Asia C‑617/12

Astrazeneca AB

vastaan

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Lisäsuojatodistus — Asetus (EY) N:o 469/2009 — 13 artiklan 1 kohta — ”Ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan” käsite — Sveitsin lääkinnällisten tuotteiden laitoksen (Swissmedic) myöntämä lupa — Automaattinen tunnustaminen Liechtensteinissa — Euroopan lääkeviraston myöntämä lupa — Todistuksen voimassaoloaika”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 14.11.2013

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Sveitsiläisen myyntiluvan automaattinen tunnustaminen Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa – Edellytykset sille, että se otetaan huomioon ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana

   (ETA-sopimuksen liite II, sellaisena kuin se on muutettuna ETA:n neuvoston päätöksen N:o 1/95 liitteellä 2; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet – Patenttioikeus – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Sveitsiläisen myyntiluvan automaattinen tunnustaminen Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa – Huomioon ottaminen ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana – Euroopan lääkeviraston päätös, jolla evätään myyntilupa samalle lääkkeelle vastaavien kliinisten tietojen perusteella – Alkuperäisen luvan keskeyttämisellä myöhemmin lisätietojen esittämiseen asti ei ole vaikutusta

   (ETA-sopimuksen liite II, sellaisena kuin se on muutettuna ETA:n neuvoston päätöksen N:o 1/95 liitteellä 2; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta)

1.  Euroopan talousalueesta (ETA) tehtyä sopimusta sovellettaessa lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan on katsottava tarkoittavan, että lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen jättämispäivän ja jonkin ETA-sopimuksessa tarkoitetun valtion alueella myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Tällä ensimmäisellä ETA:ssa annetulla myyntiluvalla ei ole tarkoitus korvata mainitun asetuksen 3 artiklan b alakohdassa säädettyä myyntilupaa, joka annetaan siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, vaan sitä koskeva säännös on lisäedellytys siinä tapauksessa, että viimeksi mainittu lupa ei ole ensimmäinen ETA:ssa annettu lupa saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille. Ensimmäisen unionissa annetun myyntiluvan tehtävä on siten puhtaasti ajallinen.

   ETA-sopimuksessa, jonka liitteessä II, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen voimaantulosta Liechtensteinin ruhtinaskunnan osalta tehdyn päätöksen N:o 1/95 liitteellä 2, sallitaan se, että viimeksi mainittu voi soveltaa yhteisön lainsäädännön rinnalla sen Sveitsin valaliiton kanssa solmimastaan alueellisesta liitosta johtuvia Sveitsin teknisiä määräyksiä ja standardeja, sallitaan se, että Liechtensteinin ruhtinaskunnassa on samanaikaisesti voimassa kahdenlaisia myyntilupia, nimittäin yhtäältä Sveitsin viranomaisten myöntämiä myyntilupia, jotka tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa, ja toisaalta sellaisia myyntilupia, jotka myönnetään Liechtensteinissa yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

   Sveitsin viranomaisten myöntämää myyntilupaa, joka tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa tämän valtion ja Sveitsin valaliiton välisen alueellisen liiton nojalla, voidaan pitää asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana, kun se on annettu Euroopan lääkeviraston ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004 perusteella myöntämää lupaa aikaisemmin tai unionin jäsenvaltion teollisoikeuksista vastaavan toimivaltaisen laitoksen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 perusteella taikka Islannin tasavallan tai Norjan kuningaskunnan tällaisten laitosten myöntämiä lupia aikaisemmin.

   ETA:n yhteydessä asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että sveitsiläistä hallinnollista myyntilupaa, joka tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa, on pidettävä kyseisessä säännöksessä tarkoitettuna tämän lääkkeen ensimmäisenä myyntilupana ETA:ssa, kun tämä lupa on myönnetty joko Euroopan lääkeviraston tai Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaisten direktiivin 2001/83 vaatimusten mukaisesti sekä Islannin tasavallan ja Norjan kuningaskunnan samalle lääkkeelle myöntämiä myyntilupia aikaisemmin.

   (ks. 38–41 ja 60 kohta sekä tuomiolauselma)

2.  Sovellettaessa lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa yhtäältä se, että Euroopan lääkevirasto on evännyt unionin myyntiluvan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 vaatimukset huomioon ottaen samanlaisten kliinisten tietojen perusteella kuin joihin sveitsiläinen myyntilupa perustuu, ei ole esteenä sille, että sveitsiläistä lupaa pidetään sen vuoksi, että se tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa, direktiivin 2001/83 mukaisesti myönnettynä lupana ja sitä on pidettävä Euroopan talousalueella myönnettynä ensimmäisenä myyntilupana. Toisaalta se, että alkuperäinen sveitsiläinen myyntilupa on myöhemmin keskeytetty, ei muuta sitä, että kyseessä oleva toimija on tosiasiassa jo saattanut markkinoille tuotteensa, kun sillä on ollut tähän vaadittava lupa. Asetuksen N:o 469/2009 3 ja 13 artiklan mukainen myyntilupaa koskeva edellytys ei ole riippuvainen siitä, onko kyseisen myyntiluvan haltija voinut tosiasiallisesti myydä kyseessä olevaa lääkettä.

3.  Näin ollen merkitystä ei ole sillä, että toisin kuin Sveitsin viranomaiset, Euroopan lääkevirasto on evännyt samanlaisten kliinisten tietojen perusteella tätä samaa lääkettä koskevan myyntiluvan näiden samojen kliinisten tietojen tutkimisen jälkeen, eikä sillä, että Sveitsin lääkinnällisten tuotteiden laitos keskeytti sveitsiläisen luvan ja palautti sen myöhemmin vasta, kun luvanhaltija oli esittänyt sille lisätietoja.

   (ks. 54, 56 ja 60 kohta sekä tuomiolauselma)

Asia C‑617/12

Astrazeneca AB

vastaan

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Lisäsuojatodistus — Asetus (EY) N:o 469/2009 — 13 artiklan 1 kohta — ”Ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan” käsite — Sveitsin lääkinnällisten tuotteiden laitoksen (Swissmedic) myöntämä lupa — Automaattinen tunnustaminen Liechtensteinissa — Euroopan lääkeviraston myöntämä lupa — Todistuksen voimassaoloaika”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 14.11.2013

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Yhtenäinen lainsäädäntö — Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet — Patenttioikeus — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Sveitsiläisen myyntiluvan automaattinen tunnustaminen Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa — Edellytykset sille, että se otetaan huomioon ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana

   (ETA-sopimuksen liite II, sellaisena kuin se on muutettuna ETA:n neuvoston päätöksen N:o 1/95 liitteellä 2; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta)

2. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Yhtenäinen lainsäädäntö — Teollisoikeudet ja kaupalliset oikeudet — Patenttioikeus — Lääkkeiden lisäsuojatodistus — Markkinoille saattamista koskeva lupa — Sveitsiläisen myyntiluvan automaattinen tunnustaminen Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa — Huomioon ottaminen ensimmäisenä yhteisössä myönnettynä myyntilupana — Euroopan lääkeviraston päätös, jolla evätään myyntilupa samalle lääkkeelle vastaavien kliinisten tietojen perusteella — Alkuperäisen luvan keskeyttämisellä myöhemmin lisätietojen esittämiseen asti ei ole vaikutusta

   (ETA-sopimuksen liite II, sellaisena kuin se on muutettuna ETA:n neuvoston päätöksen N:o 1/95 liitteellä 2; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohta)

1.  Euroopan talousalueesta (ETA) tehtyä sopimusta sovellettaessa lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan on katsottava tarkoittavan, että lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen jättämispäivän ja jonkin ETA-sopimuksessa tarkoitetun valtion alueella myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Tällä ensimmäisellä ETA:ssa annetulla myyntiluvalla ei ole tarkoitus korvata mainitun asetuksen 3 artiklan b alakohdassa säädettyä myyntilupaa, joka annetaan siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, vaan sitä koskeva säännös on lisäedellytys siinä tapauksessa, että viimeksi mainittu lupa ei ole ensimmäinen ETA:ssa annettu lupa saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille. Ensimmäisen unionissa annetun myyntiluvan tehtävä on siten puhtaasti ajallinen.

   ETA-sopimuksessa, jonka liitteessä II, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen voimaantulosta Liechtensteinin ruhtinaskunnan osalta tehdyn päätöksen N:o 1/95 liitteellä 2, sallitaan se, että viimeksi mainittu voi soveltaa yhteisön lainsäädännön rinnalla sen Sveitsin valaliiton kanssa solmimastaan alueellisesta liitosta johtuvia Sveitsin teknisiä määräyksiä ja standardeja, sallitaan se, että Liechtensteinin ruhtinaskunnassa on samanaikaisesti voimassa kahdenlaisia myyntilupia, nimittäin yhtäältä Sveitsin viranomaisten myöntämiä myyntilupia, jotka tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa, ja toisaalta sellaisia myyntilupia, jotka myönnetään Liechtensteinissa yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

   Sveitsin viranomaisten myöntämää myyntilupaa, joka tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa tämän valtion ja Sveitsin valaliiton välisen alueellisen liiton nojalla, voidaan pitää asetuksen N:o 469/2009 13 artiklassa tarkoitettuna ensimmäisenä myyntilupana, kun se on annettu Euroopan lääkeviraston ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004 perusteella myöntämää lupaa aikaisemmin tai unionin jäsenvaltion teollisoikeuksista vastaavan toimivaltaisen laitoksen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 perusteella taikka Islannin tasavallan tai Norjan kuningaskunnan tällaisten laitosten myöntämiä lupia aikaisemmin.

   ETA:n yhteydessä asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että sveitsiläistä hallinnollista myyntilupaa, joka tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa, on pidettävä kyseisessä säännöksessä tarkoitettuna tämän lääkkeen ensimmäisenä myyntilupana ETA:ssa, kun tämä lupa on myönnetty joko Euroopan lääkeviraston tai Euroopan unionin jäsenvaltioiden viranomaisten direktiivin 2001/83 vaatimusten mukaisesti sekä Islannin tasavallan ja Norjan kuningaskunnan samalle lääkkeelle myöntämiä myyntilupia aikaisemmin.

   (ks. 38–41 ja 60 kohta sekä tuomiolauselma)

2.  Sovellettaessa lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohtaa yhtäältä se, että Euroopan lääkevirasto on evännyt unionin myyntiluvan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83 vaatimukset huomioon ottaen samanlaisten kliinisten tietojen perusteella kuin joihin sveitsiläinen myyntilupa perustuu, ei ole esteenä sille, että sveitsiläistä lupaa pidetään sen vuoksi, että se tunnustetaan automaattisesti Liechtensteinissa, direktiivin 2001/83 mukaisesti myönnettynä lupana ja sitä on pidettävä Euroopan talousalueella myönnettynä ensimmäisenä myyntilupana. Toisaalta se, että alkuperäinen sveitsiläinen myyntilupa on myöhemmin keskeytetty, ei muuta sitä, että kyseessä oleva toimija on tosiasiassa jo saattanut markkinoille tuotteensa, kun sillä on ollut tähän vaadittava lupa. Asetuksen N:o 469/2009 3 ja 13 artiklan mukainen myyntilupaa koskeva edellytys ei ole riippuvainen siitä, onko kyseisen myyntiluvan haltija voinut tosiasiallisesti myydä kyseessä olevaa lääkettä.

3.  Näin ollen merkitystä ei ole sillä, että toisin kuin Sveitsin viranomaiset, Euroopan lääkevirasto on evännyt samanlaisten kliinisten tietojen perusteella tätä samaa lääkettä koskevan myyntiluvan näiden samojen kliinisten tietojen tutkimisen jälkeen, eikä sillä, että Sveitsin lääkinnällisten tuotteiden laitos keskeytti sveitsiläisen luvan ja palautti sen myöhemmin vasta, kun luvanhaltija oli esittänyt sille lisätietoja.

   (ks. 54, 56 ja 60 kohta sekä tuomiolauselma)