Ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin

Direktiivissä vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tuotettujen ruokavaliovalmisteiden koostumusta ja pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset.

SÄÄDÖS

Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin [Ks. muutosasiakirjat].

TIIVISTELMÄ

Kyseinen direktiivi on direktiivin 2009/39/EY 4 artiklassa tarkoitettu erityisdirektiivi. Siinä vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tuotettujen ja sellaisiksi esiteltävien ruokavaliovalmisteiden * koostumusta ja pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset.

Luokittelu

Ruokavaliovalmisteet erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin jaetaan kolmeen luokkaan

• ravitsemuksellisesti täysipainoiset perusruokavaliovalmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet
• ravitsemuksellisesti täysipainoiset, ravintoainekoostumukseltaan erityiseen sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä voivat yksinään täyttää aiottujen käyttäjien ravitsemukselliset tarpeet; kyseisiä valmisteita voidaan käyttää myös osittain korvaamaan potilaan ruokavalio tai täydentämään sitä
• ravitsemuksellisesti epätäydelliset perusvalmisteet tai ravintoainekoostumukseltaan erityiseen sairauteen, häiriöön tai lääketieteelliseen tilaan sopeutetut valmisteet, jotka eivät sovellu ainoaksi ravinnonlähteeksi; kyseisiä valmisteita voidaan käyttää myös osittain korvaamaan potilaan ruokavalio tai täydentämään sitä.

Yleinen velvoite

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ruokavaliovalmisteita erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin voidaan pitää kaupan Euroopan unionissa (EU) ainoastaan, jos ne ovat tässä direktiivissä vahvistettujen sääntöjen mukaiset.

Koostumus

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden koostumuksen on oltava yleisesti hyväksyttyjen lääketieteellisten ja ravitsemustieteellisten periaatteiden mukainen. Valmistajan ohjeiden mukaisesti käytettyinä niiden on oltava turvallisia, hyödyllisiä ja tehokkaita kaavailtujen käyttäjien erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, mikä on osoitettava yleisesti hyväksytyin tieteellisin tutkimuksin. Niiden koostumuksen on oltava liitteessä vahvistettujen vaatimusten mukainen.

Tuotenimi

Direktiivissä yksilöidään erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden myynnissä käytettävät nimitykset EU:n 22 virallisella kielellä.

Pakolliset merkinnät

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden pakkausmerkinnöissä on oltava direktiivin 2000/13/EY 3 artiklassa säädettyjen tietojen lisäksi seuraavat pakolliset tiedot

• energiasisältö kilojouleina ja kilokaloreina sekä proteiinin, hiilihydraatin ja rasvan määrä numeroin ilmaistuna 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta sekä tarvittaessa100 grammassa tai 100 millilitrassa valmistajan ohjeiden mukaisesti nautintavalmiiksi tehtyä valmistetta; nämä tiedot voidaan antaa myös pakkausmerkinnöissä määriteltyä kerta-annosta tai annosta kohti, jos pakkauksen sisältämien annosten lukumäärä yksilöidään
• kunkin liitteessä mainitun kivennäisaineen ja vitamiinin keskimäärä numeroin ilmaistuna 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta sekä tarvittaessa 100 grammassa tai 100 millilitrassa valmistajan ohjeiden mukaisesti nautintavalmiiksi tehtyä valmistetta; nämä tiedot voidaan antaa myös pakkausmerkinnöissä määriteltyä kerta-annosta tai annosta kohti, jos pakkauksen sisältämien annosten lukumäärä yksilöidään
• sellaisten valikoitujen proteiinien, hiilihydraattien ja rasvojen ja/tai muiden ravintoaineiden ja niiden ainesosien määrät numeroin ilmaistuna, joiden ilmoittaminen on valmisteen aiotun asianmukaisen käyttötarkoituksen kannalta tarpeen, 100 grammassa tai 100 millilitrassa myytävää valmistetta sekä tarvittaessa 100 grammassa tai 100 millilitrassa valmistajan ohjeiden mukaisesti nautintavalmiiksi tehtyä valmistetta; nämä tiedot voidaan antaa myös pakkausmerkinnöissä määriteltyä kerta-annosta tai annosta kohti, jos pakkauksen sisältämien annosten lukumäärä yksilöidään
• tarvittaessa tiedot tuotteen osmolaliteetista tai osmolariteetista
• tiedot valmisteen sisältämien proteiinien ja/tai proteiinihydrolysaattien alkuperästä ja ominaisuuksista.

Pakkausmerkinnöissä on myös oltava seuraavat tiedot, joiden edellä on oltava ilmaisu "Tärkeää" tai vastaava muu ilmaisu

• maininta siitä, että valmistetta on käytettävä lääkärin ohjauksessa
• maininta siitä, soveltuuko valmiste ainoaksi ravinnonlähteeksi
• tarvittaessa maininta siitä, että valmiste on tarkoitettu tietylle ikäryhmälle
• tarvittaessa maininta siitä, että valmiste aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten valmiste on tarkoitettu.

Pakkausmerkinnöissä on oltava myös seuraavat tiedot

• maininta "Tarkoitettu ...n ruokavaliohoitoon", jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon valmiste on tarkoitettu
• tarvittaessa maininta tarpeellisista varotoimista ja käytön vasta-aiheista
• kuvaus ominaisuuksista, joiden vuoksi valmisteesta on hyötyä esimerkiksi sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu, sekä valmisteen käytön perustelut
• tarvittaessa varoitus siitä, että valmistetta ei ole tarkoitettu parenteraaliseen käyttöön.

Pakkausmerkinnöissä on annettava tarvittaessa ohjeet valmisteen asianmukaisesta valmistuksesta, käytöstä ja säilyttämisestä pakkauksen avaamisen jälkeen.

Imeväisille tarkoitetut valmisteet

Lisäksi direktiivissä vahvistetaan vitamiinien, kivennäisaineiden ja hivenaineiden vähimmäis- ja enimmäismäärät imeväisille tarkoitetuissa, ravitsemuksellisesti täysipainoisissa valmisteissa *.

Direktiivissä 2006/141/EY mukautetaan yhtä kyseisistä pitoisuuksista, toisin sanoen mangaanin enimmäismäärää imeväisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa viimeisimmän tieteellisen tiedon pohjalta. Imeväisille tarkoitettuja, lehmänmaidon proteiineista valmistettuja tai hydrolysoituihin proteiineihin perustuvia valmisteita koskevia uusi vaatimuksia on noudatettava imeväisille erityistarkoituksia varten tuotetuissa ruokavaliovalmisteissa tammikuusta 2012 alkaen.

Virallinen valvonta

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden tehokkaan viranomaisvalvonnan helpottamiseksi ruokavaliovalmisteen valmistajan tai kolmannessa maassa tuotetun valmisteen osalta maahantuojan on valmistetta markkinoille saatettaessa ilmoitettava asiasta toimittamalla valmisteen merkintöjä koskeva malli sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa valmistetta pidetään kaupan. Jäsenvaltioiden ei tarvitse soveltaa tätä velvoitetta, jos ne voivat osoittaa, että ilmoitus ei ole tarpeen mainittujen valmisteiden tehokkaan valvonnan toteuttamiseksi niiden alueella.

Viimeisin päivitys 07.07.2011