EUROOPAN KOMISSIO

Bryssel 29.8.2016

COM(2016) 547 final

2016/0261(COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

asetuksen (EY) N:o 1920/2006 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tiedonvaihdosta, varhaisvaroitusjärjestelmästä ja riskinarviointimenettelystä

PERUSTELUT

1.EHDOTUKSEN TAUSTA

•Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Viime vuosikymmenen aikana uusien psykoaktiivisten aineiden määrä on kasvanut valtavasti sekä koko maailmassa että Euroopassa, eikä kasvu näytä hidastuvan. EU:n varhaisvaroitusjärjestelmään tehtiin vuonna 2015 ensimmäinen ilmoitus sadasta uudesta aineesta, mikä nosti uusien seurattavien aineiden yhteismäärän yli 560:een. Niistä yli 380 (70 prosenttia) on havaittu viiden viime vuoden aikana. 1  

YK:n yleiskokouksen maailman huumeongelmaa käsitelleessä erityisistunnossa (UNGASS, 19.–21. huhtikuuta 2016) hyväksyttiin päätösasiakirja Our joint commitment to effectively addressing and countering the world drug problem 2 . Siinä käsitellään myös erikseen uusia ja jatkuvia haasteita ja uhkia, kuten uusia psykoaktiivisia aineita. Asiakirjassa kehotetaan tehostamaan toimia, joilla vastataan uusien psykoaktiivisten aineiden haasteeseen, sekä tiedonvaihtoa ja varhaisvaroitusverkostoja.

Jotta voitaisiin saavuttaa tavoite nopeammasta ja tehokkaammasta EU:n toiminnasta uusien psykoaktiivisten aineiden suhteen, pysyvien edustajien komitea (Coreper) hyväksyi 7 6. huhtikuuta 2016 puheenjohtajavaltio Alankomaiden keskusteluasiakirjassaan ehdottaman lähestymistavan, mukaan lukien SEUT-sopimuksen 83 artiklaan perustuvat muutokset direktiiviluonnokseen. Muutoksiin sisältyy etenkin uusien psykoaktiivisten aineiden määritelmä ja säännöksiä nopeasta unionin tason päätöksenteosta haitallisten uusien psykoaktiivisten aineiden kriminalisoimiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. Coreper myös pyysi komissiota esittämään ehdotuksen Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen (EMCDDA) perustamisasetuksen (asetus (EY) N:o 1920/2006) muuttamisesta. Coreperin 2580. kokouksen yhteenvedon mukaan tämä päätös käynnistää kolmen kuukauden määräajan, jonka kuluessa pöytäkirjan N:o 21 soveltamisalaan kuuluvat jäsenvaltiot voivat ilmoittaa osallistumisestaan. Sillä on myös SEU-sopimukseen liitettyyn pöytäkirjaan N:o 22 liittyviä vaikutuksia. Neuvosto ilmoittaa tästä muutoksesta kirjeitse Euroopan parlamentille.

2.    OIKEUSPERUSTA, TOISSIJAISUUSPERIAATE JA SUHTEELLISUUSPERIAATE

•    Oikeusperusta

•    Toissijaisuusperiaate

Uusia psykoaktiivisia aineita koskeville EU:n toimille on selkeästi tarvetta. Jäsenvaltiot eivät voi yksinään vähentää ongelmia, joita haitallisten uusien psykoaktiivisten aineiden leviäminen aiheuttaa. Tällä alalla ilman koordinointia toteutetut kansalliset toimenpiteet voivat aiheuttaa haitallisia kerrannaisvaikutuksia esimerkiksi siten, että haitalliset aineet siirtyvät jäsenvaltiosta toiseen. Rikollisryhmät saattavat käyttää tätä tilannetta hyväkseen.

Tämän vuoksi tarvitaan EU:n tason toimia, jotta voidaan varmistaa, että potentiaalisesti haitalliset uudet psykoaktiiviset aineet, jotka aiheuttavat huolta koko EU:n tasolla, voidaan tunnistaa, arvioida ja säätää laittomiksi kaikissa jäsenvaltioissa siinä tapauksessa, että niihin todetaan liittyvän riskejä. Tätä asetusta on sen vuoksi luettava yhdessä [laittoman huumausainekaupan rikostunnusmerkistöjä ja seuraamuksia koskevien vähimmäissääntöjen vahvistamisesta 25 päivänä lokakuuta 2004 tehdyn neuvoston puitepäätöksen 2004/757/YOS muuttamisesta annetun] direktiivin (EU) .../... kanssa, koska molempien säädösten tarkoituksena on korvata neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS perustettu mekanismi.

•    Suhteellisuusperiaate

Ehdotus on oikeasuhteinen, eikä siinä mennä pidemmälle kuin on tarpeen sen tavoitteiden saavuttamiseksi, koska siinä puututaan ainoastaan uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, jotka aiheuttavat huolta EU:n tasolla.

•    Toimintatavan valinta

3.    JÄLKIARVIOINTIEN, SIDOSRYHMIEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET

•    Sidosryhmien kuuleminen

•    Vaikutustenarviointi

4.    TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

5.    LISÄTIEDOT

•    Seuranta, arviointi ja raportointijärjestelyt

EMCDDA:ta arvioidaan asetuksen (EY) N:o 1920/2006 23 artiklan mukaisesti säännöllisesti. Artiklan mukaan komissio huolehtii siitä, että keskuksesta tehdään ulkopuolinen arviointi kuuden vuoden välein siten, että se ajoittuu keskuksen kahden kolmivuotisen toimintasuunnitelman kattaman kauden päättymisajankohtaan.

•    Ehdotukseen sisältyvien säännösten yksityiskohtaiset selitykset

Asetuksen 1 artiklassa säädetään seuraavista asetuksen (EY) N:o 1920/2006 muutoksista:

2 artiklan (Tehtävät) uusi f alakohta: Tässä säännöksessä täsmennetään, että EMCDDA:n tehtäviä ovat uusia psykoaktiivisia aineita koskeva tiedonvaihto ja varhainen varoittaminen sekä riskinarviointi. Lisäksi keskus seuraa kaikkia uusia psykoaktiivisia aineita, joista jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet.

Uusi 5 a artikla (Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva tiedonvaihto, varhainen varoittaminen sekä riskinarviointi): Tässä säännöksessä vahvistetaan jäsenvaltioiden, EMCDDA:n ja Europolin tehtävät uusia psykoaktiivisia aineita koskevassa tiedonvaihdossa ja varhaisessa varoittamisessa.

Uusi 5 b artikla (Alustava raportti): Tässä säännöksessä vahvistetaan EMCDDA:n uusia psykoaktiivisia aineita koskevan alustavan raportin sisältö sekä menettelyt sen laatimista ja esittämistä varten. Europol, Euroopan lääkevirasto, Euroopan kemikaalivirasto ja Euroopan elintarvikevirasto osallistuvat alustavaa raporttia varten tarvittavien tietojen keruuseen.

Uusi 5 c artikla (Riskinarviointimenettely ja riskinarviointiraportti): Tässä säännöksessä annetaan komissiolle toimivalta pyytää EMCDDA:ta tekemään riskinarviointi sellaisesta uudesta psykoaktiivisesta aineesta, josta on laadittu alustava raportti. Siinä vahvistetaan menettelyt, joiden mukaan EMCDDA:n tiedekomitea laatii riskinarvioinnin, sekä menettelyt riskinarviointiraportin laatimista ja esittämistä varten.

Uusi 5 d artikla (Tilanteet, joissa riskinarviointia ei tehdä): Tässä säännöksessä täsmennetään, missä tilanteessa uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei tehdä riskinarviointia.

Asetuksen 2 artiklassa säädetään, milloin asetus tulee voimaan.

2016/0261 (COD)

Ehdotus

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

asetuksen (EY) N:o 1920/2006 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tiedonvaihdosta, varhaisvaroitusjärjestelmästä ja riskinarviointimenettelystä

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 5 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon 11 ,

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon 12 ,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä,

sekä katsovat seuraavaa:

(1)Uudet psykoaktiiviset aineet voivat aiheuttaa vakavia rajatylittäviä terveysuhkia, joiden vuoksi on tarpeen tehostaa näiden uhkien seurantaa ja torjuntaa sekä varhaista varoittamista niistä.

(2)Jäsenvaltiot ovat tehneet viime vuosina yhä enemmän ilmoituksia uusista psykoaktiivisista aineista käyttäen nopeaa tiedonvaihtojärjestelmää, joka otettiin käyttöön neuvoston Euroopan unionista tehdyn sopimuksen K.3 artiklan perusteella uusia synteettisiä huumausaineita koskevasta tiedonvaihdosta, riskien arvioinnista ja valvonnasta hyväksymällä yhteisellä toiminnalla 97/396/YOS 13 ja jota sittemmin vahvistettiin neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS 14 .

(3)Sellaisiin uusiin psykoaktiivisiin aineisiin, jotka aiheuttavat terveydellisiä ja sosiaalisia riskejä koko unionissa, olisi puututtava unionin tasolla. Tätä asetusta olisi sen vuoksi luettava yhdessä neuvoston puitepäätöksen 2004/757/YOS 15 kanssa[, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä (EU).../...], koska molempien säädösten tarkoituksena on korvata neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS perustettu mekanismi.

(4)Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1920/2006 16 on tarpeen lisätä säännöksiä uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tiedonvaihdosta ja varhaisvaroitusjärjestelmästä sekä riskinarviointimenettelystä. Erityisesti olisi lujitettava säännöksiä, jotka koskevat varhaista varoittamista uusista psykoaktiivisista aineista, ja tehostettava menettelyjä alustavan raportin laatimiseksi ja riskinarviointimenettelyn järjestämiseksi. Menettelyn kaikille vaiheille olisi asetettava huomattavasti aiempaa lyhyemmät määräajat.

(5)Uusia psykoaktiivisia aineita koskevien unionin toimien olisi perustuttava tieteelliseen näyttöön.

(6)Komission olisi neuvoston puitepäätöksessä 2004/757/YOS[, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä (EU).../...,] säädetyn menettelyn mukaisesti riskinarvioinnin perusteella määritettävä, olisiko uudet psykoaktiiviset aineet määrättävä laittomiksi. Tämän asetuksen olisi tultava voimaan samana päivänä, johon mennessä direktiivi olisi saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä, koska molempien säädösten tarkoituksena on korvata neuvoston päätöksellä 2005/387/YOS perustettu mekanismi.

(7)Uudesta psykoaktiivisesta aineesta ei pitäisi laatia riskinarviointia, jos kyseistä ainetta arvioidaan kansainvälisen lain nojalla tai jos kyseessä on ihmisille tai eläimille tarkoitetun lääkkeen vaikuttava aine.

(8)Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1920/2006 olisi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutokset asetukseen (EY) N:o 1920/2006

Muutetaan asetus (EY) N:o 1920/2006 seuraavasti:

1) Lisätään 2 artiklaan f alakohta seuraavasti:

”f)    Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva tiedonvaihto, varhaisvaroitusjärjestelmä sekä riskinarviointi

i)    Reitoxin kansallisilta yhteyspisteiltä ja Europolin kansallisilta yksiköiltä uusista psykoaktiivisista aineista, sellaisina kuin ne on määritelty neuvoston puitepäätöksen 2004/757/YOS[, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä (EU).../...,] [...] artiklassa, saatujen tietojen kerääminen, kokoaminen, analysointi ja arvioiminen ja näiden tietojen toimittaminen Reitoxin kansallisille yhteyspisteille ja Europolin kansallisille yksiköille sekä komissiolle ilman aiheetonta viivytystä;

ii)    alustavan raportin tai yhdistetyn alustavan raportin laatiminen 5 b artiklan mukaisesti;

iii)    riskinarviointimenettelyn järjestäminen 5 c ja 5 d artiklan mukaisesti;

iv)    kaikkien jäsenvaltioiden ilmoittamien uusien psykoaktiivisten aineiden valvonta Europolin kanssa yhteistyössä sekä Reitoxin kansallisten yhteyspisteiden ja Europolin kansallisten yksiköiden tuella.”

2) Poistetaan 5 artiklan 2 kohdan toinen ja kolmas alakohta.

3) Lisätään 5 a, 5 b, 5 c ja 5 d artikla seuraavasti:

”5 a artikla

Uusia psykoaktiivisia aineita koskeva tiedonvaihto ja varhaisvaroitusjärjestelmä

Jokaisen jäsenvaltion on varmistettava, että sen Reitoxin kansallinen yhteyspiste ja Europolin kansallinen yksikkö toimittavat ajallaan ja ilman aiheetonta viivytystä seurantakeskukselle ja Europolille käytettävissä olevat tiedot uusista psykoaktiivisista aineista. Tietojen on liityttävä näiden aineiden havaitsemiseen ja tunnistamiseen, käyttöön ja käyttötapoihin, mahdollisiin ja todettuihin riskeihin, valmistukseen, uuttamiseen, jakeluun, kauppaan sekä kaupalliseen, lääketieteelliseen ja tieteelliseen käyttöön.

Seurantakeskus kerää, analysoi, arvioi ja välittää nämä tiedot yhteistyössä Europolin kanssa ajallaan jäsenvaltioille, jotta jäsenvaltiot saavat kaikki tarvittavat tiedot varhaisena varoituksena ja jotta seurantakeskus voi laatia 5 b artiklan mukaisesti alustavan raportin tai yhdistetyn alustavan raportin.

5 b artikla

Alustava raportti

1.    Jos seurantakeskus, komissio tai neuvosto jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä katsoo, että 5 a artiklan perusteella yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa kerätyt ja jaetut tiedot jostakin uudesta psykoaktiivisesta aineesta antavat aihetta epäillä, että kyseinen uusi psykoaktiivinen aine voi aiheuttaa terveydellisiä tai sosiaalisia riskejä unionin tasolla, seurantakeskus laatii uudesta psykoaktiivisesta aineesta alustavan raportin.

2.    Alustavan raportin on sisällettävä

a)ensimmäiset tiedot uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvien terveydellisten ja sosiaalisten riskien luonteesta tai laajuudesta;

b)uuden psykoaktiivisen aineen kemiallisten ja fysikaalisten ominaisuuksien kuvaus ja sen valmistuksessa tai uuttamisessa käytettävät menetelmät ja lähtöaineet;

c)uuden psykoaktiivisen aineen farmakologinen ja toksikologinen kuvaus;

d)tiedot rikollisryhmien osallistumista uuden psykoaktiivisen aineen valmistukseen ja jakeluun;

e)tiedot uuden psykoaktiivisen aineen käytöstä ihmisten ja eläinten lääkinnässä, myös lääkkeiden ja eläinlääkkeiden vaikuttavana aineena;

f)tiedot siitä, onko uudelle psykoaktiiviselle aineelle jo määrätty rajoittavia toimenpiteitä jäsenvaltioissa;

g)tiedot siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine sillä hetkellä arvioitavana tai jo arvioitu järjestelmässä, joka on perustettu vuoden 1961 huumausaineyleissopimuksella, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, tai psykotrooppisia aineita koskevalla vuoden 1971 yleissopimuksella (Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä).

3.    Seurantakeskus käyttää alustavan raportin laadinnassa tietoja, jotka jo ovat sen käytettävissä.

4.    Jos seurantakeskus katsoo tarpeelliseksi, se pyytää Reitoxin kansallisilta yhteyspisteiltä lisätietoja uudesta psykoaktiivisesta aineesta. Reitoxin kansallisten yhteyspisteiden on toimitettava nämä tiedot kahden viikon kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.

5.    Seurantakeskus pyytää Euroopan lääkevirastolta tietoja siitä, onko uusi psykoaktiivinen aine unionissa tai jossakin jäsenvaltiossa

a)jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen vaikuttava aine, jolle on myönnetty myyntilupa;

b)    jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen vaikuttava aine, jolle on haettu myyntilupaa;

c)    jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen vaikuttava aine, jolle myönnetyn myyntiluvan toimivaltainen viranomainen on keskeyttänyt;

d)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 17 5 artiklassa tarkoitetun sellaisen lääkkeen vaikuttava aine, jolle ei ole myönnetty lupaa, tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 18 10 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetun, sellaisen henkilön tiettyä tapausta varten valmistaman eläinlääkkeen vaikuttava aine, jolla on siihen kansallisen lainsäädännön mukaan lupa;

e)    Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY 19 2 artiklan d alakohdassa tarkoitettu hyväksytyssä kliinisessä tutkimuksessa tutkittava tutkimuslääkkeen vaikuttava aine.

6.    Seurantakeskus pyytää Europolia toimittamaan tietoja rikollisryhmien osallistumisesta uuden psykoaktiivisen aineen valmistukseen ja jakeluun sekä uuden psykoaktiivisen aineen mahdolliseen käyttöön.

7.    Seurantakeskus pyytää Euroopan kemikaalivirastoa ja Euroopan elintarvikevirastoa toimittamaan käytettävissään olevat tiedot uudesta psykoaktiivisesta aineesta.

8.    Yhteistyötä seurantakeskuksen ja 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitettujen elinten ja virastojen välillä hallinnoidaan tarkemmin sovittavin työjärjestelyin. Tällaisista työjärjestelyistä sovitaan 20 artiklan toisen kohdan mukaisesti.

9.    Seurantakeskus noudattaa sille ilmoitettujen tietojen käytölle asetettuja ehtoja, mukaan lukien tietoturvallisuutta ja liikesalaisuuden piiriin kuuluvien tietojen luottamuksellisuutta koskevia ehtoja.

10.    Seurantakeskus toimittaa alustavan raportin komissiolle ja neuvostolle viiden viikon kuluessa 5, 6 ja 7 kohdassa tarkoitetuista tietopyynnöistä.

11.    Jos seurantakeskus kerää tietoja useista uusista psykoaktiivisista aineista, joilla on samantapainen kemiallinen rakenne, se toimittaa komissiolle ja neuvostolle alustavan raportin kustakin aineesta tai useita uusia psykoaktiivisia aineita koskevan yhdistetyn raportin edellyttäen, että kunkin uuden psykoaktiivisen aineen ominaisuudet on selvästi yksilöity, kuuden viikon kuluessa alustavan raportin käynnistämistä.

5 c artikla

Riskinarviointimenettely ja riskinarviointiraportti

1.    Komissio voi kahden viikon kuluessa 5 b artiklan 10 kohdassa tarkoitetun alustavan raportin vastaanottamisesta pyytää seurantakeskusta arvioimaan uuden psykoaktiivisen aineen potentiaaliset riskit ja laatimaan riskinarviointiraportin. Riskinarvioinnin suorittaa tiedekomitea.

2.    Komissio voi kahden viikon kuluessa 5 b artiklan 11 kohdassa tarkoitetun yhdistetyn alustavan raportin vastaanottamisesta pyytää seurantakeskusta arvioimaan useiden kemialliselta rakenteeltaan samantapaisten uusien psykoaktiivisten aineiden potentiaaliset riskit ja laatimaan yhdistetyn riskinarviointiraportin. Yhdistetyn riskinarvioinnin suorittaa seurantakeskuksen tiedekomitea.

3.    Riskinarviointiraportin tai yhdistetyn riskinarviointiraportin on sisällettävä

a)tiedot uuden psykoaktiivisen aineen kemiallisista ja fysikaalisista ominaisuuksista ja sen valmistuksessa tai uuttamisessa käytettävistä menetelmistä ja lähtöaineista;

b)tiedot uuden psykoaktiivisen aineen farmakologisista ja toksikologisista ominaisuuksista;

c)analyysi uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvistä terveysriskeistä, erityisesti sen välittömästä ja kroonisesta myrkyllisyydestä, väärinkäyttöriskistä, riippuvuutta aiheuttavista ominaisuuksista sekä sen käytön aiheuttamista fyysisistä, henkisistä ja käyttäytymiseen kohdistuvista vaikutuksista;

d)analyysi uuteen psykoaktiiviseen aineeseen liittyvistä sosiaalisista riskeistä, etenkin sen vaikutus sosiaaliseen toimintaan, yleiseen järjestykseen ja rikollisuuteen sekä rikollisryhmien osallistumisesta uuden psykoaktiivisen aineen valmistukseen ja jakeluun;

e)tiedot uuden psykoaktiivisen aineen esiintyvyydestä ja käyttötavoista, sen saatavuudesta ja leviämispotentiaalista Euroopan unionissa;

f)tiedot uuden psykoaktiivisen aineen kaupallisista ja teollisista käyttötarkoituksista, näiden käyttötarkoitusten laajuudesta sekä aineen käytöstä tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten.

4.    Tiedekomitea arvioi uuden psykoaktiivisen aineen tai uusien psykoaktiivisten aineiden ryhmän aiheuttamat riskit. Johtaja voi tiedekomitean puheenjohtajan neuvosta laajentaa komiteaa tarpeen mukaan lisäämällä siihen sellaisia tieteenaloja edustavia asiantuntijoita, joilla on merkitystä uuden psykoaktiivisen aineen aiheuttamien riskien tasapuolisen arvioinnin varmistamiseksi. Johtaja nimeää nämä asiantuntijat asiantuntijaluettelon perusteella. Hallintoneuvosto hyväksyy tämän asiantuntijaluettelon kolmeksi vuodeksi kerrallaan.

Komissio, seurantakeskus, Europol ja Euroopan lääkevirasto voivat kukin nimetä kaksi tarkkailijaa.

5.    Tiedekomitea suorittaa riskinarvioinnin käytettävissä olevien tietojen ja muun asian kannalta merkityksellisen tieteellisen näytön perusteella. Riskinarvioinnissa otetaan huomioon kaikki tiedekomitean jäsenten näkemykset. Seurantakeskus järjestää riskinarviointimenettelyn muun muassa kartoittamalla tulevia tiedon tarpeita ja asiaa koskevia tutkimuksia.

6.    Seurantakeskus toimittaa riskinarviointiraportin komissiolle kuuden viikon kuluessa päivästä, jona se vastaanotti komission pyynnön.

7.    Komissio voi seurantakeskuksen asianmukaisesti perustelemasta pyynnöstä pidentää riskinarvioinnin tai yhdistetyn riskinarvioinnin loppuunsaattamiselle annettua aikaa lisätutkimusten suorittamista ja lisätietojen keräämistä varten. Seurantakeskuksen pyynnössä on esitettävä tiedot riskinarvioinnin tai yhdistetyn riskinarvioinnin loppuunsaattamiseksi tarvittavasta ajasta.

5 d artikla

Tilanteet, joissa riskinarviointia ei tehdä

1.    Riskinarviointia ei tehdä, jos kyseisen uuden psykoaktiivisen aineen arviointi Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä on edennyt pitkälle, eli kun Maailman terveysjärjestön huumeriippuvuutta tutkiva asiantuntijakomitea on julkaissut kriittisen katsauksensa kirjallisine suosituksineen, paitsi jos on olemassa merkittävää uutta tai unionin kannalta erityisen merkityksellistä tietoa, jota Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä ei ole otettu huomioon.

2.    Riskinarviointia ei tehdä, jos kyseinen uusi psykoaktiivinen aine on arvioitu Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä, mutta on päätetty, että sitä ei luokitella vuonna 1961 tehdyn huumausaineyleissopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna vuoden 1972 pöytäkirjalla, tai vuonna 1971 tehdyn psykotrooppisia aineita koskevan yleissopimuksen nojalla, paitsi jos on olemassa merkittävää uutta tai unionin kannalta erityisen merkityksellistä tietoa.

3.    Riskinarviointia ei tehdä, jos uusi psykoaktiivinen aine on

a)jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen vaikuttava aine, jolle on myönnetty myyntilupa;

b)    jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen vaikuttava aine, jolle on haettu myyntilupaa;

c)    jonkin sellaisen lääkkeen tai eläinlääkkeen vaikuttava aine, jolle myönnetyn myyntiluvan toimivaltainen viranomainen on keskeyttänyt mutta ei vielä peruuttanut;

d)    hyväksytyssä kliinisessä tutkimuksessa tutkittava tutkimuslääkkeen vaikuttava aine.”

4) Korvataan 13 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:

”Psykoaktiivisen aineen tai uusien psykoaktiivisten aineiden ryhmän aiheuttamien riskien arvioimista varten tiedekomiteaa voidaan laajentaa 5 c artiklan 4 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.”

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan samana päivänä, johon mennessä [laittoman huumausainekaupan rikostunnusmerkistöjä ja seuraamuksia koskevien vähimmäissääntöjen vahvistamisesta 25 päivänä lokakuuta 2004 tehdyn neuvoston puitepäätöksen 2004/757/YOS muuttamisesta annettu] direktiivi (EU) .../... on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä

SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

1.    PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA

   1.1.    Ehdotuksen/aloitteen nimi

   1.2.    Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)

   1.3.    Ehdotuksen/aloitteen luonne

   1.4.    Tavoite (Tavoitteet)

   1.5.    Ehdotuksen/aloitteen perustelut

   1.6.    Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto

   1.7.    Hallinnointitapa (Hallinnointitavat)

2.    HALLINNOINTI

   2.1.    Seuranta- ja raportointisäännöt

   2.2.    Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä

   2.3.    Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi

3.    EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET

   3.1.    Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat

   3.2.    Arvioidut vaikutukset menoihin 

   3.2.1.    Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin

   3.2.2.    Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin

   3.2.3.    Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin

   3.2.4.    Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa

   3.2.5.    Ulkopuolisten tahojen rahoitusosuudet

   3.3.    Arvioidut vaikutukset tuloihin

SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

1.PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA

1.1.Ehdotuksen/aloitteen nimi

1.2.Toimintalohko(t) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB) 20  

1.3.Ehdotuksen/aloitteen luonne

☒ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen viraston toimialalla (eksponentiaalinen kasvu)

◻ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen. 21  

◻ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan toimen jatkamiseen. 

◻ Ehdotus/aloite liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen. 

1.4.Tavoite (Tavoitteet)

1.4.1.Komission monivuotinen strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista ehdotus/aloite tukee

1.4.2.Erityistavoite (erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä

1.4.3.Odotettavissa olevat tulokset ja vaikutukset

Selvitys siitä, miten ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän tilanteeseen

1.4.4.Tulos- ja vaikutusindikaattorit

Selvitys siitä, millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan

1.5.Ehdotuksen/aloitteen perustelut

1.5.1.Tarpeet, joihin ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä

1.5.2.EU:n osallistumisesta saatava lisäarvo

1.5.3.Vastaavista toimista saadut kokemukset

1.5.4.Yhteensopivuus muiden kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut

1.6.Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto

◻ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kesto on rajattu.

–◻ Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa [PP/KK]VVVV ja päättyy [PP/KK]VVVV.

–◻ Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna VVVV ja päättyvät vuonna VVVV.

☒ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa ei ole rajattu.

–◻ Käynnistysvaihe alkaa vuonna 2017 ja päättyy vuonna 2020,

–◻ minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.

1.7.Hallinnointitapa (Hallinnointitavat) 23

◻ Suora hallinnointi, jonka komissio toteuttaa käyttämällä

–◻ yksiköitään, myös unionin edustustoissa olevaa henkilöstöään

–◻ toimeenpanovirastoja

◻ Hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa

☒ Välillinen hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty

–◻ kolmansille maille tai niiden nimeämille elimille

–◻ kansainvälisille järjestöille ja niiden erityisjärjestöille (tarkennettava)

–◻ Euroopan investointipankille tai Euroopan investointirahastolle

–☒ varainhoitoasetuksen 208 ja 209 artiklassa tarkoitetuille elimille

–◻ julkisoikeudellisille yhteisöille

–◻ sellaisille julkisen palvelun tehtäviä hoitaville yksityisoikeudellisille elimille, jotka antavat riittävät rahoitustakuut

–◻ sellaisille jäsenvaltion yksityisoikeuden mukaisille elimille, joille on annettu tehtäväksi julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden täytäntöönpano ja jotka antavat riittävät rahoitustakuut

–◻ henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa SEU-sopimuksen V osaston mukaisia yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan erityistoimia ja jotka nimetään asiaa koskevassa perussäädöksessä.

–Jos käytetään useampaa kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava lisätietoja.

Huomautukset:

2.HALLINNOINTI

2.1.Seuranta- ja raportointisäännöt

Ilmoitetaan sovellettavat aikavälit ja edellytykset.

2.2.Hallinnointi- ja valvontajärjestelmä

2.2.1.Todetut riskit

2.2.2.Tiedot käyttöön otetusta sisäisen valvonnan järjestelmästä.

2.2.3.Arvio tarkastusten kustannustehokkuudesta ja odotettavissa olevasta virheriskin tasosta

2.3.Toimenpiteet petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi

Ilmoitetaan käytössä olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet

3.EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET

3.1.Kyseeseen tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat

Talousarviossa jo olevat budjettikohdat

Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.

Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat – EI OLE

Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.

3.2.Arvioidut vaikutukset menoihin

3.2.1.Yhteenveto arvioiduista vaikutuksista menoihin

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

Jos ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia useampaan otsakkeeseen: ei sovelleta

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

3.2.2.Arvioidut vaikutukset toimintamäärärahoihin

–◻    Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja.

–☒    Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:

Maksusitoumusmäärärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

* Esitetty tuotos kattaa ainoastaan uusiin psykoaktiivisiin aineisiin liittyvän uuden tehtävän.    

3.2.3.Arvioidut vaikutukset hallintomäärärahoihin

3.2.3.1.Yhteenveto

–◻    Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja.

–☒    Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

Henkilöresursseja ja muita hallintomenoja koskeva määrärahatarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetuilla pääosaston määrärahoilla ja/tai pääosastossa toteutettujen uudelleenjärjestelyjen tuloksena saaduilla määrärahoilla sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.

3.2.3.2.Henkilöresurssien arvioitu tarve

–◻    Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.

–☒    Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti:

Arvio kokoaikaiseksi henkilöstöksi muutettuna

XX viittaa kyseessä olevaan toimintalohkoon eli talousarvion osastoon.

Henkilöresurssien tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.

Kuvaus henkilöstön tehtävistä:

3.2.4.Yhteensopivuus nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa

–☒    Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.

–◻    Ehdotus/aloite edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen asianomaisen otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista.

–◻    Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista.

3.2.5.Ulkopuolisten tahojen rahoitusosuudet

–☒    Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu ulkopuolisia tahoja.

–Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja seuraavasti (arvio):

määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

3.3.Arvioidut vaikutukset tuloihin

–☒    Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia tuloihin.

–◻    Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:

–◻    vaikutukset omiin varoihin

–◻    vaikutukset sekalaisiin tuloihin

milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)

Vastaava(t) menopuolen budjettikohta (budjettikohdat) käyttötarkoitukseensa sidottujen sekalaisten tulojen tapauksessa:

Selvitys tuloihin kohdistuvan vaikutuksen laskentamenetelmästä

(1) EU Drugs Market Report 2016, s. 28.

(2) YK:n yleiskokouksen päätöslauselma A/RES/S-30/1.

(3) COM(2013) 619 final.

(4) COM(2013) 618 final.

(5) EUVL L 127, 10.5.2005, s. 32. Ehdotuksia koskevassa vaikutustenarvioinnissa (SWD(2013) 319 final) tarkasteltiin eri toimintavaihtoehtoja.

(6) Euroopan parlamentin asiakirja P7_TA(2014)0453.

(7) Yhteenveto, neuvoston asiakirja 7908/1/16 REV 1, 27.5.2016.

(8) COM(2015) 185 final.

(9) EUVL L 335, 11.11.2004, s. 8.

(10) SWD(2013) 319 final, s. 46–75.

(11) EUVL C , , s.

(12) EUVL C , , s.

(13) Yhteinen toiminta 97/396/YOS, 16 päivältä kesäkuuta 1997, jonka neuvosto on hyväksynyt Euroopan unionista tehdyn sopimuksen K.3 artiklan perusteella uusia synteettisiä huumausaineita koskevasta tiedonvaihdosta, riskien arvioinnista ja valvonnasta (EYVL L 167, 25.6.1997, s. 1).

(14) Neuvoston päätös 2005/387/YOS, tehty 10 päivänä toukokuuta 2005, uusia psykoaktiivisia aineita koskevasta tietojenvaihdosta, riskienarvioinnista ja valvonnasta (EUVL L 127, 20.5.2005, s. 32).

(15) Neuvoston puitepäätös 2004/757/YOS, tehty 25 päivänä lokakuuta 2004, laittoman huumausainekaupan rikostunnusmerkistöjä ja seuraamuksia koskevien vähimmäissääntöjen vahvistamisesta (EUVL L 335, 11.11.2004, s. 8).

(16) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1920/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksesta (EUVL L 376, 27.12.2006, s. 1).

(17) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

(18) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1).

(19) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

(20) ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB: toimintoperusteinen budjetointi.

(21) Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen 54 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa.

(22) COM(2015) 185 final.

(23) Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

(24) JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat määrärahat.

(25) EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto.

(26) Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset ehdokasmaat.

(27) Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.

(28) Tekninen ja/tai hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora tutkimustoiminta.

(29) Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.

(30) Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita (esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).

(31) Kuten kuvattu kohdassa 1.4.2 ”Erityistavoitteet”.

(32) Vuosi n on ehdotuksen/aloitteen toteutuksen aloitusvuosi.

(33) Sopimussuhteiset toimihenkilöt, paikalliset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa.

(34) Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).

(35) Perinteiset omat varat (tulli- ja sokerimaksut) on ilmoitettava nettomääräisinä eli bruttomäärästä on vähennettävä kantokuluja vastaava 25 prosentin osuus.