1.1 Tässä liitteessä esittävillä periaatteilla pyritään varmistamaan ihmisten ja eläinten (ihmisen tavallisesti ruokkimien ja kasvattamien lajien tai elintarviketuotantoon käytettävien eläinten) terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso jäsenvaltioiden kasvinsuojeluaineiden lupaa koskevissa arvioinneissa ja päätöksissä, joissa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdan e alakohdan vaatimuksia yhdessä 4 artiklan 3 kohdan sekä 29 artiklan 1 kohdan f, g ja h alakohdan kanssa. Tässä liitteessä tarkoitetaan:

1.2 Arvioidessaan hakemuksia lupien myöntämistä varten jäsenvaltioiden on:

1.3 Arviointia koskevien erityisten periaatteiden yhteydessä viittausta asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteen mukaisiin tietoihin pidetään aina tässä liitteessä olevan 1.2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin liittyvänä.

1.4 Jos toimitetut tiedot ovat riittävät, jotta ehdotetuista käyttötavoista yhden arviointi voidaan saattaa loppuun, jäsenvaltioiden on arvioitava hakemukset ja tehtävä päätös ehdotetusta käyttötavasta.

1.5 Arviointi- ja päätöksentekomenettelyn aikana jäsenvaltioiden on toimittava yhteistyössä hakijoiden kanssa selvittääkseen nopeasti kaikki asiakirja-aineistoon liittyvät kysymykset, määrittääkseen heti asianmukaiseen arviointiin tarvittavaa teknisesti täydellistä asiakirja-aineistoa varten tarvittavat lisätutkimukset tai muuttaakseen kasvinsuojeluaineen suunnitellun käytön edellytyksiä tai kasvinsuojeluaineen luonnetta tai koostumusta, jotta ne ovat täysin tämän liitteen vaatimusten ja yleisemmin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 säännösten mukaisia.

1.6 Jäsenvaltioiden arviointi- ja päätöksentekomenettelyn aikana tekemien arviointien on perustuttava mieluiten kansainvälisellä tasolla tunnustettuihin tieteellisiin periaatteisiin, ja menettelyssä on hyödynnettävä asiantuntijoiden antamia suosituksia.

1.7 Jäsenvaltioiden on otettava huomioon lupahakemuksen jättämispäivänä sovelletut ohjeasiakirjat.

2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava 1.2 kohdassa tarkoitetut tiedot ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen tietämys ja erityisesti

2.2 Etenkin jos testeissä ei käytetä standardoituja testimenetelmiä, jäsenvaltioiden on arvioitava testien laatu ja menetelmät ja, mahdollisuuksien mukaan, kuvattujen menetelmien seuraavat ominaisuudet:

2.3 Arvioinnin tulosten tulkinnassa jäsenvaltioiden on otettava huomioon ja raportoitava arvioinnin aikana saatuihin tietoihin sisältyvät mahdolliset epävarmuustekijät, jotta haittavaikutusten huomiotta jäämisen tai niiden merkityksen aliarvioimisen vaara olisi mahdollisimman pieni. Päätöksentekomenettelyä on tarkasteltava kriittisesti, jotta voidaan tunnistaa päätöksentekoon liittyvät kohdat tai yksittäiset tiedot, joihin liittyvän epävarmuustekijän johdosta voidaan päätyä riskin virheelliseen luokitukseen.

2.4 Jäsenvaltioiden on huolehdittava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan mukaisesti, että hakemusten arviointi koskee ehdotetun käytön todellisia olosuhteita ja erityisesti kasvinsuojeluaineen käyttötarkoitusta, annostusta, levitysmenetelmää, levityskertojen tiheyttä ja ajankohtaa sekä sen luonnetta ja koostumusta.

2.5 Arvioidessaan hakemuksia jäsenvaltioiden on otettava huomioon viljelyä, kasvinterveyttä ja ympäristöä (myös ilmastoa) koskevat olosuhteet ehdotetuilla käyttöalueilla.

2.6 Jos A osan 1 jaksossa tai B osan 1 jaksossa (tapauksen mukaan) esitettyihin erityisiin periaatteisiin sisältyy kasvinsuojeluaineen arvioinnissa käytettäviä laskentamalleja, niin

2.7 Jos erityisissä periaatteissa mainitaan aineenvaihduntatuotteet, vain ehdotetun perusteen kannalta merkitykselliset tuotteet otetaan huomioon. A osassa tämä koskee myös hajoamis- tai reaktiotuotteita. B osassa tämä koskee huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden määritelmään sisältyviä aineita.

3.1 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa sisällytettävä myöntämiinsä lupiin ehtoja tai rajoituksia. Näiden ehtojen tai rajoitusten luonteen ja tiukkuuden määräävät odotettavissa olevien hyötyjen ja vaarojen luonne ja laajuus, joihin kyseiset toimenpiteet on mukautettava.

3.2 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvan myöntämiseksi tehdyissä päätöksissä otetaan huomioon ehdotettujen käyttöalueiden viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvät olosuhteet. Tällaisten näkökohtien huomioon ottaminen voi johtaa erityisiin käyttöä koskeviin ehtoihin ja rajoituksiin sekä jopa luvan epäämiseen joiltakin kyseisten jäsenvaltioiden alueilta.

3.3 Jäsenvaltioiden on huolehdittava, että hyväksytyt käyttömäärät ja levityskertojen lukumäärät ovat pienimmät mahdolliset, joilla saadaan aikaan toivottu vaikutus silloinkin, kun suuremmista määristä ei aiheutuisi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle riskejä, joita ei voida hyväksyä. Hyväksytyt määrät on vahvistettava eri käyttöalueiden, joille lupia myönnetään, viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvien olosuhteiden perusteella. Käyttömääristä ja levityskertojen lukumääristä ei kuitenkaan saa aiheutua ei-toivottuja vaikutuksia, kuten resistenssin kehittymistä torjuttavassa organismissa.

3.4 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lupien myöntämistä koskevissa päätöksissä otetaan huomioon direktiivin 2009/128/EY mukainen integroitu torjunta. Jäsenvaltioiden on erityisesti varmistettava, että pakkausmerkinnöissä on varoituslauseke, jos kielteisiä vaikutuksia odotetaan kohdistuvan hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön integroitujen torjuntastrategioiden puitteissa.

3.5 Koska arviointi perustuu tietoihin, jotka liittyvät rajalliseen määrään edustavia muita kuin torjuttavia lajeja, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineiden käytöllä ei ole pitkän aikavälin vaikutuksia muiden kuin torjuttavien lajien runsauteen ja monimuotoisuuteen.

3.6 Ennen luvan myöntämistä jäsenvaltioiden on huolehdittava, että kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnässä

3.7 Ennen luvan myöntämistä jäsenvaltioiden on

3.8 Luvan myöntämisen edellytyksenä on kaikkien A osan 2 jaksossa tai B osan 2 jaksossa (tapauksen mukaan) esitettyjen vaatimusten täyttyminen. Kuitenkin

3.9 Kun lupa on annettu tässä liitteessä esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jäsenvaltioiden on mahdollista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 44 artiklan perusteella

3.10 Jäsenvaltioiden on varmistettava, mikäli se on käytännössä mahdollista, että hakija on ottanut kaikki kasvinsuojeluainetta koskevan asiakirja-aineiston jättämisen aikana käytettävissä olevat asiaan liittyvät tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden huomioon kaikkien luvan myöntämistä varten tarkasteltavien kasvinsuojeluaineiden sisältämien tehoaineiden osalta.

1.1.1 Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan tai organismilta suojautumiseen, jäsenvaltioiden on tarkasteltava kyseisen organismin mahdollista haitallista vaikutusta ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa.

1.1.2 Jos ehdotetulla käytöllä on muu tarkoitus kuin organismin torjunta tai siltä suojaaminen, jäsenvaltioiden on arvioitava, ottaen huomioon viljelyyn ja kasvinterveyteen sekä ympäristöön liittyvät olosuhteet (ilmasto mukaan luettuina), huomattavien vahinkojen, menetysten tai haittojen mahdollisuus ehdotetulla käyttöalueella, jos alueella ei käytetä kasvinsuojeluainetta.

1.1.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehokkuutta koskevat, asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja ottaen huomioon koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten:

1.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen toimivuutta sellaisissa erilaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön liittyvissä olosuhteissa (myös ilmasto-olosuhteissa), joita todennäköisesti käytännössä esiintyy ehdotetulla käyttöalueella, ja erityisesti

1.1.5 Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.1.1–1.1.4 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja.

1.2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.

1.2.2 Jos käytettävissä olevista tiedoista ilmenee, että maahan ja/tai kasviainekseen on jäänyt tehoainetta tai merkittäviä aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteita merkittävinä määrinä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava seuraavaksi viljeltäviin kasveihin kohdistuvien haittavaikutusten laajuus. Tämä arviointi tehdään 1.2.1 kohdan mukaisesti.

1.2.3 Jos kasvinsuojeluaineen pakkausmerkinnöissä edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.1.1 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja.

1.4.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

1.4.1.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava aineen käyttäjän altistuminen tehoaineelle ja/tai kasvinsuojeluaineen toksikologisesti merkityksellisille yhdisteille, joita voi esiintyä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena, (erityisesti annostus, levitysmenetelmä sekä ilmasto-olosuhteet) käyttäen mieluiten altistumista koskevia tosiasiallisia tietoja ja, jos näitä ei ole käytettävissä, sopivaa validoitua laskentamallia.

1.4.1.2 Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

1.4.1.3 Jäsenvaltioiden on tutkittava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

1.4.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden ihmisten (kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen läsnä olevat henkilöt tai työntekijät) tai eläinten mahdollinen altistuminen kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ja/tai muille toksikologisesti merkittäville yhdisteille ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä.

1.4.2 Jäämien vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen

1.4.2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä säädetyt erityiset toksikologiaa koskevat tiedot ja erityisesti seuraavat:

1.4.2.2 Ennen selostetuissa kokeissa tai eläimistä peräisin olevissa tuotteissa todettujen jäämien pitoisuuksien arviointia jäsenvaltioiden on tutkittava seuraavat seikat:

1.4.2.3 Jäsenvaltioiden on soveltuvien tilastomallien pohjalta arvioitava selostetuissa kokeissa todetut jäämien pitoisuudet. Arviointi koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat seikat:

1.4.2.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava todettujen jäämien pitoisuudet eläinperäisissä tuotteissa ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan A osan 8 jaksossa säädetyt tiedot sekä muista käyttötavoista johtuvat jäämät.

1.4.2.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava kuluttajien mahdollinen altistuminen ravinnon kautta ja tarvittaessa muut altistumistavat sopivan laskentamallin avulla. Tässä arviossa on otettava huomioon tarvittaessa muut tietolähteet kuten kasvinsuojeluaineiden, jotka sisältävät samaa tehoainetta ja tuottavat samoja jäämiä, muut hyväksytyt käyttötavat.

1.4.2.6 Jäsenvaltioiden on arvioitava tarvittaessa eläinten altistuminen ottaen huomioon niiden ravinnoksi tarkoitetuissa käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa todetut jäämien pitoisuudet.

1.5.1 Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä

1.5.1.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen mahdollista joutumista maaperään ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava maaperässä hajoamisen nopeus ja hajoamisreitit, liikkuvuus maaperässä sekä tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen maaperässä syntyvien merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden kokonaispitoisuuden (uuttuva ja uuttumaton ( 5 )) muutokset ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.1.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine joutuu kosketuksiin juomaveden valmistukseen tarkoitetun pohjaveden kanssa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava sopivan, EU:n tasolla validoidun laskentamallin avulla tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen pohjavesissä syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden odotettu pitoisuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.1.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine joutuu kosketuksiin pintaveden kanssa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava sopivan, EU:n tasolla validoidun laskentamallin avulla tehoaineen ja suunnitellun käyttöalueen pintavesissä syntyvien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden lyhyellä ja pitkällä aikavälillä odotettavissa oleva pitoisuus ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava sitä mahdollisuutta, että kasvinsuojeluaine leviää ilmaan ehdotetuissa käyttöolosuhteissa; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on parhaalla mahdollisella tavalla ja tarvittaessa sopivaa validoitua laskentamallia käyttäen arvioitava tehoaineen ja sen aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden odotettu pitoisuus ilmassa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.1.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen ja sen pakkauksen hävittämis- tai puhdistamismenetelmät.

1.5.2 Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin

1.5.2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava lintujen ja muiden maalla elävien selkärankaisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, myös lisääntymisen osalta ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.2.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöiden altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.2.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava tarhamehiläisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava tarhamehiläisille todennäköisesti aiheutuvan riskin laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.2.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin tarhamehiläisten altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava tappavat ja subletaalit vaikutukset, joille nämä organismit voivat joutua alttiiksi, sekä niiden aktiivisuuden aleneminen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.2.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava lierojen ja muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maaperän muiden makro-organismien altistumismahdollisuutta kasvinsuojeluaineelle sen ehdotetuilla käyttöedellytyksillä; jos tämä mahdollisuus on olemassa, niiden on arvioitava riskin, jolle nämä organismit voivat joutua alttiiksi, laajuus lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.5.2.6 Jos 1.5.1.1 kohdassa määrätyssä arvioinnissa ei suljeta pois kasvinsuojeluaineen maaperään joutumisen mahdollisuutta ehdotetuilla käyttöedellytyksillä, jäsenvaltioiden on arvioitava vaikutus mikrobien toimintaan sekä erityisesti typen ja hiilen maaperässä tapahtuvaan mineralisoitumisprosessiin ehdotettujen edellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen.

1.6.1 Formulaatin määritys:

1.6.2 Jäämien määritys:

1.7.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämän tehoaineen todellinen pitoisuus ja sen stabiilisuus varastoinnin aikana.

1.7.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ja erityisesti:

1.7.3 Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava sekoitettavien aineiden fysikaalinen ja kemiallinen yhteensopivuus.

2.1.1 Kun ehdotettuihin käyttötapoihin sisältyy sellaisten organismien torjuntaa tai niiltä suojaamista koskevia suosituksia, joita ei saadun kokemuksen ja nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella pidetä haitallisina ehdotettujen käyttöalueiden tavanomaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, tai kun muita käytöllä tavoiteltuja vaikutuksia ei pidetä mainituissa olosuhteissa suotuisina, kyseisille käyttötavoille ei saa myöntää lupaa.

2.1.2 Torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimakkuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja kestoltaan samat kuin asianmukaisten vertailutuotteiden vaikutusten. Jollei soveltuvaa vertailutuotetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten voimakkuuden, yhtenäisyyden ja keston osalta.

2.1.3 Tarvittaessa kasvinsuojeluaineen käytön seurauksena tapahtuvan satokehityksen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti verrannollisia asianmukaisten vertailutuotteiden käytöstä saatujen tulosten kanssa. Jollei soveltuvaa vertailutuotetta ole, kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava varmasti osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus sadon määrän ja/tai laadun kehittymisen ja varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen osalta.

2.1.4 Valmisteen toimivuutta koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin jäsenvaltioiden alueisiin, joilla valmiste on määrä hyväksyä, ja niiden tulee ulottua kaikkiin ehdotettuihin käyttöolosuhteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että valmistetta on käytettävä tietyissä erityisolosuhteissa (esimerkiksi lievät saastunnat, tietyt maalajit tai tietyt viljelyolosuhteet).

2.1.5 Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden erityisten kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, seoksella on oltava toivottu vaikutus ja sen on oltava 2.1.1–2.1.4 kohdassa mainittujen periaatteiden mukainen.

2.2.1 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia vaikutuksia käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista.

2.2.2 Korjuuhetkellä sato ei saa fytotoksisten vaikutusten vuoksi laskea alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä, jolleivät muut hyödyt kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden parantunut laatu korvaa tuotoksen laskua.

2.2.3 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta jalostukseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei valmistetta saa käyttää jalostettavaksi tarkoitettuihin viljelykasveihin.

2.2.4 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, sellaisiin käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäykseen, kuten vaikutuksia elinkykyisyyteen, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja sopeutumiseen, ellei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei valmistetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin.

2.2.5 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla seuraavaksi viljeltäviin kasveihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt kasvit ovat kasvinsuojeluaineelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla.

2.2.6 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla viereisiin kasvustoihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla käyttämättä valmistetta tiettyjen arkojen kasvustojen vieressä.

2.2.7 Kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, seoksen on oltava 2.2.1–2.2.6 kohdassa esitettyjen periaatteiden mukainen.

2.2.8 Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät, tehokkaat ja helposti sovellettavat, jotta voidaan taata kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa.

2.4.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.1.1 Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa myöntää lupaa, jos käyttäjän altistumistaso ainetta käsitellessä ja tämän sitä käyttäessä ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti (ja erityisesti ehdotettua annostusta ja käyttöohjetta noudattaen) ylittää AOEL:n.

2.4.1.2 Kun ehdotetuissa käyttöedellytyksissä vaaditaan suojavaatteen tai -laitteen käyttöä, lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kyseiset välineet ovat tehokkaita ja asiaa koskevien EU:n säännösten mukaisia, jos ne ovat helposti käyttäjän saatavilla ja niitä on mahdollista käyttää kasvinsuojeluaineen käyttöolosuhteissa erityisesti ilmasto-olosuhteet huomioon ottaen.

2.4.1.3 Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä olla erittäin vaarallisia, on asetettava erityisiä rajoituksia, jotka koskevat esimerkiksi pakkauksen kokoa, formulaatin tyyppiä, kasvinsuojeluaineen jakelua sekä sen käyttöolosuhteita ja käyttötapaa.

2.4.1.4 Turvallisuuteen liittyvillä varo- ja paluuajoilla sekä muilla varotoimilla on taattava, että ulkopuolisiin henkilöihin tai työntekijöihin kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen kohdistuva altistuminen ei ylitä sen tehoaineelle tai toksikologian kannalta merkityksellisille aineosille vahvistettuja AOEL-arvoja eikä tarvittaessa mainituille aineosille 2.4.1.1 kohdassa tarkoitettujen EU:n säännösten mukaisesti vahvistettuja raja-arvoja.

2.4.1.5 Turvallisuuteen liittyvät varo- ja paluuajat sekä muut varotoimenpiteet on määriteltävä siten, että niillä ei ole kielteistä vaikutusta eläimiin.

2.4.1.6 Varo- ja paluuaikojen sekä muiden AOEL-tasojen ja raja-arvojen noudattamiseen tähtäävien varotoimenpiteiden on oltava todellisuuteen perustuvia; erityisiä varotoimenpiteitä on edellytettävä tarvittaessa.

2.4.2 Jäämien vaikutus ihmisten tai eläinten terveyteen

2.4.2.1 Luvilla on varmistettava, että jäämät ovat lähtöisin hyvän maatalouskäytännön mukaiseen aiheelliseen käsittelyyn tarvittavista vähimmäismääristä kasvinsuojeluainetta, jota on käytetty siten (myös ehdotetut sadonkorjuuta edeltävät varoajat tai hallussapitoajat tai varastointiajat), että jäämien esiintyminen korjuu- tai teurastushetkellä tai tapauksen mukaan varastoinnin jälkeen saadaan mahdollisimman pieneksi.

2.4.2.2 Kun kasvinsuojeluaineen uudet käyttöolosuhteet poikkeavat olosuhteista, joissa väliaikainen jäämien enimmäismäärä on aiemmin vahvistettu, jäsenvaltioiden on myönnettävä lupa kasvinsuojeluaineen käytölle ainoastaan, jos hakijan on mahdollista osoittaa, ettei kasvinsuojeluaineen suosituksen mukaisesta käytöstä aiheudu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 ( 8 ) mukaisesti vahvistun jäämien enimmäismäärän ylittymistä.

2.4.2.3 Jos jäämien enimmäismäärä on vahvistettu, jäsenvaltioiden on myönnettävä lupa kasvinsuojeluaineen käytölle ainoastaan, jos hakijan on mahdollista osoittaa, ettei sen suosituksen mukaisesta käytöstä aiheudu mainitun jäämien enimmäismäärän ylittymistä, tai jos on vahvistettu uusi jäämien enimmäismäärä asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti.

2.4.2.4 Edellä 2.4.2.2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa kaikkiin lupahakemuksiin on sisällytettävä riskinarviointi, jossa on otettava huomioon kyseisen jäsenvaltion kuluttajien mahdollinen altistuminen epäsuotuisimmassa tapauksessa, joka kuitenkin perustuu hyvään maatalouskäytäntöön.

2.4.2.5 Jos jalostus vaikuttaa jäämien luonteeseen, erillisen vaaroja koskevan arvion laatiminen 2.4.2.4 kohdassa määritellyin edellytyksin voi olla tarpeen.

2.4.2.6 Kun käsiteltävät kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu eläinten rehuksi, niissä olevilla jäämillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen.

2.5.1 Vaiheet ja jakautuminen ympäristössä

2.5.1.1 Kasvinsuojeluaineen käyttöön ei saa myöntää lupaa, jos sen tehoaine sekä sen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesta käytöstä johtuvat aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteet, jos ne ovat toksikologian, ekotoksikologian tai ympäristön kannalta merkityksellisiä,

2.5.1.2 Lupaa ei saa myöntää, jos tehoaineen tai merkityksellisten aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden määrän pohjavedessä voidaan kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena ennakoida ylittävän alhaisempi seuraavista raja-arvoista:

2.5.1.3 Lupaa ei saa myöntää, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen tehoaineen tai aineenvaihduntatuotteiden sekä hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitavissa oleva pitoisuus pintavesissä:

2.5.1.4 Lupaa ei saa myöntää, jos tehoaineen pitoisuus ilmassa on ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä sellainen, että 2.4.1 kohdassa tarkoitetut AOEL (hyväksyttävä työntekijän altistumistaso) tai käyttäjille, työntekijöille tai läsnä oleville henkilöille vahvistetut raja-arvot ylittyvät.

2.5.2 Vaikutus muihin kuin torjuttaviin lajeihin

2.5.2.1 Lupaa ei saa myöntää, jos lintujen ja muiden kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos

2.5.2.2 Lupaa ei saa myöntää, jos vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja jos

2.5.2.3 Lupaa ei saa myöntää, jos tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos mehiläisten joko kosketuksen tai suun kautta tapahtuvan altistumisen vaaraa ilmaisevat osamäärät ovat yli 50, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny tarhamehiläisen toukkiin, mehiläisten käyttäytymiseen eikä yhdyskunnan eloonjäämiseen ja kehittymiseen kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.5.2.4 Lupaa ei saa myöntää, jos muiden hyödyllisten niveljalkaisten kuin tarhamehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos laboratoriossa ehdotetulla enimmäiskäyttöannostuksella suoritetuissa letaali- ja subletaalitesteissä yli 30 prosenttia koe-eliöistä vahingoittuu, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny kyseisiin organismeihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Jokainen selektiivisyyttä koskeva väittämä ja tuholaisten integroidun torjunnan järjestelmässä tapahtuvaa käyttöä koskeva ehdotus on asianmukaisesti perusteltava.

2.5.2.5 Lupaa ei saa myöntää, jos lierojen altistuminen on mahdollista ja jos välittömän myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde lierojen osalta on alle 10 tai pitkäaikaisen myrkyllisyyden ja altistumisen välinen suhde alle 5, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa lieropopulaatioille ei aiheudu riskiä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.5.2.6 Lupaa ei saa myöntää, jos muihin kuin torjuttaviin lajeihin kuuluvien maaperän mikro-organismien altistuminen on mahdollista ja jos typen tai hiilen mineralisoitumista tutkivat laboratoriokokeet paljastavat näissä prosesseissa sadan päivän jälkeen yli 25 prosentin muutoksen, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei, mikro-organismien lisääntymiskyky huomioon ottaen, esiinny mikrobien toimintaan kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.

2.6.1 Formulaatin määritys:

2.6.2 Jäämien määritys:

2.7.1 Kun on olemassa sopiva FAO-spesifikaatio, sitä on noudatettava.

2.7.2 Jos sopivaa FAO-spesifikaatiota ei ole, kasvinsuojeluaineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien on täytettävä seuraavat vaatimukset:

2.7.3 Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan valmisteen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa ja/tai ehdotetut pakkausmerkinnät sisältävät tietoja valmisteen yhteensopivuudesta muiden, sen kanssa sekoitettujen kasvinsuojeluaineiden kanssa, näiden tuotteiden tai liitännäisaineiden on oltava fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopivia seoksessa.

1.1.1 Kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien tunnistetiedot

1.1.2 Kasvinsuojeluaineen sisältämien mikro-organismien tuotannon laadunvalvonta

1.1.3 Kasvinsuojeluaineen tunnistetiedot

1.1.4 Kasvinsuojeluaineen laadunvalvonta

1.2.1 Kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin biologiset ominaisuudet

1.2.1.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämän mikro-organismin alkuperää, esiintymistä ja käyttöhistoriaa koskevat tiedot kiinnittäen erityistä huomiota sekä paikkaan, josta kanta eristettiin, että mikro-organismin maantieteelliseen levinneisyyteen korkeimmalla asianomaisella taksonomisella tasolla asianomaisissa Euroopan ympäristöissä.

1.2.1.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin ekologiaa ja elinkaarta koskevat tiedot ottaen huomioon myös mikro-organismin populaatiotiheydet suhteessa isäntätiheyksiin asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.3 kohdan mukaisesti. Kun kyse on bakteriofageista, on erityisesti arvioitava viruksen lysogeeniset ja lyyttiset ominaisuudet.

1.2.1.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen vaikutustapaa torjuttavissa organismeissa koskevat tiedot, jotta mikro-organismeihin kuuluvan tehoaineen mahdolliset riskit ja käyttötarkoitus voidaan määrittää ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Jäsenvaltioiden on erityisesti arvioitava mahdollisen infektoivuuden, patogeenisuuden, myrkyllisyyden ja merkityksellisen antimikrobisen toiminnan merkitystä torjuttavaa organismia vastaan kohdistuvassa vaikutustavassa. Tarvittaessa on kuvattava tekijät, jotka lisäävät mikro-organismin patogeenisuutta/virulenssia, sekä ympäristötekijät, jotka vaikuttavat patogeeniseen vaikutustapaan.

1.2.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin isäntäkirjosta toimitetut tiedot ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot mikro-organismin suhteesta ihmisten, eläinten, kasvien ja muiden kuin torjuttavien lajien tunnettuihin patogeeneihin soveltuvimmalla taksonomisella tasolla.

1.2.1.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvuedellytyksiä koskevat tiedot määrittelemällä rajoittavat tekijät, kuten UV-valo, kosteus, pH, lämpötilat ja muut mikro-organismin kasvuun vaikuttavat maatalouden ympäristöolosuhteet.

1.2.1.6 Jos mikro-organismi on kasvipatogeeniviruksen avirulentti muunnos, jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin geneettinen stabiilisuus ottaen huomioon mikro-organismien virulenssin palautumisen todennäköisyys ja tästä mahdollisesti aiheutuva riski.

1.2.1.7 Jotta voidaan määrittää, tuottaako mikro-organismi huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteita, jäsenvaltioiden on otettava huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 ja 8.8 kohdan mukaiset aineenvaihduntatuotteiden tuotantoa, myrkyllisyyttä ja niille altistumista koskevat tiedot.

1.2.1.8 Bakteerien osalta jäsenvaltioiden on arvioitava tiedot fenotyypillisestä resistenssistä merkityksellisille mikrobilääkeaineille. Jäsenvaltioiden on arvioitava tiedot geenien, jotka koodaavat resistenssiä tällaisille mikrobilääkeaineille, esiintymisestä ja siirtyvyydestä ottaen huomioon, että resistenssigeenit voivat levitä bakteereissa horisontaalisesti ja että tämä voi vaikuttaa merkityksellisten mikrobilääkeaineiden tehoon.

1.2.2 Kasvinsuojeluaineen fysikaaliset, kemialliset ja tekniset ominaisuudet

1.2.2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen säilyvyysaika ja varastointistabiilius ottaen huomioon pakkaus, optimaalinen (suositeltu) varastointilämpötila ja valoisuusolosuhteet. Arvioinnissa on otettava huomioon mahdolliset koostumuksen muutokset, jotka johtuvat esimerkiksi mikro-organismin tai merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien kasvusta tai vähenemisestä taikka huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden muodostumisesta varastoinnin aikana.

1.2.2.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sekä näiden ominaisuuksien säilyminen varastoinnin jälkeen ja otettava huomioon kasvinsuojeluaineen kaikki merkitykselliset fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet, ellei sopivaa FAO-spesifikaatiota ole.

1.2.2.3 Jos ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä edellytetään tai suositellaan kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on arvioitava, onko kasvinsuojeluaine fysikaalisesti ja kemiallisesti yhteensopiva tankkiseoksessa olevien muiden kasvinsuojeluaineiden tai liitännäisaineiden kanssa.

1.3.1 Jos suunniteltu käyttötapa liittyy organismin torjuntaan tai organismilta suojautumiseen, jäsenvaltioiden on arvioitava, voiko kyseinen organismi olla vaarallinen kasvinterveydelle ehdotetun käyttöalueen viljelyyn ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa.

1.3.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava, voiko ehdotetun käyttöalueen viljelyyn ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa tapahtua merkittäviä vahinkoja kasveille tai kasvituotteille taikka sadon menetyksiä, jos kasvinsuojeluainetta ei käytetä.

1.3.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen tehoa koskevat, asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevassa B osassa edellytetyt tiedot ottaen huomioon torjuntatulos tai vaikutuksen haluttu laajuus ja koeolosuhteita koskevat merkitykselliset tekijät kuten:

1.3.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava kasvinsuojeluaineen teho sellaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa, joita ehdotetulla käyttöalueella todennäköisesti käytännössä esiintyy. Yksi arvioinnin osa-alueista on oltava yhteensopivuus integroidun torjunnan kanssa. Erityisesti on tarkasteltava

1.3.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava käsiteltävään viljelykasviin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollista esiintymistä ja niiden laajuutta ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun kasvinsuojeluaineen käytön jälkeen verrattuna tarvittaessa mahdolliseen asianmukaiseen vertailutuotteeseen tai -tuotteisiin, ja/tai käsittelemättömään verranteeseen.

1.3.6 Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa, jäsenvaltioiden on käytettävä 1.3.3–1.3.5 kohdassa määrätyissä arvioinneissa kyseistä tankkiseosta koskevia tietoja sekä arvioitava seoksen sopivuus ja sen käyttöedellytykset.

1.3.7 Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin toimintaan kohdistuvat mahdolliset vaikutukset (esim. antagonismi, sienitauteja torjuva vaikutus) sen jälkeen, kun se on sekoitettu tai ruiskutettu sarjana (tai muita asiaankuuluvia käyttötapoja on sovellettu) muiden kasvinsuojeluaineiden kanssa hakijan merkinnöissä ehdottamien ohjeiden mukaisesti.

1.3.8 Jos käytettävissä olevista tiedoista ilmenee, että mikro-organismilla on haitallisia vaikutuksia kasveihin tai että aineenvaihduntatuotteita, joilla on haitallisia vaikutuksia kasveihin, voi jäädä maahan ja/tai niitä jää merkittävinä määrinä kasveihin tai niiden pinnalle kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen, jäsenvaltioiden on arvioitava haittavaikutusten laajuus seuraavaksi viljeltäviin kasveihin ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.6 kohdan mukaiset asiaankuuluvat tiedot.

1.3.9 Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin mahdolliset kielteiset vaikutukset hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön tai jotka ovat osa muita käytäntöjä (esim. suojeleva biologinen torjunta), ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.7 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot.

1.3.10 Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetulla käytöllä on tarkoitus vaikuttaa selkärankaisiin, jäsenvaltioiden on arvioitava mekanismi, jonka avulla kyseinen vaikutus saadaan aikaan, sekä todetut vaikutukset torjuttavien eläinten käyttäytymiseen ja terveyteen. Jos tarkoitettu vaikutus on torjuttavan eläimen hävittäminen, niiden on arvioitava eläimen kuolemaan tarvittava aika sekä olosuhteet, joissa kuolema tapahtuu.

1.3.11 Jos torjuttavan organismin resistenssin kehittymisestä kasvinsuojeluaineelle on merkkejä ja se edellyttää resistenssinhallintastrategiaa, jäsenvaltion on arvioitava, onko asetuksen (EU) N:o 284/2013 liitteessä olevan B osan 6.4 kohdassa edellytetty resistenssinhallintastrategia asianmukainen ja riittävä.

1.4.1 Kasvinsuojeluaineeseen sovellettavat määritysmenetelmät

1.4.1.1 Mikro-organismeihin sovellettavat määritysmenetelmät

1.4.1.2 Huolta aiheuttaviin aineenvaihduntatuotteisiin, merkityksellisiin epäpuhtauksiin, lisäaineisiin, apuaineisiin, suoja-aineisiin ja tehosteaineisiin sovellettavat määritysmenetelmät

1.4.2 Jäämiin ja mikro-organismin tiheyteen sovellettavat määritysmenetelmät

1.4.2.1 Mikro-organismin tiheys

1.4.2.2 Huolta aiheuttavia aineenvaihduntatuotteiden jäämät

1.5.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

1.5.1.1 On arvioitava kasvinsuojeluaineen sisältämään mikro-organismiin tehoavien hoitojen riittävän määrän saatavuus.

1.5.1.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismin infektoivuus ja patogeenisuus sekä huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden ja merkityksellisten epäpuhtauksien toksisuus. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat tiedot:

1.5.1.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvat vaikutukset, jotka liittyvät käyttäjien, työntekijöiden, sivullisten ja asukkaiden muun kuin ravinnon kautta tapahtuvaan altistumiseen kasvinsuojeluaineen ja myrkyllisyyden kannalta merkittäville aineosille (esim. huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset epäpuhtaudet), joita ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä todennäköisesti esiintyy (mukaan luettuina erityisesti annos, levitysmenetelmä ja ilmasto-olosuhteet). Tässä on käytettävä altistumistasoja koskevia tosiasiallisia tietoja. Jos tällaisia tietoja ei ole käytettävissä, on käytettävä mikro-organismia sisältäville kasvinsuojeluaineille sopivaa ja mahdollisuuksien mukaan validoitua laskentamallia. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat:

1.5.1.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotetun pakkauksen luonnetta ja ominaispiirteitä koskevat tiedot erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

1.5.1.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava ehdotettujen suojavälineiden ja -vaatteiden luonnetta ja ominaispiirteitä erityisesti seuraavien seikkojen osalta:

1.5.1.6 Kasvinsuojeluaineiden tehoaineina hyväksyttyjen mikro-organismien ei odoteta olevan infektoivia ihmisille. Jotta voidaan kuitenkin varmistaa riittävien hoitotoimenpiteiden saatavuus opportunististen infektioiden tapauksessa, jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava mikro-organismin (viruksia lukuun ottamatta) alttius mikrobilääkkeille mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella.

1.5.2 Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen

1.5.2.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdolliset jäämien pitoisuudet, joiden on todettu aiheuttavan vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdan mukaisesti. Arviointi koskee kaikkia ehdotettuja käyttötapoja, ja siinä on otettava huomioon seuraavat tiedot:

1.5.2.2 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava eläinten altistuminen huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämille ottaen huomioon arvioidut tai mitatut jäämien pitoisuudet niiden ravinnoksi tarkoitetuissa käsitellyissä kasveissa tai kasvituotteissa.

1.5.2.3 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa tarkasteltava huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien arvioituja tai mitattuja pitoisuuksia eläinperäisissä tuotteissa ja niiden myrkyllisyyttä ottaen huomioon asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 2.8 ja 5.5 kohdassa ja 6 jaksossa tarkoitetut tiedot.

1.5.2.4 Jäsenvaltioiden on tarvittaessa arvioitava kuluttajien mahdollinen altistuminen huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille 1.5.2.3 kohdassa tarkoitettuja eläinperäisiä tuotteita sisältävän ravinnon kautta sopivan laskentamallin avulla. Arvioinnissa on tarvittaessa otettava huomioon saman huolta aiheuttavan aineenvaihduntatuotteen muut lähteet, jolle on vahvistettu tapauksen mukaan joko jäämien enimmäismäärät asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti (jos aineenvaihduntatuotteen tuottava mikro-organismi on hyväksytty käytettäväksi biosidivalmisteissa tai eläinlääkkeissä) tai suurimmat toleranssit asetuksen (ETY) N:o 315/93 mukaisesti.

1.5.2.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava mikro-organismien tiheyttä käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa koskevat tiedot, jotka on toimitettu sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien arvioinnin tueksi, jotka on tuotettu in situ. Tiedot mikro-organismien tiheydestä käsiteltyjen viljelykasvien syötävissä osissa vaaditaan vain harvoissa tapauksissa, kuten asetuksen (EU) N:o 283/2013 liitteessä olevan B osan 6.1 kohdassa säädetään, koska ihmisille tai selkärankaisille eläimille infektoivia tai patogeenisiä mikro-organismeja ei voida hyväksyä eikä muiden kuin patogeenisten mikro-organismien odoteta aiheuttavan haitallisia vaikutuksia kuluttajille lukuun ottamatta 1.5.2.1–1.5.2.4 kohdan mukaisesti arvioitavien huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden mahdollista tuotantoa. Jos syötävien osien pinnalla ei esiinny eläviä mikro-organismeja, riski huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden tuotannolle in situ voidaan sulkea pois.

1.6.1 Mikro-organismin esiintyminen ympäristössä

1.6.2 Huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden vaiheet ja käyttäytyminen ympäristössä

1.7.1 Jäsenvaltioiden on arvioitava maalla eläville selkärankaisille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

1.7.2 Jäsenvaltioiden on arvioitava vesieliöille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

1.7.3 Jäsenvaltioiden on arvioitava mehiläisille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

1.7.4 Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville niveljalkaisille (muille kuin mehiläisille) kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet. Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota riskeihin, jotka kohdistuvat hyödyllisiin organismeihin, jotka on tarkoituksellisesti levitetty ympäristöön biotorjuntatarkoituksessa.

1.7.5 Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaviin lajeihin kuuluville maaperän meso- ja makro-organismeille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

1.7.6 Jäsenvaltioiden on arvioitava muille kuin torjuttaville maakasveille kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön jälkeen aiheutuvat riskit ottaen huomioon 1.6 kohdassa tarkoitetut arviointiperusteet.

2.1.1 Jokaisen luvan myöntämistä varten jäsenvaltion on varmistettava, että kyseinen tehoaine on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.

2.1.2 Jokaisen luvan myöntämistä varten jäsenvaltion on vahvistettava kasvinsuojeluaineen koostumusta koskeva spesifikaatio. Kasvinsuojeluaineen tehoaineena käytetyn mikro-organismin vähimmäis- ja enimmäispitoisuus on määritettävä. Kasvinsuojeluaineen sisältämien huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, merkityksellisten epäpuhtauksien, apuaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden pitoisuus sekä tuotantoprosessista peräisin olevat merkitykselliset kontaminoivat mikro-organismit on määritettävä mahdollisimman yksityiskohtaisesti. Jäsenvaltioiden on asiakirja-aineistossa annettujen tietojen perusteella todennettava, että valmistusprosessin laadunvarmistuksen avulla huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden, merkityksellisten epäpuhtauksien ja merkityksellisten kontaminoivien mikro-organismien pitoisuudet voidaan pitää hyväksyttävällä tasolla.

2.1.3 Lupaa ei saa myöntää, jollei valmistetun MPCA:n ja kasvinsuojeluaineen valmistusprosesseilla voida varmistaa, että valmistetun MPCA:n ja kasvinsuojeluaineen tuotanto on tasalaatuista 2.1.2 kohdassa esitetyn spesifikaation mukaisesti.

2.1.4 Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 48 artiklan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY ( 15 ) mukaisesti lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismi on muuntogeeninen, paitsi jos

2.1.5 Jäsenvaltioiden on varmistettava riittävien laadunvarmistustoimenpiteiden soveltaminen mikro-organismin ja kasvinsuojeluaineen muiden aineosien tunnistetietojen takaamiseksi.

2.2.1 Mikro-organismin sisältävälle kasvinsuojeluaineelle ei saa myöntää lupaa, jos tehoaineena käytetty mikro-organismi on kasvipatogeeniviruksen avirulentti muunnos ja jos todennäköisyys mutaatioiden kautta tapahtuvalle virulenssin palautumiselle ja haitallisten vaikutusten aiheutumiselle torjuttavissa ja muissa kuin torjuttavissa kasveissa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti suoritetun levittämisen jälkeen (mahdolliset riskinvähentämistoimenpiteet mukaan luettuina) ei ole merkityksetön.

2.3.1 Teho

2.3.1.1 Lupaa ei saa myöntää, jos saadun kokemuksen ja tieteellisen tietämyksen perusteella ehdotettuihin käyttötapoihin tavanomaisissa viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa sisältyy

2.3.1.2 Lupaa ei saa myöntää, jos ehdotettu vähimmäisannos tai vähimmäisannosten vaihteluväli, joka on tarpeen riittävän tehon saavuttamiseksi torjuttavaa tuhoojaa vastaan tai muun merkityksellisen hyödyn saavuttamiseksi ehdotetun käytön aikana, eli pienin tehokas annos, ei ole perusteltu käytettävissä olevien tietojen tai tehokokeiden perusteella.

2.3.1.3 Torjunnan tai suojaamisen tai muiden tavoiteltujen vaikutusten on oltava voimakkuudeltaan, yhtenäisyydeltään ja kestoltaan ainakin suuremmat kuin käsittelemättömällä verranteella ja mahdollisuuksien mukaan samat kuin soveltuvilla vertailutuotteilla. Tarvittaessa kasvinsuojeluaineen käytön seurauksena saadun sadon kehityksen tai varastoinnin aikaisten hävikkien pienenemisen on oltava määrällisesti ja/tai laadullisesti ainakin suuremmat kuin käsittelemättömällä verranteella ja mahdollisuuksien mukaan samat kuin soveltuvilla vertailutuotteilla. Kasvinsuojeluaineen käytöllä on voitava osoittaa olevan ehdotetun käyttöalueen viljelyyn, kasvinterveyteen ja ympäristöön (myös ilmastoon) liittyvissä olosuhteissa määrätty suotuisa vaikutus.

2.3.1.4 Kasvinsuojeluaineen tehoa koskevia päätelmiä on voitava soveltaa kaikkiin niihin alueisiin ja olosuhteisiin, joiden osalta valmiste on määrä hyväksyä.

2.3.1.5 Jos ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään kasvinsuojeluaineen käyttöä muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti, taikka siinä on muita suosituksia (esim. sääolosuhteet, maaperäolosuhteet, kastelu), jäsenvaltioiden on hyväksyttävä suositukset tai edellytykset ainoastaan, jos ne ovat perusteltuja tapauksen mukaan asiaa tukevien tietojen perusteella ja jos ne ovat 2.3.1.1–2.3.1.4 kohdassa tarkoitettujen periaatteiden mukaisia.

2.3.1.6 Jos mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen ja muiden kasvinsuojeluaineiden, joita on pakkausmerkinnän mukaan käytettävä tankkiseoksena, ruiskutussarjoina tai muiden asianomaisten käyttötapojen mukaisesti tai joita käytetään muiden yleisten käytäntöjen yhteydessä (esim. suojeleva biologinen torjunta), välillä odotetaan olevan kielteisiä yhteisvaikutuksia, jotka vaikuttavat yhden tai useamman asianomaisen kasvinsuojeluaineen tai käytännön tehoon, jäsenvaltioiden on täsmennettävä soveltuvat edellytykset kyseisiä mikro-organismeja sisältävän kasvinsuojeluaineen luvassa ja varmistettava, että merkinnöissä on varoitus tällaisesta negatiivisesta yhteisvaikutuksesta.

2.3.2 Sellaisten kasveihin ja kasvituotteisiin kohdistuvien vaikutusten puuttuminen, joita ei voida hyväksyä

2.3.2.1 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla merkittäviä fytotoksisia tai patogeenisia vaikutuksia käsiteltäviin kasveihin tai kasvituotteisiin, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole mainintaa käyttöä koskevista rajoituksista.

2.3.2.2 Korjuuhetkellä sato ei saa laskea alle tason, joka voitaisiin saavuttaa kasvinsuojeluainetta käyttämättä, jolleivät muut hyödyt kuin kasvinsuojeluvaikutus, kuten käsiteltyjen kasvien tai kasvituotteiden parantunut laatu, korvaa tuotoksen laskua.

2.3.2.3 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla käsiteltävien kasvien tai kasvituotteiden laatuun haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, lukuun ottamatta elintarvikkeiden ja rehun muuntamisprosesseihin (esim. viininvalmistukseen, oluenvalmistukseen, leiväntekoon tai säilörehutuotantoon) liittyviä kielteisiä vaikutuksia silloin, kun ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetään, ettei kasvinsuojeluainetta saa käyttää muuntamisprosesseissa käytettäviksi tarkoitettuihin viljelykasveihin.

2.3.2.4 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, sellaisiin käsiteltyihin kasveihin tai kasvituotteisiin, joita käytetään lisäykseen, kuten vaikutuksia elinkykyisyyteen, itävyyteen, orastumiseen, juurtumiseen ja sopeutumiseen, ellei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, ettei kasvinsuojeluainetta saa käyttää lisäykseen käytettäviin kasveihin tai kasvituotteisiin.

2.3.2.5 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla seuraavaksi viljeltäviin kasveihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä täsmennetä, että tietyt kasvit ovat kasvinsuojeluaineelle arkoja eikä niitä saa viljellä käsitellyn viljelykasvin jälkeen samalla lohkolla.

2.3.2.6 Kasvinsuojeluaineella ei saa olla viereisiin kasvustoihin vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, jollei ehdotetuissa pakkausmerkinnöissä ole suositusta olla käyttämättä kasvinsuojeluainetta silloin, kun viereiset kasvustot ovat erityisen arkoja.

2.3.2.7 Jos kasvinsuojeluaineen ehdotetussa pakkausmerkinnässä suositellaan tai edellytetään sen käyttöä tankkiseoksena muiden kasvinsuojelu- ja/tai liitännäisaineiden kanssa, sovelletaan 2.3.2.1–2.3.2.6 kohdassa tarkoitettuja kriteerejä kyseisestä tankkiseoksesta annettujen tietojen osalta.

2.3.2.8 Levityslaitteiden ehdotettujen puhdistusohjeiden on oltava selkeät, tehokkaat ja helposti sovellettavat, jotta voidaan taata kaikkien sellaisten kasvinsuojeluaineen jäämien hävittäminen, jotka saattaisivat myöhemmin aiheuttaa vahinkoa.

2.4.1 Lupaa ei saa myöntää, jollei ole olemassa asianmukaista ja riittävän laadukasta menetelmää, jolla voidaan tunnistaa ja kvantifioida mikro-organismit asianmukaisina mikrobiologisina yksikköinä sekä muut kasvinsuojeluaineen aineosat, kuten huolta aiheuttavat aineenvaihduntatuotteet, merkitykselliset epäpuhtaudet ja apuaineet, jotka ovat merkityksellisiä ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön kannalta. Mikäli kasvinsuojeluaine sisältää tehoaineena useampaa kuin yhtä mikro-organismia, suositelluilla menetelmillä on pystyttävä tunnistamaan ja määrittämään erikseen kunkin mikro-organismin pitoisuus.

2.4.2 Lupaa ei saa myöntää, jollei ole olemassa asianmukaisia valvonta- ja seurantamenetelmiä sellaisten huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden jäämien tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärä. Näissä menetelmissä on käytettävä yleisesti saatavilla olevia reagensseja ja laitteita. Menetelmien on oltava käytettävissä seuraavien analysointia varten:

2.5.1 Kasvinsuojeluaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

2.5.1.1 Lupaa ei saa myöntää, jos todetaan, että mikro-organismi on infektoiva tai aiheuttaa suositeltujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä, mukaan luettuna realistinen pahin mahdollinen tapaus, ihmisille tai eläimille haitallisia terveysvaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.5.1.2 Lupaa ei saa myöntää, jos tapauksen mukaan mikro-organismin biologisten ominaisuuksien perusteella mikro-organismiin tehoavia hoitoja ei ole riittävästi.

2.5.1.3 Lupaa ei saa myöntää, jos todetaan, että kasvinsuojeluaine aiheuttaa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisessa käytössä, mukaan luettuna realistinen pahin mahdollinen tapaus, ihmisille tai eläimille myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

2.5.1.4 Kunnes testimenetelmä on validoitu, kaikkia mikro-organismeja on pidettävä mahdollisina herkistymisen aiheuttajina, jollei asiaa koskevien tietojen nojalla vahvisteta, ettei herkistymisen riskiä ole. Myönnetyissä luvissa on sen vuoksi täsmennettävä yleisenä riskinvähentämistoimenpiteenä, että henkilönsuojaimia (kuten maskeja) on käytettävä käyttöolosuhteet huomioon ottaen ja että hengitysteitse tapahtuva altistuminen mikro-organismia sisältävälle kasvinsuojeluaineelle on minimoitava. Lisäksi ehdotetuissa käyttöedellytyksissä voidaan edellyttää erityisten riskinvähentämistoimenpiteiden soveltamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 6 artiklan mukaisesti.

2.5.1.5 Kasvinsuojeluaineille, jotka voivat tiettyjen ominaisuuksiensa vuoksi tai niitä väärin käsiteltäessä tai käytettäessä aiheuttaa riskejä, joita ei voida hyväksyä, on asetettava erityisiä rajoituksia, jotka koskevat esimerkiksi pakkauksen kokoa, valmisteen tyyppiä, kasvinsuojeluaineen jakelua sekä sen käyttöolosuhteita ja käyttötapaa. Erittäin myrkyllisiksi luokiteltujen kasvinsuojeluaineiden käyttämiseen ei lisäksi saa myöntää lupaa muille kuin ammattikäyttäjille.

2.5.1.6 Turvallisuuteen liittyvien varo- ja paluuaikojen sekä muiden varotoimenpiteiden on oltava sellaisia, että kasvinsuojeluaineen levittämisen jälkeen altistuneille sivullisille, työntekijöille, asukkaille tai eläimille ei odoteta aiheutuvan infektiota tai haitallisia vaikutuksia.

2.5.1.7 Varo- ja paluuaikojen sekä muiden toimenpiteiden, joilla varmistetaan, ettei infektiota tai haitallisia vaikutuksia esiinny, on oltava realistisia; erityisiä varotoimenpiteitä on edellytettävä tarvittaessa.

2.5.1.8 Lupaehtojen on noudatettava neuvoston direktiivejä 98/24/EY ( 17 ) ja 89/656/ETY ( 18 ) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivejä 2000/54/EY ( 19 ) ja 2004/37/EY. Toimitetut kokeelliset tiedot ja tiedot infektion oireiden tunnistamisesta sekä ensiavun ja hoitotoimenpiteiden hyödystä on otettava huomioon.

2.5.2 Jäämien vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen

2.5.2.1 Lupaa ei saa myöntää, jollei mikro-organismeihin kuuluvaa tehoainetta sisältävistä kasvinsuojeluaineista ole riittävästi tietoja sen toteamiseksi, että mikro-organismille ja kasveissa tai kasvituotteissa taikka niiden pinnalla oleville huolta aiheuttaville aineenvaihduntatuotteille altistumisesta ei aiheudu ihmisten tai eläinten terveydelle haittavaikutuksia.

2.5.2.2 Lupaa ei saa myöntää, jos käsiteltävät kasvit tai kasvituotteet on tarkoitettu eläinten rehuksi ja niissä olevilla jäämillä on haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen.

2.6.1 Lupaa ei saa myöntää, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden odotetaan aiheuttavan pintaveden pilaantumista, ja

2.6.2 Lupa on myönnettävä ainoastaan, jos kasvinsuojeluaineen käyttöä ja levityslaitteiden puhdistamismenettelyjä varten annetut ohjeet on kuvattu selkeästi ja niillä vähennetään pintaveden vahingossa tapahtuvan pilaantumisen todennäköisyys minimiin.

2.6.3 Lupaa ei saa myöntää, jos kasvinsuojeluaineen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisen käytön seurauksena huolta aiheuttavien aineenvaihduntatuotteiden odotetaan aiheuttavan pohjaveden pilaantumista, ja pilaantuminen ylittää seuraavista raja-arvoista alemman:

2.7.1 Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella maalla elävien selkärankaisten altistuminen on mahdollista ja jos

2.7.2 Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella vesieliöiden altistuminen on mahdollista ja jos

2.7.3 Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella mehiläisten altistumista ei voida sulkea pois ja jos

2.7.4 Lupaa ei saa myöntää, jos 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella muiden niveljalkaisten kuin mehiläisten altistuminen on mahdollista ja jos

2.7.5 Lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismia ei ole eristetty maaperästä ja maaperän meso- ja makro-organismit voivat altistua mikro-organismille 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella, ja jos

2.7.6 Jos mikro-organismilla tiedetään olevan rikkakasveja tuhoava vaikutustapa tai se on läheistä sukua kasvipatogeenille, ja maakasvit voivat altistua mikro-organismille 1.6 kohdan mukaisesti tehdyn arvioinnin perusteella, lupaa ei saa myöntää, jos mikro-organismi on patogeeninen maakasveille tai kasvinsuojeluaine aiheuttaa myrkyllisiä vaikutuksia maakasveille. Tätä vaatimusta sovelletaan, jollei asianmukaisen riskinarvioinnin perusteella voida selkeästi osoittaa, että kenttäolosuhteissa ei esiinny muihin kuin torjuttaviin maakasvipopulaatioihin kohdistuvia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, kun kasvinsuojeluainetta on käytetty ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti.