EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0830(09)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 February 2013 to 28 February 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 2013 – 28 päivään helmikuuta 2013 (Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklannojalla)
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 2013 – 28 päivään helmikuuta 2013 (Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklannojalla)
EUVL C 250, 30.8.2013, p. 1–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 30/08/2013; Julkaisupäivä
- Author:
- Euroopan komissio
- Form:
- Ilmoitus
- Legal basis:
-
- 32001L0082 - A38
- 32001L0083 - A34
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
30.8.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 250/1 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä helmikuuta 2013–28 päivään helmikuuta 2013
(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)
2013/C 250/01
— Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi (nimet) |
Myyntiluvan haltija(t) |
Asianomainen jäsenvaltio |
Ilmoituksen päivämäärä |
|
28.2.2013 |
Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) |
Katso liite I |
Katso liite I |
1.3.2013 |
(1) EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
LIITE I
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Tuhkarokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||
|
Ranska |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||
|
Ranska |
|
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||
|
Saksa |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||
|
Saksa |
|
Masern-Impfstoff Merieux |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||
|
Espanja |
|
AMUNOVAX VIAL |
Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) - vähintään 1 000 TCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
Sikotautirokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||
|
Ranska |
|
VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Sikotautivirus Jeryl Lynn-kanta (elävä, heikennetty) - 5 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||
|
Ranska |
|
IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Sikotautivirus URABE AM-9-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 5 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||
|
Espanja |
|
VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS |
Sikotautivirus (Kanta Jeryl Lynn - B tasol) vähintään 20 000 TCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
Vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
|||||
|
Bulgaria |
|
Rudixax |
elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) – vähintään 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
|||||
|
Ranska |
|
RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
|||||
|
Saksa |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
|||||
|
Saksa |
|
Röteln-Impfstoff HDC Merieux |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä heikennetty) - 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
|||||
|
Espanja |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX |
Vihurirokkovirus elävä heikennetty (Wistar RA 27/3M-kanta) – vähintään 1 000 TCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
|||||
|
Espanja |
|
VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK |
Vihurirokkovirus elävä heikennetty (Wistar RA 27/3M-kanta) – vähintään 1 000 TCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
|||||
|
Espanja |
|
RUBEATEN BERNA |
Vihurirokkovirus elävä (Wistar RA 27/3-kanta) – vähintään 1 000 TCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
Vesirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||||
|
Itävalta |
|
Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää heikennettyjä varicella zoster viruksia (OKA kanta) – vähintään 103,3 PFU (Plaque forming units) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Ihon alle |
||||||
|
Itävalta |
|
VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella viruskantaa** Oka/Merck (elävä, heikennetty) ≥ 1,350 PFU*** ** tuotettu MRC-5 ihmisen diploidisoluviljelmissä. *** PFU = Plaque forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Belgia |
|
Varilrix |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkoviruskantaa - vähintään 103,3 UFP |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Belgia |
|
Provarivax |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkoviruskantaa** Oka/Merck (elävä, heikennetty) 31 350 PFU*** ** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Kypros |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkoviruskantaa** Oka/Merck (elävä, heikennetty) 1 350 PFU*** |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Ihon alle |
||||||
|
Kypros |
|
VARILRIX powder and solvent for solution for injection |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster –virus (Oka kanta)* 103,3 plaque forming units (PFU) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Tsekin tasavalta |
|
VARILRIX |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä, heikennetty varicella virus - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Viro |
|
VARILRIX |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: vähintään 103,3 PFU Varicella zoster -viruskantaa |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Viro |
|
VARIVAX |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella Oka/Merck viruskantaa (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Suomi |
|
VARIVAX |
0,5 ml sisältää: Varicella vesirokkoviruskantaa (Oka/Merck): vähintään: 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Suomi |
|
VARILRIX |
0,5 ml sisältää: Varicella vesirokkoviruskantaa (Oka): vähintään: 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Ranska |
|
VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella vesirokkovirus** Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) 103,7 PFU*** ** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Ranska |
|
VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella vesirokkovirus** Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU*** ** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Saksa |
|
Varivax |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella vesirokkovirus** Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU*** ** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Saksa |
|
Varilrix |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella vesirokkovirus** OKA kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU*** ** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Saksa |
|
Varivax |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella vesirokkovirus** Oka/Merck kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU*** ** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Saksa |
|
Varilrix |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: vesirokkovirus** OKA kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU*** ** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Kreikka |
|
VARILRIX |
annos 0,5 ml: Elävä, heikennetty Varicella vesirokkovirus OKA-kanta vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Kreikka |
|
VARIVAX |
annos 0,5 ml: Varicella vesirokkovirus OKA/Merck-kanta - vähintään 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Unkari |
|
Varilrix |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Unkari |
|
Varivax |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkovirus OKA/Merck-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, Ihon alle |
||||||
|
Islanti |
|
Varilrix |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: ≥ 103,3 PFU (Plaque forming units) Varicella Zoster virus OKA-kantaa |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Irlanti |
|
VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty varicella vesirokkovirus (Oka/Merck-kanta) vähintään 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Italia |
|
VARILRIX |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä, heikennetty Varicella vesirokkovirus (OKA- kanta) vähintään 2 000 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Italia |
|
VARIVAX |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä, heikennetty Varicella vesirokkovirus (OKA/Merck-kanta) vähintään 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Latvia |
|
Varivax powder and solvent for suspension for injection |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkovirus Oka/Merck- kanta (elävä, heikennetty) ≥ 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Latvia |
|
Varilrix powder and solvent for solution for injection |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster (Oka- kanta) vesirokkovirus 103,3 plaque forming units (PFU) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Liettua |
|
Varilrix |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Liettua |
|
VARIVAX |
annos (0,5 ml): Varicella, elävä heikennetty (Oka/Merck- kanta) - 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Luxemburg |
|
VARILRIX |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä, heikennetty Varicella vesirokkovirus - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Luxemburg |
|
PROVARIVAX |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster (Oka/Merck-kanta) virus vähintään 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine suspensiota varten |
Ihon alle |
||||||
|
Malta |
|
Varilrix |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: vähintään 103,3 PFU elävä heikennetty varicella zoster virus (OKA-kanta) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Malta |
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom |
Varivax |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: vähintään 1 350 PFU elävä heikennetty varicella vesirokkovirus (tuotettu (MRC-5) ihmisen diploidisoluissa) (OKA.Merck kanta) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Norja |
|
Varilrix |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster -virus (Oka kanta) - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Norja |
|
Varivax |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Varicella vesirokkovirus, elävä, heikennetty, Oka/Merck-kanta ≥ 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Puola |
|
Varilrix |
0,5 ml valmiiksi saatettua rokotetta: Vähintään 2 000 PFU varicella zoster -virus (oka-kanta) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Portugali |
|
Varilrix |
Varicella vesirokkovirus (zoster vivo) - 3,3log10 PFU/0,5 ml |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Portugali |
|
Varivax |
Varicella vesirokkovirus (zoster vivo) - 1 350 FPU/0,5 ml |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Ihon alle |
||||||
|
Romania |
|
VARILRIX |
Varicella vesirokkovirus (Oka kanta): ≥ 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Slovakia |
|
Varivax |
Varicella vesirokkovirus** (Oka/Merck-kanta) 31 350 PFU*** ** Tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) *** PFU = Plaque-forming units |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Slovenia |
|
Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje |
annos (0,5 ml): Varicella vesirokkovirus (Oka/Merck-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 1 350,00 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Espanja |
|
VARILRIX |
Elävä heikennetty varicella zoster -virus (OKA-kanta) – vähintään 103,3 UFP |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Espanja |
|
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE |
Elävä heikennetty varicella virus (OKA/Merck-kanta) - 31 350 UFP |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Ruotsi |
|
Varilrix® |
Varicella virus, Oka/Merck-kanta elävä heikennetty - 103,3 pfu |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Ruotsi |
|
Varivax® |
Varicella virus, Oka/Merck -kanta elävä heikennetty - 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||
|
Alankomaat |
|
Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml Varicella virus Oka/Merck-kanta (elävä, heikennetty) > 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Parenteraalisesti |
||||||
|
Iso-Britannia |
|
VARILRIX |
Elävä heikennetty Varicella virus OKA-kanta - 10 000 PFU/0,5 ml |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||
|
Iso-Britannia |
|
VARIVAX Powder for Suspension |
Varicella virus OKA/Merck-kanta - 1 350 PFU |
Injektiokuiva-aine suspensiota varten |
Ihon alle |
Tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||||||
|
Ranska |
|
RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole |
yksi annos (0,5 ml) sisältää:
|
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||||||||||||||
|
Itävalta |
|
Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
|
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Itävalta |
|
Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Tuhkarokkovirus, Schwarz1-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Sikotauti, RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 103,7 CCID503 Vihurirokkovirus, Wistar RA 27/32-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503
|
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Belgia |
|
Priorix |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:
*CCID 50 – Cell Culture Infective Dose 50
|
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Bulgaria |
|
Priorix |
elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) ≥ 103,0 CCID50 eävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) ≥ 103,7 CCID50 elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) ≥ 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Kypros |
|
Priorix injection |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: vähintään 103,0 CCID50* Schwarz-kanta tuhkarokko1 vähintään 103,7 CCID50 RIT 4385 sikotauti1 vähintään 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokko2 viruskantoja. |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Tsekin tasavalta |
|
PRIORIX |
0,5 ml/annos: Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID503 Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 103,7 CCID503 Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) – vähintään 103,0 CCID503 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Tanska |
|
Priorix |
annos 0,5 ml: Vähintään: 103,0 CCID50 Schwarz-kanta tuhkarokkovirus; Vähintään: 103,7 CCID50 RIT 4385-kanta sikotautivirus; Vähintään: 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3-kanta vihurirokkovirus |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Tanska |
|
Varilrix |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster (Oka-kanta) virus* 103,3 plaque forming units (PFU) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||||||
|
Tanska |
|
Provarivax |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty varicella zoster (Oka-kanta) virus* 103,3 plaque forming units (PFU) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten |
Ihon alle |
||||||||||||||||
|
Viro |
|
PRIORIX |
Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Sikotautivirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,7 CCID50; Vihurirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||||||
|
Suomi |
|
PRIORIX |
0,5 ml: Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 103,7 CCID50 Vihurirokkovirus (Wistar RA27/3-kanta) - vähintään: 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Ranska |
|
PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) – vähintään 103,7 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Ranska |
|
R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirus Schwartz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 1 000 CCID50 Sikotautivirus URABE AM-9-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 5 000 CCID50 Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Ranska |
|
R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. |
yksi annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirus Edmonston 749D-kanta (elävä, heikennetty) - 1 000 CCID50 Sikotautivirus Jeryl Lynn-kanta (elävä, heikennetty) - 5 000 CCID50 Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - 1 000 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Saksa |
|
Priorix |
0,5 ml annos: Tuhkarokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus – vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Saksa |
|
Priorix |
0,5 ml annos: Tuhkarokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus – vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Kreikka |
|
PRIORIX |
Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - 1 000,000 CC Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - 1 000,000 CC Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - 1 000,000 CC |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Unkari |
|
Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz |
Yksi valmiiksi saatettu rokoteannos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannastan) vähintään 103,7 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Islanti |
|
Priorix |
0,5 ml Vihurirokkovirus >= 103 CCID50 Tuhkarokkovirus >= 103 CCID50 Sikotautivirus >= 103,7 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Italia |
|
PRIORIX |
Elävä heikennetty tuhkarokkovirus1 (Schwarz-kanta) – vähintään 103,0 CCID503 Elävä heikennetty sikotautivirus1 (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 103,7 CCID503 Elävä heikennetty vihurirokkovirus2 (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID503 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Latvia |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Latvia |
|
Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Liettua |
|
Priorix |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 103,7 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 103,7 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Malta |
|
Priorix |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältääs; vähintään 103,0 CCID50 Schwarz tuhkarokko (tuotettu kananpojan alkiosoluissa) vähintään 103,7 CCID50 RIT 4385 sikotauti (tuotettu kananpojan alkiosoluissa) vähintään 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokko (tuotettu ihmisen diploidisoluissa MRC-5) viruskantoja |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle, lihakseen |
||||||||||||||||
|
Norja |
|
Priorix |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävää heikennettyä Schwarz tuhkarokkoviruskantaa: vähintään 103 CCID50 Elävää heikennettyä RIT 4385 sikotautiviruskantaa: vähintään 103,7 CCID50 Elävää heikennettyä Wistar RA 27/3 vihurirokkoviruskantaa: vähintään 103 CCID50. |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Puola |
|
M-M-R II |
0,5 ml annos: vähintään 1 000 CCID50 Enders-Edmonston tuhkarokkoviruskantaa, vähintään 12 500 CCID50 sikotautiviruskantaa (Jeryl Lynn); ja vähintään 1 000 CCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokkokantaa |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||||||
|
Puola |
|
Priorix |
0,5 ml annos: Vähintään: 103,0 CCID50 Schwarz tuhkarokko-; Vähintään:103,7 CCID50 RIT 4385 sikotauti-; Vähintään:103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 vihurirokkokantoja |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Portugali |
|
Priorix |
0,5 ml annos: Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Portugali |
|
Priorix |
0,5 ml annos: Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Romania |
|
PRIORIX |
Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): ≥ 103,0 CCID50 Sikotautivirus (RIT4385-kanta): ≥ 103,7 CCID50 Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): ≥ 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Slovakia |
|
Proirix |
Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 103,7 CCID503 Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Slovenia |
|
Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje |
annos (0,5 ml): Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50 Sikotautivirus (RIT 4385-kanta – tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,7 CCID50 Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Espanja |
|
PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE |
Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50, tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - 103,0 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - 103,7 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Ruotsi |
|
Priorix® |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävää heikennettyä tuhkarokkoviruskantaa (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50 Elävää heikennettyä sikotautiviruskantaa (RIT 4385-kanta, tuotetu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 CCID50 Elävää heikennettyä vihurirokkoviruskantaa (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||||||
|
Alankomaat |
|
Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie |
0,5 ml: Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50 Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50 Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 100 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Parenteraalisesti |
||||||||||||||||
|
Iso-Britannia |
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom |
PRIORIX powder and solvent for solution for injection |
Sikotautivirus (RIT 4385-kanta tuotettu Jeryl Lynn-kannasta): 5 011 CID50 Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): 1 000 CID50 Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): 1 000 CID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteet (elävä), joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||||||||||
|
Itävalta |
|
Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Tuhkarokkovirus, Schwarz-kanta1 (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus, RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) - vähintään 104,4 CCID503 Vihurirokkovirus, Wistar RA 27/32-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Vesirokkovirus, OKA-kanta2 (elävä, heikennetty) - vähintään 103,3 PFU4
|
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Itävalta |
|
Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Tuhkarokkovirus, Schwarz-kanta1 (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus, RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) - vähintään 104,4 CCID503 Vihurirokkovirus, Wistar RA 27/32-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Vesirokkovirus, OKA-kanta2 (elävä, heikennetty) - vähintään 103,3 PFU4
|
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Belgia |
|
Priorix-Tetra |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50 Sikotautivirus RIT 43851-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID50 Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/32-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID50 Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Kypros |
|
Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection |
Each 0,5 ml dose of the reconstituted vaccine contains:- not less than 103,0 CCID50* of the Schwarz measles1 - not less than 104,4 CCID50 of the RIT 4385 mumps1, - not less than 103,0 CCID50 of the Wistar RA 27/3 rubella2 virus strains and - not less than 103,3 plaque forming units (PFU) of live attenuated varicella-zoster (Oka strain) virus |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Kypros |
|
PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE |
Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: - vähintään 103,0 CCID50* Schwarz-tuhkarokkoviruskantaa1 - vähintään 104,4 CCID50 RIT 4385-sikotautiviruskantaa1, - vähintään 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3-vihurirokkoviruskantaa2 ja – vähintään 103,3 plaque forming units (PFU) of elävää, heikennettyä varicella zoster Oka-viruskantaa |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Tsekin tasavalta |
|
PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA |
0,5 ml/annos: Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID50 Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Tsekin tasavalta |
|
PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE |
0,5 ml/annos: Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID50 Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Tanska |
|
Priorix-Tetra |
Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID50 Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Tanska |
|
Priorix-Tetra |
Elävä, heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID50 Elävä, heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Viro |
|
PRIORIX-TETRA |
Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Sikotautivirus (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID50; Vihurirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Vesirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Viro |
|
PRIORIX-TETRA |
Tuhkarokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Sikotautivirus (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID50; Vihurirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID50; Vesirokkovirus (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Suomi |
|
PRIORIX TETRA |
0,5 ml: Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 104,4 CCID50 Vihurirokkovirus (Wistar RA27/3-kanta) - vähintään: 103,0 CCID50 Vesirokkovirus (Oka-kanta) - vähintään: 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||
|
Ranska |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503 Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä,heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Ranska |
|
PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) |
1 annos (0,5 ml) sisältää: Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503 Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä,heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Saksa |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annos: Tuhkarokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus - vähintään 4,4 log10 CCID50; vihurirokkovirus – vähintään 3,0 log10 CCID50; vesirokkovirus - vähintään 3,3 log10 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Saksa |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annos: Tuhkarokkovirus - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus - vähintään 4,4 log10 CCID50; vihurirokkovirus – vähintään 3,0 log10 CCID50; vesirokkovirus - vähintään 3,3 log10 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Kreikka |
|
PRIORIX-TETRA |
Tuhkarokkovirus elävä heikennetty (Schwarz-kanta) - 1 000,000 CC Sikotautivirus elävä heikennetty (RIT 4385-kanta) - 1 000,000 CC Vihurirokkorus elävä heikennetty (WISTAR RA 27/3-kanta) - 1 000,000 CC |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen, ihon alle |
||||||||||||
|
Kreikka |
|
R.O.R.VAX, |
0,5 ml annos: vähintään 1 000 CCID50 Enders-Edmonston- tuhkarokkoviruskantaa vähintään 5 000 CCID50 Jeryl Lynn- sikotautiviruskantaa vähintään 1 000 CCID50 vihurirokkoviruskantaa |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Lihakseen |
||||||||||||
|
Unkari |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) – vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 104,4 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50 Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Unkari |
|
Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) – vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) vähintään 103,7 104,4 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50 Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Islanti |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml Elävä heikennetty tuhkarokkovirus >= 103 CCID50 – Elävä heikennetty sikotautivirus >= 104,4 CCID50 – Elävä heikennetty vihurirokkovirus >= 103 CCID50 – Elävä heikennetty vesirokkovirus >= 103,3 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Islanti |
|
Priorix Tetra |
0,5 ml Elävä heikennetty tuhkarokkovirus >= 103 CCID50 – Elävä heikennetty sikotautivirus >= 104,4 CCID50 – Elävä heikennetty vihurirokkovirus >= 103 CCID50 – Elävä heikennetty vesirokkovirus >= 103,3 CCID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Irlanti |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 mg: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) vähintään 104,4 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty vesirokkovirus (OKA-kanta) vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Irlanti |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 104,4 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty vesirokkovirus (OKA-kanta) - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Irlanti |
|
Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) |
0,5 ml: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 104,4 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty vesirokkovirus (OKA-kanta) - vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Italia |
|
PRIRIX TETRA |
Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) – vähintään 104,4 CCID503 Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) – vähintään 103,3 PFU4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Latvia |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503 Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Latvia |
|
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Tuhkarokkovirus1 Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus1 RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) - vähintään 104,4 CCID503 Vihurirokkovirus2 Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Vesirokkovirus2 OKA-kanta (elävä, heikennetty) - vähintään 103,3 PFU4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Liettua |
|
Priorix-Tetra |
Yksi annos (0,5 ml) valmiiksi saatettua rokotetta sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) – vähintään 104,4 CCID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103,0 CCID50 Elävä, heikennetty vesirokkovirus - vähintään 103,3 PFU 4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Luxemburg |
|
PRIORIX TETRA |
Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 103 CCID503 Elävä heikennetty sikotautivirus (RIT 4385-kanta tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) - vähintään 104,4 CCID503 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) - vähintään 103 CCID503 Elävä heikennetty vesirokkovirus (OKA-kanta) – vähintään 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Puola |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annos: Vähintään 103,0 CCID50 elävää, heikennettyä tuhkarokkovirusta (Schwarz-kanta), vähintään 104,4 CCID50 elävää, heikennettyä sikotautivirusta (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta), vähintään 103,0 CCID50 elävää, heikennettyä vihurirokkovirusta (Wistar RA 27/3-kanta), vähintään 103,3 PFU elävää, heikennettyä vesirokkovirusta (Oka-kanta) |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Puola |
|
Priorix-Tetra |
Vähintään 103,0 CCID50 elävää, heikennettyä tuhkarokkovirusta (Schwarz-kanta), vähintään 104,4 CCID50 elävää, heikennettyä sikotautivirusta (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta), vähintään 103,0 CCID50 elävää, heikennettyä vihurirokkovirusta (Wistar RA 27/3-kanta), vähintään 103,3 PFU elävää, heikennettyä vesirokkovirusta (Oka-kanta) 0,5 ml annoksessa |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Portugali |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annos: Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta - vähintään 3,0 log10 CCID50 vesirokkovirus (zoster vivo – OKA-kanta) - vähintään 3,3 log10 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Portugali |
|
Priorix-Tetra |
0,5 ml annos: Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) - vähintään 3,0 log10 CCID50 sikotautivirus (RIT 4385-kanta) - vähintään 3,7 log10 CCID50 vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta - vähintään 3,0 log10 CCID50 vesirokkovirus (zoster vivo – OKA-kanta) - vähintään 3,3 log10 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Romania |
|
PRIORIX-TETRA |
Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): 103,0 CCID50 Sikotautivirus (RIT4385-kanta): 104,4 CCID50 Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): 103,0 CCID50 Vesirokkovirus (Oka-kanta): 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Romania |
|
PRIORIX-TETRA |
Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): 103,0 CCID50 Sikotautivirus (RIT4385-kanta): ≥ 104,4 CCID50 Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): ≥ 103,0 CCID50 Vesirokkovirus (Oka-kanta): ≥ 103,3 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Slovakia |
|
Priorix Tetra |
Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503 Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Slovakia |
|
Priorix-Tetra lag |
Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 104,4 CCID503 Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 103,3 PFU4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Slovenia |
|
Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
annos (0,5 ml): Tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,0 CCID503 Sikotautivirus (RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta) (elävä, heikennetty) - vähintään 104,4 CCID503 Vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta) elävä, heikennetty) – vähintään 103,0 CCID50 Vesirokkovirus (OKA-kanta) (elävä, heikennetty) - vähintään 103,3 PFU4 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Ruotsi |
|
Priorix Tetra |
Tuhkarokkovirus, elävä heikennetty Schwarz-kanta 103,0 CCID50; Sikotautivirus, elävä heikennetty RIT 4385-kanta 104,4 CCID50 Vihurirokkovirus, elävä heikennetty Wistar RA 27/3-kanta - 103,0 CCID50 Vesirokkovirus, OKA-kanta, elävä heikennetty 103,3 pfu |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Ruotsi |
|
Priorix Tetra |
Tuhkarokkovirus, elävä heikennetty Schwarz-kanta 103,0 CCID50; Sikotautivirus, elävä heikennetty RIT 4385-kanta 104,4 CCID50 Vihurirokkovirus, elävä heikennetty Wistar RA 27/3-kanta - 103,0 CCID50 Vesirokkovirus, OKA-kanta, elävä heikennetty 103,3 pfu |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
||||||||||||
|
Alankomaat |
|
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie |
0,5 ml: Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50 Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50 Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 100 CCID50 Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Parenteraalisesti |
||||||||||||
|
Alankomaat |
|
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie |
0,5 ml: Tuhkarokkovirus Schwarz-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50 Sikotautivirus RIT 4385-kanta, tuotettu Jeryl Lynn-kannasta (elävä, heikennetty) vähintään 10 CCID50 Vihurirokkovirus Wistar RA 27/3-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 100 CCID50 Vesirokkovirus OKA-kanta (elävä, heikennetty) vähintään 10 PFU |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Parenteraalisesti |
||||||||||||
|
Iso-Britannia |
|
PRIORIX-TETRA powder for solution for injection |
Elävä heikennetty sikotautivirus RT 4385-kanta: 4,4 CID50 Elävä heikennetty tuhkarokkovirus (Schwarz-kanta): 3 CID50 Elävä heikennetty vihurirokkovirus (Wistar RA 27/3-kanta): 3 CID50 Vesirokkovirus OKA-kanta: 3,3 CID50 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
Ihon alle |
