Avainsanat
Tiivistelmä

Avainsanat

Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Määrälliset rajoitukset - Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet - Lääkkeet - Rinnakkaistuontiluvan voimassaolon automaattinen lakkaaminen sen johdosta, että viitelupana käytetty markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu sen haltijan hakemuksesta lääkkeen uuden version myymiseksi, ei ole sallittua - Automaattisen lakkaamisen perusteltavuus - Kansanterveyden suojelu - Siitä, että kyseisen jäsenvaltion markkinoilla on samaan aikaan kaksi versiota lääkkeestä, ihmisten terveydelle aiheutuva vaara - Asian arvioimisen kuuluminen toimivaltaisille kansallisille viranomaisille

(EY 28 ja EY 30 artikla)

Tiivistelmä

$$EY 28 artikla on esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että viitelupana käytetty lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta muusta syystä kuin kansanterveyden suojaamiseksi eli esimerkiksi siksi, että haltija haluaa saattaa markkinoille uuden version lääkkeestä, seuraa, että tätä lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa - jonka haltija hankkii tätä lääkettä toisesta jäsenvaltiosta, jossa sitä myydään laillisesti siellä voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla - lakkaa automaattisesti olemasta voimassa.

Sillä, saatetaanko lääkkeen uusi versio markkinoille ainoastaan tuontijäsenvaltiossa vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa, ei ole tältä osin vaikutusta.

Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että siitä, että jäsenvaltion markkinoilla on samanaikaisesti kaksi versiota samasta lääkkeestä, voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, tähän vaaraan vetoamalla voidaan perustella lääkkeen aikaisempaan versioon kohdistuvat tuonnin rajoitukset sen jälkeen, kun viiteluvan haltija on peruuttanut tämän lupansa näiden markkinoiden osalta. Tällaisen vaaran olemassaolon ja todennäköisyyden arvioiminen kuuluu ensi kädessä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.

( ks. 21, 35, 44 ja 46 kohta sekä tuomiolauselman 1-3 kohta )