P7_TC1-COD(2012)0035

Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu ensimmäisessä käsittelyssä 6. helmikuuta 2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/…/EU ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun säädösehdotus on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

(1)	Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä 21 päivänä joulukuuta 1988 annettu neuvoston direktiivi 89/105/ETY (3) hyväksyttiin yhteisön sisäisen lääkekaupan vääristymien poistamiseksi.

(2)

Jotta otetaan huomioon kehitys lääkemarkkinoilla ja kansallisissa politiikoissa, jotka koskevat julkisten lääkemenojen valvontaa, on tarpeen muuttaa merkittävästi kaikkia direktiivin 89/105/ETY tärkeimpiä säännöksiä. Siitä syystä direktiivi 89/105/ETY olisi selkeyden vuoksi kumottava ja korvattava tällä direktiivillä.

(3)

Unionin lainsäädännössä säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymistä koskevista yhdenmukaisista puitteista. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun direktiivin 2001/83/EY (4) mukaisesti unionin markkinoille saa saattaa lääkkeitä vasta sen jälkeen, kun niille on myönnetty laadun, turvallisuuden ja tehon arviointiin perustuva myyntilupa.

(4)

Jäsenvaltioiden lääkemenot ovat viime vuosikymmeninä jatkaneet vakaasti nousuaan, minkä vuoksi jäsenvaltioiden on ollut otettava käyttöön yhä innovatiivisempia ja monitahoisempia toimintatapoja lääkkeiden kulutuksen hallitsemiseksi jäsenvaltioiden yleisten sairausvakuutusjärjestelmien puitteissa. Jäsenvaltioiden viranomaiset ovat etenkin toteuttaneet monia erilaisia lääkemääräysten valvontatoimenpiteitä, jotta kyseisten lääkkeiden hintoja voidaan säännellä ja vahvistaa niiden julkisen rahoituksen edellytykset. Tällaisten toimenpiteiden pääasiallinen tarkoitus on edistää kaikkien kansalaisten tapauksessa kansanterveyttä takaamalla kohtuuhintaisten lääkkeiden riittävä saatavuus tasapuolisin ehdoin kaikille unionin kansalaisille ja samalla varmistaa yleisten sairausvakuutusjärjestelmien taloudellinen vakaus , että kaikilla on yhdenvertaiset mahdollisuudet käyttää korkealaatuisia terveydenhoitopalveluja . Näillä toimenpiteillä olisi niin ikään pyrittävä edistämään tutkimusta ja uusien lääkkeiden kehittämistä sekä lääketieteen alan innovointia. Maailman terveysjärjestön luettelossa keskeisiksi luokiteltujen lääkkeiden olisi oltava potilaiden saatavilla kaikissa jäsenvaltioissa markkinoiden koosta riippumatta . [tark. 3]

(4 a)

Jotta varmistetaan lääkkeiden saatavuus kaikkialla Euroopan unionissa sekä tavaroiden todellinen vapaa liikkuvuus, jäsenvaltioiden on noudatettava järkevää kansainvälistä hintavertailua esimerkiksi ottamalla vertailukohteiksi sellaiset jäsenvaltiot, joissa on vastaavanlainen tulotaso. On osoittautunut, että kansainvälisen hintavertailun harkitsematon käyttö voi vähentää lääkkeiden saatavuutta, sillä se voi aiheuttaa lääkepulaa halvan hintatason jäsenvaltioissa. [tark. 4]

(5)	Kansallisten toimenpiteiden väliset erot saattavat estää tai häiritä unionin sisäistä lääkkeiden kauppaa ja vääristää kilpailua ja vaikuttaa siten suoraan lääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaan.

(6)

Jotta tällaisilla eroilla olisi vähemmän vaikutuksia sisämarkkinoihin, kansallisten toimenpiteiden olisi oltava sellaisten menettelyjä koskevien vähimmäisvaatimusten mukaisia, joiden avulla asianomaiset osapuolet voivat varmistaa, että kyseiset toimenpiteet eivät aiheuta tuonnin tai viennin määrällisiä rajoituksia tai muita toimenpiteitä, joilla on vastaava vaikutus. Näillä menettelyjä koskevilla vähimmäisvaatimuksilla olisi myös varmistettava oikeusvarmuus ja avoimuus toimivaltaisten viranomaisten tehdessä päätöksiä lääkkeiden hinnoittelusta ja korvaamisesta yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmistä samalla, kun edistetään lääkkeiden tuotantoa, nopeutetaan geneeristen lääkkeiden pääsyä markkinoille ja kannustetaan uusien lääkkeiden tutkimukseen ja kehittämiseen. Kyseisten vaatimusten ei kuitenkaan pitäisi vaikuttaa niiden jäsenvaltioiden menettelytapoihin, joissa lääkkeiden hintojen määrittäjänä käytetään ensisijaisesti vapaata kilpailua. Näiden vaatimusten ei liioin pitäisi vaikuttaa hintojen vahvistamista ja sosiaaliturvajärjestelmän kehittämistä koskeviin kansallisiin toimintalinjoihin, paitsi jos se on tarpeen avoimuuden saavuttamiseksi tässä direktiivissä tarkoitetulla tavalla sekä sisämarkkinoiden toimivuuden varmistamiseksi. [tark. 5]

(7)	Lääkkeiden sisämarkkinoiden tehokkaan toiminnan varmistamiseksi tätä direktiiviä olisi sovellettava kaikkiin direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettuihin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin.

(8)

Kansalliset toimenpiteet, joilla hallitaan lääkkeiden kulutusta, säännellään niiden hintoja tai vahvistetaan niiden julkisen rahoituksen edellytykset, vaihtelevat jäsenvaltiosta toiseen, ja siksi direktiiviä 89/105/ETY on tarpeen selkeyttää. Tämän direktiivin soveltamisalaan olisi kuuluttava etenkin kaikentyyppiset jäsenvaltioiden kehittämät nykyiset tai tulevat toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa sisämarkkinoihin. Direktiivin 89/105/ETY hyväksymisen jälkeen hinnoittelu- ja korvausmenettelyt ovat muuttuneet ja tulleet monitahoisemmiksi. Jotkin jäsenvaltiot ovat tulkinneet direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaa suppeasti, kun taas unionin tuomioistuimen tuomioiden mukaan kyseiset hinnoittelu- ja korvausmenettelyt kuuluvat direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaan, kun otetaan huomioon mainitun direktiivin tavoitteet ja tarve varmistaa sen vaikuttavuus. Näin ollen direktiivissä pitäisi ottaa huomioon kansallisen hinnoittelu- ja korvauspolitiikan kehitys. Koska julkisiin hankintoihin ja vapaaehtoisiin sopimuksiin sovellettavia erityissääntöjä ja -menettelyjä on voimassa, julkisia hankintoja ja vapaaehtoisia sopimuksia sisältävät kansalliset toimenpiteet olisi jätettävä tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

(8 a)

Innovatiivisten hoitomuotojen tuomiseksi potilaiden saataville toimivaltaiset viranomaiset ja myyntiluvan haltijat tekevät yhä useammin sopimuksia, joiden nojalla tietty lääke sisällytetään yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään, mutta samalla valvotaan ennalta sovittuja seikkoja määräpituisen ajanjakson ajan, jotta voidaan puuttua lääkkeen tehoon ja/tai suhteelliseen tehoon tai asianmukaiseen käyttöön liittyviin näytön heikkouksiin. Tällaisten sopimusten ehtoja ei usein saada määriteltyä asetetussa määräajassa, minkä vuoksi nämä sopimukset olisi perusteltua jättää tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle. Tällaiset sopimukset olisi rajattava tiettyihin hoitoaloihin, joilla ne todella helpottaisivat innovatiivisten lääkkeiden tuomista potilaiden saataville tai mahdollistaisivat sen, ne olisivat edelleen vapaaehtoisia eivätkä vaikuttaisi myyntiluvan haltijan oikeuteen esittää hakemus tämän direktiivin mukaisesti. [tark. 6]

(9)

Kaikkien suoraan tai epäsuorasti lääkkeiden hintoja sääntelevien toimenpiteiden sekä yleisen sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmien piiriin kuulumista koskevien toimenpiteiden , mahdollisesti edellytettävät suositukset mukaan lukien, olisi perustuttava avoimiin, puolueettomiin ja todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin, jotka ovat riippumattomia tuotteen alkuperästä ja jotka tarjoavat vaikutusten kohteena oleville yrityksille riittävät oikeussuojakeinot, tuomioistuinteitse toteutettavat oikeuskeinot mukaan luettuna kansallisten menettelyjen mukaisesti . Näitä vaatimuksia olisi sovellettava myös kansallisiin, alueellisiin tai paikallisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on valvoa tai edistää tiettyjen lääkkeiden määräämistä, koska kyseisten toimenpiteiden perusteella määräytyy myös lääkkeiden tosiasiallinen kuuluminen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin. [tark. 7]

(9 a)

Kaikkien lääkkeiden hintojen sääntelyä suoraan tai välillisesti koskevien päätösten sekä sen määrittelyyn liittyvien toimenpiteiden, missä määrin ne kuuluvat yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin, perustana oleviin arviointiperusteisiin olisi sisällyttävä täyttymättömän lääketieteellisen tarpeen, kliinisten ja yhteiskunnallisten hyötyjen sekä innovoinnin arvioiminen, kuten Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 12. heinäkuuta 2012 antamassa lausunnossa aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja kyseisten lääkkeiden sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin”  (5) todetaan. Kyseisiin arviointiperusteisiin olisi sisällyttävä myös muita heikommassa asemassa olevien väestöryhmien suojelu. [tark. 8]

(10)

Lääkkeiden hintojen hyväksymistä tai yleisen sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän piiriin kuulumista koskevien hakemusten ei pitäisi tarpeettomasti viivästyttää kyseisen valmisteen saattamista markkinoille. Siksi on toivottavaa, että tässä direktiivissä vahvistetaan sitovat määräajat, joiden kuluessa kansalliset päätökset on tehtävä. Ollakseen tehokkaita vahvistettujen määräaikojen olisi katettava ajanjakso, joka alkaa hakemuksen vastaanottamisesta ja päättyy vastaavan päätökseen voimaantuloon. Määräaikoihin olisi sisällyttävä kaikki suositukset ja asiantuntija-arviot, tarvittaessa myös terveysteknologian arvioinnit, sekä kaikki päätöksen tekemisen ja voimaantulon edellyttämät hallintomenettelyt. [tark. 9]

(10 a)

Näiden määräaikojen noudattamisen edistämiseksi saattaa olla hyödyllistä, että hakijat käynnistävät hintojen hyväksymistä ja lääkkeiden sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin koskevat menettelyt jo ennen kuin myyntilupa on virallisesti myönnetty. Jäsenvaltiot voivat tätä varten sallia sen, että hakijat esittävät hakemuksen heti kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai tarvittaessa myyntilupamenettelystä vastaava kansallinen viranomainen on antanut myönteisen lausunnon myyntiluvan myöntämisestä kyseiselle lääkkeelle. Näissä tapauksissa määräaikojen olisi alettava myyntiluvan virallisesta vastaanottamisesta. [tark. 10]

(10 b)

Potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/24/EU  (6) 15 artiklan mukaisella unionin tuella terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevalle yhteistyölle pyritään optimoimaan ja sovittamaan yhteen terveydenhuollon menetelmien arviointimenetelmiä, joiden on määrä myös vähentää viiveitä lääkkeiden hinnoittelu- ja korvausmenettelyissä, joissa jäsenvaltiot hyödyntävät terveydenhuollon menetelmien arviointia päätöksenteon tukena. Terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa tarkastellaan erityisesti tietoja, jotka koskevat terveydenhuollon menetelmien suhteellista tehoa ja tarvittaessa lyhyen ja pitkän aikavälin vaikuttavuutta, ja otetaan huomioon arvioitavan lääkkeen laajemmat taloudelliset ja sosiaaliset hyödyt tai kustannustehokkuus toimivaltaisten viranomaisten käyttämiä menetelmiä noudattaen. Terveydenhuollon menetelmien arviointi on monitieteellinen prosessi, jossa tehdään systemaattisesti, avoimesti, puolueettomasti ja määrätietoisesti yhteenvetoja tiedosta, joka koskee terveydenhuollon menetelmien käytön lääketieteellisiä, sosiaalisia, taloudellisia ja eettisiä näkökohtia. Sillä pyritään tuottamaan tietoa sellaisen turvallisen ja vaikuttavan terveyspolitiikan määrittelyn tueksi, joka on potilaskeskeistä ja jolla pyritään parhaaseen mahdolliseen hyötyyn. [tark. 11]

(11)

Direktiivissä 89/105/ETY säädetyt määräajat lääkkeiden sisällyttämiseksi yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin ovat sitovia, kuten tuomioistuimen oikeuskäytännöstä käy ilmi. Kokemus on osoittanut, että kyseisiä määräaikoja ei aina noudateta ja että on tarpeen taata oikeusvarmuus ja parantaa menettelysääntöjä, jotka koskevat lääkkeiden sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmiin. Tämän vuoksi olisi otettava käyttöön tehokas ja nopea oikeussuojamenettely.

(12)

Komissio osoitti 8 päivänä heinäkuuta 2009 antamassaan lääkealan toimialakohtaista tutkimusta koskevassa tiedonannossaan ”Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report”, että hinnoittelu- ja korvausmenettelyt usein viivästyttävät tarpeettomasti geneeristen geneeristen tai biosimilaarien lääkkeiden käyttöönottoa unionin markkinoilla. Geneerisen tai biosimilaarin lääkkeen hinnan ja yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin kuulumisen hyväksyminen ei saisi edellyttää uusia tai yksityiskohtaisia arviointeja, jos vertailutuote on jo hinnoiteltu ja hyväksytty yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Sen vuoksi on aiheellista säätää geneerisiä tai biosimilaareja lääkkeitä koskevista lyhyemmistä määräajoista, joita sovelletaan mainituissa tapauksissa. [tark. 12]

(13)

Jäsenvaltioissa käytettävillä, tuomioistuinteitse toteutettavilla oikeussuojakeinoilla on ollut vain vähäistä merkitystä varmistettaessa, että määräaikoja noudatetaan, sillä kansallisissa tuomioistuimissa on usein aikaa vievät menettelyt, jotka estävät vaikutusten kohteena olevia yrityksiä ryhtymästä oikeustoimiin. Sen vuoksi tarvitaan tehokkaita menettelyjä, joilla varmistetaan rikkomustapausten nopea ratkaiseminen hallinnollisen sovittelun avulla ennen oikeudellisen menettelyn aloittamista ja pannaan täytäntöön ja valvotaan hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä koskevien määräaikojen noudattamista. Jäsenvaltiot voisivat nimetä tätä varten elimen, joka voi olla jo toiminnassa oleva elin. [tark. 13]

(14)

Lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho, mukaan luettuna geneeristen lääkkeiden biologinen samanarvoisuus sekä biosimilaarien lääkkeiden biosimilaarisuus vertailulääkkeen kanssa, varmistetaan myyntilupamenettelyjen puitteissa. Sen vuoksi jäsenvaltioiden näistä päätöksistä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ei pitäisi hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen korvauspäätösten yhteydessä arvioida uudelleen keskeisiä seikkoja, joihin myyntilupa perustuu, kuten kyseisen lääkkeen laatua, turvallisuutta, tehoa, tai biologista samanarvoisuutta tai biosimilaarisuutta . Myöskään harvinaislääkkeiden tapauksessa toimivaltaisten viranomaisten ei pitäisi arvioida niiden arviointiperusteita uudelleen. Toimivaltaisilla viranomaisilla olisi kuitenkin oltava käytettävissään kaikki lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä vastaavien viranomaisten käyttämät tiedot sekä mahdollisuus lisätä tai tuottaa lääkkeen arvioinnin kannalta olennaisen tärkeitä lisätietoja ajatellen lääkkeen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. [tark. 14]

(14 a)

Vaikka myyntiluvan perusteena olevia seikkoja ei arvioida uudelleen hinnoittelu- ja korvausmenettelyjen yhteydessä, toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava pyytää, saada ja käyttää myyntilupamenettelyssä tuotettuja tietoja arviointia ja terveydenhuollon menetelmien arviointia varten. Myyntiluvasta sekä hinnoittelusta ja korvaamisesta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava vaihtaa tietoja kansallisella tasolla, mikäli tällaista vaihtoa tapahtuu. Toimivaltaisten viranomaisten olisi myös voitava ottaa huomioon tai tuottaa asiaankuuluvia lisätietoja arviointia ja terveydenhuollon menetelmien arviointia varten. [tark. 15]

(15)

Direktiivin 2001/83/EY mukaisesti teollis- ja tekijänoikeudet eivät ole riittävä peruste kieltäytyä myöntämästä myyntilupaa tai peruuttaa myyntilupa väliaikaisesti tai kokonaan. Samoin hakemuksia, päätöksentekomenettelyjä sekä päätöksiä, joilla säännellään lääkkeiden hintoja tai määritetään niiden kuuluminen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin, olisi pidettävä hallintomenettelyinä, jotka eivät sellaisenaan liity teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanon valvontaan. Mainituista menettelyistä vastaavien kansallisten viranomaisten ei biologisesti samanarvoista geneeristä tai biosimilaaria lääkettä koskevaa hakemusta tarkastellessaan pitäisi edellyttää tietoja vertailulääkkeen patentointitilanteesta eikä , mutta niiden pitäisi voida tutkia väitetyn teollis- ja tekijänoikeuksien loukkauksen aiheellisuutta, jos geneerinen tai biosimilaari lääke on valmistettu tai saatettu markkinoille viranomaisten päätöksen jälkeen. Toimivallan olisi pysyttävä jäsenvaltioilla. Teollis- ja tekijänoikeuskysymysten ei näin ollen pitäisi häiritä eikä viivästyttää hinnoittelu- geneeristen lääkkeiden hinnoittelua ja korvausmenettelyjä jäsenvaltioissa , sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden velvollisuuteen tarkistaa tiedot . [tark. 16]

(15 a)

Jäsenvaltioiden olisi varmistettava kansallisen käytännön mukaisesti asiakirjojen ja tietojen julkinen saatavuus asiaan soveltuvassa julkaisussa, mahdollisesti myös sähköisessä muodossa ja verkossa. Niiden olisi myös varmistettava, että toimitetut tiedot ovat ymmärrettäviä ja että niitä julkaistaan kohtuullisessa määrin. Komission ja jäsenvaltioiden olisi myös tutkittava, kuinka jatketaan EURIPID-hintatietokannan toimivuutta koskevaa yhteistyötä. Kyseinen tietokanta tarjoaa unionin laajuista lisäarvoa hinnoittelun avoimuuden suhteen. [tark. 17]

(15 b)

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten päätöksenteon avoimuutta, yhtenäisyyttä ja riippumattomuutta koskeva periaate olisi varmistettava julkistamalla hinnoittelu- ja korvauspäätöksistä vastaaviin elimiin osallistuvien asiantuntijoiden nimet sekä ilmoitukset heidän sidonnaisuuksistaan ja hinnoittelu- ja korvauspäätöksiin johtavat menettelyvaiheet. [tark. 18]

(16)

Jäsenvaltiot ovat moneen kertaan muuttaneet sairausvakuutusjärjestelmiään tai ottaneet käyttöön uusia menettelyjä, jotka kuuluvat direktiivin 89/105/ETY soveltamisalaan. Sen vuoksi on tarpeen perustaa tiedotusjärjestelmiä, joiden tiedotusjärjestelmä, jonka tarkoituksena on sekä varmistaa kaikkien asianomaisten sidosryhmien , myös kansalaisyhteiskunnan järjestöjen, kuuleminen että helpottaa komission kanssa käytävää ennalta ehkäisevää vuoropuhelua tämän direktiivin soveltamisesta. [tark. 19]

(17)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli sisämarkkinoiden toiminnan varmistavien, avoimuutta koskevien vähimmäissääntöjen vahvistamista, koska kansallisten toimenpiteiden avoimuus ymmärretään jäsenvaltioissa eri tavoin ja sitä myös sovelletaan vaihtelevasti, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

(18)

Jäsenvaltiot ovat selittävistä asiakirjoista 28 päivänä syyskuuta 2011 annetun jäsenvaltioiden ja komission yhteisen poliittisen lausuman (7) mukaisesti sitoutuneet perustelluissa tapauksissa liittämään ilmoitukseen toimenpiteistä, jotka koskevat direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä, yhden tai useamman asiakirjan, joista käy ilmi direktiivin osien ja kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarkoitettujen välineiden vastaavien osien suhde. Tämän direktiivin osalta lainsäätäjä pitää tällaisten asiakirjojen toimittamista perusteltuna,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

I luku

Soveltamisala ja määritelmät

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki laissa, asetuksissa tai hallinnollisissa määräyksissä vahvistetut kansalliset, alueelliset tai paikalliset toimenpiteet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintojen valvomiseksi tai yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien kattamien lääkevalikoimien määrittämiseksi, mukaan luettuna korvausjärjestelmiin sisällyttämisen laajuus ja edellytykset, ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden on varmistettava, ettei näitä toimenpiteitä toteuteta niiden alueella toiseen kertaan alue- tai paikallistasolla. [tark. 20]

2.   Tätä direktiiviä ei sovelleta

a)

viranomaisten ja lääkkeen myyntiluvan haltijan välisiin vapaaehtoisiin sopimuksiin, joiden tarkoituksena on sisällyttää lääke yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään ja valvoa samalla sopimuspuolten ennalta sopimia, lääkkeen vaikuttavuuteen ja/tai suhteelliseen tehoon tai asianmukaiseen käyttöön liittyviä seikkoja ja mahdollistaa kyseisen lääkkeen toimittaminen potilaille tietyin edellytyksin ja määräpituisen ajanjakson ajan ; [tark. 21]

b)

sellaisiin kansallisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on määrittää lääkkeiden hinta tai niiden kuuluminen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin ja joihin sovelletaan julkisista hankinnoista annettua kansallista tai unionin lainsäädäntöä, etenkin neuvoston direktiiviä 89/665/ETY (8), neuvoston direktiiviä 92/13/ETY (9) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2004/18/EY (10).

Tätä direktiiviä sovelletaan toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on määrittää, mitkä lääkkeet voivat sisältyä sopimuksiin tai julkisiin hankintoihin. Liikesalaisuuksia koskevan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti sopimuksiin tai julkisiin hankintoihin sisältyviä lääkkeitä koskevat perustiedot, kuten lääkkeen nimi ja myyntiluvan haltijan nimi, on asetettava julkisesti saataville, kun sopimus on tehty tai hankintamenettely saatettu päätökseen. [tark. 22]

3.   Tässä direktiivissä säädetyllä ei sallita sellaisen lääkkeen saattamista markkinoille, jolle ei ole myönnetty direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaista myyntilupaa.

3 a.     Tämän direktiivin nojalla ei voida kyseenalaistaa lääkettä koskevaa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti myönnettyä myyntilupaa. [tark. 23]

2 artikla

Määritelmät

Tässä direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:

1)	”lääkkeellä” tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa määriteltyä lääkettä;

2)	”vertailulääkkeellä” tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määriteltyä vertailulääkettä;

3)	”geneerisellä lääkkeellä” tarkoitetaan direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa määriteltyä geneeristä lääkettä;

3 a)	”biosimilaarilla lääkkeellä” tarkoitetaan samankaltaista biologista lääkettä, joka on saanut hyväksynnän direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti; [tark. 24]

4)	”terveysteknologialla” tarkoitetaan direktiivin 2011/24/EU 3 artiklan l kohdassa määriteltyä terveysteknologiaa;

5)

”terveydenhuollon menetelmien arvioinnilla” tarkoitetaan arviointia, jossa tarkastellaan vähintään lääkkeen suhteellisen tehon suhteellista tehoa tai lyhyen ja pitkän aikavälin vaikuttavuuden arviointia vaikuttavuutta verrattuna muihin terveydenhuollon menetelmiin tai toimenpiteisiin , joita tietyn kliinisen tilan hoitamiseksi on käytössä. [tark. 25]

5 a)	”vapaaehtoisella sopimuksella” tarkoitetaan viranomaisten ja lääkkeen myyntiluvan haltijan välistä sopimusta, joka ei ole pakollinen eikä lain edellyttämä eikä myöskään ainoa vaihtoehto kansallisen hinnoittelu- ja korvausjärjestelmän piiriin pääsemiseksi; [tark. 26]

5 b)

”muita heikommassa asemassa olevilla ryhmillä” tarkoitetaan väestöryhmiä, joihin vaikuttavat eniten ne toimenpiteet, joilla määritellään, missä määrin lääkkeet kuuluvat yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin, esimerkiksi lapset, eläkeläiset, työttömät, harvinaislääkkeitä käyttävät henkilöt ja kroonisesti sairaat henkilöt. [tark. 27]

II luku

Lääkkeiden hinnoittelu

3 artikla

Hinnan hyväksyminen

1.   Tämän artiklan 2–9 kohdan säännöksiä sovelletaan, jos lääkkeen pitäminen kaupan on sallittua vasta sitten, kun asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet lääkkeen hinnan.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija voi esittää lääkkeen hinnan hyväksymistä koskevan hakemuksen milloin tahansa välittömästi sen jälkeen kun lääkkeelle on myönnetty myyntilupa . Jäsenvaltiot voivat myös antaa myyntiluvan hakijalle mahdollisuuden esittää tällaisen hinnan hyväksymistä koskevan hakemuksen välittömästi sen jälkeen kun ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004  (11) perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai kansallinen toimivaltainen viranomainen on antanut myönteisen lausunnon myyntiluvan myöntämisestä kyseiselle lääkkeelle. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle virallinen vastaanottotodistus 10 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta . [tark. 28]

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseessä olevan lääkkeen hintaa koskeva päätös tehdään ja toimitetaan tiedoksi hakijalle 60 päivän 90 päivän kuluessa siitä, kun myyntiluvan haltijan jäsenvaltion vahvistamien vaatimusten mukaisesti esittämä hakemus vastaanotettiin. Niiden lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen määräaika on 15 päivää 30 päivää sillä edellytyksellä, että toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet vertailulääkkeen hinnan. Tarvittaessa jäsenvaltioiden on käytettävä lääkkeiden hinnoittelua koskevassa päätöksenteossa terveydenhuollon menetelmien arviointia. [tark. 29]

4.   Jäsenvaltioiden on vahvistettava yksityiskohtaisesti, mitä tietoja ja asiakirjoja hakijan on toimitettava.

5.   Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 60 päivän 90 päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Niiden lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen määräaika on joka tapauksessa 15 päivää 30 päivää sillä edellytyksellä, että toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet vertailulääkkeen hinnan. Jäsenvaltiot eivät saa pyytää mitään täydentäviä tietoja, joita ei nimenomaisesti edellytetä kansallisessa lainsäädännössä tai hallinnollisissa ohjeissa. [tark. 30]

6.   Jos päätöstä ei tehdä 3 ja 5 kohdassa säädetyn asianmukaisen määräajan kuluessa, hakijalla on oikeus pitää lääkettä kaupan esittämäänsä hintaan.

7.   Jos toimivaltaiset viranomaiset päättävät, että kyseessä olevan lääkkeen pitäminen kaupan ei ole sallittua hakijan esittämään hintaan, päätöksessä on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut sekä kaikki arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joihin päätös perustuu. Hakijalle on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista.

8.   Jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon päätettäessä lääkkeiden hinnoista. Nämä arviointiperusteet ja tiedot kansallisista tai alueellisista päätöksentekoelimistä on asetettava julkisesti saataville. [tark. 31]

9.   Jos toimivaltaiset viranomaiset päättävät omasta aloitteestaan alentaa tietyn nimetyn lääkkeen hintaa, päätöksessä on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut sekä kaikki arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joihin päätös perustuu. Päätös on toimitettava tiedoksi myyntiluvan haltijalle, jolle on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista. Päätös ja yhteenveto sen perusteluista on asetettava viipymättä julkisesti saataville. [tark. 32]

4 artikla

Hinnan korottaminen

1.   Rajoittamatta 5 artiklan soveltamista 2–6 kohdan säännöksiä sovelletaan, jos lääkkeen hinnan korottaminen on sallittua ainoastaan toimivaltaisten viranomaisten ennakkoon antaman luvan jälkeen.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija voi esittää lääkkeen hinnan korottamista koskevan hakemuksen milloin tahansa kansallisen lainsäädännön mukaisesti . Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle virallinen vastaanottotodistus 10 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta . [tark. 33]

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös hakemuksesta hakemuksen , jonka myyntiluvan haltija on esittänyt asianomaisen jäsenvaltion vahvistamien vaatimusten mukaisesti ja joka koskee lääkkeen hinnan korottamista, hyväksymisestä tai hylkäämisestä tehdään ja toimitetaan hakijalle 60 päivän 90 päivän kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin. [tark. 34]

Jos hakemuksia on poikkeuksellisen paljon, voidaan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä määräaikaa pidentää kerran vielä 60 päivällä. Hakijalle on annettava tieto tällaisesta pidennyksestä ennen ensimmäisessä alakohdassa säädetyn määräajan päättymistä.

4.   Jäsenvaltioiden on vahvistettava yksityiskohtaisesti, mitä tietoja ja asiakirjoja hakijan on toimitettava.

Hakijan on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille riittävät tiedot, mukaan lukien asiaan vaikuttavia, lääkkeen edellisen hinnan vahvistamisen jälkeisiä tapahtumia koskevat yksityiskohdat, jotka hänen mielestään muodostavat perusteen pyydetylle hinnan korotukselle. Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 60 päivän 90 päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Jäsenvaltiot eivät saa pyytää mitään täydentäviä tietoja, joita ei nimenomaisesti edellytetä kansallisessa lainsäädännössä tai hallinnollisissa ohjeissa. [tark. 35]

5.   Jos päätöstä ei tehdä 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun asianmukaisen määräajan kuluessa, hakijalla on oikeus soveltaa pyytämäänsä hinnankorotusta. [tark. 36]

6.   Jos toimivaltaiset viranomaiset päättävät olla hyväksymättä esitettyä hinnankorotusta kokonaisuudessaan tai osittain, on päätöksessä oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, ja hakijalle on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista.

5 artikla

Hintasulku ja hinnan alentaminen

1.   Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset määräävät kaikille lääkkeille tai tietyille lääkeryhmille hintasulun tai hinnan alentamisen, kyseisen jäsenvaltion on julkaistava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset päätöksen perustelut, mukaan lukien soveltuvissa tapauksissa perustelut hintasulkua tai hinnan alentamista koskeville lääkeryhmille. Jäsenvaltioiden on vuosittain pantava toimeen tällaisia toimivaltaisten viranomaistensa tekemiä päätöksiä koskeva tarkastus. [tark. 37]

2.   Myyntiluvan haltija voi erityisten seikkojen perusteella pyytää, ettei tähän sovellettaisi hintasulkua tai hinnan alentamista. Kyseiset seikat on hakemuksessa perusteltava riittävästi. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija voi esittää poikkeusta koskevan hakemuksen milloin tahansa. Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle virallinen vastaanottotodistus 10 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta . [tark. 38]

3.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 2 kohdassa tarkoitettua hakemusta koskeva perusteltu päätös tehdään ja toimitetaan hakijalle 60 päivän 90 päivän kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin. Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 60 päivän 90 päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Jos poikkeus myönnetään, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä julkaistava ilmoitus sallitusta hinnankorotuksesta. [tark. 39]

Jos hakemuksia on poikkeuksellisen paljon, voidaan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä asianmukaista määräaikaa pidentää kerran vielä 60 päivällä. Hakijalle on annettava tieto tällaisesta pidennyksestä ennen ensimmäisessä alakohdassa säädetyn määräajan päättymistä.

6 artikla

Voitonvalvonta

Jos jäsenvaltio soveltaa lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaaviin henkilöihin suoraa tai välillistä kannattavuuden valvontajärjestelmää, on asianomaisen jäsenvaltion julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle seuraavat tiedot:

a)	asianomaisen jäsenvaltion käyttämä menetelmä tai käyttämät menetelmät kannattavuuden määrittelemiseksi: myyntituotto tai pääoman tuotto;

b)	lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaaville asianomaisessa jäsenvaltiossa kyseisellä hetkellä sallittu tavoitevoittomarginaali;

c)	perusteet, joiden mukaan kyseiset tavoitevoittomarginaalit vahvistetaan kullekin lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle, sekä perusteet, joiden mukaan heidän sallitaan pitää tavoitteiden yli asianomaisessa jäsenvaltiossa menevät voitot;

d)	enimmäisvoittoprosentti, jonka lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaava saa pitää tavoitteen yli asianomaisessa jäsenvaltiossa menevästä osasta.

Nämä ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle kerran vuodessa tai silloin, kun merkittäviä muutoksia tehdään.

Jos jäsenvaltiossa on voittojen suoran tai välillisen valvontajärjestelmän lisäksi tietynlaisten voitonvalvontajärjestelmään kuulumattomien lääkkeiden hintojen valvontajärjestelmä, noudatetaan tällaiseen hintavalvontaan soveltuvin osin 3, 4 ja 5 artiklaa. Kyseisiä artikloja ei kuitenkaan sovelleta, jos voittojen suoran tai välillisen valvontajärjestelmän tavanomainen toiminta johtaa poikkeuksellisesti hinnan vahvistamiseen yksittäiselle lääkkeelle.

III luku

Lääkkeiden kuuluminen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin

7 artikla

Lääkkeiden sisällyttäminen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin

1.   Tämän artiklan 2–8 kohdan säännöksiä sovelletaan, jos lääke kuuluu kansallisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään vasta sen jälkeen, kun toimivaltaiset viranomaiset ovat päättäneet sisällyttää lääkkeen kyseisen järjestelmän piiriin.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija voi milloin tahansa esittää hakemuksen lääkkeen sisällyttämistä sisällyttämisestä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin välittömästi sen jälkeen kun lääkkeelle on myönnetty myyntilupa . Jos yleinen sairausvakuutus sisältää useita järjestelmiä tai korvausryhmiä, Jäsenvaltiot voivat myös antaa myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea tuotteensa sisällyttämistä valitsemaansa järjestelmään tai korvausryhmään hakijalle mahdollisuuden esittää tällaisen sisällyttämistä koskevan hakemuksen välittömästi sen jälkeen kun asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai kansallinen toimivaltainen viranomainen on antanut myönteisen lausunnon myyntiluvan myöntämisestä asianomaiselle lääkkeelle . Toimivaltaisten viranomaisten on annettava hakijalle virallinen vastaanottotodistus 10 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta . [tark. 40]

3.   Jäsenvaltioiden on vahvistettava yksityiskohtaisesti, mitä tietoja ja asiakirjoja hakijan on toimitettava.

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös hakemuksesta, joka koskee lääkkeen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin ja jonka myyntiluvan haltija on esittänyt asianomaisen jäsenvaltion vahvistamien vaatimusten mukaisesti, tehdään ja toimitetaan hakijalle 60 päivän 90 päivän kuluessa siitä, kun hakemus vastaanotettiin. Niiden lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen määräaika on 15 päivää 30 päivää sillä edellytyksellä, että toimivaltaiset viranomaiset ovat jo sisällyttäneet vertailulääkkeen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Tarvittaessa jäsenvaltioiden on käytettävä lääkkeiden sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin koskevassa päätöksenteossa terveydenhuollon menetelmien arviointia. [tark. 41]

5.   Jos hakemukseen liitetyt tiedot ovat riittämättömät, on toimivaltaisten viranomaisten viipymättä annettava hakijalle tieto vaadittavista täydentävistä tiedoista ja tehtävä lopullinen päätös 60 päivän 90 päivän kuluessa siitä, kun täydentävät tiedot otettiin vastaan. Niiden lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian arviointia, määräaika on 90 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen määräaika on 15 päivää 30 päivää , sillä edellytyksellä että toimivaltaiset viranomaiset ovat jo sisällyttäneet vertailulääkkeen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Jäsenvaltiot eivät saa pyytää mitään täydentäviä tietoja, joita ei nimenomaisesti edellytetä kansallisessa lainsäädännössä tai hallinnollisissa ohjeissa. [tark. 42]

6.   Jäsenvaltioiden on sisäisten menettelyjensä organisoinnista riippumatta varmistettava, että tämän artiklan 5 kohdassa säädettyyn sisällyttämismenettelyyn ja 3 artiklassa säädettyyn hinnan hyväksymismenettelyyn käytettävä kokonaisaika ei ole yli 120 päivää 180 päivää . Niiden lääkkeiden osalta, joita koskevassa päätöksenteossa jäsenvaltiot käyttävät terveysteknologian arviointia, määräaika ei saa olla yli 180 päivää. Geneeristen lääkkeiden osalta kyseinen määräaika ei saa olla yli 30 päivää 60 päivää sillä edellytyksellä, että toimivaltaiset viranomaiset ovat jo sisällyttäneet vertailulääkkeen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Kyseisiä määräaikoja voidaan jatkaa tämän artiklan 5 kohdan tai 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti. [tark. 43]

7.   Päätöksessä siitä, että lääkettä ei sisällytetä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut. Kaikissa päätöksissä siitä, että lääke sisällytetään yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, mukaan luettuna lääkkeen sisällyttämisen laajuus ja edellytykset.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa päätöksissä on oltava mahdolliset arvioinnit ja asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joiden perusteella kyseiset päätökset on tehty. Hakijalle on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista ja 8 artiklassa säädetystä oikeussuojamenettelystä sovittelu- ja oikeussuojamenettelyistä sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista tällaisiin menettelyihin sovellettavista määräajoista.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen päätösten perusteisiin on sisällytettävä arvioinnit, jotka koskevat täyttymättä jääneitä lääketieteellisiä tarpeita sekä kliinisiä ja sosiaalisia hyötyjä, innovointia ja muita heikommassa asemassa olevien väestöryhmien suojelua. [tark. 44]

8.   Jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne arviointiperusteet, jotka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon päätettäessä siitä, sisällytetäänkö lääkkeitä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään. Nämä arviointiperusteet ja tiedot kansallisista tai alueellisista päätöksentekoelimistä on asetettava julkisesti saataville. [tark. 45]

8 artikla

Oikeussuojamenettely niitä tapauksia varten, joissa lääkkeiden sisällyttämistä sairausvakuutuksen korvausmenettelyn piiriin koskevia määräaikoja ei noudateta Sovittelu- ja oikeussuojamenettelyt

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakijalla on niiden kansallisen lainsäädännön mukaisesti käytettävissä tehokkaita ja nopeita oikeussuojakeinoja sovittelu- tai oikeussuojamenettelyjä , jos perusteettomia viivästyksiä esiintyy tai jos 7 artiklassa säädettyjä määräaikoja ei noudateta.

2.   Jäsenvaltioiden on nimettävä Jäsenvaltiot voivat nimetä sovittelu- tai oikeussuojamenettelyä varten elin hallinnollisen elimen , jolle annetaan valtuudet

a)	ryhtyä mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja kiireellisesti väliaikaisiin toimenpiteisiin, joiden tarkoituksena on saada väitetty virheellinen menettely päättymään tai estää kyseisiin etuihin kohdistuvat lisävahingot;.

b)	määrätä maksettavaksi hakijalle vahingonkorvauksia, jos 7 artiklassa säädettyjä määräaikoja ei noudateta ja vahingonkorvauksia vaaditaan, ellei toimivaltainen viranomainen voi osoittaa, että viivästyminen ei johdu kyseisestä viranomaisesta;

c)	määrätä maksettavaksi uhkasakko, joka lasketaan jokaiselta myöhästymispäivältä.

Edellä olevan c alakohdan soveltamiseksi uhkasakkoa laskettaessa on otettava huomioon rikkomisen vakavuus, sen kesto ja tarve varmistaa sakon varoittava vaikutus, jotta voidaan välttää rikkomisen toistuminen.

Jäsenvaltiot voivat säätää, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu elin voi ottaa huomioon kaikki tämän kohdan mukaisten mahdollisten toimenpiteiden todennäköiset vaikutukset kaikkiin niihin etuihin, joille niistä saattaa aiheutua haittaa, sekä yleisen edun, ja päättää olla toteuttamatta näitä toimenpiteitä, jos niiden kielteiset seuraukset voisivat olla myönteisiä suuremmat.

3.   Päätös olla toteuttamatta väliaikaisia toimenpiteitä ei rajoita niitä pyytävän hakijan oikeutta esittää muita vaatimuksia.

4.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että oikeussuojamenettelystä vastaavien elinten päätökset voidaan panna täytäntöön tehokkaasti.

5.   Edellä 2 kohdassa tarkoitetun elimen on oltava riippumaton toimivaltaisista viranomaisista, jotka vastaavat ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hintavalvonnasta tai näiden lääkkeiden kuulumisesta sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.

6.   Edellä 2 kohdassa tarkoitetun elimen on perusteltava päätöksensä. Jos kyseinen elin ei ole tuomioistuin, on lisäksi säädettävä menettelyistä, joilla varmistetaan mahdollisuus saattaa riippumattoman elimen lainvastaisiksi väitetyt toimenpiteet tai sille annettujen toimivaltuuksien väitetyt väärinkäytökset tuomioistuimen tai muun sellaisen elimen tutkittaviksi, joka on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklassa tarkoitettu tuomioistuin ja riippumaton sekä toimivaltaisesta viranomaisesta että 2 kohdassa tarkoitetusta elimestä.

Edellä 2 kohdassa tarkoitetun elimen jäsenet nimitetään ja heidän toimikautensa päättyy nimittävän viranomaisen, toimikauden pituuden ja tehtävästä vapauttamisen osalta samoin edellytyksin kuin tuomioistuinten jäsenten. Ainakin elimen puheenjohtajan on täytettävä samat oikeudellista ja ammatillista pätevyyttä koskevat vaatimukset kuin tuomioistuimen jäsenten. Elimen on tehtävä päätöksensä noudattaen menettelyä, jossa molempia osapuolia kuullaan, ja näiden päätösten on oltava oikeudellisesti sitovia kunkin jäsenvaltion päättämällä tavalla. [tark. 46]

9 artikla

Lääkkeiden poistaminen yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiristä

1.   Päätöksessä, joka koskee lääkkeen poistamista yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiristä tai kyseisen lääkkeen korvausjärjestelmään kuulumisen laajuuden tai edellytysten muuttamista, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut. Tällaisissa päätöksissä on oltava arvioinnit, jotka koskevat täyttymättä jääneitä lääketieteellisiä tarpeita sekä kliinisiä ja sosiaalisia hyötyjä, innovointia ja muita heikommassa asemassa olevien väestöryhmien suojelua, sekä kaikki arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joiden perusteella päätökset on tehty. Hakijalle on ilmoitettava kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista. [tark. 47]

2.   Päätöksessä, joka koskee lääkeryhmän poistamista yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiristä tai kyseisen lääkeryhmän korvausjärjestelmään kuulumisen laajuuden tai edellytysten muuttamista, on oltava puolueettomien ja todennettavissa olevien arviointiperusteiden mukaiset perustelut, ja päätös on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa. [tark. 48]

2 a.     Kaikki päätökset poistaa lääke tai lääkeryhmä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiristä ja yhteenveto päätösten perusteluista on asetettava julkisesti saataville. [tark. 49]

10 artikla

Lääkkeiden luokittelu niiden sisällyttämiseksi yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin

1.   Tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan säännöksiä sovelletaan, jos lääkkeitä ryhmitellään tai luokitellaan terapeuttisten tai muiden perusteiden mukaisesti lääkkeiden sisällyttämiseksi yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin.

2.   Jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ne puolueettomat ja todennettavissa olevat arviointiperusteet, joiden mukaisesti lääkkeet luokitellaan niiden sisällyttämiseksi yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään.

3.   Ryhmiteltävien tai luokiteltavien lääkkeiden osalta jäsenvaltioiden on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle menetelmät, joita käytetään määritettäessä, missä laajuudessa ja millä edellytyksin lääkkeet sisällytetään yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin.

4.   Toimivaltaisten viranomaisten on myyntiluvan haltijan pyynnöstä esitettävä puolueettomat tiedot, joiden pohjalta ne ovat 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen perusteiden ja menetelmien mukaisesti päättäneet lääkkeen kuulumisesta yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmän piiriin. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava myös myyntiluvan haltijalle kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista.

11 artikla

Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on valvoa tai edistää tiettyjen lääkkeiden määräämistä

1.   Tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan säännöksiä sovelletaan, jos jäsenvaltio ottaa käyttöön toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on valvoa tai edistää tiettyjen nimettyjen lääkkeiden tai lääkeryhmän määräämistä. [tark. 50]

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden on perustuttava puolueettomiin ja todennettavissa oleviin arviointiperusteisiin.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet, mukaan luettuna kaikki arvioinnit, asiantuntijalausunnot tai -suositukset, joihin toimenpiteet perustuvat, on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja annettava yleisön saataville . [tark. 51]

4.   Toimivaltaisten viranomaisten on sellaisen myyntiluvan haltijan pyynnöstä, jonka etuihin tai oikeudelliseen asemaan 1 kohdassa tarkoitetut toimenpiteet vaikuttavat, esitettävä puolueettomat tiedot ja arviointiperusteet, joiden pohjalta kyseiset lääkettä koskevat toimenpiteet on toteutettu. Tällaisessa tapauksessa toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava myös myyntiluvan haltijalle kaikista käytettävissä olevista, myös tuomioistuinteitse toteutettavista oikeussuojakeinoista, sekä tällaisten oikeussuojakeinojen hakemista koskevista määräajoista.

IV luku

Erityisvaatimukset

12 artikla

Määräaikojen vaikuttavuus

1.   Edellä 3, 4, 5 ja 7 artiklassa vahvistetut määräajat katsotaan ajanjaksoksi, joka alkaa hakemuksen tai mahdollisten täydentävien tietojen vastaanottamisesta ja päättyy vastaavan päätökseen tosiasialliseen voimaantuloon. Kaikki päätöksen tekemisen ja voimaantulon edellyttämät asiantuntijalausunnot ja hallintomenettelyt on toteutettava säädetyissä määräajoissa.

1 a.     Geneeristen lääkkeiden osalta tiettyä hakemuksen esittämiseen varattua aikaa ja tiettyä vastaavan päätöksen tosiasialliseen voimaantuloon varattua aikaa ei kuitenkaan sisällytetä määräaikoihin, edellyttäen että kumpikaan näistä ajanjaksoista ei ylitä yhtä kalenterikuukautta ja että kyseisistä ajanjaksoista säädetään nimenomaisesti kansallisessa lainsäädännössä tai määrätään hallinnollisissa ohjeissa. [tark. 52]

1 b.     Jos päätöksenteko edellyttää neuvotteluja myyntiluvan haltijan ja toimivaltaisen viranomaisen välillä, 3, 4, 5 ja 7 artiklassa vahvistettujen määräaikojen soveltaminen keskeytetään siitä alkaen, kun toimivaltainen viranomainen välittää ehdotuksensa myyntiluvan haltijalle, ja siihen saakka, kunnes toimivaltainen viranomainen on saanut myyntiluvan haltijalta ehdotuksia koskevan vastauksen. [tark. 53]

13 artikla

Laatua, turvallisuutta, tehoa tai biologista samanarvoisuutta koskeva lisänäyttö Myyntiluvan keskeisten perusteiden uudelleenarviointikielto

1.    Jäsenvaltiot Toimivaltaiset viranomaiset eivät saa hinnoittelu- ja korvauspäätöksiä tehdessään arvioida uudelleen myyntiluvan keskeisiä perusteita, mukaan luettuna kuten lääkkeiden laatu, turvallisuus, teho, ja biologinen samanarvoisuus , biosimilaarisuus tai harvinaislääkkeiden arviointiperusteet .

1 a.     Edellä olevan 1 kohdan soveltaminen ei rajoita toimivaltaisten viranomaisten oikeutta pyytää ja saada täysimääräisesti käyttöönsä myyntilupamenettelyssä tuotettuja tietoja arviointia ja terveydenhuollon menetelmien arviointia varten, jotta ne voivat arvioida tarvittaessa lääkkeen suhteellisen tehon sekä sen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikuttavuuden ajatellen lääkkeen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmään.

1 b.     Toimivaltaisten viranomaisten on myös voitava lisätä tai laatia lääkkeiden arvioinnin kannalta olennaisia lisätietoja. [tark. 54]

14 artikla

Teollis- ja tekijänoikeuksien erillisyys

1.   Jäsenvaltioiden on pidettävä hakemuksia, päätöksentekomenettelyjä sekä päätöksiä, joilla 3 artiklan mukaisesti säännellään lääkkeiden hintoja tai päätetään 7 ja 9 artiklan mukaisesti niiden kuulumisesta yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin, hallintomenettelyinä, jotka eivät sellaisenaan liity teollis- ja tekijänoikeuksien täytäntöönpanon valvontaan.

2.   Teollis- ja tekijänoikeuksien suojaaminen ei ole riittävä peruste evätä tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan päätös, joka koskee lääkkeen hintaa tai sen sisällyttämistä yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin.

3.   Edellä olevan 1 ja 2 kohdan säännöksiä sovelletaan rajoittamatta teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamisesta annettua unionin ja kansallista lainsäädäntöä.

V luku

Avoimuusmenettelyt

15 artikla

Asianomaisten osapuolten kuuleminen

Kun jäsenvaltio aikoo hyväksyä tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan toimenpiteen lainsäädäntötoimenpiteen tai muuttaa tällaista toimenpidettä, sen on annettava asianomaisille osapuolille , myös kansalaisyhteiskunnan järjestöille, kuten potilas- ja kuluttajajärjestöille, mahdollisuus esittää kohtuullisessa määräajassa lausuntonsa ehdotetuista toimenpiteistä. Toimivaltaisten viranomaisten on julkaistava kuulemismenettelyihin sovellettavat säännöt. Kuulemisten tulokset on annettava julkisesti saataville, jollei tietoja ole luokiteltu luottamuksellisiksi liikesalaisuuksia koskevassa unionin ja kansallisessa lainsäädännössä. [tark. 55]

15 a artikla

Päätöksentekoelinten ja hintojen avoimuus

1.     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat lääkkeiden hintavalvonnasta tai lääkkeiden kuulumisesta yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmien piiriin, asettavat julkisesti saataville säännöllisesti ajan tasalle saatetun luettelon päätöksentekoelintensä jäsenistä sekä ilmoitukset heidän sidonnaisuuksistaan.

2.     Edellä olevaa 1 kohtaa sovelletaan myös 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun hallinnolliseen elimeen.

3.     Toimivaltaisten viranomaisten on julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa ja toimitettava komissiolle ainakin kerran vuodessa täydellinen luettelo asianomaisten valtioiden yleisen sairausvakuutuksen korvausjärjestelmissä korvattavista lääkkeistä ja hinnat, jotka on vahvistettu kyseiselle ajanjaksolle. [tark. 56]

16 artikla

Kansallisia toimenpide-ehdotuksia koskevat ilmoitukset

1.   Kun jäsenvaltiot aikovat ottaa käyttöön tai muuttaa tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvan toimenpiteen, niiden on viipymättä toimitettava komissiolle ehdotetun toimenpiteen luonnos perusteluineen.

2.   Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toimitettava samanaikaisesti keskeisimpien ja välittömästi asiaa koskevien perustana olevien lakien ja asetusten teksti, jos sen tunteminen on tarpeen toimenpiteen vaikutusten arvioimiseksi.

3.   Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitettu toimenpideluonnos uudelleen, jos ne tekevät luonnokseen muutoksia, jotka muuttavat merkittävästi sen soveltamisalaa tai sisältöä taikka nopeuttavat alun perin suunniteltua täytäntöönpanoaikataulua.

4.   Komissio voi kolmen kuukauden kuluessa lähettää huomautuksensa toimenpideluonnoksen toimittaneelle jäsenvaltiolle.

Kyseisen jäsenvaltion on otettava mahdollisimman laajalti huomioon komission huomautukset etenkin, jos huomautuksissa osoitetaan, että toimenpideluonnos saattaa olla ristiriidassa unionin lainsäädännön kanssa.

5.   Kun kyseinen jäsenvaltio hyväksyy lopullisesti toimenpideluonnoksen, sen on viipymättä toimitettava komissiolle teksti lopullisessa muodossaan. Jos komissio on 4 kohdan mukaisesti esittänyt huomautuksia, jäsenvaltion on lopullisessa muodossaan olevan toimenpiteen mukana toimitettava kertomus toimista, jotka on toteutettu vastauksena komission huomautuksiin. [tark. 57]

17 artikla

Määräaikojen täytäntöönpanoa koskeva kertomus

1.   Jäsenvaltioiden on 31 päivään tammikuuta … (12) mennessä ja tämän jälkeen joka vuosi 31 päivään tammikuuta ja 1 päivään heinäkuuta mennessä toimitettava komissiolle ja julkaistava asiaan soveltuvassa julkaisussa yksityiskohtainen kertomus, joka sisältää seuraavat tiedot: [tark. 58]

a)	edellisenä vuonna vastaanotettujen 3, 4 ja 7 artiklan mukaisten hakemusten määrä;

b)	päätöksentekoon kulunut aika kunkin 3, 4 ja 7 artiklan mukaisesti vastaanotetun hakemuksen osalta;

c)	mahdollisten viivästysten syiden analysointi sekä suositukset päätöksentekomenettelyjen saattamiseksi tässä direktiivissä säädettyjen määräaikojen mukaisiksi.

Edellä olevan 1 kohdan a alakohdan soveltamiseksi on erotettava muista lääkkeistä geneeriset lääkkeet, joihin sovelletaan lyhyempiä määräaikoja 3, 4 ja 7 artiklan mukaisesti.

Edellä olevan 1 kohdan b alakohdan soveltamiseksi on ilmoitettava kaikista menettelyn keskeytyksistä, kun hakijalta pyydetään täydentäviä tietoja, ja kertomuksessa on esitettävä selkeästi keskeytyksen kesto sekä yksityiskohtaiset keskeytyksen syyt.

2.   Komissio julkaisee joka kuudes kuukausi vuosittain kertomuksen tiedoista, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet 1 kohdan mukaisesti. [tark. 59]

VI luku

Loppusäännökset

18 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään … (13). Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.

Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä … (14).

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säännöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

19 artikla

Tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskeva kertomus

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tämän direktiivin täytäntöönpanoa koskeva kertomus viimeistään … (15) ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.

2.   Komissio antaa viimeistään … (16) Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän direktiivin täytäntöönpanosta. Kertomuksen yhteydessä voidaan antaa tarvittavia ehdotuksia.

20 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 89/105/ETY … (17).

Säilytetään direktiivin 89/105/ETY 10 artiklan vaikutukset.

Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään viittauksina tähän direktiiviin.

21 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

22 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

---

(1)  EUVL C 299, 4.10.2012, s. 81.

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 6. helmikuuta 2013.

(3)  EYVL L 40, 11.2.1989, s. 8.

(4)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(5)   EUVL C 299, 4.10.2012, s. 81.

(6)   EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45.

(7)  EUVL C 369, 17.12.2011, s. 14.

(8)  Neuvoston direktiivi 89/665/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1989, julkisia tavaranhankintoja ja rakennusurakoita koskeviin sopimuksiin liittyvien muutoksenhakumenettelyjen soveltamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta (EYVL L 395, 30.12.1989, s. 33).

(9)  Neuvoston direktiivi 92/13/ETY, annettu 25 päivänä helmikuuta 1992, vesi- ja energiahuollon, liikenteen ja teletoiminnan alalla toimivien yksiköiden hankintamenettelyjä koskevien yhteisön sääntöjen soveltamiseen liittyvien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta (EYVL L 76, 23.3.1992, s. 14).

(10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/18/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, julkisia rakennusurakoita sekä julkisia tavara- ja palveluhankintoja koskevien sopimusten tekomenettelyjen yhteensovittamisesta (EUVL L 134, 30.4.2004, s. 114).

(11)   EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

(12)  18 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua päivämäärää seuraava vuosi.

(13)  Päivämäärä, joka on tämän direktiivin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaisemista seuraavan 12. kuukauden viimeinen päivä.

(14)  Päivämäärä, joka on ensimmäisessä alakohdassa esitettyä päivämäärää seuraava päivä.

(15)  Kaksi vuotta 18 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä.

(16)  Kolme vuotta 18 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivämäärästä.

(17)  18 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettu päivämäärä.