–

Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CSFV 49, OGM: dangers, Vigilance OGM 33 ja Fédération Nature et Progrès, edustajanaan G. Tumerelle, avocat,

–

Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux, edustajinaan M.-A. de Chillaz ja B. Le Bret, avocats,

–

Ranskan hallitus, asiamiehinään G. Bain ja J.-L. Carré,

–

Euroopan komissio, asiamiehinään F. Castilla Contreras, B. Eggers, I. Galindo Martín ja C. Valero,

1

Ennakkoratkaisupyyntö koskee geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (EYVL 2001, L 106, s. 1) 3 artiklan 1 kohdan ja liitteessä I B olevan 1 alakohdan tulkintaa.

2

Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa ovat vastakkain yhtäältä Confédération paysanne, Réseau Semences Paysannes, Les Amis de la Terre France, Collectif Vigilance OGM et Pesticides 16, Vigilance OG2M, CFSV 49, OGM: dangers, Vigilance OGM 33 ja Fédération Nature et Progrès ja toisaalta Premier ministre (pääministeri) ja ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (maatalous- ja elintarvikeministeri) (Ranska) ja joka koskee tuomioistuimen antaman sellaisen määräyksen täytäntöönpanoa, jonka mukaan on toteutettava toimenpiteitä, joilla pyritään erityisesti vahvistamaan luettelo mutageneesitekniikoista/-menetelmistä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta ja jotka on jätettävä direktiivin 2001/18 täytäntöön panemiseksi tarkoitetun Ranskan säännöstön soveltamisalan ulkopuolelle.

3

Direktiivin 2001/18 johdanto-osan 17 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”Tätä direktiiviä ei sovellettaisi sellaisilla geneettisillä muuntamistekniikoilla valmistettuihin organismeihin, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.”

4

Direktiivin 1 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Ennaltavarautumisen periaatteen mukaisesti tämän direktiivin tavoitteena on lähentää jäsenvaltioiden lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä ja suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä, kun:

5

Direktiivin 2 artiklassa säädetään seuraavaa:

”Tässä direktiivissä tarkoitetaan:

– –

– –”

6

Saman direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Tätä direktiiviä ei sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan liitteessä I B lueteltuja geneettisiä muuntamistekniikkoja käyttäen.”

7

Direktiivin 2001/18 liitteessä I A, jonka otsikko on ”2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tekniikat”, säädetään seuraavaa:

”1 osa

Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja geneettisiä muuntamistekniikoita ovat muun muassa seuraavat:

2 osa

Direktiivin 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja tekniikoita, joiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai geneettisesti muunnettuja organismeja, jotka on valmistettu muiden kuin liitteessä I B poissuljettujen tekniikoiden/menetelmien avulla, ovat seuraavat:

8

Direktiivin liitteessä I B, jonka otsikko on ”Direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut tekniikat”, säädetään seuraavaa:

”Direktiivin soveltamisalaan eivät kuulu seuraavat organismeja tuottavat geneettiset muuntamistekniikat/-menetelmät, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla seuraavista tekniikoista/menetelmistä:

9

Ympäristökoodeksin (code de l’environnement) L. 531-2 §:ssä säädetään seuraavaa:

”Tämän luvun sekä L. 125-3 ja L. 515-13 §:n säännöksiä ei sovelleta geneettisesti muunnettuihin organismeihin, jotka on valmistettu tekniikoilla, joiden ei luonnollisuutensa vuoksi katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen tai joita on käytetty vanhastaan aiheuttamatta todistettua haittaa kansanterveydelle tai ympäristölle.

Luettelo näistä tekniikoista vahvistetaan asetuksella Haut Conseil des biotechnologies’n [biotekniikan korkea neuvosto] annettua lausuntonsa.”

10

Ympäristökoodeksin D. 531-2 §:ssä säädetään seuraavaa:

”L. 531-2 §:ssä mainitut tekniikat, joiden ei katsota johtavan geneettiseen muuntumiseen, ovat seuraavat:

– –

– –”

11

Pääasian kantajat eli ranskalainen maanviljelijäliitto ja kahdeksan yhdistystä, joiden tarkoituksena on suojella ympäristöä ja jakaa tietoa geneettisesti muunnettuihin organismeihin liittyvistä vaaroista, vaativat 12.3.2015 päivätyllä kanteella, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin eli Conseil d’État (ylin hallintotuomioistuin, Ranska) yhtäältä kumoaisi implisiittisen päätöksen, jolla Premier ministre oli hylännyt niiden vaatimuksen muun muassa siitä, että ensinnäkin kumottaisiin ympäristökoodeksin D. 531-2 §, jolla direktiivi 2001/18 on saatettu osaksi kansallista oikeusjärjestystä ja jossa mutageneesi suljetaan pois ympäristökoodeksissa tarkoitetusta niiden tekniikoiden määritelmästä, joissa tapahtuu geneettistä muuntumista, ja että toiseksi kiellettäisiin mutageneesilla valmistettujen, torjunta-aineita sietävien rapsilajikkeiden viljely ja kaupan pitäminen, ja toisaalta velvoittaisi pääministerin uhkasakon uhalla toteuttamaan kaikki toimenpiteet, jotka ovat tarpeen moratorion käyttöön ottamiseksi mutageneesilla valmistettujen, torjunta-aineita sietävien kasvilajikkeiden osalta.

12

Conseil d’État esitti 3.10.2016 tekemällään päätöksellä unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyynnön, joka johti 25.7.2018 annettuun tuomioon Confédération paysanne ym. (C‑528/16, EU:C:2018:583).

13

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kumosi mainitun tuomion antamisen jälkeen 7.2.2020 antamallaan ratkaisulla (jäljempänä 7.2.2020 annettu ratkaisu) tämän tuomion 11 kohdassa tarkoitetun implisiittisen päätöksen ja velvoitti pääministerin muun muassa vahvistamaan kuuden kuukauden kuluessa kyseisen ratkaisun tiedoksiannosta tyhjentävän luettelon niistä mutageneesitekniikoista/-menetelmistä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta.

14

Kyseinen tuomioistuin katsoi 7.2.2020 antamassaan ratkaisussa, että 25.7.2018 annetusta tuomiosta Confédération paysanne ym. (C‑528/16, EU:C:2018:583) seuraa, että direktiivin 2001/18 soveltamisalaan on sisällytettävä organismit, jotka on valmistettu sellaisilla tekniikoilla/menetelmillä, jotka ovat ilmaantuneet tai jotka on kehitetty pääasiassa kyseisen direktiivin antamisajankohdan jälkeen. Kyseinen tuomioistuin katsoi tältä osin, että sekä niin sanotut kohdennetut tekniikat/menetelmät tai genomin muokkauksen tekniikat/menetelmät että sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin tekniikat ovat ilmaantuneet tai ne on kehitetty pääasiassa kyseisen ajankohdan jälkeen, joten mainittujen tekniikoiden/menetelmien on katsottava kuuluvan kyseisessä direktiivissä asetettujen velvoitteiden soveltamisalaan.

15

Saman tuomioistuimen antaman määräyksen täytäntöön panemiseksi Ranskan hallitus muun muassa laati luonnoksen asetukseksi geneettisesti muunnettujen organismien valmistusta koskevien ympäristökoodeksin L. 531-2 §:ssä tarkoitettujen sellaisten tekniikoiden luettelon muuttamisesta, joita on käytetty vanhastaan aiheuttamatta todistettua haittaa kansanterveydelle tai ympäristölle. Kyseisen asetusluonnoksen mukaan sattumanvaraista mutageneesia, sattumanvaraista in vitro ‑mutageneesia lukuun ottamatta, oli pidettävä mainitun kaltaisena käyttönä.

16

Asetusluonnos ilmoitettiin teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä 9.9.2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/1535 (EUVL 2015, L 241, s. 1) mukaisesti Euroopan komissiolle, minkä jälkeen tämä antoi yksityiskohtaisen lausunnon. Se totesi lausunnossaan erityisesti, että unionin oikeuden ja tieteellisten edistysten kannalta tarkasteltuna sattumanvaraisen in vivo ‑mutageneesin ja sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin väliselle erottelulle ei ollut perusteita.

17

Ranskan viranomaiset eivät hyväksyneet kyseistä asetusluonnosta 7.2.2020 annetussa ratkaisussa vahvistetussa määräajassa, jolloin pääasian kantajat vaativat 12.10.2020 jättämällään kirjelmällä, että Conseil d’État varmistaisi kyseisen ratkaisun täytäntöönpanon.

18

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa Haut Conseil des biotechnologies’n antamasta lausunnosta ilmenevän, että mutageenisen tekijän aiheuttamien muutosten aktivoimat deoksiribonukleiinihapon (DNA) korjausmekanismit ovat keskenään identtisiä siitä riippumatta, viljelläänkö solut in vitro vai in vivo. In vitro ‑viljely merkitsee kuitenkin geneettisiä ja epigeneettisiä vaihteluita, joita kutsutaan somaklonaalisiksi vaihteluiksi ja joiden esiintymistiheys on suurempi kuin spontaanien mutaatioiden.

19

Tässä asiayhteydessä kyseinen tuomioistuin katsoo, että sen määrittämiseksi, mitkä mutageneesitekniikat ovat tekniikoita/menetelmiä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta ja joihin ei sovelleta direktiivissä 2001/18 säädettyä valvontajärjestelmää, on kaksi keskenään vastakkaista lähestymistapaa. Ensimmäisen lähestymistavan mukaan kyseistä tarkoitusta varten on otettava huomioon ainoastaan prosessi, jolla perintöainesta muunnetaan. Toisen lähestymistavan mukaan huomioon on otettava kaikki käytetyn prosessin vaikutukset organismiin, jos ne ovat omiaan vaikuttamaan ihmisten terveyteen tai ympäristöön, mukaan lukien ne vaikutukset, jotka ovat omiaan aiheuttamaan somaklonaalisia vaihteluita.

20

Lisäksi kyseinen tuomioistuin katsoo, että jos tämä jälkimmäinen lähestymistapa hyväksytään, on esitettävä täsmällisesti seikat, joilla on merkitystä sen arvioimiseksi, onko jonkin tekniikan/menetelmän turvallisuudesta pitkäaikaista kokemusta. On nimittäin niin, että kun direktiivin 2001/18 antamista edeltäneet sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin käyttötarkoitukset otetaan huomioon, on tarpeen selvittää, onko tältä osin saatava käyttöön riittäviä tietoja kyseisellä tekniikalla/menetelmällä valmistettujen organismien avomaaviljelmistä vai voidaanko kyseinen turvallisuus päinvastoin myös osoittaa tällaisiin viljelmiin liittymättömien tutkimustöiden ja ‑julkaisujen perusteella.

21

Tässä tilanteessa Conseil d’État on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

22

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pyysi unionin tuomioistuimelta nyt käsiteltävän ennakkoratkaisupyynnön käsittelemistä nopeutetussa menettelyssä unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 105 artiklan nojalla.

23

Kyseinen tuomioistuin vetosi pyyntönsä tueksi siihen, että sen on Ranskan menettelysääntöjen mukaisesti ratkaistava pääasia kiireellisesti, että tässä asiassa on kyse erityisistä riskeistä ihmisten terveydelle ja ympäristölle ja että siinä tulee esiin erimielisyys, jossa osallisia ovat komissio ja huomattava määrä jäsenvaltioita.

24

Työjärjestyksen 105 artiklan 1 kohdassa määrätään, että unionin tuomioistuimen presidentti voi ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen pyynnöstä tai poikkeuksellisesti omasta aloitteestaan päättää esittelevää tuomaria ja julkisasiamiestä kuultuaan, että ennakkoratkaisupyyntö käsitellään nopeutetussa menettelyssä työjärjestyksen määräyksistä poiketen, jos asian laatu edellyttää, että asia käsitellään ensi tilassa.

25

Nyt käsiteltävässä asiassa unionin tuomioistuimen presidentti päätti 10.12.2021 esittelevää tuomaria ja julkisasiamiestä kuultuaan, ettei tämän tuomion 22 kohdassa tarkoitettua pyyntöä ollut syytä hyväksyä.

26

On nimittäin ensinnäkin korostettava, että vaatimus unionin tuomioistuimessa vireillä olevan oikeusriidan käsittelemisestä ensi tilassa ei voi seurata vain siitä seikasta, että ennakkoratkaisupyyntö on esitetty menettelyssä, joka on kansallisessa järjestelmässä luonteeltaan kiireellinen, ja että ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on varmistettava oikeusriidan nopea käsittely (määräys 7.10.2013, Rabal Cañas, C‑392/13, ei julkaistu, EU:C:2013:877, 15 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

27

Toiseksi on todettava, että nopeutetun menettelyn soveltaminen voi olla perusteltua silloin, kun on olemassa suuri riski siitä, että ympäristölle koituu korjaamattomia seurauksia unionin tuomioistuimen ratkaisua odotettaessa (ks. vastaavasti määräys 13.4.2016, Pesce ym., C‑78/16 ja C‑79/16, ei julkaistu, EU:C:2016:251, 10 kohta), mutta ennakkoratkaisupyynnöstä ei ilmene, että tällainen riski on ilmeinen pääasiassa, joka on ollut vireillä vuodesta 2015 ja jossa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on lausuttava jo useita vuosia voimassa olleen kansallisen säännöstön mahdollisesta tarkistamisesta.

28

Kolmanneksi siitä seikasta, että tässä asiassa on tullut esiin erimielisyys, jossa osallisia ovat komissio ja huomattava määrä jäsenvaltioita, on muistutettava, että vaikkei periaatteessa asian vaikeusasteen ja sen ratkaisemisen kiireellisyyden välillä olekaan korrelaatiota, se, että asiassa, kuten nyt käsiteltävässä asiassa, esiintyy arkaluontoisia ja monimutkaisia oikeudellisia ongelmia, voi olla esteenä nopeutetun menettelyn soveltamiselle (ks. vastaavasti tuomio 29.3.2022, Getin Noble Bank, C‑132/20, EU:C:2022:235, 53 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

29

Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux väittää, että unionin tuomioistuimen vastaus ennakkoratkaisupyyntöön ei ole tarpeen pääasian ratkaisemiseksi ja ettei tämä pyyntö siis täytä tutkittavaksi ottamisen edellytyksiä.

30

Se väittää yhtäältä, että ennakkoratkaisua pyytäneellä tuomioistuimella on jo 25.7.2018 annetun tuomion Confédération paysanne ym. (C‑528/16, EU:C:2018:583) ja kansallisen asiakirja-aineiston perusteella käytössään riittävästi tietoja pääasian ratkaisemiseksi katsomalla, että koska sattumanvaraista in vitro ‑mutageneesiä on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja koska sen turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, mainittu tekniikka/menetelmä ei kuulu direktiivin 2001/18 soveltamisalaan.

31

Toisaalta sen mielestä kyseinen tuomioistuin ei voi kohtuullisesti katsottuna olla epävarma siitä, onko kyseinen arviointi perusteltu, koska tämän tuomion 16 kohdassa mainitusta komission antamasta yksityiskohtaisesta lausunnosta ilmenee, että 7.2.2020 annettu ratkaisu, jonka täytäntöönpanosta on kyse pääasiassa, on unionin oikeuden vastainen siltä osin kuin siinä tehdään ero sattumanvaraisen in vivo ‑mutageneesin järjestelmän ja sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin järjestelmän välillä.

32

Tältä osin on muistutettava, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan SEUT 267 artiklalla käyttöön otetussa unionin tuomioistuimen ja kansallisten tuomioistuinten välisessä yhteistyössä yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka vastaa annettavasta ratkaisusta, tehtävänä on asian erityispiirteiden perusteella harkita, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja onko sen unionin tuomioistuimelle esittämillä kysymyksillä merkitystä asian kannalta. Kun esitetyt kysymykset koskevat unionin oikeuden tulkintaa, unionin tuomioistuimella on näin ollen periaatteessa velvollisuus antaa ennakkoratkaisu (tuomio 15.7.2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, 54 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

33

Unionin tuomioistuin voi kieltäytyä vastaamasta kansallisen tuomioistuimen esittämään ennakkoratkaisukysymykseen vain, jos on ilmeistä, että unionin oikeuden tulkitsemisella, jota kansallinen tuomioistuin on pyytänyt, ei ole mitään yhteyttä kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävän asian tosiseikkoihin tai kohteeseen tai jos kyseinen ongelma on luonteeltaan hypoteettinen taikka unionin tuomioistuimella ei ole tiedossaan niitä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja, jotka ovat tarpeen, jotta se voisi antaa hyödyllisen vastauksen sille esitettyihin kysymyksiin (tuomio 15.7.2021, The Department for Communities in Northern Ireland, C‑709/20, EU:C:2021:602, 55 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

34

Nyt käsiteltävässä asiassa esitetyillä kysymyksillä on tarkoitus saada unionin tuomioistuimelta täsmennyksiä, joiden perusteella Conseil d’État voi selvittää, onko tämän toteamien seikkojen, jotka koskevat sattumanvaraisen in vitro ‑mutageneesin ominaisuuksia ja käyttötarkoituksia, ja tämän tuomion 16 kohdassa mainitusta komission yksityiskohtaisesta lausunnosta ilmenevien seikkojen kannalta syytä katsoa, että mainittu tekniikka/menetelmä kuuluu direktiivin 2001/18 soveltamisalaan. Niinpä se, onko argumentti, jonka Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux on esittänyt ja jonka mukaan kyseiset seikat riittävät siihen, ettei mainitun tekniikan/menetelmän katsota kuuluvan kyseisen direktiivin soveltamisalaan, perusteltu, riippuu mainittuihin kysymyksiin annettavasta vastauksesta, eikä kyseisen argumentin perusteella siis missään tapauksessa voida katsoa, etteivät mainitut kysymykset täytä tutkittavaksi ottamisen edellytyksiä.

35

Lisäksi on niin, että vaikka – kuten Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux väittää – pääasian ratkaisu voitaisiinkin johtaa 25.7.2018 annetusta tuomiosta Confédération paysanne ym. (C‑528/16, EU:C:2018:583) ja vaikkei se jättäisikään tilaa millekään perustellulle epäilylle, nämä seikat eivät olisi omiaan osoittamaan, ettei ennakkoratkaisupyyntö täytä tutkittavaksi ottamisen edellytyksiä. Kyseiset seikat ovat enintään omiaan vapauttamaan ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin sille SEUT 267 artiklan kolmannen kohdan nojalla kuuluvasta velvollisuudesta esittää ennakkoratkaisupyyntö.

36

On nimittäin todettava yhtäältä, että vaikka jokin oikeuskysymys olisikin ratkaistu unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, kansallisilla tuomioistuimilla on edelleen mitä laajin oikeus saattaa asia unionin tuomioistuimen ratkaistavaksi, jos ne pitävät sitä tarkoituksenmukaisena, eikä se, että unionin tuomioistuin on jo tulkinnut säännöksiä ja määräyksiä, joiden tulkintaa pyydetään, estä unionin tuomioistuinta antamasta uutta ratkaisua (ks. vastaavasti tuomio 27.3.1963, Da Costa ym., 28/62–30/62, EU:C:1963:6, s. 75 ja 76; tuomio 6.10.1982, Cilfit ym., 283/81, EU:C:1982:335, 13 ja 15 kohta ja tuomio 6.10.2021, Consorzio Italian Management ja Catania Multiservizi, C‑561/19, EU:C:2021:799, 36 ja 37 kohta). Toisaalta mikään ei estä kansallista tuomioistuinta esittämästä unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisukysymyksiä, joihin annettavasta vastauksesta ei pääasian jonkin osapuolen mukaan voi olla perusteltua epäilystä (ks. vastaavasti tuomio 1.12.2011, Painer, C‑145/10, EU:C:2011:798, 64 ja 65 kohta ja tuomio 24.2.2022, Viva Telecom Bulgaria, C‑257/20, EU:C:2022:125, 42 kohta).

37

Edellä esitetyn perusteella ennakkoratkaisupyynnön on katsottava täyttävän tutkittavaksi ottamisen edellytykset.

38

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee ensimmäisellä kysymyksellään pääasiallisesti, onko direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja kyseisen direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, tulkittava siten, että organismit – jotka on valmistettu soveltamalla mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, joka perustuu samoihin menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta, kuin sellainen mutageneesitekniikka/-menetelmä, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, mutta joka poikkeaa tästä jälkimmäisestä mutageneesitekniikasta/-menetelmästä muiden ominaisuuksien, mukaan lukien in vitro ‑viljelmien käyttö, johdosta – jäävät mainitussa säännöksessä säädetyn poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

39

Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa tulkittaessa on otettava huomioon paitsi sen sanamuoto myös asiayhteys ja sillä säännöstöllä tavoitellut päämäärät, jonka osa säännös on (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym., C‑528/16, EU:C:2018:583, 42 kohta).

40

Kun direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 alakohdasta ilmenee, että mutageneesitekniikoilla/-menetelmillä valmistetut organismit ovat tässä direktiivissä tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja, joihin sovelletaan mainitussa direktiivissä säädettyjä velvoitteita (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym., C‑528/16, EU:C:2018:583, 38 kohta), kyseisen direktiivin poikkeuksia koskevan 3 artiklan 1 kohdasta ilmenee, ettei tätä direktiiviä sovelleta organismeihin, jotka valmistetaan tämän saman direktiivin liitteessä I B lueteltuja geneettisen muuntamisen tekniikkoja käyttäen.

41

Tässä liitteessä I B luetellaan ne organismeja tuottavat geneettisen muuntamisen tekniikat/menetelmät, jotka eivät kuulu mainitun direktiivin soveltamisalaan, jos niissä ei käytetä yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai muita geneettisesti muunnettuja organismeja kuin sellaisia, jotka on valmistettu yhdellä tai useammalla kyseisessä liitteessä luetelluista tekniikoista/menetelmistä. Samassa liitteessä olevassa 1 alakohdassa mainitaan mutageneesi yhtenä tällaisena tekniikkana/menetelmänä.

42

Näin ollen direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, sanamuoto ei yksinään sisällä ratkaisevaa tietoa niistä organismeista, jotka Euroopan unionin lainsäätäjä on halunnut jättää mainitun direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

43

Direktiivin 2001/18 johdanto-osan 17 perustelukappaleessa selvennetään kuitenkin kriteerejä, jotka ovat merkityksellisiä, jotta voidaan katsoa, ettei organismiin sovelleta tässä direktiivissä säädettyjä velvoitteita, toteamalla, ettei mainittua direktiiviä tulisi soveltaa sellaisilla geneettisen muuntamisen tekniikoilla valmistettuihin organismeihin, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym., C‑528/16, EU:C:2018:583, 44–46 kohta).

44

Lisäksi direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, on tulkittava ottamalla huomioon kyseisen direktiivin tavoite, sellaisena kuin se ilmenee tämän direktiivin 1 artiklasta; tänä tavoitteena on ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti ihmisten terveyden ja ympäristön suojaaminen yhtäältä, kun geneettisesti muunnettuja organismeja levitetään ympäristöön tarkoituksellisesti muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille unionissa, ja toisaalta, kun geneettisesti muunnettuja organismeja saatetaan markkinoille unionissa tuotteina tai tuotteissa (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym., C‑528/16, EU:C:2018:583, 52 kohta).

45

Direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, sellainen tulkinta, jonka mukaan kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäisivät mutageneesitekniikoilla/-menetelmillä valmistetut organismit täysin erotuksetta, vaarantaisi kyseisellä direktiivillä tavoitellun päämäärän suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä ja sillä loukattaisiin ennalta varautumisen periaatetta, jota tällä direktiivillä pyritään toteuttamaan (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym., C‑528/16, EU:C:2018:583, 53 kohta).

46

Muun muassa edellä esitetyn perusteella unionin tuomioistuin on katsonut, että direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja kyseisen direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, on tulkittava siten, että tämän direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle jäävät vain organismit, jotka on valmistettu mutageneesitekniikoilla/-menetelmillä, joita on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja joiden turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym., C‑528/16, EU:C:2018:583, 54 kohta).

47

Tältä osin on korostettava, että direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, säädetyn poikkeuksen ulottuvuuden rajoittaminen viittaamalla kahteen kriteeriin, jotka koskevat käyttöä vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja turvallisuutta, josta on kokemusta, liittyy läheisesti tämän tuomion 44 kohdassa esitettyyn kyseisen direktiivin tavoitteeseen.

48

Näiden kahden kriteerin soveltamisella voidaan siten varmistua siitä, että jonkin mutageneesitekniikan/-menetelmän pitkäikäisyyden ja käyttötarkoitusten moninaisuuden sekä sen turvallisuudesta käytettävissä olevien tietojen vuoksi organismit, jotka on valmistettu kyseisellä tekniikalla/menetelmällä, voidaan levittää ympäristöön tai saattaa markkinoille unionissa ilman, että ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantumisen estämiseksi olisi välttämätöntä soveltaa kyseisiin organismeihin direktiivin 2001/18 B osassa tai C osassa tarkoitettuja riskienarviointimenettelyjä.

49

Tällainen soveltaminen vastaa myös direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, suppean tulkinnan vaatimusta, joka johtuu siitä, että mainittu säännös on luonteeltaan poikkeus vaatimuksesta soveltaa geneettisesti muunnettuihin organismeihin kyseisessä direktiivissä säädettyjä velvoitteita (ks. vastaavasti tuomio 25.7.2018, Confédération paysanne ym., C‑528/16, EU:C:2018:583, 41 kohta).

50

Nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee pääasiallisesti, onko sen selvittämiseksi, onko jokin mutageneesitekniikka/-menetelmä rinnastettava sellaiseen mutageneesitekniikkaan/-menetelmään, joka täyttää käyttöä vanhastaan ja turvallisuutta, josta on kokemusta, koskevat kaksi kriteeriä, riittävää tutkia menettelytavat, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta.

51

Tältä osin on todettava, että direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa säädetyn poikkeuksen soveltamisen yleinen laajentaminen koskemaan organismeja, jotka on valmistettu soveltamalla mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, joka perustuu samoihin menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta, kuin sellainen mutageneesitekniikka/-menetelmä, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, mutta jossa nämä menettelytavat yhdistyvät muihin ominaisuuksiin, jotka poikkeavat tämän jälkimmäisen mutageneesitekniikan/-menetelmän ominaisuuksista, ei vastaisi tämän tuomion 48 kohdassa esitettyä unionin lainsäätäjän tarkoitusta.

52

Ei nimittäin voida sulkea pois sitä, että tällaisia ominaisuuksia sisältävän tekniikan/menetelmän soveltaminen johtaisi asianomaisen organismin sellaisiin geneettisiin muuntumisiin, jotka eroavat luonteeltaan tai ilmenemisnopeudeltaan niistä muuntumisista, jotka on saatu aikaan soveltamalla mainittua jälkimmäistä mutageneesitekniikkaa/-menetelmää.

53

Tästä seuraa, että direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, säädetyn poikkeuksen soveltamiseksi suoritettavan tarkastelun rajoittaminen vain niihin menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta, merkitsisi sitä riskiä, että sellaisen mutageneesitekniikan/-menetelmän, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, soveltamisen varjolla valmistetaan loppujen lopuksi organismeja, joiden perintöaines eroaa mainitun mutageneesitekniikan/-menetelmän soveltamisella valmistettujen organismien perintöaineksesta, vaikka juuri sen kokemuksen, joka on hankittu näiden viimeksi mainittujen organismien osalta, avulla voidaan osoittaa, että mainitusta säännöksestä ilmenevät kaksi kriteeriä täyttyvät.

54

Niinpä se, että ympäristöön levitetään tai markkinoille saatetaan riskienarviointimenettelyä asianmukaisesti toteuttamatta organismeja, jotka on valmistettu mutageneesitekniikalla/-menetelmällä, jolla on eri ominaisuuksia kuin sellaisella mutageneesitekniikalla/-menetelmällä, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, on tietyissä tapauksissa omiaan aiheuttamaan mahdollisesti peruuttamattomia ja useisiin jäsenvaltioihin kohdistuvia haittavaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön silloinkin, kun kyseiset ominaisuudet eivät liity menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta.

55

On kuitenkin niin, että näkemys, jonka mukaan organismit, jotka on valmistettu soveltamalla sellaista mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on kokemusta, kuuluvat välttämättä direktiivin 2001/18 soveltamisalaan silloin, kun tätä tekniikkaa/menetelmää on vähänkään muunnettu, olisi omiaan pitkälti viemään tehokkaan vaikutuksen mainitun direktiivin 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, säädetyltä poikkeukselta, koska tällainen tulkinta voisi tehdä mutageneesitekniikoiden/-menetelmien kaikenlaisen mukauttamisen liian vaikeaksi, vaikka kyseinen tulkinta ei ole tarpeen mainitulla direktiivillä tavoitellun sen päämäärän saavuttamiseksi, joka on suojella ympäristöä ja ihmisten terveyttä ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti.

56

On siis katsottava, että se seikka, että mutageneesitekniikalla/-menetelmällä on yksi tai useampia ominaisuuksia, jotka eroavat sellaisen mutageneesitekniikan/-menetelmän ominaisuuksista, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, oikeuttaa direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, säädetyn poikkeuksen soveltamatta jättämisen vain, jos osoitetaan, että kyseiset ominaisuudet ovat omiaan johtamaan asianomaisen organismin perintöaineksen sellaisiin muuntumisiin, jotka eroavat luonteeltaan tai ilmenemisnopeudeltaan niistä muuntumisista, jotka ovat peräisin mainitun jälkimmäisen mutageneesitekniikan/-menetelmän soveltamisesta.

57

Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on kuitenkin pääasiassa selvitettävä erityisesti, voiko alun perin in vivo käytetyn mutageneesitekniikan/-menetelmän soveltaminen in vitro kuulua kyseisen poikkeuksen soveltamisalaan. Näin ollen on tutkittava, onko unionin lainsäätäjä katsonut, että se, että jokin tekniikka/menetelmä edellyttää in vitro ‑viljelmiä, on ratkaisevaa sen selvittämiseksi, kuuluuko tällainen soveltaminen direktiivin 2001/18 soveltamisalaan vai ei.

58

Tältä osin unionin lainsäätäjä ei ole katsonut, että in vitro ‑viljelmiin erottamattomasti kuuluvat geneettiset muuntumiset, joihin ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin viittaa, oikeuttavat sen, että tällaisten muuntumisten kohteena olevat organismit olisivat välttämättä sellaisia geneettisesti muunnettuja organismeja, joihin sovelletaan direktiivin 2001/18 B osassa tai C osassa tarkoitettuja riskienarviointimenettelyjä.

59

Ensinnäkään nimittäin in vitro ‑viljely ei sisälly esimerkinomaiseen luetteloon tekniikoista, joiden on direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 alakohdan a alakohdan, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I A olevan 1 osan kanssa, mukaan katsottava johtavan sellaiseen geneettiseen muuntumiseen, jonka perusteella organismia voidaan pitää mainitussa direktiivissä tarkoitettuna geneettisesti muunnettuna organismina.

60

Toiseksi direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 alakohdan b alakohdasta, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I A olevan 2 osan kanssa, ilmenee, että in vitro ‑hedelmöitystä (koeputkihedelmöitys) ei katsota tätä direktiiviä sovellettaessa sellaiseksi tekniikaksi, joka johtaisi geneettiseen muuntumiseen, paitsi silloin, kun siinä käytetään yhdistelmänukleiinihappomolekyylejä tai geneettisesti muunnettuja organismeja, jotka on valmistettu muiden tekniikoiden/menetelmien avulla. Niinpä se, että kyseisen tekniikan soveltaminen edellyttää in vitro ‑viljelyä, ei unionin lainsäätäjän mielestä sellaisenaan ole esteenä kyseisen tekniikan jättämiselle kyseisen direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle.

61

Samoin direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdasta, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 2 alakohdan kanssa, ilmenee, että sellaisten organismien, jotka kykenevät vaihtamaan perintöainesta perinteisillä jalostusmenetelmillä, kasvisolujen solufuusio jää mainitun direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle, vaikka – kuten Ranskan hallitus ja komissio ovat kirjallisissa huomautuksissaan vastaväitteittä huomauttaneet – tällaista solufuusiota sovelletaan yksittäisiin soluihin välttämättä in vitro.

62

Kolmanneksi direktiivin 2001/18 2 artiklan 2 alakohdan b alakohdasta, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I A olevan 2 osan 3 alakohdan kanssa, ilmenee, että unionin lainsäätäjä on päättänyt olla tekemättä polyploidian aikaansaamiseen sovellettavaa järjestelmää riippuvaiseksi siitä, sovelletaanko tätä tekniikkaa in vitro vai ei. Komissio on tältä osin korostanut kirjallisissa huomautuksissaan vastaväitteittä, että mainitun tekniikan soveltaminen in vitro oli jo pitkään ollut tunnettu silloin, kun kyseinen direktiivi annettiin.

63

Tässä asiayhteydessä on katsottava, että – kuten Ranskan hallitus ja komissio pääasiallisesti toteavat – näkemyksessä, jonka mukaan in vitro ‑viljelmiin erottamattomasti kuuluvien vaikutusten vuoksi organismi, joka on valmistettu soveltamalla in vitro sellaista mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, jota on alun perin käytetty in vivo, jää direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, säädetyn poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle, jätettäisiin huomiotta se, että unionin lainsäätäjä ei ole pitänyt kyseisiä in vitro ‑viljelmiin erottamattomasti kuuluvia vaikutuksia merkityksellisinä mainitun direktiivin soveltamisalan määrittämiseksi.

64

Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja kyseisen direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa, on tulkittava siten, että organismit – jotka on valmistettu soveltamalla mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, joka perustuu samoihin menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta, kuin sellainen mutageneesitekniikka/-menetelmä, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, mutta joka poikkeaa tästä jälkimmäisestä mutageneesitekniikasta/-menetelmästä muiden ominaisuuksien johdosta – jäävät lähtökohtaisesti kyseisessä säännöksessä säädetyn poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle, kunhan osoitetaan, että kyseiset ominaisuudet ovat omiaan johtamaan asianomaisen organismin perintöaineksen sellaisiin muuntumisiin, jotka eroavat luonteeltaan tai ilmenemisnopeudeltaan niistä muuntumisista, jotka ovat peräisin kyseisen jälkimmäisen mutageneesitekniikan/-menetelmän soveltamisesta. In vitro ‑viljelmiin erottamattomasti kuuluvat vaikutukset eivät kuitenkaan sellaisinaan oikeuta sitä, että kyseisen poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätettäisiin organismit, jotka on valmistettu soveltamalla in vitro sellaista mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa in vivo ‑sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on näiden sovellusten osalta pitkäaikaista kokemusta.

65

Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että vastaus toiseen kysymykseen on tarpeen pääasian ratkaisemiseksi ainoastaan siinä tapauksessa, että vastauksesta ensimmäiseen kysymykseen seuraa, että sen määrittämiseksi, kuuluuko jokin mutageneesitekniikka/-menetelmä direktiivin 2001/18 3 artiklan 1 kohdassa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa, säädetyn poikkeuksen soveltamisalaan, on otettava huomioon vaikutukset, jotka liittyvät erottamattomasti in vitro ‑viljelyä edellyttäviin tekniikoihin/menetelmiin.

66

Niinpä ensimmäiseen kysymykseen annettavan vastauksen perusteella ei ole tarpeen vastata toiseen kysymykseen.

67

Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12.3.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY 3 artiklan 1 kohtaa, luettuna yhdessä tämän direktiivin liitteessä I B olevan 1 alakohdan kanssa ja kyseisen direktiivin johdanto-osan 17 perustelukappaleen valossa,

on tulkittava siten, että

organismit – jotka on valmistettu soveltamalla mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, joka perustuu samoihin menettelytapoihin, joilla mutageeninen tekijä muuntaa asianomaisen organismin perintöainesta, kuin sellainen mutageneesitekniikka/-menetelmä, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on pitkäaikaista kokemusta, mutta joka poikkeaa tästä jälkimmäisestä mutageneesitekniikasta/-menetelmästä muiden ominaisuuksien johdosta – jäävät lähtökohtaisesti kyseisessä säännöksessä säädetyn poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle, kunhan osoitetaan, että kyseiset ominaisuudet ovat omiaan johtamaan asianomaisen organismin perintöaineksen sellaisiin muuntumisiin, jotka eroavat luonteeltaan tai ilmenemisnopeudeltaan niistä muuntumisista, jotka ovat peräisin kyseisen jälkimmäisen mutageneesitekniikan/-menetelmän soveltamisesta. In vitro ‑viljelmiin erottamattomasti kuuluvat vaikutukset eivät kuitenkaan sellaisinaan oikeuta sitä, että kyseisen poikkeuksen soveltamisalan ulkopuolelle jätettäisiin organismit, jotka on valmistettu soveltamalla in vitro sellaista mutageneesitekniikkaa/-menetelmää, jota on käytetty vanhastaan erilaisissa in vivo ‑sovelluksissa ja jonka turvallisuudesta on näiden sovellusten osalta pitkäaikaista kokemusta.