Hyvä laboratoriokäytäntö: kaikkia kemikaaleja koskevien laboratoriotutkimusten tarkastus ja todentaminen

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2004/9/EY hyvän laboratoriokäytännön (GLP) tarkastamisesta ja todentamisesta

DIREKTIIVIN TARKOITUS

• Sillä kodifioidaan ja kumotaan hyvän laboratoriokäytännön (HLK) tarkastamisesta ja todentamisesta annettu direktiivi 88/320/ETY.
• Se annettiin samaan aikaan kuin direktiivi 2004/10/EY (ks. yhteenveto), jossa vahvistetaan säännöt hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamisesta ja niiden noudattamisen todentamisesta kokeissa. Direktiiviä 2004/9/EY sovelletaan kaikille kemikaaleille (esimerkiksi kosmeettiset aineet, teollisuuskemikaalit, lääkevalmisteet, elintarvikkeiden ja eläinten ruokien lisäaineet, torjunta-aineet) sääntöjen mukaisesti suoritettavien laboratoriotutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, kirjaamisessa ja selostamisessa noudatettavien järjestelyiden ja olosuhteiden tarkastamiseen ja todentamiseen sellaisten muiden kuin kliinisten kokeiden osalta, jotka suoritetaan aineiden vaikutusten arvioimiseksi ihmisiin, eläimiin ja ympäristöön.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Kukin EU-maa nimeää viranomaiset, joiden tehtävänä on sen alueella sijaitsevien laboratorioiden tarkastaminen.
• EU-maat toimittavat vuosittain Euroopan komissiolle ja direktiivin nojalla perustetulle komitealle kertomuksen, jossa on luettelo tarkastetuista laboratorioista, tarkastuksen päivämäärä ja yhteenveto tarkastusten tuloksista.
• Jos laboratorio läpäisee tarkastuksen, kyseinen EU-maa takaa, että laboratorio on GLP-käytännön mukainen, ja tämä GLP-käytännön noudattaminen on tunnustettava kaikkialla EU:ssa.
• Jos EU-maa katsoo, että sen alueella sijaitseva laboratorio, joka ilmoittaa noudattavansa GLP:tä, ei kuitenkaan noudata sitä, sen on ilmoitettava tästä komissiolle, joka ilmoittaa asiasta muille EU-maille. Samoin EU-maa voi esittää tehtäväksi jossakin toisessa EU-maassa sijaitsevan laboratorion tutkimustarkastuksen esimerkiksi laboratorion uuden tarkastuksen yhteydessä.
• Direktiivin liitteissä annetaan EU-maille yksityiskohtaisia käytännön ohjeita hyvän laboratoriokäytännön kansallisten seurantaohjelmien rakenteesta, mekanismeista ja toimenpiteistä, jotta nämä ohjelmat olisivat kansainvälisesti hyväksyttäviä.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Sitä on sovellettu 11. maaliskuuta 2004 alkaen. Direktiivillä 2004/9/EY kodifioitiin ja korvattiin direktiivi 88/320/ETY, joka oli saatettava osaksi EU-maiden lainsäädäntöä vuoteen 1989 mennessä.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Hyvä laboratoriokäytäntö (Euroopan komissio).

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/9/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004 hyvän laboratoriokäytännön (GLP)tarkastamisesta ja todentamisesta (kodifioitu toisinto) (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 28–43)

Direktiiviin 2004/9/EY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1–849). Teksti julkaistu uudelleen oikaisussa (EUVL L 136, 29.5.2007, s. 3–280)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (kodifioitu toisinto) (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44–59)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 24.10.2019