Tämä asiakirja on ote EUR-Lex-verkkosivustolta
Asiakirja 62011CO0477
Order of the Court (Eighth Chamber) of 14 May 2012. # Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v European Commission. # Appeals - Regulation (EC) No 726/2004 - Medicinal products for human use - Active substance ‘eszopiclone’ - Marketing authorisation - Procedure - Statement of position by the Commission - Status of ‘new active substance’ - Concept of ‘actionable measure’. # Case C-477/11 P.
Unioniin tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 14 päivänä toukokuuta 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd vastaan Euroopan komissio.
Muutoksenhaku - Asetus (EY) N:o 726/2004 - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Vaikuttava aine 'eszopiclone' - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Menettely - Komission kannanotto - Luokittelu 'uudeksi vaikuttavaksi aineeksi' - Kannekelpoisen toimen käsite.
Asia C-477/11 P.
Unioniin tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 14 päivänä toukokuuta 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd vastaan Euroopan komissio.
Muutoksenhaku - Asetus (EY) N:o 726/2004 - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Vaikuttava aine 'eszopiclone' - Markkinoille saattamista koskeva lupa - Menettely - Komission kannanotto - Luokittelu 'uudeksi vaikuttavaksi aineeksi' - Kannekelpoisen toimen käsite.
Asia C-477/11 P.
Oikeustapauskokoelma 2012 -00000
ECLI-tunnus: ECLI:EU:C:2012:292
Unionin tuomioistuimen määräys (kahdeksas jaosto) 14.5.2012 – Sepracor Pharmaceuticals vastaan komissio
(asia C‑477/11 P)
Muutoksenhaku – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Vaikuttava aine ”eszopiclone” – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Menettely – Komission kannanotto – Luokittelu ”uudeksi vaikuttavaksi aineeksi” – Kannekelpoisen toimen käsite
Kumoamiskanne – Kannekelpoiset toimet – Käsite – Toimet, joilla on sitovia oikeusvaikutuksia – Komission kirje, jossa ilmaistaan komission kanta siihen, miten Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon perusteella on toimittava, ei ole tällainen toimi (SEUT 263 artikla; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 726/2004 10 artiklan 2 kohta) (ks. 51–58, 60 ja 61 kohta)
Aihe
| Valitus unionin yleisen tuomioistuimen (neljäs jaosto) asiassa T‑275/09, Sepracor Pharmaceuticals vastaan komissio, 4.7.2011 antamasta määräyksestä, jolla jätettiin tutkimatta kanne, jossa vaadittiin kumoamaan komission 6.5.2009 tekemä sellainen päätös, jossa todetaan kantajan valmistaman ˮLuniviaˮ-nimisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn osalta, että kyseisen lääkkeen sisältämä vaikuttava aine ˮeszopicloneˮ ei ole Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu uusi vaikuttava aine – Kannekelpoisen toimen käsite |
Ratkaisu
|
1) |
Valitus hylätään. |
|
2) |
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut. |