(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

(3)

Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

(4)

Yritys Ocean Spray Cranberries Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 20 päivänä syyskuuta 2011 Ranskan toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen karpalouutejauheen saattamiseksi unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna uuselintarvikkeena. Hakemuksessa pyydettiin, että karpalouutejauhetta saisi käyttää hedelmänmakuissa juomissa, isotonisissa juomissa, teejuomissa, vitamiineilla vahvistetuissa vesissä, jogurteissa ja jogurttijuomissa.

(5)

Ranskan toimivaltainen viranomainen antoi ensiarvioinnista laatimansa raportin 11 päivänä joulukuuta 2014. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että karpalouutejauhe täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet. Samassa raportissa Ranskan toimivaltainen viranomainen toi ilmi huolensa 1–3-vuotiaiden lasten mahdollisista ravitsemuksellisista riskeistä, joita liittyy polyfenolien liialliseen saantiin ja jotka aiheutuvat uuselintarvikkeista ja muista polyfenolien lähteistä lasten ruokavaliossa saatavista polyfenoleista.

(6)

Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 16 päivänä tammikuuta 2015. Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja vastalauseita asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa seuraavista seikoista: riittämättömät tiedot 1–3-vuotiaisiin lapsiin kohdistuvan riskin poissulkemiseksi, uuselintarvikkeen puutteellinen eritelmä ja puutteelliset, allergiariskin poissulkemiseksi tarvittavat tiedot proteiinipitoisuudesta.

(7)

Ottaen huomioon Ranskan toimivaltaisen viranomaisen ensiarviointiraportin ja joidenkin jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 20 päivänä huhtikuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin karpalouutejauheesta uuselintarvikkeena asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa käydyssä yhteydenpidossa hakija on ilmoittanut, ettei uuselintarviketta ole tarkoitettu imeväisille, taaperoikäisille eikä alle 19-vuotiaille.

(9)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 4 päivänä huhtikuuta 2017 tieteellisen lausunnon karpalouutejauheen turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti ja päätteli, että karpalouutejauhe on turvallista hakijan ilmoittamissa käyttötarkoituksissa (4). Elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, mutta se täyttää myös asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

(10)

Komissio ilmoitti 7 päivänä kesäkuuta 2017 hakijalle komission ja tiettyjen jäsenvaltioiden kannan, että koska vaarana on, että tuotteet päätyisivät imeväisten, taaperoikäisten ja alle 19-vuotiaiden käyttöön, hyväksyntä edellyttäisi turvallisuuden lisäarviointia näiden ikäryhmien osalta. Vaihtoehdoksi komissio ehdotti, että karpalouute voitaisiin hyväksyä aikuisväestölle tarkoitettuna uutena ravintolisänä, jolloin voitaisiin rajoittaa riittävästi riskiä siitä, että tuotetta käyttävät sellaiset ikäryhmät, joiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole tehnyt turvallisuutta koskevia päätelmiä (5).

(11)

Hakija ilmoitti komissiolle 22 päivänä joulukuuta 2017 päätöksestään hakea tässä vaiheessa hyväksyntää karpalouutteen käytölle aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, rajoittamatta kuitenkaan käyttöehtojen laajentamisen hakemista myöhemmin elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman turvallisuuden lisäarvioinnin perusteella.

(12)

Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 nojalla toimitettuina hakemuksina. Hakemus täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annetaan riittävät perusteet vahvistaa, että karpalouutejauhe on aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä käytettynä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.

(14)

Hakija esitti 2 päivänä toukokuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista kolmen hakemuksen tueksi esitetyn tutkimuksen osalta; nämä tutkimukset ovat 10 viikon mittainen kliininen tutkimus terveille aikuisille (6), 12 viikon mittainen kliininen tutkimus aikuisille, joiden sydän- ja verisuonitautiriski on alhainen tai kohtalainen (7), ja raportti 10 viikon käytön vaikutuksista koehenkilöiden elimistön immuunitoimintoihin ja ulosteen laatuun sekä virtsaneritys- ja muun elimistön terveyteen liittyviin biologisiin merkkiaineisiin (8). Hakija on esittänyt komissiolle myös pyynnön suojata omistusoikeuden alaiset tiedot sen juomasekoituksiin tarkoitetun karpalomehutuotteen kulutuksesta Euroopassa ja kulutuksesta lasten osalta (9). Lisäksi komissiolta on pyydetty omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista koostumustietojen (10) ja karpalojuomien arvioidun saannin osalta (11).

(15)

Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi (12)27 päivänä kesäkuuta 2018 tarvitsevansa karpalouutejauheesta uuselintarvikkeena laadittavaa lausuntoaan varten koostumustiedot (taulukko IX.b-1, alkuperäinen hakemus, päivätty kesäkuussa 2011, s. 24) ja karpalojuomien arvioidun saannin (asiakirja: Ocean Sprayn vastaus jäsenvaltioiden esittämiin vastalauseisiin, päivätty marraskuussa 2015), jotta olisi mahdollista määrittää uuselintarvikkeen kuvaus ja eritelmät, tunnistaa vaarat ja arvioida, voidaanko proantosyanidiinien (PAC) mahdollista saantia uuselintarvikkeesta verrata niiden saantiin karpalomehutuotteista. Näin ollen se katsoi, että karpaloainejauheen turvallisuutta koskevia päätelmiä ei olisi voitu tehdä ilman kyseisiä tietoja.

(16)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua omistusoikeutta kyseisiin tietoihin ja asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(17)

Hakija ilmoitti, että sillä on hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseiseen näyttöön ja tietoon, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua kyseiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon tai käyttää sitä. Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

(18)

Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämää koostumustietoa ja arvioitua saantia, joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

(19)

Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa olevaan tieteelliseen näyttöön ja tietoon kohdistuvan viittauksen rajaaminen yksinomaan hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiselle edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista hyväksyntää.

(20)

Direktiivissä 2002/46/EY vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Karpalouutejauheen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin vaatimusten soveltamista.

(21)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,