62000J0172

Tavaroiden vapaa liikkuvuus - Määrälliset rajoitukset - Vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet - Lääkkeet - Rinnakkaistuontiluvan voimassaolon automaattinen lakkaaminen sen johdosta, että viitelupana käytetty markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu sen haltijan hakemuksesta lääkkeen uuden version myymiseksi, ei ole sallittua - Automaattisen lakkaamisen perusteltavuus - Kansanterveyden suojelu - Siitä, että kyseisen jäsenvaltion markkinoilla on samaan aikaan kaksi versiota lääkkeestä, ihmisten terveydelle aiheutuva vaara - Asian arvioimisen kuuluminen toimivaltaisille kansallisille viranomaisille

(EY 28 ja EY 30 artikla)

$$EY 28 artikla on esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että viitelupana käytetty lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta muusta syystä kuin kansanterveyden suojaamiseksi eli esimerkiksi siksi, että haltija haluaa saattaa markkinoille uuden version lääkkeestä, seuraa, että tätä lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa - jonka haltija hankkii tätä lääkettä toisesta jäsenvaltiosta, jossa sitä myydään laillisesti siellä voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla - lakkaa automaattisesti olemasta voimassa.

Sillä, saatetaanko lääkkeen uusi versio markkinoille ainoastaan tuontijäsenvaltiossa vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa, ei ole tältä osin vaikutusta.

Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että siitä, että jäsenvaltion markkinoilla on samanaikaisesti kaksi versiota samasta lääkkeestä, voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, tähän vaaraan vetoamalla voidaan perustella lääkkeen aikaisempaan versioon kohdistuvat tuonnin rajoitukset sen jälkeen, kun viiteluvan haltija on peruuttanut tämän lupansa näiden markkinoiden osalta. Tällaisen vaaran olemassaolon ja todennäköisyyden arvioiminen kuuluu ensi kädessä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.

( ks. 21, 35, 44 ja 46 kohta sekä tuomiolauselman 1-3 kohta )

Asiassa C-172/00,

jonka Landgericht Köln (Saksa) on saattanut EY 234 artiklan nojalla yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saadakseen tässä kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevassa asiassa

Ferring Arzneimittel GmbH

vastaan

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

ennakkoratkaisun EY 28 ja EY 30 artiklan tulkinnasta,

YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto),

toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja F. Macken sekä tuomarit C. Gulmann (esittelevä tuomari), J.-P. Puissochet, V. Skouris ja J. N. Cunha Rodrigues,

julkisasiamies: L. A. Geelhoed,

kirjaaja: hallintovirkamies L. Hewlett,

ottaen huomioon kirjalliset huomautukset, jotka sille ovat esittäneet

- Ferring Arzneimittel GmbH, edustajanaan Rechtsanwältin G. Hess,

- Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, edustajanaan Rechtsanwältin M. Epping,

- Euroopan yhteisöjen komissio, asiamiehenään J. C. Schieferer,

ottaen huomioon suullista käsittelyä varten laaditun kertomuksen,

kuultuaan Ferring Arzneimittel GmbH:n, edustajanaan G. Hess, Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH:n, edustajanaan Rechtsanwalt W. A. Rehmann, Ruotsin hallituksen, asiamiehenään A. Kruse, ja komission, asiamiehenään J. C. Schieferer, 22.11.2001 pidetyssä istunnossa esittämät suulliset huomautukset,

kuultuaan julkisasiamiehen 7.2.2002 pidetyssä istunnossa esittämän ratkaisuehdotuksen,

on antanut seuraavan

tuomion

1 Landgericht Köln on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle 14.4.2000 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 10.5.2000, EY 234 artiklan nojalla neljä ennakkoratkaisukysymystä EY 28 ja EY 30 artiklan tulkinnasta.

2 Nämä kysymykset on esitetty asiassa, jossa kantajana on Ferring Arzneimittel GmbH (jäljempänä Ferring) ja vastaajana Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (jäljempänä Eurim-Pharm) ja joka koskee sitä, että Eurim-Pharm on rinnakkaistuonut Saksaan Ferringin valmistamaa lääkettä.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Euroopan yhteisön lainsäädäntö

3 EY 28 artiklan mukaan jäsenvaltioiden väliset tuonnin määrälliset rajoitukset ja kaikki niitä vaikutukseltaan vastaavat toimenpiteet ovat kiellettyjä. EY 30 artiklan mukaan sallittuja ovat kuitenkin sellaiset tuontia koskevat kiellot tai rajoitukset, jotka ovat perusteltuja muun muassa ihmisten terveyden suojelemiseksi, mikäli ne eivät ole keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.

4 Lääkkeitä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369), sellaisena kuin se on muutettuna 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22; jäljempänä direktiivi 65/65/ETY) 3 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan lääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole antanut siihen tämän direktiivin mukaista lupaa (jäljempänä markkinoille saattamista koskeva lupa).

5 Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklassa säädetään yksityiskohtaisesti markkinoille saattamista koskevan luvan hakemismenettelystä sekä luvan saamiseksi tarvittavista asiakirjoista ja tiedoista.

6 Direktiivin 65/65/ETY 5 artiklassa säädetään, että tällainen lupa on evättävä, jos 4 artiklassa lueteltujen tietojen ja asiakirjojen käsittelyssä ilmenee, että lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen, sillä ei ole terapeuttista tehoa tai hakija ei ole kyennyt riittävästi osoittamaan terapeuttista tehoa taikka että sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.

7 Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 93/39/ETY, 29 a artiklan mukaan jäsenvaltiot perustavat lääkevalvontajärjestelmän, jossa muun muassa asetetaan markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoille rekisteröintivelvollisuus ja velvollisuus ilmoittaa kaikista epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen. Tässä tarkoituksessa on toimivaltaisille viranomaisille esitettävä säännöllisesti kertomuksia, joihin on liitettävä tieteellinen arviointi.

Kansallinen lainsäädäntö

8 Arzneimittelgesetzin (vuonna 1976 annettu Saksan lääkelaki, jäljempänä AMG) 105 §:n mukaan lääkkeitä, jotka olivat jo Saksan markkinoilla tämän lain tullessa voimaan 1.1.1978, saatiin myydä Saksassa ilman nimenomaista markkinoille saattamista koskevaa lupaa niin sanotun fiktiivisen luvan perusteella, joka edellyttää toimivaltaiselle viranomaiselle tehtävää ilmoitusta. Tällaisia lääkkeitä saatiin kuitenkin pitää edelleen kaupan Saksassa ainoastaan, jos jatkoaikaa fiktiivisen luvan voimassaololle haettiin asianmukaisesti viimeistään 30.4.1990 (jäljempänä uudistamishakemus).

9 AMG:n 31 §:n 1 momentin 2 kohdassa säädetään, että markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolo päättyy, kun siitä luovutaan kirjallisesti. AMG:n 31 §:n 4 momentin alkuperäisen version mukaan lääkettä sai luopumisesta huolimatta myydä vielä kahden vuoden ajan markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolon päättymisestä, jotta varastot saatiin myytyä loppuun. Tätä säännöstä sovellettiin myös fiktiivisen luvan perusteella myytyihin lääkkeisiin. Lailla, jolla AMG:tä muutettiin kahdeksannen kerran, poistettiin kuitenkin 11.9.1998 lähtien tämä varastojen loppuunmyyntiin annettu kahden vuoden määräaika fiktiivisen luvan peruuttamisen osalta. AMG:n 105 §:n 5 momentin c kohdassa sitä vastoin säädetään, että fiktiivisen luvan voimassaolo päättyy vasta 31.12.2004, jos uudistamishakemus peruutetaan.

10 Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukten (liittovaltion lääkealan viranomainen) rinnakkaistuontiluvista 17.4.1996 antaman tiedonannon mukaan rinnakkaistuojilla on oikeus saattaa markkinoille lääkkeitä ilmoitettuaan asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle, jos lääkkeet ovat jo markkinoilla fiktiivisen luvan perusteella, ja ilmoituksessa on pelkästään ilmoitettava asianomainen rekisterinumero (jäljempänä rinnakkaistuontilupa). Jos maahantuojalla on tällainen lupa, maahan tuotujen lääkkeiden ja Saksan markkinoilla jo kaupan olevien lääkkeiden identtisyyttä ei tutkita muodollisesti.

11 Tiedonannossa vahvistetaan myös, että Saksan hallintokäytännön mukaan silloin, kun fiktiivisen luvan haltija on esittänyt uudistamishakemuksen, rinnakkaistuonti on edelleen sallittua siihen saakka, kun markkinoille saattamista koskevan luvan uudistamismenettely on saatettu päätökseen, kunhan rinnakkaistuodut lääkkeet ovat identtiset fiktiivisen luvan kohteena olevien lääkkeiden kanssa.

Pääasian oikeusriita ja ennakkoratkaisukysymykset

12 Ferring on myynyt Saksassa rekisterinumerolla 10545 «Minirin Spray» -nimistä lääkevalmistetta (jäljempänä lääkkeen aikaisempi versio), joka on antidiureetti, jossa on vaikuttavana aineena desmopressiini, ja tälle lääkkeelle on ollut AMG:n 105 §:n nojalla fiktiivinen markkinoille saattamista koskeva lupa.

13 Eurim-Pharm on tuonut tätä lääkettä toisesta jäsenvaltiosta kesäkuusta 1996 lähtien ja myynyt sitä Saksassa samalla rekisterinumerolla 10545.

14 Ferring ilmoitti 14.7.1999 päivätyllä kirjeellään Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduktelle luopuvansa fiktiivisestä luvasta siksi, että se myy nykyään «Minirin Nasenspray 5 ml» -nimistä lääkettä (jäljempänä lääkkeen uusi versio) sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella, jonka se on saanut tällaisia lupia koskevien AMG:n uusien säännösten mukaisesti. Lääkkeen uudessa versiossa on uusia apuaineita, joiden ansiosta sen säilyvyys huoneenlämmössä paranee, kun taas lääkkeen aikaisempaa versiota täytyy säilyttää viileässä.

15 Tämän jälkeen Ferring haastoi Eurim-Pharmin Landgericht Kölniin, jotta lääkkeen aikaisemman version maahantuonti ja myynti lopetettaisiin, ja kanteen perusteena on se, että koska Ferring on luopunut markkinoille saattamista koskevasta luvastaan, Eurim-Pharm on myynyt luvatta lääkkeen aikaisempaa versiota.

16 Landgericht teki 25.10.1999 turvaamistoimipäätöksen, jolla Eurim-Pharmia kiellettiin tuomasta Saksaan lääkkeen aikaisempaa versiota ja myymästä sitä Saksassa rekisterinumerolla 10545.

17 Pääasian käsittelyn osalta Landgericht on ensinnäkin todennut, että alkuperäisessä AMG:n 31 §:n 4 momentissa säädettyä kahden vuoden määräaikaa varastojen loppuunmyymiselle ei sovelleta fiktiivisiin lupiin. Landgerichtin mukaan mikään yhteisön oikeuteen liittyvä näkökohta ei estä turvaamistoimena määrätyn maahantuontikiellon voimassa pitämistä, koska markkinoille saattamista koskevan luvan tuotekohtaisuuteen perustuva mahdollisuus tukeutua jo myönnettyihin lupiin koskee vain edelleen voimassa olevia lupia. Jos markkinoille saattamista koskeva lupa ei ole voimassa, rinnakkaistuoja ei enää voi tukeutua siihen. Ilman viitelupaa rinnakkaistuojalla ei voi olla mahdollisuutta lääkkeen myyntiin edes tietyn siirtymäkauden aikana, koska se kysymys, ovatko lääkkeen aikaisempi ja uusi versio terapeuttisesti riittävän samanlaisia, on ensin tutkittava sellaisessa menettelyssä, jonka Eurim-Pharm saattaa vireille rinnakkaistuontiluvan saamiseksi. Landgerichtin mukaan on tietysti mahdollista, että yhteisöjen tuomioistuin on toista mieltä tästä tulkinnasta.

18 Tässä tilanteessa Landgericht Köln on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

"1) Ovatko sellaiset kansalliset säännökset EY 28 ja EY 30 artiklan vastaisia, joissa kielletään sellaisen lääkkeen X myynti,

- jolla on tähän asti ollut jäsenvaltiossa A fiktiivinen markkinoille saattamista koskeva lupa, joka nyt on kuitenkin rauennut luvan haltijan luovuttua siitä

- jota on tuotu useiden vuosien ajan rinnakkaistuonnilla jäsenvaltiosta B jäsenvaltioon A ja saatettu jäsenvaltiossa A markkinoille tämän fiktiivisen luvan nojalla

- jonka valmistaja ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ovat korvanneet uudella valmisteella Y, joka on saatettu oman luvan perusteella markkinoille jäsenvaltiossa A ja

- joka eroaa valmisteesta X ainoastaan muutettujen apuaineiden osalta, minkä takia valmisteen lämmönsieto on parempi eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa?

2) Vaikuttaako arviointiin se, että sittemmin peruutetun markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla oli mahdollisuus käyttää luvasta luopuakseen sellaista oikeudellista keinoa, jonka perusteella lääkettä saatiin myydä vielä tietyn (siirtymävaiheen) ajan?

Jos edelliseen kysymykseen vastataan myöntävästi, minkä perusteiden mukaan luvan haltijan on otettava menettelystä päättäessään huomioon tavaroiden vapaa liikkuvuus Euroopassa?

3) Vaikuttaako arviointiin se, onko lääke Y saatettu uudessa muodossaan markkinoille vain jäsenvaltiossa A vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa?

4) Vaikuttaako arviointiin se, että jos jäsenvaltiossa A myydään samanaikaisesti molempia lääkeversioita, on olemassa vaara, että lääkettä X varastoidaan virheellisesti?"

Ennakkoratkaisukysymykset

Alustavia huomioita

19 Direktiivissä 65/65/ETY säädettyjen periaatteiden mukaisesti lääkettä ei voida saattaa ensimmäistä kertaa jäsenvaltion markkinoille, jollei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt tämän direktiivin mukaisesti markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja markkinoille saattamisesta vastuussa olevan tahon tekemässä lääkkeen markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa on mainittava direktiivin 4 artiklassa tarkoitetut tiedot ja siihen on liitettävä samassa artiklassa luetellut asiakirjat, vaikka toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen olisi jo myöntänyt kyseiselle lääkkeelle markkinoille saattamista koskevan luvan (asia C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker, tuomio 16.12.1999, Kok. 1999, s. I-8789, 23 kohta).

20 Näistä periaatteista sallitaan kuitenkin tiettyjä poikkeuksia, jotka perustuvat itse direktiiviin 65/65/ETY tai tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskeviin EY:n perustamissopimuksen määräyksiin.

21 Perustamissopimuksen määräyksistä, sellaisina kuin yhteisöjen tuomioistuin on niitä tulkinnut, seuraa erityisesti, että toimija, joka on ostanut yhdessä jäsenvaltiossa laillisesti myytävää lääkettä, jota varten on siellä myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, voi tuoda tätä lääkettä toiseen jäsenvaltioon, jossa tätä lääkettä varten on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, ilman velvollisuutta hankkia tässä valtiossa tällaista lupaa direktiivin 65/65/ETY mukaisesti ja velvollisuutta toimittaa tietoja, joita tämän direktiivin mukaisesti tarvitaan lääkkeen tehon ja vaarattomuuden valvontaan. Ihmisten terveyden suojaamisen kannalta ei nimittäin ole tarpeen, että rinnakkaistuojille asetetaan tällaisia vaatimuksia, koska tuonnin kohteena olevan jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on jo kaikki ne tiedot, jotka ovat välttämättömiä tämän valvonnan harjoittamiseksi (ks. erityisesti asia 104/75, De Peijper, tuomio 20.5.1976, Kok. 1976, s. 613, Kok. Ep. III, s. 97, 21 ja 36 kohta sekä asia C-201/94, Smith & Nephew ja Primecrown, tuomio 12.11.1996, Kok. 1996, s. I-5819, 22 kohta).

22 Tällaisissa tilanteissa rinnakkaistuonti on tuonnin kohteena olevassa jäsenvaltiossa sallittua direktiivin 65/65/ETY mukaisesti myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä viitelupa) perusteella.

23 Edellä esitetystä seuraa, että tilanteessa, jossa viitelupa on sen haltijan hakemuksesta peruutettu, ja erityisesti pääasian oikeudenkäynnissä kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa rinnakkaistuontiluvasta aiheutuu erityinen ongelma, kun

- viitelupa on peruutettu siksi, että haltija on korvannut lääkkeen aikaisemman version uudella versiolla, jota varten haltija on saanut uuden markkinoille saattamista koskevan luvan ja joka eroaa aikaisemmasta versiosta ainoastaan sen sisältämien apuaineiden osalta, ja

- tätä aikaisempaa versiota pidetään edelleen laillisesti kaupan toisessa jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla, eikä luvan haltija siis ole peruuttanut tätä lupaansa.

24 Vastaava tilanne on jo ollut yhteisöjen tuomioistuimelle esitettyjen ennakkoratkaisukysymysten aiheena edellä mainitussa asiassa Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker. Kyseisessä asiassa ratkaistavana oli kuitenkin se kysymys, voitiinko - kun otettiin huomioon se, että Yhdistyneen kuningaskunnan viranomaiset olivat sallineet, että lääkkeen aikaisemman version rinnakkaistuontiluvat liitetään lääkkeen uutta versiota varten myönnettyyn markkinoille saattamista koskevaan lupaan - aikaisemman version tuontia pitää rinnakkaistuontina niin, ettei tavanomaista direktiivissä 65/65/ETY säädettyä menettelyä sovellettu.

25 Pääasian oikeudenkäynnissä on sitä vastoin kyseessä se, että Saksan oikeuden mukaan, sellaisena kuin Landgericht Köln on sen esittänyt, viiteluvan peruuttamisen vuoksi rinnakkaistuoja ei enää voi jatkaa lääkkeen aikaisemman version tuomista, koska viiteluvan peruuttamisesta seuraa automaattisesti rinnakkaistuontiluvan peruuttaminen.

26 Jotta voitaisiin vastata ennakkoratkaisukysymyksiin, jotka on syytä käsitellä yhdessä, on siis tutkittava, ovatko EY 28 ja EY 30 artikla esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että tätä samaa lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa lakkaa automaattisesti olemasta voimassa, ja ovatko toisessa, kolmannessa ja neljännessä kysymyksessä mainitut seikat merkityksellisiä tältä osin.

Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyt huomautukset

27 Ferring esittää, että koska se markkinoille saattamista koskeva lupa, jonka Ferring oli saanut lääkkeen aikaisempaa versiota varten, ei ole enää voimassa, tämän version markkinoille saattamiselle ei ole enää oikeudellista perustaa. Eurim-Pharmin on siis Ferringin mukaan haettava uutta rinnakkaistuontilupaa uuden markkinoille saattamista koskevan luvan pohjalta. Tässä menettelyssä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on tutkittava, onko lääkkeen aiemmalla ja uudella versiolla erilaiset terapeuttiset vaikutukset. Lääkkeen aiempaa versiota saa pitää kaupan vasta, kun tämä viranomainen on tehnyt päätöksensä.

28 Ferringin mukaan sitä ei voida pakottaa rinnakkaistuojien etujen suojaamiseksi pitämään voimassa fiktiivistä lupaa tai käyttämään sitä toimintamahdollisuuttaan, että se peruuttaa uudistamishakemuksensa sillä seurauksella, että aikaisempaa versiota olisi voitu myydä 31.12.2004 asti. Ferringin mukaan on pikemminkin terveen järjen mukaista, että lääkkeitä aletaan myydä niin nopeasti kuin mahdollista uuden yhteisön oikeuden mukaisen markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella.

29 Lopuksi Ferring korostaa sitä, että jos kyseisen lääkkeen molempia versioita pidettäisiin kaupan samanaikaisesti, sekaannukset olisivat mahdollisia eli lääkkeen aikaisempaa versiota voitaisiin säilyttää huoneenlämmössä siitä huolimatta, että tuotteen päällyksessä mahdollisesti kehotettaisiin kuluttajaa säilyttämään tämä lääke viileässä.

30 Eurim-Pharm korostaa sitä, että pääasian oikeudenkäynnissä ei ole kyse siitä, että rinnakkaistuonnin lopettaminen voitaisiin perustella vetoamalla terveyden suojaamiseen, ja Eurim-Pharmin mukaan lääkkeen aikaisempaa versiota on saatava myydä ainakin tietyn siirtymäajan. Lääkevalvonnan osalta Eurim-Pharm toteaa, että Saksan viranomaisilla on käytettävissään kaikki ne tiedot, jotka on annettu eri lupamenettelyjen yhteydessä. Lisäksi Saksan viranomaiset voivat kääntyä sellaisten muiden jäsenvaltioiden viranomaisten puoleen, joissa lääkkeen aikaisempaa versiota edelleen myydään.

31 Asian suullisessa käsitelyssä Ruotsin hallitus on esittänyt, että lääkkeiden myyntiä koskevia oikeussääntöjä ei voida tulkita tiukemmin kuin mitä kansanterveyden suojaaminen edellyttää. Tämä merkitsee Ruotsin hallituksen mukaan sitä, että ei ole mitään syytä rajoittaa sellaisen lääkkeen vapaata liikkuvuutta, joka on jo ollut tuontijäsenvaltion viranomaisten suorittaman tutkinnan kohteena ja jota varten on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, jos vain lääkevalvonta on edelleen mahdollista.

32 Komission mukaan tilanteessa, jossa viitelupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, on EY 28 artiklan perusteella edelleen sallittava sellaisen lääkkeen rinnakkaistuonti, joka on identtinen markkinoille saattamista koskevan luvan kohteena olevan lääkkeen kanssa. Tuontijäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on nimittäin hallussaan tarvittavat asiakirjat eli erityisesti ne asiakirjat, jotka koskevat sitä, miten viitelääke on valmistettu ja mitä valmistusaineita se sisältää missäkin määrin. Viitelääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan peruuttaminen sen haltijan hakemuksesta on täysin muodollinen toimi, joka ei muuta mitään kyseisen lääkkeen suhteen. Komissio korostaa sitä, että rinnakkaistuonnin sallittavuus ei voi riippua viitelääkettä koskevan luvan haltijan tahdosta. Rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättymiseen johtava mielivaltainen peruuttaminen merkitsisi nimittäin markkinoiden sulkemista ja olisi esteenä sisämarkkinoiden asianmukaiselle toiminnalle.

Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta

33 On selvää, että viiteluvan peruuttamisesta johtuva rinnakkaistuontiluvan voimassaolon päättyminen rajoittaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta EY 28 artiklan vastaisesti, ellei tällaista rajoitusta voida perustella kansanterveyden suojeluun liittyvillä syillä EY 30 artiklan mukaisesti.

34 Lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskevan sääntelyn - jonka ensisijaisena tarkoituksena on kansanterveyden turvaaminen, kuten direktiivin 65/65/ETY ensimmäisessä perustelukappaleessa on täsmennetty - täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten viranomaisten asiana on varmistaa, että tätä sääntelyä noudatetaan. EY 30 artiklan viimeisen virkkeen perustana oleva suhteellisuusperiaate edellyttää kuitenkin sitä, että jäsenvaltiot saavat kieltää toisista jäsenvaltioista tulevien tuotteiden tuonnin ainoastaan, jos tämä on tarpeen terveyden suojeluun liittyvien oikeutettujen päämäärien saavuttamiseksi (ks. asia 174/82, Sandoz, tuomio 14.7.1983, Kok. 1983, s. 2445, Kok. Ep. VII, s. 217, 18 kohta). EY 30 artiklaan sisältyvää poikkeusta ei nimittäin voida soveltaa kansalliseen sääntelyyn tai käytäntöön, jos ihmisten terveyttä ja elämää voidaan yhtä tehokkaasti suojella sellaisilla toimenpiteillä, joilla rajoitetaan vähemmän yhteisön sisäistä kauppaa.

35 Pääasian oikeudenkäynnissä kyseessä olevan kaltaisessa tilanteessa, jossa viitelupa on peruutettu sen haltijan hakemuksesta muusta syystä kuin kansanterveyden suojaamiseksi, ei kuitenkaan vaikuta siltä, että olisi löydettävissä perusteita sille, että rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy automaattisesti, kuten myös muun muassa Ruotsin hallitus ja komissio ovat todenneet.

36 Ensinnäkin on syytä todeta, että viiteluvan peruuttaminen ei sinänsä merkitse sitä, että lääkkeen aikaisempi versio joutuisi kyseenalaiseksi lääkkeen laadun, tehon tai vaarattomuuden suhteen. Tältä osin on syytä korostaa sitä, että lääkkeen aikaisempaa versiota myydään edelleen laillisesti vientijäsenvaltiossa siellä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla.

37 Vaikka tuontijäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset saavat toteuttaa tai joutuvat toteuttamaan ne toimenpiteet, jotka ovat tarpeen lääkkeen aikaisemman version laadun, tehon ja vaarattomuuden valvomiseksi, ennakkoratkaisumenettelyn asiakirja-aineistosta saatujen tietojen perusteella tämä päämäärä voidaan saavuttaa myös sellaisilla keinoilla, joilla rajoitetaan lääkkeiden tuontia vähemmän kuin sillä, että rinnakkaistuontiluvan voimassaolo päättyy automaattisesti viiteluvan peruuttamisen vuoksi.

38 Vaikka nimittäin lääkkeen aikaisemman version asianmukainen valvonta on edelleen tarpeen ja voi edellyttää tilanteen mukaan sitä, että maahantuojalta pyydetään tietoja, tältä osin on syytä muistuttaa, että direktiivin 75/319/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, säännösten mukainen lääkevalvonta voidaan tavallisesti suorittaa esillä olevien kaltaisten rinnakkaistuotujen lääkkeiden osalta toimimalla yhteistyössä muiden jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten kanssa, koska on mahdollista saada tutustua niihin asiakirjoihin ja tietoihin, joita lääkkeen aikaisemman version valmistaja tai samaan konserniin kuuluvat muut yhtiöt ovat esittäneet tästä versiosta niissä jäsenvaltioissa, joissa tätä tuotetta yhä myydään voimassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla (ks. em. asia Rhône-Poulenc Rorer ja May & Baker, tuomion 46 kohta).

39 Lopuksi on syytä todeta myös, että vaikka ei voida sulkea pois sitä, että on olemassa sellaisia kansanterveyden suojaamiseen liittyviä syitä, joiden vuoksi lääkkeiden rinnakkaistuontilupa on välttämättä kytköksissä viitelupaan, tällaisia syitä ei ilmene yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyistä huomautuksista.

40 Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että EY 28 artikla on esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että tätä lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa lakkaa automaattisesti olemasta voimassa.

41 Tämän vastauksen vuoksi ei ole syytä tutkia toista ennakkoratkaisukysymystä, joka koskee sitä, onko asiassa merkitystä sillä seikalla, että lääkkeen aikaisempaa versiota koskevan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla oli luvasta luopuakseen mahdollisuus käyttää sellaista muuta oikeudellista keinoa, jonka perusteella lääkettä saadaan myydä vielä tietyn siirtymävaiheen ajan.

42 Kolmannen kysymyksen osalta riittää, kun todetaan, että yhteisöjen tuomioistuimessa ei ole esitetty mitään sellaista, minkä perusteella voitaisiin katsoa, että ensimmäiseen kysymykseen vastattaessa merkitystä on sillä, saatetaanko lääkkeen uusi versio markkinoille ainoastaan tuontijäsenvaltiossa vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa.

43 Neljäs kysymys koskee sitä, voiko siitä, että tuontijäsenvaltion markkinoilla on samanaikaisesti kaksi versiota samasta lääkkeestä, aiheutua se vaara, että lääkkeen aikaisempi versio varastoidaan epäasianmukaisesti; tältä osin on todettava, että jos voidaan osoittaa, että tällaisesta samanaikaisesta markkinoilla olemisesta voi todellakin aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, lääkkeen aikaisempaan versioon kohdistuvat tuonnin rajoitukset voivat olla tämän vaaran vuoksi perusteltuja.

44 On kuitenkin syytä korostaa, että tällaisen vaaran olemassaolon ja todennäköisyyden arvioiminen kuuluu ensi kädessä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ja että pelkkä tällaisen vaaran olemassaoloa koskeva väite, jonka lääkkeen aikaisemman ja uuden version markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on esittänyt, ei riitä perusteeksi lääkkeen aikaisemman version maahantuonnin kieltämiselle.

45 Vaikka yhteisöjen tuomioistuimen asiana ei olekaan lausua siitä, onko tällainen vaara kansanterveydelle todellakin aiheutunut siitä, että Saksan markkinoilla myydään samanaikaisesti kahta versiota kyseisestä lääkkeestä, voidaan kuitenkin todeta, ettei ole poissuljettua, että Ferringin mainitsemaa vaaraa ei voida riittävästi poistaa asianmukaisilla päällysmerkinnöillä.

46 Esitettyihin kysymyksiin on siis vastattava seuraavasti:

- EY 28 artikla on esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että tätä lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa lakkaa automaattisesti olemasta voimassa.

- Sillä, saatetaanko lääkkeen uusi versio markkinoille ainoastaan tuontijäsenvaltiossa vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa, ei ole vaikutusta ensimmäiseen kysymykseen annettuun vastaukseen.

- Jos voidaan osoittaa, että siitä, että jäsenvaltion markkinoilla on samanaikaisesti kaksi versiota samasta lääkkeestä, voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, tähän vaaraan vetoamalla voidaan perustella lääkkeen aikaisempaan versioon kohdistuvat tuonnin rajoitukset sen jälkeen, kun viiteluvan haltija on peruuttanut tämän lupansa näiden markkinoiden osalta.

Oikeudenkäyntikulut

47 Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneille Ruotsin hallitukselle ja komissiolle aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.

Näillä perusteilla

YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)

on ratkaissut Landgericht Kölnin 14.4.2000 tekemällään päätöksellä esittämät kysymykset seuraavasti:

1) EY 28 artikla on esteenä sellaiselle kansalliselle sääntelylle, jonka mukaan siitä, että lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa peruutetaan sen haltijan hakemuksesta, seuraa, että tätä lääkettä varten myönnetty rinnakkaistuontilupa lakkaa automaattisesti olemasta voimassa.

2) Sillä, saatetaanko lääkkeen uusi versio markkinoille ainoastaan tuontijäsenvaltiossa vai onko sitä markkinoilla myös muissa jäsenvaltioissa, ei ole vaikutusta ensimmäiseen kysymykseen annettuun vastaukseen.

3) Jos voidaan osoittaa, että siitä, että jäsenvaltion markkinoilla on samanaikaisesti kaksi versiota samasta lääkkeestä, voi aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle, tähän vaaraan vetoamalla voidaan perustella lääkkeen aikaisempaan versioon kohdistuvat tuonnin rajoitukset sen jälkeen, kun viiteluvan haltija on peruuttanut tämän lupansa näiden markkinoiden osalta.