Dette dokument er et uddrag fra EUR-Lex
Dokument 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1444, annettu 31 päivänä elokuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse hydrokortisoniaseponaatista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1444, annettu 31 päivänä elokuuta 2016, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse hydrokortisoniaseponaatista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
C/2016/5499
EUVL L 235, 1.9.2016, s. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
I kraft
|
1.9.2016 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 235/8 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1444,
annettu 31 päivänä elokuuta 2016,
asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse hydrokortisoniaseponaatista
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa. |
|
(2) |
Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteen taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus. |
|
(3) |
Hydrokortisoniaseponaattia ei ole vielä sisällytetty kyseiseen taulukkoon. |
|
(4) |
Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus hydrokortisoniaseponaatin MRL-arvojen vahvistamiseksi naudoissa. |
|
(5) |
EMA suositteli eläinlääkekomitean lausunnon perusteella, että hydrokortisoniaseponaatille vahvistetaan MRL-arvo nautaeläinten kudoksissa ja maidossa, ja rajoitti sen käytön ainoastaan utareensisäiseen käyttöön. |
|
(6) |
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin. |
|
(7) |
EMA katsoo, että hydrokortisoniaseponaatin MRL-arvon ekstrapolointi naudan maidosta kaikkien märehtijöiden ja hevoseläinten maitoon on asianmukaista mutta että hydrokortisoniaseponaatin MRL-arvon vahvistaminen kaikkien märehtijöiden ja hevoseläinten kaikissa muissa kudoksissa ei sen sijaan ole tarpeellista ihmisten terveyden suojelemiseksi. |
|
(8) |
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava. |
|
(9) |
On aiheellista antaa asianomaisille sidosryhmille riittävästi aikaa, jotta ne voivat toteuttaa uusien MRL-arvojen noudattamiseksi mahdollisesti tarvittavat toimenpiteet. |
|
(10) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Sitä sovelletaan 31 päivästä lokakuuta 2016.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 31 päivänä elokuuta 2016.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Jean-Claude JUNCKER
(1) EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
LIITE
Lisätään asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraavaa ainetta koskeva kohta:
|
Farmakologisesti vaikuttava aine |
Merkkijäämä |
Eläinlajit |
Jäämien enimmäismäärä (MRL) |
Kohdekudos |
Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti) |
Hoitoluokitus |
|
’Hydrokortisoniaseponaatti |
Hydrokortisonin ja sen esterien summa emäs-hydrolyysin jälkeen, ilmaistuna hydrokortisonina |
Kaikki märehtijät, hevoseläimet |
10 μg/kg |
Maito |
Vain utareensisäiseen käyttöön |
Kortikosteroidit’ |
|
EI SOVELLETA |
Kaikki märehtijät, hevoseläimet |
MRL-arvoa ei edellytetä kudoksille maitoa lukuun ottamatta |
EI SOVELLETA |