—

Karnevalservice Bastian GmbH, edustajanaan Rechtsanwalt C. Ballke,

—

Tšekin hallitus, asiamiehinään M. Smolek ja S. Šindelková,

—

Ranskan hallitus, asiamiehinään F. Gloaguen ja D. Colas,

—

Euroopan komissio, asiamiehinään G. Wilms ja P. Mihaylova,

1

Ennakkoratkaisupyyntö koskee kosmeettisista valmisteista 30.11.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (EUVL L 342, s. 59) tulkintaa.

2

Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa vastakkain ovat Colena AG (jäljempänä Colena) ja Karnevalservice Bastian GmbH (jäljempänä Karnevalservice) ja joka koskee sitä, että viimeksi mainittu osapuoli myy kuvioituja väripiilolinssejä ilman vahvuuksia (jäljempänä kyseiset linssit).

3

Asetuksen N:o 1223/2009 johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”Tämä asetus koskee vain kosmeettisia valmisteita eikä lääkevalmisteita, lääkinnällisiä laitteita tai biosidituotteita. Rajaaminen tapahtuu määrittämällä tarkasti erityisesti kosmeettiset valmisteet siten, että otetaan huomioon sekä niiden käyttöalue että käyttötarkoitus.”

4

Kyseisen asetuksen johdanto-osan seitsemännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:

”Arvioinnin siitä, onko jokin valmiste kosmeettinen valmiste, on oltava tapauskohtainen, ja siinä on otettava huomioon kaikki kyseessä olevan valmisteen ominaisuudet. – –”

5

Kyseisen asetuksen 1 artiklassa, jonka otsikko on ”Soveltamisala ja tavoite”, säädetään seuraavaa:

”Tällä asetuksella vahvistetaan säännöt, joita on noudatettava kaikkien markkinoilla saataville asetettavien kosmeettisten valmisteiden osalta, jotta varmistetaan sisämarkkinoiden sujuva toiminta ja korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu.”

6

Kyseisen asetuksen 2 artiklan, jonka otsikko on ”Määritelmät”, 1 kohdassa säädetään seuraavaa:

”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

– –”

7

Asetuksen N:o 1223/2009 19 artiklan, jonka otsikko on ”Merkinnät”, 1 kohdassa säädetään pääasiallisesti, että kosmeettiset valmisteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan, jos näiden valmisteiden pakkauksissa ja ulkopäällyksissä on pysyvällä, helposti luettavalla ja näkyvällä tavalla esitetty tietyt tiedot, kuten muun muassa vastuuhenkilön nimi tai toiminimi sekä osoite, nimellissisältö pakkausajankohtana, ajankohta, johon saakka kosmeettinen valmiste asianmukaisesti säilytettynä edelleen täyttää alkuperäisen käyttötarkoituksensa, käytössä noudatettavat erityiset varotoimenpiteet, kosmeettisen valmisteen eränumero tai tunniste sekä luettelo valmisteen ainesosista.

8

Karnevalservice myy kyseisiä linssejä Saksassa. Niitä ei myydä minkäänlaisen näkövamman korjaamista varten, vaan niillä on pikemminkin tarkoitus muuttaa käyttäjän ulkonäköä erityisesti juhlatapahtumien yhteydessä. Kyseisten linssien pakkauksessa on seuraava ilmoitus: ”kosmeettinen silmätarvike, johon sovelletaan kosmetiikkadirektiiviä”.

9

Colena teki 24.10.2013 Landgericht Krefeldille (Krefeldin alueellinen tuomioistuin) turvaamistoimihakemuksen, jolla se vaati kieltämään Karnevalserviceä myymästä kyseisiä linssejä ilman, että niiden pakkauksessa mainitaan tiettyjä asetuksen N:o 1223/2009 19 artiklan 1 kohdassa pakollisiksi säädettyjä tietoja. Landgericht Krefeld hylkäsi tämän hakemuksen ja totesi, ettei kyseisiä linssejä voitu pitää mainitussa asetuksessa tarkoitettuina ”kosmeettisina valmisteina” eikä niihin näin ollen sovelleta tätä asetusta.

10

Colena valitti tästä päätöksestä Oberlandesgericht Düsseldorfiin (Düsseldorfin alueellinen muutoksenhakutuomioistuin). Tämä muutti 9.1.2014 antamallaan päätöksellä Landgericht Krefeldin antamaa päätöstä ja hyväksyi turvaamistoimihakemuksen sekä totesi, että vaikkei kyseisiä linssejä voitu pitää asetuksessa N:o 1223/2009 tarkoitettuina ”kosmeettisina valmisteina”, niihin oli kuitenkin sovellettava tämän asetuksen säännöksiä sen vuoksi, että niiden pakkauksessa ilmoitetaan, että kyse on ”kosmeettisista silmätarvikkeista, joihin sovelletaan kosmetiikkadirektiiviä”, millä annetaan Saksan oikeudessa tarkoitetulle ”tavanomaisen valistuneelle, tarkkaavaiselle ja huolelliselle keskivertokuluttajalle” sellainen kuva, että kyse todellakin on mainitussa asetuksessa tarkoitetusta kosmeettisesta valmisteesta.

11

Karnevalservice haki 30.1.2014 muutosta tähän päätökseen ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa, jonka on ratkaistava Oberlandesgericht Düsseldorfin määräämien turvaamistoimien perusteltavuus.

12

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo ennakkoratkaisupyynnössään, että kysymykseen siitä, onko tuotteen, joka ei ole asetuksessa N:o 1223/2009 tarkoitettu kosmeettinen valmiste, kuitenkin täytettävä tämän asetuksen vaatimukset, koska sen pakkauksessa ilmoitetaan, että kyse on kosmeettisesta valmisteesta, johon ”sovelletaan kosmetiikkadirektiiviä”, annettava vastaus on olennainen oikeusriidan ratkaisemiseksi pääasiassa. Oberlandesgericht Düsseldorfin muutoksenhaussa antama päätös, jolla muutettiin ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen erisuuntaista päätöstä, sekä se, että Landgericht Essen (Essenin alueellinen tuomioistuin) on antanut ristiriitaisia ratkaisuja, osoittavat nimittäin sen, että kansallisessa oikeuskäytännössä ilmenee epävarmuutta asetuksen N:o 1223/2009 soveltamisalan laajuudesta.

13

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin huomauttaa lisäksi, että Saksassa on olemassa ristiriitaisia tuomioistuinratkaisuja siitä, kuuluvatko pääasiassa kyseessä olevien piilolinssien kaltaiset piilolinssit asetuksen N:o 1223/2009 soveltamisalaan. Kyseinen tuomioistuin katsoo, että vastaus tällaiseen kysymykseen on yhtä lailla olennainen ratkaisun antamiseksi sen käsiteltävänä olevassa asiassa.

14

Landgericht Krefeld päätti näin ollen lykätä asian käsittelyä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:

15

Näillä kysymyksillä, joita on syytä tarkastella yhdessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee lähinnä, onko asetusta N:o 1223/2009 tulkittava siten, että kyseiset linssit kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan joko sillä perusteella, että ne täyttävät edellytykset tähän soveltamisalaan kuulumiselle, tai mikäli näin ei ole, sillä perusteella, että niiden pakkauksessa on ilmoitus ”kosmeettinen silmätarvike, johon sovelletaan kosmetiikkadirektiiviä”.

16

Jotta voidaan määrittää, kuuluuko valmiste asetuksen N:o 1223/2009 soveltamisalaan, on tukeuduttava asetuksen 1 artiklaan, jonka mukaan kyseisen asetuksen tarkoituksena on vahvistaa säännöt, joita on noudatettava ”kaikkien markkinoilla saataville asetettavien kosmeettisten valmisteiden osalta”. Tätä artiklaa täydennetään asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ”kosmeettisen valmisteen” määritelmällä.

17

Kun näitä kahta säännöstä luetaan yhdessä, niistä ilmenee, että asetusta N:o 1223/2009 sovelletaan kaikkiin valmisteisiin, jotka vastaavat tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa olevaa määritelmää, ja ainoastaan näihin valmisteisiin. Kyseisen asetuksen 1 artiklassa nimittäin selvennetään, että asetuksella on tarkoitus vahvistaa kaikkiin kosmeettisiin valmisteisiin sovellettava säännöstö, joten sillä rajataan asetuksen soveltamisala ainoastaan näihin valmisteisiin, ja tätä rajoitusta tarkennetaan jäljempänä 2 artiklassa olevassa ”kosmeettisen valmisteen” yksityiskohtaisessa määritelmässä.

18

Tätä päätelmää tukee se, että asetuksen N:o 1223/2009 johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa, jossa – vaikka se koskeekin tarkemmin ottaen erottelua yhtäältä kosmeettisten valmisteiden ja toisaalta lääkevalmisteiden, lääkinnällisten laitteiden tai biosidituotteiden välillä – täsmennetään, että tämä asetus koskee vain kosmeettisia valmisteita.

19

Näin ollen on tutkittava, täyttävätkö kyseiset linssit kaikki asetuksen N:o 1223/2009 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa ”kosmeettisen valmisteen” määritelmässä mainitut kriteerit. Kuten tästä säännöksestä ilmenee, mainittu määritelmä perustuu kolmeen kumulatiiviseen kriteeriin, eli ensinnäkin kyseisen valmisteen luonteeseen (aine tai seos), toiseksi siihen ihmiskehon osaan, jonka kanssa valmiste on tarkoitettu olemaan kosketuksissa, ja kolmanneksi siihen, mitä kyseisen valmisteen käytöllä tavoitellaan.

20

Ensimmäisestä kriteeristä, joka koskee kyseisen valmisteen luonnetta, on todettava, että asetuksen N:o 1223/2009 2 artiklan 1 kohdan b alakohdassa olevan määritelmän mukaan käsitteellä ”aine” tarkoitetaan ”alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet, mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta”. Asetuksen 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa puolestaan säädetään, että termillä ”seos” tarkoitetaan ”seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta”. Kun otetaan huomioon kyseisten linssien objektiiviset ominaisuudet, joiden perusteella ne voidaan kuitenkin luokitella esineiksi, niitä ei voida pitää tässä säännöksessä tarkoitettuna ”aineena” tai ”seoksena”.

21

Toisen kriteerin osalta asetuksen N:o 1223/2009 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa luetellaan ”kosmeettisen valmisteen” määritelmässä ihmiskehon osat, joiden kanssa tällainen valmiste on tarkoitettu olemaan kosketuksissa. Luettelo on luonteeltaan tyhjentävä, kuten säännöksen yksityiskohtainen ja täsmällinen sanamuoto kuten myös se seikka, ettei unionin lainsäätäjä ole lisännyt siihen sellaisia ilmaisuja kuin ”kuten”, ”esimerkiksi”, ”muun muassa” tai ”jne.”, jotka olisivat osoittaneet luettelon olevan pelkästään esimerkinomainen, osoittaa. Kyseiset linssit asetetaan silmän sarveiskalvolle, jota ei kuitenkaan mainita tässä tyhjentävässä luettelossa eikä muussakaan asetuksen N:o 1223/2009 säännöksessä. Tästä seuraa, etteivät kyseiset linssit täytä tätä toista kriteeriä.

22

Kolmannesta kriteeristä, joka koskee sitä, mitä kyseisen valmisteen käytöllä tavoitellaan, on todettava, että koska kyseisten linssien tehtävänä on muuttaa silmän sarveiskalvon, jolle se asetetaan, ulkonäköä, niiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena ei ole minkään asetuksen N:o 1223/2009 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa luetellun kehonosan puhdistaminen, tuoksun muuttaminen, ulkonäön muuttaminen, suojaaminen tai pitäminen hyvässä kunnossa eikä hajujen poistaminen. Näin ollen tämä kriteeri ei täyty.

23

Tästä seuraa, että sellaisen arvioinnin, jossa otetaan asetuksen N:o 1223/2009 johdanto-osan seitsemännen perustelukappaleen mukaisesti huomioon kaikki kyseisten linssien ominaisuudet, perusteella on todettava, etteivät kyseiset linssit täytä ainuttakaan kolmesta kumulatiivisesta kriteeristä, jotka niiden olisi täytettävä, jotta ne vastaisivat tämän asetuksen 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ”kosmeettisen valmisteen” määritelmää. Näin ollen kyseisiä linssejä ei voida luokitella tässä määritelmässä tarkoitetuksi ”kosmeettiseksi valmisteeksi” eivätkä ne siten kuulu kyseisen asetuksen soveltamisalaan.

24

Tätä päätelmää ei voida asettaa kyseenalaiseksi kyseisten linssien pakkauksessa olevalla ilmoituksella, jonka mukaan kyse on ”kosmeettisesta silmätarvikkeesta, johon sovelletaan kosmetiikkadirektiiviä”.

25

Toisin kuin unionin lainsäätäjän muiden valmisteiden ja erityisesti lääkevalmisteiden kohdalla tekemän valinnan osalta, asetuksen N:o 1223/2009 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan määritelmä ei sisällä sellaista kosmeettisten valmisteiden luokkaa, joka kattaisi esitystapansa perusteella kosmeettisina valmisteina pidettävät valmisteet, minkä perusteella valmiste voitaisiin luokitella oikeudellisesti ”kosmeettiseksi valmisteeksi” yksinomaan sillä perusteella, että se on esitetty sellaisena.

26

Tämä arviointi ei kuitenkaan vaikuta sellaisten sääntöjen soveltamiseen, joiden perusteella toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa varmistaa, ettei kyseisten linssien pakkauksessa olevaa ilmoitusta, jonka mukaan kyse on ”kosmeettisesta silmätarvikkeesta, johon sovelletaan kosmetiikkadirektiiviä”, ole pidettävä harhaanjohtavana kaupallisena menettelynä.

27

Kun otetaan huomioon kaikki edellä todettu, esitettyihin kysymyksiin on vastattava, että asetusta N:o 1223/2009 on tulkittava siten, että kyseiset linssit eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan huolimatta siitä, että niiden pakkauksessa on ilmoitus ”kosmeettinen silmätarvike, johon sovelletaan kosmetiikkadirektiiviä”.

28

Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (seitsemäs jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

Kosmeettisista valmisteista 30.11.2009 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1223/2009 on tulkittava siten, että kuvioidut väripiilolinssit ilman vahvuuksia eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan huolimatta siitä, että niiden pakkauksessa on ilmoitus ”kosmeettinen silmätarvike, johon sovelletaan kosmetiikkadirektiiviä”.