–

UH, edustajinaan D. Mac Cárthaigh, abhcóide, ja S. Ó Tuathail, abhcóide sinsir,

–

Irlanti, asiamiehinään M. Browne, M. Teahan ja A. Joyce, avustajinaan C. Ó hOisín, abhcóide sinsir, ja T. O’Malley, abhcóide

–

Puolan hallitus, asiamiehenään B. Majczyna,

–

Euroopan komissio, asiamiehinään C. Cunniffe, L. Haasbeek ja F. Erlbacher,

1

Ennakkoratkaisupyyntö koskee SEUT 288 artiklan sekä eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (EYVL 2001, L 311, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY (EUVL 2004, L 136, s. 58) (jäljempänä direktiivi 2001/82), 58 artiklan 4 kohdan, 59 artiklan 3 kohdan ja 61 artiklan 1 kohdan tulkintaa.

2

Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat yhtäältä UH ja toisaalta Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (maatalous-, elintarvike- ja meriasioista vastaava ministeri, Irlanti), Éire (Irlanti) ja Ard-Aighne (virallinen syyttäjä, Irlanti) ja jossa on kyse eläinlääkkeiden pakkausmerkintöjä ja ‑selosteita koskevan Irlannin lainsäädännön yhteensopivuudesta direktiivissä 2001/82 asetettujen kielivaatimusten kanssa.

3

Direktiivin 2001/82 V osasto, jonka otsikko on ”Merkitseminen ja pakkausseloste”, sisältää muun muassa kyseisen direktiivin 58, 59 ja 61 artiklan.

4

Mainitun direktiivin 58 artiklan 1 ja 4 kohdassa säädetään seuraavaa:

”1.   Eläinlääkkeiden sisäpakkausten ja ulompien päällysten on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä paitsi jos on kyse 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä. Niissä on oltava helposti luettavissa seuraavat tiedot, joiden on oltava yhdenmukaiset 12–13 d artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen sekä valmisteyhteenvedon kanssa:

– –

4.   Edellä 1 kohdan f–l alakohdassa mainittujen tietojen on käytävä ilmi ulommasta päällyksestä ja pakkauksesta sen maan kielillä, jossa ne saatetaan markkinoille.”

5

Direktiivin 2001/82 59 artiklassa säädetään seuraavaa:

”1.   Ampullien osalta 58 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä ulommassa päällyksessä. Sisäpakkauksessa ovat vain seuraavat tiedot välttämättömiä:

2.   Muiden pienten kerta-annospakkausten kuin ampullien osalta, joissa 1 kohdassa tarkoitettujen erityistietojen antaminen on mahdotonta, 58 artiklan 1, 2 ja 3 kohdan vaatimuksia sovelletaan vain ulompaan päällykseen.

3.   Edellä 1 kohdan kolmannessa ja kuudennessa luetelmakohdassa mainittujen tietojen on käytävä ilmi ulommasta päällyksestä ja sisäpakkauksesta sen maan kielellä tai kielillä, jossa ne saatetaan markkinoille.”

6

Kyseisen direktiivin 61 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Pakkausselosteen sisällyttäminen eläinlääkkeen pakkaukseen on pakollista, jollei kaikkia tämän artiklan mukaisesti vaadittuja tietoja voida ilmaista sisäpakkauksessa tai ulommassa päällyksessä. Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pakkausseloste liittyy ainoastaan siihen eläinlääkkeeseen, jonka pakkaukseen se on pantu. Selosteessa on käytettävä yleisesti ymmärrettäviä käsitteitä, ja se on laadittava sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille.”

7

Tiedot, jotka pakkausselosteessa on esitettävä, luetellaan mainitun direktiivin 61 artiklan 2 kohdan a–i alakohdassa.

8

Eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82 kumoamisesta 11.12.2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (EUVL 2019, L 4, s. 43) johdanto-osan 52, 53 ja 96 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

– –

9

Kyseisen asetuksen 7 artiklassa, jonka otsikko on ”Kielet”, säädetään seuraavaa:

”1.   Valmisteyhteenveto sekä myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen tiedot on esitettävä jollain sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa eläinlääke asetetaan saataville markkinoilla, jollei kyseinen jäsenvaltio toisin päätä.

2.   Eläinlääkkeet voidaan varustaa usein erikielisin myyntipäällysmerkinnöin.”

10

Mainitun asetuksen 149 artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään seuraavaa:

”Kumotaan direktiivi 2001/82/EY.”

11

Saman asetuksen 160 artiklassa, jonka otsikko on ”Voimaantulo ja soveltaminen”, säädetään seuraavaa:

”Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 28 päivästä tammikuuta 2022.”

12

Direktiivi 2001/82 on saatettu osaksi Irlannin oikeusjärjestystä säädöksellä Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) 2007 (vuoden 2007 I. R. Uimh 144) (Euroopan yhteisöjen vuoden 2007 asetus (eläinlääkkeet) (S. I. nro 144/2007)) ja kyseisen asetuksen kumoamisen jälkeen säädöksellä Rialacháin na gComhphobal Eorpach (Leigheasanna Ainmhithe) (Uimh. 2) 2007 (vuoden 2007 I. R. Uimh. 786) (Euroopan yhteisöjen vuoden 2007 asetus (eläinlääkkeet) (nro 2) (S. I. nro 786/2007)).

13

Viimeksi mainitussa asetuksessa säädetään, että eläinlääkkeiden ulompiin päällyksiin, sisäpakkauksiin ja pakkausselosteisiin sisältyvät tiedot ”on ilmaistava englannin tai iirin kielellä”.

14

Pääasian kantaja UH on äidinkieleltään iirinkielinen Irlannin kansalainen ja kotoisin Gaeltacht Galwaysta (Galwayn alue, Irlanti). Hän puhuu iiriä kotonaan ja työssään. Hän hoitaa kaikki viralliset asiansa iirin kielellä, jos se on mahdollista. Hänellä on koira, joten hän tarvitsee eläinlääkkeitä. Hän moittii sitä, että eläinlääkkeiden mukana olevat tiedot on ilmaistu yksinomaan englanniksi eikä – kuten direktiivissä 2001/82 edellytetään – Irlannin molemmilla virallisilla kielillä eli iirin ja englannin kielellä.

15

Pääasian asianosaisten käymän kirjeenvaihdon jälkeen pääasian kantaja pyysi 14.11.2016 Ard-Chúirtilta (ylempi piirituomioistuin, Irlanti) lupaa saada nostaa kanne (judicial review), joka koskee sitä, että maatalous-, elintarvike- ja meriasioista vastaava ministeri oli pannut direktiivin 2001/82 virheellisesti täytäntöön siinä säädettyjen kielivaatimusten osalta. Hänelle myönnettiin kyseinen lupa, ja asiaa käsiteltiin ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa 24. ja 25.7.2018.

16

Pääasian kantaja vaati kyseistä tuomioistuinta erityisesti toteamaan, että direktiivi 2001/82 on saatettu osaksi Irlannin oikeusjärjestystä virheellisesti ja että Irlanti on velvollinen muuttamaan kansallista lainsäädäntöään siten, että kyseisessä direktiivissä tarkoitetut valtiossa markkinoille saatettuja eläinlääkkeitä koskevat tiedot ilmaistaan valtion molemmilla virallisilla kielillä eli sekä englannin että iirin kielellä siten, että molemmissa kieliversioissa käytetään samaa kirjasintyyppiä mutta selkeä etusija annetaan iirinkieliselle versiolle, koska iiri on kansalliskieli ja ensimmäinen virallinen kieli.

17

Vaikka ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin hyväksyi ensin 26.7.2019 pääasian kantajan oikeussuojan tarpeen sillä perusteella, että direktiivin 2001/82 kieliä koskevat säännökset olivat selvät, täsmälliset ja ehdottomat, ja totesi, ettei kansallinen lainsäädäntö ollut sopusoinnussa kyseisten säännösten kanssa, se huomautti kuitenkin, että 28.1.2022, jolloin asetuksen 2019/6 soveltaminen alkaa, lähtien eläinlääkkeiden ulommissa päällyksissä, sisäpakkauksissa ja pakkausselosteessa mainittavat tiedot voidaan ilmaista joko englannin tai iirin kielellä. Mainittu tuomioistuin siis pohti, onko sillä unionin oikeuden rikkomisesta huolimatta harkintavaltaa, jonka perusteella se voi tarpeen vaatiessa olla hyväksymättä kanteessa esitettyjä vaatimuksia samalla tavoin kuin kansallinen tuomioistuin voi tehdä kansallisen oikeuden rikkomisen tapauksessa, ja kehotti pääasian asianosaisia esittämään kaikki tätä koskevat huomautuksensa.

18

Pääasian valittaja väitti, että unionin oikeuden rikkomisen tapauksessa tällaista harkintavaltaa ei ole välittömän oikeusvaikutuksen ja ensisijaisuuden periaatteiden, Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklassa vahvistetun tehokasta oikeussuojaa koskevan oikeuden ja oikeusvaltioperiaatteen vuoksi.

19

Pääasian vastaajat Aire Talmhaíochta, Bia agus Mara, Éire (maatalous-, elintarvike- ja meriasioista vastaava ministeri, Irlanti), Éire (Irlanti) ja Ard-Aighne (virallinen syyttäjä, Irlanti) ovat puolestaan muistuttaneet, että vaikka kantaja riitauttaisi menestyksekkäästi viranomaisen tekemän päätöksen tuomioistuinvalvonnan avulla, tuomioistuin, jonka käsiteltäväksi asia on saatettu, voi päättää hylätä tietyt kyseisen kantajan vaatimat toimenpiteet tiettyjen seikkojen, kuten toimenpiteiden hyödyttömyys tai kolmansille aiheutuva vahinko, perusteella.

20

Nyt käsiteltävässä asiassa hyöty, jonka pääasian kantaja voisi saada vaatimistaan toimenpiteistä, on hyvin vähäinen sen vuoksi, että asetuksen 2019/6 soveltaminen alkaa 28.1.2022. Lisäksi näiden toimenpiteiden toteuttaminen voisi pääasian vastaajien mukaan johtaa siihen, että eläinlääkkeiden toimittajat ja jakelijat vetäytyisivät Irlannin markkinoilta niiden velvoitteiden vuoksi, joita tietojen ilmaiseminen englannin ja iirin kielellä merkitsee, mikä aiheuttaisi vakavia seurauksia eläinten terveydelle sekä taloudelliselle ja sosiaaliselle tilanteelle.

21

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin haluaa sille esitettyjen väitteiden vuoksi selvittää, onko pääasian kantajan vaatimien toimenpiteiden epääminen unionin oikeuden vastaista.

22

Tässä tilanteessa Ard-Chúirt on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

23

Irlanti ja Puolan hallitus kyseenalaistavat kirjallisissa huomautuksissaan ennakkoratkaisukysymysten tutkittavaksi ottamisen.

24

Irlanti väittää yhtäältä, että se on pannut asianmukaisesti täytäntöön pääasiassa kyseessä olevat direktiivin 2001/82 säännökset, joiden sanamuoto on siinä määrin epäselvä, että niiden täytäntöönpanon tavalla, joka mahdollistaa vain yhden virallisen kielen käyttämisen, voidaan katsoa kuuluvan sen harkintavaltaan.

25

Toisaalta se katsoo, että kyseisen direktiivin nimenomaisesta tavoitteesta ilmenee, että siihen perustuvat oikeudet eivät ole kielellisiä tai kulttuurisia oikeuksia vaan pikemminkin eläinlääkkeitä koskevien tietojen saamiseen liittyviä oikeuksia. Tällaisia oikeuksia loukattaisiin kuitenkin vain silloin, jos kuluttaja ei voisi täysin ymmärtää pakkauksia tai pakkausmerkintöjä. Pääasian kantaja ei ole kuitenkaan väittänyt, ettei hän ole voinut täysin ymmärtää pakkauksia tai pakkausmerkintöjä.

26

Puolan hallituksen mukaan unionin oikeudessa ei edellytetä kansallisten tuomioistuinten toteuttavan toimenpiteitä, joilla toimivaltaiset kansalliset viranomaiset velvoitetaan muuttamaan kansallista oikeutta unionin oikeuden mukaiseksi. Kyseinen hallitus väittää, että pääasiassa nostettu kanne on joka tapauksessa hylättävä. Se nimittäin katsoo, että vaikka oletettaisiin, että oikeus saada eläinlääkkeiden mukana olevat tiedot iirin kielellä perustuu direktiivin 2001/82 ehdottomiin ja riittävän täsmällisiin säännöksiin, kyseessä ei ole oikeudesta, johon voidaan vedota Irlannin viranomaisia vastaan, kun otetaan huomioon kyseessä olevan oikeuden luonne. Velvollisuus käyttää tuoteselosteissa iirin kieltä koskee sen mukaan yksityisiä toimijoita eli kyseisten tuotteiden valmistajia ja jakelijoita, joita vastaan pääasian kantaja ei voi vedota direktiivin säännöksiin.

27

Tässä yhteydessä on mainittava, että – kuten julkisasiamies on todennut ratkaisuehdotuksensa 26 kohdassa – sekä Irlannin että Puolan hallituksen argumentit liittyvät pääasian aineelliseen sisältöön. On kuitenkin muistutettava, että aineelliseen sisältöön liittyvät seikat eivät voi vaikuttaa esitettyjen kysymysten tutkittavaksi ottamiseen (ks. vastaavasti tuomio 19.11.2019, A. K. ym. (Ylimmän tuomioistuimen kurinpitojaoston riippumattomuus), C-585/18, C-624/18 ja C-625/18, EU:C:2019:982, 111 kohta).

28

Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan olettamana on, että kansallisen tuomioistuimen niiden oikeudellisten seikkojen ja tosiseikkojen perusteella, joiden määrittämisestä se vastaa ja joiden paikkansapitävyyden selvittäminen ei ole unionin tuomioistuimen tehtävä, esittämillä unionin oikeuden tulkintaan liittyvillä kysymyksillä on merkitystä asian ratkaisun kannalta (tuomio 2.2.2021, Consob, C-481/19, EU:C:2021:84, 29 kohta). Tätä olettamaa ei kumoa se mahdollisuus, että pääasian kantaja lopulta häviää kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan pääasian erityisesti siitä syystä, että unionin tuomioistuin omaksuu jonkin tietyn tavan tulkita unionin oikeutta.

29

Edellä esitetyn perusteella ennakkoratkaisukysymykset on otettava tutkittavaksi.

30

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee kahdella kysymyksellään, jotka on syytä tutkia yhdessä, unionin tuomioistuimelta lähinnä, onko SEUT 288 artiklaa tulkittava siten, että se on esteenä sille, että kansallinen tuomioistuin, joka toteaa kansallisessa oikeudessa tätä tarkoitusta varten säädetyssä menettelyssä, että jäsenvaltio, jonka tuomioistuin se on, ei ole noudattanut velvollisuuttaan panna direktiivi 2001/82 asianmukaisesti täytäntöön, kieltäytyy antamasta tuomioistuinratkaisua, jonka mukaan kyseinen jäsenvaltio ei ole pannut mainittua direktiiviä asianmukaisesti täytäntöön ja sen on korjattava puute, sillä perusteella, että kansallinen lainsäädäntö on sen mielestä sopusoinnussa asetuksen 2019/6, jolla kyseinen direktiivi kumotaan ja jonka soveltaminen alkaa 28.1.2022, kanssa.

31

Tässä yhteydessä on muistutettava, että jäsenvaltioiden velvoite saavuttaa direktiivissä säädetty tulos sekä niiden SEU 4 artiklan 3 kohtaan ja SEUT 288 artiklaan perustuva velvoite toteuttaa kaikki yleis- tai erityistoimenpiteet, jotka ovat aiheellisia kyseisen velvoitteen täyttämisen varmistamiseksi, sitovat tässä suhteessa kaikkia jäsenvaltioiden viranomaisia, myös tuomioistuimia niiden toimivallan rajoissa (tuomio 19.4.2016, DI, C-441/14, EU:C:2016:278, 30 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen; tuomio 4.10.2018, Link Logistik N&N, C-384/17, EU:C:2018:810, 57 kohta ja tuomio 13.12.2018, Hein, C-385/17, EU:C:2018:1018, 49 kohta).

32

Nyt käsiteltävässä asiassa ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että Irlannin oikeudessa annetaan yksityisille mahdollisuus saada tuomioistuinratkaisu, jonka mukaan Irlanti ei ole pannut unionin direktiiviä asianmukaisesti täytäntöön ja sen on pantava se täytäntöön, mutta siinä jätetään kansallisille tuomioistuimille mahdollisuus kieltäytyä tällaisen ratkaisun antamisesta kansallisessa oikeudessa säädetyillä perusteilla.

33

Tässä yhteydessä on kuitenkin muistutettava, että jos ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että direktiivi 2001/82 on pantu virheellisesti täytäntöön, sen on ryhdyttävä kaikkiin yleis- tai erityistoimenpiteisiin, jotka ovat aiheellisia kyseisessä direktiivissä säädetyn tuloksen saavuttamiseksi (ks. vastaavasti tuomio 24.10.1996, Kraaijeveld ym., C-72/95, EU:C:1996:404, 55 kohta).

34

Sen perusteella, että Irlannin lainsäädäntö on sopusoinnussa asetuksen 2019/6, jota sovelletaan 28.1.2022 alkaen, kanssa, ei voida kyseenalaistaa toteamusta, jonka mukaan kyseinen lainsäädäntö on ristiriidassa unionin oikeuden kanssa kyseiseen ajankohtaan saakka, eikä sillä varsinkaan voida perustella tällaista ristiriitaa.

35

Direktiivin 2001/82 säännösten velvoittavuus nimittäin säilyy siihen saakka, kunnes ne kumotaan kyseisellä asetuksella, ellei unionin tuomioistuin totea niitä pätemättömiksi (ks. vastaavasti tuomio 13.2.1979, Granaria, 101/78, EU:C:1979:38, 5 kohta ja tuomio 21.9.1989, Hoechst v. komissio, 46/87 ja 227/88, EU:C:1989:337, 64 kohta).

36

Unionin tuomioistuin voi poikkeustapauksissa ja oikeusvarmuutta koskevista pakottavista syistä väliaikaisesti lykätä unionin oikeussäännön vaikutuksia unionin oikeuden vastaisen kansallisen oikeuden osalta (ks. vastaavasti tuomio 28.7.2016, Association France Nature Environnement, C-379/15, EU:C:2016:603, 33 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).

37

Tässä tilanteessa on katsottava, että SEUT 288 artikla on esteenä sille, että kansallinen tuomioistuin voisi sivuuttaa jäsenvaltiolle, jonka tuomioistuin se on, asetetun velvoitteen panna direktiivi täytäntöön sillä perusteella, että täytäntöönpanoa pidetään kohtuuttomana siksi, että se saattaa osoittautua kalliiksi tai hyödyttömäksi, koska lähiaikoina aletaan soveltaa asetusta, jolla kyseinen direktiivi korvataan ja jonka kanssa kyseisen jäsenvaltion kansallinen oikeus on täysin sopusoinnussa.

38

Tästä seuraa, että SEUT 288 artiklan mukaan ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen, joka on todennut kansallisen lainsäädännön olevan ristiriidassa direktiivin 2001/82 kanssa, on hyväksyttävä vaatimus, joka koskee sen toteamista, että Irlanti on velvollinen korjaamaan kyseisen direktiivin virheellisen täytäntöönpanon.

39

Kaikesta edellä esitetystä seuraa, että SEUT 288 artiklaa on tulkittava siten, että se on esteenä sille, että kansallinen tuomioistuin, joka toteaa kansallisessa oikeudessa tätä tarkoitusta varten säädetyssä menettelyssä, että jäsenvaltio, jonka tuomioistuin se on, ei ole noudattanut velvollisuuttaan panna direktiivi 2001/82 asianmukaisesti täytäntöön, kieltäytyy antamasta tuomioistuinratkaisua, jonka mukaan kyseinen jäsenvaltio ei ole pannut mainittua direktiiviä asianmukaisesti täytäntöön ja sen on korjattava puute, sillä perusteella, että kansallinen lainsäädäntö on sen mielestä sopusoinnussa asetuksen 2019/6, jolla kyseinen direktiivi kumotaan ja jonka soveltaminen alkaa 28.1.2022, kanssa.

40

Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

SEUT 288 artiklaa on tulkittava siten, että se on esteenä sille, että kansallinen tuomioistuin, joka toteaa kansallisessa oikeudessa tätä tarkoitusta varten säädetyssä menettelyssä, että jäsenvaltio, jonka tuomioistuin se on, ei ole noudattanut velvollisuuttaan panna eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY, asianmukaisesti täytäntöön, kieltäytyy antamasta tuomioistuinratkaisua, jonka mukaan kyseinen jäsenvaltio ei ole pannut mainittua direktiiviä asianmukaisesti täytäntöön ja sen on korjattava puute, sillä perusteella, että kansallinen lainsäädäntö on sen mielestä sopusoinnussa eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82 kumoamisesta 11.12.2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6, jolla kyseinen direktiivi kumotaan ja jonka soveltaminen alkaa 28.1.2022, kanssa.