   (ks. tuomion 32 ja 33 kohta)

3.  Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että tässä säännöksessä tarkoitettu ”ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivä” on päivä, jona myyntilupapäätös annetaan tiedoksi sen adressaatille.

   Koska unionin lainsäätäjän tahtona on nimittäin ollut antaa lisäsuojatodistuksen haltijalle tehokas ja riittävä suoja, lisäsuojan voimassaolon laskemista ei voida määrittää ottamatta huomioon sen päivämäärän määrittämistä, josta alkaen lisäsuojatodistuksen haltija voi tosiasiassa käyttää myyntilupaansa myymällä tuotettaan. Tästä on todettava, että lisäsuojatodistuksen haltija voi myydä tuotettaan vasta mainitun myyntiluvan myöntämispäätöksen tiedoksiantopäivästä eikä tällaisen päätöksen tekopäivästä alkaen.

   Näin ollen ei voida hyväksyä sitä, että myyntilupapäätöksen ja sen tiedoksi antamisen välillä tapahtuvat menettelytoimet, joiden kestoon lisäsuojatodistuksen haltijalla ei ole minkäänlaista määräysvaltaa, lyhentävät mainitun todistuksen voimassaoloaikaa.

   Tämä tulkinta pitää paikkansa sitäkin suuremmalla syyllä siksi, että komission myyntilupapäätöksiin sovelletaan SEUT 297 artiklan 2 kohdan kolmatta alakohtaa, jonka mukaan päätökset, joille on osoitettu vastaanottaja, annetaan tiedoksi niille, joille ne on osoitettu, ja ne tulevat voimaan, kun ne on annettu tiedoksi. Tätä tiedonantovelvollisuutta ei voida jättää täyttämättä, kun lasketaan lisäsuojan kesto asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa soveltamalla.

   (ks. 34–37, 39 ja 40 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta)