Sillä vahvistetaan Euroopan lääkeviraston (EMA) roolia kriisivalmiudessa sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden hallinnassa, jotta se voi seurata tarkasti ja lieventää lääkepulaa ja helpottaa sellaisten lääkkeiden hyväksymistä, joilla voidaan hoitaa tai ehkäistä tauteja, jotka aiheuttavat kansanterveydellisen kriisin. Ensimmäisen siirtymäkauden jälkeen Euroopan lääkevirasto koordinoi myös Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden toimia kriittisten lääkinnällisten laitteiden puutteen korjaamiseksi kriisitilanteessa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Kehys

Asetuksella luodaan kehys, jonka avulla valmistellaan, ehkäistään, koordinoidaan ja hallitaan kansanterveydellisten hätätilanteiden ja merkittävien tapahtumien vaikutuksia lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin EU:n tasolla. Näitä ovat muun muassa
- lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden pulan seuranta ja lieventäminen
- EU:n tason tietoteknisen alustan perustaminen lääkepulan seuraamiseksi ja siitä raportoimiseksi
- tieteellisen neuvonnan antaminen lääkkeistä, jotka voivat mahdollisesti hoitaa, ehkäistä tai diagnosoida kansanterveydellisiä hätätilanteita aiheuttavia sairauksia
- tutkimusten koordinointi rokotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden seuraamiseksi
- kansanterveydellisiin hätätilanteisiin liittyvien sairauksien hoitoon, ehkäisemiseen tai diagnosointiin tarkoitettuja lääkkeitä koskevien kliinisten tutkimusten koordinointi; ja
- asetuksen (EU) 2017/745 nojalla perustettujen asiantuntijapaneelien tukeminen sen varmistamiseksi, että kyseiset paneelit voivat hoitaa tehokkaasti tiettyjä tehtäviä, mukaan lukien lausuntojen ja näkemysten antaminen ilmoitetuille laitoksille tiettyjen suuririskisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan kliinisten ja suorituskykyä koskevien arviointien tieteellisestä arvioinnista.
Asetuksella perustetaan myös muodollisesti EMAn lääkepulaa ja lääkkeiden turvallisuutta käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä ja hätätilannetyöryhmä, jotka suorittavat edellä mainitut tehtävät.
Asetuksella täydennetään EMAn perustamisasetusta, asetusta (EU) N:o 726/2004, jossa vahvistetaan sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyt (ks. tiivistelmä).

Lääkepulaa ja lääkkeiden turvallisuutta käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä (lääkepulaa käsittelevä ohjausryhmä) (II luku)

Lääkepulaa käsittelevä ohjausryhmä on suunniteltu varmistamaan nopea reagointi vakaviin tapahtumiin ja kansanterveydellisiin hätätilanteisiin ja harkitsemaan kiireellisten ja koordinoitujen toimien tarvetta kaikkialla EU:ssa lääkkeiden saatavuuteen liittyvien ongelmien hallitsemiseksi.
Lääkepulaa käsittelevää toimeenpanevaa ohjausryhmää tukee työryhmä (keskitettyjen yhteyspisteiden työryhmä), joka koostuu asiaankuuluvien lääkkeitä käsittelevien kansallisten viranomaisten edustajista kussakin jäsenvaltiossa sekä Euroopan lääkevirastosta ja Euroopan komissiosta.
Kun vakava tapahtuma tai kansanterveydellinen hätätilanne on tunnistettu, lääkepulaa käsittelevä ohjausryhmä hyväksyy asiaankuuluvat kriittisten lääkkeiden luettelot.
Lääkepulaa käsittelevä ohjausryhmä seuraa näihin luetteloihin sisältyvien lääkkeiden tarjontaa ja kysyntää ja antaa suosituksia toimenpiteistä todellisten tai mahdollisten puutteiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi sekä toimenpiteistä, joilla varmistetaan valmius vastata kansanterveydellisistä hätätilanteista tai vakavista tapahtumista johtuviin todellisiin tai mahdollisiin puutteisiin.
Myös seuraavien asiaankuuluvien elinten edustajia voidaan kutsua osallistumaan tarkkailijoina ja antamaan asiantuntijaneuvontaa:
- eläinlääkkeistä vastaavat kansalliset viranomaiset
- lääkkeisiin liittyvät sidosryhmät
- myyntiluvan haltijat
- tukkukauppiaat
- terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja kuluttajat
- muut kolmannet osapuolet.

Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alusta (13 artikla)

Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alustaa käytetään keräämään jäsenvaltioilta ja teollisuuden toimijoilta tietoa lääkkeiden saatavuudesta, tarjonnasta ja kysynnästä, mukaan lukien tiedot saatavuudesta jäsenvaltioissa.
Kun alusta on pantu täysimääräisesti täytäntöön, se
- sallii kansallisten viranomaisten ilmoittaa, jos kysyntään ei olla vastattu
- mahdollistaa myyntiluvan haltijoiden ja tukkukauppiaiden tuotanto- ja jakelukapasiteettia koskevien tietojen keskittämisen ja analysoinnin sekä näiden tietojen käytön lääkepulan ennakoimiseksi ja hallitsemiseksi
- toimii keskitettynä yhteyspisteenä vaadittujen tietojen toimittamista varten ja
- nopeuttaa päätöksentekoa, jotta voidaan tehdä käytännöllisiä kysyntäennusteita tietyistä lääkkeistä parhaan saatavilla olevan tiedon perusteella.
Euroopan saatavuushäiriöiden seuranta-alusta on täysin toimintavalmis 2. helmikuuta 2025 mennessä.

Hätätilannetyöryhmä (III luku)

Hätätilannetyöryhmän päätarkoituksena on hyödyntää lääkealan kansallisten sääntelyviranomaisten verkoston ja Euroopan lääkeviraston asiantuntemusta varmistaakseen nopean ja koordinoidun neuvonnan sellaisten turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden kehittämiseksi ja käyttämiseksi, jotka voivat auttaa kansanterveydellisen hätätilanteen ratkaisemisessa.
Hätätilannetyöryhmä suorittaa muun muassa seuraavat tehtävät:
- antaa tieteellistä neuvontaa ja tarkistaa tietoja lääkkeistä, joilla voidaan puuttua hätätilanteeseen
- antaa neuvontaa sellaisia lääkkeitä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joilla hoidetaan hätätilan aiheuttamia sairauksia ja tukee hyvin suunniteltuja ja koordinoituja tutkimuksia
- antaa tieteellisiä suosituksia sellaisten lääkkeiden käytöstä, joilla voitaisiin puuttua hätätilanteeseen
- yhteistyö kansallisten, EU:n ja kansainvälisten virastojen, myös Maailman terveysjärjestön, kanssa.
Hätätilannetyöryhmän työ on erillään EMAn tieteellisten komiteoiden työstä, jotka arvioivat tuotteita myyntiluvan tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisten muutosten yhteydessä.

Kliiniset tutkimukset

Kliinisten tutkimusten rahoittajien on julkaistava tutkimussuunnitelma ja yhteenveto tuloksista. Myyntiluvan saaneiden tuotteiden tapauksessa EMA julkaisee tuotetietoja, mukaan lukien käyttöehdot.

Lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä (IV luku)

Uudella asetuksella perustettu lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä on suunniteltu varmistamaan nopea reagointi kansanterveydellisiin hätätilanteisiin ja harkitsemaan kiireellisten ja koordinoitujen toimien tarvetta kaikkialla EU:ssa sellaisten lääkinnällisten laitteiden saatavuuteen liittyvien ongelmien hallitsemiseksi, joita pidetään kansanterveydellisen hätätilanteen aikana kriittisinä.
Lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevää toimeenpanevaa ohjausryhmää tukee työryhmä, joka koostuu asiaankuuluvien lääkinnällisiä laitteita käsittelevien kansallisten viranomaisten edustajista kussakin jäsenvaltiossa sekä Euroopan lääkevirastosta ja komissiosta.
Kansanterveydellisen hätätilanteen tunnustamisen jälkeen lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä kuulee työryhmää ja vahvistaa luettelon kriittisten lääkinnällisten laitteiden luokista (kansanterveysuhan aikana kriittisten lääkinnällisten laitteiden luettelo). Lisäksi tällaisen tunnustamisen jälkeen ja lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevän toimeenpanevan ohjausryhmän tukemiseksi EMAn on laadittava kansanterveysuhan aikana kriittisten lääkinnällisten laitteiden luetteloon sisältyvien laitteiden osalta luettelo lääkinnällisten laitteiden valmistajien tai niiden valtuutettujen edustajien, maahantuojien sekä ilmoitettujen laitosten keskitetyistä yhteyspisteistä.
Lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevä toimeenpaneva ohjausryhmä seuraa näihin luetteloihin sisältyvien lääkinnällisten laitteiden tarjontaa ja kysyntää kansanterveydellisen hätätilan aikana ja antaa suosituksia toimenpiteistä todellisten tai mahdollisten puutteiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi sekä toimenpiteistä, joilla varmistetaan valmius vastata kansanterveydellisistä hätätilanteista johtuviin todellisiin tai mahdollisiin puutteisiin.
Valmistajien ja ilmoitettujen laitosten edustajia tai muita lääkinnällisten laitteiden toimitusketjun asiaankuuluvia elimiä sekä terveydenhuollon ammattilaisten, potilaiden ja kuluttajien edustajia voidaan myös kutsua tarkkailijoiksi ja antamaan asiantuntijaneuvontaa.

Avoimuus ja eturistiriidat (32 artikla)

Lääkepulaa käsittelevä ohjausryhmä ja lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevä ohjausryhmä suorittavat tehtävänsä riippumattomasti, puolueettomasti ja avoimesti.
Niiden jäsenillä ja tapauksen mukaan tarkkailijoina osallistuvilla henkilöillä ei saa olla sellaisia taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen tai lääkinnällisiä laitteita valmistavaan teollisuuteen, jotka voisivat vaikuttaa heidän riippumattomuuteensa tai puolueettomuuteensa.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 1. maaliskuuta 2022 alkaen lukuun ottamatta 2. helmikuuta 2023 alkaen sovellettavia kriittisten lääkinnällisten laitteiden pulaa koskevia sääntöjä.

TAUSTAA

Ks. lisätietoja:

Regulation on EMA’s extended mandate becomes applicable – lehdistötiedote (EMA)
Terveyshätätilanteiden valmiusviranomainen (Euroopan komissio)
Euroopan lääkevirasto (EMA)

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1–37).

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission päätös, annettu 16 päivänä syyskuuta 2021, terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen perustamisesta (EUVL L 393, 29.9.2021, s. 3–8).

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1–76).

Asetukseen (EY) N:o 536/2014 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33).

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 12.05.2022

Top