Asia C‑512/12

Octapharma France SAS

vastaan

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja Ministère des affaires sociales et de la santé

(Conseil d’État’n (Ranska) esittämä ennakkoratkaisupyyntö)

”Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Direktiivi 2001/83/EY — Direktiivi 2002/98/EY — Soveltamisala — Labiili verivalmiste — Teollista prosessia käyttäen valmistettu veriplasma — Direktiivien samanaikainen tai yksinomainen soveltaminen — Jäsenvaltion mahdollisuus säätää veriplasmaa koskevasta järjestelmästä, joka on tiukempi kuin lääkkeitä koskeva järjestelmä”

Tiivistelmä – Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.3.2014

1. Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Verivalmisteet – Direktiivit 2001/83 ja 2002/98 – Soveltamisala – Teollista prosessia käyttäen kokoverestä valmistettu, verensiirtoon tarkoitettu veriplasma – Direktiivin 2002/98 soveltaminen mainitun veriplasman keräämiseen ja tutkimiseen – Direktiivin 2001/83 soveltaminen mainitun veriplasman käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun – Edellytys

   (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, 1 artiklan 2 kohta ja 109 artikla, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98)

2. Kansanterveys – Verivalmisteet – Direktiivi 2002/98 – Teollista prosessia käyttäen kokoverestä valmistettu, verensiirtoon tarkoitettu veriplasma – Jäsenvaltioiden mahdollisuus säätää veriplasman osalta lääkkeisiin sovellettavasta järjestelmästä tiukemmasta järjestelmästä yksinomaan veriplasman keräämisen ja tutkimisen osalta

   (SEUT 168 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohta)

1.  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annettua direktiiviä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, sekä laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä direktiivin 2001/83 muuttamisesta annettua direktiiviä 2002/98 on tulkittava siten, että kokoverestä valmistettu, verensiirtoon tarkoitettu veriplasma, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, kuuluu direktiivin 2001/83 109 artiklan mukaan direktiivin 2002/98 soveltamisalaan sen keräämisen ja tutkimisen osalta ja direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27, soveltamisalaan sen käsittelyn, säilytyksen ja jakelun osalta, kunhan se vastaa mainitun direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa säädetyn lääkkeen määritelmää.

   (ks. 33, 37, 38 ja 40 kohta sekä tuomiolauselman 1 kohta)

2.  Laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten annetun direktiivin 2002/98 4 artiklan 2 kohtaa on SEUT 168 artiklan valossa tulkittava siten, että se mahdollistaa sellaisten kansallisten säännösten voimassa pitämisen tai käyttöön ottamisen, joiden mukaan veriplasmaan, jonka valmistuksessa käytetään teollista prosessia, sovelletaan tiukempaa järjestelmää kuin mitä lääkkeisiin sovelletaan, yksinomaan kyseisen veriplasman keräämisen ja tutkimisen osalta.

   (ks. 46 kohta ja tuomiolauselman 2 kohta)