This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(03)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL C 186, 23.7.2008, p. 9–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 186/9 |
Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
(2008/C 186/07)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa (Huomautus 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Valmistajalta vaadittavat toimitettavat tiedot ammattikäyttöön tarkoitetuista in vitro diagnostisista reagensseista |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen |
EN 455-1:1993 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet — Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit |
EN 455-2:1995 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön — Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus |
EN 455-3:1999 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit |
— |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Sairaalakaasuputkistot — Osa 4: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Hengityskoneet — Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Hengityskoneet — Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:1998 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 1: Yleiset vaatimukset |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Ei-invasiiviset verenpainemittarit — Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Kuljetettavat kaasupullot — Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu) — Osa 3: Värimerkinnät |
EN 1089-3:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Trakeostomiaputket — Osa 2: Pediatriset putket |
EN 1282-2:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet — Etyleenioksidi sterilointilaitteet — Vaatimukset ja testausmenetelmät |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Muut kuin suonensisäiset katetrit — Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Instrumentit |
EN 1639:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Laitteet |
EN 1640:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Materiaalit |
EN 1641:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Hammaslääketiede — Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet — Hammasimplantit |
EN 1642:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille — Lukkoliittimet |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Intubaatioputket ja -liittimet |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:2007 Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen — Ambulanssit |
EN 1789:1999 |
Voimassaolo lakkaa (30.11.2007) |
|
CEN |
EN 1820:2005 Anesteettiset varapussit |
EN 1820:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Vammaisten säädettävät sängyt — Vaatimukset ja testausmenetelmät |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Kävelyapuvälineet — Vaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten — Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Luonnonkumista valmistetut kondomit — Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesia- ja hengityskoneet — Sanasto (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Voimassaolo lakkaa (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestesia- ja hengityskoneet — Kartioliittimet — Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anestesia- ja hengityskoneet — Kartioliitin — Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
Voimassaolo lakkaa (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008) |
EN 739:1998 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2007 Anesteettihöyrystimet — Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anestesia- ja hengityskoneet — Trakeostomiaputket — Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Sydän- ja verisuoni-implantit — Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2006) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2006 Neurokirurgiset implantit — Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit (ISO 7197:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anestesia- ja hengityskoneet — Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sairaalakaasuputkistot — Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sairaalakaasuputkistot — Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Kohdunsisäiset ehkäisimet — Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 3: Itse-lukittuvat injektioruiskut vakio-annoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Steriilit hypodermiset kertakäyttöiset injektioruiskut — Osa 4: Injektioruiskut, joissa on uudelleenkäytön estämisominaisuus (ISO 7886-4:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2007 Hengitysteiden kosteuttajat lääketieteelliseen käyttöön — Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2008) |
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet — Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut nesteensiirtolaitteet — Osa 4: Kertakäyttöiset, painovoimalla toimivat nesteensiirtolaitteet (ISO 8536-4:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Anestesiahengitysjärjestelmät — Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anestesia- ja hengityskoneet — Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet — Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anestesia- ja hengityskoneet — Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet — Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neurokirurgiset implantit — Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Sähköiset lääkintälaitteet — Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Sairaalaimulaitteet — Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet — Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Voimassaolo lakkaa (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Sairaalaimulaitteet — Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Voimassaolo lakkaa (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Sairaalaimulaitteet — Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Voimassaolo lakkaa (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteesioppi — Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008) |
EN 738-4:1998 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Nostolaitteet vammaisten siirtoon — Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet — Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Hengityskoneet — Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet — Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset — Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Voimassaolo lakkaa (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen — (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Voimassaolo lakkaa (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Voimassaolo lakkaa (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi — Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.9.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi — Mikrobiologiset menetelmät — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet — Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu — Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Oftalmologiset implantit — Silmänsisäiset linssit — Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optiikka ja optiset laitteet — Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet — Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Ei aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implantit — Osa 3: Suonensisäiset laitteet |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien yhteydessä käytettävät instrumentit — Yleiset vaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Vammaisten apuvälineet — Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet — Mikrobiologiset elatusaineet — Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Lämpömittarit kliiniseen käyttöön — Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit — Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Silmälääketiede — Silmälasien kehykset — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Voimassaolo lakkaa (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Anestesia- ja hengityskoneet — Kaasun näytteenottoletkujen liitännät |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Pienet höyrysterilaattorit |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Hengityshoitolaitteet — Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat |
EN 13544-1:2001 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Hengityshoitolaitteet — Osa 2: Letkut ja liittimet |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Hengityshoitolaitteet — Osa 3: Ilmanottolaitteet |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ilma- ja vesiteitse vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit — Osa 1: Potilaan hoitoon tarkoitetut välineet |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 1: Imukykyominaisuudet |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Haavataitosten testausmenetelmät — Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi — Vaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Pelastusjärjestelmät — Keskoskehdon kuljetus — Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Pelastusjärjestelmät — Keskoskehdon kuljetus — Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä — Vaatimukset ja testaaminen |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset — Valtimostenttien erityisvaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet — Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen — Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket — Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet — Perusvaatimukset (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) |
— |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemialliset desinfektioaineet — Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja — Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Osteosynteesiin tarkoitetut implantit — Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2008 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008) |
EN ISO 14630:2005 |
31.7.2008 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Leikkauskasvonsuojat — Vaatimukset ja testimenetelmät |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Silmälääketiede — Silmälasien linssit — Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO) — Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan — Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anestesia- ja hengityskoneet — Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Optiset laitteet — Perusvaatimukset ja testit — Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta — Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi |
— |
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Terveydenhuollossa nesteiden ja kaasujen kuljettamisessa käytettävät pienikaliiperiset liittimet — Osa 1: Yleiset vaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, pesu- ja lämpödesinfiointikoneille jne (ISO 15883-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2008 Pesu- ja desinfiointikoneet — Osa 4: Vaatimukset ja testit pesuri-desinfektiolaitteille jotka käyttävät kemiallista desinfiointia lämmön suhteen epävakaille tähystimille (ISO 15883-4:2008) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Vammaisten apuvälineet — Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Uniapneaterapia — Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2008) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Uniapneaterapia — Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2008) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Kuumahöyry — Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät — Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Pikkulasten monitorit — Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen — Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille — Osa 1: Yleiset vaatimukset |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat — Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
Voimassaolo lakkaa (31.3.2008) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
Voimassaolo lakkaa (31.3.2008) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit — Tekonivelimplantit — Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
Voimassaolo lakkaa (31.3.2008) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet — Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen — (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet — Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina — Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Infektioilta suojaavat vaatteet — Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteesioppi — Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus — Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003) |
EN 13328-1:2001 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2008 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet — Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002) |
EN 13328-2:2002 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Anestesia- ja hengityslaitteet — Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2008) |
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiset instrumentit — Irtoteräiset leikkausveitset — Asennusmitat |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.1998) |
|
Huomautus 1 |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 3 |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
Huom.:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.