Lääkkeissä käytettävät vaikuttavat aineet – ohjeet maahantuojille ja jakelijoille

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Yleisohjeet ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettäviä vaikuttavia aineita koskevan hyvän jakelutavan periaatteista

TIIVISTELMÄ

YLEISOHJEIDEN TARKOITUS

—	Näillä Euroopan komission yleisohjeilla pyritään varmistamaan ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettyjen ainesosien huolellinen käsittely ja varastointi. Näin pyritään estämään niiden vahingoittuminen tai hyödyllisten ominaisuuksien häviäminen.

—	Ohjeet on suunnattu vaikuttavien aineiden maahantuojille ja jakelijoille.

—	Näissä yleisohjeissa annetaan hyvää jakelutapaa koskevia omia erillisiä ohjeita.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

—	Jakelijoiden on kehitettävä ja pidettävä yllä laatujärjestelmää, jossa määritetään vastuut, prosessit ja riskinhallinnan periaatteet.

—	Laatujärjestelmään on oltava osoitettu riittävät resurssit eli pätevää henkilökuntaa sekä sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet.

—	Jokaisessa jakelukeskuksessa on oltava henkilö, jonka vastuulla on varmistaa laatujärjestelmän täytäntöönpano ja ylläpito.

—	Dokumentaation, johon kuuluvat kaikki ohjeet, sopimukset, kirjaukset ja tiedot painetussa tai sähköisessä muodossa, pitää olla helposti saatavissa tai haettavissa.

—	Kirjaukset on tehtävä aina kun toiminto suoritetaan ja siten, että kaikki merkittävät toiminnot tai tapahtumat ovat jäljitettävissä. Kirjatut tiedot on säilytettävä vähintään vuoden ajan vaikuttavan aineen sen erän viimeisen käyttöpäivän jälkeen, johon ne liittyvät.

—	Vaikuttavien aineiden varastointitilojen on oltava suojattu varkautta vastaan, niissä on oltava valvottu lämpötila ja kosteus ja niiden on oltava suunniteltu siten, että kontaminaatio ja/tai aineiden sekaantuminen voidaan välttää.

—	Palautetut vaikuttavat aineet on merkittävä palautetuiksi aineiksi ja asetettava karanteeniin, kunnes tutkimus on tehty.

—	Kaikki sekä suullisesti että kirjallisesti saadut valitukset olisi kirjattava ja tutkittava kirjallisen menettelyn mukaisesti.

—	Valitusta koskevien tietojen on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot, kuten valituksen jättävän henkilön nimi ja osoite ja mahdolliset jatkotoimet.

SÄÄDÖS

Yleisohjeet, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2015 ihmisille tarkoitetuissa lääkkeissä käytettäviä vaikuttavia aineita koskevan hyvän jakelutavan periaatteista (EUVL C 95, 21.3.2015, s. 1–9)

Viimeisin päivitys: 03.12.2015