This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62010CN0185
Case C-185/10: Action brought on 13 April 2010 — European Commission v Republic of Poland
Asia C-185/10: Kanne 13.4.2010 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta
Asia C-185/10: Kanne 13.4.2010 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta
EUVL C 209, 31.7.2010, p. 11–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.7.2010 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 209/11 |
Kanne 13.4.2010 — Euroopan komissio v. Puolan tasavalta
(Asia C-185/10)
()
2010/C 209/16
Oikeudenkäyntikieli: puola
Asianosaiset
Kantaja: Euroopan komissio (asiamiehet: M. Simerdova ja K. Herrmann)
Vastaaja: Puolan tasavalta
Vaatimukset
|
— |
On todettava, että Puolan tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) 6 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on säätänyt ja pitänyt voimassa 6.9.2001 annetun lääkelain (ustawa Prawo farmaceutyczne) 4 §:n, sellaisena kuin se on muutettuna 30.3.2007 annetulla lailla (Dz. U. nro 75, järjestysnumero 492), siltä osin kuin tässä pykälässä sallitaan, että ulkomailta maahantuotuja lääkkeitä, joiden vaikuttavat aineet, annostus ja muoto ovat samat kuin lääkkeillä, joille on myönnetty Puolassa markkinoille saattamista koskeva lupa, voidaan saattaa Puolan tasavallassa markkinoille ilman siellä myönnettyä lupaa, kun ensiksi mainittujen lääkkeiden hinta on jäljempänä mainittujen lääkkeiden hintaan verrattuna kilpailukykyinen. |
|
— |
Puolan tasavalta on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut. |
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Se, että Puolan tasavalta on säätänyt lääkelain (ustawa Prawo farmaceutyczne) 4 §:n 1 momentin ja 3 a momentin ja soveltaa niitä, mahdollistaa sen, että Puolassa voidaan saattaa markkinoille sellaisia lääkkeitä, joille toimivaltainen kansallinen viranomainen ei ole myöntänyt markkinoille saattamista koskevaa lupaa kyseisessä valtiossa, mikä on ristiriidassa direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan kanssa.
Puolalainen säännös ei kuulu direktiivin 2001/83 5 artiklan 1 kohdan ja 126 a artiklan, joissa säädetään poikkeuksesta direktiivin 6 artiklan 1 kohdassa asetettuun yleiseen velvollisuuteen siitä, että lääkkeillä on oltava kansallinen lupa, soveltamisalaan.
Ensinnäkin lääkelain (ustawa Prawo farmaceutyczne) 4 §:n 3 a momentti, jonka mukaan ulkomaisten lääkkeiden maahantuonnin sallimisen edellytyksenä on niiden hintojen kilpailukykyisyys verrattuna jo markkinoille hyväksyttyjen lääkkeiden hintoihin, perustuu ainoastaan taloudelliseen arviointiperusteeseen. Tällainen arviointiperuste ei kuitenkaan voi oikeuttaa direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdasta poikkeamista. Lisäksi puolalainen säännös koskee lääkkeitä, joiden vaikuttavat aineet, annostus ja muoto ovat samat kuin lääkkeillä, jotka on jo hyväksytty markkinoille, joten ei ole mahdollista katsoa, että niitä ei ole saatavilla markkinoilla, joka on tilanne, johon direktiivin 5 artiklan 1 kohdan mukaisen kohdennetun maahantuonnin tarpeellisuus voisi perustua.
(1) EYVL L 311, s. 67.