92003E1533

KIRJALLINEN KYSYMYS P-1533/03

esittäjä(t): Frédérique Ries (ELDR) komissiolle

(30. huhtikuuta 2003)

Aihe: Innovatiiviset lääkkeet laajentumisen jälkeisessä Euroopan unionissa

Euroopan unionin laajentumisesta tuli totta keskiviikkona 16. huhtikuuta 2003 Ateenassa, kun kymmenen uutta jäsenvaltiota allekirjoitti liittymissopimuksen. Kyseessä oli historiallinen tapahtuma, jolla on jo nyt huomattavia konkreettisia vaikutuksia. Kymmenen tulevaa jäsenvaltiota alkavat nyt osallistua yhteisön toimintaan. Näin ollen laajentuminen herättää kysymyksiä lääkeinnovaatioiden suojaamista koskevissa asioissa joissakin uusissa jäsenvaltioissa.

Euroopan komissio ja Euroopan parlamentti ovat useaan otteeseen todenneet, että on tärkeää suojata lääkeinnovaatiot suojaamalla rekisteröintitiedot uusien tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan yhteydessä.

On tarpeen varmistaa rekisteröintitietojen suojaamisen kokonaisvaltainen soveltaminen uusissa jäsenvaltioissa heti niiden liittymisestä alkaen, sillä se on olennainen osa yhteisön säännöstöä.

Tilanne on herättänyt jonkin verran huolestuneisuutta ja epäilyksiä rekisteröintitietojen suojaamista koskevissa asioissa niiden tuotteiden ollessa kyseessä, jotka ovat saaneet Euroopan unionissa keskitetyn menettelyn kautta yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan.

Koska edellä mainittu ongelma on varsin yleinen, voiko komissio ilmoittaa,

- sovelletaanko rekisteröintitietojen suojaamista yhteisön keskitetyn menettelyn kautta myönnettyjen markkinoille saattamista koskevien lupien tapauksessa täysipainoisesti uusissa jäsenvaltioissa heti niiden liittymisestä alkaen;

- raukeavatko jäsenehdokasvaltioiden paikallisten viranomaisten kyseisten tuotteiden geneerisille kopioille ennen liittymistä myöntämät markkinoille saattamista koskevat luvat heti kyseisten maiden liityttyä Euroopan unioniin, ja vedetäänkö kyseiset kopiot silloin käytännössä pois markkinoilta?

Erkki Liikasen komission puolesta antama vastaus

(21. toukokuuta 2003)

Komissio voi vahvistaa, että ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22. heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93(1) säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden osalta kyseisen asetuksen 13 artiklan 4 kohdassa, jota tulkitaan yhdessä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY(2) 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan kanssa, säädettyä tietosuojaa sovelletaan uusissa jäsenvaltioissa täysimääräisesti heti liittymisestä alkaen. Tämän vuoksi uuteen rinnakkaisvalmistetta koskevaan hakemukseen, joka tehdään uudessa jäsenvaltiossa liittymisen jälkeen, ei voida soveltaa direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaista lyhennettyä menettelyä niin kauan kuin vertailutuote on yhä tietosuojan alainen.

Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdasta ilmenee, että lyhennetty hakemus voidaan jättää ainoastaan sille viranomaiselle, joka on arvioinut vertailutuotteen ja myöntänyt sille luvan. Ainoastaan tällä viranomaisella on hallussaan täydellinen asiakirja-aineisto sen vertailutuotteen osalta, johon rinnakkaisvalmistetta koskevan hakemuksen tekijä haluaa viitata ja joka on välttämätön vertailutuotetta koskevan hakemuksen arvioimiseksi.

Tämä tulkinta on jo esitetty komission vuonna 1998 lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista yhteisön lupamenettelyistä antaman tiedonannon(3) A jakson 2 kohdan a alakohdan 1 alakohdassa.

Keskitetyn menettelyn kautta luvan saaneiden lääkkeiden täydellinen asiakirja-aineisto on ainoastaan neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustetulla Euroopan lääkearviointivirastolla eikä uusien jäsenvaltioiden viranomaisilla.

Tämän vuoksi keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden rinnakkaisvalmisteiden kansallisten lupien oikeusvaikutukset lakkaavat liittymisen myötä.

(1) EYVL L 214, 24.8.1993.

(2) EYVL L 311, 28.11.2001.

(3) EYVL C 229, 22.7.1998.