This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018D0133R(02)
Oikaisu komission täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2018/133, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (Euroopan unionin virallinen lehti L 22, 26. tammikuuta 2018)
Oikaisu komission täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2018/133, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (Euroopan unionin virallinen lehti L 22, 26. tammikuuta 2018)
C/2022/4153
EUVL L 173, 30.6.2022, p. 136–138
(FI)
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/133/corrigendum/2022-06-30/oj
|
30.6.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 173/136 |
Oikaisu komission täytäntöönpanopäätökseen (EU) 2018/133, annettu 24 päivänä tammikuuta 2018, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
( Euroopan unionin virallinen lehti L 22, 26. tammikuuta 2018 )
Sivulla 38, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin kohdan ”Määritelty annostus” ensimmäisen alakohdan otsikossa:
on:
” Nuoret, aikuiset ja iäkkäät ”
pitää olla:
” Nuoret, aikuiset ja vanhukset ”
Sivulla 39, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin kohdan ”Määritelty annostus” toisen alakohdan otsikossa:
on:
” Kylpyveteen sekoitettuna: ”
pitää olla:
” Käyttö kylpyveteen lisättynä ”
Sivulla 39, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin kohdan ”Antoreitti” toisen kappaleen ensimmäisessä virkkeessä:
on:
”Kylpyveteen sekoitettuna.”
pitää olla:
”Kylpyveteen lisättynä.”
Sivulla 39, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin kohdassa ”Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset”:
on:
”Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset
Jos oireet jatkuvat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.”
pitää olla:
”Käyttöajan kesto ja sen mahdolliset rajoitukset
Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.”
Sivulla 39, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin alakohtaa ”Vasta-aiheet” edeltävässä otsikossa:
on:
”Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot”
pitää olla:
”Muut turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot”
Sivulla 39, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin kohdan ”Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot” toisen alakohdan otsikossa:
on:
” Kylpyveteen sekoitettuna ”
pitää olla:
” Käyttö kylpyveteen lisättynä ”
Sivulla 39, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin alakohdassa ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”:
on:
”Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Jos oireet pahenevat valmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Etanolia sisältävissä tinktuuroissa ja uutteissa on oltava asianmukaiset etanolia koskevat myyntipäällysmerkinnät apuaineista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteessa annettujen ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti.”
pitää olla:
”Käyttöä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu, koska riittäviä tietoja ei ole.
Jos oireet pahenevat lääkevalmisteen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.
Etanolia sisältävät tinktuurat ja uutteet on varustettava asianmukaisella etanolia koskevalla pakkausmerkinnällä, joka on laadittava ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden apuaineiden myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskevien ohjeiden (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use) mukaisesti.”
Sivulla 39, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin alakohdassa ”Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita”:
on:
”Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Näitä lääkkeitä käyttävien ei pidä ajaa tai käyttää koneita.”
pitää olla:
”Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Saattaa heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Näitä lääkkeitä käyttävien ei pidä ajaa tai käyttää koneita.”
Sivulla 39, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin alakohdan ”Haittavaikutukset” alakohdassa ”Suun kautta”:
on:
”Maha-suolikanavan oireita (kuten pahoinvointia tai vatsakramppeja) voi ilmetä rohtovirmajuurivalmisteiden ottamisen jälkeen. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.”
pitää olla:
”Maha-suolikanavan oireita (kuten pahoinvointia tai vatsakouristuksia) voi ilmetä rohtovirmajuurivalmisteiden ottamisen jälkeen. Yleisyys ei ole tiedossa.
Jos muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.”
Sivulla 40, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin alakohdan ”Haittavaikutukset” toisessa alakohdassa:
on:
” Kylpyveteen sekoitettuna
Ei tunneta.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.”
pitää olla:
” Käyttö kylpyveteen lisättynä
Ei tunneta.
Jos haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin tai asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen.”
Sivulla 40, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin alakohdan ”Yliannostus” toisen alakohdan otsikossa:
on:
” Kylpyveteen sekoitettuna ”
pitää olla:
” Käyttö kylpyveteen lisättynä ”
Sivulla 40, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin alakohdassa ”Farmaseuttiset tiedot [jos tarpeen]”:
on:
”Ei sovelleta.”
pitää olla:
”Ei oleellinen.”
Sivulla 40, päätöstä 2008/911/EY muuttavassa liitteessä olevassa 2 kohdassa, liitteeseen II lisättävän tekstin alakohdassa ”Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]”:
on:
” Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
Ei sovelleta.” ”
pitää olla:
” Farmakologiset vaikutukset tai uskottava teho pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella [jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta]
Ei oleellinen.” ”