92001E3399

KIRJALLINEN KYSYMYS E-3399/01

esittäjä(t): Nelly Maes (Verts/ALE) komissiolle

(21. joulukuuta 2001)

Aihe: Rintasyöpägeeniä koskevan patentin hyväksikäyttö

Noin seitsemän vuotta sitten yhdysvaltalainen yritys Miread selvitti rintasyöpää aiheuttavan geenin koodin, mikä antoi yritykselle oikeuden patentoida kyseinen geeni. Belgialaiset perinnöllisyyskeskukset eivät kiistä tätä oikeutta, mutta ne vastustavat kylläkin sitä tosiasiaa, että yritys aikoo käyttää kyseistä patenttia häikäilemättä hyväkseen. Yritys haluaa soveltaa yksinoikeuttaan hyvin tiukasti. Kukaan muu kuin Miread ei saa tehdä rintasyöpägeeniin kohdistuvia kokeita. Tämä antaa yritykselle yksinoikeuden seuloa naisia rintasyöpägeenin poikkeavuuksien varalta luonnollisesti tuntuvaa korvausta vastaan. Tämä merkitsee potilaan saaman hoidon huomattavaa heikkenemistä, sillä dna-testi on kliinisen diagnoosin olennainen osa. Euroopan parlamentti katsoo, että diagnostinen menetelmä ei ole patentoitavissa. Yritys käyttää sitä paitsi automatisoitua koetta, joka ranskalaisen Curie-instituutin edustajan mukaan löytää vain noin 1020 prosenttia geenin mahdollisista poikkeamista.

Eikö Euroopan komissio ole sitä mieltä, että tutkimuksen vapaus on taattava? Eikö Euroopan komissio ole sitä mieltä, että lääketieteellisen tutkimuksen päämääränä on oltava yleinen etu, jota ei sellaisenaan saa alistaa kaupallisille näkökohdille?

Jos komissio on eri mieltä, hyväksyykö se siinä tapauksessa patentoidun tiedon käyttöön liittyvät korkeat kustannukset, jotka haittaavat diagnostista ja hoitotavoitteista tutkimusta?

Eikö komissio siinä tapauksessa katso myöskään, että näin muodostuu monopolistinen geenin hyväksikäytön järjestelmä?

Jos komissio on samaa mieltä, mihin toimiin se aikoo ryhtyä tämän ennakkotapauksen johdosta?

Frederik Bolkesteinin komission puolesta antama vastaus

(27. maaliskuuta 2002)

Arvoisa parlamentin jäsen kiinnittää komission huomion Euroopan patenttiviraston myöntämään patenttiin, jonka kohteena on seulontatutkimus naisten rintasyövän varalta.

Aluksi on todettava, että kolmansien esittämän tätä patenttia koskevan muutoksenhaun johdosta Euroopan patenttijärjestön valituslautakunnat antavat myönnetyn patentin pätevyyttä ja sen kattaman patenttisuojan laajuutta koskevan päätöksensä.

Komissio haluaa korostaa, että direktiivin 98/44 myötä ei ole tarkoitus kyseenalaistaa jäsenvaltioiden ja Euroopan yhteisön säädöksiin sisältyvää yleistä periaatetta tutkimustoimintaa koskevista poikkeuksista. Komission saatavilla olevien tietojen perusteella ja kyseisen periaatteen mukaisesti yksityisesti muutoin kuin kaupallisessa tarkoituksessa toteutettuja toimia sekä kokeellisia toimia, jotka koskevat patentoidun keksinnön kohdetta, ei voida pitää loukkaustoimina. Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetussa direktiivissä 98/44(1) ei poiketa tästä periaatteesta. Siinä muistutetaan, että direktiivin tavoitteena ei ole järjestää tutkimustoiminnan tai tutkimustulosten käytön tai kaupallistamisen

valvontaa, vaan että aiheesta annettu kansallinen, yhteisön tason ja kansainvälinen sääntely on edelleen voimassa. Myös yhteisöpatenttia koskevassa asetusluonnoksessa(2) toistetaan tutkimuksen vapauden periaate.

Jos tutkimustulokset kaupallistetaan ja tulokset perustuvat jo patentoituun tekniikkaan, patentinhaltijalta on saatava patenttiin liittyvä käyttölupa. Mikäli patentinhaltija kieltäytyy antamasta käyttölupaa kohtuullisin ehdoin, voidaan myöntää pakkolupa jäsenvaltioissa sovellettavien kansallisten säännösten mukaisesti.

Lisäksi on syytä mainita, että Euroopan yhteisön jäsenvaltioiden sääntelyyn useimmiten sisältyy aiempaa käyttöä koskevan poikkeuksen periaate, joka antaa mahdollisuuden kaikille niille, jotka ennen patenttihakemuksen tekemistä(3) ovat jo käyttäneet keksintöä Euroopan yhteisön alueella tai tehneet tosiasiallisia ja vakavia valmisteluja, jatkaa keksinnön käyttöä tai käyttää keksintöä valmistelujen edellyttämällä tavalla. Yhteisöpatenttia koskevassa asetusluonnoksessa myös tämä periaate tuodaan yksiselitteisesti ilmi.

Komissio aikoo tutkia geenisekvenssejä koskevien keksintöjen suojan laajuuteen liittyvää kysymystä perusteellisesti ja tiedottaa päätelmistään neuvostolle ja parlamentille direktiivin 98/44 nojalla annettavissa kertomuksissa.

(1) EYVL L 213, 30.7.1998, s. 13.

(2) KOM(2000) 412 lopullinen.

(3) tai etuoikeutta vaadittaessa ennen sen hakemuksen mukaista etuoikeuspäivää, jonka perusteella patentti myönnetään.