Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R0241

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/241, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, piperiinin, 3-metyyli-indolin, indolin, 2-asetyylipyrrolin ja pyrrolidiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

C/2018/0745

EUVL L 53, 23.2.2018, p. 27–35 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/241/oj

23.2.2018   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 53/27

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/241,

annettu 15 päivänä helmikuuta 2018,

piperiinin, 3-metyyli-indolin, indolin, 2-asetyylipyrrolin ja pyrrolidiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2)

Piperiini, 3-metyyli-indoli, indoli, 2-asetyylipyrroli ja pyrrolidiini, jäljempänä ’asianomaiset aineet’, hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Kyseiset aineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että asianomaiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä tammikuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska asianomaiset aineet ovat tehokkaita, kun niitä käytetään elintarvikkeissa aromiaineina, ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Hakija perui hakemuksen juomaveden osalta. Asianomaisia aineita pitäisi kuitenkin olla mahdollista käyttää rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana.

(5)

Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäispitoisuuden vahvistamista ja kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama uudelleenarviointi, suositellut pitoisuudet olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Jos kyseiset pitoisuudet ylittyvät, tietyt tiedot olisi ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä.

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että asianomaisten aineiden osalta on todettu mahdollisia vaaroja iho- ja silmäkosketuksen ja hengitysteitse tapahtuvan altistumisen kautta. Useimmat luokitellaan hengityselimiä ärsyttäviksi aineiksi. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

(7)

Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi näiden aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

(8)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1.   Sallitaan liitteessä eriteltyjen aineiden ja kyseisiä aineita sisältävien esiseosten, jotka on ennen 15 päivää syyskuuta 2018 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

2.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on ennen 15 päivää maaliskuuta 2019 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

3.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on ennen 15 päivää maaliskuuta 2020 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

3 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 15 päivänä helmikuuta 2018.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Journal 2016.14(2):4390.

LIITE

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

2b14003

—

Piperiini

Lisäaineen koostumus

Piperiini

Tehoaineen kuvaus

Piperiini

Valmistettu kemiallisen synteesin avulla

Puhtaus: väh. 95 %

Kemiallinen kaava: C17H19O3N

CAS-numero: 94-62-2

Flavis-numero: 14.003

Analyysimenetelmä  (1)

Piperiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:

kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID).

Kaikki eläinlajit

—

—

—

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.

Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 0,5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

4.

Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 0,5 mg/kg”.

5.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

15.3.2028

2b14004

—

3-metyyli-indoli

Lisäaineen koostumus

3-metyyli-indoli

Tehoaineen kuvaus

3-metyyli-indoli

Valmistettu kemiallisen synteesin avulla

Puhtaus: väh. 97 %

Kemiallinen kaava: C9H9N

CAS-numero: 83-34-1

Flavis-numero: 14.004

Analyysimenetelmä  (1)

3-metyyli-indolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:

Kaasukromatografimassaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

Kaikki eläinlajit

—

—

—

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.

Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 0,5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

4.

Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 0,5 mg/kg”.

5.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

15.3.2028

2b14007

—

Indoli

Lisäaineen koostumus

Indoli

Tehoaineen kuvaus

Indoli

Valmistettu kemiallisen synteesin avulla

Puhtaus: väh. 97 %

Kemiallinen kaava: C8H7N

CAS-numero: 120-72-9

Flavis-numero: 14.007

Analyysimenetelmä  (1)

Indolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:

Kaasukromatografimassaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

Kaikki eläinlajit

—

—

—

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.

Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 0,5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

4.

Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 0,5 mg/kg”.

5.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

15.3.2028

2b14047

—

2-asetyylipyrroli

Lisäaineen koostumus

2-asetyylipyrroli

Tehoaineen kuvaus

2-asetyylipyrroli

Valmistettu kemiallisen synteesin avulla

Puhtaus: väh. 97 %

Kemiallinen kaava: C6H7ON

CAS-numero: 1072-83-9

Flavis-numero: 14.047

Analyysimenetelmä  (1)

2-asetyylipyrrolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:

Kaasukromatografimassaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

Kaikki eläinlajit

—

—

—

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.

Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 0,5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

4.

Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 0,5 mg/kg”.

5.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

15.3.2028

2b14064

—

Pyrrolidiini

Lisäaineen koostumus

Pyrrolidiini

Tehoaineen kuvaus

Pyrrolidiini

Valmistettu kemiallisen synteesin avulla

Puhtaus: väh. 95 %

Kemiallinen kaava: C4H9N

CAS-numero: 123-75-1

Flavis-numero: 14.064

Analyysimenetelmä  (1)

Pyrrolidiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:

Kaasukromatografimassaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

Kaikki eläinlajit

—

—

—

1.

Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

3.

Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

—

0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta,

—

0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.

4.

Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:

”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %,

—

0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta,

—

0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta”.

5.

Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää

—

0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta,

—

0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.

6.

Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

15.3.2028

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top