This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013DC0135
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics
KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE eläinkoekiellosta ja kaupanpitokiellosta sekä vaihtoehtoisten menetelmien nykytilanteesta kosmetiikan alalla
KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE eläinkoekiellosta ja kaupanpitokiellosta sekä vaihtoehtoisten menetelmien nykytilanteesta kosmetiikan alalla
/* COM/2013/0135 final */
KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE eläinkoekiellosta ja kaupanpitokiellosta sekä vaihtoehtoisten menetelmien nykytilanteesta kosmetiikan alalla /* COM/2013/0135 final */
SISÄLLYSLUETTELO 1........... Johdanto........................................................................................................................ 3 2........... Vuoden 2013 kaupanpitokielto....................................................................................... 3 2.1........ Oikeudellinen kehys........................................................................................................ 3 2.2........ Vaihtoehtoisten menetelmien
saatavuus............................................................................ 4 2.3........ Vuoden 2013 kaupanpitokiellon
vaikutusten arviointi....................................................... 5 2.4........ Jatkotoimista päättäminen............................................................................................... 6 3........... Tulevat toimet................................................................................................................. 7 3.1........ Pannaan täytäntöön vuoden 2013
kaupanpitokielto ja seurataan sen vaikutuksia............... 7 3.2........ Tuetaan edelleen sellaisten
vaihtoehtoisten menetelmien tutkimusta, kehittämistä ja validointia, joiden
avulla voidaan arvioida, ovatko tuotteet turvallisia ihmisille.................................................................... 10 3.3........ Vaihtoehtoiset menetelmät osana
unionin kauppapoliittista ja muuta kansainvälistä toimintaa 13 4........... Päätelmät..................................................................................................................... 14 Liite............................................................................................................................................ 15 KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN
PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE eläinkoekiellosta ja
kaupanpitokiellosta sekä vaihtoehtoisten menetelmien nykytilanteesta
kosmetiikan alalla (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) 1. Johdanto Tällä tiedonannolla on kaksi tarkoitusta: –
Sillä tiedotetaan Euroopan parlamentille ja
neuvostolle komission päätöksestä olla ehdottamatta muutoksia eläinkokeita
koskeviin säännöksiin, jotka sisältyvät direktiiviin 76/768/ETY[1], jäljempänä
’kosmetiikkadirektiivi’, ja asetukseen (EY) N:o 1223/2009[2], jäljempänä
’kosmetiikka-asetus’, ja esitetään päätöksen perustelut ja se, mitä jatkossa on
tarkoitus tehdä. –
Siinä esitetään kosmetiikkadirektiivin 9 artiklan
mukainen vuosikertomus ja siten kymmenes komission kertomus eläinkokeille
vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta
hyväksymisestä kosmetiikka-alalla. 2. Vuoden
2013 kaupanpitokielto 2.1. Oikeudellinen
kehys Kosmetiikkadirektiivissä säädetään, että
kosmeettisten valmisteiden testaamisesta eläinkokein luovutaan asteittain.
Eläinkokeet ovat olleet kiellettyjä unionissa valmiiden kosmeettisten
valmisteiden osalta vuodesta 2004 ja kosmeettisten ainesosien osalta
maaliskuusta 2009, jäljempänä ’testauskielto’. Maaliskuun 11. päivästä 2009
alkaen unionin markkinoilla ei ole saanut pitää kaupan kosmeettisia valmisteita
ja niiden ainesosia, jotka on testattu eläinkokeella direktiivissä säädettyjen
vaatimusten täyttämiseksi, jäljempänä ’vuoden 2009 kaupanpitokielto’. Tämä
kaupanpitokielto koskee kaikkia muita testejä kuin niitä, joilla osoitetaan
kosmetiikkatuotteiden turvallisuus kaikkein monimutkaisimpien ihmisen terveyteen
kohdistuvien vaikutusten osalta, jäljempänä ’tutkittavat ominaisuudet’,
(toistuvasta annostelusta johtuva yleismyrkyllisyys, ihon herkistyminen,
karsinogeenisuus, lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset ja toksikokinetiikka)
ja joita koskevaa määräaikaa Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat jatkaneet
11. päivään maaliskuuta 2013 (’vuoden 2013 kaupanpitokielto’).
Kosmetiikka-asetus, jolla kumotaan ja korvataan kosmetiikkadirektiivi 11.
heinäkuuta 2013 alkaen, sisältää samat säännökset. Kosmeettisten valmisteiden
turvallisuusarvioinnissa voidaan edelleen käyttää ennen kaupanpitokiellon
täytäntöönpanopäiviä (11. maaliskuuta 2009 ja 11. maaliskuuta 2013)
suoritetuista eläinkokeista saatuja tietoja. Kosmetiikkadirektiiviin ja kosmetiikka-asetukseen
sisältyviä testaus- ja kaupanpitokieltoja sovelletaan siinäkin tapauksessa,
että eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä ei ole vielä käytettävissä. Tämän
perusteena on Euroopan parlamentin ja neuvoston alakohtainen poliittinen
valinta. Muussa unionin lainsäädännössä tunnustetaan, että eläinkokeita
tarvitaan edelleen, koska vaihtoehtoisia menetelmiä ei ole, jotta voidaan
varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu. Toisaalta muussa
lainsäädännössä asetetaan hyvin korkeat eläinten hyvinvointia koskevat vaatimukset
tällaiselle testaukselle ja vaaditaan, että testaus korvataan muilla
menetelmillä tai sitä rajoitetaan taikka kehitetään edelleen aina kun
mahdollista. Kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklan 2.3 kohdan
mukaan komissio ilmoittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle, jos vuoden
2013 kaupanpitokiellon piiriin kuuluvan yhden tai useamman testin kehittelyä
tai validointia ei saada vuoteen 2013 mennessä päätökseen teknisistä syistä, ja
esittää lainsäädäntöehdotuksen. Komissio on noudattanut tätä säännöstä kahdessa
vaiheessa. 2.2. Vaihtoehtoisten
menetelmien saatavuus Ensimmäisessä vaiheessa määriteltiin, missä määrin
vuoteen 2013 mennessä on käytettävissä vaihtoehtoisia menetelmiä, joilla
kosmeettisia valmisteita ja niiden ainesosia voidaan testata asiaankuuluvien
tutkittavien ominaisuuksien osalta. Komissio toimitti Euroopan parlamentille ja
neuvostolle syyskuussa 2011 vaihtoehtoisten menetelmien saatavuutta koskevan
kertomuksen[3],
joka perustui kattavaan tekniseen raporttiin, joka oli laadittu laajojen tieteellisten
tietojen ja julkisen kuulemisen tuloksena[4].
Teknisen raportin perushavainnot ovat edelleen valideja, eikä vuoden 2013
kaupanpitokiellon piiriin kuuluvien tutkittavien ominaisuuksien
testaamismenetelmiä vielä ole mahdollista kokonaisuudessaan korvata
vaihtoehtoisilla menetelmillä. Viime vuosina on kuitenkin tapahtunut huomattavaa
edistystä. Tämä on paljolti eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä tutkivan
Euroopan unionin vertailulaboratorion vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien
keskuksen (EURL ECVAM) ansiota. Keskuksen toiminnasta vastaa komission Yhteinen
tutkimuskeskus (JRC). Vuoden 2009 kaupanpitokiellon piiriin kuuluvien
tutkittavien ominaisuuksien osalta korvaavia menetelmiä on jo menestyksellä
validoitu ja hyväksytty OECD:n testausohjeina ihoärsytyksen, ihosyövyttävyyden,
valomyrkyllisyyden ja ihopenetraation alalla. Testausstrategioihin
sisällytettäviksi soveltuvia menetelmiä, joilla eläinkokeet voidaan korvata
osittain, on validoitu välittömän yleismyrkyllisyyden ja silmä-ärsytyksen aloilla.
Silmä-ärsytyksen osalta ne on myös hyväksytty OECD:n testausohjeina. Tähän
tutkittavaan ominaisuuteen voidaan puuttua paremmin, kun vakiintuneita in vitro
-genotoksisuustestejä ja testausstrategioita kehitetään edelleen. Vuoden 2013
kaupanpitokiellon piiriin kuuluvien tutkittavien ominaisuuksien osalta ECVAM on
onnistuneesti validoinut ihoärsytyksen ja karsinogeenisuuden alalla
testausmenetelmiä, joista käydään parhaillaan keskustelua OECD:ssä. Liitteessä olevissa taulukoissa 1 ja 2 esitetään
tiivistelmä ECVAMin viimeaikaisista validointitoimista ja edistymisestä
vaihtoehtoisten menetelmien oikeudellisessa hyväksymisessä. Tämä päivitys
kattaa ajanjakson vuodesta 2010 tähän päivään. Vuotta 2010 edeltävien
ajanjaksojen tiivistelmät ovat nähtävillä ECVAMin teknisessä raportissa
2008–2009[5]. Jäljellä olevien monimutkaisten tutkittavien
ominaisuuksien osalta eläinkokeita ei pystytä korvaamaan niin, että yksi
eläinkoe korvattaisiin yhdellä in vitro -testillä. Ne voidaan korvata
ainoastaan soveltamalla yhdennettyjä testausstrategioita, joissa yhdistetään
useita in vitro- ja in silico -menetelmiä. Esimerkiksi yksikään validoitavana
olevista ihoärsytykseen liittyvistä menetelmistä, jotka mainitaan liitteessä,
ei korvaa ihoärsytystestausta yksittäisenä menetelmänä, vaan ne ovat vain
pieniä osia, joita kattava testausstrategia edellyttää. Kattavampi kuvaus vaihtoehtoisten menetelmien
kehittämisen, validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen alalla saavutetusta
edistyksestä eri toksikologian aloilla esitetään ECVAMin teknisessä raportissa
vuodelta 2013, joka julkaistaan yhtä aikaa tämän tiedonannon kanssa[6]. Jonkin aikaa sitten asiasta vastaava Euroopan
komission tiedekomitea, kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea
(SCCS), hyväksyi päivitetyn version ohjeistaan[7],
joissa esitetään myös yleiskatsaus vaihtoehtoisten menetelmien käyttöön
kosmetiikan turvallisuusarvioinnissa. SCCS antoi myös erityisohjeet
kosmetiikassa käytettävien nanomateriaalien turvallisuusarvioinnista[8] vaihtoehtoisten menetelmien
saatavuus mukaan luettuna. 2.3. Vuoden
2013 kaupanpitokiellon vaikutusten arviointi Toisena vaiheena toteutettiin vaikutusten
arviointi ja käytiin perusteellinen keskustelu vuoden 2013 kaupanpitokieltoon
sovellettavan parhaan etenemistavan löytämiseksi, koska kaikki vaihtoehtoiset
menetelmät eivät ole vielä saatavilla. Vaikutusten arviointi on julkaistu
komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa, joka liittyy tähän tiedonantoon[9]. Vaikutusten arvioinnissa tarkastellut vaihtoehdot
olivat seuraavat: säilytetään vuoden 2013 kaupanpitokielto, lykätään sitä tai
otetaan käyttöön poikkeusjärjestelmä. Poikkeusjärjestelmän myötä valmistajat
voisivat pyytää komissiota myöntämään yksittäisiä poikkeuksia vuoden 2013
kaupanpitokiellosta innovatiivisille ainesosille, joista koituu merkittävää
lisäarvoa ihmisten terveydelle, hyvinvoinnille ja/tai ympäristölle. Vaikutusten arviointi osoittaa, että vuoden 2013
kaupanpitokielto voisi rajoittaa kosmeettisten ainesosien saatavuutta.
Sidosryhmien näkemykset vaikutuksista kuitenkin eriävät. Vaikka on pyritty
luomaan vankka tietopohja, näiden vaikutusten määrälliseen mittaamiseen liittyy
edelleen huomattavia epävarmuustekijöitä. Nähtävästi vaikutuksia voidaan
ainakin lieventää asianmukaisilla toimilla. Kaupanpitokiellon vuoden 2009
määräajan osalta ei myöskään kyetä korvaamaan kaikkia tutkittavien
ominaisuuksien arviointimenetelmiä vaihtoehtoisilla menetelmillä, mutta tämä ei
ole toistaiseksi aiheuttanut suuria haittavaikutuksia. Vuoden 2013 kaupanpitokielto ei vaikuta
kosmetiikkadirektiivissä säädettyyn ja kosmetiikka-asetuksessa vahvistettuun
ihmisten terveyden korkean tason varmistamisen keskeiseen tavoitteeseen. Jos
tuotteen turvallisuutta ei voida osoittaa, tuotetta ei yksinkertaisesti saa
saattaa markkinoille. Tämän varmistamiseksi kosmetiikka-asetuksessa säädetään
uusista säännöistä, kuten lujitetusta markkinavalvonnasta ja siitä, että
vakavista ei-toivotuista vaikutuksista on tiedotettava. 2.4. Jatkotoimista
päättäminen Ottaen huomioon tämän vaikutusten arvioinnin
komissio toteaa, että on kaikkein tarkoituksenmukaisinta antaa vuoden 2013
kaupanpitokiellon tulla voimaan ja olla esittämättä lainsäädäntöehdotusta
määräajan lykkäämiseksi tai säätämättä yksittäisistä poikkeuksista seuraavista
syistä: Ensinnäkin komissio katsoo, että vuoden 2013
kaupanpitokiellon lykkääminen edelleen ei olisi niiden poliittisten valintojen
mukainen, joita Euroopan parlamentti ja neuvosto tekivät hyväksyessään
asianomaisen säännöksen. Kun ensimmäiset eläimillä testatun kosmetiikan
kaupanpitokieltoa koskevat säännökset otettiin käyttöön 20 vuotta sitten,
niiden taustalla olivat eläinten hyvinvointiin liittyvät näkökohdat[10]. Vuonna 1993 käyttöönotetussa
kaupanpitokiellossa, jonka määräaika oli vuosi 1998, selkeänä poliittisena
tavoitteena oli luopua kosmetiikan alan eläinkokeista, eikä tavoite perustunut
tieteelliseen arvioon siitä, milloin kaikki vaihtoehtoiset menetelmät olisivat
käytettävissä. Vastaavasti Euroopan parlamentti ja neuvosto päättivät
testauskiellosta ja vuoden 2009 kaupanpitokiellosta täysin tietoisina siitä,
että kaikkia asianomaisia eläinkokeita ei olisi mahdollista korvata
vaihtoehtoisilla menetelmillä kyseiseen ajankohtaan mennessä. Euroopan
parlamentti ja neuvosto eivät asettaneet vuoden 2013 kaupanpitokiellon
edellytykseksi sitä, että kaikki eläinkokeet olisivat korvattavissa
vaihtoehtoisilla menetelmillä. Eläinten hyvinvointi on nyttemmin kirjattu
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT-sopimus) 13 artiklaan
eurooppalaisena arvona, joka on otettava huomioon unionin politiikassa. Toiseksi kaikki vuoden 2013 kaupanpitokieltoon
tehtävät muutokset voisivat vakavalla tavalla heikentää pyrkimyksiä kehittää
vaihtoehtoisia testausmenetelmiä nopeasti. Kokemus on osoittanut selkeästi,
että kosmetiikkalainsäädännön eläinkoesäännöksillä on ollut keskeinen merkitys
vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen edistymiselle, ja ne ovat antaneet
vahvan signaalin, joka on ulottunut myös kosmetiikka-alan ja Euroopan
ulkopuolelle. Kosmetiikka-alalla kehitettyjä menetelmiä, kuten rekonstruoituja
ihmisen ihon malleja, käytetään nyt myös muilla aloilla, ja kiinnostus
vaihtoehtoisiin menetelmiin kosmetiikan testaamiseksi on kasvanut monissa
maissa unionin ulkopuolella. Eläinkoesäännökset antoivat sysäyksen
eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä koskevan eurooppalaisen
kumppanuusaloitteen (European Partnership for Alternative Approaches to
Animal Testing, EPAA)[11]
luomiselle. EPAA on Euroopan komission, eurooppalaisten elinkeinoelämän
järjestöjen ja eri teollisuudenalojen yritysten välinen vapaaehtoisuuteen
perustuva ainutlaatuinen yhteistyöaloite. Säännökset ovat myös osaltaan
tuntuvasti lisänneet validoitujen menetelmien lukumäärää vuodesta 2003 alkaen,
jolloin nykyiset määräajat asetettiin[12]. Kolmas syy on, että tapauskohtaisesti myönnettävä
poikkeus, jonka nojalla komissio voisi poiketa vuoden 2013 kaupanpitokiellosta
sellaisten yksittäisten ainesosien osalta, jotka tarjoavat merkittäviä hyötyjä
kuluttajille tai ympäristölle, hyödyttäisi lähinnä suuria valmistajia, jotka
kykenevät keräämään tätä varten tarvittavan näytön. Lisäksi komissio joutuisi
tekemään kiistanalaisia päätöksiä siitä, millainen hyöty on merkittävä hyöty.
Objektiivisia arviointiperusteita tällaisille päätöksille on vaikea laatia. Lopuksi todettakoon, että komissio katsoo, että
vuoden 2013 kaupanpitokiellosta mahdollisesti aiheutuvat riskit voidaan kääntää
unionin mahdollisuuksiksi; näin voidaan toimia esimerkkinä kosmetiikka-alan
vastuullisesta innovoinnista, millä on myönteisiä vaikutuksia myös Euroopan
ulkopuolella. Nyttemmin on laajalti tunnustettu, että riskinarviointiin
tarvitaan uusi tieteellisestä näkökulmasta lähtöisin oleva toimintamalli[13]. Vaikutukset ulottuvat
kosmetiikka-alaa laajemmalle – tavoitteena on kehittää strategioita, joiden
avulla saadaan käyttöön parempia, ennustavampia, nopeampia ja edullisempia
keinoja arvioida kemiallisten aineiden turvallisuutta kuluttajille. Vaihtoehtoisten menetelmien koko potentiaalin
hyödyntäminen on haastava tehtävä, joka vaatii ajatustavan muuttamista kaikilta
osapuolilta. Kosmetiikka-ala voi – taas kerran – toimia moottorina ja
edelläkävijänä näiden uusien lähestymistapojen kehittämisessä. Koska vielä ei
ole saatu aikaan pelkästään vaihtoehtoisiin menetelmiin perustuvaa kosmetiikan
turvallisuusarviointia eikä joiltakin osin olla edes lähellä tätä, on luotava
asianmukainen kehys ·
panemalla täytäntöön vuoden 2013 kaupanpitokielto
ja seuraamalla samalla tarkasti sen vaikutuksia ·
tukemalla edelleen sellaisten vaihtoehtoisten
menetelmien tutkimusta, kehittämistä ja validointia, joiden avulla voidaan
arvioida, ovatko tuotteet turvallisia ihmisille, sekä ·
nivomalla vaihtoehtoiset menetelmät osaksi unionin
kauppapoliittista ja muuta kansainvälistä toimintaa. 3. Tulevat
toimet 3.1. Pannaan
täytäntöön vuoden 2013 kaupanpitokielto ja seurataan sen vaikutuksia Vuoden 2013 kaupanpitokiellon tehokas ja
johdonmukainen täytäntöönpano ja täytäntöönpanon valvonta on erittäin tärkeää
paitsi sen varmistamiseksi, että kaupanpitokiellon tavoitteet tosiasiassa
saavutetaan, myös sen takaamiseksi, että talouden toimijoilla on yhtäläiset
toimintaedellytykset. Tämän tiedonannon painopisteenä on vuoden 2013
kaupanpitokielto. Selostettuja täytäntöönpanomekanismeja ja -periaatteita
voidaan kuitenkin soveltaa myös testauskieltoon ja vuoden 2009
kaupanpitokieltoon. Kosmetiikka-asetuksessa säädetään asianmukaisesta
oikeuskehyksestä vuoden 2013 kaupanpitokiellon täytäntöönpanon varmistamiseksi,
ja sen säännöksiä sovelletaan suoraan kaikkiin jäsenvaltioihin 11. heinäkuuta
2013 alkaen. Jäsenvaltioiden viranomaisten tehtävänä ja vastuulla on seurata
kosmetiikka-asetuksen noudattamista toteuttamalla markkinoille saataville
asetettujen kosmeettisten valmisteiden markkinavalvontaa[14]. Kosmetiikka-asetuksessa
säädetään vastuuhenkilön[15]
velvoitteesta varmistaa eläinkoesäännösten[16]
noudattaminen. Siinä vaaditaan toimivaltaisia viranomaisia toteuttamaan kaikki
asianmukaiset toimet eläinkoesäännösten[17]
noudattamisen varmistamiseksi ja jäsenvaltioita ottamaan käyttöön tehokkaita,
oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia rikkomusten varalta[18]. Kosmetiikkadirektiivin
voimassa olevia täytäntöönpanomekanismeja sovelletaan 11. heinäkuuta 2013
saakka[19].
Jäsenvaltioiden viranomaiset todentavat vuoden
2013 kaupanpitokiellon noudattamisen pääasiassa tuotetietojen avulla kosmetiikkadirektiivin
7 a artiklan 1 kohdan h alakohdan/kosmetiikka-asetuksen 11 artiklan
mukaisesti. Tuotetietojen on sisällettävä tiedot ”kaikista eläinkokeista, joita
valmistaja, sen edustajat tai tavarantoimittajat ovat tehneet ja jotka
liittyvät kosmeettisen valmisteen tai sen ainesosien kehittämiseen tai
turvallisuuden arviointiin, mukaan lukien eläinkokeet, jotka on tehty
kolmansien maiden laissa tai säännöksissä asetettujen vaatimusten
täyttämiseksi”. Tämän vaatimuksen lisäksi tuotetietojen on sisällettävä
kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys, sellaisena kuin se on
määriteltynä kosmetiikka-asetuksen liitteessä I. Turvallisuusselvityksessä on
esitettävä kaikkien asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien
toksikologinen profiili kosmeettiseen valmisteeseen sisältyvän aineen osalta ja
selkeä maininta tietolähteestä. Näiden tietojen perusteella toimivaltaiset
viranomaiset voivat todeta, onko turvallisuuden arvioinnissa turvauduttu
eläinkokeista saatuihin tietoihin. Vuoden 2013 kaupanpitokiellon soveltamisalan tulkinnasta
ei ole vielä olemassa Euroopan unionin tuomioistuimen, jäljempänä
’tuomioistuin’, oikeuskäytäntöä. Komissio muistuttaa, että ainoastaan
tuomioistuin voi tehdä oikeudellisesti sitovan tulkinnan unionin
lainsäädännöstä. Komissio aikoo tuomioistuimen valvonnassa valvoa vuoden 2013
kaupanpitokiellon soveltamista sen käsityksen pohjalta, joka sillä nykyisin on
vuoden 2013 kaupanpitokiellon soveltamisalasta, joka perustuu
kosmetiikka-asetukseen/kosmetiikkadirektiiviin ja joka ei luo uusia oikeuksia ja
velvoitteita. Vuoden 2013 kaupanpitokiellon käytännön soveltaminen riippuu
edelleen jäsenvaltioiden viranomaisten tapauskohtaisesta päätöksenteosta.
Kosmetiikkadirektiivin ja sen kansallisten täytäntöönpanosäännösten nojalla
jäsenvaltiot valvovat jo testauskiellon ja vuoden 2009 kaupanpitokiellon
noudattamista. Komissio on raportoinut viimeksi antamissaan kahdessa
vuosikertomuksessa toimista, joita jäsenvaltiot ovat toteuttaneet näiden
kieltojen noudattamisen varmistamiseksi[20].
Suurinta osaa kosmeettisissa valmisteissa
käytetyistä ainesosista käytetään myös monissa muissa kuluttajille ja
teollisuuteen tarkoitetuissa tuotteissa, kuten lääkevalmisteissa, pesuaineissa
ja elintarvikkeissa. Eläinkokeet saattavat olla välttämättömiä sen
varmistamiseksi, että näihin tuotteisiin sovellettavaa oikeuskehystä
noudatetaan. Kosmetiikassa käytettyihin ainesosiin sovelletaan yleensä myös
laaja-alaisia REACH-vaatimuksia[21].
Eläinkokeet saattavat olla välttämättömiä äärimmäisenä keinona täydentää niihin
liittyviä toksikologisia tietoja. Siksi jäsenvaltioiden on arvioitava ja
päätettävä, voidaanko tällaisen muiden oikeuskehysten noudattamiseksi tehtävän
testauksen katsoa kuuluvan vuoden 2013 kaupanpitokiellon piiriin. Ratkaiseva
tekijä tässä yhteydessä on kosmetiikka-asetuksessa käytetty ilmaisu ”jotka on
tässä asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella”
(kosmetiikkadirektiivissä käytetty ilmaisu ”jotka on tässä direktiivissä
säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella”)[22]. Komissio katsoo, että eläinkokeiden, jotka on
selkeästi perusteltu muun kuin kosmetiikkaa koskevan oikeuskehyksen
noudattamisella, ei pitäisi katsoa olevan sellaisia, jotka on suoritettu
kosmetiikkadirektiivissä tai kosmetiikka-asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi.
Tällaisista eläinkokeista saatujen tietojen ei pitäisi olla perusteena
kaupanpitokiellon käyttöönotolle, ja tietoja voitaisiin sen vuoksi käyttää
kosmetiikan turvallisuusarvioinnissa. Tällaisten tietojen käyttö riippuisi
niiden merkityksellisyydestä kosmetiikan turvallisuusarvioinnissa ja siitä,
ovatko ne tietojen laatua koskevien vaatimusten mukaisia[23]. Testit, jotka suoritetaan kosmetiikan kannalta
relevanttien tutkittavien vaatimusten testaamiseksi sellaisten ainesosien
osalta, jotka on nimenomaisesti kehitetty kosmetiikkaa varten ja joita
käytetään yksinomaan kosmeettisissa valmisteissa, olisi komission näkemyksen
mukaan aina katsottava testeiksi, jotka suoritettu kosmetiikkadirektiivissä
tai kosmetiikka-asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi. Komissio katsoo, että kaupanpitokiellon
soveltamisen perusteena on se, että
kosmetiikkadirektiivin/kosmetiikka-asetuksen mukaisessa
turvallisuusarvioinnissa tukeudutaan eläinkokeista saatuihin tietoihin, ei
niinkään itse testaus. Jos eläinkokeet on suoritettu kosmeettisiin
valmisteisiin kolmansissa maissa sovellettavien vaatimusten noudattamiseksi,
näihin tietoihin ei voida tukeutua kosmetiikan turvallisuusarvioinnissa
unionissa. Koska jäsenvaltioilla on velvollisuus varmistaa
kosmetiikkadirektiivin/kosmetiikka-asetuksen noudattaminen, niiden olisi
varmistettava, että käyttöön otetaan asianmukaiset ja tehokkaat järjestelmät,
joilla torjutaan mahdolliset väärinkäytösten riskit koe- ja kaupanpitokiellon
soveltamisessa. Tarvittaessa komissio työstää jäsenvaltioiden kanssa vuoden
2013 kaupanpitokiellon soveltamiseen liittyvää ohjeistusta käytännön
esimerkkien ja konkreettisten tapaustutkimusten pohjalta. Euroopan
markkinavalvontaviranomaisten foorumi (PEMSAC) tarjoaa soveltuvan rakenteen
markkinavalvontaa koskevalle yhteistyölle. Jotta markkinavalvonta olisi tehokasta,
vastuuhenkilöiden olisi varmistettava, että jos tuotetiedoissa tukeudutaan
eläinkokeista saatuihin tietoihin, kokeen päivämäärä ja paikka on dokumentoitu
selkeästi. Jos koe on tehty vuoden 2013 kaupanpitokiellon määräajan jälkeen,
tuotetietojen perusteella pitäisi olla mahdollista todentaa, suoritettiinko koe
direktiivissä/asetuksessa säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi vaiko muista
syistä. Tämän vuoksi tuotetiedoissa olisi oltava dokumentaatio siitä,
käytetäänkö ainesosaa muissa tuotteissa kuin kosmeettisissa valmisteissa
(tuote-esimerkit, tiedot markkinoille asettamisesta jne.), dokumentaatio siitä,
onko ainesosa muiden sääntelykehysten (esim. REACH-asetuksen tai muiden
oikeudellisten kehysten) mukainen, sekä perusteet sille, että eläinkokeet
olivat tarpeen kyseisen muun oikeudellisen kehyksen vuoksi (esim.
REACH-asetuksen mukainen testaus). Vuoden 2013 kaupanpitokieltoa sovelletaan kaikkiin
kosmeettisiin valmisteisiin, jotka saatetaan unionin markkinoille, toisin
sanoen unionissa valmistettuihin ja unioniin tuotuihin kosmeettisiin
valmisteisiin. Toimivaltaisten viranomaisten olisi varmistettava, että eri
tuotteilla on yhtäläiset edellytykset markkinoilla. Koska vaihtoehtoisten menetelmien puuttumisella
voi olla vaikutuksia kosmeettisten ainesosien ja valmisteiden alan innovointiin
sekä alan kilpailukykyyn, komissio seuraa tilannetta tarkasti lähivuosina.
Seurannan keskeinen väline on komission vuosittaiset kertomukset, joita edellytetään
kosmetiikka-asetuksen 35 artiklassa. Näissä kertomuksissa tarkastellaan
säännöllisin väliajoin eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen,
validoinnin ja oikeudellisen hyväksymisen edistymistä kosmetiikan alalla. Kuten
aiemminkin, kertomukset pohjautuvat komission JRC:n (EURL ECVAM) laatimiin
teknisiin raportteihin. Koska testauskieltoja sovelletaan täysimääräisesti,
kertomukset eivät enää sisällä tilastotietoja niiden eläinkokeiden määrästä ja
tyypistä, jotka suoritetaan kosmeettisten valmisteiden osalta unionissa.
Kertomuksiin sisällytetään kaikki poikkeukset, jotka on myönnetty
kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklan 2.4. kohdan ja kosmetiikka-asetuksen 18
artiklan 2 kohdan mukaisesti. Näiden säännösten nojalla jäsenvaltiot voivat
hakea poikkeusta, jos ihmisten terveydelle aiheutuva ongelma on todennettu
sellaisen ainesosan osalta, joka on laajassa käytössä ja jota ei voida korvata
toisella ainesosalla, joka voi täyttää saman tehtävän. Toistaiseksi vain yksi
tällainen hakemus on esitetty, ja sen analysointi on vielä kesken. Lisäksi komissio seuraa tapauksia, joissa
luotettavan turvallisuusarvioinnin tekeminen ei ole mahdollista vuoden 2013
kaupanpitokiellon vuoksi. Komissio seuraa myös vuoden 2013 kaupanpitokiellon
sosioekonomisia vaikutuksia etenkin verrattuna vaikutustenarvioinnissa
mainittuihin tietoihin ja siinä esitettyihin arvioihin ja ennusteisiin. 3.2. Tuetaan
edelleen sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien tutkimusta, kehittämistä ja
validointia, joiden avulla voidaan arvioida, ovatko tuotteet turvallisia
ihmisille Unioni haluaa toimia esimerkkinä kosmetiikka-alan
vastuullisesta innovoinnista ilman uusia kosmetiikkatarkoituksissa tehtäviä
eläinkokeita. Siksi on olennaisen tärkeää tukea jatkuvasti sellaisten
menetelmien tutkimusta ja kehittämistä, joilla voidaan arvioida paremmin
ihmisten turvallisuuteen kohdistuvia vaikutuksia, ja hyödyntää aiemmat
panostukset varmistamalla, että uusimmat tieteelliset edistysaskeleet
hyödynnetään ratkaisuissa, joissa ei käytetä eläinkokeita. Komissio on asettanut noin 238 miljoonan
euron määrärahat eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien tutkimukseen vuosina
2007–2011. Suurin osa määrärahoista, noin 198 miljoonaa euroa, käytettiin
tutkimuksen 6. ja 7. puiteohjelman ja Life+-ohjelman kautta rahoitettuihin
hankkeisiin. Toiseksi suurin osuus, noin 38 miljoonaa euroa, sidottiin JRC:n
oman budjetin kautta etenkin JRC:n yhteydessä toimivan Kuluttajien terveyden ja
kuluttajansuojan laitoksen vaihtoehtoisten menetelmien alalla toteuttamien
toimien tukemiseen, mukaan luettuna Euroopan unionin vertailulaboratorion
vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskuksen (EURL ECVAM) toiminta. SEURAT-1-aloite[24] (’Safety Evaluation Ultimately Replacing Animal Testing’) on Euroopan
komission ja kosmetiikkateollisuuden yhteisrahoittama ainutlaatuinen hanke;
kumpikin osapuoli sijoittaa hankkeeseen 25 miljoonaa euroa vuosina 2011–2015.
Se on osoitus kosmetiikkateollisuuden omaksumasta aktiivisesta roolista
vaihtoehtoisten testausmenetelmien kehittämisessä. SEURAT-1 kokoaa yhteen yli
70 eurooppalaista tutkimusryhmää, jotka tekevät yhteistyötä kuuden toisiaan
täydentävän hankkeen klusterissa; hanketta edistää myös koordinointitoiminta.
Viisivuotisen SEURAT-1-ohjelman tavoitteena on käyttää toksikologisten
prosessien tuntemusta sellaisten uuden teknologian moduulien kehittämiseen ja
järkevään kokoamiseen, joita tarvitaan ihmisten altistumisesta kemikaaleille
aiheutuvan toistuvasta annostelusta johtuvan myrkyllisyyden ennustamiseen.
SEURAT-1-aloitteella pyritään pohjimmiltaan osoittamaan ne keskeiset käsitteet,
jotka muodostavat perustan tietokonemallintamiseen perustuvien menetelmien ja
in vitro -menetelmien yhdistelmien uskottavalle käytölle turvallisuuden
arviointia koskevien päätösten pohjana. Vaihtoehtoisiin menetelmiin kohdistuva tutkimus ei
ole lähelläkään päätösvaihetta: parhaillaan käynnissä olevat tutkimushankkeet
ovat monilla aloilla vasta ensimmäinen askel. Horisontti 2020[25] on rahoitusväline, jolla
toteutetaan innovaatiounioni[26]
ja varmistetaan puitteet tutkimustoiminnalle vuosina 2014–2020. Horisontti 2020
antaa mahdollisuuden jatkaa ja laajentaa unionin sitoutumista ihmisten
turvallisuuteen kohdistuvien vaikutusten arvioinnissa käytettävien
vaihtoehtoisten, aiempaa parempien menetelmien tutkimukseen sekä hyödyntää
mahdollisia innovaatioita tällä alalla. Komissio tunnustaa tämän alan tutkimuksen
tärkeyden. Samaan aikaan tarvitaan kuitenkin niiden alojen – muun muassa
kosmetiikka-alan – voimakasta sitoutumista, jotka hyötyisivät uusien
vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisestä. Komissio osallistaa tällaisten alojen sidosryhmät
tutkimusprioriteettien ja parhaiden toteutusvälineiden määrittelemiseen;
toteutusvälineitä voisivat olla esimerkiksi uudet julkisen ja yksityisen
sektorin kumppanuudet. Hiljattain esitetyssä tiedekomiteoiden
valmisteluasiakirjassa ”Addressing the New Challenges for Risk Assessment”
todetaan, että tutkimustarpeita on kattavien avoimien tietokantojen, in silico ‑menetelmien,
(toksikologista) vaikutustapaa koskevien tutkimusten ja alistumisen arviointia
koskevien välineiden alalla. Eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien
kehittämistä koskevalla eurooppalainen kumppanuusaloite voi tuoda oman
panoksensa tutkimustarpeiden ja -prioriteettien määrittelyyn eri sektorien
kesken. Tässä on kiinnitettävä erityishuomiota siihen, kuinka pk-yritykset
saadaan mukaan toimintaan. Keskeinen menestystekijä on sen varmistaminen,
että vaihtoehtoiset menetelmät saatetaan heti niiden kehittämisen jälkeen
ripeästi loppukäyttäjien saataville, jotta nämä voivat tuottaa toksikologista
tietoa, joka on sääntelijöiden hyväksyttävissä. Sen vuoksi komissio sitoutuu
tekemään yhteistyötä asianomaisten eurooppalaisten ja kansallisten elinten
kanssa, jotta uusien testimenetelmien validointiprosessia voidaan parantaa. Validointi on erottamaton
osa tieteellistä prosessia, ja sen merkitys on olennaisen tärkeä
vaihtoehtoisten menetelmien hyväksymisen ja niiden avulla tuotettavaa tietoa
kohtaan tunnettavan luottamuksen kannalta. Viime vuosina JRC:n Euroopan
vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskus (EURL ECVAM) on edelleen
hienosäätänyt ja järkeistänyt validointiprosessejaan sekä lisännyt
vaihtoehtoisten menetelmien tutkimukseen kohdistettuja resursseja, muun muassa
osoittanut näihin tehtäviin yli 50 työntekijää (tieteellistä ja teknistä henkilöstöä).
Direktiivissä 2010/63/EY[27]
viitataan nimenomaisesti Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien
keskukseen (ECVAM) ja ilmoitetaan selkeästi sen vastuualat. Sen lisäksi, että
ECVAM suorittaa validointitutkimuksia, sillä on myös merkittävämpi asema vaihtoehtoisten
menetelmien kehittämisen ohjauksessa ja siinä, että sääntelijöiden ja
sidosryhmien kanssa tehdään yhteistyötä varhaisessa vaiheessa ja riittävän
usein, jotta voidaan varmistaa niiden menetelmien priorisointi, joilla on
suurimmat vaikutukset. Tämän vuoksi ECVAM on myös perustanut sääntelyasioissa
neuvoa-antavan elimen[28]
ja sidosryhmäfoorumin[29]. ECVAMin neuvoa-antava tiedekomitea tarjoaa
jatkossakin puolueettomia asiantuntijaneuvoja validointitutkimusten
vertailuarviointien aikana. ECVAMin suosituksista tulee keskeinen väline, jolla
ilmoitetaan validointitutkimusten tulokset ja lisäohjeet siitä, kuinka
vaihtoehtoista menetelmää tulisi hyödyntää niin, että siitä saataisiin parhaat
tulokset. ECVAM jatkaa myös aktiivista tiedottamista käytettävissä olevista
menetelmistä loppukäyttäjille. Tiedotuskanavina ovat vaihtoehtoisia menetelmiä
koskeva ECVAMin julkinen tietokantapalvelu[30]
ja ECVAMin hakuopas. Komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008[31] kootaan yhteen kaikki
lainsäädännön puitteissa unionin tasolla hyväksytyt testausmenetelmät.
Yleiskatsaus siihen, miten menetelmät etenevät hyväksyntäprosessissa, on
saatavissa EU:n kemikaalilainsäädäntöön liittyvien vaihtoehtoisten
testimenetelmien tarkistamista, validointia ja hyväksymistä koskevan
jäljitysjärjestelmän (Tracking System for Alternative test methods Review,
Validation and Approval in the Context of EU Regulations on Chemicals)[32] kautta. On tärkeää huomata,
että vaikka tähän mennessä hyväksytyt ja validoidut vaihtoehtoiset menetelmät
soveltuvat kosmetiikan turvallisuusarviointiin, niitä ei sovelleta yksinomaan
kosmeettisiin ainesosiin, vaan niitä voidaan käyttää myös muihin tarkoituksiin.
Sen vuoksi kosmetiikkadirektiivin liitettä IX[33]
ei ole muutettu eikä siinä luetella erityisiä vaihtoehtoisia menetelmiä. 3.3. Vaihtoehtoiset
menetelmät osana unionin kauppapoliittista ja muuta kansainvälistä toimintaa Kosmetiikka-alan vaihtoehtoisten
testausmenetelmien kehittämiseksi on tehtävä tiivistä kansainvälistä
yhteistyötä. Kosmeettisia valmisteita ja niiden ainesosia pidetään kaupan
kaikkialla maailmassa, ja unioni on joidenkin maailman johtavien
kosmetiikkatuotemerkkien kotipaikka. Yhteinen näkemys kosmetiikan
turvallisuusarvioinnista ja vaihtoehtoisten menetelmien hyväksymisestä parantaa
ihmisten turvallisuuteen liittyviä näkökohtia sekä edistää eläinten
hyvinvointia ja kauppaa, mutta yhteistyötä ei saa unohtaa, sillä perimmäiset
tieteelliset haasteet ovat liian suuria yhden ainoan alueen ratkaistavaksi.
Tutkimusyhteistyö on siksi ensimmäinen tärkeä askel. Jotta turvallisuusarvioinnin välineistä voidaan
sopia, on tärkeää kehittää OECD:n testausohjeita kemikaaleja ja tietojen
keskinäistä hyväksymistä koskevan ohjelman (Existing Chemicals Programme and
the Mutual Acceptance of Data) yhteydessä. Vaihtoehtoisia menetelmiä on
sisällytetty OECD:n testausohjeisiin, mikä on ollut keskeistä niiden
kansainvälisen hyväksymisen kannalta. Komission yksiköt ovat aktiivisesti
mukana tässä OECD:n työssä. Jotta huomattavaa edistystä saataisiin aikaan,
olisi ratkaistava erityisesti kysymys siitä, miten yhdennetyt testausstrategiat
otetaan huomioon OECD:n ohjeissa. Jotta saataisiin tietoja, joita vaaditaan
monimutkaisempien terveyteen vaikuttavien tutkittavien ominaisuuksien
tarkastelemisessa, on yhdistettävä optimaalisella tavalla sekä vaihtoehtoiset
testausmenetelmät että muut vaihtoehtoiset menetelmät. Kosmetiikka-alalla International Collaboration
on Cosmetics Regulation (ICCR) on tärkeä Amerikan yhdysvaltojen, Kanadan,
Japanin ja Euroopan välisen yhteistyön foorumi. Eläinkokeille vaihtoehtoiset
menetelmät ovat olleet ICCR:n painopiste sen toiminnan käynnistämisestä saakka.
ICCR on äskettäin ryhtynyt tarkastelemaan (tietokonemallintamiseen perustuvia)
in silico -ennustemalleja, millä on in vitro ‑menetelmien lisäksi suurta
merkitystä vaihtoehtoisten turvallisuusarviointilähestymistapojen
edistämiselle. ICCR on myös alkanut luoda suhteita jäsenmaidensa ulkopuolelle
esimerkiksi Australiaan, Brasiliaan ja Kiinaan. Yksi ICCR:n keskeisistä saavutuksista
vaihtoehtoisten menetelmien alalla on vaihtoehtoisia testimenetelmiä koskevan
kansainvälisen yhteistyöfoorumin (International Cooperation on Alternative Test
Methods) perustaminen vuonna 2009. Siinä kokoontuvat validointielimet
Euroopasta, Yhdysvalloista, Japanista ja Kanadasta. Etelä-Korean validointielin
liittyi siihen vuonna 2010. Tavoitteena on edistää ja yhdenmukaistaa
vaihtoehtoisten menetelmien validointia kaikkialla maailmassa, välttää toimien
päällekkäisyys ja varmistaa, että validoituja menetelmiä koskevat suositukset
ovat keskinäisesti hyväksyttävissä ja että niitä voidaan käyttää suoraan eri
lainkäyttöalueilla. Myös se on tärkeää, että foorumi pyrkii laatimaan
validoiduista menetelmistä OECD:n jäsenvaltioiden ja järjestöjen yhteisiä
kantoja kansainvälisen hyväksynnän edistämiseksi. EPAA keskittyi toiminnassaan vuonna 2012
kansainväliseen yhteistyöhön ja aikoo tehdä niin myös vuonna 2013, mikä tarjoaa
tilaisuuden edistää vaihtoehtoisia menetelmiä kansainvälisesti.
Kosmetiikkateollisuus (Cosmetics Europe[34]
ja useat yritykset) on yksi johtavia voimia EPAA:n toiminnassa. Vuonna 2012
mukaan liittyi aromi- ja hajusteaineteollisuus. Komissio on vakuuttunut siitä, että ennen pitkää
unionin kauppakumppanit omaksuvat pitkän aikavälin yleistavoitteen –
eläinkokeiden korvaaminen vaihtoehtoisilla menetelmillä aina kun mahdollista ja
siirtyminen uusiin tapoihin parantaa turvallisuusarviointia – vaikka eri alueet
saattavat olla eri kehitysvaiheessa ja lähestymistavat tavoitteen
saavuttamiseen saattavat olla erilaisia. Viime viikkoina on näkynyt kannustavia
merkkejä siitä, että muut maat, kuten Israel ja Intia, harkitsevat unionin
esimerkin seuraamista eläinkokeista luopumisessa kosmetiikan alalla. Komissio on siksi vakuuttunut siitä, että
kosmetiikka-alan vaihtoehtoisia testausmenetelmiä koskeva kysymys ansaitsee
näkyvän paikan EU:n kauppapoliittisessa toiminnassa ja kansainvälisessä
yhteistyössä. Se aikoo nostaa tämän kysymyksen esiin kaikissa merkittävissä
monen- ja kahdenvälisissä kosmetiikka-alan kokouksissa vuonna 2013, erityisesti
Yhdysvaltojen ja Kiinan mutta myös Brasilian ja Intian kanssa. Komissio pyrkii
löytämään synergioita alan teollisuuden ja eläinten hyvinvointia edistävien
järjestöjen kansainvälisten aloitteiden kanssa. 4. Päätelmät Kosmetiikkadirektiivissä ja kosmetiikka-asetuksessa
säädetty vuoden 2013 kaupanpitokiellon määräaika tulee voimaan 11. maaliskuuta
2013. Tämä päättää 20 vuotta kestäneen prosessin, jonka aikana kosmetiikan
turvallisuusarvioinnin tarkoitukseen käytetyistä eläinkokeista on luovuttu
asteittain. Lupaavaa edistystä on tapahtunut eläinkokeille vaihtoehtoisten
menetelmien edistämisessä viime vuosina, mutta eläinkokeita ei vielä nyt eikä
aivan lähitulevaisuudessakaan ole mahdollista korvata täysin. Komissio katsoo
kuitenkin, että kaikkein sopivin tapa edetä on antaa kaupanpitokiellon tulla
voimaan ja muuntaa vuoden 2013 kaupanpitokieltoon liittyvät haasteet
mahdollisuuksiksi, erityisesti siten, että – varmistetaan vuoden 2013 kaupanpitokiellon
johdonmukainen täytäntöönpano ja seurataan sen vaikutuksia – tuetaan edelleen uusien vaihtoehtoisten
menetelmien tutkimusta, kehittämistä ja validointia ihmisten turvallisuuteen
kohdistuvien vaikutusten testaamista varten sekä – nivotaan vaihtoehtoiset menetelmät
erottamattomaksi osaksi unionin kauppapoliittista asialistaa ja kansainvälistä
yhteistyötä. Kaupanpitokielto on merkittävä osoitus paitsi
siitä, mikä arvo Euroopan unionissa annetaan eläinten hyvinvoinnille, myös
siitä, että lähestymistapa ihmisten turvallisuuteen kohdistuvien vaikutusten
arviointiin on muuttumassa. Liite Taulukko 1. In vitro -testausmenetelmien validoinnin tila EURL ECVAMissa vuodesta 2010 alkaen Nro || Myrkyllisyysluokka || Testausmenetelmän kuvaus || Validoinnin tila[35] 1 || Karsinogeenisuus || Solutransformaatiotesti (CTA) SHE || EURL ECVAMin suositus julkaistu vuonna 2011 2 || || Solutransformaatiotesti (CTA) Balb/C || EURL ECVAM:n suositus julkaistu vuonna 2011 3 || || Solutransformaatiotesti (CTA) BHAS || ESAC-vertaisarviointi tehty 4 || Ihon herkistyminen || KeratinoSens-testausmenetelmä || ESAC-vertaisarviointi tehty 5 || || DPRA (Direct Peptide Reactivity Assay) || ESAC-vertaisarviointi tehty 6 || || h-CLAT (human Cell Line Activation Test) || ESAC-vertaisarviointi alkaa vuonna 2013 7 || Välitön myrkyllisyys suun kautta || 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) ‑testausmenetelmä || EURL-ECVAM:n suositusluonnos julkisesti kommentoitavana vuonna 2012 8 || Toksikokinetiikka || Cytochrome P450 (CYP) induktiotesti, jossa käytetään kryosäilytettyä ihmisen HepaRG®-solulinjaa ja kryosäilytettyjä ihmisen hepatosyyttejä || ESAC-vertaisarviointi alkanee vuonna 2013 9 || Silmä-ärsytys || Rekonstruoitu ihmiskudosmalli (EpiOcular™ EIT) || ESAC-vertaisarviointi alkanee vuonna 2013 10 || || Rekonstruoitu ihmiskudosmalli (SkinEthic™ HCE) || ESAC-vertaisarviointi alkanee vuonna 2013 11 || Hormonitoiminnan häiriöt || MELN® estrogeenireseptorien transaktivaation määritys (agonistit ja antagonistit) || ESAC-vertaisarviointi alkanee vuonna 2013 12 || || Androgeeniresepotorien transaktivaation määritys (agonistit ja antagonistit) || EURL ECVAM -validointi alkanee vuonna 2013 13 || || Androgeenireseptorien transaktivaation määritys (agonistit ja antagonistit) || EURL ECVAM -validointi alkanee vuonna 2013 Taulukko 2. In vitro -testausmenetelmien hyväksymisen tila vuodesta 2010 alkaen Nro || Myrkyllisyysluokka || Testausmenetelmän kuvaus || Hyväksymisen tila 1 || Ihosyövyttävyys || RhE-testausmenetelmä (Recontructed human Epidermis), ks. OECD TG[36] 431/EU TM[37] B.40 bis || Hyväksytty vuonna 2004, päivitetystä versiosta (alaluokittelu, suoritusstandardit, SkinEthic™ RHE - ja epiCS®-menetelmien sisällyttäminen) keskustellaan WNT:ssä[38] vuonna 2013 2 || || TER (Transcutaneous electrical resistance) -testi, ks. OECD TG 430/EU TM B.40 || Hyväksytty vuonna 2004, päivitetystä versiosta (suoritusstandardit) keskustellaan WNT:ssä vuonna 2013 3 || Ihoärsytys || RhE-testausmenetelmä (Recontructed human Epidermis), ks. OECD TG 439/EU B.46 || Hyväksytty vuonna 2010, päivitetystä versiosta (suoritusstandardit, LabCyte EPI -mallin sisällyttäminen) keskustellaan WNT:ssä vuonna 2013 4 || Silmä-ärsytys || FL (Fluorescein Leakage) ‑testausmenetelmä, ks. OECD TG 460 || Hyväksytty vuonna 2012 5 || || BCOP (Bovine Corneal Opacity and Permeability) -testausmenetelmä, ks. OECD TG 437/EU TM B.47 || Hyväksytty vuonna 2009, päivitetystä versiosta (positiivinen kontrolli, käyttö alhaalta ylöspäin ‑lähestymistavassa luokittelemattomien kemikaalien yksilöimiseksi) keskustellaan WNT:ssä vuonna 2013 6 || || ICE (Isolated Chicken Eye) ‑testausmenetelmä, ks. OECD TG 438/EU TM B.48 || Hyväksytty vuonna 2009, päivitetystä versiosta (käyttö alhaalta ylöspäin ‑lähestymistavassa luokittelemattomien kemikaalien yksilöimiseksi) keskustellaan WNT:ssä vuonna 2013 7 || || CM (Cytosensor Microphysiometer) ‑testausmenetelmä || Uudesta testausohjeiden luonnoksesta keskustellaan WNT:ssä vuonna 2013 8 || Karsinogeenisuus || Solutransformaatiotesti (CTA) SHE || Uudesta testausohjeiden luonnoksesta keskustellaan WNT:ssä vuonna 2013 9 || Genotoksisuus || Voimassa olevat OECD TG:t ovat tarkistettavina || OECD TG 473:n (in vitro chromosome aberration assay) ja OECD TG 487:n (in vitro micronucleus test) luonnoksesta keskustellaan WNT:ssä vuonna 2013 10 || Hormonitoiminnan häiriöt || Estrogeenireseptorien transaktivaation määritys (BG1Luc ER TA; agonistit ja antagonistit), ks. OECD TG 457 || Hyväksytty vuonna 2012 11 || || ”Performance-Based Test Guideline for Stably Transfected Transactivation In Vitro Assays to Detect Estrogen Receptor Agonists” (OECD TG 455) || Hyväksytty vuonna 2012 [1] Kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä 27. heinäkuuta 1976 annettu neuvoston direktiivi,
EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. [2] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o
1223/2009, annettu 30. marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista, EUVL L
342, 22.12.2009, s. 59. [3] Kertomus eläinkokeille vaihtoehtoisten koemenetelmien
kehittämisestä, validoinnista ja oikeudellisesta hyväksymisestä
kosmetiikka-alalla (2009), 13.9.2011, KOM(2011) 558 lopullinen. [4] Alternative (non-animal) methods for cosmetics
testing: current status and future prospects – 2010, ks. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf. [5] Zuang
et al., 2010, ks. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf. [6] Ks. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm. [7] The SCCS'S Notes of Guidance for the testing of
cosmetic substances and their safety evaluation, 8th Revision,
SCCS/1501/12. Ks.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf. [8] Guidance on the Safety Assessment of Nanomaterials
in Cosmetics, SCCS/1484/12. Ks.
http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf. [9] Ks. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm [10] Direktiivi 93/35/ETY, EYVL L 151, 23.6.1993, s. 32. [11] Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/. [12] Vuosina 2003–2009 uusia menetelmiä oli kolmetoista, kun
vuosina 1998–2002 niitä oli ollut ainoastaan kuusi. [13] Ks. hiljattain esitetty tiedekomiteoiden
valmisteluasiakirja Addressing the New Challenges for Risk Assessment, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf. [14] Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 22 artikla. [15] Sellaisena kuin se on määriteltynä asetuksen (EY) N:o
1223/2009 4 artiklassa. [16] Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 5 artiklan 1 kohta.
[17] Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 25 artiklan 1 kohdan g
alakohta ja 25 artiklan 5 kohta. [18] Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 37 artikla. [19] Direktiivin 76/768/ETY 3 artikla. [20] Ks. http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf
ja http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf. [21] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY)
N:o 1907/2006, annettu 18. joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä,
arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston
perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen
(ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston
direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY,
93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta, EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3. [22] Ks. kosmetiikkadirektiivin 4 a artiklan 1 kohdan b
alakohta ja kosmetiikka-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan b alakohta. [23] Direktiivin 76/768/ETY 7 a artiklan 2 kohta ja asetuksen
(EY) N:o 1223/2009 10 artiklan 3 kohta. [24] Ks. http://www.seurat-1.eu. [25] Ehdotus – Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus
tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta Horisontti 2020 (2014–2020),
KOM(2011) 809 lopullinen. [26] Komission tiedonanto, Eurooppa 2020 -strategian
lippulaivahanke Innovaatiounioni, KOM(2010) 546 lopullinen. [27] Direktiivi 2010/63/EU tieteellisiin tarkoituksiin
käytettävien eläinten suojelusta, EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33. [28] PARERE (Preliminary Assessment of Regulatory Relevance).
[29] ESTAF (ECVAM Stakeholder Forum). [30] http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/ [31] Ks. kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 10 artiklan 3 kohta, EUVL
L 342, 22.12.2009, s. 59–209. [32] Ks. http://tsar.jrc.ec.europa.eu/. [33] Vastaa kosmetiikka-asetuksen liitettä VIII, molemmissa
luetteloissa on validoitu vaihtoehtoisia menetelmiä, joita ei ole lueteltu komission
asetuksessa (EY) N:o 440/2008. [34] Cosmetics Europe on Euroopan kosmetiikkateollisuutta
edustava elinkeinojärjestö. [35] Validoinnin tilalla tarkoitetaan validointiprosessin eri
vaiheita. [36] OECD:n testausohjeet. [37] EU TM:llä tarkoitetaan komission asetukseen (EY) N:o
440/2008 sisältyviä menetelmiä. [38] WNT:llä tarkoitetaan OECD:n testausohjeita koskevan
ohjelman kansallisten koordinoijien työryhmää.