8.2.2018   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 34/6

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle tai epäämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

(2)

Formaldehydi hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti komission direktiivillä 83/466/ETY (3) rajoittamattomaksi ajaksi säilöntäaineiden ryhmään kuuluvana rehun lisäaineena käytettäväksi enintään kuuden kuukauden ikäisten sikojen ruokinnassa tarkoitetussa rasvattomassa maidossa. Kyseinen tuote merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(3)

Formaldehydi (EY-numero 200-001-8, CAS-numero 50-00-0) sisällytettiin komission asetuksella (EY) N:o 1451/2007 (4) perustettuun sellaisten tehoaineiden luetteloon, joita on arvioitava sitä silmällä pitäen, voidaanko ne mahdollisesti lisätä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (5) liitteisiin I, IA tai IB. Direktiivin 98/8/EY korvanneen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (6) soveltamisalaan eivät kuitenkaan kuulu tuotteet, joita käytetään rehun säilömiseen haitallisten organismien torjumiseksi ja erityisesti vähentämään salmonellan aiheuttamaa rehun saastumista, sillä kyseiset tuotteet kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1831/2003 soveltamisalaan. Biosidivalmisteita, joita käytetään rehun säilöntäaineina ja jotka sisältävät formaldehydiä, ei ole komission päätöksen 2013/204/EU (7) mukaisesti saanut saattaa markkinoille 1 päivästä heinäkuuta 2015 lähtien. Tämä päivämäärä asetettiin tavoitteena antaa riittävästi aikaa siirtyä biosidivalmisteiden sääntelyjärjestelmästä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaiseen rehun lisäaineiden sääntelyjärjestelmään.

(4)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi formaldehydivalmisteen hyväksyntää kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena koskevaa hakemusta, joissa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineiden luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilöntäaineet”. Molempiin hakemuksiin sisältyi käyttö enintään kuuden kuukauden ikäisille sioille tarkoitetussa rasvattomassa maidossa olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(5)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin lisäksi formaldehydivalmisteen hyväksyntää sikojen ja siipikarjan rehun lisäaineena koskeva hakemus, jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineiden luokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hygieniaa edistävät aineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

(6)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi kahdessa 28 päivänä tammikuuta 2014 (8) antamassaan lausunnossa ja 1 päivänä heinäkuuta 2014 (9) antamassaan lausunnossa, että formaldehydivalmiste olisi kohdelajien osalta turvallista tiettyinä pitoisuuksina broilerien, munivien kanojen, japaninviiriäisten ja (vieroitettujen) porsaiden ruokinnassa mutta että turvallista pitoisuutta ei voitu määrittää kaikkien eläinlajien ja -luokkien osalta, kaikki siipikarja ja siat mukaan luettuina. Saatavilla olevista tutkimuksista ei myöskään voitu päätellä sitä formaldehydin pitoisuutta, joka olisi turvallinen kohdelajien lisääntymisen kannalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että formaldehydivalmiste saattaa olla tehokas säilöntäaineena ja hygieniaa edistävänä aineena mikrobien kasvun vähentämisessä salmonellan saastuttamassa rehussa. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kyseisissä kolmessa lausunnossaan lisäksi, että formaldehydi on ongelmallinen käyttäjien turvallisuuden kannalta. Formaldehydi on myrkyllistä ainetta, joka on erittäin ärsyttävää, herkistää ihoa ja hengitysteitä (työperäinen astma mukaan luettuna) ja aiheuttaa silmävaurioita. Elintarviketurvallisuusviranomainen mainitsi lausunnoissaan, että paikallisen ärsytyksen oletetaan edistävän vahvasti karsinogeneesiä mutta että alhaisempien paikallisten formaldehydipitoisuuksien tiedetään tuottavan DNA-addukteja ja että tämän vuoksi se katsoi, ettei altistumista pitoisuudelle, josta ei aiheudu ärsytystä, ei voida pitää täysin riskittömänä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, ettei nykytietämyksen perusteella voida sulkea pois formaldehydialtistuksen ja leukemian välistä syy-yhteyttä. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei formaldehydivalmisteen hakemuksen kohteena olleen rehussa tapahtuvan käytön osalta voitu määrittää tasoa, jolla ihon, silmien tai hengityselinten altistuminen formaldehydille olisi turvallista. Tämän vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli toimenpiteiden toteuttamista sen varmistamiseksi, etteivät tuotetta käsittelevien henkilöiden hengitystiet, iho tai silmät altistu formaldehydin käytöstä syntyvälle pölylle, sumulle tai höyrylle. Elintarviketurvallisuusviranomainen suositti lisäksi, että olisi tarkasteltava sitä, suojaisivatko mahdollisesti vahvistettavat tiukat suojelutoimenpiteet tehokkaasti käyttäjiä. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.

(7)

Formaldehydi on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1272/2008 (10) luokiteltu syöpää aiheuttavaksi (kategoria 1B) hengitettynä ja sukusolujen perimää vaurioittavaksi (kategoria 2).

(8)

Työterveyttä ja työturvallisuutta koskevan unionin lainsäädännön puitteissa ollaan määrittämässä työperäisen altistuksen raja-arvoja formaldehydille. Komission päätöksellä 2014/113/EU (11) perustettu työperäisen altistuksen raja-arvoja käsittelevä tiedekomitea esitti 30 päivänä kesäkuuta 2016 antamassaan suosituksessa (12) käsityksensä vaikutustavan arviointiin perustuvasta formaldehydin raja-arvosta, jota tämän jälkeen tarkasteli työturvallisuuden ja työterveyden neuvoa-antava kolmikantainen komitea (13) työperäisen altistuksen raja-arvojen vahvistamista koskevan menettelyn mukaisesti.

(9)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 9 artiklan mukaisesti lisäaineen hyväksyntää koskevassa toimenpiteessä on otettava huomioon kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset samoin kuin yhteisön lainsäädäntö sekä muut asiaan liittyvät perustellut tekijät. Formaldehydin hyväksymistä rehun lisäaineena koskevan riskinhallintapäätöksen olisi näin ollen perustuttava kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin käsillä olevista riskeistä – eritoten yhtäältä formaldehydin käsittelystä käyttäjille ja erityisesti työntekijöille aiheutuvista riskeistä ja toisaalta eläimille ja kyseisten eläintuotteiden käyttäjille aiheutuvista riskeistä, jos formaldehydiä ei käytetä rehun lisäaineena.

(10)

Työterveyttä ja työturvallisuutta koskevan unionin lainsäädännön ja erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (14) 4 artiklan mukaisesti työnantajan tulee vähentää niin paljon kuin se on teknisesti mahdollista syöpää aiheuttavan aineen tai perimän muutoksia aiheuttavan aineen käyttöä työpaikalla korvaamalla se aineella, valmisteella tai menetelmällä, joka käyttöolosuhteissaan ei ole vaarallinen tai on vähemmän vaarallinen työntekijän terveydelle tai turvallisuudelle.

(11)

Formaldehydin käsittelystä aiheutuu käyttäjille vakavia riskejä, joten tällainen korvaamiseen perustuva lähestymistapa on asianmukainen myös kyseisen lisäaineen tapauksessa, kun otetaan huomioon asetuksella (EY) N:o 1831/2003 tavoiteltu ihmisten terveyden ja käyttäjien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamisen tavoite ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002 (15) säädetty ennalta varautumisen periaate.

(12)

Mitä tulee mahdollisiin formaldehydille vaihtoehtoisiin tuotteisiin säilöntäaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvana lisäaineena, useilla lisäaineilla on unionissa nykyisin hyväksyntä tässä samassa funktionaalisessa ryhmässä.

(13)

Mitä tulee mahdollisiin formaldehydille vaihtoehtoisiin tuotteisiin hygieniaa edistävien aineiden funktionaaliseen ryhmään (16) kuuluvana lisäaineena, parhaillaan on käynnissä tutkimustoimintaa sellaisten lisäaineiden kehittämiseksi, jotka olisivat sekä turvallisia että tehokkaita rehun mikrobiologisen saastumisen vähentämisessä. Tässä funktionaalisessa ryhmässä on jo hyväksytty lisäaine (17), jota pidetään erilaisesta toimintamekanismistaan huolimatta vaihtoehtona patogeenisten bakteerien, kuten Salmonella spp:n, vähentämiseksi rehussa ilman, että siitä aiheutuisi samanlaista haittaa käyttäjien turvallisuuden kannalta kuin formaldehydin käytöstä. Kyseiseen funktionaaliseen ryhmään kuuluvien muiden lisäaineiden hyväksynnästä on jätetty useita hakemuksia, joita arvioidaan parhaillaan asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti. Muut hyväksytyt rehun lisäaineet voivat lisäksi eläintuotantoon vaikuttavina lisäaineina parantaa eläintuotteiden laatua vähentämällä Salmonella spp:n kaltaisten enteropatogeenien aiheuttamaa saastumista.

(14)

Sen lisäksi, että kaavailluissa käyttötarkoituksissa rehussa on mahdollista käyttää formaldehydin sijaan vaihtoehtoisia tuotteita, hygieniavaatimusten ja hyvien käytänteiden täytäntöönpano koko rehuketjussa, siten kuin asiasta säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 183/2005 (18), edistää rehun turvallisuutta ja laatua ennaltaehkäisevällä lähestymistavalla. Näissä puitteissa säädetään muun muassa erityisistä hygieniatoimenpiteistä salmonellan saastuttaman rehun valvomiseksi, ehkäisemiseksi ja käsittelemiseksi.

(15)

Edellä mainituista seikoista seuraa, että formaldehydin hyödyt eivät kompensoi sen terveysriskejä, kun otetaan huomioon formaldehydin haitalliset vaikutukset ainetta käsittelevien käyttäjien terveyteen samoin kuin ennalta varautumisen periaatteen soveltaminen työntekijöiden terveyden suojelussa ja se, että formaldehydin kaavailtuihin käyttötarkoituksiin rehussa on saatavilla joitakin vaihtoehtoisia tuotteita ja toimenpiteitä, joista ei aiheudu samanlaista haittaa ihmisten turvallisuuden kannalta. Siten asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset eivät täyty ja näin ollen formaldehydin hyväksyntä rehun lisäaineena käytettäväksi säilöntäaineena ja hygieniaa edistävänä aineena olisi evättävä.

(16)

Koska formaldehydin käytön jatkaminen saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle, funktionaaliseen ryhmään ”säilöntäaineet” kuuluva, enintään kuuden kuukauden ikäisille sioille tarkoitetussa rasvattomassa maidossa käytettävä lisäaine ja sitä sisältävät esiseokset olisi poistettava markkinoilta mahdollisimman pian. Käytännön syistä olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu ajanjakso kyseisten tuotteiden nykyisten varastojen markkinoilta poistamista varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltapoistamisvelvoitetta. Näin ollen olisi myös sallittava rajoitettu ajanjakso, jonka aikana markkinoilta on poistettava lisäainetta tai esiseoksia sisältävä rasvaton maito ja tällaista rasvatonta maitoa sisältävät rehuseokset, jotta otetaan huomioon näiden tuotteiden käyttö rehuketjussa.

(17)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,