This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52016PC0560
Proposal for a COUNCIL DIRECTIVE amending, for the purpose of adapting to technical progress, Annex II to Directive 2009/48/EC of the European Parliament and of the Council on the safety of toys, as regards lead
Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen lyijyn osalta
Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen lyijyn osalta
COM/2016/0560 final - 2016/0267 (NLE)
EUROOPAN KOMISSIO
Bryssel 9.9.2016
COM(2016) 560 final
2016/0267(NLE)
Ehdotus
NEUVOSTON DIREKTIIVI
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen lyijyn osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
{SWD(2016) 289 final}
{SWD(2016) 290 final}
PERUSTELUT
1.EHDOTUKSEN TAUSTA
•Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
Lelujen turvallisuudesta annetun direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa olevassa taulukossa vahvistetaan eri aineiden, lyijy mukaan luettuna, siirtymän raja-arvot leluista tai lelujen rakenneosista kuivassa, nestemäisessä ja raaputetussa leluraaka-aineessa. Lasten riittävän suojelun takaamiseksi direktiivissä 2009/48/EY annetaan komissiolle valta muuttaa liitteessä II olevan III osan 13 kohtaa sen mukauttamiseksi teknisen ja tieteellisen kehityksen mukaan. Direktiivin 2009/48/EY 46 artiklan 1 kohdan mukaisesti tällaiset toimenpiteet hyväksytään direktiivin 47 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Leluissa olevan lyijyn raja-arvojen tiukentamiseksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) tuoreimman tieteellisen näytön perusteella komissio laati direktiiviluonnoksen, josta äänestettiin direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetussa lelujen turvallisuutta käsittelevässä komiteassa. Komitea ei antanut direktiiviluonnoksesta lausuntoa 14 päivänä tammikuuta 2015 pitämässään kokouksessa.
Jos komitea antaa kielteisen lausunnon tai ei anna lausuntoa, päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan a alakohdan mukaan komission on annettava ehdotus toteutettavista toimenpiteistä neuvostolle ja toimitettava se samanaikaisesti Euroopan parlamentille. Neuvosto tekee määräenemmistöllä päätöksen tästä ehdotuksesta kahden kuukauden kuluessa siitä, kun asia on saatettu sen käsiteltäväksi. Jos neuvosto vastustaa ehdotettua toimenpidettä, sitä ei hyväksytä. Jos neuvosto aikoo hyväksyä ehdotetun toimenpiteen tai jos neuvosto ei tee päätöstä, ehdotettu toimenpide toimitetaan Euroopan parlamentille. Jos Euroopan parlamentti vastustaa ehdotettua toimenpidettä jäsentensä enemmistöllä neljän kuukauden kuluessa siitä, kun asia saatettiin neuvoston käsiteltäväksi, sitä ei hyväksytä. Jos Euroopan parlamentti ei vastusta ehdotettua toimenpidettä kyseisessä määräajassa, se on hyväksyttävä.
Alankomaiden kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM) vuonna 2008 annettuun raporttiin, joka on direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa olevassa taulukossa esitettyjen raja-arvojen perustana, julkaistiin oikaisu vähän sen jälkeen, kun komitea oli pitänyt kokouksensa 14 päivänä tammikuuta 2015. Oikaisussa katsottiin, että aineiden raja-arvot kuivassa ja nestemäisessä leluraaka-aineessa oli laskettu virheellisesti vuonna 2008. Laskelmat olivat perustuneet raaka-ainemääriin, joita lasten oletettiin nielevän kerran päivässä, mutta nielemistä tapahtuukin vain kerran viikossa. Komissio kuuli asiasta terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevää tiedekomiteaa, joka totesi huhtikuussa 2016, että päivittäin nielty määrä oli asianmukainen, ja vahvisti näin, että vuoden 2008 RIVM:n raportin menetelmä turvallisten rajojen laskemiseksi aineille leluissa on oikea. Samaa menetelmää olisi näin ollen sovellettava tarkistettaessa lyijyn raja-arvoja leluissa, ja tässä ehdotuksessa tehdään näin.
•Yhdenmukaisuus muiden alaa koskevien politiikkojen säännösten kanssa
Kuten edellä mainittu tieteellinen näyttö osoittaa, direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa vahvistettu suojelun taso lyijylle altistumista vastaan ei ole enää asianmukainen. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa tämänhetkisiä lyijyn siirtymän raja-arvoja ja linjata ne tuoreimman tieteellisen tiedon mukaisiksi, jotta voidaan vähentää lasten altistumista lyijylle.
Päätöksessään 2012/160/EU komissio katsoi, että vuonna 2009 vahvistetut siirtymän raja-arvot lyijyn osalta eivät tarjoa enää asianmukaista lasten suojelun tasoa.
•Yhdenmukaisuus unionin muiden politiikkojen kanssa
EU:n tasolla on jo rajoitettu lyijyn määrää keramiikassa ja muovimateriaaleissa, jotka joutuvat kosketuksiin elintarvikkeiden kanssa. Asetuksessa (EY) N:o 1907/2006, jäljempänä ’REACH-asetus’, rajoitetaan lyijykarbonaattien ja lyijysulfaattien käyttöä maaleissa ja lyijyn markkinoille saattamista koruissa. REACH-asetuksessa rajoitetaan myös lyijyn markkinoille saattamista ja käyttöä esineissä, joita toimitetaan yleiseen kulutukseen, mutta jätetään lelut tämän rajoituksen ulkopuolelle, koska direktiivissä 2009/48/EY säädetään ainekohtaisen siirtymän raja-arvoista leluissa olevalle lyijylle.
2.OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE
•Oikeusperusta
Ehdotuksen oikeusperusta on lelujen turvallisuudesta annetun direktiivin 2009/48/EY 46 artiklan 1 kohdan b alakohta.
•Toissijaisuusperiaate (jaetun toimivallan osalta)
Ehdotuksen tavoitteena on varmistaa lasten turvallisuuden korkea taso ja vahvistaa samalla sisämarkkinoiden toimintaa. Jäsenvaltioiden toteuttamat yksittäiset toimet, kuten eriävä kansallinen raja-arvo, joka Saksan on annettu säilyttää yleisen tuomioistuimen 14 päivänä toukokuuta 2014 asiassa T-198/12 antaman tuomion jälkeen siihen asti, että EU:n säännökset, joilla asetetaan uudet raja-arvot leluissa olevalle lyijylle, tulevat voimaan, johtavat eurooppalaisten lasten eritasoiseen suojeluun samoin kuin sisämarkkinoiden hajanaisuuteen ja luovat esteitä lelujen kaupalle.
Koska direktiivissä 2009/48/EY annetaan kattavat säännöt, joiden tarkoituksena on varmistaa lelujen turvallisuus ja lelujen sisämarkkinat, direktiivin muuttaminen lyijyyn sovellettavien raja-arvojen osalta on ainoa tapa taata vaadittava lasten turvallisuuden korkea taso ja sisämarkkinoiden toiminta.
•Suhteellisuusperiaate
Kun otetaan huomioon lyijyn vaikutus lasten neurologiseen kehitykseen ja etenkin siitä seuraavat oppimisvaikeudet, lasten altistumista lyijylle olisi vähennettävä mahdollisimman paljon, mukaan luettuna lelujen kautta tapahtuva altistuminen. Tämä tavoite ei merkitse politiikan kehittämistä uusilla aloilla, koska olemassa on jo lelujen turvallisuutta koskevaa EU:n lainsäädäntöä ja komissiolla on valta hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi. Muilla toimenpiteillä kuin lyijyn tämänhetkisten siirtymän raja-arvojen muuttamisella ja niiden linjaamisella tuoreimpien tieteellisten tietojen mukaisiksi ei pystyttäisi suojelemaan yhtä tehokkaasti lapsia, jotka ovat erityisen herkkä väestönosa.
3.JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
•Sidosryhmien kuuleminen
Komissio ilmoitti aloitteestaan kaikille asiaan liittyville sidosryhmille (jäsenvaltiot, toimiala, kuluttajansuojajärjestöt, standardointielimet, ilmoitetut laitokset) lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksessa huhtikuussa 2011; useat jäsenvaltiot tukivat lyijyn raja-arvojen tarkistamista. Jotkin kannattivat tarkistamista siedettävän päiväsaannin (TDI) 5 prosentin korjauskertoimen perusteella, toiset taas TDI:n 10 prosentin korjauskerrointa, johon yhdistettäisiin poikkeus tai siirtymäkausi. Asiantuntijaryhmä ei vastustanut TDI:n 10 prosentin korjauskertoimen käyttöä. Yksi jäsenvaltio pyysi vaikutusten arvioinnin tekemistä. Myöhemmin useat jäsenvaltiot ilmaisivat tukensa 5 prosentin korjauskertoimelle ja askarteluun liittyviä leluja koskevan poikkeuksen myöntämiselle.
Tämän jälkeen komissio sai leluteollisuudelta kannanottoja, joiden mukaan komission aloitteella olisi merkittäviä vaikutuksia alan kilpailukykyyn. Suurin leluteollisuuden esiin tuoma vaikutus oli se, että se ei voisi saattaa enää markkinoille tiettyjä leluryhmiä. Tämän huomioon ottaen komissio kuuli lelusektoria uudelleen kohdennetun julkisen kuulemisen kautta. Kohteena ollut sidosryhmäjoukko sai tietoa aloitteesta, ja niitä kehotettiin ilmoittamaan kantansa yksilöidyistä ongelmista, vaihtoehdoista ja muista merkityksellisistä seikoista. Kuuleminen julkaistiin Sinun äänesi Euroopassa -portaalilla sekä lelujen turvallisuutta käsittelevällä yritys- ja teollisuustoiminnan pääosaston verkkosivustolla; kuuleminen oli avoinna 13. helmikuuta 2012 ja 7. toukokuuta 2012 välisenä aikana. Lisäksi elinkeinoelämän järjestöille ilmoitettiin kuulemisesta sähköpostitse, ja niitä pyydettiin levittämään tietoa jäsentensä keskuudessa. Kuulemisen tulokset julkaistiin, ja elinkeinoelämän järjestöille ilmoitettiin tästä.
Komissio pyysi kannanottoja myös kuluttajansuojajärjestöiltä, etenkin ANEC:ltä ja BEUC:ltä. ANEC ja BEUC tukivat lyijyn raja-arvojen tarkistusta leluissa, jotta voidaan suojella lapsia mahdollisimman hyvin lyijylle altistumiselta ja siihen liittyviltä terveysongelmilta.
Kuulemista täydennettiin sidosryhmien haastatteluilla, joita kaksi ulkoista konsulttia teki tutkimustensa puitteissa: toinen tutkimus koski terveyskustannuksia, jotka liittyvät lasten altistumiseen lyijylle lelujen kautta, ja toinen aloitteen vaikutuksia lelusektorin kilpailukykyyn (ks. jäljempänä).
Lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän kokouksessa toukokuussa 2014 keskusteltiin kaikkien sidosryhmien kanssa 5 prosentin korjauskertoimen vaikutuksesta ja siitä, että vain harvoja leluja/lelumateriaaleja on ehkä mukautettava lyijyn uusien raja-arvojen mukaisiksi. Osa jäsenvaltioista piti parempana 5:tä prosenttia toksikologisesta viitearvosta ja osa 10:tä prosenttia. Myös leluteollisuutta ja kuluttajia edustavat sidosryhmät olivat jakautuneet kannoissaan.
•Asiantuntijatiedon keruu ja käyttö
Ulkoiset konsultit tekivät kaksi tutkimusta: toinen koski kustannuksia, jotka liittyvät lasten altistumiseen lyijylle lelujen kautta ( http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6655/attachments/1/translations/en/renditions/native ), ja toinen aloitteen vaikutuksia lelusektorin kilpailukykyyn ( http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/6654/attachments/1/translations/en/renditions/native ).
•Vaikutustenarviointi
Komissio laati direktiivin muuttamisen tueksi leluissa olevan lyijyn raja-arvojen tarkistamista koskevan vaikutustenarvioinnin [insert link to summary when publicly available], josta vaikutustenarviointilautakunta antoi myönteisen lausunnon (Ares(2013)66470 - 18/01/2013).
Vaikutustenarvioinnissa tarkasteltiin useita toimintavaihtoehtoja: 1) perusskenaario (ei muutosta), 2) nykyisten raja-arvojen täydellinen tarkistaminen, 3) nykyisten raja-arvojen osittainen tarkistaminen ja 4) ei-sitova/itsesääntelyyn perustuva lähestymistapa. Perusskenaarioon ei liity uusia kustannuksia, mutta sillä ei parannettaisi lasten terveyden suojelua lainkaan. Täydellisestä tarkistamisesta, joka on linjattu tuoreimman tieteellisen tiedon mukaiseksi, saadaan suurimmat hyödyt, koska sen tuloksena lapsia suojeltaisiin parhaiten lyijylle altistumiselta. Siitä voi kuitenkin aiheutua merkittävät kustannukset toimialalle, koska pahimmassa tapauksessa joidenkin leluryhmien tuotanto saatettaisiin kieltää kokonaan. Osittainen tarkistus ei vähentäisi lasten altistumista niille leluille, jotka saattavat sisältää liian paljon lyijyä, ja siitä saataisiin paljon vähemmän etuja kuin täydellisestä tarkistuksesta, mutta niin vältettäisiin tiettyjen lelujen mahdollinen markkinakielto ja toimialalle aiheutuvat kustannukset olisivat alemmat. Ei-sitova/itsesääntelyyn perustuva lähestymistapa merkitsisi rajoitettuja kustannuksia toimialalle, mutta se olisi enimmäkseen tehoton eikä juurikaan parantaisi lasten suojelun tasoa.
Lopulliseen ehdotukseen on valittu täydellinen tarkistus, josta saadaan suurimmat edut, koska sen tuloksena lasten suojelun taso lyijyaltistusta vastaan olisi korkea. Katsottiin myös, että Saksassa 2 500 lelunäytteestä saadut tiedot osoittivat, että markkinoille saatetut lelut olivat 91–100-prosenttisesti ehdotuksessa kaavailtujen tiukempien lyijyraja-arvojen mukaiset. Ehdotuksen mukaisen täydellisen tarkistuksen osalta arvioitiin seuraavat vaikutukset:
Terveysvaikutukset: Jos vähennettäisiin lasten altistumista leluissa olevalle lyijylle, saataisiin asteittaisia etuja verrattuna ”ei muutosta” -skenaarioon: 836 miljoonaa euroa käyttäytymis- ja keskittymisongelmien (ADHD) osalta ja 1 176 miljoonaa euroa alemman älykkyysosamäärän osalta.
Taloudelliset vaikutukset: Toimialaan kohdistuva vaikutus koskee sen kykyä saattaa markkinoille tiettyjä leluja 1 , jotka on tehty raaka-aineista, joissa on luonnollisesti lyijyä. Tuotannonala ennakoi tuotantokustannusten nousua ja tuotevalikoiman supistumista. Vaihtoehdon arvioitu vaikutus olisi 89 miljoonaa euroa (tuotantoarvo). Pahimmassa tapauksessa jotkin lelut kiellettäisiin kokonaan. Tämä potentiaalinen kielto saattaa johtaa tuotannon lisämenetyksiin ja jopa näiden lelujen täydelliseen häviämiseen EU:sta. Pahimmassa tapauksessa tämä merkitsisi 217 miljoonan euron tappioita.
Sosiaaliset vaikutukset (vaikutus työllisyyteen): Valitun vaihtoehdon arvioitu vaikutus olisi 662 menetettyä työpaikkaa, minkä arvo on 8,5 miljoonaa euroa. Pahimmassa tapauksessa eli joidenkin lelujen täyskiellon tapauksessa työpaikkoja menetettäisiin 2 112 (27,5 miljoonaa euroa).
•Sääntelyn toimivuus ja yksinkertaistaminen
Ehdotuksessa ei myönnetä poikkeusta mikroyrityksille, koska riskit, joita lasten terveydelle aiheutuu altistumisesta erittäin toksiselle metallilyijylle leluissa, ovat samat siitä riippumatta, onko lelut valmistanut mikroyritys tai jokin muu yritys.
Ehdotukseen ei sisälly erityisiä säännöksiä, joilla minimoitaisiin noudattamisesta aiheutuvat kustannukset pk-yrityksille ja muille sidosryhmille, koska direktiiviin 2009/48/EY, jota tällä ehdotuksella muutetaan, ei myöskään sisälly tällaisia säännöksiä.
Riskit, joihin ehdotuksella pyritään puuttumaan eli lasten terveyteen kohdistuvat riskit altistumisesta erittäin toksiselle metallilyijylle leluissa, voivat esiintyä vain fyysisessä ympäristössä ja johtua altistumisesta fyysisille leluille. Näin ollen ”digitaalinen tarkastus” ja kysymys siitä, onko ehdotus yhteensopiva internetin kanssa ja asianmukainen sekä fyysisen että digitaalisen ympäristön kannalta, ei ole merkityksellinen.
4.TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
Ei ole.
5.LISÄTIEDOT
•Toteuttamissuunnitelmat, seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt
Direktiivi 2009/48/EY on saatettu osaksi kaikkien jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä; vain Saksalle on myönnetty tilapäisesti oikeus säilyttää kansallinen lyijyn raja-arvo (ks. edellä). Lyijyn nykyiset kolme siirtymän raja-arvoa esitetään yhdellä rivillä liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa olevassa taulukossa. Siirtymän raja-arvojen muutos merkitsee nykyisten kolmen siirtymän raja-arvon korvaamista taulukossa kolmella uudella siirtymän raja-arvolla. Täytäntöönpano jäsenvaltioiden lainsäädännössä merkitsee samaa. Näin ollen täytäntöönpanosuunnitelma ei vaikuta olevan tarpeen.
Tätä ehdotusta varten ei ole säädetty seuranta- ja arviointivälineistä. Direktiiviin 2009/48/EY sisältyy jäsenvaltioiden velvoite toimittaa komissiolle kertomus direktiivin soveltamisesta, mukaan luettuna sen muutokset. Tällainen kertomus oli toimitettava heinäkuuhun 2014 mennessä ja joka viides vuosi sen jälkeen. Siinä on arvioitava lelujen turvallisuutta ja direktiivin toimivuutta koskevaa tilannetta ja esitettävä markkinavalvontatoimet, jotka kukin jäsenvaltio on toteuttanut.
•Selittävät asiakirjat (direktiivien osalta)
Samanlaisesta aiemmasta muutoksesta (komission direktiivi 2012/7/EU) ei ole aiheutunut täytäntöönpano-ongelmia kuten ei myöskään muista muutoksista (komission direktiivit 2014/79/EU, 2014/81/EU, 2014/84/EU, (EU) 2015/2115, (EU) 2015/2116 ja (EU) 2015/2117). Näin ollen menettely on jo rutiinia eivätkä täytäntöönpanoa koskevat selittävät asiakirjat vaikuta olevan tarpeen.
•Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset
Ehdotuksen 1 artiklalla korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa olevat lyijyn siirtymän raja-arvot seuraavilla uusilla raja-arvoilla: 2,0 mg/kg kuivassa leluraaka-aineessa, 0,5 mg/kg nestemäisessä leluraaka-aineessa ja 23 mg/kg raaputetussa leluraaka-aineessa.
Ehdotuksen 2 artiklassa säädetään jäsenvaltioiden velvoitteesta saattaa muutetun siirtymän raja-arvot osaksi kansallista lainsäädäntöä 18 kuukauden kuluessa siitä, kun direktiivi on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, soveltaa niitä kyseisestä päivämäärästä lähtien ja ilmoittaa täytäntöönpanotoimenpiteistä komissiolle.
2016/0267 (NLE)
Ehdotus
NEUVOSTON DIREKTIIVI
lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen lyijyn osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY 2 ja erityisesti sen 46 artiklan 1 kohdan b alakohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen
sekä katsoo seuraavaa:
(1)Direktiivissä 2009/48/EY vahvistetaan siirtymän raja-arvot leluille tai lelujen rakenneosille eri aineiden, lyijy mukaan luettuna, osalta kuivassa, nestemäisessä ja raaputetussa leluraaka-aineessa. Raja-arvo on lyijyn osalta 13,5 mg/kg kuivassa, 3,4 mg/kg nestemäisessä ja 160 mg/kg raaputetussa leluraaka-aineessa.
(2)Nämä raja-arvot perustuivat Alankomaiden kansanterveys- ja ympäristöinstituutin (RIVM) suosituksiin, jotka esitettiin vuonna 2008 annetussa raportissa 3 . RIVM:n suositukset perustuivat oletukseen, että lasten altistuminen lyijylle ei saa ylittää tiettyä tasoa eli siedettävää päiväsaantia (TDI). Raportissa määritettiin lyijyn toksikologiseksi viitearvoksi TDI 3,6 mikrogrammaa painokiloa kohden päivässä.
(3)Koska lapset altistuvat lyijylle muidenkin lähteiden kuin lelujen välityksellä, ainoastaan tietty prosenttiosuus toksikologisesta viitearvosta saisi tulla leluista. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea suositti, että enintään 10 prosenttia lyijyn siedettävän saannin enimmäismäärästä saisi tulla leluista. 4 Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea oli samoilla linjoilla ja katsoi, että lyijyn saanti leluista ei saisi ylittää 10:tä prosenttia toksikologiaan pohjautuvasta viitearvosta. 5 Koska lyijyn katsotaan lisäksi olevan erityisen myrkyllistä, sen raja-arvot vahvistettiin direktiivissä 2009/48/EY tasolle, joka on puolet määrästä, jonka kyseessä oleva tiedekomitea on määritellyt turvalliseksi kriteeriensä mukaisesti sen varmistamiseksi, että leluissa on ainoastaan sellaisia lyijyjäämiä, jotka ovat hyvien tuotantotapojen mukaisia. Lyijyn osalta raja-arvo (lyijyn siirtyminen leluista) vahvistettiin kyseisessä direktiivissä näin ollen tasolle, joka oli 5 prosenttia siedettävästä päiväsaannista.
(4)Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) totesi, että koska lyijy on myrkyllinen metalli, sen osalta ei ole olemassa raja-arvoa, jonka alittavalla altistumisella sille ei olisi kriittisiä terveysvaikutuksia. Vähäinenkin altistuminen lyijylle saattaa aiheuttaa neurotoksisuutta (eli vahingoittaa hermostoa ja aivoja) ja erityisesti oppimisvaikeuksia. EFSAn julkaisemien uusien tieteellisten tietojen mukaan siedettävää päiväsaantia ei tämän vuoksi saisi enää käyttää toksikologisena viitearvona. 6
(5)EFSAn mukaan uusi toksikologinen viitearvo, jota olisi käytettävä lyijyä koskevien raja-arvojen vahvistamisessa, on BMDL01 (benchmark dose limit, viiteannosraja), kun on kyse hermoston kehitykseen liittyvistä vaikutuksista. BMDL01 on viiteannoksen alempi luottamusväli (95:s persentiili), joka vastaa lasten älyllisten vaikeuksien kehittymisen osalta yhden prosentin lisäriskiä mitattuna täydellä älykkyysosamäärää kuvaavalla asteikolla, eli älykkyysosamäärän yhden pisteen laskua kyseisellä asteikolla. 7 BMDL01 vastaa 0,5 mikrogramman suuruista lyijyn saantia painokiloa kohden päivässä.
(6)Euroopan kemikaalivirastoon (ECHA) perustettu riskinarviointikomitea (RAC) oli EFSAn kanssa yhtä mieltä siitä, että BMDL01 edustaa lyijyn osalta suurinta siedettävää altistumista. 8 Koska eurooppalaisten lasten nykyiset keskimääräiset veren lyijypitoisuudet ovat jopa neljä kertaa tätä suurinta siedettävää altistustasoa korkeammat ja koska hermoston kehitykseen liittyville vaikutuksille ei voida vahvistaa raja-arvoa, kaikkea lisäaltistumista on mahdollisuuksien mukaan vältettävä. 9
(7)Kun sovelletaan uusinta tieteellistä kehitystä vuoden 2008 RIVM:n raportissa kuvattuun menetelmään lelujen sisältämien aineiden turvallisten raja-arvojen laskemiseksi ja kun sovelletaan direktiivin 2009/48/EY toimintamallia erityisen myrkyllisten aineiden, kuten lyijyn, riskien hallitsemiseksi, direktiivissä 2009/48/EY lelujen sisältämälle lyijylle vahvistettuja raja-arvoja olisi tarkistettava, ja lasten terveyden suojelemiseksi ne olisi vahvistettava tasolle, joka on 5 prosenttia BMDL01-arvosta.
(8)Vuoden 2008 RIVM:n raportin oikaisussa 10 , joka julkaistiin vuonna 2015, katsottiin että kuivan ja nestemäisen leluraaka-aineen määrä, joka lasten oletetaan nielevän, on määrä, johon vuoden 2008 RIVM:n raportin suositusten raja-arvot perustuivat, ja se olisi ilmaistava päiväkohtaisten määrien sijaan viikkokohtaisina määrinä. Terveys- ja ympäristöriskejä käsittelevä tiedekomitea totesi myöhemmin, että alunperin suositellut määrät ovat asianmukaisia ja ne olisi edelleen ilmoitettava päivittäisinä eikä viikoittaisina määrinä 11 , ja vahvisti näin, että vuoden 2008 RIVM:n raportissa käytetty menetelmä leluissa olevien aineiden turvallisten raja-arvojen laskemiseksi on oikea. Näin ollen vuoden 2008 RIVM:n raportissa käytettyä menetelmää olisi sovellettava edelleen säädettäessä lyijyn tarkistetuista raja-arvoista leluissa.
(9)Direktiiviä 2009/48/EY olisi näin ollen muutettava.
(10)Direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustettu komitea ei ole antanut lausuntoa tässä direktiivissä säädetyistä toimenpiteistä, minkä vuoksi komissio on antanut neuvostolle kyseisiä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen ja toimittanut sen Euroopan parlamentille,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla
Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteessä II olevan III osan 13 kohdassa olevassa taulukossa lyijyä koskeva kohta seuraavasti:
|
Aine |
mg/kg kuivassa, hauraassa, jauhemaisessa tai notkeassa leluraaka-aineessa |
mg/kg nestemäisessä tai tahmeassa leluraaka-aineessa |
mg/kg raaputetussa leluraaka-aineessa |
|
”Lyijy |
2,0 |
0,5 |
23” |
2 artikla
1.Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään […] päivänä […]kuuta […] […(Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä […] päivästä […]kuuta […] […(Fill in same date as in previous subparagraph)].
Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
2.Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
3 artikla
Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
4 artikla
Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
