Eläinlääkkeiden lupia, maahantuontia ja valmistusta koskevat EU:n säännöt

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Direktiivi 2001/82/EY – Eläinlääkkeitä koskevat EU:n säännöt

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Direktiivillä vahvistetaan eläinlääkkeiden* lupia, valmistusta, valvontaa, myyntiä, jakelua ja käyttöä koskevat EU:n säännöt.

Direktiivi kumotaan ja korvataan asetuksella (EU) 2019/6 28. tammikuuta 2022 alkaen.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Kansallisten viranomaisten on
  • myönnettävä eläinlääkkeille lupa ennen kuin niitä voidaan myydä ja käyttää
  • säädettävä erityisestä yksinkertaistetusta rekisteröintimenettelystä homeopaattisille eläinlääkkeille
  • varmistettava, että eläinlääkkeiden valmistajilla ja jakelijoilla on niiden lainkäyttöalueella tarvittava toimilupa ja että näillä on käytettävissään pätevä henkilö
  • kannustettava asianmukaisin toimin ilmoittamaan eläinlääkkeiden epätoivotuista vaikutuksista
  • suoritettava säännöllisiä tarkastuksia ja tutkimuksia, joilla varmistetaan, että valmistajat noudattavat lainsäädäntöä
  • annettava hyvää tuotantotapaa koskeva todistus, jos tarkastajat ovat tyytyväisiä ja vaatimukset täyttyvät; tämä on tehtävä 90 päivän kuluessa, ja todistus on tallennettava EU:n tietokantaan
  • peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan markkinoille saattamista koskeva päätös, mikäli katsotaan, että lääke on vaarallinen tai että sillä ei ole terapeuttista vaikutusta.
• Kansalliset viranomaiset voivat vakavan tautiepidemian sattuessa sallia sellaisten lääkkeiden käytön, joille ei ole myönnetty lupaa. Niiden on ilmoitettava tästä ensin Euroopan komissiolle.
• Myyntilupa:
  • myönnetään vain EU:hun sijoittautuneille hakijoille
  • on aluksi voimassa viiden vuoden ajan
  • voidaan uusia – joko viideksi vuodeksi tai rajoittamattomaksi ajaksi.
• Lupapäätöstä koskeva menettely on saatettava päätökseen 210 päivän kuluessa myyntiluvan haltijan hakemuksen vastaanottamisesta.
• Hakijan on annettava kaikki hallinnolliset ja tieteelliset tiedot, jotka todistavat tuotteen laadun, turvallisuuden ja tehon.
• Myyntiluvan haltijan on otettava huomioon kaikki luvan saamisen jälkeen tapahtunut tieteen ja tekniikan kehitys ja muutettava valmistus- ja valvontajärjestelmiään sen mukaisesti.
• Jos hakemus on jätetty kahdessa tai useammassa EU-maassa, koordinointiryhmä tarkastelee sitä.
• Eläinlääkkeiden pakkauksissa on oltava tarkat tiedot, kuten valmistajan nimi ja osoite, lääkkeen vahvuus ja sen viimeinen käyttöpäivä.
• Myös eläinlääkkeiden maahantuontiin ja vientiin tarvitaan lupa.
• Lainsäädäntöä ei sovelleta tiettyihin tuotteisiin, kuten lääkkeisiin, joita käytetään tutkimus- ja kehitystarkoituksessa tehtävissä kokeissa tai jotka proviisori valmistaa pienelle eläinryhmälle.
• Kansalliset viranomaiset voivat sallia poikkeuksia myyntilupavaatimuksesta sellaisten lääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu pienille lemmikkieläimille, kuten kaloille, linnuille, kirjekyyhkysille, terraarioeläimille (kuten liskoille ja sirkoille), pienille jyrsijöille, freteille ja kaniineille.

Kumoaminen

Direktiivi kumotaan ja korvataan asetuksella (EU) 2019/6 28. tammikuuta 2022 alkaen.

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Direktiiviä on sovellettu 18. joulukuuta 2001 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Eläinlääkkeet ja lääkerehu (Euroopan komissio)

KESKEISET TERMIT

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1–66)

Direktiiviin 2001/82/EY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUU ASIAAN LIITTYVÄ ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

Viimeisin päivitys: 17.01.2019