1.

High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) (Englannin ja Walesin alioikeus, Chancery-osasto (patenttijaosto), Yhdistynyt kuningaskunta) esittämä ennakkoratkaisupyyntö, joka on toimitettu unionin tuomioistuimen kirjaamoon 8.3.2017, koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 ( 2 ) 3 artiklan a alakohdan tulkintaa.

2.

Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd ja Generics (UK), joka toimii toiminimellä Mylan, (jäljempänä pääasian kantajat) sekä Gilead Sciences Inc. (jäljempänä Gilead). Pääasian oikeusriidassa kantajat riitauttavat Gileadin lisäsuojatodistuksen SPC/GB05/041 tuotteelle, joka kuvataan lisäsuojatodistuksessa ”yhdistelmäksi, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia, mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan, hydraatin, tautomeerin tai solvaatin muodossa, sekä emtrisitabiinia”, pätevyyden. Lisäsuojatodistuksen kattama tuote on antiretroviraalinen lääke, jota käytetään immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa ja jota Gilead markkinoi tavaramerkillä TRUVADA.

3.

Gilead väittää, että lisäsuojatodistuksen kattamaa tuotetta ”suojaa” eurooppapatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, mutta pääasian kantajat kiistävät tämän. Kantajat vetoavat näin ollen siihen, että lisäsuojatodistus ei ole kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdan mukainen.

4.

Ennakkoratkaisupyynnön johdosta unionin tuomioistuin saa uuden tilaisuuden ottaa kantaa visaiseen kysymykseen siitä, millä perusteilla on ratkaistava, ”suojaako” lääkkeen vaikuttavaa ainetta ( 3 ) tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää ”voimassa oleva peruspatentti” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla. ( 4 )

5.

Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan neljännessä, viidennessä, yhdeksännessä ja kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

– –

6.

Asetuksen 469/2009 1 artiklassa, jonka otsikkona on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:

”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

– –”

7.

Asetuksen 469/2009 3 artiklassa, jonka otsikkona on ”Edellytykset todistuksen saamiselle”, säädetään seuraavaa:

”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,

8.

Münchenissä 5.10.1973 allekirjoitetun eurooppapatenttien myöntämisestä tehdyn yleissopimuksen, sellaisena kuin sitä sovelletaan pääasian tosiseikkoihin (jäljempänä Euroopan patenttisopimus), 69 artiklassa määrätään otsikon ”Patenttisuojan laajuus” alla seuraavaa:

”1)   Eurooppapatentin tai eurooppapatenttia koskevan hakemuksen tuottaman suojan laajuus määräytyy patenttivaatimusten mukaan. Patenttivaatimusten tulkitsemisessa käytetään kuitenkin myös selitystä ja piirustuksia.

2)   Eurooppapatentin myöntämiseen asti eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antaman suojan laajuus määräytyy julkaistuun hakemukseen sisältyvien patenttivaatimusten perusteella. Eurooppapatenttia koskevan hakemuksen antama suoja määräytyy kuitenkin myönnetyn tai väite-, rajoittamis- tai mitätöintimenettelyssä muutetun eurooppapatentin perusteella takautuvasti niiltä osin kuin sen suojaa ei ole laajennettu.”

9.

Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan, joka on kyseisen yleissopimuksen 164 artiklan 1 kappaleen nojalla tämän yleissopimuksen erottamaton osa, 1 artiklassa todetaan tästä 69 artiklasta seuraavaa:

”Edellistä 69 artiklaa ei tulisi tulkita siten, että eurooppapatentin tuottaman suojan laajuus ymmärrettäisiin suppean kirjaimellisesti patenttivaatimusten perusteella tai että patenttiselitystä ja piirustuksia käytettäisiin vain patenttivaatimuksissa ilmenevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi. Sitä ei tulisi tulkita myöskään siten, että patenttivaatimuksia käytetään ainoastaan ohjeena ja että myönnetty suoja tosiasiallisesti kattaisi sen, mitä alan ammattimies patenttiselityksen ja piirustusten pohjalta päättelee patentinhakijan tarkoittaneen. Pikemminkin tulkinnalla tulisi määritellä suojan laajuus näiden kahden äärimmäisyyden välillä tavalla, joka yhdistää patentinhakijalle myönnettävän kohtuullisen suojan ja kolmansille osapuolille taattavan kohtuullisen varmuuden.”

10.

Euroopan patenttisopimuksen 83 artiklassa, jonka otsikkona on ”Keksinnön kuvaus”, määrätään seuraavaa:

”Keksinnön on käytävä eurooppapatenttia koskevasta hakemuksesta ilmi niin selkeästi ja täydellisesti, että ammattimies kykenee sen perusteella käyttämään keksintöä.”

11.

Euroopan patenttisopimuksen 84 artiklassa, jonka otsikkona on ”Patenttivaatimukset”, määrätään, että ”patenttivaatimuksissa on määriteltävä se, mitä patentilla halutaan suojata. Vaatimusten tulee olla selkeitä ja täsmällisiä, ja patenttiselityksen on tuettava niitä”.

12.

Euroopan patenttisopimuksen 69 artikla ja sen tulkintaa koskeva pöytäkirja on pantu Yhdistyneessä kuningaskunnassa täytäntöön vuoden 1977 patenttilain (Patents Act 1977) 125 §:n 1 ja 3 momentilla.

13.

Vuoden 1977 patenttilain 125 §:ssä säädetään otsikon ”Keksinnön laajuus” alla seuraavaa:

”1)   Tässä laissa keksinnöllä, johon on haettu tai myönnetty patentti, on katsottava tarkoitettavan, jollei asiayhteydestä muuta johdu, keksintöä, joka on aina tapauksen mukaan eritelty hakemuksen tai patentin eritelmien vaatimuksessa, sellaisena kuin sitä tulkitaan selityksen ja kyseiseen eritelmään sisältyvien mahdollisten piirustusten avulla, ja patentin tai hakemuksen antaman suojan laajuus määritellään vastaavasti.

– –

3)   Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan (kyseinen artikla sisältää edellä olevaa 1 momenttia vastaavan määräyksen) tulkintaa koskevaa pöytäkirjaa sovelletaan voimassa olevilta osin edellä olevan 1 momentin tarkoituksiin samalla tavalla kuin sitä sovelletaan kyseisen artiklan tarkoituksiin.”

14.

Gilead on lääkeyhtiö, joka myy nimellä TRUVADA HIV-infektion saaneiden ihmisten hoidossa käytettyä antiretroviraalista lääkettä. Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, tenofoviiridisoproksiilia (jäljempänä TD) ja emtrisitabiinia. ( 5 ) Euroopan lääkevirasto (EMA) antoi sille vuonna 2005 markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa).

15.

Gilead on eurooppapatentin EP 0 915894 (jäljempänä peruspatentti) haltija. Tämä patentti, jota haettiin 25.7.1997 etuoikeuspäivälle 26.7.1996, myönnettiin 14.5.2003, ja sen voimassaolo lakkasi 24.7.2017. Se kattaa yleisesti joukon molekyylejä, jotka ovat hyödyllisiä ihmisten tai eläinten eri virusinfektioiden, kuten HIV-infektion, hoidossa.

16.

”Keksinnön tiivistelmässä” todetaan, että keksinnössä on kahden Markush-kaavan, kaavan 1 a ja kaavan 1, mukaisia yhdisteitä sekä menetelmiä tällaisten yhdisteiden valmistamiseksi.

17.

Patenttivaatimus 1 koskee kaavan 1 a mukaisia yhdisteitä ja vaatimus 2 kaavan 1 mukaisia yhdisteitä. Patenttivaatimukset 3–24 ovat kahteen ensimmäiseen vaatimukseen liittyviä yhdisteitä koskevia vaatimuksia, joiden soveltamisala muuttuu asteittain suppeammaksi.

18.

Patenttivaatimus 25 on TD:n yhdistettä koskeva epäitsenäinen vaatimus.

19.

Patenttivaatimus 27 on muotoiltu seuraavasti:

”Lääkeyhdistelmä, joka sisältää jotakin vaatimusten 1–25 mukaista yhdistettä sekä farmaseuttisesti hyväksyttävää kantaja-ainetta ja mahdollisesti muita terapeuttisia aineita.” ( 6 )

20.

Patenttivaatimukset 28–33 ovat menetelmävaatimuksia.

21.

Vuonna 2008 Gilead sai lisäsuojatodistuksen SPC/GB05/041 peruspatentin vaatimuksen 27 ja TRUVADAlle saadun myyntiluvan perusteella. Tämä lisäsuojatodistus koskee ”yhdistelmää, joka sisältää [TD:tä], mahdollisesti farmaseuttisesti hyväksyttävän suolan, hydraatin, tautomeerin tai solvaatin muodossa, sekä emtrisitabiinia”. ( 7 )

22.

Pääasian kantajat, jotka haluavat saattaa Britanniassa markkinoille geneerisiä vaihtoehtoja TRUVADAlle heti, kun peruspatentin voimassaolo lakkaa, nostivat ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen, jossa ne riitauttivat kyseisen lisäsuojatodistuksen pätevyyden.

23.

Kanteensa tueksi pääasian kantajat vetoavat ennen kaikkea siihen, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan noudattamiseksi kyseinen tuote on ”mainittava vaatimuksissa” ( 8 ) ja että kun vaatimus sisältää toiminnallisen määritelmän, sen täytyy koskea ”implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti” kyseistä tuotetta. ( 9 ) Ne huomauttavat, että emtrisitabiinia ei ole millään tavoin mainittu vaatimuksen 27 sanamuodossa ja että ilmaisuun ”muita terapeuttisia aineita” ei sisälly mainintaa mistään vaikuttavasta aineesta rakenteellisesti, toiminnallisesti tai muulla tavoin. ”Sitä vastoin ilmaisu kattaa käytännössä rajattoman valikoiman vaikuttavia aineita monien eri sairauksien hoitoon. Emtrisitabiini hyväksyttiin kliiniseen käyttöön vasta seitsemän vuoden kuluttua patentin etuoikeuspäivästä, eikä ole näyttöä siitä, että sen teho olisi ollut tunnettu kyseisenä päivänä.”

24.

Pääasian kantajat väittävät myös, että patenttivaatimuksessa 27 ei edellytetä ”muiden terapeuttisten aineiden” sisällyttämistä valmisteeseen, sillä niiden sisällyttäminen on vain ”mahdollista”. Kantajat väittävät, että ”unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan on selvää, että vaatimuksen, joka koskee ’yhdistelmää, joka sisältää yhdistettä A’, loukkaamiseksi ei riitä, että A sisältyy A:sta ja B:stä koostuvaan tuotteeseen. Tällainen vaatimus ei eroa vaatimuksesta, joka koskee ’yhdistelmää, joka sisältää yhdistettä A ja mahdollisesti muita vaikuttavia aineita’”.

25.

Gilead väittää, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan noudattamiseksi on tarpeen ja riittävää, että kyseinen tuote kuuluu ainakin yhden peruspatentin vaatimuksen suojan piiriin patenttisuojan laajuutta koskevien sääntöjen perusteella. ( 10 ) Se katsoo, että TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä kuuluu patenttivaatimuksen 27 suojan piiriin Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja tulkintaa koskevan pöytäkirjan nojalla.

26.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin toteaa, että huolimatta unionin tuomioistuimen antamista useista tuomioista, jotka koskevat asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaa, ( 11 )”on edelleen epäselvää”, mitä tällä säännöksellä tarkoitetaan. Sen mukaan asia on syytä saattaa unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi, koska eri puolilla Eurooppaa on annettu esillä olevan asian asiayhteydessä erilaisia ratkaisuja siitä, voidaanko lisäsuojatodistus myöntää, ja koska kansallisten tuomioistuinten oikeuskäytännössä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittu eri tavoin. ( 12 )

27.

Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan ei riitä, että tuote kuuluu ainakin yhden peruspatentin vaatimuksen soveltamisalaan, vaan ”lisäksi edellytetään jotain muuta”. Sen mukaan 12.12.2013 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); 12.12.2013 annetussa tuomiossa Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) ja 12.3.2015 annetussa tuomiossa Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) annetaan ymmärtää, että sen selvittämiseksi, ”suojaako tuotetta peruspatentti”, on otettava huomioon myös ”patentilla suojatun keksinnön kohde” tai ”keksinnöllinen ydin”. Näissä tuomioissa ei kuitenkaan täsmennetä näiden uusien arviointiperusteiden merkitystä ja ulottuvuutta saati sitä, voidaanko niitä soveltaa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan tulkintaan. ( 13 )

28.

Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen mukaan tuotteen täytyy sisältää vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää, joka on peruspatentin keksinnöllinen kohde (tai sen tuoma lisäys tekniikan tasoon). ( 14 )

29.

Esillä olevassa asiassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tuo esille, että kyseessä olevassa peruspatentissa ei mainita emtrisitabiinia. Sen mukaan ei ole myöskään näyttöä siitä, että emtrisitabiinin teho HIV-infektion hoidossa olisi ollut tunnettu tässä patentissa vaadittuna etuoikeuspäivänä. Näillä perusteilla ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin epäröi sen toteamista, että peruspatentti suojaisi TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, varsinkin kun oikeuskäytännön mukaisista arviointiperusteista saadaan vain vähän selvennystä kysymyksen ratkaisemiseen.

30.

Tässä tilanteessa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:

”Mitä perusteita on sovellettava sen ratkaisemiseksi, suojaako tuotetta voimassa oleva peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla?”

31.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin liitti ennakkoratkaisupyyntöönsä unionin tuomioistuimen 105 artiklan 1 kohdan mukaisen pyynnön asian käsittelystä nopeutetussa menettelyssä. ( 15 ) Unionin tuomioistuin hylkäsi tämän pyynnön 4.4.2017 antamallaan määräyksellä. ( 16 )

32.

Kirjallisia huomautuksia esittivät pääasian kantajat, Gilead, Yhdistyneen kuningaskunnan, Kreikan ja Alankomaiden hallitukset sekä Euroopan komissio.

33.

Pääasian kantajat, Gilead, Yhdistyneen kuningaskunnan. Kreikan ja Latvian hallitukset sekä komissio esittivät suulliset huomautuksensa 20.2.2018 pidetyssä istunnossa.

34.

Pääasian kantajat väittävät, että unionin tuomioistuin vastasi 24.11.2011 antamassaan tuomiossa Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) asiallisesti samaan kysymykseen asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdasta. Ne katsovat, että tätä säännöstä on tulkittava siten, että se estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa.

35.

Pääasian kantajien mukaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä, joka on annettu tämän tuomion jälkeen, toistetaan sama arviointiperuste ja esitetään samat syyt sen hyväksymiselle. Pääasian kantajien mukaan on selvää, että esillä olevassa asiassa lisäsuojatodistus ei täytä asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa asetettuja edellytyksiä, sillä emtrisitabiinia ei mainita lainkaan patentissa, ei nimeltä, ei kemiallisessa rakenteessa eikä muulla tavoin.

36.

Pääasian kantajat huomauttavat myös, että ”on selvää, että vaatimuksen 27 suojan soveltamisala ei rajoitu lääkeyhdistelmään, joka sisältää kahta (tai useampaa) terapeuttista ainetta, vaan se ulottuu lääkeyhdistelmään, joka sisältää yhden ainoan farmaseuttisen aineen, joka muodostuu vaatimusten 1–25 mukaisesta yhdisteestä. Kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin totesi, arvioitaessa, kuuluuko lääkeyhdistelmä vaatimukseen 27, ja siten arvioitaessa, loukkaavatko tällaista lääkeyhdistelmää koskevat liiketoimet kyseistä patenttivaatimusta, on merkityksetöntä, onko siinä jotain muuta terapeuttista ainetta vai ei”.

37.

Gilead väittää, että tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, jos tuote kuuluu voimassa olevan peruspatentin vaatimuksen suojan piiriin, mikä on ratkaistava Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan tai tästä artiklasta johdetun kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Se katsoo, että unionin oikeudessa ei aseteta mitään muuta edellytystä. Gileadin mukaan ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen esittämää lähestymistapaa ei voida hyväksyä, sillä se ei perustu asetukseen N:o 469/2009, se ei ole unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukainen ja ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on aikaisemmin vedonnut siihen, jolloin unionin tuomioistuin on hylännyt sen.

38.

Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus tuo esille, että unionin tuomioistuin täsmensi 12.12.2013 annetun tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 perustavoitteena on kompensoida peruspatentin kohteena olevan keksinnöllisen ytimen – – markkinoinnin viivästyminen”. Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan mukaan tämä ”keksinnöllistä ydintä” koskeva peruste on realistinen lähestymistapa, joka vastaa asetuksen N:o 469/2009 taustalla olevaa vastakkaisten intressien yhteensovittamista, koska se ei edellytä kansallisten teollisoikeusvirastojen suorittavan keksinnöllisen kohteen tutkimusta, joka muistuttaa patentin pätevyyden riitauttamisen yhteydessä tehtävää tutkimusta. Se huomauttaa ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen ehdottaneen, että ”keksinnöllinen kohde” korvattaisiin ”lisäyksellä tekniikan tasoon”. Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen mukaan näiden käsitteiden lähentämisessä on kuitenkin oltava varovainen, sillä ilmaisua ”lisäys tekniikan tasoon” käytetään useissa eri asiayhteyksissä Euroopan patenttiviraston valituslautakuntien käytännössä, ja voi aiheutua sekaannusta ja oikeudellista epävarmuutta, jos asetuksen N:o 469/2009 nojalla sovellettava peruste liittyy liian tiiviisti tähän käytäntöön. ( 17 )

39.

Yhdistyneen kuningaskunnan hallitus katsoo siten, että asianmukainen arviointiperuste käsittää seuraavat kolme vaihetta:

40.

Alankomaiden hallitus katsoo, että ”tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti” asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, jos tuote mainitaan peruspatentin vaatimuksissa. Sen mielestä näin on silloin, kun alan ammattilainen olisi havainnut, kun otetaan huomioon sekä patenttiselitys että hänen yleinen tietämyksensä etuoikeuspäivänä, että vaikuttava aine, jota varten lisäsuojatodistusta haetaan, kuuluu patenttivaatimuksissa mainittuihin aineisiin. Alankomaiden hallituksen mukaan osoitettaessa, että voimassa oleva peruspatentti kattaa yhdistelmävalmisteen (tässä tapauksessa TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmän), myös tätä yhdistelmävalmistetta on kuitenkin voitava pitää keksinnöllisenä ytimenä. ( 18 )

41.

Esillä olevassa asiassa Alankomaiden hallitus katsoo, ettei siten riitä, että alan ammattilainen havaitsee peruspatentin vaatimuksessa 27 mainitulla ilmaisulla ”muut terapeuttiset aineet” tarkoitettavan emtrisitabiinia. Kyseisen hallituksen mukaan on myös selvitettävä, onko tämä aine, kun se yhdistetään vaikuttavaan aineeseen TD, patentin suojaaman keksinnön kohde. Jos TD:n ja emtrisitabiinin yhdistelmä ei ole osa keksinnöllistä ydintä, Alankomaiden hallitus katsoo, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan edellytys ei ole täyttynyt.

42.

Kreikan hallituksen mukaan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee selvästi, että tapauksessa, jossa yhdistelmälääke muodostuu vähintään kahdesta vaikuttavasta aineesta, kuten riidanalainen lääke, ( 19 ) lisäsuojatodistuksen saaminen edellyttää, että patentin keksinnöllinen kohde on yhdistelmä, sellaisena kuin se on mainittu patenttivaatimuksissa. Näin ollen esillä olevan kaltaisessa tapauksessa lisäsuojatodistusta ei voida myöntää lääkkeelle, joka muodostuu vaikuttavasta aineesta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, joka ei ole peruspatentin keksinnöllinen kohde.

43.

Latvian hallitus väitti 20.2.2018 pidetyssä istunnossa, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan ilmaisua ”suojaa voimassa oleva peruspatentti” on tulkittava suppeasti kyseisen asetuksen tavoitteiden toteuttamiseksi ja paitsi patentoitujen lääkkeiden valmistajien, myös rinnakkaisvalmisteiden valmistajien ja kuluttajien etujen turvaamiseksi. Tältä osin kyseinen hallitus katsoo, että vaikuttava aine on mainittava selvästi peruspatentin vaatimuksissa, sellaisena kuin sitä tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan mukaisesti. Latvian hallitus katsoo kuitenkin, ettei tämä arviointiperuste ole riittävä. Sen mielestä on syytä soveltaa lisäperustetta, jonka mukaan vaikuttava aine on peruspatentin keksinnöllinen ydin. Kyseisen hallituksen mukaan silloin, kun kyse on vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, tämän yhdistelmän täytyy muodostaa keksinnöllinen ydin.

44.

Komissio vetoaa siihen, että unionin tuomioistuin totesi 24.11.2011 antamansa tuomion Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) 28 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa”.

45.

Komissio katsoo, että patenttivaatimus 27 on laadittu liian väljästi, avoimesti ja yleisluonteisesti. Sen mukaan tämä sanamuoto, joka olisi saattanut hyvinkin riittää 16.9.1999 annetun tuomion Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416) ajankohtana ”suojan laajuutta koskevien sääntöjen” asianmukaisen valvonnan yhteydessä, ei täytä unionin tuomioistuimen uudemmassa oikeuskäytännössä vahvistettua arviointiperustetta.

46.

Tältä osin komissio huomauttaa, että sanat ”sisältää” ja ”mahdollisesti” ovat ristiriidassa tämän arviointiperusteen kanssa, koska ne ovat tarkoituksellisen laajoja ja avoimia.

47.

Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen suosittamasta ”keskeistä keksinnöllistä kohdetta” koskevasta arviointiperusteesta ja siitä, voidaanko tätä perustetta soveltaa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan yhteydessä, komissio toteaa, että unionin tuomioistuimen voitaisiin katsoa jo viitanneen kyseiseen perusteeseen 12.12.2013 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41 kohdassa. Komissio korostaa, että kyse oli kuitenkin asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohdasta tilanteessa, jossa hakijalle oli jo myönnetty lisäsuojatodistus samaa tuotetta varten ja jossa oli haettu toista lisäsuojatodistusta kyseisen tuotteen sisältävää yhdistelmää varten. Komissio lisää, että kyseisessä asiassa unionin tuomioistuin jätti vastaamatta ensimmäiseen kysymykseen, joka koski kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohtaa.

48.

Asetuksen N:o 469/2009 antamista perusteltiin sillä, että patenttien antama todellinen suoja-aika ei riitä tuottamaan takaisin farmasian alan tutkimukseen käytettyjä varoja ja asetuksen tarkoituksena on sen vuoksi poistaa tämä puute ottamalla käyttöön lääkkeiden lisäsuojatodistus. ( 20 )

49.

Asetuksella N:o 469/2009 luodaan yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla, koska sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa, ja ehkäistään näin kansallisten lainsäädäntöjen eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa. ( 21 )

50.

Asetuksen N:o 469/2009 2 artiklassa säädetään, että jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely ( 22 ) koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada lisäsuojatodistuksen.

51.

Asetuksen N:o 469/2009 3 artiklassa asetetaan neljä kumulatiivista edellytystä lisäsuojatodistuksen saamiselle. Esillä olevassa asiassa on kyse ainoastaan kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdassa säädetystä ensimmäisestä edellytyksestä, jossa vaaditaan, että tuotetta ”suojaa voimassa oleva peruspatentti”.

52.

Asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaisesti jokainen lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.

53.

Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaan lisäsuojatodistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen unionissa myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella. Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 2 kohdan mukaan ”sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä”. ( 23 )

54.

Kun otetaan huomioon 24.11.2011 annetun tuomion Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) 32 kohdan sanamuoto ja se, että asetuksen N:o 469/2009 5 artiklan mukaan jokainen lisäsuojatodistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet, tästä seuraa, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu ( 24 )kyseisen peruspatentin vaatimuksissa. ( 25 )

55.

Unionin tuomioistuin totesi vielä 25.11.2011 antamansa määräyksen Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781) 30 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että se estää jäsenvaltion toimivaltaista patenttivirastoa myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin, johon tällaisen hakemuksen tueksi on vedottu, vaatimuksissa”. ( 26 )

56.

Mielestäni [ranskankieliset] sanat ”figurer” (mainita) ja ”mentionner” (mainita) ovat synonyymejä, joita unionin tuomioistuin käyttää toisensa korvaavina käsitteinä.

57.

Unionin tuomioistuin korosti siten patenttivaatimusten oleellista roolia sen ratkaisemisessa, suojaako tuotetta peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla.

58.

Unionin tuomioistuin on selvästi todennut, että säännöt, joilla ratkaistaan, mitä peruspatentilla suojataan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ovat tällaisen patentin kohteena olevan keksinnön laajuutta koskevia sääntöjä eivätkä patenttiloukkauksia koskevia sääntöjä. ( 27 )

59.

Keksinnön laajuutta koskevien sääntöjen ja patentinloukkauksia koskevien sääntöjen eroa voidaan havainnollistaa yksinkertaisesti siten, että lääke, joka muodostuu vaikuttavista aineista A+B, loukkaisi patenttia ja antaisi aiheen patentinloukkauskanteeseen, vaikka patenttivaatimukset koskevat vain vaikuttavaa ainetta A.

60.

Sitä vastoin on selvää, että vaikuttava aine B, jota ei mainita lainkaan patenttivaatimuksissa, ei kuulu keksinnön laajuuteen eikä kyseinen patentti ”suojaa” sitä Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sen tulkintaa koskevassa pöytäkirjassa sekä vuoden 1977 patenttilain 125 §:ssä tarkoitetulla tavalla.

61.

Vaikka asetuksen N:o 469/2009 tavoitteena on luoda yhtenäinen ratkaisu unionin tasolla siltä osin kuin sillä otetaan käyttöön lisäsuojatodistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa, unionin tuomioistuin on kuitenkin todennut, että koska patenttioikeutta ei ole vielä yhdenmukaistettu unionin tasolla, patenttisuojan laajuus voidaan määritellä vain muiden kuin unionin oikeuteen kuuluvien patenttisuojaa koskevien sääntöjen perusteella. ( 28 )

62.

Unionin tuomioistuin totesi 12.12.2013 antamansa tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 40 kohdassa, ettei unionin tuomioistuin ole lainkaan toimivaltainen tulkitsemaan Euroopan patenttisopimuksen määräyksiä, koska toisin kuin jäsenvaltiot, unioni ei ole liittynyt siihen, ja ettei se voi antaa ennakkoratkaisua pyytäneelle tuomioistuimelle muita ohjeita siitä tavasta, jolla sen on arvioitava Euroopan patenttiviraston myöntämän patentin vaatimusten ulottuvuutta.

63.

Mielestäni juuri tämä kahden oikeusjärjestyksen välinen jännite on ominaista asetuksella N:o 469/2009 käyttöön otetulle lisäsuojatodistusjärjestelmälle ja johtaa tämän asetuksen tiettyjen säännösten, erityisesti sen 3 artiklan a alakohdan, tulkintaa ja soveltamista koskeviin vaikeuksiin. ( 29 )

64.

Esillä olevassa asiassa on ratkaistava, onko riittävää, että tuote kuuluu ainakin yhden peruspatentin vaatimuksen piiriin patenttisuojan laajuutta koskevien sääntöjen perusteella, jotta tuotetta suojaisi peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, vai onko sovellettava muita lisäperusteita.

65.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin ehdottaa tämän ongelman ratkaisuksi paitsi sen tarkistamista, kuuluuko tuote ainakin yhden peruspatentin vaatimuksen piiriin suojan laajuutta koskevien sääntöjen perusteella, myös sen tarkistamista, onko tuote peruspatentin keksinnöllinen kohde.

66.

Tämä kysymys on esitetty 24.11.2011 annetun tuomion Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) jälkeen annetusta unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenevien tiettyjen ohjeiden seurauksena.

67.

Unionin tuomioistuin totesi 12.12.2013 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) 41 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 perustavoitteena on kompensoida peruspatentin kohteena olevan keksinnöllisen ytimen – – markkinoinnin viivästyminen”. ( 30 )

68.

On kuitenkin korostettava, että kyseisellä tuomiolla ei ole merkitystä nyt käsiteltävässä asiassa, sillä se koskee yksinomaan asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan c alakohtaa, josta ei ole kyse esillä olevassa asiassa, ( 31 ) unionin tuomioistuimen todettua selvästi, ettei kyseisessä asiassa ollut tarpeen vastata siinä esitettyyn kysymykseen kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdasta.

69.

Asiassa, jossa annettiin 12.12.2013 tuomio Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), unionin tuomioistuimelta kysyttiin, onko asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että sitä varten, että voidaan katsoa, että vaikuttavaa ainetta ”suojaa voimassa oleva peruspatentti” tässä säännöksessä tarkoitetulla tavalla, on tarpeen, että vaikuttava aine on mainittu kyseisen patentin vaatimuksissa rakennekaavan avulla, vai voidaanko kyseistä vaikuttavaa ainetta katsoa suojattavan myös silloin, kun näissä vaatimuksissa oleva toimintakaava ( 32 ) kattaa sen.

70.

Kyseisen 12.12.2013 annetun tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 44 kohdassa täsmennetään, että ”silloin, kun Euroopan patenttiviraston myöntämän patentin vaatimuksissa oleva toimintakaava ( 33 ) kattaa vaikuttavan aineen, kyseinen 3 artiklan a alakohta ei ole periaatteessa esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle tälle vaikuttavalle aineelle, edellyttäen kuitenkin, että tällaisten vaatimusten, joita tulkitaan Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklassa ja sen tulkintaa koskevassa pöytäkirjassa vaaditun mukaisesti muun muassa keksinnön selityksen valossa, perusteella on mahdollista päätyä katsomaan, että kyseiset vaatimukset koskivat implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti kyseistä vaikuttavaa ainetta, mikä kansallisen tuomioistuimen on arvioitava”. ( 34 )

71.

Unionin tuomioistuin totesi 12.3.2015 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 38 kohdassa, että ”jotta peruspatentilla suojataan vaikuttavaa ainetta asetuksen N:o 469/2009 1 artiklan c alakohdassa ja 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla ’sellaisenaan’, tämän vaikuttavan aineen on oltava kyseisellä patentilla suojatun keksinnön kohde ( 35 )”. ( 36 )

72.

Mielestäni unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä, erityisesti 24.11.2011 annetusta tuomiosta Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); 12.12.2013 annetusta tuomiosta Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) ja 12.3.2015 annetusta tuomiosta Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), ilmenee, että ainoa keino tarkistaa, suojataanko peruspatentilla vaikuttavaa ainetta asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, on pitäytyä tiukasti myönnetyn patentin vaatimusten sanamuodossa tai sanamuodon tulkinnassa. ( 37 )

73.

Mikä tahansa muu lisäperuste, kuten ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen ehdottama vaatimus siitä, että vaikuttava aine on ”patentin keksinnöllinen kohde”, voisi mielestäni aiheuttaa sekaannusta keksinnön patentoitavuuden edellytyksiin nähden. ( 38 ) Kysymys siitä, suojaako tuotetta peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ei ole sama kuin kysymys siitä, onko tämä tuote patentoitavissa, sillä viimeksi mainittu kysymys kuuluu yksinomaan kansallisen oikeuden tai yleissopimuksiin perustuvan oikeuden piiriin.

74.

Se, että aine mahdollisesti kuuluu patenttivaatimusten suojan piiriin Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen tulkintaa koskevan pöytäkirjan sekä vastaavien kansallisen oikeuden säännösten, kuten vuoden 1977 patenttilain 125 §:n, perusteella, ei kuitenkaan merkitse välttämättä sitä, että tämä aine on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla patentilla suojattu tuote.

75.

Se, että aine tai yhdistelmä kuuluu patentin suojan piiriin erityisesti Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen tulkintaa koskevan pöytäkirjan sekä vastaavien kansallisen oikeuden säännösten perusteella, on välttämätön mutta ei riittävä edellytys sille, että kyse on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla patentilla suojatusta tuotteesta.

76.

Koska patentit sisältävät usein joukon vaatimuksia, jotka vaihtelevat niiden erityisyyden tai abstraktisuuden tason mukaan, ( 39 ) esillä olevassa asiassa ratkaistava varsinainen kysymys koskee sitä, kuinka erityisesti tai abstraktisti tuote ”mainitaan” peruspatentin vaatimuksissa asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdan mukaisesti.

77.

Unionin tuomioistuin katsoi 12.12.2013 antamansa tuomion Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) 39 kohdassa, että asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohtaa sovellettaessa peruspatentin vaatimuksissa ei ole aina välttämätöntä viitata nimenomaisesti vaikuttavaan aineeseen sen kemiallisella nimellä tai rakenteella ja että vaikuttavan aineen toiminnallinen määritelmä peruspatentin vaatimuksissa voi joissakin tapauksissa olla riittävä. ( 40 )

78.

Sitä vastoin 12.3.2015 annetun tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 36–39 ja 41 kohdasta ilmenee, että se, että peruspatentti sisältää vaatimuksen, joka koskee nimenomaisesti mainittua vaikuttavaa ainetta, voisi joissakin tapauksissa olla riittämätöntä.

79.

Tätä tuomiota on kuitenkin luettava harkiten, kun otetaan huomioon siinä käsitellyt hyvin erityiset tosiseikat. Kyseessä ollutta vaikuttavaa ainetta ei ollut mainittu alun perin myönnetyssä patentissa. Peruspatenttiin oli lisätty taannehtivasti uusi vaatimus tästä vaikuttavasta aineesta kyseisen patentin myöntämisen jälkeen peruspatentin muutoshakemuksen ratkaisemisen seurauksena, ( 41 ) käsittääkseni lisäsuojatodistuksen saamista varten.

80.

Kuten tämän ratkaisuehdotuksen 74 kohdassa on todettu, ei riitä, että tuote pelkästään kuuluu patentin suojan piiriin, ( 42 ) jotta sitä voitaisiin pitää asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla suojattuna tuotteena. On yleisesti tunnettua, että patenttivaatimukset laaditaan usein (tarkoituksella ja kekseliäästi) laajoja, ( 43 ) epämääräisiä, yleisluonteisia ja stereotyyppisiä ilmaisuja ( 44 ) käyttäen, jotta ne kattaisivat suuren joukon aineita.

81.

Mielestäni tuote on suojattu patentilla asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, jos patentin etuoikeuspäivänä alan ammattilaiselle olisi ollut ilmeistä, että kyseessä oleva vaikuttava aine oli erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä patentin vaatimusten sanamuodosta. Kun kyse on vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, jokaisen vaikuttavan aineen täytyy olla erityisesti ja tarkalleen sekä erikseen ( 45 ) yksilöitävissä patentin vaatimusten sanamuodosta.

82.

Tältä osin patenttivaatimuksissa ei ole välttämätöntä viitata nimenomaisesti vaikuttavan aineen nimeen tai sen kemialliseen koostumukseen ( 46 ) edellyttäen, että tämä vaikuttava aine on erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä patentin etuoikeuspäivänä.

83.

Jos esimerkiksi patentilla suojattavaksi vaadittu aine käsittää useita muunnelmia, ( 47 ) asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla patentilla suojattu tuote ei välttämättä kata kaikkia näitä muunnelmia. Patentin etuoikeuspäivänä muunnelman täytyy olla erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä patentin vaatimusten sanamuodossa, jotta se olisi asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettu ”patentilla suojattu tuote”. ( 48 )

84.

On syytä korostaa unionin tuomioistuimen todenneen 12.3.2015 antamansa tuomion Actavis Group PTC ja Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) 35 kohdassa, että ”asetuksen N:o 469/2009 tavoitteena ei ole kompensoida kokonaisuudessaan keksinnön markkinoinnin viivästymistä eikä kompensoida sellaista viivästymistä, joka liittyy kyseisen keksinnön markkinointiin sen kaikissa mahdollisissa markkinointimuodoissa, mukaan lukien samaan vaikuttavaan aineeseen perustuvina yhdistelminä”. ( 49 )

85.

Pääasiassa on selvää, että vaikuttavaa ainetta emtrisitabiinia ei ole nimenomaisesti mainittu peruspatentin vaatimuksissa.

86.

Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee kuitenkin, että Gilead sai pääasiassa kyseessä olevan lisäsuojatodistuksen kahta vaikuttavaa ainetta, TD:tä ja emtrisitabiinia, sisältävälle antiretroviraaliselle lääkkeelle peruspatentin vaatimuksen 27 perusteella. Tässä vaatimuksessa viitataan lääkeyhdistelmään, joka sisältää jotakin vaatimusten 1–25 mukaista yhdistettä, eli tässä tapauksessa TD:tä vaatimuksen 25 mukaisesti, ja ”mahdollisesti muita terapeuttisia aineita”.

87.

Jollei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkistuksista muuta johdu, katson, että koska vaikuttavalle aineelle emtrisitabiinille vaaditaan suojaa ainoastaan täysin määrittelemättömillä ilmaisuilla – kuten ilmaisuilla ”sisältää” ja ”mahdollisesti muita terapeuttisia aineita” ( 50 ) – jotka voivat kattaa suuren joukon aineita, jotka eivät ole erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä patentin etuoikeuspäivänä, ( 51 ) vaikuttavia aineita TD:tä ja emtrisitabiinia sisältävää yhdistelmää, eli nimellä TRUVADA markkinoitua lääkettä ei suojaa peruspatentti asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, vaikka tämä yhdistelmä voisi mahdollisesti kuulua pääasiassa kyseessä olevan patentin vaatimuksen 27 suojan piiriin Euroopan patenttisopimuksen 69 artiklan ja sen tulkintaa koskevan pöytäkirjan sekä vuoden 1977 patenttilain 125 §:n perusteella.

88.

Edelleen sillä varauksella, ettei ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tarkistuksista muuta johdu, näyttää siltä, että pääasiassa kyseessä olevan patentin etuoikeuspäivänä 26.7.1996 alan ammattilaiselle ei olisi ollut ilmeistä, että vaikuttava aine emtrisitabiini oli erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä tämän patentin vaatimusten sanamuodosta.

89.

Kaiken edellä esitetyn perusteella ehdotan, että unionin tuomioistuin vastaa High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionin (Patents Court) esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti:

Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 3 artiklan a alakohta estää myöntämästä lisäsuojatodistusta, joka koskee vaikuttavia aineita, joita ei ole mainittu peruspatentin vaatimusten sanamuodossa. Se, että aine tai yhdistelmä kuuluu peruspatentin suojan piiriin, on välttämätön mutta ei riittävä edellytys sille, että kyse on asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla patentilla suojatusta tuotteesta. Tuote on suojattu patentilla kyseisen asetuksen 3 artiklan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla, jos patentin etuoikeuspäivänä alan ammattilaiselle olisi ollut ilmeistä, että kyseessä oleva vaikuttava aine oli erityisesti ja tarkalleen yksilöitävissä peruspatentin vaatimusten sanamuodosta. Kun kyse on vaikuttavien aineiden yhdistelmästä, tämän yhdistelmän jokaisen vaikuttavan aineen täytyy olla erityisesti ja tarkalleen sekä erikseen yksilöitävissä peruspatentin vaatimusten sanamuodosta.