52013TA1213(21)

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52013TA1213(21) - EN

Document 52013TA1213(21)

Help

Kertomus Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2012 sekä viraston vastaukset

EUVL C 365, 13.12.2013, p. 150–157 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Date of document:: 09/07/2013

Author:: Euroopan tilintarkastustuomioistuin
Form:: Kertomus

Treaty:

Sopimus Euroopan unionin toiminnasta

Legal basis:

12012E287

Link

Select all documents based on this document

Link

Select all documents mentioning this document

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Talousarvio

Directory code:

01.60.20.00 Yleiset sekä varainhoitoa ja toimielimiä koskevat asiat / Rahoitusta ja varainhoitoa koskevat säännökset / Talousarvio

HTML

PDF

Official Journal

13.12.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

C 365/150

KERTOMUS

Euroopan lääkeviraston tilinpäätöksestä varainhoitovuodelta 2012 sekä viraston vastaukset

2013/C 365/21

JOHDANTO

Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ’virasto’) perustettiin neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93, joka on korvattu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (1). Lontoossa sijaitseva virasto toimii osana verkostoa ja sovittaa yhteen kansallisten viranomaisten sen käyttöön asettamia tieteellisiä voimavaroja. Viraston toiminnan tavoitteena on varmistaa ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointi ja valvonta (2).

TARKASTUSLAUSUMAN PERUSTANA OLEVAT TIEDOT

Tilintarkastustuomioistuimen valitsema tarkastuksen lähestymistapa käsittää analyyttiset tarkastustoimenpiteet, tapahtumien suoran testaamisen ja viraston valvontajärjestelmien keskeisten kontrollien arvioinnin. Tämän lisäksi hyödynnetään muiden tarkastajien työhön perustuvaa evidenssiä (kun relevanttia evidenssiä on saatavilla) ja analysoidaan toimivan johdon vahvistusilmoitukset.

TARKASTUSLAUSUMA

Tilintarkastustuomioistuin on tarkastanut Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 287 artiklan mukaisesti

a)	viraston tilinpäätöksen, joka sisältää ”tilinpäätöslaskelmat” (3) ja ”selvityksen talousarvion toteuttamisesta” (4)31. joulukuuta 2012 päättyneeltä varainhoitovuodelta, ja

b)	tilien perustana olevien toimien laillisuuden ja asianmukaisuuden.

Toimivan johdon velvollisuus

Toimiva johto vastaa komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 (5) 33 ja 43 artiklan mukaisesti viraston tilinpäätöksen laatimisesta ja sen oikein esittämisestä sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta.

Viraston tilinpäätöksen laatimista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa käyttöön ja ylläpitää sisäisen valvonnan järjestelmä, jonka pohjalta on mahdollista laatia ja esittää oikein tilinpäätös, jossa ei ole petoksesta tai virheestä johtuvaa olennaista virheellisyyttä, valita asianmukaiset tilinpäätöksen laatimisperiaatteet ja soveltaa niitä komission tilinpitäjän vahvistamien kirjanpitosääntöjen mukaisesti (6) sekä laatia kirjanpidolliset arviot, jotka ovat kyseisissä olosuhteissa kohtuulliset. Johtaja vahvistaa viraston tilinpäätöksen sen jälkeen, kun viraston tilinpitäjä on laatinut tilinpäätöksen kaiken käytettävissä olevan tiedon pohjalta ja liittänyt tilinpäätökseen laatimansa ilmoituksen, jossa hän toteaa muun muassa saaneensa kohtuullisen varmuuden siitä, että tilinpäätös antaa kaikilta olennaisilta osiltaan oikean ja riittävän kuvan viraston taloudellisesta asemasta.

Tilien perustana olevien toimien laillisuutta ja asianmukaisuutta sekä varainhoidon moitteettomuuden periaatteen noudattamista koskeviin toimivan johdon velvollisuuksiin kuuluu suunnitella, ottaa käyttöön ja ylläpitää tehokas ja vaikuttava sisäisen valvonnan järjestelmä, joka sisältää riittävän valvonnan ja tarkoituksenmukaiset toimenpiteet sääntöjenvastaisuuksien ja petosten estämiseksi sekä oikeudelliset toimet, joiden avulla tarvittaessa peritään takaisin perusteettomasti maksetut tai käytetyt varat.

Tarkastajan velvollisuus

Tilintarkastustuomioistuimen vastuulla on antaa tarkastuksensa perusteella tarkastuslausuma Euroopan parlamentille ja neuvostolle (7) tilinpäätöksen luotettavuudesta sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Tilintarkastustuomioistuin toimittaa tarkastuksensa kansainvälisten tilinpäätösstandardien ja eettisten ohjeiden (IFAC) sekä ylimpien tarkastuselinten kansainvälisten standardien (INTOSAI) mukaisesti. Kyseisissä standardeissa edellytetään, että tilintarkastustuomioistuin suunnittelee ja toimittaa tarkastuksen siten, että sen avulla saadaan kohtuullinen varmuus siitä, onko viraston tilinpäätöksessä olennaisia virheellisyyksiä ja ovatko tilien perustana olevat toimet lailliset ja asianmukaiset.

Tarkastuksessa suoritetaan toimenpiteitä, joiden avulla hankitaan tarkastusevidenssiä tilinpäätökseen sisältyvistä luvuista ja siinä esitettävistä muista tiedoista sekä tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta. Toimenpiteiden valinta perustuu tarkastajan harkintaan ja arvioon siitä, kuinka suuri on riski, että tilinpäätökseen sisältyy petoksista tai virheistä johtuvia olennaisia virheellisyyksiä tai että tilien perustana olevien toimien kohdalla on jätetty olennaisella tavalla noudattamatta Euroopan unionin lainsäädännön vaatimuksia. Näitä riskejä arvioidessaan tarkastaja arvioi sisäisiä kontrolleja, jotka ovat relevantteja tilinpäätöksen laatimisen ja sen oikein esittämisen kannalta, sekä valvontajärjestelmiä, joiden avulla on tarkoitus varmistaa tilien perustana olevien toimien laillisuus ja asianmukaisuus. Tämän pohjalta tarkastaja suunnittelee olosuhteisiin nähden asianmukaiset tarkastustoimenpiteet. Tarkastukseen kuuluu myös sovellettujen tilinpäätösperiaatteiden asianmukaisuuden ja esitettyjen kirjanpidollisten arvioiden kohtuullisuuden sekä tilinpäätöksen yleisen esittämistavan arvioiminen.

7.	Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että se on saanut tarpeellisen määrän tarkoitukseen soveltuvaa tarkastusevidenssiä tarkastuslausumansa perustaksi.

Lausunto tilien luotettavuudesta

Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että viraston taloudellinen asema 31. päivänä joulukuuta 2012 sekä sen toimien tulokset ja rahavirrat mainittuna päivänä päättyneeltä varainhoitovuodelta on esitetty tilinpäätöksessä kaikilta olennaisilta osiltaan oikein viraston varainhoitoa koskevien säännösten ja komission tilinpitäjän vahvistamien kirjanpitosääntöjen mukaisesti.

Lausunto tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta

9.	Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että viraston 31. päivänä joulukuuta 2012 päättyneeltä varainhoitovuodelta annetun tilinpäätöksen perustana olevat toimet ovat kaikilta olennaisilta osiltaan lailliset ja asianmukaiset.

10.	Jäljempänä esitettävät huomautukset eivät aseta tilintarkastustuomioistuimen lausuntoja kyseenalaiseksi.

HUOMAUTUKSET TILIEN LUOTETTAVUUDESTA

11.

Virasto soveltaa palkkioista saatuihin tuloihin erilaisia kirjaamisedellytyksiä kuin niihin liittyviin menoihin. Hakemuksiin liittyvistä palkkioista saadut tulot kirjataan lineaarisesti tietylle ajanjaksolle. Hakemusten arvioimiseen, josta huolehtivat toimivaltaiset kansalliset viranomaiset, liittyvät menot todetaan kuitenkin, kun palveluiden toimittamisessa on saavutettu tietty vaihe. Tämä on vastoin ”meno tulon kohdalle” -periaatetta.

12.	Virasto ei vielä ole hyväksynyt aineettomaan käyttöomaisuuteen sovellettavaa kirjanpitojärjestelmää. Tieto- ja viestintätekniikan kehittämiseen (8) tehdyt investoinnit huomioon ottaen kyse on hyvin tärkeästä kirjanpitojärjestelmän osasta.

13.

Neuvosto ei suostunut EU:n henkilöstön palkkojen korottamiseen vuosina 2011 ja 2012. Komissio vei päätöksen Euroopan unionin tuomioistuimeen, joka ei ole vielä ratkaissut asiaa. Virasto sijaitsee Lontoossa, joten korotukset maksettaisiin Englannin puntina, kun taas viraston tilit laaditaan euroissa. Kun otetaan huomioon valuuttakurssien vaihtelut kyseisenä ajanjaksona, henkilöstölle mahdollisesti suoritettavista takautuvista maksuista saattaa aiheutua virastolle arviolta 2,9 miljoonan euron valuuttatappio. Virasto on sisällyttänyt tämän määrän talousarvion toteutumalaskelmaansa, ja komissiolle palautettava määrä on niin ollen esitetty vastaavassa määrin liian pienenä (9).

HUOMAUTUKSET TOIMIEN LAILLISUUDESTA JA ASIANMUKAISUUDESTA (SÄÄNTÖJENMUKAISUUDESTA)

14.	Virasto teki vuonna 2012 porrastetut puitesopimukset palvelujen ostamisesta (10). Hankintamenettelyssä ilmeni eräitä sääntöjenvastaisuuksia, jotka vaikuttavat avoimuuden periaatteen toteutumiseen.

15.

Henkilöstösääntöjen mukaisen koulutuslisän lisäksi (11) virasto maksaa suoraan kouluille koulutusavustusta tapauksissa, joissa henkilöstön jäsenten lapset ovat sellaisessa peruskoulussa tai keskiasteen oppilaitoksessa, jonka kanssa ei ole tehty sopimusta. Vuonna 2012 koulutusavustusta myönnettiin kaikkiaan noin 389 000 euroa. Tällaisesta avustuksesta ei määrätä henkilöstösäännöissä, joten se on sääntöjenvastainen.

HUOMAUTUKSET BUDJETTIHALLINNOSTA

16.

Varainhoitovuonna 2012 viraston talousarvion toteuttamisaste oli tyydyttävä osastoissa 2 ja 3. Sidottuja määrärahoja siirrettiin osastossa 3 seuraavalle varainhoitovuodelle paljon (27 prosenttia), mutta tämä johtui pääasiassa siitä, että virasto aikoo muuttaa vuonna 2014 uusiin tiloihin (4 205 000 euroa), sekä siitä, että tieto- ja viestintäteknisiä järjestelmiä kehitetään (1 596 000 euroa). Tieto- ja viestintäteknisten järjestelmien kehitystyö on luonteeltaan monivuotista, mikä selittää osan määrärahasiirroista seuraavalle vuodelle. Lisäksi kuitenkin viraston tieto- ja viestintäteknistä yksikköä uudelleenorganisoitiin huomattavasti vuonna 2012 ja useat vuoden 2012 hankkeet viivästyivät.

EDELLISENÄ VUONNA ESITETTYJEN HUOMAUTUSTEN SEURANTA

17.	Liitteessä I on yhteenveto korjaavista toimista, jotka virasto on toteuttanut tilintarkastustuomioistuimen viime vuonna esittämien huomautusten perusteella.

Tilintarkastustuomioistuimen IV jaosto on tilintarkastustuomioistuimen jäsenen Louis GALEAN johdolla hyväksynyt tämän kertomuksen Luxemburgissa 9. heinäkuuta 2013 pitämässään kokouksessa.

Tilintarkastustuomioistuimen puolesta

Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA

presidentti

(1) EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1 ja EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1. Jälkimmäisessä asetuksessa viraston alkuperäinen nimi ”Euroopan lääkearviointivirasto” muutettiin ”Euroopan lääkevirastoksi”.

(2) Liitteessä II esitetään tiedotustarkoituksessa yhteenveto viraston vastuualueista ja toiminnoista.

(3) Sisältävät taseen, tuloslaskelman, rahavirtalaskelman, nettovarallisuuden muutoksia koskevan laskelman sekä yhteenvedon keskeisistä tilinpäätöksen laatimisperiaatteista ja muut liitetiedot.

(4) Sisältää talousarvion toteutumalaskelman liitteineen.

(5) EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72.

(6) Komission tilinpitäjän vahvistamat kirjanpitosäännöt perustuvat kansainvälisen tilintarkastajaliiton (International Federation of Accountants, IFAC) antamiin kansainvälisiin julkisen sektorin tilinpäätösstandardeihin (International Public Sector Accounting Standards, IPSAS) tai, silloin kun se on relevanttia, kansainvälisen tilinpäätösstandardeja käsittelevän elimen (International Accounting Standards Board, IASB) antamiin kansainvälisiin IAS/IFRS-tilinpäätösstandardeihin (International Accounting Standards/International Financial Reporting Standards).

(7) Neuvoston asetus (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1), 185 artiklan 2 kohta.

(8) Varainhoitovuonna 2012 tieto- ja viestintätekniikan kehittämiseen osoitettiin 11 625 000 euroa.

(9) Virasto noudatti tältä osin komission joulukuussa 2012 antamaa ohjetta, jota kuitenkin on edelleen selkeytetty heinäkuussa 2013.

(10) Puitesopimuksiin liittyviin erityissopimuksiin oli 31. joulukuuta 2012 mennessä sidottu kaikkiaan 13 475 000 euroa talousarviomäärärahoja ja maksuja oli suoritettu 4 690 000 euroa.

(11) Liitteessä VII olevan 3 artiklan mukaan määrä voi olla peruslisä (252,81 euroa) kaksinkertaisena eli 505,62 euroa.

LIITE I

Edellisenä vuonna esitettyjen huomautusten seuranta

Vuosi	Tilintarkastustuomioistuimen huomautus	Korjaavan toimen tilanne (Toteutettu / Kesken / Tekemättä / Ei koske)
2011	Liian suuri osuus määrärahoista siirrettiin seuraavalle varainhoitovuodelle, mikä on vastoin talousarvion vuotuisperiaatetta.	Toteutettu
2011	Virasto osoitti vuonna 2011 lisää varoja IT-palveluista vuonna 2009 tehtyyn sääntöjenvastaiseen puitesopimukseen, jonka vuoksi tilintarkastustuomioistuin antoi viraston varainhoitovuoden 2009 tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja asianmukaisuudesta huomautuksia sisältävän lausuman. Puitesopimuksen alkuperäinen enimmäismäärä oli 30 miljoonaa euroa. Määrää nostettiin vuonna 2011 sääntöjenvastaisesti kahdeksan miljoonaa euroa ja sopimuksia tehtiin 8,1 miljoonan euron arvosta, mistä aiheutui vuonna 2011 sääntöjenvastaisia maksuja ja siirtovelkoja 3,6 miljoonaa euroa. Tietotekniikkahanke on edelleen käynnissä, ja virasto alkoi vuonna 2011 valmistella uutta puitesopimusta.	Ei koske (sopimuksen voimassaolo päättynyt)
2011	Hankintamenettelyjen avoimuutta on aihetta parantaa.	Tekemättä
2011	Tilintarkastustuomioistuin havaitsi, että henkilöstön valintamenettelyiden avoimuutta on aihetta parantaa. Valintalautakunnan jäsenet eivät aina täyttäneet eturistiriidoista annettavaa ilmoitusta tai täyttivät sen myöhässä. Lisäksi ei saatu näyttöä siitä, että ilmoituksissa esiin tulleiden seikkojen osalta olisi ryhdytty toimiin. Valintalautakunnan toimintaa koskeva dokumentointi ei aina ollut riittävää, eikä saatu näyttöä siitä, minkä menetelmän avulla jatkoon valittujen hakijoiden luettelo laadittiin ja oliko kirjallisten kokeiden ja haastattelujen kysymykset laadittu ennen kokeita.	Kesken

LIITE II

Euroopan lääkevirasto (Lontoo)

Vastuualueet ja toiminnot

Perussopimuksen mukainen unionin toimivalta

(Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artikla)

Tietojen kerääminen

Kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

Kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta, samoin kuin rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen.

Viraston toimivaltuudet

(Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004)

Tavoitteet

—	sovittaa yhteen tieteelliset voimavarat, jotka jäsenvaltioiden viranomaiset ovat asettaneet viraston käyttöön ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden hyväksymiseksi ja valvomiseksi

—	antaa jäsenvaltioille ja Euroopan unionin toimielimille tieteellistä neuvontaa ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä

Tehtävät

—	sovittaa yhteen unionin myyntilupamenettelyjen piiriin kuuluvien lääkkeiden tieteellistä arviointia

—	sovittaa yhteen unionissa myyntiluvan saaneiden lääkkeiden valvontaa (lääkevalvonta)

—	antaa lausuntoja eläinlääkejäämien enimmäismäärästä eläinperäisissä elintarvikkeissa

—	yhteensovittaa hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä käytäntöä koskevien standardien noudattamisen valvontaa

—	pitää luetteloa myönnetyistä lääkkeiden myyntiluvista

Hallinto

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä viidestä lisäjäsenestä, ja se antaa lausuntoja kaikista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.

Eläinlääkekomitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, ja se antaa lausuntoja kaikista eläimille tarkoitettujen lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.

Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, ja se antaa lausuntoja kaikista harvinaislääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.

Kasvirohdosvalmistekomitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä viidestä lisäjäsenestä, ja se antaa lausuntoja kaikista kasvirohdosvalmisteiden arviointia koskevista kysymyksistä.

Lastenlääkekomitea koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä sekä kuudesta terveydenhoidon ammattilaisia ja potilasjärjestöjä edustavasta jäsenestä ja varajäsenestä. Komitean vastuulla on lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien tieteellinen arviointi ja hyväksyminen sekä niihin liittyvät poikkeus- ja lykkäysjärjestelyt.

Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea koostuu viidestä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean jäsenestä ja varajäsenestä, yhdestä kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, kahdesta kliinikoita edustavasta jäsenestä ja varajäsenestä sekä kahdesta potilasjärjestöjä edustavasta jäsenestä ja varajäsenestä. Komitea vastaa kaikista pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä ja näiden lääkkeiden sertifioinnista ja luokittelusta.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kokoonpano on seuraava: yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka kukin jäsenvaltio nimittää; kuusi riippumatonta tieteellistä asiantuntijaa, jotka Euroopan komissio nimittää; yksi terveydenhuollon ammattihenkilöitä edustava jäsen ja varajäsen, jotka komissio nimittää Euroopan parlamenttia kuultuaan; yksi potilasjärjestöjä edustava jäsen ja varajäsen, jotka komissio nimittää Euroopan parlamenttia kuultuaan.

Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion nimittämästä jäsenestä ja varajäsenestä, kahdesta komission edustajasta, kahdesta Euroopan parlamentin nimittämästä edustajasta sekä kahdesta potilasjärjestöjen, yhdestä lääkärijärjestöjen ja yhdestä eläinlääkärijärjestöjen edustajasta. Hallintoneuvosto hyväksyy työohjelman ja vuosikertomuksen.

Toimitusjohtajan nimittää hallintoneuvosto komission ehdotuksen perusteella.

Sisäinen tarkastus

Komission sisäisen tarkastuksen osasto.

Viraston sisäisen tarkastuksen yksikkö.

Ulkoinen tarkastus

Euroopan tilintarkastustuomioistuin.

Vastuuvapauden myöntävä viranomainen

Euroopan parlamentti myöntää vastuuvapauden neuvoston suosituksesta.

Viraston resurssit vuonna 2012 (2011)

Lopullinen talousarvio

222,489 (1) (208,863) miljoonaa euroa (2), unionin tukea: 9,6 % (3) (13,4 % (4))

Henkilöstön määrä 31. joulukuuta 2012

Henkilöstötaulukossa 590 (567) tointa, joista täytettyjä: 575 (552)

160 (177) muuta tointa (sopimussuhteinen henkilöstö, työkomennuksella olevat kansalliset asiantuntijat, väliaikainen ulkopuolinen henkilöstö)

Henkilöstö yhteensä: 735 (728) henkilöstön jäsentä, joiden kesken tehtävät jakautuvat seuraavasti: operatiiviset tehtävät: 594 (584)

hallinnolliset tehtävät: 141 (144)

Tuotteet ja palvelut vuonna 2012 (2011)

Ihmisille tarkoitetut lääkkeet

—	myyntilupahakemukset: 96 (100)

—	myönteiset lausunnot: 57 (87)

—	keskimääräinen arviointiaika: 188 (178) päivää

—	luvan myöntämisen jälkeen annetut lausunnot: 5 137(4 982)

—	lääkevalvonta (odottamattomia haittavaikutuksia koskevat, Euroopan talousalueelta ja sen ulkopuolelta hyväksyttäväksi tulevat kertomukset): 522 073(362 231) kertomusta

—	turvallisuudesta säännöllisin väliajoin laadittavat kertomukset: 463 (583)

—	laaditut tieteelliset lausunnot: 420 (430)

—	vastavuoroista tunnustamista koskevat ja hajautetut menettelyt: aloitettiin 6 991(6 401); saatiin päätökseen 6 709(6 715)

—	lastenlääkkeiden tutkimusohjelmia koskevat hakemukset: 178 (187) hakemusta, jotka liittyivät 218 (220) eri käyttötarkoitukseen.

Eläinlääkkeet

—	myyntilupahakemukset: 13 (11)

—	muunnoksia koskevat hakemukset: 261 (287)

Tarkastukset

tarkastukset: 450 (450)

Kasvirohdosvalmisteet

kasvimonografiat: 15 (20)

luettelo kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista, kasvirohdostuotteista sekä niiden yhdistelmistä: 0 (0)

Harvinaislääkkeet

—	hakemukset: 197 (166)

—	myönteiset lausunnot: 139 (111)

Pk-yritykset

—	pk-yritys-asemaa koskevat pyynnöt 684 (433)

—	palkkioiden alentamista tai lykkäyksiä koskevat hakemukset 316 (350)

Lähde: Viraston toimittamat tiedot.

(1) Lopullinen talousarvio, ei talousarvion toteutumalaskelmassa esitetty tosiasiallinen kokonaismäärä.

(2) Lopullinen talousarvio, ei talousarvion toteutumalaskelmassa esitetty tosiasiallinen kokonaismäärä.

(3) Talousarvioon kirjatun EU-tuen osuus viraston lopullisesta talousarviosta (määrä ei sisällä harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskevia erityisiä rahoitusosuuksia eikä varainhoitovuoden n–2 ylijäämää, jonka käytöstä budjettivallan käyttäjä päättää).

(4) Talousarvioon kirjatun EU-tuen osuus viraston lopullisesta talousarviosta (määrä ei sisällä harvinaislääkkeiden maksualennuksia koskevia erityisiä rahoitusosuuksia eikä varainhoitovuoden n–2 ylijäämää, jonka käytöstä budjettivallan käyttäjä päättää).

Lähde: Viraston toimittamat tiedot.

VIRASTON VASTAUKSET

11.

SAP-kirjanpitojärjestelmä otettiin käyttöön vuonna 2011. Sen myötä virasto voi kirjata kaikkia hakemustyyppejä koskevista maksuista saatavat tulot tarkemmin lineaarisesti tietylle ajanjaksolle. Hakemusten arvioimiseen liittyvänä keskeisenä toimena, josta huolehtivat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, virasto pitää esittelijän kertomuksen toimittamista ja asianmukaisen tieteellisen komitean arviointia. Vuodesta 2006 noudatettu kirjanpitoperiaate on ollut se, että tähän liittyvät kulut todetaan, kun kyseinen vaihe on saavutettu. Tuomioistuimen huomautusten perusteella virasto tarkistaa kirjanpitoperiaatteitaan saatujen tulojen ja niihin liittyvien menojen osalta, jotta voidaan varmistaa, että vastedes noudatetaan meno tulon kohdalle -periaatetta. Virasto panee merkille, että tuomioistuimen mukaan vaikutus vuoden 2012 tileihin ei ole olennainen.

12.

Tieto- ja viestintätekniset järjestelmät, joista saadaan kirjanpitotietoa aineettomaan käyttöomaisuuteen liittyvien menojen sääntelyä ja valvontaa varten, on hyväksytty tekniseltä kannalta. Virasto on nyt tehnyt tarvittavat muutokset vuoden 2012 alustaviin tileihin, ja kirjanpitojärjestelmien myönteinen hyväksyntä on saatu päätökseen.

13.

Summa sisältyi viraston tileihin, sillä virasto oli saanut EU-komission tilinpitäjältä ohjeen, jonka mukaan kaikki realisoitumattomat valuuttamääräiset tappiot on sisällytettävä sekä talousarviotileihin sekä rahoitustileihin. Virasto katsoo tarvitsevansa tämän rahan voidakseen maksaa Ison-Britannian puntina maksettavat palkat EMAn työntekijöille, kun vuosien 2011 ja 2012 lisämaksut hyväksytään. Virasto on tietoinen siitä, että budjettipääosasto pitää lisämaksua ennakoimattomana menona, mutta ei pidä tätä näkemystä perusteltuna, koska vaihtokurssien ja painotusten mukauttaminen, jotka ovat osa lisämaksuja, ei ole pelkästään ennakoimatonta vaan myös lakisääteistä, ja se olisi pitänyt tehdä kauan sitten. Virasto soveltaa talousarviotileihin samaa menetelmää, jota käytetään laskettaessa rahoitustilien provisiota Viraston ensisijainen huolenaihe on se, että jos näitä lukuja ei sisällytetä vuoden 2012 talousarviotileihin, se joutuu palauttamaan varoja komissiolle, vaikka kyseisiä varoja tarvitaan palkkavelkojen maksuun, kun painotus ja sovellettavat vaihtokurssit on mukautettu tosiasialliselle tasolle.

14.

Vaikka virasto ei ole tuomioistuimen kanssa samaa mieltä siitä, että sen tarjouskilpailumenettelyssä ei olisi toteutettu avoimuuden periaatetta, se on käsitellyt tuomioistuimen huomautukset erityisesti sen hankintaa ja sopimuksia käsittelevässä neuvoa-antavassa komiteassa. Virasto parantaa tuomioistuimen havaitsemia asioita avoimuuden lisäämiseksi tulevaisuudessa.

15.

Eurooppa-koulun perustaminen viraston henkilöstölle ei ole ollut mahdollista. Jos Eurooppa-koulua ei ole, henkilöstösääntöjen hengen mukaisesti on ensisijaisesti käytettävä oppilaitoksia, jotka tarjoavat monikielistä opetusta, ja myös paikallinen hankala maantieteellinen tilanne on otettava huomioon. Tämän vuoksi virasto on perustanut koulutusavustuksen, joka on verrannollinen ja yhdenmukainen Eurooppa-koulujen oppilaiden taloudelliseen tukeen nähden. Avustus maksetaan kouluille vain koulumaksujen osalta, ei siis viraston työntekijöille Euroopan unionin työntekijöiden yhdenvertaisen kohtelun periaatteen mukaisesti.

Jos tällaisia suoraan äidinkielistä opetusta tarjoaville kouluille maksettavia avustuksia pidetään nyt sääntöjenvastaisina, se koskee myös yleistä kysymystä EU:n työntekijöille maksettavista Eurooppa-koulun avustuksista.

16.

Vuodelta 2012 vuodelle 2013 siirrettyjen osaston 2 määrärahojen suhteellisen suuri määrä (27 prosenttia) johtui ilmoitetuista syistä. Todettakoon, että virasto on jo pienentänyt määrärahasiirtojaan huomattavasti, koska vastaava siirto vuonna 2011 oli 33 prosenttia ja vuonna 2010 se oli 36 prosenttia. Virasto pyrkii pienentämään määrärahasiirtojaan edelleen varainhoitoasetuksessa määritetylle tasolle sen toiminnalliset vaatimukset huomioon ottaen.

Top

All