Lääkkeiden väriaineet

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2009/35/EY lääkkeissä sallituista väriaineista

DIREKTIIVIN TARKOITUS

• Direktiivissä asetetaan vaatimuksia lääkkeiden väriaineille.
• Sillä kumotaan direktiivi 78/25/ETY.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden värjäämiseen saa käyttää ainoastaan direktiivin 94/36/EY liitteessä I (joka on kumottu ja korvattu asetuksella (EY) N:o 1333/2008) lueteltuja väriaineita.
• Liitteessä I tarkoitettujen väriaineiden on täytettävä direktiivin 95/45/EY liitteessä I (joka on korvattu asetuksella (EU) N:o 231/2012) asetetut erityiset puhtausvaatimukset. Näiden vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi tarvittavat analyysimenetelmät säädetään direktiivissä 81/712/ETY (joka on kumottu ja korvattu asetuksella (EY) N:o 1333/2008).
• Jos väriaine poistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteestä V mutta tätä väriainetta sisältävien elintarvikkeiden saattaminen markkinoille sallitaan edelleen rajoitetun ajan, käytön lisäjaksoa sovelletaan myös lääkkeisiin. Euroopan komissio voi kuitenkin muuttaa lisäjakson kestoa.
• Komissiota avustaa direktiivien mukauttamisessa tekniseen kehitykseen komitea, joka koostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja.

MISTÄ ALKAEN SÄÄNTÖJÄ SOVELLETAAN?

Direktiivillä 2009/35/EY muutetaan direktiiviä 78/25/ETY ja korvataan se. Alkuperäinen direktiivi 78/25/ETY oli saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä vuoteen 1979 mennessä.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, lääkkeissä sallituista väriaineista (EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10–13)

Viimeisin päivitys: 19.05.2022