This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015DC0056
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the functioning of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 toimivuudesta
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 toimivuudesta
/* COM/2015/056 final */
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 toimivuudesta /* COM/2015/056 final */
KOMISSION KERTOMUS
EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NUVOSTOLLE
yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien
enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa,
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja
neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
(EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 toimivuudesta
JOHDANTO
Yhteisön menettelyistä
farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi
eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90
kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6
päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa
(EY) N:o 470/2009, jäljempänä ’asetus (EY) N:o 470/2009’[1], vahvistetaan
farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät ja raja-arvot
(”valvonnan toimenpiderajat”) eläimistä saatavissa elintarvikkeissa. Jäämän enimmäismäärä (MRL) on
farmakologisesti vaikuttavan aineen suurin pitoisuus, joka voidaan sallia
eläimistä saatavassa elintarvikkeessa. Valvonnan toimenpideraja on seurantaa
varten vahvistettu sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän määrä,
jolle ei ole vahvistettu jäämän enimmäismäärää. Asetus (EY) N:o 470/2009 tuli
voimaan 6. heinäkuuta 2009. Asetuksen 28 artiklassa edellytetään, että komissio
antaa 6. heinäkuuta 2014 mennessä, eli kun asetus on ollut voimassa viisi
vuotta, Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen asetuksen
soveltamisesta saaduista kokemuksista.
TAUSTA
JA TIEDONKERUU
1. Tausta Elintarviketuotantoeläimille
annettavista eläinlääkkeistä voi jäädä kyseisistä eläimistä saataviin
elintarvikkeisiin jäämiä, jotka ovat ihmiselle haitallisia. Lääkkeiden
farmakologiset vaikutukset ovat tarpeellisia eläinten hoidon vaikuttavuuden
kannalta, mutta kuluttajia olisi suojeltava niiltä. Jäämän enimmäismäärän
vahvistamismenettely käynnistetään Euroopan lääkevirastolle (EMA)
osoitettavalla hakemuksella. EMA:n eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi hakemuksessa
annetut tiedot ja laatii EMA:n lausunnon. Tämän lausunnon perusteella komissio
laatii täytäntöönpanosäädöksen yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa. Kansalliset viranomaiset ovat
1960-luvun puolivälistä alkaen asettaneet turvallisuusvaatimuksia
elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuille eläinlääkkeille sen varmistamiseksi,
että lääkityistä eläimistä saadut elintarvikkeet ovat ihmiselle turvallisia.
Jäämien tieteellisen arvioinnin yhdenmukaistamiseksi ja eläimistä saatavien
elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden esteiden välttämiseksi neuvosto antoi 26.
kesäkuuta 1990 asetuksen (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä
eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä
elintarvikkeissa[2].
Myöhemmin tämä asetus kumottiin ja korvattiin asetuksella (EY) N:o 470/2009. Asetus (EY) N:o 470/2009
annettiin seuraavien, asetusta (ETY) N:o 2377/90 sovellettaessa havaittujen
ongelmien korjaamiseksi:
lainsäädäntöä oli
vaikea ymmärtää aineiden monimutkaisen jaottelujärjestelmän vuoksi;
aineita, joita oli vuosien
ajan käytetty elintarviketuotantoeläinten lääkinnässä turvallisesti,
kiellettiin yhtäkkiä;
MRL-arvojen vahvistamista
varten vaadittujen yksityiskohtaisten tieteellisten tietojen hankkiminen
aiheutti teollisuudelle suuren kustannusrasitteen ja vaikutti siihen, että
uusia eläinlääkkeitä koskevien lupahakemusten määrä pieneni;
EU:n tukemia kansainvälisiä
normeja ei voitu sisällyttää unionin lainsäädäntöön ilman EMA:n uutta
tieteellistä arviointia;
jäsenvaltioiden
valvontaviranomaisilla ei ollut raja-arvoja monille varsinkin sellaisille
aineille, joita havaittiin EU:n ulkopuolelta peräisin olevissa
elintarvikkeissa. Tällaisissa tapauksissa sääntelyviranomaisten oli vaikea
määrittää vaatimustenmukaisuutta, eikä käytettävissä ollut EU:n kattavaa
menettelyä sellaisen tieteellisen arvioinnin tekemiseksi, jonka pohjalta
olisi voitu vahvistaa yhtenäiset jäämärajat ja valvontamenettelyt.
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 laadinnan aikaan
eläinlääkintäalan ongelmana olivat lisäksi puutteet luvan saaneiden
eläinlääkkeiden saatavuudessa. Asetus (EY) N:o 470/2009 takaa
sen, että elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen aineiden mahdolliset
haittavaikutukset arvioidaan ja eläimistä saatavia elintarvikkeita käyttäviä
kuluttajia suojellaan riittävällä tavalla. Asetus helpottaa varoaikojen
määrittämistä myönnettäessä myyntilupia eläinlääkkeille. Varoaika on lääkkeen
antamisen jälkeinen ajanjakso, jonka aikana eläintä ei saa teurastaa tai jonka
kuluessa maitoa, munia tai hunajaa ei saa ottaa ihmisten käyttöön, jotta
varmistetaan, että jäämien enimmäismäärät eivät ylity. Direktiivin 2001/82/EY[3]
mukaisesti elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuilla farmakologisesti
vaikuttavilla aineilla on oltava MRL-arvo, jotta vastaavalle eläinlääkkeelle
voidaan myöntää myyntilupa. Tiettyyn eläinlajiin sovellettavan MRL-arvon
puuttuminen johtaa siihen, että kyseisen lajin hoitoon ei ole satavilla luvan
saanutta eläinlääkettä. Siksi on ensiarvoisen tärkeätä, että mahdollisimman
monet farmakologisesti vaikuttavat aineet arvioidaan asetuksen (EY) N:o
470/2009 mukaisesti. Kaikki asetuksen (EY) N:o
470/2009 mukaisesti arvioidut farmakologisesti vaikuttavat aineet on lueteltu
ja luokiteltu aakkosjärjestyksessä komission asetuksessa (EU) N:o 37/2010[4], joka
annettiin asetuksen (EY) N:o 470/2009 27 artiklan nojalla. Asetuksessa on
kaksi erillistä taulukkoa, toinen sallittuja ja toinen kiellettyjä aineita
varten. Komission asetusta (EU) N:o
37/2010 on muutettu yli 40 kertaa komission täytäntöönpanoasetuksilla, joilla
on muutettu tai lisätty MRL-arvoja. Tätä nykyä taulukossa 1 on 641
farmakologisesti vaikuttavaa ainetta ja taulukossa 2 on yhdeksän
farmakologisesti vaikuttavaa ainetta (kiellettyä ainetta). Lisäksi
elintarvikkeiden lisäaineet, joilla on voimassa oleva E-numero ja jotka on
hyväksytty ihmisravinnoksi, on luokiteltu merkinnällä "MRL-arvoa ei
edellytetä"[5].
2. Tiedonkeruu Sinun äänesi Euroopassa
-verkkosivustolla julkaistiin toukokuussa 2014 asetusta (EY) N:o 470/2009
koskeva kysely, ja sen painettu versio lähetettiin EMA:lle, kansallisille
viranomaisille, yrityksille ja yritysmaailman ulkopuolisille sidosryhmille. Vastausten määrä käy ilmi
seuraavasta taulukosta (vastaajat luokittelivat itsensä yrityksiksi tai muiksi
kuin yrityksiksi): SINUN ÄÄNESI EUROOPASSA -SIVUSTON TUTKIMUSOTANTA VIRANOMAISET || YRITYKSET || MUUT KUIN YRITYKSET 32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %) Vastauksia
saatiin laajasti erilaisilta sidosryhmiltä, jotka ovat tekemisissä MRL-arvojen
kanssa:
· viranomaiset – 24
jäsenvaltiosta (eli 86 prosentista jäsenvaltioita) ja joistakin EU:n
ulkopuolisista maista; · yritykset; · muut kuin yritykset.
Täydellinen
luettelo vastaajista on liitteessä I. Kyselyn
tulokset esiteltiin sidosryhmille ja jäsenvaltioille, ja näillä oli
mahdollisuus kommentoida niitä seuraavissa tilaisuuksissa:
· 27. kesäkuuta 2014:
eläinten terveyttä käsittelevässä neuvoa-antavassa toimikunnassa – sidosryhmät
(teollisuus, eläinlääkärit ja kuluttajat). · 2. heinäkuuta 2014:
pysyvässä eläinlääkintäkomiteassa – jäsenvaltiot ja EMA.
KYSELYN
TULOKSET
Kyselyn tulosten perusteella voidaan tehdä
seuraavassa esitettävät päätelmät. Liitteessä II esitetään kyselyn vastaukset
kaavioina. 1.
Soveltamisala Elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi
asetuksen (EY) N:o 470/2009 1 artiklassa säädetään säännöistä ja
menettelyistä, joita noudattaen vahvistetaan i) farmakologisesti vaikuttavan
aineen jäämän suurin sallittu pitoisuus (MRL – jäämän enimmäismäärä) eläimestä
saatavassa elintarvikkeessa sekä ii) farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän
pitoisuuden arvo aineille, joille ei ole vahvistettu jäämän enimmäismäärää (RPA
– valvonnan toimenpideraja). Kun sidosryhmiltä ja jäsenvaltioilta kysyttiin, onko
asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisala asianmukainen, 80 prosenttia
vastasi myönteisesti. Soveltamisalan mahdollisten parannusten osalta vähemmistö
vastaajista katsoi, että soveltamisalaa voi olla tarpeen mukauttaa tieteellisen
arvioinnin ja riskinhallinnan suhteen esimerkiksi uusien biologisten tuotteiden
kehittämisen vuoksi. 2.
Tieteellinen
riskinarviointi ja riskinhallinta MRL-arvon vahvistamista tai muuttamista haluavan
organisaation on toimitettava EMA:lle hakemus ja farmakologisesti vaikuttavan
aineen turvallisuuden osoittavat riittävät tiedot (esimerkiksi aineen jäämien
hajoamisesta eläimissä) sekä tiedot aineen ja sen metaboliittien
havaitsemisessa käytettävistä analyysimenetelmistä. Perusperiaatteena MRL-arvoa märitettäessä on se,
että eläimestä saatua elintarviketta nautittaessa saatu aineen määrä ei saa
ylittää hyväksyttävää päiväsaantia (ADI-arvoa). EMA määrittää ADI-arvon
käytettävissä olevien tieteellisten tietojen perusteella, ja arvo ilmoittaa aineen
tai sen metaboliittien määrän, joka ei vaikuta ihmisen terveyteen.
Eläinlääkekomitean lausunnon perusteella hyväksytään MRL-arvon vahvistamista
koskeva komission asetus, jolla täydennetään tai muutetaan asetukseen (EU) N:o
37/2010 sisältyvää luokitusta. Tieteellisessä riskinarvioinnissa tarkastellaan
farmakologisesti vaikuttavien aineiden metaboliaa ja hajoamista kyseessä
olevissa eläinlajeissa sekä jäämän tyyppiä ja määrää, jonka ihminen voi nauttia
koko elinaikanaan ilman havaittavissa olevaa terveysriskiä ja joka ilmaistaan
hyväksyttävänä päiväsaantina. Tieteellinen riskinarviointi on asetuksen (EY) N:o
470/2009 keskeinen elementti, joten on ensiarvoisen tärkeätä, että se täyttää
tarkoituksensa. Komissio on saanut positiivista palautetta tästä säännöksestä
ja nykyisistä menettelyistä MRL- ja ADI-arvojen vahvistamiseksi, ja 80
prosenttia vastaajista oli sitä mieltä, että elintarviketurvallisuus ja eläinlääkkeiden
saatavuus ovat hyvin tasapainossa keskenään. Lisäksi tieteellisessä riskinarvioinnissa voidaan
ottaa huomioon seuranta- ja altistustietoja, jos aineen metaboliaa ja
hajoamista ei voida arvioida. Tätä asetuksen (EY) N:o 470/2009
6 artiklan 3 kohdan erityissäännöstä pidetään hyödyllisenä (75
prosenttia vastaajista). EMA:n lausunnon on sisällettävä tieteellinen
riskinarviointi ja riskinhallintasuosituksia. Asetuksen
(EY) N:o 470/2009 13 artiklan 2 kohdan a alakohdassa
edellytetään, että komissio hyväksyy riskinarvioinnin ja
riskinhallintasuositusten metodologisiin periaatteisiin liittyvät toimenpiteet.
Kyselyyn vastanneet totesivat, että olisi hyvä, jos komissio hyväksyisi lisää
oikeudellisia toimenpiteitä tämän vaatimuksen täytäntöönpanoa varten. 3. Farmakologisesti
vaikuttavien aineiden luokittelu: erityistapaukset Kun tieteelliset tiedot ovat puutteellisia,
voidaan asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti vahvistaa väliaikainen MRL-arvo.
Tästä säädetään 14 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 4 kohdassa, ja tätä
mahdollisuutta pidetään yhtenä asetuksen hyödyllisimmistä elementeistä (90
prosenttia vastaajista). Näitä 14 artiklan 2 kohdan b alakohdan ja 4 kohdan
säännöksiä käytetään tilanteissa, joissa tietojen puuttumiseen ei liity mitään
terveysriskejä, esimerkiksi kun hakijan ehdottama jäämien seurantaan
tarkoitettu analyysimenetelmä ei täytä varmistusmenetelmälle asetettavia
vaatimuksia, mutta on riittävä seurantatarkoituksiin. Tätä väliaikaista
MRL-luokitusta pidetään erityisen hyödyllisenä, sillä se ei pitkitä
eläinlääkkeen myyntilupaa koskevan hakemuksen jättämistä. Asetuksen 14 artiklan 2 kohdan c
alakohdassa sallitaan aineiden luokittelu ryhmään ”MRL-arvoa ei edellytetä”.
Asetuksen (EU) N:o 470/2009 mukaan MRL-arvon vahvistaminen on tarpeetonta, jos
aine katsotaan turvalliseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa
odotettavissa olevalla jäämätasolla. Tätä luokitusta pidetään hyödyllisenä,
koska se osoittaa yksiselitteisesti, että tiettyyn aineeseen ei liity
kuluttajien turvallisuutta koskevia huolenaiheita. 4.
Hakemusten
lukumäärä Vuonna 2011 tehty
eläinterveysalan kilpailukykyä käsitellyt tutkimus Benchmarking the
Competitiveness of the Global Animal Health Industry[6]
osoitti, että asetuksen (EY) N:o 470/2009 tultua voimaan vuonna 2009
MRL-lainsäädännön kielteiset vaikutukset yrityksiin ovat vähentyneet hieman. EMA:lle MRL-arvojen vahvistamista varten
toimitettujen hakemusten määrä lisääntyi yli 20 prosentilla vuosien 2009 ja
2013 välisenä aikana verrattuna asetuksen voimaantuloa edeltäneeseen
viisivuotisjaksoon, kun hakemusten määrä kasvoi 33:sta 40:een. Lisäksi
asetuksen (EY) N:o 470/2009 voimaantulon jälkeen lähes 20 prosenttia
hakemuksista on saatu pk-yrityksiltä. Yleisesti ottaen hakemusten määrän kasvu on
rohkaiseva ilmiö, sillä se osoittaa, että eläinlääkealalla on
innovaatiotoimintaa ja vahvistaa sen, että pk-yritykset ovat halukkaita ja kykenevät
tuomaan eläinlääkkeitä EU:n markkinoille. Jäljempänä oleva kaavio kuvaa
EMA:n lausuntoa koskevien hakemusten määrää vuosina 2004–2008, kun sovellettiin
neuvoston asetusta (ETY) N:o 2377/90, ja vuosina 2009–2013, kun
sovellettiin asetusta (EY) N:o 470/2009. •
EMA:n lausuntoa koskevien hakemusten määrä vuosina 2004–2008 ja
vuosina 2009–2013
(Asetuksen (EY) N:o 470/2009 3 artikla)
2004-2008 2009-2013 Ei hakemuksia pk-yrityksiltä (Jaottelu pk- ja muihin yrityksiin saatavana vain vuodesta 2006 alkaen) || || Lähes 1/5 hakemuksista pk-yrityksiltä 5. Ekstrapolointi Elintarviketuotantoeläimille tarkoitettujen
eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyvien ongelmien välttämiseksi asetuksen (EY)
N:o 470/2009 5 artiklaan sisällytettiin ekstrapolointiperiaate. Siinä
säädetään, että farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn
elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä voidaan käyttää
MLR-avon vahvistamiseksi samasta tai toisesta eläinlajista peräisin olevalle
toiselle elintarvikkeelle. EMA harkitsee jokaisen MRL-hakemuksen kohdalla,
voidaanko jo vahvistettu MRL-arvo ekstrapoloida ilman lisätietoja koskemaan
toisia elintarvikkeita tai eläinlajeja. Sitten vuoden 2009 EMA on suositellut 13 aineen
ekstrapolointia muihin eläinlajeihin tai elintarvikkeisiin (esim. kaloihin,
vuohiin ja siipikarjalajeihin). Noin 70 prosenttia ekstrapoloinneista tehtiin
vuosina 2012 ja 2013. Aina kun ekstrapolointia suositeltiin, mukana oli myös
toissijaisia eläinlajeja. Jäsenvaltiot, eläinlääkärit ja teollisuuden
edustajat ovat tuoneet esille, että ekstrapolointiperiaatteella on myönteinen
vaikutus hyväksyttyjen eläinlääkkeiden saatavuuteen, varsinkin kun sen avulla
saadaan MRL-arvoja toissijaisille eläinlajeille. Periaatteen soveltaminen on
vähentänyt uusien tuotteiden kehittämiseen liittyviä tutkimustarpeita,
kustannuksia ja riskejä, kun hakijoiden ei tarvitse toimittaa uusia tietoja. Komission täytäntöönpanosäädös selkeyttäisi
tilannetta EMA:n ja yritysten kannalta ja voisi edistää tämän mahdollisuuden
käyttämistä. Seuraavassa taulukossa esitetään yhteenveto
MRL-arvojen ekstrapoloinnista vuosina 2009–2013: Vuosi || Aineet, joiden osalta ekstrapolointia suositeltiin || Eläinlajit || Toissijainen laji 2009 || tildipirosiini || nautaeläimistä, sioista vuohiin || kyllä 2010 || isoeugenoli || lohesta (muihin) kaloihin || kyllä 2011 || fenbendatsoli || kaikista märehtijöistä, sioista, hevosista ja kanoista kaikkiin (muihin) elintarviketuotantoeläimiin, paitsi kaloihin || kyllä monepanteli || lampaanmaidosta vuohenmaitoon || kyllä 2012 || eprinomektiini || nautaeläimistä ja lampaista vuohiin || kyllä diklatsuriili || kanoista kaikkiin (muihin) siipikarjalajeihin || kyllä mangaanikarbonaatti || nautaeläimistä kaikkiin (muihin) elintarviketuotantolajeihin || kyllä neomysiini || muutos nautaeläinten MRL-arvosta kaikkiin (muihin) elintarviketuotantolajeihin || kyllä foksiimi || nautaeläimistä, lampaista, sioista ja kanoista kaikkiin (muihin) elintarvikkeita tuottaviin lajeihin || kyllä 2013 || butafosfaani || nauta- ja sikaeläimistä kaikkiin (muihin) elintarvikkeita tuottaviin nisäkäslajeihin || kyllä kloroformi || kaikista märehtijöistä, sikaeläimistä kaikkiin (muihin) elintarvikkeita tuottaviin nisäkäslajeihin || kyllä triptoreliiniasetaatti || sikaeläimistä kaikkiin (muihin) elintarviketuotantolajeihin || kyllä lufenuroni || merilohesta ja kirjolohesta muihin kaloihin || kyllä 2014 (tammikuu–huhtikuu) || bariumselenaatti || nauta- ja lammaseläimistä kaikkiin (muihin) elintarviketuotantolajeihin || kyllä 6. Codex Alimentarius
Yhdistyneiden kansakuntien
elintarvike- ja maatalousjärjestö (FAO) ja Maailman terveysjärjestö (WHO)
perustivat Codex Alimentarius -komission vuonna 1963 laatimaan
elintarvikestandardeja. Codex Alimentariuksen tehtävänä on suojella kuluttajien
terveyttä, varmistaa hyvän kauppatavan mukainen kansainvälinen
elintarvikekauppa ja parantaa kansainvälisten valtiollisten ja muiden
organisaatioiden tekemän elintarvikestandardeihin liittyvän työn koordinointia. EU ja sen jäsenvaltiot laativat
EU:n kantoja kysymyksistä, joita käsitellään Codex Alimentarius ‑komissiossa.
Asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltaminen on edelleen parantanut jäämien
raja-arvoja koskevien kansainvälisten standardien ja EU:n lainsäädännön välistä
yhdenmukaisuutta. Asetuksen (EY) N:o 470/2009
14 artiklan 3 kohdan b alakohdan nojalla MRL-arvo voidaan vahvistaa
EU:ssa Codex Alimentarius -komission päätöksen perusteella, kun huomioon otetut
tieteelliset tiedot ovat unionin valtuuskunnan saatavilla ennen Codex
Alimentarius -komission päätöstä. Tässä tapauksessa ei tarvita EMA:n tekemää
lisäarviointia. Yli 80 prosenttia kyselyyn vastanneista piti tätä säännöstä
hyödyllisenä, koska se antaa eläinlääkealalle paremman varmuuden siitä, että EU
hyväksyy Codexin MRL-arvot, ja kannustaa kehittämään uusia lääkkeitä. On
kuitenkin huomattava, että tätä säännöstä ei ole vielä käytetty lainkaan. 7.
Kolmansista
maista tulevien eläinlääkkeiden valvonta ja seuranta Komissio tai jäsenvaltio voi
pyytää EMA:lta lausunnon aineesta, jota käytetään eläinlääkkeessä, jolle on
myönnetty lupa kolmannessa maassa mutta ei EU:ssa. Tämä parantaa EU:n
ulkopuolelta tuoduissa eläinperäisissä tuotteissa olevien jäämien valvonnan
yhdenmukaisuutta. Kyselyssä 90 prosenttia vastaajista katsoi, että mahdollisuus
pyytää lausuntoa oli hyödyllinen eläintuotteissa olevien jäämien seurannan ja
valvonnan kannalta. 8.
Eläimistä
saatujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat säännöt Asetuksen (EY) N:o 470/2009
23 artiklan mukaisesti eläimistä saatavat elintarvikkeet, jotka sisältävät
jäämiä farmakologisesti vaikuttavista aineista, voidaan saattaa markkinoille
vain, jos jäämät eivät ylitä vahvistettuja MRL-arvoja. Vastaajista 70
prosenttia piti tätä säännöstä asianmukaisena. Säännös toimii yleisesti ottaen
hyvin, mutta vastaajat ovat tuoneet esille, että joillakin lisäsäännöksillä
voitaisiin parantaa lainsäädäntöä vaarantamatta kuluttajien turvallisuutta.
Tällaisia olisivat esimerkiksi MRL-arvojen laajentaminen muihin lajeihin tai
kudoksiin sekä säännösten lieventäminen täyteaineiden osalta. 9.
Valvonnan
toimenpiderajat MRL-arvojen antaminen
farmakologisesti vaikuttaville aineille on yksi monista toimenpiteistä
elintarviketurvallisuuden varmistamiseksi. Sen lisäksi asetuksen (EY) N:o
470/2009 18, 19 ja 20 artiklassa säädetään säännöistä raja-arvojen
vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa olevien kiellettyjen tai
hyväksymättömien aineiden jäämien valvontaa varten. Asetuksen (EY) N:o 470/2009
nojalla komissio voi vahvistaa valvonnan toimenpiderajat (RPA-arvot)
farmakologisesti vaikuttaville aineille, jotka ovat kiellettyjä tai joita ei
ole hyväksytty EU:n lainsäädännön nojalla. MRL-arvojen tapaan RPA-arvoja
käytetään raja-arvoina eläimistä saatavissa elintarvikkeissa olevien jäämien
seurannassa. Elintarviketta ei voida laillisesti saattaa EU:n markkinoille, jos
RPA-arvo ylittyy. RPA-arvojen asettamista ei kuitenkaan pitäisi missään
tapauksessa käyttää verukkeena kiellettyjen tai hyväksymättömien aineiden
laittoman käytön suvaitsemiseen elintarviketuotantoeläinten hoidossa (ks.
asetuksen (EY) N:o 470/2009 johdanto-osan 25 kappale). Kyselyyn vastanneet olivat sitä
mieltä, että RPA-arvojen vahvistaminen auttaisi varmistamaan EU:hun tuotujen
tai EU:n markkinoille saatettujen eläimistä saatujen elintarvikkeiden
tarkastusten tehokkuuden, kun mahdollisia toimenpiteitä varten olisi
vahvistettu raja-arvot. Toistaiseksi komissio ei ole vahvistanut yhtään
RPA-arvoa asetuksen (EY) N:o 470/2009 nojalla.
PÄÄTELMÄT
Asetus (EY) N:o 470/2009 on
täyttänyt tarkoituksensa, joka on kansanterveyden suojeleminen ja eläinten
terveyden ja hyvinvoinnin turvaaminen. Asetuksen
(EY) N:o 470/2009 soveltaminen on lisännyt MRL-hakemusten määrää sekä
ekstrapoloinnin käyttöä vahvistettujen MRL-arvojen laajentamiseksi koskemaan
muita eläinlajeja. Tämä oli yksi neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90
tarkistuksen ja asetuksen (EY) N:o 470/2009 käyttöönoton päätavoitteista.
Nämä vaikutukset puolestaan ovat parantaneet kansanterveyden suojelua, sillä
kuluttajien altistuminen farmakologisesti vaikuttaville aineille pysyy kurissa,
kun elintarvikkeissa oleville jäämille on asetettu selkeät raja-arvot.
Vahvistettujen MRL-arvojen määrän lisääntyminen on parantanut myös eläinten
terveyden suojelua, sillä MRL-arvojen puuttuminen joidenkin lajien osalta
aiheuttaa sen, että kyseisen lajin sairauksien hoitoon ei ole saatavana
hyväksyttyjä eläinlääkkeitä. Järjestelmän käytettävyyttä on hiljattain
parannettu ottamalla käyttöön MRL-tietokanta verkossa.
Jäsenvaltiot,
yritykset, muut sidosryhmät ja EMA pitävät kokemuksiaan asetuksesta (EY) N:o
470/2009 kaiken kaikkiaan positiivisina. Eri sidosryhmien näkemykset tietyistä
kysymyksistä voivat kuitenkin vaihdella, kuten liitteestä II käy ilmi. Tätä
selittää etenkin erilainen näkökulma asetuksen soveltamiseen (esimerkiksi
toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyhtiöiden tai eläinlääkäreiden välillä). MRL-arvojen vahvistamista
koskevaan aikaisempaan lainsäädäntöön verrattuna on saatu aikaan huomattavia
parannuksia. Asetuksen (EY) N:o 470/2009 13 artiklassa tarkoitettujen
täytäntöönpanotoimenpiteiden laatiminen parantaa tilannetta edelleen. Samalla on tärkeätä pitää
mielessä, että asetuksen todellinen vaikutus nähdään vasta pidempiaikaisten
kokemusten jälkeen. Lisäksi on syytä todeta, että on turha odottaa asetuksen
(EY) N:o 470/2009 ratkaisevan kaikkia eläinlääkealan ongelmia. Eläinlääkkeiden
saatavuuspuutteita EU:ssa käsitellään vastaavan lainsäädännön muutoksissa,
joista komissio on hyväksynyt ehdotuksen 10. syyskuuta 2014 ja joita
käsitellään parhaillaan Euroopan parlamentissa ja neuvostossa. LIITE I
Luettelo kyselyyn vastanneista
VIRANOMAISET
ITÄVALTA: Bundesministerium
für Gesundheit (BMG);
BELGIA: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la
Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA);
KROATIA: Ministarstvo
Poljoprivrede;
KYPROS:
Υπουργείο
Γεωργίας,
Φυσικών Πόρων
και Περιβάλλοντος,
Κτηνιατρικές
Υπηρεσίες;
TŠEKKI: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS);
TANSKA: Fødevarestyrelsen
(FVST);
EUROOPAN UNIONI:
Eläinlääkekomitea (CVMP);
SUOMI: Maa- ja
metsätalousministeriö;
RANSKA: Ministère de
l’Agriculture;
SAKSA: Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2;
Institut für Hygiene und
Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL);
KREIKKA:
Εθνικός
Οργανισμός
Φαρμάκων (EOF);
IRLANTI: Department of
Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board
(IMB);
ITALIA: Ministero della
Sanità;
LATVIA: Pārtikas un
veterinārais dienests (PVD);
LIETTUA: Valstybinė
Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT);
MALTA: Gvern ta’ Malta;
ALANKOMAAT: Ministerie van
Economische Zaken;
PUOLA: Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL);
PORTUGALI: Direção-Geral de
Alimentação e Veterinária (DGAV);
ROMANIA: Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV);
SLOVAKIA: Štátna Veterinárna
a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly veterinárnych
biopreparátov a liečiv (USKVBL);
SLOVENIA: Vlada Republike
Slovenije;
ESPANJA: Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI);
RUOTSI: Lakemedelsverket;
TURKKI: T.C. Gıda
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı;
YHDISTYNYT KUNINGAS-KUNTA:
Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA);
AMERIKAN YHDYSVALLAT: Food
and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS).
YRITYKSET
Bayer
CEVA
Elanco Animal Health
IFAH-Europe
KLIFOVET AG
Laboratoire Boiron
Laboratoire TVM
Novartis
Sea Food Alliance
The Danish Agriculture &
Food Council
TSGE Consulting Ltd
MUUT KUIN YRITYKSET
Saksan eläinlääkäriliitto
(Bundestierärztekammer, BTK)
Yksityinen eläinlääkäri
Euroopan
eläinhomeopatialiitto (European Coalition on Veterinary Homeopathy, ECVH)
Euroopan hunajayhdistys
(European Federation of Honey Packers and Distributors, FEEDM)
Euroopan eläinlääkäriliitto
(Federation of Veterinarians of Europe, FVE)
LIITE
II
Kyselyn tulokset Kaavioiden selitykset Total || Yhteensä Public authority || Viranomaiset Business || Yritykset Non-business || Muut kuin yritykset Yes || Kyllä No || Ei N/A (not applicable) || Ei sovelleta Very adequate balance || Hyvä tasapaino Adequate balance || Riittävä tasapaino Somewhat adequate balance || Jokseenkin riittävä tasapaino No adequate balance || Riittämätön tasapaino Very good impact || Erittäin hyvä vaikutus Good impact || Hyvä vaikutus Fairly good impact || Kohtalaisen hyvä vaikutus Bad impact || Haitallinen vaikutus Very useful || Erittäin hyödyllinen Useful || Hyödyllinen Somewhat useful || Jokseenkin hyödyllinen Not Useful || Hyödytön 1.
Ekstrapoloinnin vaikutus K1.
Ekstrapoloinnilla tarkoitetaan sitä, että aineelle tiettyä elintarviketta
varten vahvistettua MRL-arvoa sovelletaan muuhun samasta eläinlajista saatuun
elintarvikkeeseen tai että yhtä tai useampaa lajia varten vahvistettua arvoa
sovelletaan muihin lajeihin (asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artikla).
Millainen vaikutus ekstrapoloinnilla on hyväksyttyjen
eläinlääkkeiden saatavuuteen? 2.
Luettelo useaan tarkoitukseen käytettävistä
aineista Useaan tarkoitukseen käytettäväksi vahvistetut aineet || Kasvinsuojeluaine || Biosidivalmiste || Rehun lisäaine || Kyllä || Ei || Kyllä || Ei || Kyllä || Ei Alfasypermetriini || X || || || || || Amitratsi || X || || || || || Atsametifossi || X || || || || || Kumafossi || X || || || || || Syflutriini || X || || || || || Syhalotriini || X || || || || || Sypermetriini || X || || || || || Deltametriini || X || || || || || Diatsinoni || X || || || || || Diflubentsuroni || X || || X || || || Permetriini || X || || || || || Foksiimi || X || || || || || Teflubentsuroni || X || || || || || Taufluvalinaatti || X || || || || || Tiabendatsoli || X || || || || || Diklatsuriili || || || || || X || Halofuginoni || || || || || X || Lasalosidi || || || || || X || Monensiini || || || || || X || 3.
Asetuksen (EY) N:o 470/2009
soveltamisala K18.
Onko asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisala asianmukainen
sellaisena kuin se on määritelty 1 artiklassa? 4.
Elintarviketurvallisuus ja eläinlääkkeiden
saatavuus K5. Saavutetaanko
nykyisillä MRL-arvon ja hyväksyttävän päiväsaannin (ADI) määritysmenetelmillä
riittävä tasapaino elintarviketurvallisuuden ja eläinlääkkeiden saatavuuden
välillä (asetuksen (EY) N:o 470/2009 6 artikla)? 5.
Farmakologisesti vaikuttavien aineiden
tieteellinen riskinarviointi K3.
Tieteellisessä riskinarvioinnissa voidaan ottaa huomioon seuranta- tai
altistustietoja, jos aineen metaboliaa ja hajoamista ei voida arvioida
(asetuksen (EY) N:o 470/2009 6 artiklan 3 kohta). Kuinka
hyödyllisiä nämä asetuksen säännökset ovat? 6.
Tieteellinen riskinarviointi ja
riskinhallinta K4. Lääkeviraston
lausunnon on sisällettävä tieteellinen riskinarviointi ja
riskinhallintasuosituksia (asetuksen (EY) N:o 470/2009 6 ja 7
artikla). Pitäisikö komission hyväksyä täytäntöönpanotoimenpide (asetuksen
(EY) N:o 470/2009 13 artiklan 2 kohdan a alakohta), jossa
annettaisiin lisäohjeita 6 ja 7 artiklan soveltamisesta? 7.
Väliaikaisten MRL-arvojen vahvistaminen K9.
Farmakologisesti vaikuttaville aineille, joita aiotaan käyttää eläinlääkkeissä,
on vahvistettava MRL-arvo (asetuksen (EY) N:o 470/2009
14 artikla). Kuinka hyödyllinen on mahdollisuus vahvistaa väliaikainen
MRL-arvo silloin, kun tieteelliset tiedot ovat puutteellisia (asetuksen (EY) N:o 470/2009
14 artiklan 2 kohdan b alakohta)? 8.
MRL-arvon vahvistaminen EU:ssa Codex
Alimentariuksen perusteella K7.
MRL-arvo vahvistetaan Codex Almentarius -komission päätöksen perusteella, jos
unioni tukee kyseistä päätöstä (asetuksen (EY) N:o 470/2009
14 artiklan 3 kohdan b alakohta). Kuinka hyödyllinen on menettely, jossa
unionissa sovellettava MRL-arvo vahvistetaan Codex Alimentarius -päätöksen
perusteella? 9.
Eläimistä saaduissa tuotteissa olevien
jäämien valvonta ja seuranta K6.
Komissio tai jäsenvaltio voi pyytää lääkevirastolta lausuntoa, kun aine on
hyväksytty käytettäväksi eläinlääkkeessä kolmannessa maassa mutta ei unionissa
(asetuksen (EY) N:o 470/2009 9 artiklan 1 kohdan a alakohta).
Kuinka hyödyllinen lausuntopyyntömahdollisuus on eläimistä saaduissa tuotteissa
olevien jäämien valvonnan ja seurannan kannalta? 10.
Markkinoille saattamista koskevat säännökset K16.
Eläimistä saatavat elintarvikkeet voidaan asetuksen (EU) N:o 470/2009
23 artiklan mukaisesti saattaa markkinoille vain, jos jäämät eivät ylitä
vahvistettuja MRL-arvoja. Ovatko markkinoille saattamiseen liittyvät 23
artiklan a ja b alakohdan säännökset riittäviä kattamaan kaikki tilanteet? 11.
EU:hun tuotujen tai EU:n markkinoille
saatettujen eläimistä saatujen elintarvikkeiden valvonta K14.
Komissio voi vahvistaa valvonnan toimenpiderajat farmakologisesti vaikuttavista
aineista peräisin oleville jäämille, jos se on tarpeen sen varmistamiseksi,
että tuotuja tai EU:n markkinoille saatettuja eläimistä saatavia
elintarvikkeita koskeva valvonta toimii asianmukaisesti (asetuksen (EY) N:o
470/2009 18 artikla). Onko tiedossanne valvontaan liittyviä
ongelmatilanteita, joissa valvonnan toimenpiderajan vahvistamisesta olisi ollut
hyötyä? [1] EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11. [2] EYVL L 224, 18.8.1990, s. 1. [3] Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6
päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L
311, 28.11.2001, s. 1). [4] Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009,
farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä
elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta
(EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1). [5] Ks. kohta "Elintarvikkeiden lisäaineet" asetuksen (EU) N:o
37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1. [6] BioBridge Ltd., (2012) ”Benchmarking the Competitiveness of the
Global Animal Health Industry”, IFAH-EUROPE:lle vuonna 2011 tehty tutkimus.