Geneeristen lääkkeiden vienti kehitysmaihin: pakkolisenssit

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EY) N:o 816/2006 – kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista

TIIVISTELMÄ

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksella vahvistetaan menettely, jonka mukaisesti EU:n yritykset, jotka haluavat valmistaa kehitysmaissa käytettäväksi tarkoitettuja geneerisiä lääkkeitä, hakevat lääkkeiden valmistukseen oikeuttavaa pakkolisenssiä patentin haltijalta.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Järjestelmään hyväksyttyjä tuojamaita ovat
  • maailman vähiten kehittyneet maat
  • maat, jotka ovat ilmoittaneet Maailman kauppajärjestölle aikomuksestaan osallistua järjestelmään
  • maat, jotka OECD:n kehitysapukomitea on luokitellut alhaisen tulotason maiksi.
• Tuojamaiden on todettava, että ne käyttävät järjestelmää kansanterveydellisiin tarkoituksiin eivätkä teollisiin tai kaupallisiin päämääriin.
• Henkilöt, joille oikeudenhaltija ei ole myöntänyt lupaa, voivat pyytää pakkolisenssiä asiasta vastaavalta kansalliselta viranomaiselta.
• Heidän on annettava henkilötietonsa sekä tiedot tuotteesta, lääkemäärästä, jonka he aikovat valmistaa, ja kohdemaista.
• Tämän lisäksi on esitettävä kyseisen maan, kansalaisjärjestön tai Yhdistyneiden kansakuntien elimen esittämä pyyntö.
• Asiasta vastaava kansallinen viranomainen EU:ssa ilmoittaa oikeudenhaltijalle ja varmistaa pyynnön paikkansapitävyyden ennen päätöksentekoa.
• Pakollisissa lisenssiehdoissa määritetään valmistettavien tuotteiden määrä ja lisenssin voimassaoloaika. Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä.
• Pakkolisenssin nojalla valmistettuja tuotteita ei saa tuoda uudelleen EU:hun eikä myydä sen alueella. Lainvastaisesti tuodut tuotteet voidaan ensin pidättää 10 päiväksi ja lopulta takavarikoida.
• Pakollisia lisenssiehtoja rikkovan lisenssinhaltijan lisenssiä voidaan tarkastella uudelleen tai se voidaan jopa kumota.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetus tuli voimaan 29. kesäkuuta 2006.

TAUSTAA

Säädös on osa laajempia EU:n toimia, joilla pyritään ratkomaan maailman vähiten kehittyneiden maiden ja kehitysmaiden kansanterveydellisiä huolenaiheita, etenkin turvallisten, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta.

• Lääkkeiden saatavuutta käsittelevä Euroopan komission verkkosivusto

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 1–7)

Viimeisin päivitys: 16.02.2016