Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32012D0067

    2012/67/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 3 päivänä helmikuuta 2012 , perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 514) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

    EUVL L 34, 7.2.2012, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Tämä asiakirja on julkaistu erityispainoksessa (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/67/oj

    7.2.2012   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    L 34/5

    KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

    annettu 3 päivänä helmikuuta 2012,

    perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta

    (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 514)

    (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

    (2012/67/EU)

    EUROOPAN KOMISSIO, joka

    ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

    ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,

    ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 15 päivänä heinäkuuta 2010 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,

    sekä katsoo seuraavaa:

    (1)

    Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset.

    (2)

    Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä.

    (3)

    Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava.

    (4)

    Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

    ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

    1 artikla

    Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

    2 artikla

    Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

    Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2012.

    Komission puolesta

    John DALLI

    Komission jäsen

    (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

    (2)  EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.

    LIITE

    Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:

    1)

    Lisätään liitteessä I olevan aineen ”Pimpinella anisum L.” jälkeen seuraava aine:

    ”Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”.

    2)

    Lisätään liitteessä II olevan merkinnän ”Pimpinella anisum L.” jälkeen seuraava merkintä:

    ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM

    Kasvin tieteellinen nimi

    Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

    Heimo

    Lamiaceae

    Kasvirohdostuote

    Thymus vulgaris L:n, Thymus zygis Loefl. ex L:n tai näiden seoksen tuoreista kukkivista versoista höyrytislauksella valmistettu haihtuva öljy.

    Euroopan farmakopean monografiaviite

    01/2008:1374

    Käyttöaihe(et)

    Perinteinen kasvirohdosvalmiste yskän ja vilustumisen oireiden lievittämiseen.

    Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön.

    Käyttöperinne

    Eurooppalainen

    Määritelty vahvuus

    Ks. ”Määritelty annostus”.

    Määritelty annostus

    Aikuiset ja iäkkäät

    Iholle: Nestemäisissä ja puolikiinteissä lääkemuodoissa pitoisuus enintään 10 %; valmistetta sivellään iholle enintään 3 kertaa päivässä.

    Kylpyveteen sekoitettuna: 0,007–0,025 grammaa/litra.

    Nuoret

    Kylpyveteen sekoitettuna: 0,007–0,025 grammaa/litra.

    6–12-vuotiaat lapset

    Kylpyveteen sekoitettuna: 0,0035–0,017 grammaa/litra.

    3–6-vuotiaat lapset

    Kylpyveteen sekoitettuna: 0,0017–0,0082 grammaa/litra.

    Yksi kylpy päivässä tai joka toinen päivä.

    Valmisteen käyttöä iholle ei suositella alle 18-vuotiaille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).

    Valmisteen käyttöä kylpyveteen sekoitettuna ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).

    Antoreitti

    Iholle: selän ja rinnan alueelle.

    Kylpyveteen sekoitettuna: kylpyveden suositeltu lämpötila 35–38 °C.

    Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset

    Kylvyn kesto: 10–20 minuuttia.

    Jos oireet jatkuvat pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin puoleen.

    Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot

    Vasta-aiheet

    Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.

    Kylpyveteen sekoitettuna:

    Vasta-aiheita: avoimet haavat, suuret ihovauriot, akuutti ihosairaus, korkea kuume, vaikeat infektiot, vaikeat verenkiertohäiriöt ja sydämen vajaatoiminta.

    Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

    Iholle:

    Kuten muita eteerisiä öljyjä myöskään timjamiöljyä ei tule sivellä kasvoihin etenkään vauvojen ja alle 2-vuotiaiden lasten nenän alueelle kurkunpään kouristuksen riskin vuoksi.

    Jos esiintyy hengenahdistusta, kuumetta tai märkäisiä ysköksiä, on käännyttävä lääkärin puoleen.

    Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

    Kylpyveteen sekoitettuna:

    Jos esiintyy hengenahdistusta, kuumetta tai märkäisiä ysköksiä, on käännyttävä lääkärin puoleen.

    Valmisteen käyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska heitä koskevaa tietoa valmisteen käytöstä ei ole ja tässä ikäryhmässä vilustumisoirekuva vaatii lääkärin konsultointia.

    Kohonneesta verenpaineesta kärsivien on noudatettava varovaisuutta valmisteen käytössä kylvyn yhteydessä.

    Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

    Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu.

    Raskaus ja imetys

    Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu.

    Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella.

    Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

    Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

    Haittavaikutukset

    Yliherkkyysreaktioita ja ihon ärtymistä on havaittu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa.

    Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen.

    Yliannostus

    Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu.

    Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen)

    Ei sovelleta.

    Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta)

    Ei sovelleta.”
    Top