EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 18.10.2021

COM(2021) 649 final

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE

kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti

1.Johdanto

Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat 14. kesäkuuta 2021 asetuksen (EU) 2021/953 1 EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttöönotosta, jäljempänä ’EU:n digitaalista koronatodistusta koskeva asetus’. Asetuksessa vahvistetaan yhteinen kehys yhteentoimivien covid-19-rokotus-, testaus- tai parantumistodistusten antamiselle, todentamiselle ja hyväksymiselle, jotta voidaan helpottaa EU:n kansalaisten ja heidän perheenjäsentensä vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana. Asetukseen liittyy asetus (EU) 2021/954 2 , jolla laajennetaan EU:n digitaalisen koronatodistuksen kehys koskemaan kolmansien maiden kansalaisia, jotka oleskelevat tai asuvat laillisesti jonkin jäsenvaltion alueella ja joilla on oikeus matkustaa toisiin jäsenvaltioihin EU:n lainsäädännön mukaisesti.

EU:n digitaalinen koronatodistus on eurooppalaisille yksinkertainen ja turvallinen tapa osoittaa covid-19-tilanteensa. Se on maksuton, ja sitä voidaan käyttää sekä digitaalisessa että paperimuodossa 3 . EU:n digitaalinen koronatodistus on ollut olennainen osa EU:n toimia covid-19-pandemian torjumiseksi. Sen nopea hyväksyminen ja käyttöönotto mahdollisti eurooppalaisten vapaan ja turvallisen liikkumisen ja Euroopan matkailualan avautumisen kesäksi 2021. Tähän päivään mennessä on annettu yli 591 miljoonaa EU:n digitaalista koronatodistusta.

EU:n digitaalista koronatodistusta pidetään yhä laajemmassa määrin kansainvälisenä vertailukohtana ja maailmanlaajuisena standardina, ja monet kolmannet maat ovat kehittämässä EU:n järjestelmän kanssa yhteentoimivia ratkaisuja. Järjestelmä ei edellytä lainkaan henkilötietojen vaihtoa, eikä todistuksiin sisältyviä tietoja tallenneta mihinkään EU:n tietokantaan. Tällä hetkellä järjestelmään on liittynyt 43 maata ja aluetta.

EU:n digitaalista koronatodistusta koskevassa asetuksessa edellytetään komission toimittavan Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen viimeistään 31. lokakuuta 2021 4 . Tässä kertomuksessa esitetään yleiskatsaus EU:n digitaalisia koronatodistuksia koskevan asetuksen käytännön toimivuudesta sen jälkeen, kun se annettiin 14. kesäkuuta 2021. Komissio keräsi raportointikaudella tietoja asetuksen teknisestä täytäntöönpanosta sekä kolmansien maiden liittämisestä järjestelmään, parantumis- ja rokotustodistusten antamisen kehityksestä, todistusten käytöstä lentoliikenteessä ja todistusten käytöstä jäsenvaltioissa muihin kuin matkustamiseen liittyviin tarkoituksiin.

Asetuksessa edellytettyjen seikkojen lisäksi tässä kertomuksessa on tietoa myös muusta EU:n digitaaliseen koronatodistukseen liittyvästä kehityksestä. Siinä käsitellään kolmansien maiden liittymistä EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmäympäristöön, parantumistodistusten voimassaoloaikaa koskevia ohjeita, rokotustodistusten antamiseen liittyvää kehitystä sekä EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttöä jäsenvaltioiden sisäisiin tarkoituksiin.

2.EU:n digitaalisen koronatodistuksen hyväksymisen jälkeen tapahtunut kehitys

2.1.Tekninen täytäntöönpano

2.1.1.Annettujen EU:n digitaalisten koronatodistusten lukumäärä

Jäsenvaltiot olivat 13. lokakuuta 2021 mennessä antaneet yli 591 miljoonaa EU:n digitaalista koronatodistusta. Niistä 437 miljoonaa on ollut rokotustodistuksia 5 , 144 miljoonaa testaustodistuksia ja 10 miljoonaa parantumistodistuksia. Yksityiskohtainen jäsenvaltiokohtainen erittely esitetään liitteessä I.

2.1.2.EU:n yhdyskäytävä ja teknisen tason työ

Komissio ja jäsenvaltiot ovat kehittäneet sähköisten terveyspalvelujen verkoston 6 puitteissa tekniset eritelmät, standardit ja ohjeet, jotka koskevat EU:n digitaalisen koronatodistuksen antamista, todentamista ja hyväksymistä. Kaikki sähköisten terveyspalvelujen verkostossa kehitetyt eritelmät perustuvat avoimiin standardeihin, ja ne julkaistaan avoimen lähdekoodin tuotteina sähköisten terveyspalvelujen verkoston verkkosivustolla 7 . Tämä on helpottanut yhteentoimivuuden luomista kolmansien maiden kehittämien järjestelmien kanssa (ks. 2.2 kohta jäljempänä).

Järjestelmä on kaiken kaikkiaan monipuolinen ja vakaa, ja se on suunniteltu ottamaan huomioon jäsenvaltioiden erilaiset järjestelmät. EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmän luottamuskehys perustuu julkisen avaimen infrastruktuuriin, jolla varmistetaan annettujen todistusten aitous ja eheys digitaalisesti allekirjoitetuilla Quick Response (QR) ‑koodeilla. Valtuutetut todistusten antajat (esimerkiksi sairaalat tai laboratoriot) muuntavat EU:n digitaalista koronatodistusta koskevassa asetuksessa edellytetyt tiedot QR-koodiksi. Todistusten antajat allekirjoittavat QR-koodin digitaalisesti käyttäen epäsymmetristä salausalgoritmia ja omaa yksityistä avaintaan. Todistusten antajien vastaavat julkiset avaimet, joita käytetään digitaalisesti allekirjoitettujen QR-koodien aitouden, eheyden ja pätevyyden tarkistamiseen, vaihdetaan EU:n digitaalisen koronatodistuksen yhdyskäytävän, jäljempänä ’yhdyskäytävä’, kautta 8 . Sen toimintaa hoitaa ja sitä ylläpitää komissio 9 . Julkista avainta koskevat tiedot (jotka eivät sisällä henkilötietoja) siirretään jäsenvaltioiden kansallisten digitaalisten infrastruktuurien, jäljempänä ’taustajärjestelmät’, välillä yhdyskäytävän kautta ja jaetaan kansallisista taustajärjestelmistä mobiililaitteiden todentamisohjelmistoon.

Jäsenvaltiot ovat vastuussa kansallisten taustajärjestelmiensä kehittämisestä ja kansallisten ratkaisujensa käyttöönotosta. Komissio on kehittänyt todistusten antamis-, todentamis- ja tallennussovelluksia varten viitesovelluksia, jotka ovat saatavilla julkisesti avoimen lähdekoodin ratkaisuina 10 . Tämän seurauksena monissa jäsenvaltioissa ja ETA-maissa viitesovelluksia käytettiin pohjana niiden kansallisten ratkaisujen kehittämiselle. Viitesovelluksista on ollut hyötyä myös kolmansille maille, jotka kehittävät kansallisia ratkaisuja. Se on myös helpottanut liittymistä EU:n yhdyskäytävään.

Sähköisten terveyspalvelujen verkostossa jatketaan EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmän kehitystyötä. Jäsenvaltiot voivat nyt esimerkiksi vaihtaa todistusten hyväksymistä koskevia kansallisia sääntöjään EU:n yhdyskäytävän kautta. Tämä mahdollistaa todistusten QR-koodien aitouden todentamisen lisäksi näiden sääntöjen automaattisen tarkistamisen todentamissovellusten avulla. Lisäksi todistukset voidaan tarkistaa nopeammin ja luotettavammin suhteessa kansallisiin sääntöihin, koska kansallisten sääntöjen noudattamista ei enää tarvitse tarkistaa manuaalisesti. Tähän mennessä 13 maata, joilla on yhteys yhdyskäytävään, on ladannut omat sääntönsä järjestelmään, ja 20 maata on ladannut nämä säännöt kansallisiin todentajasovelluksiinsa. Komissio kehottaa kaikkia jäsenvaltioita antamaan sääntönsä toisten jäsenvaltioiden käyttöön, sillä näin parannetaan matkustuskokemusta ja vähennetään matkustajille aiheutuvaa epävarmuutta.

Jäsenvaltiot ja komissio koordinoivat myös todistusten peruuttamiseen liittyviä toimia. EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen mukaan jäsenvaltioiden olisi voitava laatia ja vaihtaa muiden jäsenvaltioiden kanssa todistusten peruutusluetteloja lääketieteellisistä ja kansanterveyteen liittyvistä syistä ja kun kyse on vilpillisesti annetuista tai saaduista todistuksista. Näin voidaan toimia rajoitetuissa tapauksissa, erityisesti sellaisten todistusten peruuttamiseksi, jotka on annettu virheellisesti, vilpillisen menettelyn seurauksena tai vialliseksi havaitun covid-19-rokote-erän käytön keskeyttämisen jälkeen 11 . EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen 12 avulla voidaan tukea peruutettujen todistusten yksilölliset todistustunnukset sisältävien todistusten peruutusluettelojen kahdenvälistä vaihtoa. Sähköisen terveyspalvelujen verkoston asiantuntijat tutkivat parhaillaan, miten tämä voitaisiin toteuttaa teknisesti säilyttäen samalla EU:n yhdyskäytävässä suoritettavan tietojenkäsittelyn nykyinen luonne. On tärkeää, että jäsenvaltiot tukevat tätä työtä ratkaisun löytämiseksi nopeasti.

2.2.Vastaavuuspäätökset ja kansainvälinen yhteentoimivuus

2.2.1.EU:n digitaalista koronatodistusta koskevien vastaavuuspäätösten puitteet

Koska EU:n digitaalista koronatodistusta koskeva asetus on merkityksellinen Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen kannalta, asetus on otettu osaksi sopimusta ja sitä sovelletaan myös Islantiin, Liechtensteiniin ja Norjaan 13 . Asetuksessa säädetään tietyt yhteentoimivuusvaatimukset täyttävien muiden maiden osalta, että komissio voi antaa päätöksen, jossa vahvistetaan, että kolmannen maan todistusten on katsottava vastaavan EU:n digitaalisia koronatodistuksia, jäljempänä ’vastaavuuspäätökset’. Tämän johdosta kyseinen kolmas maa liitetään EU:n yhdyskäytävään.

Kolmatta maata, joka on kiinnostunut liittymään EU:n järjestelmään, pyydetään ensin arvioimaan, onko sen järjestelmä EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmän teknisten eritelmien mukainen. Jos kolmas maa katsoo itsearvioinnin jälkeen olevansa teknisesti valmis, se voi lähettää virallisen pyynnön komissiolle. Komissio arvioi hakemuksen varmistaakseen, että kaikki tekniset vaatimukset täyttyvät. Kaikkiin kolmansiin maihin sovelletaan prosessin aikana samoja teknisiä seulonta- ja testausmenettelyjä kuin jäsenvaltioihin niiden liittyessä järjestelmään.

Kolmannet maat, jotka haluavat hakea vastaavuuspäätöstä covid-19-todistusjärjestelmälleen, voivat saada yleisiä ja teknisiä tietoja EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmästä Euroopan ulkosuhdehallinnon ja EU:n edustustojen kautta. Lisäksi kaikki tekniset vaatimukset ovat julkisesti saatavilla sähköisten terveyspalvelujen verkoston verkkosivustolla.

Koska EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen tavoitteena on helpottaa EU:n kansalaisten vapaata liikkuvuutta EU:ssa, vastaavuuspäätösten tarkoituksena on antaa EU:n kansalaisille ja heidän perheenjäsenilleen, joilla on kolmannen maan antama todistus, mahdollisuus käyttää sitä hyödyntäessään oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen. Samasta syystä asetuksessa ei nimenomaisesti edellytetä, että vastaavuuspäätöstä hakevat kolmannet maat hyväksyvät vastavuoroisesti EU:n digitaalisen koronatodistuksen kyseiseen maahan matkustamista varten. Ennen vastaavuuspäätöksen tekemistä komissio on kuitenkin pyytänyt kaikkia asianomaisia kolmansia maita hyväksymään EU:n digitaalisen koronatodistuksen ja tähän mennessä kaikki ovat vahvistaneet hyväksyvänsä sen.

Vaikka EU:n digitaalisen koronatodistuksen tarkoituksena on helpottaa vapaata liikkuvuutta EU:n sisällä, kolmansien maiden kiinnostus liittyä EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmään helpottaa välillisesti myös kolmansien maiden kansalaisten tuloa EU:hun. Muuta kuin välttämätöntä matkustamista EU:hun on covid-19-pandemian vuoksi rajoitettu maaliskuun 2020 puolivälistä lähtien, ja kyseistä rajoitusta on koordinoitu neuvoston suosituksella 14 . Tätä suositusta muutettiin 20. toukokuuta 2021 siten, että täysin rokotetut kolmansien maiden kansalaiset voivat tulla EU:hun 15 . Vaikka suosituksessa todetaan, että jäsenvaltiot voivat hyväksyä kolmansien maiden antamat rokotustodistukset kansallisen lainsäädännön mukaisesti ottaen huomioon mahdollisuuden tarkistaa todistuksen aitous, voimassaolo ja eheys, tämä prosessi helpottuu, kun kolmatta maata koskeva vastaavuuspäätös on annettu.

Alustavaa yhteydenpitoa oli 13. lokakuuta 2021 mennessä ollut 60:n kiinnostuneen kolmannen maan tai alueen kanssa, joista 40 oli toimittanut virallisesti itsearvioinnin tulokset valmiudestaan liittyä EU:n järjestelmään. EU on digitaalisen koronatodistuksensa myötä toiminut suunnannäyttäjänä koko maailmalle ja omaksunut maailmanlaajuisen teknologisen johtoaseman keskellä pandemiaa mutta taannut samalla tietosuojan ja -turvan tinkimättä ihmiskeskeisyyden perusarvosta digitaalisen siirtymän aikana ja pysynyt avoimena suhteessa muuhun maailmaan.

Asetus sisältää tätä tarkoitusta varten kaksi erillistä oikeusperustaa: 3 artiklan 10 kohdan ja 8 artiklan 2 kohdan, joita sovelletaan sen mukaan, mikä on EU:n suhde asianomaiseen kolmanteen maahan vapaan liikkuvuuden osalta.

2.2.2.Asetuksen 3 artiklan 10 kohdan nojalla annettavat vastaavuuspäätökset

Asetuksen 3 artiklan 10 kohdassa siirretään komissiolle valta antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan, että covid-19-todistukset, jotka on antanut sellainen kolmas maa, jonka kanssa unioni ja jäsenvaltiot ovat tehneet henkilöiden vapaata liikkuvuutta koskevan sopimuksen, jossa ei ole mekanismia unionin säädösten sisällyttämiseksi, vastaavat EU:n digitaalisia koronatodistuksia.

Tämä määräys kattaa tällä hetkellä ainoastaan Sveitsin, jonka kanssa on voimassa Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden sekä Sveitsin välinen sopimus henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta 16 . Komissio hyväksyi 8. heinäkuuta 2021 täytäntöönpanopäätöksen Sveitsin liittämisestä EU:n järjestelmään 17 . Tämän seurauksena Sveitsin antamat covid-19-todistukset hyväksytään EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 5 artiklan 5 kohdassa, 6 artiklan 5 kohdassa ja 7 artiklan 8 kohdassa tarkoitetuin edellytyksin.

2.2.3.Asetuksen 8 artiklan 2 kohdan nojalla annettavat vastaavuuspäätökset

Komissio voi antaa asetuksen 8 artiklan 2 kohdan nojalla täytäntöönpanosäädöksiä, joissa vahvistetaan, että kolmansien maiden antamien yhteentoimivien covid-19-todistusten katsotaan vastaavan EU:n digitaalisia koronatodistuksia, jotta voidaan helpottaa todistusten haltijoiden vapaata liikkuvuutta unionissa koskevan oikeuden käyttämistä. Komissio on 13. lokakuuta 2021 mennessä antanut tällaiset vastaavuuspäätökset Albanian 18 , Andorran 19 , Färsaarten 20 , Israelin 21 , Monacon 22 , Marokon 23 , Pohjois-Makedonian 24 , Panaman 25 , San Marinon 26 , Turkin 27 , Ukrainan 28 ja Vatikaanivaltion 29 antamista covid-19-todistuksista. Lisää vastaavuuspäätöksiä valmistellaan parhaillaan.

2.2.4.Yhteentoimivuus kansainvälisellä tasolla kehitettyjen järjestelmien kanssa

Yhteentoimivuus kansainvälisellä tasolla käyttöön otettujen teknologisten järjestelmien kanssa pyritään asetuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti varmistamaan EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksellä.

Kansainvälinen siviili-ilmailujärjestö (ICAO) on hiljattain laatinut Visible Digital Seal for Non-Constrained Environments (VDS-NC) -standardin 30 . Komissio keskustelee parhaillaan ICAOn kanssa tavoista, joilla voitaisiin kuroa umpeen sen laatiman standardin ja EU:n digitaalisen koronatodistuksen eritelmien välinen ero. Asiaan liittyy lukuisia haasteita, jotka aiheutuvat näiden kahden standardin välisistä eroista muun muassa tietojoukkojen ja rokotteiden koodauksen suhteen sekä ICAOn VDS-NC-standardin QR-koodin koosta, joka voi vaikeuttaa todentamista, ellei käytössä ole tietynlaisia lukulaitteita. Komission käytettävissä olevien tietojen mukaan yksikään kolmas maa ei ole toistaiseksi pannut täytäntöön ja ottanut käyttöön ICAOn VDS-NC-standardiin perustuvia covid-19-todistusjärjestelmiä 31 . Teknisiä keskusteluja jatketaan, mutta toimivien ratkaisujen löytäminen saattaa viedä aikaa ja edellyttää jäsenvaltioilta taloudellisia investointeja. Lisäksi EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen perusteella vastaavuuspäätöksiä voidaan antaa ainoastaan kolmansien maiden kehittämille covid-19-todistusjärjestelmille, mikä aiheuttaa vaikeuksia kansainvälisten järjestöjen osalta.

WHO julkaisi 27. heinäkuuta 2021 covid-19-todistusten digitaalista dokumentointia koskevat tekniset eritelmät ja täytäntöönpano-ohjeet Digital documentation of COVID-19 certificates: vaccination status 32 . Niissä korostettiin, että EU:n digitaalinen koronatodistus on WHO:n ohjeiden mukainen, ei rinnakkainen eikä poikkeava standardi. Kansainvälinen ilmakuljetusliitto (IATA) kehotti 26. elokuuta 2021 maita hyväksymään EU:n digitaalisen koronatodistuksen maailmanlaajuiseksi standardiksi 33 . G7-ryhmän jäsenet hyväksyivät 30. syyskuuta 2021 kansainvälisen matkustamisen turvallista ja kestävää uudelleen avaamista koskevat korkean tason periaatteet, joissa tunnustettiin kansainvälisesti toimivan EU:n digitaalisen koronatodistuksen aikaansaama myönteinen kehitys 34 .

2.3.Parantumistodistusten antamisessa tapahtunut kehitys

2.3.1.Parantumistodistusten mahdollinen antaminen pika-antigeenitestien tulosten perusteella

2.3.1.1.Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukselta saatu ohjeistus

EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmän piiriin ei kuulu parantumistodistuksen antaminen pika-antigeenitestin 35  positiivisen tuloksen perusteella, vaikka sitä esitettiin komission alkuperäisessä ehdotuksessa. ECDC katsoi asetuksen antamisen aikaan, että pika-antigeenitestin suorittaminen oli riittävää testaustodistuksen antamiseksi mutta ei parantumistodistuksen antamiseksi. Tämä johtuu siitä, että pika-antigeenitestit suunniteltiin ja hyväksyttiin alun perin testaamaan oireisia henkilöitä, joilla on kyseisellä hetkellä covid-19-infektio ja suuri viruskuormitus. Pika-antigeenitestistä saatujen väärien positiivisten tulosten määrän rajoittamiseksi tarvittaisiin suorituskykyisempi testi.

Tämän jälkeen pika-antigeenitestien kliininen suorituskyky on parantunut. Terveysturvakomitean 36 perustama diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä, jonka vastuulla on ylläpitää EU:n yhteistä luetteloa pika-antigeenitesteistä 37 , otti toukokuussa 2021 käyttöön jäsennellymmän, johdonmukaisemman ja nopeamman menettelyn luettelon päivittämiseksi. Lisäksi teknisen työryhmän asiantuntijat sopivat 29. kesäkuuta 2021 lisämääritelmistä ja -kriteereistä, jotka olisi 21. tammikuuta 2021 annetussa neuvoston suosituksessa 38 vahvistettujen määritelmien ja kriteerien ohella otettava huomioon covid-19-diagnosointiin tarkoitettujen pika-antigeenitestien kliinistä suorituskykyä arvioivissa riippumattomissa validointitutkimuksissa.

Yksi sovituista kriteereistä oli tarkkuuden nostaminen 98 prosenttiin. Tällä hetkellä EU:n yhteiseen luetteloon sisältyy pika-antigeenitestejä, jotka on arvioitu riippumattomilla arviointitutkimuksilla ja joiden herkkyys on ≥90 prosenttia (tai joidenkin jopa ≥ 95 prosenttia) ja spesifisyys ≥98 prosenttia. Koska testiominaisuuksista on nyt saatu parempia arvioita, väärien positiivisten testitulosten todennäköisen osuuden tiedetään nyt olevan pienempi. Lisäksi tekninen työryhmä päätti heinäkuussa 2021 poistaa luettelosta pika-antigeenitestit, jotka perustuvat sylkinäytteeseen tai muihin vaihtoehtoisiin näytetyyppeihin, sekä itse tehtävät pika-antigeenitestit, minkä ansiosta luetteloon sisältyvien testien suorituskyvyn todennäköinen yhdenmukaisuus paranee entisestään.

Tämä kehitys huomioon ottaen ECDC tukee nyt parantumistodistusten antamista henkilöille, jotka ovat saaneet covid-19-infektiota koskevan positiivisen tuloksen yhteisessä ja päivitetyssä covid-19-pika-antigeenitestien luettelossa mainitun pika-antigeenitestin perusteella (lisätietoja liitteessä II).

2.3.1.2.Komission tekemä arviointi

Komissio kuuli ECDC:n ohjeiden mukaisesti jäsenvaltioiden asiantuntijoita eri foorumeilla, kuten terveysturvakomiteassa, sähköisten terveyspalvelujen verkostossa ja diagnostisten covid-19-testien teknisessä työryhmässä saadakseen lisää tieteellistä ja teknistä tietoa parantumistodistusten mahdollisesta antamisesta pika-antigeenitestien tulosten perusteella.

Näiden kuulemisten johdosta komissio toteaa, että jäsenvaltioiden asiantuntijat eivät toistaiseksi tue riittävässä määrin parantumistodistusten antamista pelkästään pika-antigeenitestin tulosten perusteella, toisin sanoen ilman tuloksen varmistamista käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR). Useat jäsenvaltioiden asiantuntijat katsovat, että pika-antigeenitestit eivät edelleenkään ole riittävän luotettavia spesifisyydeltään, ja useissa raporteissa mainitaan laatuongelmat, erityisesti suuri väärien positiivisten tulosten määrä. Asiantuntijoiden mukaan useimpien jäsenvaltioiden nykyiset testauskäytännöt edellyttävät varmistukseksi RT-PCR-testiä, jos pika-antigeenitestistä saadaan positiivinen tulos. Jos varmistavan RT-PCR-testin tulos on positiivinen, sen perusteella voidaan antaa parantumistodistus.

Edellä esitetyn johdosta komissio aikoo toistaiseksi jatkaa asian seurantaa ja saattaa myöhemmin harkita sellaisen delegoidun säädöksen antamista, jolla muutettaisiin EU:n digitaalista koronatodistusta koskevaa asetusta siten, että parantumistodistuksia voitaisiin antaa pika-antigeenitestin tulosten perusteella 39 .

2.3.2.Parantumistodistusten mahdollinen antaminen vasta-ainetestien tulosten perusteella

2.3.2.1.Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukselta saatu ohjeistus

ECDC ja Yhteinen tutkimuskeskus julkaisivat toukokuussa 2021 teknisen raportin vasta-ainetestien käytöstä covid-19-taudin diagnosointiin EU:n digitaalisen koronatodistuksen yhteydessä 40 . Raportissa luetellaan tärkeimmät näkökohdat, joiden perusteella ne antoivat suosituksen, että parantumistodistuksia ei annettaisi vasta-ainetestien tulosten perusteella. Näitä näkökohtia olivat muun muassa seuraavat:

-Vasta-ainetestistä saatu positiivinen tulos ei anna mitään viitteitä tartunta-ajankohdasta, eikä sen avulla voida sulkea pois käynnissä olevaa infektiota.

-Vaikka vasta-ainetestit antavatkin jonkin verran näyttöä immuunivasteesta, tiedossa ei ole, tarjoavatko vasta-ainetasot riittävän suojan tai kuinka kauan tällainen suoja pysyy yllä.

-Vielä ei tiedetä, voivatko tällä hetkellä käytössä olevissa kaupallisissa testeissä havaitut vasta-aineet estää uusien SARS-CoV-2-muunnosten aiheuttaman tartunnan.

-Vasta-ainetestit ovat hyvin moninaisia, eikä niitä ole standardoitu, joten niiden tulosten vertailu on erittäin vaikeaa.

-Piikkiproteiiniin perustuvat testit eivät kykene erottamaan toisistaan henkilöitä, joilla on ollut tartunta aiemmin, ja niitä, jotka ovat saaneet vähintään yhden rokoteannoksen.

ECDC on tarkastellut näitä päätelmiä uudelleen (lisätietoja liitteessä II) ja katsoo, että edellä mainitut näkökohdat pätevät edelleen ja ettei tieteellisessä näytössä ole tapahtunut merkittäviä muutoksia. Näin ollen ECDC:n näkemyksen mukaan tällä hetkellä saatavilla olevat vasta-ainetestit eivät sovellu yksilön tartunta-ajankohdan ja immuniteetin arviointiin. Sen vuoksi positiivisia vasta-ainetestituloksia ei pidetä riittävinä parantumistodistusten antamiseen.

2.3.2.2.Komission tekemä arviointi

ECDC:n ohjeistuksen johdosta komissio ei tässä vaiheessa harkitse sellaisen delegoidun säädöksen antamista, jolla muutettaisiin EU:n digitaalista koronatodistusta koskevaa asetusta siten, että mahdollistettaisiin parantumistodistusten antaminen vasta-ainetestien tulosten perusteella. Komissio voi harkita kantaansa uudelleen ECDC:n uusien ohjeiden perusteella.

2.3.3.Parantumistodistusten voimassaoloaika

2.3.3.1.Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukselta saatu ohjeistus

EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen liitteessä olevan 3 kohdan h alakohdan mukaisesti parantumistodistukset ovat tällä hetkellä voimassa 180 päivää nukleiinihappotestissä (NAAT-testi) 41  annetun ensimmäisen positiivisen näytteen päivämäärän jälkeen. Tämä perustuu toistaiseksi rajalliseen tietämykseen covid-19-tartunnan saaneiden henkilöiden immuniteetin kestosta. Selvitettävänä on vielä, mikä on mitatun immuniteetin ja covid-19-tartunnasta saadun kliinisen suojan välinen korrelaatio.

Parantumistodistusten voimassaoloaika riippuu uudesta tieteellisestä näytöstä, joka koskee suojaavan immuniteetin kestoa luonnollisen infektion jälkeen ja aiemman infektion vaikuttavuutta suhteessa nykyisiin ja mahdollisiin tuleviin covid-19-virusmuunnoksiin. Tämä on dynaaminen prosessi, jossa tapahtuu säännöllisiä muutoksia.

Tutkittuaan kaikki saatavilla olevat tiedot ECDC katsoo, että tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä siitä, että parantumistodistusten voimassaoloaikaa olisi aihetta jatkaa 180 päivää pidemmäksi (lisätietoja liitteessä II).

2.3.3.2.Komission tekemä arviointi

ECDC:n ohjeistuksen johdosta komissio ei tässä vaiheessa harkitse sellaisen delegoidun säädöksen antamista, jolla muutettaisiin EU:n digitaalista koronatodistusta koskevaa asetusta siten, että parantumistodistusten voimassaoloaikaa jatkettaisiin pidemmäksi kuin nykyiset 180 päivää NAAT-testissä annetun ensimmäisen positiivisten näytteen päivämäärästä.

2.4.Rokotustodistusten antamisessa tapahtunut kehitys

2.4.1.Rokotustodistusten voimassaoloaika

2.4.1.1.Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskukselta saatu ohjeistus

EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen mukaan on jäsenvaltioiden päätettävissä, kuinka kauan rokotustodistusten katsotaan olevan voimassa, ja ainoastaan EU:n hyväksymien rokotteiden hyväksyminen on pakollista. Sellaisten covid-19-rokotteiden hyväksyminen, joiden osalta on saatu päätökseen WHO:n hätätilannekäyttöä koskeva luettelointimenettely 42 , on vapaaehtoista. Euroopan lääkevirasto (EMA) on hiljattain arvioinut covid-19-rokote Comirnatyn (bioNTech/Pfizer) tehosteannoksen käyttöä 18–55-vuotiaille henkilöille, joilla on normaali immuunijärjestelmä 43 . Tutkimustietojen perusteella vasta-ainepitoisuuksien todettiin nousevan, kun koehenkilöille annettiin tehosteannos noin kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen. Tämän perusteella EMA katsoi, että tehosteannosten antamista voidaan harkita vähintään 18-vuotiaille henkilöille vähintään kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.

ECDC:n mukaan 44 tällä hetkellä saatavilla oleva näyttö rokotteiden tehokkuudesta ja suojan kestosta osoittaa, että kaikki EU:ssa hyväksytyt rokotteet antavat tällä hetkellä erittäin hyvän suojan sairaalahoitoa vaativaa covid-19-tautia sekä vakavia tautimuotoja ja kuolemaa vastaan. Lisäannoksia saattaa olla tarpeen antaa lääketieteellisesti riskialttiille väestöryhmille (kuten immuunipuutteisille ja ikääntyneille henkilöille), ja useat EU:n jäsenvaltiot toimivatkin parhaillaan näin. ECDC toteaa, ettei ole kuitenkaan kiireellistä tarvetta antaa rokotteiden tehosteannoksia kaikille täysin rokotetuille henkilöille.

2.4.1.2.Komission tekemä arviointi

Koska immuniteetin heikkenemisestä tietyn ajan kuluttua ei ole kiistatonta tieteellistä näyttöä, komissio ei tällä hetkellä harkitse EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen muuttamista siten, että siinä määriteltäisiin rokotustodistusten voimassaoloaika. Komissio jatkaa tilanteen seuraamista hyvin tiiviisti tieteellisen näytön kehittyessä.

On myös tärkeää korostaa, että jos tehosteannoksia annetaan, tämä ei vaikuta ensimmäisen rokotussarjan perusteella annettujen todistusten pätevyyteen. Sähköisten terveyspalvelujen verkostossa käytyjen teknisten keskustelujen johdosta komissio valmistelee parhaillaan täytäntöönpanosäädöstä, jolla EU:n digitaalisen koronatodistuksen teknisiin eritelmiin 45 tehdään muutoksia, joilla varmistetaan yhdenmukaiset säännöt covid-19-lisärokoteannosten koodaamiseksi myöhemmin annettaviin rokotustodistuksiin.

2.5.Jäsenvaltioilta saadut tiedot

2.5.1.EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 11 artiklan nojalla saadut tiedot

Komissio seuraa EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa. Tämä liittyy neuvoston suosituksen 2020/1475 46 seurantaan. Siinä vahvistettiin koordinoitu lähestymistapa vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta ECDC:n viikoittain julkaiseman liikennevalokartan 47 pohjalta. Jotta EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmää voitaisiin hyödyntää parhaalla mahdollisella tavalla, neuvosto muutti suositusta komission ehdotuksesta kesäkuussa 2021 48 . Suosituksessa esitetään muun muassa koordinoitu yhteisymmärrys ’täyden rokotuksen’ käsitteestä ja matkustamisen yhteydessä tehtävien testien voimassaoloajoista. Jäsenvaltioilta kerätään tietoja EU:n digitaalisesta koronatodistuksesta jäsenvaltioiden komissiolle ja neuvostolle toimittamien yhteenvetotaulukoiden avulla. Tiedot ovat saatavilla myös Re-open EU ‑sivustolla 49 .

EU:n digitaalista koronatodistusta koskevassa asetuksessa säädetään, että jos jäsenvaltiot hyväksyvät rokotustodistuksia, negatiivista testitulosta koskevia todistuksia tai parantumistodistuksia, niiden on pidätyttävä asettamasta vapaata liikkuvuutta koskevia lisärajoituksia, paitsi jos ne ovat tarpeen ja oikeasuhteisia kansanterveyden turvaamiseksi covid-19-pandemian johdosta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden toimivaltaa asettaa rajoituksia kansanterveyteen liittyvistä syistä 50 .

Jos jäsenvaltio vaatii EU:n digitaalisen koronatodistuksen haltijoita alueelleen saapumisen jälkeen jäämään karanteeniin tai eristykseen tai käymään testissä SARS-CoV-2-infektion varalta tai jos se asettaa tällaisten todistusten haltijoille muita rajoituksia, koska epidemiologinen tilanne jäsenvaltiossa heikkenee nopeasti esimerkiksi huolestuttavan tai seurantaa edellyttävän SARS-CoV-2-muunnoksen takia, jäsenvaltion olisi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille 51 . Jäsenvaltiot toimittavat tällaiset tiedot komissiolle ja neuvostolle virallisten ilmoitusten muodossa. Tämän säännöksen mukaisia tietoja olivat 13. lokakuuta 2021 mennessä toimittaneet Tanska, Irlanti, Malta ja Slovakia. Nämä jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet lisävaatimuksista, joita ovat saapumisen jälkeiset lisätestit suuririskisiltä alueilta saapuville testaustodistusten haltijoille, karanteenivaatimus sellaisille testaustodistusten haltijoille, jotka saapuvat alueilta, joilla esiintyy huolestuttavia tai seurantaa edellyttäviä muunnoksia, ja karanteenivaatimukset rokottamattomille matkustajille. Näiden jäsenvaltioiden esittämiä syitä lisävaatimuksille olivat ilmoitettujen covid-19-tapausten korkea määrä tai havainnot huolestuttavista tai seurantaa edellyttävistä muunnoksista, erityisesti deltamuunnoksesta (vaiheessa, jossa kyseinen muunnos ei vielä ollut SARS-CoV-2-viruksen vallitseva kanta koko EU:ssa) 52 . Toimenpiteiden kesto vaihteli siten, että ne olivat voimassa heinäkuun puoliväliin, syyskuun 2021 tai lokakuun 2021 loppuun tai määräämättömän ajan. Kyseiset jäsenvaltiot ilmoittivat, että rajoituksia arvioidaan jatkuvasti. Komissio valvoo jatkossakin, että kansalaisten vapaata liikkuvuutta koskevaan oikeuteen vaikuttavat jäsenvaltioiden kansanterveystoimenpiteet ovat EU:n lainsäädännön ja erityisesti syrjimättömyys- ja suhteellisuusperiaatteiden mukaisia.

2.5.2.Muita tietoja EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen täytäntöönpanosta

EU:n digitaalista koronatodistusta koskevassa asetuksessa säädetään, että rokotustodistukset antaa jäsenvaltio, jossa rokote on annettu. Jos henkilö rokotetaan kahdessa eri jäsenvaltiossa, ensimmäisen jäsenvaltion olisi annettava EU:n digitaalinen koronatodistus, jossa ilmoitetaan ensimmäinen annos. Toisen jäsenvaltion olisi edellytettävä todistetta siitä, että ensimmäinen annos on annettu toisessa jäsenvaltiossa, ja annettava sen jälkeen EU:n digitaalinen koronatodistus, jossa ilmoitetaan toinen annos (todistuksessa on merkintä ”2/2”). Joissakin tapauksissa yksittäiset henkilöt ovat kuitenkin ilmoittaneet vaikeuksista saada EU:n digitaalinen koronatodistus, jossa ilmoitetaan asianmukaisesti toisen annoksen antaminen, vaikka he ovat esittäneet todisteen ensimmäisestä annoksesta.

Jotkin jäsenvaltiot eivät myöskään ole vielä löytäneet tyydyttävää ratkaisua EU:n digitaalisen koronatodistuksen antamiseen tietyille henkilöryhmille. Tämä koskee pääasiassa rokotustodistuksia. Ongelmien ilmoitettiin liittyvän useimmiten henkilöihin, jotka eivät asu pysyvästi kyseisessä jäsenvaltiossa, henkilöihin, joilla ei ole sairausvakuutusta kyseisessä jäsenvaltiossa, tai henkilöihin, joilla ei ole kansallista rekisterinumeroa tai sosiaaliturvatunnusta kyseisessä jäsenvaltiossa. 53 Joillakin jäsenvaltioilla on ollut vaikeuksia myös sellaisen järjestelmän perustamisessa, joka mahdollistaisi testaustodistuksen riittävän nopean antamisen muissa jäsenvaltioissa asuville matkustajille.

EU:n digitaalisen koronatodistuksen muodon osalta raportoitiin joistakin testaustodistusten paperiversioon liittyvistä ongelmista sekä vaikeuksista saada nämä todistukset paperimuodossa. Jotkin jäsenvaltiot eivät anna testaustodistuksia paperimuodossa, koska ne katsovat, että todistusten lähettäminen postitse johtaisi niiden saapumiseen vasta niiden voimassaoloajan jälkeen. Lisäksi raportoitiin, että terveydenhuoltopalvelujen tarjoajat eivät aina antaneet paperimuotoista EU:n digitaalista koronatodistusta maksutta.

Komissio pitää säännöllisesti yhteyttä jäsenvaltioihin EU:n digitaalisen koronatodistuksen täytäntöönpanosta teknisellä tasolla. Osa edellä esitetyistä ongelmista on jo ratkaistu. Esimerkiksi Belgia on vahvistanut, että testaustodistuksen saaminen ei edellytä sähköistä henkilökorttia, Kroatia on vahvistanut antavansa rokotustodistuksia liikkuville EU:n kansalaisille, Saksa on vahvistanut, että pika-antigeenitestien tulokset annetaan myös paperimuodossa, Irlanti on vahvistanut, että covid-19-testien tarjoajat antavat testaustodistuksia asetuksen mukaisessa muodossa ja Espanja on vahvistanut, että Espanjassa rokotetut tai testatut muissa maissa asuvat EU:n kansalaiset voivat saada EU:n digitaalisen koronatodistuksen.

Joissakin jäsenvaltioissa on myös ilmennyt ongelmia, jotka liittyvät henkilöiden ilmoittamiin eroavaisuuksiin matkustusasiakirjoissaan mainitun nimen ja EU:n digitaaliseen koronatodistukseen merkityn nimen välillä. EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen ranskankieliseen toisintoon julkaistiin oikaisu 54 26. heinäkuuta 2021 sen selventämiseksi, että todistuksiin olisi sisällytettävä nom(s) et prénom(s) eikä aiemman version mukaisesti (nom(s) de famille et prénom(s), joka voidaan ymmärtää väärin henkilön nimeksi syntymähetkellä. Komissio on selventänyt jäsenvaltioille, että todistuksessa olevan nimen olisi vastattava haltijan matkustusasiakirjoissa ilmoitettua nimeä. Jos virheitä ilmenee, kansalaisia kehotetaan ottamaan yhteyttä todistuksen antaneisiin kansallisiin viranomaisiin ja pyytämään niiden korjaamista.

Asetuksen (EU) 2021/954 täytäntöönpanon osalta ei ole raportoitu erityisistä ongelmista EU:n digitaalisten koronatodistusten antamisessa kolmansien maiden kansalaisille, jotka oleskelevat laillisesti tai asuvat jäsenvaltioiden alueella ja joilla on oikeus matkustaa toisiin jäsenvaltioihin EU:n lainsäädännön mukaisesti. Tämä johtuu kuitenkin todennäköisimmin siitä, että jäsenvaltiot ovat perustaneet vain yhden järjestelmän EU:n digitaalisten koronatodistusten antamiseksi sekä EU:n kansalaisille että laillisesti oleskeleville kolmansien maiden kansalaisille. Lyhytaikaisten vierailijoiden osalta tämä voi selittyä sillä, että jäsenvaltioilla ei ole velvollisuutta antaa EU:n digitaalista koronatodistusta henkilöille, joilla on todiste kolmannessa maassa saadusta rokotuksesta. EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 8 artiklan 1 kohdan mukaan tällainen todistuksen antaminen on vapaaehtoista, vaikka useat jäsenvaltiot tarjoavatkin tätä mahdollisuutta.

Antaakseen lisätietoja komissio on julkaissut usein kysyttyjä kysymyksiä ja vastauksia EU:n digitaalisesta koronatodistuksesta, rokotuksista ja matkustusrajoituksista 55 .

2.5.3.EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 15 artiklan nojalla saadut tiedot (siirtymäaika)

EU:n digitaalista koronatodistusta koskevaa asetusta on sovellettu 1. heinäkuuta 2021 alkaen. Jos jäsenvaltio ei pystynyt antamaan EU:n digitaalisia koronatodistuksia kyseisestä päivästä alkaen, sen oli ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille 56 . Muiden jäsenvaltioiden oli hyväksyttävä tällaisen jäsenvaltion asetuksesta poikkeavassa muodossa antamat covid-19-todistukset 12. elokuuta 2021 saakka, jos kyseiset todistukset sisälsivät asetuksen liitteessä säädetyt tiedot. Komissio sai tällaisia ilmoituksia kahdeksalta jäsenvaltiolta, mutta joissakin tapauksissa ne koskivat vain muutaman päivän viivettä 57 .

Järjestelmän sujuvan käyttöönoton varmistamiseksi komissio kannusti jäsenvaltioita aloittamaan EU:n digitaalisten koronatodistusten antamisen jo ennen asetuksen soveltamisen alkamista 58 . Komissio tuki tätä prosessia käynnistämällä EU:n yhdyskäytävän 1. kesäkuuta 2021 59 . Koska EU:n yhdyskäytävän kautta ei vaihdeta henkilötietoja, jäsenvaltiot pystyivät hyödyntämään sen toimintoja jo ennen asetuksen soveltamisen alkamista. Samana päivänä ensimmäiset jäsenvaltiot alkoivat antaa todistuksia 60 , ja yhteensä 21 jäsenvaltiota aloitti ennen määräaikaa eli 1. heinäkuuta 2021 61 . Tämä oli mahdollista, koska jäsenvaltiot olivat sitoutuneet selkeästi EU:n digitaalisen koronatodistuksen toteuttamiseen ja koska tavoitteena oli avata Eurooppa kansalaisille ajoissa kesäkuukausiksi.

2.6.Lentoliikenne

Lentoliikenne oli yksi ensimmäisistä aloista, joilla EU:n digitaalista koronatodistusta hyödynnettiin laajamittaisesti. Se on hyvä esimerkkitapaus siitä, miten todistus toimii käytännössä. Euroopan unionin lentoturvallisuusvirasto ja ECDC päivittivät välittömästi asetuksen antamisen jälkeen asiakirjassaan COVID-19 Aviation Health Safety Protocol 62 antamansa suositukset yhdenmukaistaakseen ne EU:n digitaalisen koronatodistuksen kanssa.

EU:n digitaalista koronatodistusta koskevassa asetuksessa jätetään jäsenvaltioiden päätettäväksi, miten todistukset todennetaan. Komission jäsenvaltioille tekemä kysely EU:n digitaalisen koronatodistuksen todentamisesta lentomatkustamista varten osoitti, että todentamisprosessi on järjestetty vähintään 15 eri tavalla, mikä aiheuttaa merkittävän päällekkäisyyksien riskin ja aiheuttaa matkustajille epäselvyyksiä ja viivästyksiä.

Ongelman ratkaisemiseksi komissio on julkaissut tiedonannon, jossa annetaan jäsenvaltioille suosituksia todennusten virtaviivaistamiseksi 63 . Komissio suositti keskitetyn palvelupisteen todentamisprosessia ennen lähtöä. Näin voidaan välttää useamman kuin yhden toimijan (lentoyhtiö, lentoasema, viranomaiset jne.) suorittama EU:n digitaalisen koronatodistuksen tarpeeton tarkastaminen. Todentaminen olisi myös suoritettava mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, mieluiten ennen matkustajan saapumista lähtölentoasemalle, ja jäsenvaltioita kannustetaan varmistamaan, että liikenteenharjoittajille ja matkustajille annetaan kattavat, ymmärrettävät ja ajantasaiset tiedot todentamisvaatimuksista ja -prosesseista.

Vaikka lentomatkustajien määrä on edelleen huomattavasti pienempi kuin ennen pandemiaa, Airports Council International (ACI) -järjestöön kuuluva ACI Europe ilmoitti, että heinäkuulta 2021 saatujen alustavien tietojen mukaan matkustajamäärät yli kaksinkertaistuivat heinäkuuhun 2020 verrattuna, mikä merkitsee huomattavaa parannusta verrattuna vuoden 2021 toiseen neljännekseen. ACI Europe katsoo tämän muutoksen johtuvan EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttöönotosta ja matkustusrajoitusten lieventämisestä 64 .

Tässä yhteydessä pohditaan parhaillaan EU:n digitaalisen koronatodistuksen järjestelmän muita toimintoja, kuten parempia digitaalisen lompakon ominaisuuksia sekä lipunmyyntiratkaisuja, joiden avulla osoitettaisiin, miten lentoyhtiöt ja muut liikenteenharjoittajat voisivat saumattomasti sisällyttää todistusten todentamista koskevat todisteet sähköisiin lähtöselvitysmenettelyihin ilman henkilötietojen jakamista.

2.7.EU:n digitaalisen koronatodistuksen käyttö maiden sisäisiin tarkoituksiin

EU:n digitaalista koronatodistusta koskeva asetus kattaa todistusten käytön matkustamiseen EU:ssa covid-19-pandemian aikana. Siinä ei säädetä EU:n digitaalisten koronatodistusten muusta käytöstä eikä myöskään kielletä sitä, ja todistusten käyttö maiden sisäisiin tarkoituksiin, kuten tilaisuuksiin tai tapahtumapaikkoihin pääsyyn, ei kuulu asetuksen soveltamisalaan.

Jos jäsenvaltiot päättävät käyttää EU:n digitaalista koronatodistusta muihin tarkoituksiin, tästä on säädettävä kansallisessa lainsäädännössä, jonka on oltava erityisesti tietosuojavaatimusten mukainen 65 . Kun jäsenvaltio perustaa covid-19-todistusjärjestelmän sisäisiä tarkoituksiaan varten, sen olisi samalla varmistettava, että myös EU:n digitaalisia koronatodistuksia voidaan käyttää ja että ne hyväksytään poikkeuksetta 66 . Tavoitteena on varmistaa, että toiseen jäsenvaltioon saapuvien matkustajien ei tarvitse hankkia kansallista lisätodistusta. Tällä tavoin varmistetaan, että EU:n digitaalisen koronatodistuksen yhteentoimivaa järjestelmää hyödynnetään täydessä laajuudessa.

Syyskuussa 2021 toteutetussa tutkimuksessa 20 jäsenvaltiota 67 ilmoitti käyttävänsä EU:n digitaalista koronatodistusta tällaisiin tarkoituksiin. Viisi jäsenvaltiota 68 totesi, että maan sisäistä käyttöä harkitaan parhaillaan. Jäsenvaltiot käyttävät todistusta valvoakseen pääsyä suurtapahtumiin (ylivoimaisesti yleisin käyttötapaus), ravintoloihin, elokuvateattereihin ja museoihin, yökerhoihin, kuntokeskuksiin ja muihin urheilutiloihin, läheisesti kosketukseen liittyviin palveluihin, kuten kampaajalle, kauneussalonkeihin ja hierontapalveluihin, sekä hotelleihin, sairaaloihin ja hoitokoteihin tai yliopistoihin ja kouluihin.

3.Päätelmät ja tulevat toimet

Kun komissio alun perin esitti ehdotuksensa maaliskuussa 2021 69 , monet suhtautuivat epäillen komission suunnitelmiin saada järjestelmä käyttöön kesälomakaudeksi. Euroopan parlamentilta ja neuvostolta kului vain kolme kuukautta yhteisymmärryksen löytämiseen ja jäsenvaltioilta ja komissiolta vain kaksi viikkoa sen jälkeen järjestelmän saattamiseksi toimintakuntoon, mikä osoittaa, että kun EU:n toimielimet ja jäsenvaltiot toimivat yhdessä, ne pystyvät toimimaan nopeasti.

EU:n digitaalinen koronatodistus on osoittautunut suureksi menestykseksi Euroopan pyrkiessä hallitsemaan covid-19-pandemian vaikutuksia yhteiskuntiin ja talouksiin ja lieventämään niitä. Todistus helpottaa matkustamista, ja sillä on ollut ratkaiseva merkitys tuettaessa Euroopan pahasti kärsinyttä matkailualaa. EU:n digitaalinen koronatodistus on myös maailmanlaajuinen menestys. Siitä on tullut yleismaailmallinen standardi ja tällä hetkellä ainoa toiminnassa oleva kansainvälinen järjestelmä. Sitä käytetään neljän maanosan maissa. Se on myös ensimmäinen esimerkki yhteentoimivasta sähköisestä rekisteristä, joka on otettu käyttöön laajamittaisesti niin monessa maassa hyvin lyhyessä ajassa.

Myös kansalaiset arvostavat tätä menestystä. Syyskuussa 2021 julkaistun Eurobarometri-tutkimuksen mukaan noin kaksi kolmasosaa (65 %) vastaajista oli sitä mieltä, että EU:n digitaalinen koronatodistus on turvallisin keino matkustaa vapaasti Euroopassa covid-19-pandemian aikana. 70

Vaikka asetusta sovelletaan vain rajoitetun ajan, EU:n digitaalinen koronatodistus on osoittanut, että on mahdollista kehittää turvallinen ja varma, yksityisyyden turvaava ja tiedot suojaava järjestelmä, joka on helposti käytettävissä. Todistukset saa maksutta digitaalisessa ja paperimuodossa, ja ne ovat saatavilla sekä ihmisen luettavissa olevassa että koneellisesti luettavassa muodossa. Kyseessä on tärkeä esimerkkitapaus, joka tukee EU:n digitaalisen identiteetin välineistön 71 kehittämistä.

EU:n digitaalista koronatodistusta koskevaa asetusta sovelletaan tällä hetkellä 30. kesäkuuta 2022 saakka 72 . Komissio toimittaa viimeistään 31. maaliskuuta 2022 Euroopan parlamentille ja neuvostolle asetuksen soveltamista koskevan toisen kertomuksen, johon voi liittyä lainsäädäntöehdotus asetuksen soveltamisajan jatkamiseksi, covid-19-pandemiaan liittyvän epidemiatilanteen kehittyminen huomioon ottaen 73 .

Komissio ei kuitenkaan sulje pois mahdollisuutta esittää tällainen ehdotus jo aikaisemmassa vaiheessa sen varmistamiseksi, että tarvittava lainsäädäntömenettely voidaan oikeusvarmuuteen liittyvistä syistä saattaa päätökseen riittävän ajoissa ennen kesäkuuta 2022. Soveltamisajan jatkaminen voi olla tarpeen esimerkiksi jos on todennäköistä, ettei pandemia ole vielä laantunut kesäksi 2022 ja että EU:n digitaalisen koronatodistuksen käytön jatkamatta jättäminen johtaisi vapaata liikkuvuutta koskeviin lisärajoituksiin, kun EU:n kansalaisilta poistettaisiin tehokas, turvallinen ja yksityisyyden suojaava tapa todistaa covid-19-tilanteensa. Kaikki komission ehdotukset asetuksen voimassaolon jatkamiseksi olisivat ajallisesti rajoitettuja, koska komission tavoitteena on palata rajoittamattomaan vapaaseen liikkuvuuteen heti, kun epidemiatilanne sen sallii.

(1)

     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/953, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021, kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana (EUVL L 211, 15.6.2021, s. 1).

(2)

     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/954, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021, kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi jäsenvaltioiden alueella laillisesti oleskeleville tai asuville kolmansien maiden kansalaisille covid-19-pandemian aikana sekä kyseisten todistusten todentamiseksi ja hyväksymiseksi (EUVL L 211, 15.6.2021, s. 24).

(3)

     Paperiversion malli on saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/ehealth/docs/covid-certificate_paper_guidelines_en.pdf  

(4)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 16 artiklan 1 kohta.

(5)

     Jos jäsenvaltio pystyi ilmoittamaan vain kaikkien kolmen todistustyypin yhteismäärän, se on sisällytetty annettujen rokotustodistusten lukumäärään, koska ne muodostavat valtaosan annetuista todistuksista.

(6)

     Sähköisten terveyspalvelujen verkosto on vapaaehtoinen verkosto, joka yhdistää jäsenvaltioiden nimeämät sähköisistä terveyspalveluista vastaavat kansalliset viranomaiset. Se on perustettu direktiivin 2011/24/EU 14 artiklan nojalla.

(7)

      https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_fi

(8)

     Lisätietoja asiasta: ks. liite IV, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1073, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/953 vahvistetun EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen täytäntöönpanoa koskevista teknisistä eritelmistä ja säännöistä (EUVL L 230, 30.6.2021, s. 32).

(9)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen johdanto-osan 51 kappale.

(10)

      https://github.com/eu-digital-green-certificates

(11)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen johdanto-osan 19 kappale.

(12)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 4 artiklan 2 kohta.

(13)

     ETA:n sekakomitean päätös N:o 187/2021, annettu 30 päivänä kesäkuuta 2021, ETA-sopimuksen liitteen V (Työntekijöiden vapaa liikkuvuus) ja liitteen VIII (Sijoittautumisoikeus) muuttamisesta.

(14)

     Neuvoston suositus (EU) 2020/912, annettu 30 päivänä kesäkuuta 2020, EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskevasta väliaikaisesta rajoituksesta ja sen mahdollisesta poistamisesta (EUVL L 208I, 1.7.2020, s. 1).

(15)

     Neuvoston suositus (EU) 2021/816, annettu 20 päivänä toukokuuta 2021, EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskevasta väliaikaisesta rajoituksesta ja sen mahdollisesta poistamisesta annetun suosituksen (EU) 2020/912 muuttamisesta (EUVL L 182, 21.5.2021, s. 1).

(16)

     Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä Sveitsin valaliiton sopimus henkilöiden vapaasta liikkuvuudesta – Päätösasiakirja – Yhteiset julistukset – Ilmoitus, joka koskee Sveitsin kanssa seuraavilla aloilla tehtävien seitsemän sopimuksen voimaan tuloa: henkilöiden vapaa liikkuvuus, lento- ja maantieliikenne, julkiset hankinnat, tieteellinen ja teknologinen yhteistyö, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroinen tunnustaminen sekä maataloustuotteiden kauppa (EYVL L 114, 30.4.2002, s. 6).

(17)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1126 Sveitsin myöntämien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti myönnettyjen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta (EUVL L 243, 9.7.2021, s. 49).

(18)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1477, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, Albanian tasavallan antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 325, 15.9.2021, s. 36).

(19)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1476, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, Andorran antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 325, 15.9.2021, s. 33).

(20)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1478, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, Färsaarten antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 325, 15.9.2021, s. 39).

(21)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1482, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, Israelin valtion antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 325, 15.9.2021, s. 51).

(22)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1479, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, Monacon antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 325, 15.9.2021, s. 42).

(23)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1481, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, Marokon kuningaskunnan antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 325, 15.9.2021, s. 48).

(24)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1381, annettu 19 päivänä elokuuta 2021, Pohjois-Makedonian tasavallan myöntämien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti myönnettyjen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 297, 20.8.2021, s. 38).

(25)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1480, annettu 14 päivänä syyskuuta 2021, Panaman tasavallan antamien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti annettujen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 325, 15.9.2021, s. 45).

(26)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1273, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2021, San Marinon myöntämien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti myönnettyjen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 277, 2.8.2021, s. 151).

(27)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1382, annettu 19 päivänä elokuuta 2021, Turkin tasavallan myöntämien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti myönnettyjen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 297, 20.8.2021, s. 41).

(28)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1380, annettu 19 päivänä elokuuta 2021, Ukrainan myöntämien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti myönnettyjen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 297, 20.8.2021, s. 35).

(29)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1272, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2021, Vatikaanivaltion myöntämien koronatodistusten ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 mukaisesti myönnettyjen todistusten vastaavuuden vahvistamisesta vapaata liikkuvuutta koskevan oikeuden käyttämisen helpottamiseksi unionissa (EUVL L 277, 2.8.2021, s. 148).

(30)

      https://www.icao.int/Security/FAL/TRIP/PublishingImages/Pages/Publications/Guidelines%20-%20VDS%20for%20Travel-Related%20Public%20Health%20Proofs.pdf  

(31)

     Australia ilmoitti 1. lokakuuta 2021 aloittavansa ICAOn VDS-NC-standardin mukaisten todistusten antamisen lokakuun loppuun mennessä ( https://www.pm.gov.au/media/national-cabinet-statement-56 ).

(32)

     WHO:n viitenumero: WHO/2019-nCoV/Digital_certificates/vaccination/2021.1.

(33)

      https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/  

(34)

      https://www.gov.uk/government/publications/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel/g7-high-level-principles-for-a-safe-and-sustainable-resumption-of-international-travel

(35)

     ’Pika-antigeenitestillä’ tarkoitetaan testiä, jossa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa.

(36)

      https://ec.europa.eu/health/security/crisis-management/twg_covid-19_diagnostic_tests_en

(37)

      https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf  

(38)

     Neuvoston suositus, annettu 21 päivänä tammikuuta 2021, yhteisiksi puitteiksi covid-19-taudin pika-antigeenitestien käytölle ja validoinnille sekä testitulosten vastavuoroiselle tunnustamiselle EU:ssa (EUVL C 24, 22.1.2021, s. 1).

(39)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 7 artiklan 4 kohdan perusteella.

(40)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf  

(41)

     Kuten käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR), silmukkavälitteiseen isotermiseen monistukseen (LAMP) ja transkriptiovälitteiseen monistukseen (TMA) perustuvat tekniikat, joiden avulla näytteessä osoitetaan SARS-CoV-2:n ribonukleiinihappo (RNA).

(42)

      https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process  

(43)

      https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-ema-recommendations-extra-doses-boosters

(44)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-public-health-considerations-additional-vaccine-doses  

(45)

     Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1073, annettu 28 päivänä kesäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/953 vahvistetun EU:n digitaalisen koronatodistuksen luottamuskehyksen täytäntöönpanoa koskevista teknisistä eritelmistä ja säännöistä (EUVL L 230, 30.6.2021, s. 32).

(46)

     Neuvoston suositus (EU) 2020/1475, annettu 13 päivänä lokakuuta 2020, koordinoidusta lähestymistavasta vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta (EUVL L 337, 14.10.2020, s. 3).

(47)

      https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement  

(48)

     Neuvoston suositus (EU) 2021/961, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2021, koordinoidusta lähestymistavasta vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta annetun suosituksen (EU) 2020/1475 muuttamisesta (EUVL L 213I, 16.6.2021, s. 1).

(49)

      https://reopen.europa.eu/fi  

(50)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 11 artiklan 1 kohta.

(51)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 11 artiklan 2 kohta.

(52)

     Ks. myös https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern  

(53)

     Vaikka sairausvakuutusjärjestelmään kuuluminen ja kansalliset rekisterinumerot (missä ne ovat käytössä) eivät sisälly EU:n digitaalisiin koronatodistuksiin, näitä tietoja käsitellään toisinaan todistusten (uudelleen)antamisprosessissa kansallisten sääntöjen mukaisesti.

(54)

     Rectificatif au règlement (UE) 2021/953 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2021 relatif à un cadre pour la délivrance, la vérification et l’acceptation de certificats COVID-19 interopérables de vaccination, de test et de rétablissement (certificat COVID numérique de l’UE) afin de faciliter la libre circulation pendant la pandémie de COVID-19 (EUVL L 265, 26.7.2021, s. 49).

(55)

     Saatavilla osoitteessa https://ec.europa.eu/info/policies/justice-and-fundamental-rights/eu-citizenship/movement-and-residence/eu-digital-covid-certificate-vaccinations-and-travel-restrictions_en  

(56)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 15 artiklan 2 kohta.

(57)

     Tanska, Suomi, Ranska, Irlanti, Malta, Slovakia, Espanja ja Ruotsi.

(58)

     Ehdotus neuvoston suositukseksi koordinoidusta lähestymistavasta vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta 13 päivänä lokakuuta 2020 annetun neuvoston suosituksen (EU) 2020/1475 muuttamisesta, johdanto-osan 12 kappale (COM(2021)294 final).

(59)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fi/IP_21_2721  

(60)

     Bulgaria, Tšekki, Tanska, Saksa, Kreikka, Kroatia ja Puola.

(61)

      https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fi/ip_21_3343  

(62)

     Komission tiedonanto – Täysi hyöty EU:n digitaalisista koronatodistuksista: ohjeita ja suosituksia EU:n jäsenvaltioille kansalaisten vapaan liikkuvuuden ja lentoliikennealan elpymisen tukemiseksi, C(2021) 5594 final, 22.7.2021.

(63)

      https://mcusercontent.com/66a62c6d1a4692e5a3b79a788/files/6ddf5241-a7e7-b614-e826-04720e836172/21_09_17_Holiday_season_improvements_in_passenger_traffic_cannot_be_called_a_recovery_says_airport_body_as_gradual_gains_already_plateau_across_Europe.03.pdf  

(64)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen johdanto-osan 48 kappale.

(65)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen johdanto-osan 49 kappale.

(66)

     Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa, Viro, Irlanti, Kreikka, Ranska, Kroatia, Italia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Unkari, Malta, Itävalta, Puola, Portugali ja Slovenia. Tanska on tällä välin rokotuskampanjansa edistymisen vuoksi poistanut vaatimuksen, jonka mukaan todistus on esitettävä maan sisäisiä tarkoituksia varten.

(67)

     Bulgaria, Espanja, Alankomaat, Romania ja Suomi.

(68)

     COM(2021) 130 final.

(69)

     Saatavilla osoitteessa https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf  

(70)

     Komission suositus (EU) 2021/946, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2021, unionin yhteisestä välineistöstä eurooppalaista digitaalisen identiteetin kehystä koskevaa koordinoitua lähestymistapaa varten https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32021H0946&qid=1478030835186  

(71)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 17 artikla.

(72)

     EU:n digitaalista koronatodistusta koskevan asetuksen 16 artiklan 2 kohta.

EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 18.10.2021

COM(2021) 649 final

LIITTEET

asiakirjaan

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle
kehyksestä covid-19-tautiin liittyvien yhteentoimivien rokotusta, testausta ja taudista parantumista koskevien todistusten (EU:n digitaalinen koronatodistus) myöntämiseksi, todentamiseksi ja hyväksymiseksi helpottamaan henkilöiden vapaata liikkuvuutta covid-19-pandemian aikana annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2021/953 16 artiklan 1 kohdan mukaisesti

LIITE I

Yksityiskohtainen erittely EU:n digitaalisten koronatodistusten määrästä 
(tilanne 13. lokakuuta 2021)

*    NAAT- ja RAT-testaustodistusten yhteismäärä 
**    Lukuja ei saatavilla  
***    Ilmoitettu vain 27.9.2021 alkaen annetut RAT-testaustodistukset 
****    Annettujen todistusten yhteenlaskettu määrä kaikkien kolmen todistustyypin osalta

LIITE II

Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen antamat ohjeet

Parantumistodistusten mahdollinen antaminen pika-antigeenitestien tulosten perusteella

Asianmukaisesti validoituja pika-antigeenitestejä (RADT) voidaan käyttää EU:n digitaalisen koronatodistuksen saamiseksi tarvittavan parantumistodistusten antamiseen. Neuvoston suosituksessa yhteisiksi puitteiksi covid-19-taudin pika-antigeenitestien käytölle ja validoinnille sekä testitulosten vastavuoroiselle tunnustamiselle EU:ssa (2021/C 24/01) annetaan yhteinen luettelo covid-19-taudin pika-antigeenitesteistä, joita pidetään tarkoituksenmukaisena käytettäväksi neuvoston suosituksessa kuvatuissa tilanteissa. Virallisia todistuksia, kuten testi- tai parantumistodistuksia, EI pitäisi antaa RADT-kotitestien perustella. Oikein suoritettu näytteenotto on yksi tärkeimmistä SARS-CoV-2-diagnoosin vaiheista, ja jos se on tehty virheellisesti, testituloksen luotettavuutta ei voida taata. 3  

RADT-testien herkkyys on yleensä alhaisempi, mutta niiden spesifisyys on korkea. RADT-testeillä pyritään ensisijaisesti havaitsemaan henkilöt, joilla on käynnissä oleva SARS-CoV-2-tartunta, eli kun tartuttamisriski on suurimmillaan. RADT-testien käyttö on tarkoituksenmukaista alueilla, joilla covid-19:n esiintyvyys on suuri ja positiivinen tulos merkitsee todennäköisesti todellista tartuntaa, ja myös alhaisen esiintyvyyden alueilla, jotta herkästi tartuntaa levittävät henkilöt voidaan tunnistaa nopeasti. Alhaisen esiintyvyyden alueilla RADT-testien käyttö voi kuitenkin johtaa vääriin positiivisiin testituloksiin. Mitä pienempi esiintyvyys testattavassa väestössä on, sitä suurempi väärien positiivisten testitulosten todennäköisyys. Tämä tarkoittaa sitä, että osa ihmisistä voisi saada parantumistodistuksen, vaikka he olisivat edelleen alttiita tartunnoille (väärän positiivisen RADT-testituloksen saaneet ihmiset). Sama pätee kaikkiin testityyppeihin.

Kaikki covid-19-testit (ml. NAATS) saattavat tuottaa vääriä positiivisia testituloksia, mutta RADT-testien osalta niiden osuus saattaa olla suurempi kuin RT-PCR-testeillä, jos käytetyn testin kliininen suorituskyky (spesifisyystaso) on alhaisempi. Alhaisemman spesifisyystason RADT-testejä käytettäessä tämä olisi otettava huomioon erityisesti silloin, kun näitä testejä käytetään oireettomien seulonnassa alhaisen esiintyvyyden alueilla, joilla RADT-testien positiivinen ennustearvo on heikko. Parantumistodistuksen voimassaoloajan olisi oltava sama huolimatta siitä, saatiinko positiivinen tulos RADT-testistä vai NAAT-testistä.

Diagnostisten covid-19-testien tekninen työryhmä päivittää säännöllisesti vastavuoroisesti tunnustettujen RADT-testien luetteloa, ja terveysturvakomitea hyväksyy sen.

Parantumistodistusten mahdollinen antaminen vasta-ainetestien tulosten perusteella

Vasta-ainetestien osalta Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) ja Yhteinen tutkimuskeskus (JRC) ovat laatineet teknisiä muistioita 4 , joissa on lueteltu keskeisimmät huomioon otettavat seikat:

·Vasta-ainetestejä käytetään tällä hetkellä lähinnä (seroepidemiologisissa) väestötutkimuksissa eikä niinkään covid-19-tapausten yksilöllisessä diagnosoinnissa.

·Havaittujen vasta-aineiden tai niiden määrän perusteella ei voida tehdä suoria päätelmiä suojaavasta immuniteetistä.

oPositiivinen tulos vasta-ainetestistä voi olla merkki aiemmasta tartunnasta, mutta se ei ole ehdoton todiste siitä, ettei henkilö voi tartuttaa muita ja/tai saada uutta tartuntaa ja levittää virusta edelleen.

oToistaiseksi ei tiedetä, millaiset vasta-ainetasot suojaisivat uusilta tartunnoilta.

oVastaavasti parantuneet henkilöt eivät välttämättä saa positiivista tulosta serologisissa testeissä (pitkällä aikavälillä).

oLisäksi kaikki SARS-CoV-2-tartunnan aiheuttamat vasta-aineet eivät neutralisoi virusta tehokkaasti.

oUseimmilla käytössä olevilla vasta-ainetesteillä ei voida arvioida, antavatko havaitut vasta-aineet tehokkaan suojan.

·Vasta-ainetesteillä ei voida määrittää tartunnan ajankohtaa.

oVasta-ainetestit eivät anna mitään tietoa tartunnan ajankohdasta, joten parantumistodistuksen voimassaoloaikaa ei voida määrittää ilman lisänäyttöä, kuten tartunnan aikaan tehtyä NAAT- ja/tai RAT-testiä.

oVoi hyvinkin olla, että positiivisen vasta-ainetestin jälkeen vasta-aineita ei pian pystytä enää havaitsemaan.

·On olemassa riski, että tällä hetkellä käytössä olevilla kaupallisilla testeillä havaittavat vasta-aineet eivät estä uusien SARS-CoV-2-muunnosten tartuntoja.

oNykyisiä testijärjestelmiä ei ole validoitu ottamaan huomioon uudet muunnokset.

·Positiivinen tulos serologisesta testistä ei välttämättä tarkoita sitä, että henkilö olisi toipunut SARS-CoV-2-tartunnasta.

oEsimerkiksi yhden rokoteannoksen saaneet potilaat saattavat kehittää samankaltaisia vasta-aineita kuin parantuneilla potilailla on. Nämä henkilöt kuuluisivat ”väärien positiivisten tulosten” ryhmään.

oNäytön perusteella väärien positiivisten tulosten riski on suuri alueilla, joilla SARS-CoV-2:n esiintyvyys on alhainen.

oAlueelliset erot SARS-CoV-2-tartuntojen esiintyvyydessä voivat vaikuttaa serologisten testien (positiiviseen/negatiiviseen) ennustearvoon.

oAutoimmuunisairauksien tuottamat vasta-aineet (esim. reumafaktorit) saattavat tuottaa positiivisen testituloksen, vaikka tartuntaa ei olisi koskaan ollutkaan.

·Erilaisia vasta-ainetestejä on paljon, ja niiden tulosten vertailu on erittäin vaikeaa testien moninaisuuden ja standardoinnin puuttumisen vuoksi.

oJäsenvaltioissa tällä hetkellä käytössä olevia vasta-ainetestejä ei ole yhdenmukaistettu tai standardoitu, eivätkä niiden tulokset ole vertailukelpoisia.

oLaboratoriomenetelmät voivat kohdistua eri vasta-aineisiin (IgM/IgG), joita voidaan käyttää viruksen eri osien tunnistamiseen.

oUseimmat kaupalliset testit antavat vain kvalitatiivisen tuloksen (vasta-aineita on tai ei niitä ole).

oKvalitatiiviset vasta-ainetestit ovat hyödyllisiä väestöryhmän eivätkä niinkään yksilöiden näkökulmasta.

oKvantitatiivisia testipakkauksia käytetään pääasiassa tutkimustarkoituksiin, mutta referenssimateriaalin puuttuminen heikentää eri laboratorioiden välistä vertailukelpoisuutta.

oNäin ollen ei ole ehkä mahdollista ehdottaa yhtä ainoaa kaikkialla EU:ssa sovellettavaa suositeltujen serologisten testien luetteloa.

·Positiivisten vasta-ainetestien (IgM ja IgG) perusteella annettujen todistusten käyttö kansanterveystoimenpiteiden yhteydessä.

oPositiivisen vasta-ainetestin perusteella todistuksen saaneet henkilöt saattavat ajatella virheellisesti, että heidän ei enää tarvitse noudattaa tiukasti käyttäytymisohjeita, jotka ovat olennaisen tärkeitä tartunta- ja leviämisriskin pienentämiseksi. Näitä ovat esimerkiksi lähikontaktien välttäminen, kasvomaskien käyttö ja käsien pesu. Kuten edellä mainittiin, vaikka positiivinen vasta-ainetestitulos saattaa viitata aiempaan tartuntaan, se ei välttämättä takaa suojaa uudelta tartunnalta tai uusilta, mahdollisesti immuniteettia väistäviltä muunnoksilta.

oPositiivisiin vasta-ainetestituloksiin perustuvien todistusten käyttöönottoa olisi harkittava tarkkaan. Niiden ohessa yleisölle pitäisi tiedottaa selkeästi ja asianmukaisesti sekä rokotusten että kansanterveystoimenpiteiden merkityksestä SARS-CoV-2-tartuntariskin vähentämiseksi.

Teknisten muistioiden ja myöhemmin julkaistun näytön tarkastelun perusteella todetaan, että tällä hetkellä käytettävissä olevat vasta-ainetestit eivät sovellu yksittäisten henkilöiden tartunta-ajankohdan ja immuniteetin arviointiin. Tämän vuoksi positiivisia vasta-ainetestituloksia ei pidetä riittävinä sellaisten parantumistodistusten antamiseen, joilla todistuksen haltija vapautetaan tietyistä kansanterveystoimenpiteistä.

ECDC ja JRC jatkavat vasta-ainetestien ja niiden käytön seurantaa käyttäen muun muassa JRC:n diagnostisten covid-19-testien tietokantaa ja WHO:n Euroopan alueen seroepidemiologista tutkimusverkostoa, jota ECDC ja WHO:n Euroopan aluetoimisto koordinoivat yhdessä.

Parantumistodistusten voimassaoloaika

Parantuneiden henkilöiden immuniteetin kestoa koskevaa näyttöä saadaan parhaiten pitkittäisistä kohorttitutkimuksista, joissa verrataan tartuntariskiä hoitamattomien ja parantuneiden henkilöiden keskuudessa kolmen tai kuuden kuukauden välein. Valitettavasti tällaisia tutkimuksia ei ole paljon. Järjestelmällinen katsaus Irlannin Health Information and Quality Authorityn suorittamasta 11 keskeisestä tutkimuksesta viittaa siihen, että parantuneiden joukossa uudelleentartuntariski on alhainen (absoluuttinen riski 0–1,1 %) ja saatu suoja säilyy jopa 10 kuukauden ajan alkuperäisen tartunnan saamisesta[1]. Vitale ym. havaitsivat hiljattain, että parantuneiden henkilöiden saama suoja uudelleentartunnoilta säilyi ainakin 12 kuukauden ajan[2]. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin siinä mielessä kriittisesti rajoittuneita, että niiden tarkastelujaksot sijoittuvat aikaan ennen huolta aiheuttavan SARS-CoV-2-muunnoksen B.1.617.2 (delta) ilmaantumista ja sen kehittymistä hallitsevaksi kannaksi kaikkialla EU/ETA-maissa.

Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisten seurantatietojen alustavan analyysin perusteella parantuneilla henkilöillä on suurempi riski saada uudelleentartunta deltamuunnoksesta kuin aiemmin hallitsevasta B.1.1.7 (alfa-)muunnoksesta – kaiken kaikkiaan todennäköisyys on noin 46 prosenttia suurempi[3]. Public Health Englandin analyysissä oli 83 197 vähintään 15-vuotiasta henkilöä, jotka saivat SARS-CoV-2-PCR-testistä positiivisen tuloksen 11 viikon tarkastelujakson (12.4.–27.6.2021) aikana. Näistä 980 (1,2 %) oli mahdollisia uudelleentartuntoja. Korjattu riskisuhde saada uudelleentartunta deltamuunnoksesta oli 1,46 (95 % CI 1,03–2,05) verrattuna aiemmin hallitsevana olleeseen alfamuunnokseen. Deltamuunnoksen aiheuttama uudelleentartuntariski ei ollut suurempi, jos alkuperäisestä tartunnasta oli <180 päivää (korjattu riskisuhde = 0,79, 95 % CI 0,49–1,28), mutta se oli suurempi niillä, joilla aiemmasta tartunnasta oli kulunut ≥180 päivää (korjattu riskisuhde = 2,37, 95 % CI 1,43–3,93). Tätä havaintoa ei ole vielä vahvistettu muissa ympäristöissä. Lisäksi on tarpeen hankkia iän mukaan ryhmiteltyä lisädataa uudelleentartuntariskistä pitkällä aikavälillä, erityisesti deltamuunnoksen suhteen.

Lähde: Public Health England[3].

Koska ei ole olemassa parantuneista henkilöistä mitattavaa yleispätevää immunologista korrelaattia, jonka avulla suojaa voitaisiin kehittää, tällä hetkellä paras indikaatio suojasta uudelleentartuntoja vastaan on seerumin vasta-aineiden viruksia neutraloiva kyky. Vaikka suurin osa SARS-CoV-2-tartunnan saaneista henkilöistä kehittää seerumin vasta-aineita, parantuneiden henkilöiden vasta-aineiden dynamiikassa on suurta vaihtelua ajan mittaan[4]. Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden heikentymistä on dokumentoitu laajasti[5]. Planasin ym. tekemässä keskeisessä tutkimuksessa 56 toipilaalta kuuden kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta otettujen seerumien todettiin tehoavan deltamuunnokseen neljä kertaa heikommin kuin alfamuunnokseen. Tutkimuksessa havaittiin myös vastaava nelinkertainen heikentyminen erillisessä 26 toipilaan kohortissa, jota tutkittiin 12 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta. Tuloksissa korostui se, että 12. kuukauteen mennessä neutraloivaa toimintaa oli yleisesti ottaen heikosti[6]. Seerumin vasta-aineiden heikentyminen voidaan estää kokonaan SARS-CoV-2-virukselle spesifisillä B-muistisoluilla, jotka pystyvät laajentumaan nopeasti, kun niitä tuetaan SARS-CoV-2-virukselle spesifisillä T-muistisoluilla. T-muistisolut voivat myös auttaa suojautumaan tartunnoilta ja toipumaan niistä hajottamalla suoraan SARS-CoV-2-tartunnan saaneita soluja. Näiden spesifisten T-solujen korrelaattien löytäminen on kuitenkin vaikeaa.

Päätelmät

·Immuniteetin kesto on mutkikas asia, ja SARS-CoV-2-tartunnan suhteen mitatun immuniteetin ja kliinisen suojan välinen korrelaatio on edelleen varmistamatta.

·Parantumistodistusten voimassaoloaika riippuu uudesta tieteellisestä näytöstä, joka koskee suojaavan immuniteetin kestoa luonnollisen tartunnan jälkeen ja aiemman tartunnan tehokkuutta nykyisiä ja mahdollisia tulevia muunnoksia vastaan. Kyseessä on dynaaminen prosessi, joka muuttuu jatkuvasti.

·Kaiken kaikkiaan absoluuttisesti tarkasteltuna deltamuunnoksen uudelleentartuntariski on edelleen vähäinen 180 päivää tartunnan saamisen jälkeen, vaikkakin riskin on havaittu olevan korkeampi suhteessa aiemmin vallitsevana olleeseen alfamuunnokseen. Nämä tekijät huomioon ottaen tällä hetkellä ei ole riittävästi näyttöä tukemaan parantumistodistuksen voimassaoloajan pidentämistä 180 päivän yli.

·ECDC jatkaa asiaan liittyvän uuden tieteellisen näytön seuraamista, jotta se voi antaa päivitettyä tietoa immuniteetin kestosta luonnollisen tartunnan jälkeen.

Lähteet

1.    E OM, Byrne P, Carty PG, De Gascun C, Keogan M, O'Neill M, et al. Quantifying the risk of SARS-CoV-2 reinfection over time. Rev Med Virol. 27.5.2021. Saatavilla osoitteessa  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34043841

2.    Vitale J, Mumoli N, Clerici P, De Paschale M, Evangelista I, Cei M, et al. Assessment of SARS-CoV-2 Reinfection 1 Year After Primary Infection in a Population in Lombardy, Italy. JAMA Intern Med. 8.5.2021. Saatavilla osoitteessa  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34048531

3.    Public Health England. SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England: Technical briefing 19. London: PHE; 2021. Saatavilla osoitteessa  https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1005517/Technical_Briefing_19.pdf

4.    Chia WN, Zhu F, Ong SWX, Young BE, Fong SW, Le Bert N, et al. Dynamics of SARS-CoV-2 neutralising antibody responses and duration of immunity: a longitudinal study. Lancet Microbe. 23.3.2021. Saatavilla osoitteessa  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33778792

5.    Cromer D, Juno JA, Khoury D, Reynaldi A, Wheatley AK, Kent SJ, et al. Prospects for durable immune control of SARS-CoV-2 and prevention of reinfection. Nat Rev Immunol. 29.4.2021. Saatavilla osoitteessa  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33927374

6.    Planas D, Veyer D, Baidaliuk A, Staropoli I, Guivel-Benhassine F, Rajah MM, et al. Reduced sensitivity of SARS-CoV-2 variant Delta to antibody neutralization. Nature. Elokuu 2021. 596(7871):276-80. Saatavilla osoitteessa  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/34237773

(1)

     Nukleiinihappotesti, jossa esimerkiksi käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktioon (RT-PCR), silmukkavälitteiseen isotermiseen monistukseen (LAMP) ja transkriptiovälitteiseen monistukseen (TMA) perustuvien tekniikoiden avulla näytteessä osoitetaan SARS-CoV-2:n ribonukleiinihappo (RNA).

(2)

     Pika-antigeenitesti, jossa virusproteiinit (antigeenit) osoitetaan lateraalivirtaus-immunomäärityksellä, jonka tulos saadaan alle 30 minuutissa.

(3)

     ECDC (2021). Considerations on the use of rapid antigen detection (including self-) tests for SARS-CoV-2 in occupational settings. Saatavilla osoitteessa https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Considerations-on-use-of-rapid-antigen-detection-tests-for-SARS-CoV-2-in-occupational-settings.pdf  

(4)

      https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Use-of-antibody-tests-for-SARS-COV-2-in-the-context-of-Digital-Green-Certificates.pdf