EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 19.12.2017

COM(2017) 789 final

KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE, NEUVOSTOLLE JA EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEALLE

tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 täytäntöönpanosta

1.    Yhteenveto

Tuoteturvallisuus on kaikkien yhteinen huolenaihe. Ostettaessa tuote halutaan olla varmoja siitä, että tuote on turvallinen ja täyttää kaikki lakisääteiset vaatimukset. Sen vuoksi valmistajat pyytävät usein riippumattomia elimiä eli vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia varmentamaan ennen tuotteiden myyntiä, että ne täyttävät tietyt standardit. Näin ollen tarvitaan luotettavia ja päteviä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka hoitavat työnsä asianmukaisesti. Tästä syystä EU on ottanut käyttöön vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointijärjestelmän. Kansalliset akkreditointielimet tarkastavat maansa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden, puolueettomuuden ja riippumattomuuden.

Tässä kertomuksessa esitetään katsaus siitä, miten asetuksen (EY) N:o 765/2008, jäljempänä ’asetus’, akkreditointisäännökset ja CE-merkintää koskevat säännökset pantiin täytäntöön vuosina 2013–2017. Kertomus markkinavalvontaa ja EU:n markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevien sääntöjen täytäntöönpanosta sisältyy täytäntöönpanon valvontaa koskevan ehdotuksen yhteydessä suoritettavaan arviointiin. Ehdotus on myös osa nk. tavaramarkkinoiden säädöspakettia.

Tässä kertomuksessa vahvistetaan, että asetuksella luotu eurooppalaisen akkreditoinnin rakenne on tuottanut lisäarvoa paitsi sisämarkkinoille myös kansainväliselle kaupalle. Eurooppalainen teollisuus ja vaatimustenmukaisuuden arviointiyhteisö luottavat vahvasti siihen, että akkreditoinnilla voidaan varmistaa tuotteiden täyttävän sovellettavat vaatimukset, poistaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toiminnan esteitä ja auttaa yrityksiä menestymään Euroopassa. Asetuksella luotiin luotettava ja vakaa akkreditointijärjestelmä kaikkiin jäsenvaltioihin sekä EFTA-maihin ja Turkkiin. Järjestelmän kestävyyden säilyttämiseen liittyy kuitenkin haaste, sillä koko akkreditointijärjestelmä on pidettävä uusimman tekniikan tasalla ja on varmistettava, että sitä sovelletaan kaikkialla yhtä tiukasti. Kertomuksessa myös vahvistetaan, että yritykset ovat entistä paremmin tietoisia tuotteiden CE-merkinnän tärkeästä asemasta sisämarkkinoilla.

Kertomus laadittiin yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa tuotteiden sisämarkkinoita käsittelevän asiantuntijaryhmän akkreditointityöryhmän puitteissa.

2.    Akkreditointi

2.1.    Poliittiset näkökohdat

Teollisuustuotteiden sisämarkkinat kuuluvat unionin todellisiin saavutuksiin ja ovat sen paras valtti globalisaation lisääntyessä. Ne toimivat moottorina rakennettaessa EU:lle vahvempaa ja tasapuolisempaa taloutta. Yli 80 prosenttia teollisuustuotteista on vapautettu sääntelyesteistä hyväksymällä yhteisiä eurooppalaisia sääntöjä, ja näin on luotu yli 500 miljoonan kuluttajan eheät markkinat. Tämä on lisännyt kilpailukykyä ja innovointia, ja samanaikaisesti eurooppalaisten kuluttajien saatavilla on yhä laajempi valikoima turvallisia tuotteita, jotka täyttävät yleistä etua koskevat tiukat standardit esimerkiksi turvallisuuden, ympäristön ja terveyden osalta.

Junckerin komissio asetti painopisteeksi syvemmät ja oikeudenmukaisemmat sisämarkkinat 1 , ja kuten komission sisämarkkinastrategiassa 2 ehdotettiin, niiden toteuttamiseksi on tärkeää lisätä sovellettavan lainsäädännön mukaista tuotteiden vaatimustenmukaisuutta. Sisämarkkinoiden syventäminen edellyttää myös vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmän lujittamista.

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset (kuten laboratoriot, sertifiointielimet, tarkastuselimet ja ympäristönäkökohtien todentamiselimet) arvioivat tuotteiden vaatimustenmukaisuutta suhteessa olennaisiin lakisääteisiin vaatimuksiin. Arviointi suoritetaan silloin, kun alakohtainen lainsäädäntö edellyttää kolmannen osapuolen arviointia, kuten koneiden, painesäiliöiden, lääkinnällisten laitteiden, hissien ja mittauslaitteiden kohdalla. Yritykset käyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten palveluja usein myös vapaaehtoisesti osoittaakseen standardien tai sääntelyn noudattamisen, vaikka arviointia ei edellytettäisi lainsäädännössä. Akkreditoinnilla varmistetaan ja vahvistetaan, että näillä laitoksilla on tekniset valmiudet suorittaa tehtävänsä asianmukaisesti.

2.2.    Akkreditoinnin vaikutus ja akkreditointijärjestelmän toiminta

Akkreditointi on kansallisen akkreditointielimen antama vahvistus siitä, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää yhdenmukaistetuissa standardeissa määrätyt vaatimukset ja tarvittaessa muut vaatimukset, asiaa koskevissa alakohtaisissa ohjelmissa vahvistetut vaatimukset mukaan luettuina.

Asetuksella voidaan olennaisesti helpottaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla ja kansainvälistä kauppaa. Sen säännösten mukaisesti jäsenvaltiot nimittävät yhden kansallisen akkreditointielimen, joka akkreditoi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset. Soveltamalla EU:n laajuisia yhdenmukaistettuja standardeja pyritään luomaan välttämätön avoimuus ja luottamus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden osalta ja varmistamaan, että eurooppalainen akkreditointijärjestelmä on kansainvälisen akkreditointijärjestelmän mukainen.

Vaikka valmistajat ovat vastuussa siitä, että niiden tuotteet täyttävät sovellettavat lakisääteiset vaatimukset, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten laajat tekniset valmiudet auttavat varmistamaan, että tarkastukset ovat täsmällisiä ja luotettavia. Näin edistetään terveyden ja turvallisuuden kaltaisten yleisten etujen suojelua sisämarkkinoilla.

Asetuksessa säädetään yhdenmukaisen tiukasta lähestymistavasta, jota sovelletaan akkreditointiin kaikissa jäsenvaltioissa. Näin pyritään viime kädessä varmistamaan, että yksi akkreditointitodistus riittää osoittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tekniset valmiudet koko Euroopassa. EU hyötyy akkreditoinnista siten, että sen jälkeen, kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on asianmukaisesti akkreditoitu asetusta noudattaen, jäsenvaltioiden viranomaisten on tunnustettava akkreditointitodistus. Tällä tavoin poistetaan tarpeettomat yleiskustannukset, joita aiheutuisi siitä, että akkreditointi suoritetaan erikseen jokaisessa jäsenvaltiossa ja eri vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset tarkastavat samat tuotteet. Näin luodaan toimintaedellytykset, joilla edistetään yritysten kehittämistä eurooppalaisilla markkinoilla.

Vuoden 2016 loppuun mennessä oli tehty yli 34 450 akkreditointia 3 (säännellyillä ja muilla kuin yhdenmukaistetuilla aloilla), jotka kattoivat monipuolisesti erilaisia toimintoja ja jakautuivat seuraavasti:

Rakenneuudistukset ja asetukseen mukauttaminen on nyt saatu päätökseen 9 . Kaikki jäsenvaltiot sekä EFTA-maat ja Turkki ovat perustaneet kansallisia akkreditointielimiä 10 .

2.3.    Eurooppalaisen akkreditoinnin rakenne

Asetuksen mukaisesti komissio on tunnustanut eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön (EA) eurooppalaisen akkreditoinnin rakenteeksi 11 . Komissio teki vuonna 2009 sopimuksen, jossa esitetään yksityiskohtaisesti EA:n tehtävät ja yhteistyön periaatteet.

EA:n perustehtävänä on määrittää kansallisten akkreditointielinten pätevyys vertaisarvioinnin avulla 12 . Hyväksytyn vertaisarvioinnin jälkeen kansalliset akkreditointielimet liittyvät akkreditointitodistusten vastavuoroista tunnustamista koskevaan EA:n monenväliseen sopimukseen 13 . Hyväksytty vertaisarviointi on ennakkoedellytys akkreditointitodistusten vastavuoroiselle tunnustamiselle. Vertaisarviointijärjestelmä on osoittanut vahvuutensa, sillä sen avulla voidaan varmistaa kansallisten akkreditointielinten korkea pätevyystaso.

Lisäksi EA on tehnyt yhteistyötä asianomaisten sidosryhmien kanssa EA:n neuvoa-antavan komitean puitteissa ja osallistunut kansainvälisten akkreditointialan organisaatioiden ILAC:n ja IAF:n 14 toimintaan.

Yhteistyö EA:n kanssa on ollut yleisesti ottaen hyvin hedelmällistä. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditoinnin merkitys on kasvanut huomattavasti viime vuosina. EA:n ja sen jäsenten työn ansiosta tunnustetaan, että akkreditoinnilla – joka on eurooppalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmän ylin valvontataso – voidaan olennaisesti varmistaa avoimien ja laatuperusteisten markkinoiden asianmukainen toiminta ja taata yleisten etujen suojelun korkea taso muun muassa terveyden, turvallisuuden ja ympäristön osalta.

2.4.    Komission rahoitus eurooppalaiseen akkreditointiin

Komissio ja EA allekirjoittivat kesäkuussa 2014 toisen kumppanuutta koskevan puitesopimuksen neljäksi vuodeksi (kesäkuuhun 2018 saakka). Tämä puitesopimus mahdollistaa taloudellisen tuen antamisen EA:lle sen suorittaessa asetuksessa vahvistettuja tehtäviään ja pyrkiessä saavuttamaan suuntaviivoissa yksilöidyt tavoitteet. EU:n rahoitusta voidaan myöntää seuraaviin EA:n toimiin:

·vertaisarviointijärjestelmään liittyvän teknisen työn suorittaminen

·intressitahoille tiedottaminen ja osallistuminen kansainvälisten akkreditointialan organisaatioiden toimintaan

·akkreditointiin liittyvien suuntaviivojen laatiminen ja päivittäminen

·kolmansien maiden avustaminen 15 .

Kumppanuutta koskevassa puitesopimuksessa määrätään, että EA:n ja sen sihteeristön meneillään olevaa työtä varten voidaan myöntää vuotuinen toiminta-avustus. Tämän kertomuksen laadintahetkellä on maksettu neljä vuotuista toiminta-avustusta, joiden yhteismäärä on 600 000 euroa eli noin 40 prosenttia EA:n talousarviosta.

Avustuksella on rahoitettu muun muassa vertaisarviointijärjestelmän toimintaan ja hallintoon liittyvää työtä, joka vuosina 2013–2017 kattoi seuraavat 16 :

Arvioijien määrä jakautui aloittain vuonna 2016 seuraavasti:

Vertaisarviointiryhmät ilmoittivat vuonna 2016 yhteensä 135 havaintoa, jotka edellyttivät kansallisten akkreditointielinten korjaavia toimia. EA seuraa, miten korjaavat toimet toteutetaan. Heinäkuussa 2014 keskeytettiin yhden akkreditointielimen toimiluvan voimassaolo. Kyseinen akkreditointielin suoritti hyväksytysti EA:n vaatimat korjaavat toimet, ja sen toimiluvan voimassaolon keskeyttäminen kumottiin vuoden 2014 lopussa EA:n suorittaman ylimääräisen arvioinnin tulosten perusteella.

Vertaisarvioinnin osalta EA:n tehtäviin kuuluu myös vertaisarviointijärjestelmän jatkuva kehittäminen sekä uusien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien vertaisarvioinnin käynnistäminen.

Avustuksella on rahoitettu EA:n toimintaa, jolla i) yhdenmukaistetaan akkreditointikriteerejä, ii) kehitetään, vahvistetaan ja toteutetaan akkreditointia EU:ssa sekä iii) tehdään yhteistyötä EU:n ulkopuolisten akkreditointialan organisaatioiden, kansainvälisten organisaatioiden ja yksityisten sidosryhmien kanssa.

EA:n kanssa tehdyssä kumppanuutta koskevassa puitesopimuksessa määrätään vuotuisen toiminta-avustuksen lisäksi myös mahdollisuudesta myöntää toimikohtaisia avustuksia yksittäisiin hankkeisiin. Tältä osin EA osallistui seuraaviin hankkeisiin:

·Vuonna 2013 EA teki komission ilmastotoimien pääosaston kanssa erityisen sopimuksen toimikohtaisesta avustuksesta, joka koskee akkreditoinnin täytäntöönpanoa asetuksen (EU) N:o 600/2012 18 yhteydessä. Tähän sopimukseen liittyvä työ saatiin onnistuneesti päätökseen helmikuussa 2015.

·Vuonna 2012 EA teki yhteistyötoimisto EuropeAidin kanssa palvelusopimuksen EU:n ja Venäjän akkreditointijärjestelmien lähentämisestä. Työ saatiin onnistuneesti päätökseen joulukuussa 2015.

·Vuonna 2014 EA teki Yhteisen tutkimuskeskuksen kanssa palvelusopimuksen: Kyseinen sopimus koski rintasyöpään liittyvien palvelujen vapaaehtoisen eurooppalaisen laadunvarmistusjärjestelmän akkreditointinäkökohtia, jotka perustuvat akkreditointiin ja korkealaatuisiin suuntaviivoihin. Hanke on edelleen käynnissä tämän kertomuksen laadintahetkellä.

Komissio ja EA neuvottelevat parhaillaan kolmannesta kumppanuutta koskevasta puitesopimuksesta.

2.5.    Akkreditointi ilmoitusten tukena

Antamalla ilmoituksen jäsenvaltio tiedottaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille, että se on nimennyt EU:n yhdenmukaistamissäädöksen mukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ja että kyseinen laitos täyttää säädöksessä vahvistetut olennaiset vaatimukset. Jäsenvaltiot vastaavat viime kädessä muille jäsenvaltioille ja EU:n toimielimille siitä, että niiden ilmoittamat laitokset ovat päteviä.

Vaikka akkreditointi on eniten käytetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden todentamiskeino, laitosten pätevyyttä voidaan arvioida myös muilla tavoin. Komissiolle ja muille jäsenvaltioille on tällöin annettava todisteet siitä, että arvioitu laitos täyttää kaikki sovellettavat lakisääteiset vaatimukset 19 . Lisäksi ilmoitettua laitosta on valvottava säännöllisesti samaan tapaan kuin akkreditointiorganisaatioiden soveltamassa menettelytavassa.

Akkreditoituja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevien ilmoitusten osuus kasvoi 34 prosenttia vuoden 2009 lopusta marraskuuhun 2017. Vuoden 2009 lopussa ennen asetuksen voimaantuloa yhteensä 2 249 ilmoituksesta 1 089 koski akkreditoituja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ja 1 118 akkreditoimattomia laitoksia. Toisin sanoen 48,4 prosenttia kaikista ilmoituksista kaikilla aloilla koski akkreditoituja laitoksia. Marraskuuhun 2017 mennessä tehdyistä 2 708 ilmoituksesta 472 koski akkreditoimattomia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia ja 2 236 puolestaan akkreditoituja laitoksia. Näin ollen 82,6 prosenttia kaikista ilmoituksista koski akkreditoituja laitoksia.

EA laati samanaikaisesti akkreditoinnin käyttöä ilmoittamisessa käsittelevän ohjepaketin. Paketti sisältää ohjeasiakirjoja ja hyviä käytäntöjä, ja sen tarkoituksena on yhdenmukaistaa ilmoitettujen laitosten arviointia koko Euroopassa. Hanke saatiin onnistuneesti päätökseen vuonna 2016, ja EA ja sen jäsenet panevat parhaillaan täytäntöön sen tuloksia.

Seuraavissa taulukoissa esitetään ilmoitukset jäsenvaltioiden ja säädösten mukaan eriteltyinä 20 .

2.6.    Kansainvälinen yhteistyö – sopimus Kanadan kanssa

EU:n ja Kanadan laaja-alaisen talous- ja kauppasopimuksen (CETA) 21 tullessa väliaikaisesti voimaan 21. syyskuuta 2017 22 CETA-sopimuksen pöytäkirja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyiden tulosten vastavuoroisesta hyväksymisestä korvasi Kanadan kanssa vuonna 1998 tehdyn vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen. Pöytäkirjan soveltamisala on aiempaa sopimusta laajempi, ja siinä yksinkertaistetaan huomattavasti menettelyjä, joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimetään hoitamaan tehtäviä, joilla varmistetaan sekä EU:n että Kanadan sääntelyvaatimusten ja oikeudellisten vaatimusten täyttyminen.

CETA-sopimuksen pöytäkirjan mukaan EU:n vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi nimeämisen jälkeen testata Kanadaan vietäväksi tarkoitettuja tuotteita kanadalaisten sääntöjen mukaisesti ja päinvastoin. Tämä helpottaa erityisesti pienyritysten toimintaa, sillä niiden ei tarvitse maksaa kahdesti samasta testistä ja markkinoilletuontiaika lyhenee, sillä tuotteita ei testata ja sertifioida kohdemaassa.

Pöytäkirja perustuu akkreditointiin, jonka merkitys kolmansien maiden kanssa tehtävän kansainvälisen yhteistyön osa-alueena korostuu entisestään.

Tarkoituksena on, että EU:n ja Kanadan akkreditointielimet tunnustetaan vastaisuudessa päteviksi suorittamaan Kanadan ja EU:n sääntelyvaatimusten ja oikeudellisten vaatimusten mukainen akkreditointi. EA ja Kanadan akkreditointielin Standards Council of Canada (SCC) tekivät tätä varten yhteistyösopimuksen 10. kesäkuuta 2016. Sopimuksen tarkoituksena on muun muassa vaihtaa tietoa ja asiantuntijoita paikan päällä tehtäviä arviointeja varten, jotta lisätään EU:n ja Kanadan keskinäistä luottamusta toisen osapuolen akkreditointiprosessiin.

CETA-sopimuksen pöytäkirjan ansiosta on myös aloitettu EA:n ja SCC:n tiivis yhteistyö, jolla varmistetaan yhdenmukaisuus arvioitaessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia suhteessa EU:n ja Kanadan tuotelainsäädäntöön.

CETA-sopimuksen pöytäkirja kattaa seuraavat alat:

·sähkö- ja elektroniikkalaitteet, mukaan lukien sähkölaitteistot ja -kojeet, sekä niihin liittyvät komponentit

·radio- ja telepäätelaitteet

·lelut

·rakennustuotteet

·koneet ja laitteet, mukaan lukien osat, komponentit, myös turvakomponentit, vaihdettavat varusteet ja rakenneyhdistelmät

·mittauslaitteet

·kuumavesikattilat, mukaan lukien niihin liittyvät laitteet

·räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävät laitteet, koneet, välineet, kojeet, ohjauskomponentit, suojajärjestelmät, turvalaitteet, säätö- tai ohjauslaitteet sekä niihin liittyvät instrumentointi-, ennaltaehkäisy- ja ilmaisujärjestelmät (ATEX-laitteet)

·ulkona käytettävät laitteet sikäli kuin kyseessä ovat melupäästöt ympäristöön

·huvialukset, mukaan lukien niiden komponentit.

2.7.    Asetuksen akkreditointisäännösten täytäntöönpanoa koskevat komission valvontatoimenpiteet

Asetuksessa täsmennetään, että jäsenvaltioiden on nimitettävä ainoastaan yksi kansallinen akkreditointielin. Silti myös muutamat yksityiset tahot väittävät suorittavansa akkreditointia. Komissio on sen vuoksi käynnistänyt rikkomismenettelyjä ja pyytänyt kahta jäsenvaltiota ryhtymään toimenpiteisiin, jotta estetään niiden alueella toimivia muita kuin kansallisia elimiä – itseään akkreditointielimiksi kutsuvia tahoja, jotka eivät ole virallisesti nimettyjä kansallisia akkreditointielimiä – suorittamasta tehtäviä, jotka ovat ristiriidassa asetuksen kanssa, ja kehotetaan niitä korjaamaan toimenkuvaustaan. Tapauksia ei ole vielä ratkaistu.

Asetuksen mukaan toimijat voivat hakea muutosta kansallisten akkreditointielinten päätöksiin tai vastustaa niitä, minkä lisäksi kunkin jäsenvaltion on tunnustettava muiden jäsenvaltioiden kansallisten akkreditointielinten myöntämien akkreditointitodistusten vastaavuus. Näin ollen komissio asetti kyseenalaiseksi erään jäsenvaltion vuonna 2015 hyväksymän uuden akkreditointilain asianomaiset osat. Komission toiminnan seurauksena kyseinen jäsenvaltio tarkasteli perusteellisesti esitettyjä epäilyjä ja muutti akkreditointilakiaan asetuksen vaatimusten mukaiseksi.

2.8.    Akkreditointiin liittyvän lainsäädännön kehitys yksittäisillä aloilla

2.8.1 Tietosuoja

Uuden yleisen tietosuoja-asetuksen 23 43 artiklan 1 kohdassa jäsenvaltiot velvoitetaan tarjoamaan sertifiointielinten akkreditointia varten kaksi mahdollista menetelmää: akkreditoinnin voi suorittaa tietosuojalainsäädännön mukaisesti perustettu kansallinen tietosuojavalvontaviranomainen ja/tai kansallinen akkreditointielin. Nämä akkreditointimenetelmät koskevat yleisen tietosuoja-asetuksen 42 artiklan soveltamisalaan kuuluvia sertifiointimekanismeja.

Antamalla riippumattomille valvontaviranomaisille tietyt valtuudet EU tunnustaa henkilötietojen suojan erityispiirteet perusoikeutena, joka vahvistetaan perusoikeuskirjan 8 artiklassa, ja siten myös tarpeen varmistaa, että sertifiointielinten päätöksiä arvioidaan ja seurataan erityisen tarkasti.

Komissio kannustaa EA:ta ja yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisia valvontaviranomaisia vaihtamaan kokemuksia. EA:n rakenne ja tietotaito ovat keskeisessä asemassa varmistettaessa, että kaikki yleisen tietosuoja-asetuksen mukaiset akkreditointimenetelmät ovat yhdenmukaisia.

2.8.2 Elintarvikkeet ja rehu

Uudessa elintarvikkeita ja rehua koskevassa asetuksessa 24 otetaan akkreditointi käyttöön ja todetaan, että akkreditoinnin suorittaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti toimiva kansallinen akkreditointielin. Komissio seuraa, miten EA ottaa akkreditointirakenteen käyttöön elintarvike- ja rehualalla.

2.8.3 Kyberturvallisuus

Ehdotuksessa kyberturvallisuusasetukseksi 25 otetaan akkreditointi käyttöön ja säädetään, että ”asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti nimetyn kansallisen akkreditointielimen on akkreditoitava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset vain, jos ne täyttävät tämän asetuksen liitteessä esitetyt vaatimukset”. Lisäksi ehdotuksessa vahvistetaan, että ”asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa” eurooppalaisen kyberturvallisuussertifikaatin voi myöntää vain julkinen elin (vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos). Tämä elin voi olla esimerkiksi kansallinen sertifioinnin valvontaviranomainen.

Koska kansallisen sertifioinnin valvontaviranomaisen on valvottava myös sitä, että muiden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten myöntämät sertifikaatit täyttävät lakisääteiset vaatimukset, komissio seuraa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kyberturvallisuusasetuksen täytäntöönpanoa (sen hyväksymisen jälkeen) ja varmistaa, että sertifikaattien vaatimustenmukaisuutta valvotaan puolueettomasti ja läpinäkyvästi.

2.9.    Haasteet

Asetus tarjoaa akkreditoinnille vakaan lainsäädäntökehyksen. Keskeisenä haasteena on pitää koko akkreditointijärjestelmä uusimman tekniikan tasalla ja varmistaa, että järjestelmää sovelletaan kaikkialla yhtä tiukasti.

Lisäksi akkreditoinnin laajempi käyttö aiheuttaa sen, että osa kansallisista akkreditointielimistä voi saada tulevaisuudessa enemmän akkreditointipyyntöjä, mikä voi puolestaan vaikuttaa niiden taloudellisiin ja henkilöresursseihin.

Toinen haaste on luoda entistä tasapuolisemmat toimintaedellytykset akkreditoinnin käytölle ilmoitusten yhteydessä. EA on tehnyt tätä varten jo paljon työtä akkreditoinnin käyttöä ilmoittamisessa käsittelevän ohjepaketin yhteydessä. Hankkeen asianmukaista toteutusta olisi kuitenkin seurattava. Jäsenvaltiot toimivat ilmoittavina viranomaisina, joten niillä on tässä yhteydessä tärkeä asema.

Akkreditointia käytetään yhä enemmän uusilla toimintapolitiikan aloilla. Akkreditoinnin käytön laajentaminen ja yleinen luottamus akkreditointiin kuuluvat EA:n ja kansallisten akkreditointielinten tärkeisiin vastuualueisiin. Sen vuoksi on olennaista, että EA saa jatkossakin EU:n tukea tehtäviensä suorittamiseen. Lisäksi on tärkeää varmistaa, että sidosryhmät ovat laajalti tietoisia akkreditointijärjestelmästä ja ymmärtävät sen hyvin, jotta järjestelmän asianmukainen täytäntöönpano voitaisiin varmistaa etenkin uusilla politiikan aloilla. Komissio aikoo jatkossakin edistää akkreditoinnin käyttöä asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti uusissa säädösehdotuksissa, joissa edellytetään vaatimustenmukaisuuden arviointia.

3.    CE-merkintä

Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistetaan CE-merkinnän yleiset vaatimukset ja periaatteet. Useimmissa muita kuin elintarviketuotteita koskevissa, vuodesta 2010 lähtien annetuissa EU:n säädöksissä vaaditaan, että tuotteissa on CE-merkintä ja että CE-merkintään sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja yleisiä periaatteita.

Komissio selvitti vuonna 2014, onko nykyinen CE-merkintää koskeva järjestelmä tyydyttävä. Arvioinnin tulokset osoittavat, että CE-merkintään ollaan kokonaisuudessaan tyytyväisiä ja sitä pidetään tarkoituksenmukaisena ja tehokkaana. Arvioinnista kävi myös ilmi, ettei CE-merkintään tarvita suuria muutoksia, mutta on tarpeen parantaa johdonmukaisuutta, välttää eri säädöksistä johtuvia keskenään erilaisia vaatimuksia ja puuttua moniosaisiin tuotteisiin liittyvään ongelmaan 26 .

CE-merkintää koskeva komission verkkosivusto 27 toimii keskitettynä asiointipisteenä, jossa annetaan tietoa CE-merkinnästä kaikilla EU:n ja EFTA-maiden kielillä ja jota päivitetään säännöllisesti. CE-merkintää koskevalle verkkosivustolle tehtyjen vierailujen määrä 28 osoittaa, miten tärkeää on asettaa nämä tiedot sidosryhmien saataville.

Samaan aikaan Euroopan komissiolle osoitettujen CE-merkintää koskevien kirjallisten kysymysten määrä on vähentynyt huomattavasti neljän viime vuoden aikana (alle sata kysymystä vuodessa, kun neljä vuotta aiemmin määrä oli lähes 400).

CE-merkintää koskevan verkkosivuston kattavien tietojen ansiosta sidosryhmät ovat entistä paremmin tietoisia merkinnästä sekä EU:n yhdenmukaistetussa lainsäädännössä sidosryhmille vahvistetuista oikeuksista ja velvollisuuksista. Lisäksi käsiteltävät kysymykset ovat aiempaa monimutkaisempia, yksityiskohtaisempia ja tarkempia, mikä osoittaa, että CE-merkintävaatimukset tunnetaan hyvin.

(1)

      https://ec.europa.eu/commission/priorities_fi  

(2)

     Sisämarkkinoiden päivitys: enemmän mahdollisuuksia kansalaisille ja yrityksille, COM(2015) 550 final.

(3)

     EA MLA report 2016, http://www.european-accreditation.org/information/ea-multilateral-agreement-report-2016-is-now-released

(4)

     Kalibroinnilla tarkoitetaan pääasiassa mittauslaitteiden teknistä konfigurointia.

(5)

     Testauksella määritetään tuotteen tekniset ominaisuudet mutta ei arvioida sen vaatimustenmukaisuutta.

(6)

     Sertifioinnilla osoitetaan, että tietyt (lakisääteiset ja muut kuin lakisääteiset) vaatimukset täyttyvät. Sertifiointi voi kattaa useita tarkastuksia (ks. tarkastusta koskeva alaviite 8), ja se sisältää jatkuvan seurannan.

(7)

     Tarkastuksessa arvioidaan yhdellä kerralla, täyttyvätkö tietyt (lainsäädännölliset ja muut kuin lainsäädännölliset) vaatimukset.

(8)

     Kasvihuonekaasupäästöjä mittaavia/todentavia elimiä koskevat vaatimukset.

(9)

   Ks. asetuksen 4, 6 ja 8 artikla.

(10)

   Elinten yhteystiedot ovat saatavilla komission verkkosivustolla osoitteessa http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/  

(11)

   Ks. asetuksen 14 artikla.

(12)

     Ks. asetuksen 10, 11 ja 13 artikla.

(13)

     Allekirjoittamalla EA:n monenvälisen sopimuksen (EA MLA) osapuolet tunnustavat ja hyväksyvät muiden osapuolten akkreditointijärjestelmien vastaavuuden sekä osapuolten akkreditoimien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten suorittaman arvioinnin tulosten luotettavuuden.

(14)

   International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) ja International Accreditation Forum (IAF).

(15)

   Ks. asetuksen 32 artikla.

(16)

     EA MLA report 2016, http://www.european-accreditation.org/information/ea-multilateral-agreement-report-2016-is-now-released .

(17)

     Arvioinnit, alustavat arvioinnit, uudelleenarvioinnit (mukaan lukien mahdollinen soveltamisalan laajentaminen) ja ylimääräiset arvioinnit.

(18)

     Asetus (EU) N:o 600/2012 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2003/87/EY tarkoitetusta kasvihuonekaasupäästöraporttien ja tonnikilometriraporttien todentamisesta ja todentajien akkreditoinnista.

(19)

     Asetuksen (EY) N:o 765/2008 5 artiklan 2 kohta.

(20)

     Tilanne 3. marraskuuta 2017.

(21)

     EUVL L 11, 14.1.2017.

(22)

     Ilmoitus Kanadan sekä Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden välisen laaja-alaisen talous- ja kauppasopimuksen (CETA) väliaikaisesta soveltamisesta (EUVL L 238, 16.9.2017).

(23)

     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta.

(24)

     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/625, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi.

(25)

     Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi EU:n kyberturvallisuusvirastosta ENISAsta ja asetuksen (EU) 526/2013 kumoamisesta sekä tieto- ja viestintätekniikan kyberturvallisuussertifioinnista (”kyberturvallisuusasetus”), COM(2017) 477 final.

(26)

     Komission yksiköiden valmisteluasiakirja ”Evaluation of the Internal Market Legislation for Industrial Products” (SWD(2014) 23), julkaistu tiedonannon ”Visio teollisuustuotteiden sisämarkkinoista” (COM(2014) 25) liiteasiakirjana.

(27)

      https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_fi

(28)

     Yhteensä 616 489 vierailua 11. heinäkuuta 2016 ja 27. syyskuuta 2017 välisenä aikana.