EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUVL C 186, 23.7.2008, p. 28–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 23/07/2008; Julkaisupäivä
- Author:
- Euroopan komissio
- Form:
- Tiedonanto
- Additional information:
- ETA:n kannalta merkityksellinen
- Treaty:
- Euroopan yhteisön perustamissopimus
- Legal basis:
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
23.7.2008 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 186/28 |
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
(2008/C 186/09)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa (Huomautus 1) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille — Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset — Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:1998 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 1: Arviointi ja testaus (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi — Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Voimassaolo lakkaa (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Voimassaolo lakkaa (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Voimassaolo lakkaa (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 12: Näytteen valmistelu ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Lääkintälaitteiden biologinen arviointi — Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi — Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Etyleenioksidi — Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Säteily — Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 2: Steriloinnin arviointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Biologiset indikaattorijärjestelmät — Osa 3: Steriloinnin arviointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi — Kemialliset indikaattorit — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset — Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi — Mikrobiologiset menetelmät — Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Laadunhallintajärjestelmät — Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi — Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi — Vaatimukset |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset — Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet — Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi — Kuumahöyry — Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet — Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktiiviset implantoitavat laitteet — Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset |
— |
|
|
Huomautus 1 |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 3 |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
Huom.:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.
