1

SEUT 272 artiklaan perustuvassa kanteessaan kantaja VeriGraft AB vaatii unionin yleistä tuomioistuinta toteamaan ensinnäkin, että Pienistä ja keskisuurista yrityksistä vastaavan toimeenpanoviraston (EASME) hylkäämiä alihankintakustannuksia on pidettävä tukikelpoisina sen tukisopimuksen nojalla, joka koskee hanketta ”Personalized Tissue-Engineered Veins as the first Cure for Patients with Chronic Venous Insufficiency – P-TEV” (Kudosmuokkauksella tuotetut yksilöllistetyt verisuonisiirteet kroonisesta laskimovajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ensimmäisenä hoitokeinona – P-TEV) ja jonka viitenumero on 778620 (jäljempänä tukisopimus), toiseksi, että EASMEn lähettämä 106928,74 euron määrää koskeva veloitusilmoitus nro 3242004635 on perusteeton, ja kolmanneksi, että 109230,19 euron takaisinperintä tukisopimuksella perustetusta takuurahastosta on niin ikään perusteeton.

2

Kantaja on vuonna 2005 NovaHep-nimellä perustettu ruotsalainen bioteknologia-alan yhtiö, joka on erikoistunut kudosmuokkauksella tuotettujen yksilöllistettyjen verisuonisiirteiden kehittämiseen regeneratiivisen lääketieteen käyttöön. Kantaja otti elokuussa 2017 nimekseen VeriGraft.

3

Kantaja ja Euroopan unioni edustajanaan EASME, josta tuli 1.4.2021 Euroopan innovaationeuvoston ja pk-yritysasioiden toimeenpanovirasto (Eismea), tekivät 9.8.2017 tukisopimuksen (ks. edellä 1 kohta). Tukisopimus perustuu tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta ”Horisontti 2020” (2014–2020) ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta 11.12.2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1291/2013 (EUVL 2013, L 347, s. 104) 22 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun pk-yritysten innovoinnin tukivälineeseen, jota täsmennetään tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti 2020” (2014–2020) täytäntöönpanoa koskevasta erityisohjelmasta ja päätösten 2006/971/EY, 2006/972/EY, 2006/973/EY, 2006/974/EY ja 2006/975/EY kumoamisesta 3.12.2013 annetussa neuvoston päätöksessä 2013/743/EU (EUVL 2013, L 347, s. 965).

4

Kantajalle myönnettiin tukisopimuksen 2, 3, 4 ja 5 artiklan nojalla enintään 2184603,75 euron suuruinen tuki mainitun sopimuksen liitteessä 1 kuvattuun P‑TEV-hankkeeseen, jonka täytäntöönpano oli määrä alkaa 1.9.2017 ja kestää 24 kuukautta. Tukisopimuksen 5.2 artiklan mukaan ”tuella korvataan 100 % tukikelpoisista kustannuksista”.

5

Tukisopimuksen 20 artiklassa täsmennetään, että kantaja oli velvollinen toimittamaan EASMElle tutkimusraportin ja rahoituskertomuksen kultakin raportointikaudelta. Toiminta oli jaettu ensimmäiseen raportointikauteen 1.–12. kuukaudelle (jäljempänä ensimmäinen raportointikausi) ja toiseen kauteen 13.–24. kuukaudelle (jäljempänä toinen raportointikausi). Määräaikaiseen tutkimusraporttiin oli sisällytettävä selvitys tuensaajan tekemästä työstä, toiminnalle asetettujen tavoitteiden etenemistä koskeva yleiskatsaus, joka käsittää tukisopimuksen liitteessä 1 esitetyt hankkeen suuntaviivat ja toimituskelpoiset osat, sekä selvitykset, joilla perustellaan liitteen 1 mukaisesti suoritettavan työn ja tosiasiallisesti suoritetun työn väliset erot. Rahoituskertomukseen oli sisällytettävä kutakin budjettiluokkaa koskeva tukikelpoiset kustannukset jaotteleva erillinen taloudellinen selvitys sekä erityisesti selvitys varojen käytöstä ja alihankintaa koskevat tiedot asianomaiselta raportointikaudelta. Viimeistä raportointikautta koskevan määräaikaiskatsauksen lisäksi tuensaajan oli toimitettava loppuraportti 60 päivän kuluessa viimeisestä raportointikaudesta. Loppuraporttiin oli sisällytettävä lopullinen tutkimusraportti ja lopullinen rahoituskertomus. Lopulliseen rahoituskertomukseen puolestaan oli sisällytettävä etenkin lopullinen taloudellinen selvitys, jossa vahvistetaan kaikkien raportointikausien yksittäiset taloudelliset selvitykset ja johon sisältyy tuen loppuosaa koskeva maksupyyntö.

6

Tukisopimuksen 21 artiklassa täsmennetään, että ennakkorahoituksen tarkoituksena oli varmistaa tuensaajan käteisvarat ja että rahoitus pysyi unionin hallussa tuen loppuosan maksamiseen asti. Ennakkorahoituksen määrä oli 1092301,88 euroa, josta EASME pidätti 109230,19 euroa ja siirsi sen takuurahastoon. Tukisopimuksen 21 artiklassa täsmennetään lisäksi, että tuen loppuosalla hyvitetään toimen täytäntöönpanosta kantajalle aiheutuneiden tukikelpoisten kustannusten jäljelle jäänyt osa. Sitä vastoin jos aiempien maksujen kokonaismäärä ylittäisi tuen lopullisen määrän, loppuosa olisi maksettava takaisinperintänä. Loppuosan laskennasta määrätään, että EASMEn on tehtävä se vähentämällä tuen lopullisesta määrästä ennakkorahoituksen ja jo madollisesti maksettujen välimaksujen kokonaismäärä. Jos loppuosa olisi maksuajankohtana positiivinen, takuurahastoon osoitettu määrä olisi vapautettava ja maksettava tuensaajalle. Jos sitä vastoin loppuosa olisi negatiivinen eli kyse olisi takaisinperinnästä, se olisi vähennettävä takuurahastoon osoitetusta määrästä. Mikäli jäännös olisi negatiivinen takuurahastoon osoitetun määrän vähentämisen jälkeen, loppuosa olisi perittävä takaisin.

7

Tukisopimuksen liitteeseen 1 kuuluu kaksi osaa: A osa ja B osa. A osa käsittää lyhyen kuvauksen P-TEV-hankkeesta sekä kuvaukset tuensaajista ja toiminnan täytäntöönpanosta. Liitteessä 1 olevassa B osassa kantaja selostaa seikkaperäisesti P-TEV-hanketta, käyttämäänsä tekniikkaa, hankkeen tavoitteita, vaikutuksia ja täytäntöönpanoa, konsortion jäseniä sekä työetiikkaa sekä työturvallisuutta. Tukisopimuksen liitteessä 1 olevan B osan 4.1 jaksossa, jonka otsikko on ”Hankkeeseen osallistuvat kolmannet osapuolet”, puolestaan luetellaan alihankkijat, jotka oli tarkoitus ottaa mukaan hankkeeseen, ja esitellään alihankinnan alustava talousarvio. Samassa 4.1 jaksossa esitellään lisäksi alihankintana suoritettavat tehtävät.

8

Tukisopimuksen liitteessä 1 olevan B osan 4.1 jaksossa esitellään joko Ruotsissa toimivalle toimeksiannon saaneelle tutkimusorganisaatiolle (CRO) IRW Consulting AB:lle (jäljempänä CRO IRW) tai Oslon yliopistollisen sairaalan (Norja) verisuonikirurgian osastolle alihankintana osoitetut seitsemän tehtävää. CRO IRW:lle uskottiin tehtävät 1.3 ”Tietojenlaadun varmistusta, seurantaa ja tarkastusta koskevat menettelyt”, 1.4 ”Norjan lääkevirastolle toimitettavat turvallisuusraportit”, 3.5 ”Tutkimusten seuranta, tietojen kokoaminen ja potilaiden seuranta” sekä 3.6 ”Tietojen analysointi, kliinisten kokeiden raportointi ja tieteellisten artikkelien laadinta”. Oslon yliopistollisen sairaalan verisuonikirurgian osastolle puolestaan osoitettiin tehtävät 3.2 ”Koehenkilöiden rekrytointi ja tietoinen suostumus”, 3.3 ”Kudosmuokkauksella tuotettujen yksilöllistettyjen verisuonisiirteiden valmistelu” sekä 3.4 ”Kirurgia”. Alihankinnan kokonaiskustannusarvio oli 276425 euroa (125372 euroa Oslon yliopistollisen sairaalan verisuonikirurgian osastolle ja 151053 euroa CRO IRW:lle).

9

Kantaja ilmoitti 16.4.2018 päivätyllä kirjeellä EASMElle varautuneensa hankkeen vaiheen I turvallisuustutkimusten viivästymiseen, joka johtui siitä, että Oslon yliopistollisessa sairaalassa sijaitsevaan testauspaikkaan sijoitetut vaiheen I tutkimukset oli tarpeen siirtää Sevillan (Espanja) Valmen sairaalassa ja Kaunasin (Liettua) yliopistollisessa lääketieteellisessä sairaalassa sijaitseviin testauspaikkoihin, joissa vaiheen II tehokkuustestien valmistelu oli jo hyvällä alulla. Kantaja pyysi kirjeessään vaiheen I tutkimuksen yhteydessä toimituskelpoisten osien luovuttamisen ajankohdan muuttamista. Kirjeeseen liitettiin tukisopimuksen liitteen 1 muutettu versio (jäljempänä tukisopimuksen muutettu liite 1), joka sisältää vaiheen I tutkimusta varten toimitettavien osien toimitusajankohdan muuttamisen, testauspaikkojen vaihtumisen, NovaHep-nimen muuttamisen VeriGraft-nimeksi sekä yhteistyökumppaneiden vaihtumisen.

10

Tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1 oleva B osa sisältää muutetun luettelon alihankintana suoritettavista tehtävistä sekä uudet alihankkijat vaiheen I kliinisten tutkimusten testauspaikkojen vaihtumisen johdosta. Tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1 olevassa B osassa mainitut tehtävät olivat samat kuin tukisopimuksen alkuperäisessä liitteessä 1 olevassa B osassa. Kukin tehtävä oli määrä osoittaa alihankintana Valmen sairaalan verisuonikirurgian osastolle, Kaunasin yliopistollisen lääketieteellisen sairaalan verisuonikirurgian osastolle tai tutkimusorganisaatioille Clinical Accelerator ja Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA). Alihankinnan kokonaiskustannukset pysyivät alkuperäisen talousarvion mukaisina eli siihen oli varattu 276425 euroa (135372 euroa verisuonikirurgian osastolle ja 141053 euroa CRO:lle).

11

EASME hyväksyi tukisopimuksen liitteeseen 1 tehdyt muutokset 16.4.2018.

[– –]

13

Kantaja toimitti 1.11.2018 EASMElle tukisopimuksen 20 artiklan mukaisesti ensimmäisen raportointikauden kattavan P-TEV-hanketta koskevan tutkimusraportin ja rahoituskertomuksen.

[– –]

16

EASME ilmoitti 22.11.2018 päivätyllä kirjeellä kantajalle, että se piti hankkeen toteutusta tyydyttävänä ulkopuolisten asiantuntijoiden ensimmäisestä raportointikaudesta laatiman selvityksen perusteella. Se täsmensi kuitenkin, että varojen käytöstä asiantuntijoiden tekemä arvio ei tarkoittanut, että se itse olisi hyväksynyt vastaavat kustannukset. Se tarkensi edelleen, että sen yksiköt arvioisivat esitettyjen kustannusten tukikelpoisuuden kunkin tuensaajan toimittaman tilinpäätöksen perusteella.

[– –]

20

Kantaja toimitti tukisopimuksen irtisanomisen jälkeen EASMElle tutkimusraportin ja rahoituskertomuksen toiselta raportointikaudelta, joka irtisanomisen vuoksi kattoi ajanjakson 1.9.2018–17.4.2019.

21

EASME ilmoitti 7.8.2019 päivätyllä kirjeellä kantajalle, että se piti P-TEV-hankkeen toteutusta tyydyttävänä ulkopuolisten asiantuntijoiden toisen raportointikauden kattamasta määräaikaisesta tutkimusraportista laatiman selvityksen perusteella mutta se ei suositellut muutoksia hankkeen täytäntöönpanon parantamiseksi, koska se oli päättynyt.

[– –]

25

Kantaja toimitti 3.10.2019 EASMElle selvityksensä varojen käytöstä sekä lopullisen tilinpäätöksen tukisopimuksen liitteessä 4 tarkoitetussa muodossa.

[– –]

27

EASME lähetti 14.11.2019 päivätyllä kirjeellä kantajalle ennakkoilmoituskirjeen tukisopimuksen 44 artiklassa tarkoitetun kontradiktorisen menettelyn aloittamiseksi. EASME ilmoitti kirjeessä kantajalle, että koska tämä oli saanut tuen lopullisen määrän ylittäneitä maksuja, se aikoisi periä erotuksen takaisin yhtäältä kantajan takuurahastoon maksamalla 109230,19 euron osuudella ja toisaalta perintämenettelyllä 259123,24 euron osalta. EASME myös kehotti kantajaa esittämään sille huomautuksensa 30 päivän kuluessa sekä ilmoitti, että tuen loppuosan maksamisen määräaikaa lykättäisiin kontradiktorisen menettelyn päättymiseen asti.

[– –]

31

Kantaja esitti 12.12.2019 huomautuksensa EASMElle 14.11.2019 päivätyssä ennakkoilmoituskirjeessä. Kantaja kiisti huomautuksissaan EASMEn arvioinnin, jonka mukaan tietyt alihankintakustannukset eivät ole tukikelpoisia, ja väitti keskeisesti, että kustannukset liittyvät tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1 tarkoitettuihin alihankintatoiminnan kustannuksiin tai ensimmäistä raportointikautta koskevassa EASMEn hyväksymässä tutkimusraportissa mainittuun alihankintatoimintaan.

[– –]

33

EASME ilmoitti 6.3.2020 päivätyllä kirjeellä kantajalle kirjeen liitteenä olevassa perusteluluettelossa selostetun mukaisesti, että se oli hyväksynyt osan kantajan selvityksistä ja muuttanut laskelmiaan vastaavasti. EASME ilmoitti tämän jälkeen, että koska kantaja oli saanut tuen lopullisen määrän ylittäneitä maksuja, se perisi takaisin erotuksen kantajan takuurahastoon maksamalla 109230,19 euron osuudella ja perimällä loppuosan takaisin samaan kirjeeseen liitetyllä 106928,74 euron määrää koskevalla veloitusilmoituksella. EASME ilmoitti myös, että jos maksua ei ole saatu veloitusilmoituksessa mainittuun päivämäärään mennessä, kantaja olisi velvollinen maksamaan viivästyskorkoja, ja että EASME panisi vaateensa täytäntöön yhdellä tukisopimuksessa mainitulla menettelyllä esimerkiksi turvautumalla. saatavan kuittaukseen tai antamalla täytäntöönpanokelpoisen päätöksen. Kirjeen liitteenä oli myös asiakirja nimeltä ”Tuen lopullisen määrän jakotaulukko”.

34

Edellä mainitun 6.3.2020 päivätyn kirjeen liitteenä oleva ”perusteluluettelo” sisältää seuraavat tiedot:

”1. Perusteluluettelo

1) [Unionin ensimmäinen toteamus]

EASME hylkäsi testauspaikkojen alihankintaan liittyvät kustannukset, joita koskeva muutos oli allekirjoitettu huhtikuussa 2018.

Tuensaajan perustelu on virheellinen. Tuensaaja pani alulle muutoksen vasta ensimmäisen työetiikkaa koskevan tarkastuksen jälkeen, minkä yhteydessä eettinen toimikunta havaitsi testauspaikkojen vaihtumista koskevan ongelman, jolloin projektipäällikkö kehotti tuensaajaa tekemään muutoksen. EASME ei hylännyt kustannuksia, koska niitä ei ollut aiheutunut. Hylätyt kustannukset koskevat sellaiseen alihankintaan liittyvien tehtävien 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 ja 3.6 kustannuksia, jota ei ole sisällytetty toimen kuvaukseen.

– –

2. Päätelmä

Tuensaajan esittämät perustelut hyväksytään osittain. Perintämääräys koskee 106928,74 euron määrää.”

[– –]

36

EASME lähetti 9.4.2020 kantajalle veloitusilmoituksen nro 3242004635, jossa vahvistettiin 106928,74 euron summan maksamisen määräajaksi 25.5.2020. Veloitusilmoitukseen oli liitetty taulukko, josta ilmenee maksettavan tuen loppusumma.

37

EASME lähetti 11.5.2020 kantajalle uudelleen 6.3.2020 päivätyn kirjeen ja sen molemmat liitteet sekä 9.4.2020 päivätyn veloitusilmoituksen.

[– –]

40

Unionin yleinen tuomioistuin hyväksyi 2.3.2022 antamallaan tuomiolla VeriGraft v. Eismea (T‑688/19, EU:T:2022:112) kantajan asiassa T‑688/19 nostaman kanteen ja totesi siten tukisopimuksen irtisanomisen pätemättömäksi.

41

Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

42

Eismea vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin

43

Kantaja esittää kolmen ensimmäisen vaatimuskohtansa tueksi kolme kanneperustetta. Ensimmäinen kanneperuste koskee Euroopan unionin perusoikeuskirjan (jäljempänä perusoikeuskirja) 41 artiklassa vahvistetun hyvää hallintoa koskevan oikeuden loukkaamista siltä osin kuin EASMEn lähettämässä perintämääräyksessä ei selvitetä syitä, joiden perusteella kantajan esittämät kustannukset hylättiin. Toinen kanneperuste koskee tukisopimuksen 6 artiklan rikkomista, koska EASME katsoi kantajan mukaan virheellisesti, että esitetyt alihankintakustannukset eivät ole mainitussa määräyksessä tarkoitettuja tukikelpoisia kustannuksia. Kolmas kanneperuste puolestaan perustuu luottamuksensuojan periaatteen loukkaamiseen, sillä EASME oli kantajan mukaan antanut sille takeet sittemmin hylkäämiensä alihankintakustannusten tukikelpoisuudesta.

44

Kantaja esittää kolmannen vaatimuskohtansa tueksi neljännen kanneperusteen, joka perustuu siihen, että kustannukset, jotka sille aiheutuivat P-TEV-hankkeen jatkamisesta tukisopimuksen laittoman irtisanomisen jälkeen, ylittivät määrän, jonka EASME aikoi periä takaisin veloitusilmoituksella.

45

On syytä panna merkille, kuten kanteesta käy ilmi, että ensimmäisessä vaatimuskohdassa mainittu ilmaisu ”perintämääräys” viittaa EASMEn 11.5.2020 päiväämään kirjeeseen, jossa EASME ilmoitti, että kantaja oli saanut tuen lopullisen määrän ylittäneitä maksuja ja että se aikoisi näin ollen periä erotuksen takaisin yhtäältä kantajan takuurahastoon maksamalla 109230,19 euron osuudella ja toisaalta mainittuun kirjeeseen liitetyllä 106928,74 euron määrää koskevalla veloitusilmoituksella.

46

On niin ikään huomattava, että 11.5.2020 päivätyn kirjeen liitteistä ilmenee, että kantajalle tukena jo maksettujen summien ja EASMEn hyväksymän tuen lopullisen määrän välinen ero johtuu niiden alihankintakustannusten hylkäämisestä, joita ei ollut mainittu erikseen tukisopimuksessa.

47

On vielä huomattava, että kantaja vaatii toisessa ja kolmannessa vaatimuskohdassaan unionin yleistä tuomioistuinta toteamaan, että kyseiset alihankintakustannukset ovat 258588,80 euron suuruisia tukikelpoisia kustannuksia ja että 11.5.2020 päivätyn kirjeen liitteenä oleva veloitusilmoitus on pätemätön.

48

Edellä esitetystä seuraa, että kantajan kolmea ensimmäistä vaatimuskohtaa on tulkittava niin, että niillä pyritään saamaan unionin yleisen tuomioistuimen toteamus ensinnäkin siitä, että EASMEn hylkäämiä alihankintakustannuksia on pidettävä tukikelpoisina tukisopimuksen perusteella, toiseksi, että EASMEn lähettämä 106928,74 euron määrää koskeva veloitusilmoitus nro 3242004635 on siten perusteeton, ja kolmanneksi, että 109230,19 euron takaisinperintä tukisopimuksella perustetusta takuurahastosta on siten niin ikään perusteeton.

49

Kantaja väittää, että 11.5.2020 päivätyn kirjeen liitteenä olevassa perusteluluettelossa EASMEn esittämät perustelut ovat liian suppeita, jotta kantaja saisi selvyyden siitä, mitkä kustannukset EASME hylkäsi ja millä perusteella, mikä kantajan mukaan merkitsee perusoikeuskirjan 41 artiklassa vahvistetun perusteluvelvollisuuden laiminlyöntiä. Kantaja täsmentää, ettei EASME myöskään toimittanut sille näitä tietoja kontradiktorisen menettelyn yhteydessä.

50

Eismea kiistää kantajan väitteet.

51

Edellä todetusta on syytä muistaa, että perusoikeuskirjan 41 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaan hallintoelinten velvoitteena on perustella päätöksensä.

52

Unionin yleisellä tuomioistuimella onkin jo ollut tilaisuus todeta, että primaarioikeuden osana perusoikeuskirjan 51 artiklan 1 kohdassa määrätään, että sen määräykset koskevat poikkeuksetta ”unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia toissijaisuusperiaatteen mukaisesti”, ja että perusoikeuksia sovelletaan siten unionin toimielimille annettujen toimivaltuuksien käyttöön myös sopimussuhteissa (ks. vastaavasti tuomio 3.5.2018, Sigma Orionis v. komissio, T‑48/16,EU:T:2018:245, 101 ja 102 kohta ja tuomio 3.5.2018, Sigma Orionis v. REA, T‑47/16, ei julkaistu, EU:T:2018:247, 79 ja 80 kohta; ks. lisäksi analogisesti tuomio 13.5.2020, Talanton v. komissio, T‑195/18, ei julkaistu, EU:T:2020:194, 73 kohta).

53

Perusoikeuskirjan ja unionin oikeuden yleisten periaatteiden mukaiset velvoitteet sitovat samalla tavoin unionin toimielimiä, elimiä ja laitoksia niiden pannessa täytäntöön sopimusta (ks. vastaavasti tuomio 16.7.2020, ADR Center v. komissio, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, 86 kohta).

54

Unionin tuomioistuin on todennut niin ikään, että jos osapuolet päättävät sopimuksessaan antaa välityslausekkeella unionin tuomioistuimille toimivallan ratkaista asianomaiseen sopimukseen liittyvät riidat, kyseiset tuomioistuimet ovat mainitussa sopimuksessa määrätystä sovellettavasta oikeudesta riippumatta toimivaltaisia tutkimaan perusoikeuskirjan ja unionin oikeuden yleisten periaatteiden mahdollisia loukkauksia (tuomio 16.7.2020, Inclusion Alliance for Europe v. komissio, C‑378/16 P, EU:C:2020:575, 81 kohta).

55

On aiheellista korostaa, että unionin toimielimet, elimet ja laitokset eivät ole täysin verrattavissa yksityisiin sopimuspuoliin siinä yhteydessä kun ne toimivat sopimuksen puitteissa. Unionin toimielinten, elinten ja laitosten myöntämät tuet otetaan ensinnäkin unionin julkisista varoista, joten niiden myöntäessä tukia niitä sitovat erityisesti SEUT 317 artiklaan perustuvat budjettivaatimukset sekä sovellettavassa varainhoitoasetuksessa tässä tarkoituksessa annetut varainhoitosäännöt. Toiseksi jos sopimukseen sisältyy, kuten käsiteltävässä asiassa, unionin tuomioistuimille toimivallan antava välityslauseke, etenkin komissiolla on yleisen toimivallan ylittävät valtaoikeudet, joiden nojalla se voi vahvistaa sopimusperusteisen saatavan antamalla unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä ja neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 kumoamisesta 25.10.2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (EUVL 2012, L 298, s. 1; jäljempänä varainhoitoasetus) 79 artiklan 2 kohtaan perustuvan yksipuolisen ja SEUT 299 artiklan nojalla täytäntöönpanokelpoisen päätöksen, jonka vaikutukset ja sitovuus perustuvat mainittuihin määräyksiin ja säännöksiin (ks. vastaavasti tuomio 16.7.2020, ADR Center v. komissio, C‑584/17 P, EU:C:2020:576, 68–70 ja 73 kohta). On vielä todettava, että Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25.6.2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (EYVL 2002, L 248, s. 1) 108 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan sekä asetuksen N:o 966/2012 121 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan tuki voidaan myöntää joko kirjallisella sopimuksella tai tuensaajalle tiedoksi annetulla komission päätöksellä. Unionin lainsäätäjä on siis säätänyt, että tuki voidaan myöntää sekä sopimus- että hallintoteitse. Unionin toimielimet, elimet ja laitokset eivät kuitenkaan voi mielensä mukaan väistää primaarioikeudesta tai perusoikeuskirjasta johtuvia velvollisuuksiaan sen mukaan, ovatko ne myöntäneet tukea mieluummin sopimusteitse kuin päätöksellä (tuomio 24.2.2021, Universität Koblenz-Landau v. EACEA, T‑606/18, ei julkaistu, EU:T:2021:105, 31 kohta).

56

Perusteluvelvollisuuden laajuutta on arvioitava aineellisten olosuhteiden perusteella ja etenkin ottamalla huomioon toimen sisältö, esitettyjen perustelujen luonne sekä toimen kohteena olevien intressi selvennysten saamiseen, ja perustelujen riittävyyden arvioimisessa on tärkeää sijoittaa ne asianomaisen toimen antamisen tosiasialliseen ja oikeudelliseen asiayhteyteen. Toimi onkin riittävästi perusteltu silloin, kun se on tehty asianomaiselle tutussa asiayhteydessä, jolloin asianomainen voi ymmärtää itseensä kohdistuvan toimenpiteen laajuuden (ks. analogisesti tuomio 15.11.2012, neuvosto v. Bamba, C‑417/11 P, EU:C:2012:718, 53 ja 54 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; tuomio 24.10.2011, P v. parlamentti, T‑213/10 P, EU:T:2011:617, 30 kohta, ja tuomio 27.9.2012, Applied Microengineering v. komissio, T‑387/09, EU:T:2012:501, 64–67 kohta).

57

Kantaja vetoaa siihen, ettei se saanut EASMEn sille 11.5.2020 lähettämästä kirjeestä tai siihen liitetystä perusteluluettelosta selvää, mitkä kulut EASME hylkäsi ja millä perusteella.

58

Huomattakoon edellä todetusta, ettei kantaja kiistä, että 14.11.2019 päivättyyn ennakkoilmoituskirjeeseen liitetyssä ja tukisopimuksen 44 artiklassa tarkoitetun takaisinperintään sovellettavan kontradiktorisen menettelyn käynnistävässä asiakirjassa nimeltä ”Tilinpäätöksen arviointilomake” todetaan, että hylätyt kustannukset olivat alihankinnan välittömiä kustannuksia ja että hylkäämisen syynä oli se, että kyseessä oli hankkeen projektipäällikön hylkäämä tukisopimuksessa mainitsematta jätetty alihankinta (katso edellä 29 kohta).

59

On syytä vielä huomata, että kantaja kiisti 14.11.2019 päivätystä ennakkoilmoituskirjeestä 12.12.2019 tekemissään huomautuksissa EASMEn arvioinnin, jonka mukaan tietyt alihankintakustannukset eivät ole tukikelpoisia, ja väitti keskeisesti, että kustannukset liittyvät tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1 tarkoitettuihin alihankintatoiminnan kustannuksiin tai ensimmäistä raportointikautta koskevassa EASMEn hyväksymässä tutkimusraportissa mainittuun alihankintatoimintaan (ks. edellä 31 kohta).

60

On edelleen syytä panna merkille, että kantaja itse myöntää, että pyydettyään ensin EASMElta lisätietoja siitä, miten hylätyt kustannukset oli laskettu sille alun perin 6.3.2020 lähetetyssä ja sittemmin sille 11.5.2020 uudelleen lähetetyssä kirjeessä, se sai 24.3.2020 EASMEn talousvastaavalta PDF-tiedoston nimeltä ”Alihankinta”, jossa hylätyt alihankintakustannukset yksilöidään erikseen (ks. edellä 35 kohta). Asianomaisesta taulukosta ilmenee, että EASME oli kantajan huomautusten johdosta lopulta hyväksynyt tietyt alihankintakustannukset eli tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1 olevassa B osassa mainittuun alihankintatoimintaan liittyvät kustannukset.

61

Näin ollen on syytä todeta, että 11.5.2020 päivättyyn kirjeeseen liitettyyn asiakirjaan nimeltä ”Perusteluluettelo” sisältyvät perustelut, joiden mukaan ”EASME ei hylännyt kustannuksia, koska niitä ei ollut aiheutunut[;] hylätyt kustannukset koskevat sellaiseen alihankintaan liittyvien tehtävien 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 ja 3.6 kustannuksia, jota ei ole sisällytetty toimen kuvaukseen”, olivat suppeinakin riittäviä, jotta kantaja saattoi ymmärtää, mitkä kustannukset oli hylätty, toisin sanoen tehtäviä 1.1, 2.1, 2.3, 2.4, 3.1 ja 3.6 koskevan alihankinnan kustannukset, sekä ymmärtämään hylkäämisen syyn eli sen, että kustannukset liittyivät alihankintatoimintaan, jota ei mainita tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1 olevassa B osassa.

62

Edellä esitetystä seuraa, että ensimmäinen kanneperuste on hylättävä perusteettomana.

63

Kantaja toteaa, että EASME hylkäsi kaikki ne alihankintakustannukset, joita ei luetella tukisopimuksen liitteessä 1 olevan B osan 4.1 kohtaan sisältyvässä taulukossa nimeltä ”Alihankintana suoritettavat tehtävät”. Kantajan mukaan hylkääminen on tukisopimuksen määräysten vastaista.

64

Kantaja vetoaa ensinnäkin siihen, että kaikki EASMEn hylkäämät alihankintakustannukset selittyvät kliinisten testauspaikkojen siirtymisellä Norjasta Liettuaan ja Espanjaan, minkä EASME itsekin hyväksyi, sillä tämä mainitaan tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1. Kantaja toteaa, että ennen kuin se pyysi tukisopimuksen muuttamista se oli ilmoittanut EASMElle kliinisen testauspaikan vaihtumisen seurauksista ja erityisesti kuvaillut alihankkijoita ja tehtäviä, jotka näiden oli suoritettava. Kantajan mukaan tehtäviin kuuluivat sopimusperusteisen valmistuksen valmistelut, perusteellisen säädösaineiston laatiminen sekä kliinisten kokeiden ja verisuonikirurgian seuranta. Kantaja tähdentää niin ikään, että kaikki alihankkijat Research Institutes of Swedenia (jäljempänä RISE) lukuun ottamatta mainitaan myös tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1 ja että EASME ei kyseenalaistanut 11.5.2020 päivätyssä kirjeessä hylkäämiensä kustannusten tosiasiallisuutta eikä perusteltavuutta. Tästä seuraa kantajan mukaan, että kyseiset alihankintakustannukset ovat asetuksen N:o 966/2012 126 artiklassa, johon viitataan Horisontti 2020 ‑ohjelmasta saatavaan rahoitukseen osallistumista koskevien sääntöjen 26 artiklassa, tarkoitettuja tukikelpoisia kustannuksia, ja että niiden hylkääminen on siten tukisopimuksen vastaista.

[– –]

71

Kantaja vetoaa toiseksi siihen, että hankkeen rakenteen ja alihankinnan muutoksista ilmoitettiin joka tapauksessa myös ensimmäistä ja toista raportointikautta koskevissa määräaikaisissa tutkimusraporteissa, joissa kantaja oli lisäksi eritellyt tehdyn työn ja kuhunkin tehtävään käytetyt varat. Kantaja tähdentää, että hankkeen projektipäällikkö ja EASMEn hankkeeseen osoittama ulkopuolinen tarkastaja ovat tarkastaneet määräaikaiset tutkimusraportit ja että sekä raportit että hankkeen täytäntöönpano on hyväksytty. Alihankintakustannuksia olisi määräaikaisten tutkimusraporttien hyväksymisen vuoksi pidettävä tukikelpoisina tukisopimuksen 13.1.1 artiklan kohdassa tarkoitetun sen yksinkertaistetun hyväksymismenettelyn mukaisesti, jota selostetaan kaikkien sopimuspuolten saatavilla olevassa selityksillä varustetussa Horisontti 2020 ‑ohjelman tukisopimusmallissa (jäljempi tukisopimusmalli). Kantaja lisää yhtyvänsä Eismean näkemykseen, jonka mukaan yksinkertaistettu hyväksymismenettely koskee vain sitä, että tehtävä suoritetaan alihankintana ja että tehtävään liittyvien alihankintakustannusten on joka tapauksessa täytettävä oikeudelliset edellytykset, jotta niitä voidaan pitää tukikelpoisina. Kantaja huomauttaa, että EASME on johdonmukaisesti todennut, että tiettyjen kustannusten hylkääminen ei johtunut siitä, ettei niitä ollut aiheutunut vaan koska ne liittyivät alihankintaan, jota ei ollut mainittu tukisopimuksessa eikä sen muutoksissa. Kantajan mukaan on niin, että koska EASME hyväksyi määräaikaiset tutkimusraportit, se hyväksyi myös raporteissa eriteltyjen tehtävien suorittamisen alihankintana. Kantaja vetoaakin siihen, että jos kustannukset eivät olisi olleet varainhoitoasetuksen 126 artiklan vaatimusten mukaisia, ne olisi epäilemättä hylätty, mutta käsiteltävässä asiassa ei näin ole.

[– –]

73

Eismea kiistää kantajan väitteet.

74

Eismea tähdentää ensinnäkin, ettei se kiistä, että EASME hyväksyi kliinisten testauspaikkojen vaihtumisen 16.4.2018 päivätyllä tukisopimuksen muutoksella, eikä sitä, että muutoksessa harkittiin alihankkijoiden käyttöä yleisesti. Eismea huomauttaa kuitenkin, ettei tästä voida päätellä, että EASME olisi katsonut, että kaikki testauspaikkojen vaihtumiseen ja varsinkin alihankintaan liittyvät kustannukset olisivat tukikelpoisia, koska niiden oli joka tapauksessa täytettävä asetuksen N:o 966/2012 126 artiklassa, johon viitataan Horisontti 2020 ‑ohjelmasta saatavaan rahoitukseen osallistumista koskevien sääntöjen 26 artiklassa, säädetyt edellytykset.

75

Eismea huomauttaa edellä todetusta, että hylätyt alihankintakustannukset liittyivät yhtäältä tehtäviin, joita ei ollut tarkoitettu suoritettaviksi alihankintana tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1 olevan B osan mukaan, ja että toisaalta niitä ei ollut mainittu myöskään saman sopimuksen liitteessä 2, mikä on saman sopimuksen 13.1.1 artiklan vastaista. Eismean mukaan EASME katsoi näin ollen objektiivisesti, etteivät mainitut kustannukset täyttäneet tukisopimuksen 6.1 artiklan a kohdan iii ja iv alakohdan, 6.2 artiklan B alakohdan (Alihankinnan välittömät kustannukset) eikä 13.1.1 artiklan (Toimeen sisältyvien tehtävien alihankintaa koskevat säännöt) edellytyksiä.

[– –]

80

Eismea toteaa toiseksi, ettei kantaja voi vedota siihen, että hylätyt alihankintakustannukset mainittiin ensimmäistä ja toista raportointikautta koskevissa määräaikaisissa tutkimusraporteissa, voidakseen väittää, että niitä olisi pitänyt pitää tukikelpoisina. Eismea huomauttaa, että 13.1.1 artiklassa tarkoitettu nopeutettu hyväksyntämenettely, jonka mukaan tuensaaja ei tee muodollista muutosta vaan pikemminkin sisällyttää alihankintana suoritettavat tehtävät tutkimusraporttiin, ei tarkoita, että varainhoitoasetuksessa ja tukisopimuksessa tarkoitettujen edellytysten mukaisesti tehtävää tukikelpoisten kustannusten arviointia ei tehtäisi tai että kustannukset hyväksyttäisiin automaattisesti. Eismean mukaan yksinkertaistettu menettely koskee ainoastaan sen tosiseikan toteamista, että tehtävä on annettu suoritettavaksi alihankintana, sillä uusien esitettyjen kustannusten on joka tapauksessa oltava laissa säädettyjen edellytysten mukaisia ollakseen tukikelpoisia. Se, että EASME hyväksyi kantajan määräaikaiset tutkimusraportit, tarkoittaa Eismean mukaan vain sitä, että EASME oli tosiasiallisesti tunnustanut alihankkijan käytön mutta arvioinut kustannukset erikseen tukikelpoisuusperusteiden valossa ja päätynyt siihen, etteivät ne ole tukikelpoisia. Eismea viittaa tässä yhteydessä AGA-malliin, josta ilmenee, että hyväksyminen on täysin viraston harkinnan varassa eikä sitä voida myöntää automaattisesti, ja että nopeutettuun menettelyyn turvautuvat tuensaajat ottavat täyden vastuun mahdollisuudesta, että virasto ei hyväksy vaan hylkää kustannukset.

[– –]

82

Eismea huomauttaa kolmanneksi, että unioni voi tukea vain tosiasiallisesti aiheutuneita menoja. Eismean mukaan on siis niin, että jotta unioni voisi tehdä tarkastuksia, tuensaajien on osoitettava, että tukea saaneista hankkeista johtuvat kustannukset ovat todellisia. On siis välttämätöntä, että tuensaajat toimittavat luotettavia tietoja, jotta rahoitustuen myöntämisedellytysten täyttymisen tarkistamista varten perustettu valvonta- ja näyttöjärjestelmä voisi toimia moitteettomasti. Sitä, ettei kantaja täsmentänyt asianmukaisesti alihankintana suoritettavia tehtäviä eikä alihankinnan kustannusten määrää, voidaan siis Eismean mukaan pitää kantajan taholta merkittävänä laiminlyöntinä, joka vaikeutti EASMEn valmiuksia suorittaa unionin rahoitustukijärjestelmän edellyttämiä tarkoituksenmukaisia tarkastuksia ja varmistaa riittävä valvonnan taso julkisten varojen käytössä. Se, että EASME hylkäsi kustannukset, oli Eismean mukaan siis täysin ennakoitavissa ja joka tapauksessa perusteltua tukisopimuksen nojalla. Eismea täsmentää, ettei se ollut tietoinen kantajan vastaukseensa liittämästä kirjanpitoraportista ja ettei raporttia ollut koskaan toimitettu sille. Eismea toteaakin, ettei se voi kommentoida raporttia ja huomauttaa, ettei kantaja ole näyttänyt toteen lähettäneensä sille raportin eikä myöskään osoittanut raportin oletettua vaikutusta käsiteltävässä asiassa.

83

Huomattakoon edellä sanotusta, että tukisopimuksen 5.2 artiklan mukaan tuella korvataan 100 prosenttia tukikelpoisista kustannuksista. Tukikelpoiset kustannukset on saman määräyksen nojalla ilmoitettava välittömien alihankintakustannusten osalta tosiasiallisesti aiheutuneina eli ”todellisina kustannuksina”.

84

Tukisopimuksen 6.1 artiklassa määrätään yleisistä ehdoista, joiden täyttyessä kustannuksia voidaan pitää tukikelpoisina. Jotta todellisia kustannuksia voidaan saman määräyksen mukaan pitää tukikelpoisina, niiden on pitänyt tosiasiallisesti aiheutua tuensaajalle toimen täytäntöönpanoajanjaksona; ne on ilmoitettava liitteessä 2 vahvistetussa alustavassa talousarviossa; niiden on pitänyt aiheutua liitteessä 1 kuvatun toimen yhteydessä ja oltava välttämättömiä toimen täytäntöön panemiseksi; niiden on oltava tunnistettavissa ja todennettavissa ja ne on erityisesti kirjattava tuensaajan kirjanpitoon tuensaajan sijoittautumisvaltiossa sovellettavien kirjanpitosääntöjen mukaisesti ja tuensaajan tavanomaisten kustannuslaskentakäytäntöjen mukaisesti; niiden on oltava asiassa sovellettavan kansallisen vero-, työ- ja sosiaalilainsäädännön mukaisia; ja niiden on oltava kohtuullisia ja perusteltuja sekä moitteettoman varainhoidon periaatteen mukaisia erityisesti taloudellisuuden ja tehokkuuden kannalta.

85

Tukisopimuksen 6.2 artiklassa puolestaan määrätään, että tietyt kustannusluokat kuten ”välittömät alihankintakustannukset” ovat tukikelpoisia, jos ne täyttävät paitsi mainitun sopimuksen 6.1 artiklassa määrätyt yleiset ehdot että tietyt erityisehdot. Tukisopimuksen 6.2 artiklan mukaan alihankinnan välittömät kustannukset ovat tukikelpoisia saman sopimuksen 13.1.1 artiklassa määrättyjen ehtojen täyttyessä.

86

Tuensaaja voi tukisopimuksen 13.1.1 artiklan nojalla tehdä liitteessä 1 kuvattujen tiettyjen toimeen liittyvien tehtävien täytäntöön panemiseksi välttämättömiä alihankintasopimuksia, mutta tällöin on varmistettava taloudellisesti edullisimmat ehdot tai tarvittaessa alhaisin hinta sekä vältettävä eturistiriidat. Lisäksi täsmennetään, että alihankinta voi koskea vain toimen rajoitettua osaa. Tavasta, jolla alihankinnan käyttö on esitettävä tukisopimuksessa, puolestaan määrätään tukisopimuksen 13.1.1 artiklassa, jossa todetaan, että ”suoritettavat tehtävät ja alihankkijakohtainen arvioitu kustannus on ilmoitettava liitteessä 1, ja alihankinnan arvioidut tuensaajakohtaiset kokonaiskustannukset on ilmoitettava liitteessä 2”. Saman sopimuksen 13.1.1 artiklan mukaan ”Virasto [tässä tapauksessa EASME] voi kuitenkin sopimusta muuttamatta hyväksyä – – alihankintasopimuksia, jotka eivät sisälly liitteisiin 1 tai 2”, jos ne perustellaan erikseen määräaikaisessa tutkimusraportissa eivätkä ne aiheuta sopimukseen muutoksia, joilla kyseenalaistettaisiin tuen myöntämispäätös tai loukattaisiin hakijoiden yhdenvertaisen kohtelun periaatetta.

87

On huomattava, kuten 11.5.2020 päivätyn kirjeen liitteenä olevasta perusteluluettelosta ilmenee, että EASME hylkäsi tietyt alihankintakustannukset sillä perusteella, että ne liittyivät tehtäviin, joita ei ollut tarkoitettu suoritettaviksi alihankintana toimen kuvauksen perusteella. Eismea erittelee kyseiset alihankintakustannukset vastineeseen sisältyvässä alla esitetyssä taulukossa 3:

88

Edellä esitetystä on syytä panna merkille, että vaikka kantaja väittää, että taulukon 6 kohdassa on alihankkijan henkilöllisyyttä koskeva virhe eli alihankkija on IATA eikä Clinical Accelerator, osapuolten välillä on riidatonta, että EASMEn hylkäämät alihankintakustannukset liittyvät alihankintatoimintaan, jota ei ollut mainittu tukisopimuksen muutetussa liitteessä 1, ja ettei kyseisiä kustannuksia ollut mainittu myöskään saman sopimuksen liitteessä 2 arvioituina välittöminä alihankintakustannuksina.

89

Osapuolten välillä on niin ikään riidatonta, että sopimuksen muuttamisen tavoitteena oli yhtäältä tehdä päätelmät kliinisten testauspaikkojen vaihtumisesta Norjasta Espanjaan ja Liettuaan, ja että toisaalta kantaja itse pyysi muutosta.

90

Kantaja ei näin ollen voi vedota siihen, että EASMEn hylkäämiä alihankintakustannuksia olisi pitänyt pitää tukikelpoisina sillä perusteella, että EASME hyväksyi tukisopimuksen liitteen 1 muuttamisen 16.4.2018 ja tiedosti kliinisten testauspaikkojen vaihtumisen seuraukset eli tarpeen käyttää alihankkijoita P-TEV-hankkeen toteuttamiseksi, tai sen, että kyseiset alihankintakustannukset liittyivät olennaisesti kliinisten testauspaikkojen vaihtumiseen.

91

Kantajan tehtävänä oli näet liittää tukisopimuksen liitteisiin 1 ja 2 ne muutokset, joita se piti tarpeellisina kliinisten testauspaikkojen vaihtumisen huomioon ottamiseksi ennen kuin EASME voisi hyväksyä ne.

92

On kuitenkin syytä selvittää, hylkäsikö EASME kantajan väitteen mukaisesti tietyt alihankintakustannukset sillä perusteella, että ne liittyivät alihankintaan, jota ei ollut sisällytetty tukisopimuksen muutettuun liitteeseen 1, ja ettei niitä mainittu sellaisina saman sopimuksen liitteessä 2, vaikka alihankinnan käyttö oli perusteltu ensimmäistä ja toista raportointikautta koskevissa EASMEn hyväksymissä tutkimusraporteissa.

93

Eismean toimittamien taulukoiden nro 3 (ks. edellä 87 kohta) ja nro 1 (esitetään jäljempänä) yhteisestä tulkinnasta ilmenee, että EASMEn hylkäämät alihankintakustannukset liittyvät tehtäviin, joita ei ollut tarkoitettu suoritettaviksi alihankintana tukisopimuksen muutetun liitteen 1 mukaan, mutta nämä kustannukset mainittiin ensimmäistä ja toista raportointikautta koskevissa määräaikaisissa raporteissa, minkä Eismea itsekin myönsi istunnossa.

94

On syytä vielä huomata, että kantaja esitti alihankinnan käytön perustelut ensimmäistä ja toista raportointikautta koskevissa määräaikaisissa tutkimusraporteissa.

[– –]

97

Kantaja toimitti sittemmin seuraavat selvitykset, jotka koskevat poikkeamia alkuperäisestä hankesuunnitelmasta:

”5. Poikkeamat liitteestä 1 ja liitteestä 2 (tarvittaessa)

Alkuperäisen suunnitelman mukaan vaiheen I/II kliininen koe oli tarkoitus toteuttaa P-TEV-tuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi osana tehokkuuden ja sivuvaikutusten arviointia Norjassa. VeriGraftin henkilöstön oli määrä vastata hyvien tuotantotapojen (GMP) mukaisesta valmistuksesta GMP-tiloissa Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa.

Kliinisiä kehityssuunnitelmia oli tarpeen tarkistaa. [Unionin] jäsenvaltiossa Liettuassa on käynnistetty P-TEV-tuotteen turvallisuuden varmistamiseen tähtäävä vaiheen I kliininen koe. Hyvien tuotantotapojen mukaista valmistusta on valmisteltu CMO:n kanssa Liettuassa VeriGraftin laadunhallintajärjestelmän ja valvonnan alaisuudessa.

Espanjassa on samanaikaisesti perustettu P-TEV-tuotteen tehokkuuden osoittamiseen tähtäävä erillinen vaiheen II koe, jossa käytetään T 4.2 osassa kuvattua yleiseurooppalaista verkkoa. Vaiheen II kokeet käynnistetään heti kun vaiheen I kokeista on saatu luotettavat ja positiiviset tiedot.

VeriGraft jatkaa työskentelyä etiikkaa ja sääntelyä koskevien asiakirjojen ja lupien parissa vaiheen II kokeita varten Espanjassa, ja vaiheen I kokeet edistyvät Liettuassa.

Kliinisen P-TEV-tuotteen kehittämisohjelman rakenteen ja ensimmäisen testauspaikan muuttuminen viivästyttivät työprosessia 3. Perusteelliset prekliiniset kokeet ja uudet sääntelyä koskevat asiakirjat ja hakemukset tulivat lisäksi tarpeellisiksi ennen ihmiskokeiden aloittamista.

– –

5.2.1 Ennakoimaton alihankinta (tarvittaessa)

Hankkeen suunnittelun ja hakuprosessin vaiheessa alkuperäisenä tarkoituksenamme oli valmistaa tuotteita Ruotsissa tai Norjassa käyttämällä omaa VeriGraftin henkilöstöä. Tämän vuoksi olimme osoittaneet P-TEV-hankkeen GMP-tuotannon alihankintaan vain vähän määrärahoja. Kuten olemme selvittäneet muissa yhteyksissä ja myös tässä raportissa, joudumme vaihtamaan kliinisen kokeen paikkaa, minkä EASME on hyväksynyt. Koska paras strategia hankkeellemme on valmistaa kliinisiä tuotteita mahdollisimman lähellä leikkaussaleja, olemme jo tehneet sopimuksen Liettuan CRO:n kanssa (vaiheen I tutkimuksia varten) ja Espanjan CRO:n kanssa (vaiheen II tutkimuksia varten). Tämän johdosta sisällytimme vastedes hankesuunnitelmiimme GMP-tuotantoon kaksi uutta alihankintayksikköä eli liettualaisen pk-yrityksen Frocethin ja espanjalaisen alueellisen voittoa tavoittelemattoman yhdistyksen IATAn. On tärkeää huomata, että Froceth ja IATA käyttävät omaa henkilöstöään tuotannossa. Olemme myös yhteistyössä Yhdistyneeseen kuningaskuntaan sijoittautuneen yksikön Clinical Acceleratorin kanssa saadaksemme tukea vaiheen I tutkimuksen koordinointiin Liettuassa. Kyseisellä CRO:lla on tarvittava verkosto ja kokemus Liettuan terveydenhuoltoalalla voidaksemme käynnistää menestyksekkäästi vaiheen I elintärkeät kokeet.

Kaikki kolme edellä mainittua organisaatiota ovat pieniä eurooppalaisia erikoistuneita yksiköitä. Ne on valittu huolellisesti ihanteellisiksi yhteistyökumppaneiksi suorittamiinsa erityistehtäviin. Olemme myös neuvotelleet tarkoin niiden tarjoamien palvelujen hinnasta, emmekä parhaan tietomme ja kartoitustemme perusteella löytäneet laadullisesti yhtä tasavertaista kumppania, joka olisi voinut kilpailla halvemmalla hinnalla.”

[– –]

105

Huomattakoon, että tukisopimuksen 13.1.1 artiklan mukaan EASME voi sopimusta muuttamatta hyväksyä alihankintasopimuksia, jotka eivät sisälly liitteisiin 1 tai 2, jos ne perustellaan erikseen määräaikaisessa tutkimusraportissa eivätkä ne aiheuta sopimukseen muutoksia, joilla kyseenalaistettaisiin tuen myöntämispäätös tai loukattaisiin hakijoiden yhdenvertaisen kohtelun periaatetta.

106

Edellä esitettyä menettelyä selostetaan AGA-mallissa yksinkertaistettuna hyväksyntämenettelynä. AGA-mallissa täsmennetään, että uusi alihankintasopimus, jota ei ole määritelty tukisopimuksessa, on sisällytettävä ja sitä on selitettävä määräaikaisen tutkimusraportin ”ennakoimaton alihankinta” –jaksossa, ja että hyväksyntää ei myönnetä, jos alihankintasopimus saattaa olennaisesti muuttaa hankkeen luonnetta eli jos voidaan epäillä, että hanke ei olisi enää olennaisilta osiltaan sama kuin valittu hanke tai että tuensaaja ei kykenisi toteuttamaan toimea. AGA-malli sisältää tästä esimerkin alla esitetystä yksinkertaistetusta hyväksymismenettelystä:

”Tuensaaja menettää osan tietyllä alalla erikoistuneesta henkilöstöstä ja päättää tämän vuoksi teettää alihankintana tietyt tehtävät, jotka se oli alun perin aikonut suorittaa itse. Tuensaaja ei ilmoita tästä koordinaattorille, joten [tukisopimusta] ei muuteta. Näistä seikoista kerrotaan määräaikaisraportissa, jonka komissio hyväksyy.”

107

On syytä panna vielä merkille, että tukisopimuksen 4.2 artiklassa määrätään, että ”liitteessä 2 esitettyä talousarvion alustavaa jaottelua voidaan mukauttaa budjettiluokkien välisten määrärahojen siirroilla. Tämä ei 55 artiklan mukaan edellytä [tukisopimuksen] muuttamista, jos toimi pannaan täytäntöön liitteessä 1 kuvatulla tavalla”. Tukisopimuksen 4.2 artiklassa tosin määrätään, että ”tuensaaja ei saa lisätä sellaisiin alihankintasopimuksiin liittyviä kustannuksia, joita ei ole sisällytetty liitteeseen 1, ellei ylimääräisiä alihankintasopimuksia ole hyväksytty [tukisopimukseen tehdyllä] muutoksella tai 13 artiklan mukaisesti”.

108

AGA-malli myös tarjoaa tältä osin esimerkin hyväksymisestä yksinkertaistetulla menettelyllä seuraavin sanamuodoin:

”Tuensaaja haluaa teettää alihankintana tehtävän, joka hänen oli alun perin tarkoitus tehdä itse. Tuensaaja haluaa siirtää 100000 euroa henkilökohtaisia kuluja alihankintaan. Tukisopimusta on muutettava ennen alihankinnan toteutusta sen varmistamiseksi, että uusi alihankinta on mahdollista ja että siihen liittyvät kustannukset ovat tukikelpoisia. Tuensaaja ei kuitenkaan pyydä muutosta vaan ainoastaan ilmoittaa muutoksesta seuraavassa määräaikaisessa tutkimusraportissa (omalla vastuullaan). Jos komissio hyväksyy raportin, lisäalihankinnan kustannukset ovat tällöin tukikelpoisia.”

109

Tukisopimuksen 13.1.1 ja 4.2 artiklasta sekä edellä106 ja 108 kohdassa esitetyistä AGA-malliin sisältyvistä selvityksistä siis ilmenee, että määräaikaisen tutkimusraportin, jossa tuensaaja perustelee sellaisten alihankintasopimusten käyttöä, joita ei mainita saman sopimuksen liitteeseen 1 ja liitteeseen 2 sisältyvän toimen kuvauksessa, hyväksymisestä seuraa, että vastaavat alihankintakustannukset ovat tukikelpoisia tukisopimuksen kohdan 6.2 artiklassa tarkoitetussa merkityksessä.

110

Edellä esitetystä on aiheellista täsmentää, että toisin kuin Eismea väitti istunnossa, tukisopimuksesta ei käy ilmi, että mahdollisuus turvautua edellä 94–109 kohdassa kuvattuun alihankinnan käyttöä koskevaan hyväksymismenettelyyn edellyttäisi, ettei tukisopimuksen liitettä 1 ole tätä ennen muutettu sopimuskumppanin aloitteesta.

111

EASME itse ilmoitti käsiteltävässä asiassa vastauksena ensimmäistä ja toista raportointikautta koskevien määräaikaisten tutkimusraporttien toimittamiseen, että P-TEV-hankkeen täytäntöönpano tutkimusraporteissa kuvatulla tavalla oli sen mielestä tähän tehtävään valtuutetun ulkopuolisen asiantuntijaryhmän selvityksen perusteella tyydyttävä (katso edellä 16 ja 21 kohta), joten se ei katsonut, että tutkimusraporteissa mainitun alihankinnan käyttö herättäisi epäilyksiä siitä, että hanke ei olisi enää olennaisilta osiltaan sama kuin valittu hanke tai että kantajalla ei olisi toiminnallisia valmiuksia sen toteuttamiseen.

112

Edellä todetusta seuraa, että EASMElla ei ollut oikeutta hylätä sellaisiin tehtäviin liittyviä alihankintakustannuksia, jotka oli tarkoitus teettää alihankintana sen itsensä hyväksymien määräaikaisten tutkimusraporttien mukaan, ja käyttää perusteena sitä, että kyseiset kustannukset liittyivät alihankintaan, jota ei ollut harkittu tukisopimuksen 13.1.1 artiklassa tarkoitetussa merkityksessä.

113

On syytä tähdentää, että edellä esitetty toteamus ei rajoita EASMEn mahdollisuutta hylätä kyseiset kustannukset sillä perusteella, että ne eivät täytä tukisopimuksen 6.1 artiklassa asetettuja tuen saannin yleisiä edellytyksiä.

114

EASME itse ilmoitti käsiteltävässä asiassa 11.5.2020 päivätyn kirjeen liitteeseen sisältyvässä perusteluluettelossa, ettei alihankintakustannuksia ollut hylätty, koska niitä ei ollut syntynyt.

115

Eismea tosin väittää ensimmäistä kertaa yleisessä tuomioistuimessa keskeisesti, että koska kantaja ei täsmentänyt asianmukaisesti alihankintana suoritettavia tehtäviä eikä niistä aiheutuvia kustannuksia, kantaja laiminlöi Eismean mukaan velvollisuuttaan toimittaa sille riittävän luotettavat tiedot sen selvittämiseksi, täyttivätkö kustannukset tukisopimuksen 6.1 artiklassa vahvistetut tuensaannin yleiset ehdot (ks. edellä 82 kohta).

116

Todettakoon, että edellä mainitun väitteen muotoileminen unionin yleisessä tuomioistuimessa käydyn menettelyn vaiheessa on vastoin tukisopimuksen 44.1.2 artiklaa, jonka mukaan EASMEn on takaisinperinnän tapauksessa ilmoitettava ennakkoilmoituskirjeellä tuensaajalle syyt, joiden perusteella se aikoo periä takaisin osan tuen määrästä.

117

Todettakoon vielä, että vaikka EASME lähettikin kantajalle useita kehotuksia tarkentaa ensimmäistä ja toista rahoituskautta koskevissa rahoituskertomuksissa ilmoitettujen kustannusten jaottelua (ks. edellä 15, 22 ja 32 kohta), Eismea ei selvitä, miltä osin kantajan näihin kehotuksiin antamat vastaukset (ks. edellä 23 ja 31 kohta) eivät antaneet EASMElle mahdollisuutta selvittää, täyttivätkö kustannukset tukisopimuksen 6.1 artiklassa vahvistetut tuensaannin yleiset ehdot, joten kyseinen väite on joka tapauksessa hylättävä perusteettomana.

118

Täten on todettava, että kantajan ilmoittamia 258588,80 euron suuruisia kustannuksia, jotka liittyvät ensimmäistä ja toista raportointikautta koskevissa ja EASMEn hyväksymissä määräaikaisissa tutkimusraporteissa ensimmäisen kerran mainittuun alihankintaan, on pidettävä tukisopimuksen 6 artiklassa tarkoitettuina tukikelpoisina kustannuksina.

119

Kantajan toinen kanneperuste ja siten myös kantajan ensimmäinen vaatimuskohta on näin ollen hyväksyttävä.

120

On syytä vielä muistaa, että EASMEn toteamus kantajalta väitetysti olevasta saatavasta sekä vaatimuksesta saatavan takaisin perimiseksi veloitusilmoituksella nro 3242004635 ja tukisopimuksella perustettuun takuurahastoon kantajan maksamalla osuudella perustui ennakoimattomaan alihankintaan liittyvien alihankintakustannusten hylkäämiseen (ks. edellä 45 ja 46 kohta).

121

Asianomaisten kustannusten tukikelpoisuudesta edellä 118 kohdassa esitetyn toteamuksen perusteella kanne on hyväksyttävä kokonaisuudessaan ilman, että on tarpeen tutkia muita kanneperusteita.

122

Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 134 artiklan 1 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska Eismea on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut kantajan vaatimusten mukaisesti.

Näillä perusteilla,

UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (yhdeksäs jaosto)

on ratkaissut asian seuraavasti: