(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Komission päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys Armor Protéines S.A.S., jäljempänä ’hakija’, toimitti 22 päivänä elokuuta 2016 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen rasvattomasta nautaeläimen maidosta eri puhdistusvaiheiden kautta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemus koskee nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttöä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä ravintolisissä.

(5)

Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkia jäsenvaltiolle uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja, uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

(6)

Vaikka hakemus nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

(7)

Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 27 päivänä kesäkuuta 2017. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.

(8)

Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 4 päivänä heinäkuuta 2017. Muut jäsenvaltiot esittivät asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa perusteltuja vastalauseita, jotka koskivat nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuutta imeväisille sekä kuusi viikkoa kestäneen, nuorille rotille tehdyn kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tulosten toksikologista merkitystä (4).

(9)

Ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 11 päivänä joulukuuta 2017 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käytöstä elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(10)

Tammikuun 3 päivänä 2018 toimitetussa myöhemmässä hakemuksessa hakija esitti komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä olivat kaksi ihmisillä tehtyä nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia koskevaa kliinistä tutkimusta (5) (6), in vitro -käänteismutaatiotesti bakteereilla (7), in vitro -mikrotumatesti nisäkässoluilla (8), 90 vuorokautta kestänyt oraalisen toksisuuden tutkimus rotilla (9), kuusi viikkoa kestänyt kehitysmyrkyllisyystutkimus nuorilla rotilla ja nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin elektroforeesianalyysi (10).

(11)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä kesäkuuta 2018 tieteellisen lausunnon nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (11). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

(12)

Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ainesosana äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä ravintolisissä.

(13)

Nautaeläimen maidosta saadusta emäksisestä heraproteiini-isolaatista antamassaan lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että 90 vuorokautta kestäneen rotilla tehdyn oraalisen toksisuuden tutkimuksen tietojen perusteella se saattoi määrittää vertailupisteen ja arvioida, onko altistumismarginaali, joka liittyy uuselintarvikkeen ehdotettuun enimmäissaantiin ihmisillä, riittävä. Sen vuoksi katsotaan, ettei nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman kyseisen tutkimusraportin tietoja.

(14)

Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaista omistusoikeutta 90 vuorokautta kestänyttä rotilla tehtyä oraalisen toksisuuden tutkimusta koskevaan raporttiin, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaista yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.

(15)

Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen, joten kolmannet osapuolet eivät voineet laillisesti tutustua tutkimukseen tai käyttää sitä. Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoo, että hakija on perustellut riittävästi asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

(16)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaan saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa, 90 vuorokautta kestänyttä rotilla tehtyä oraalisen toksisuuden tutkimusta, jota ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

(17)

Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa olevaan, 90 vuorokautta kestäneeseen rotilla tehtyyn oraalisen toksisuuden tutkimukseen kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseen edellyttäen, että niiden hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

(18)

Koska uuselintarvike on peräisin maidosta, joka mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (12) liitteessä II olevassa luettelossa yhtenä monista allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista, nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia sisältävät elintarvikkeet ja ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti kyseisen asetuksen 21 artiklan vaatimuksia noudattaen.

(19)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (13) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin soveltamista.

(20)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (14) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita. Nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen asetuksen soveltamista.

(21)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,