31995Y1230(06)

NEUVOSTON PÄÄTÖSLAUSELMA,

annettu 20 päivänä joulukuuta 1995,

geneerisistä lääkkeistä (95/C 350/06)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

sekä katsoo, että

terveyden suojelua koskevien vaatimusten liittämisestä osaksi yhteisön politiikkoja 30 päivänä marraskuuta 1995 annetussa neuvoston päätöslauselmassa todetaan, että yhteisön olisi kiinnitettävä erityistä huomiota esitettyjen toimien terveysvaikutuksiin tietyillä aloilla, mukaan luettuna tavaroiden vapaa liikkuvuus,

toimien, joiden avulla on tarkoitus parantaa tietämystä ja käsitellä tavaroiden, erityisesti lääkkeiden, vapaan liikkuvuuden vaikutuksia terveyteen, on sisällyttävä yhteisön kokonaisvaltaiseen toimintasuunnitelmaan kansanterveyden alalla,

lääkkeiden myyntihintaan ja julkiseen rahoitukseen liittyvät kysymykset kuuluvat jäsenvaltioiden viranomaisten yksinomaiseen toimivaltaan,

geneeriset lääkkeet voivat myötävaikuttaa avoimuuden ja kilpailun lisääntymiseen markkinoilla; näihin lääkkeisiin turvautuminen voi parantaa hinnan ja tehokkuuden välistä suhdetta, kuten Euroopan yhteisössä farmasian alan suhteen harjoitettavan teollisuuspolitiikan suuntaviivoista 2 päivänä maaliskuuta 1994 neuvostolle ja Euroopan parlamentille annetussa komission tiedonannossa korostetaan,

Maastrichtin sopimuksen jälkeen kansanterveyden suhteen harjoitettavasta politiikasta 19 päivänä marraskuuta 1993 annetussa Euroopan parlamentin päätöslauselmassa pyydetään komissiota tutkimaan, onko mahdollista edistää geneeristen lääkkeiden nykyistä laajempaa käyttöä,

geneeristen lääkkeiden yhteinen nimitys voi helpottaa niiden tunnistamista,

jäsenvaltioille olisi erittäin hyödyllistä tuntea geneeristen lääkkeiden alan tilanne geneeriset merkkilääkkeet mukaan lukien,

KEHOTTAA komissiota kiinteässä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja liitteessä olevia suuntaviivoja noudattaen laatimaan kertomuksen Euroopan unionin maissa ja muissa OECD-maissa, pääasiallisesti Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Japanissa geneeristen lääkkeiden suhteen harjoitetusta politiikasta.

LIITE

Huomioon otettavia seikkoja

1. Yhteenveto olemassa olevista säännöistä, geneeristen lääkkeiden määräämisen ja jakelun edistämiseen tähtäävät toimenpiteet mukaan lukien.

2. Yhteenveto geneeristen lääkkeiden arvioinnin teknisistä vaatimuksista, niiden rekisteröinnin edellytyksistä ja erityissääntelyistä, joilla pyritään helpottamaan luvansaantia näiden lääkkeiden markkinoille saattamiseksi.

3. Erittely geneeristen lääkkeiden ja patentein suojattujen tuotteiden välisten hintaerojen vaikutuksista kansanterveyteen ja geneeristen lääkkeiden osamarkkinoista.

4. Yhteenveto kansainvälisessä kaupassa sovellettavasta lainsäädännöstä.