Asia C‑104/13

Olainfarm AS

vastaan

Latvijas Republikas Veselības ministrija

ja

Zāļu valsts aģentūra

(Augstākās Tiesas Senātsin esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Teollisuuspolitiikka — Direktiivi 2001/83/EY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — 6 artikla — Markkinoille saattamista koskeva lupa — 8 artiklan 3 kohdan i alakohta — Velvollisuus liittää myyntilupahakemukseen tulokset farmaseuttisista, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista — Prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia koskevat poikkeukset — 10 artikla — Geneeriset lääkkeet — Vertailulääkkeen käsite — Vertailulääkkeen myyntiluvan haltijan subjektiivinen oikeus vastustaa myyntiluvan antamista kyseisen lääkkeen geneeriselle lääkkeelle — 10 a artikla — Lääkkeet, joiden vaikuttavat aineet ovat olleet vakiintuneessa lääkinnällisessä käytössä Euroopan unionissa vähintään 10 vuoden ajan — Mahdollisuus käyttää lääkettä, jolle on myönnetty myyntilupa ottaen huomioon 10 a artiklassa säädetty poikkeus, vertailulääkkeenä myyntiluvan saamiseksi geneeriselle lääkkeelle”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (viides jaosto) 23.10.2014

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Lyhennetty menettely — Geneerinen lääke, joka vastaa vertailulääkettä — Vertailulääkkeen käsite — Lääkkeen, jonka vaikuttavat aineet ovat olleet vakiintuneessa lääkinnällisessä käytössä, kuuluminen kyseisen käsitteen piiriin

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1394/2007, 8 artiklan 3 kohdan i alakohta, 10 artiklan 2 kohdan a alakohta ja 10 a artikla sekä liite I)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Lyhennetty menettely — Geneerinen lääke, joka vastaa vertailulääkettä — Vertailulääkkeen myyntiluvan haltijan oikeus riitauttaa tuomioistuimessa geneeristä lääkettä koskeva rekisteröintipäätös — Ulottuvuus

   (Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1394/2007, 10 artikla)

1.  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1394/2007, 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua vertailulääkkeen käsitettä on tulkittava siten, että se käsittää lääkkeen, jonka markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnetty kyseisen direktiivin 10 a artiklan perusteella.

   Kyseisessä 10 a artiklassa säädetyllä menettelyllä ei nimittäin lainkaan lievennetä niitä turvallisuus- ja tehokkuusvaatimuksia, jotka lääkkeiden on täytettävä, vaan sillä pyritään ainoastaan lyhentämään myyntilupahakemuksen valmisteluaikaa vapauttamalla hakija vaatimuksesta tehdä uusia direktiivin 2001/83 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa tarkoitettuja prekliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia, kunhan asianmukaisen tieteellisen kirjallisuuden perusteella direktiivin liitteessä I olevan II osan 1 osastossa lueteltuja vaatimuksia noudattaen osoitetaan, että kyseiset tutkimukset on tehty aiemmin ja niissä on osoitettu, että asianomaisen lääkkeen ainesosa tai ainesosat täyttävät mainitussa 10 a artiklassa mainitut perusteet. Tällainen lääke siis saatetaan markkinoille vasta, kun toimivaltainen viranomainen on tutkinut sen turvallisuuden ja tehon.

   (ks. 29 ja 32 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

2.  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1394/2007, 10 artiklaa, luettuna yhdessä Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklan kanssa, on tulkittava siten, että lääkkeen, jota on käytetty vertailulääkkeenä haettaessa markkinoille saattamista koskevaa lupaa toisen valmistajan geneeriselle lääkkeelle kyseisen direktiivin 10 artiklan perusteella, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on oikeus hakea muutosta toimivaltaisen viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään markkinoille saattamista koskeva lupa jälkimmäiselle lääkkeelle, kunhan kyse on oikeussuojasta oikeudelle, joka mainitussa 10 artiklassa annetaan kyseiselle luvanhaltijalle. Tällainen muutoksenhakuoikeus on olemassa erityisesti, jos luvanhaltija vaatii, ettei sen lääkettä käytetä markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi mainitun 10 artiklan perusteella lääkkeelle, jonka osalta sen omaa lääkettä ei voida katsoa samaisen 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi vertailulääkkeeksi.

   Direktiivin 2001/83 10 artiklassa annetaan nimittäin vastaavasti vertailulääkkeen myyntiluvan haltijalle oikeus vaatia edellytyksistä, joiden täyttyessä toisen lääkkeen valmistaja voi viitata ensiksi mainitun lääkkeen myyntilupahakemusasiakirjoihin sisältyviin prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin, sen eduksi koituvien oikeuksien noudattamista. Näin ollen luvanhaltijalla on katsottava olevan oikeus kyseisen 10 artiklan nojalla, luettuna yhdessä perusoikeuskirjan 47 artiklan kanssa, oikeussuojaan kyseisten oikeuksien toteutumisen osalta.

   (ks. 37, 39 ja 40 kohta sekä tuomiolauselman 2 kohta)