52008PC0665

[pic] | EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO |

Bryssel 10.12.2008

KOM(2009) 665 lopullinen

2008/0260 (COD)

Ehdotus:

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta

{SEK(2008) 2670} {SEK(2008) 2671}

PERUSTELUT

1. EHDOTUKSEN TAUSTA

1.1. Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet

Lääkkeillä tuetaan huomattavasti EU:n kansalaisten terveyttä. Lääkkeiden keksiminen, kehittäminen ja niiden tehokas käyttö parantavat elämänlaatua, lyhentävät sairaalassa vietettyä aikaa ja säästävät ihmishenkiä. Lääkkeillä voi kuitenkin olla myös haittavaikutuksia, jotka muodostavat merkittävän taakan yhteisön kansanterveydelle. Arvioidaan, että viisi prosenttia kaikista sairaalahoitokerroista johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista, viisi prosenttia kaikista sairaalapotilaista kokee lääkkeiden haittavaikutuksia ja että lääkkeiden haittavaikutukset ovat viidenneksi yleisin kuolinsyy sairaaloissa.

Osa haittavaikutuksisista havaitaan vasta, kun lääkkeelle on myönnetty lupa, ja lääkkeen täydellinen turvaprofiili tulee tietoon vasta, kun se on tuotu markkinoille. Tarvitaankin lääketurvatoiminnan sääntöjä kansanterveyden suojelemiseksi, jotta lääkkeiden haittavaikutuksia voidaan torjua, havaita ja arvioida.

Tavoitteena on, että kaikkia lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa yhteisön markkinoilla, seurataan jatkuvasti niiden turvallisuuden osalta, ja nykyisillä yhteisön säännöillä onkin huomattavasti tuettu tämän tavoitteen saavuttamista. Saatujen kokemusten ja komission tekemän yhteisön lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on kuitenkin käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevien yhteisön sääntöjen toiminnan parantamiseksi.

Ehdotuksilla pyritään tämän vuoksi vahvistamaan ja järkeistämään yhteisön lääketurvajärjestelmää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta muuttamalla kahta tätä alaa koskevaa säädöstä. Yleisenä tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua, varmistaa sisämarkkinoiden asianmukainen toiminta ja yksinkertaistaa nykyisiä sääntöjä ja menettelyitä. Erityistavoitteina ovat seuraavat:

- selkeät säännöt ja vastuu keskeisille vastuullisille osapuolille sekä selkeät velvoitteet, joiden mukaan ne hoitavat tehtäviään

- EU:n päätöksenteon järkeistäminen lääkkeiden turvallisuutta koskevissa kysymyksissä, jotta voidaan muotoilla toimenpiteitä, jotka voidaan tasapuolisesti ja täysimittaisesti panna täytäntöön kaikkien asiaankuuluvien tuotteiden osalta ja kaikkialla yhteisön alueella, jolloin voidaan välttää potilaiden tarpeeton altistuminen riskeille

- lääketurvan avoimuuden ja viestinnän tehostaminen, jotta voidaan lisätä potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön tietoa ja luottamusta lääketurvallisuuden osalta ja parantaa keskeisten varoitusten näkyvyyttä

- yritysten lääketurvajärjestelmien vahvistamien, jolloin yritykset voivat jatkuvasti parantaa järjestelmiään ja samalla keventää hallintorasitusta

- lääkkeiden turvallisuuden kannalta merkityksellisten korkealaatuisten tietojen ennakoivan ja oikeasuhtaisen keruun varmistaminen riskinhallinnan ja jäsennellyn tiedonkeruun avulla luvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten muodossa sekä järkiperäistetyllä tapauskohtaisten ja säännöllisten ilmoitusten antamisella epäillyistä haittavaikutuksista

- sidosryhmien tuominen mukaan lääketurvatoimintaan, myös suoraan potilailta saatavien, lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten avulla sekä tuomalla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt mukaan päätöksentekoon

- yhteisön nykyisten lääketurvatoimintamenettelyiden yksinkertaistaminen ja siitä sekä lääketeollisuudelle että lääkealan sääntelystä vastaaville koituva tehokkuuden lisääntyminen.

1.2. Yleinen tausta

Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja torjumiseen liittyvää tieteellistä ja muuta toimintaa.

Yhteisössä on ollut lääketurvatoimintaa koskevaa lainsäädäntöä vuodesta 1965. Tähän mennessä yhteisön lääketurvatoimintalainsäädäntöä, sen toimivuutta ja sen vaikutusta kansanterveyden suojeluun ei ole järjestelmällisesti tarkasteltu. Komission yksiköt käynnistivät tämän vuoksi vuonna 2004 riippumattoman tutkimuksen yhteisön lääketurvajärjestelmän toiminnasta. Riippumaton raportti ja sen jälkeen järjestetty laaja julkinen kuuleminen paljastivat useita puutteita.

1.3. Voimassa olevat aiemmat säännökset

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lääketurvatoiminnan säännöistä säädetään seuraavissa:

- Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004[1] annettu 31. maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta; tämä säädös koskee niitä lääkkeitä, joille komissio on myöntänyt luvan kyseisen asetuksen mukaisesti (niin sanottu ’keskitetty menettely’) sekä

- Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY[2], annettu 6. marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä; tämä säädös koskee yleisiä sääntöjä ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja erityissääntöjä lääkkeistä, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet luvan.

Vaikka säännöt yleisesti ovat sisällöltään samanlaiset, tiettyjä eroja esiintyy ja monet säännökset toistetaan kummassakin säädöksessä. On aiheellista järkiperäistää ja yksinkertaistaa tilannetta säätämällä kaikista yleisistä säännöistä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa yhteisön säännöissä (direktiivi 2001/83/EY) ja viitata niihin keskitettyä menettelyä koskevassa asetuksessa (asetus (EY) N:o 726/2004) siten, että lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, kohdistuu erityissäännöksiä vain silloin, kun se on oikeutettua.

1.4. Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun politiikkaan ja muihin tavoitteisiin

Ehdotukset ovat johdonmukaisia suhteessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan yhteisön lainsäädännön yleiseen tavoitteeseen, jonka mukaan pyritään poistamaan kansallisten säännösten eroavaisuudet, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja antaa samalla korkeatasoinen suoja kansanterveydelle sekä ihmisten terveydelle. Ehdotukset ovat myös Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artiklan 1 kohdan mukaisia. Kyseisessä kohdassa määrätään, että kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

Ehdotus on samoin yhdenmukainen komission potilasturvallisuusaloitteen[3] kanssa ja komission tekemän työn kanssa, jolla edistetään lääkealan innovaatioita yleisesti seitsemännen puiteohjelman avulla ja erityisesti Innovatiiviset lääkkeet –aloitteen[4] avulla. Ehdotus on myös yhdenmukainen niiden yhteisön hankkeiden kanssa, joilla pyritään kehittämään ja validoimaan innovatiivisten tietoteknisten työkalujen käyttöä lääkkeiden haittavaikutusten havaitsemiseksi[5].

2. KUULEMISET JA VAIKUTUSTEN ARVIOINTI

2.1. Intressitahojen kuuleminen

Ehdotuksesta on kuultu laajasti kaikkia intressitahoja, erityisesti potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä, jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia ja lääkealaa. Kuulemisessa on käytetty erilaisia keinoja: kahta julkista internetkuulemista, erityisiä seminaareja, kyselylomakkeita ja kahdenvälisiä tapaamisia. |

Ehdotuksen liitteenä olevassa vaikutustenarvioinnissa on lisätietoja järjestetyistä kuulemisista. Kuulemisen kummankin osan yksityiskohtaiset tulokset, myös yksittäiset vastaukset kuulemisiin, ovat saatavilla seuraavassa osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm |

2.2. Vaikutustenarviointi

Vaikutusten arviointia esitellään tarkemmin tämän ehdotuksen liitteenä olevassa komission yksiköiden valmisteluasiakirjassa.

Tiivistetysti vaikutustenarviointi viitaa siihen, että EU:n lääketurvajärjestelmän selkeyden, tehokkuuden ja laadun parantaminen yhteisön nykyisiin oikeudellisiin puitteisiin tehtävillä muutoksilla johtaa merkittäviin kansanterveyden parannuksiin ja yleisiin kustannussäästöihin kyseisellä EU:n tuotantoalalla.

3. EHDOTUKSEEN LIITTYVÄT OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT

3.1. Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus

Ehdotusten keskeiset osat voidaan tiivistää seuraavasti:

Selkeät tehtävät ja vastuut

Nykyiseen lainsäädäntöön sisältyy eräitä tapauksia, joissa lääketurvatoiminnan vastuut ovat päällekkäisiä tai epäselviä.

Kaikkien lainsäädännön mukaisesti toimintaan osallistuvien tahojen (jäsenvaltiot, lääkevirasto, myyntiluvan haltijat) tehtävät ja vastuut on selkeytetty ja niistä on säädetty, ja turvatoiminnan hyvien toimintatapojen käsite ja ala on määritetty kaikkien lääketurvatoimintaan osallistuvien osalta. Lääkeviraston keskeisistä lääketurvatoimintatehtävistä säädetään asetuksella (EY) N:o 726/2004, ja ne säilyvät yleisesti ennallaan, mutta lääkeviraston koordinointitehtävää yhteisön lääketurvajärjestelmän ytimessä vahvistetaan. Jäsenvaltioiden olisi edelleen oltava yhteisön lääketurvatoiminnan keskeisiä toimijoita, ja niiden yhteistyötä ja työnjakovälineitä olisi lisättävä. Myös myyntiluvan haltijoiden vastuita lääketurvatoiminnassa selkeytetään, erityisesti soveltamisalansa osalta sitä velvoitetta, joka koskee myyntiluvan haltijoiden toteuttamaa lääkkeiden turvallisuuden jatkuvaa seurantaa, jotta varmistetaan kaiken saatavilla olevan tiedon tuleminen viranomaisten tietoon.

Lääkevirastoon perustetaan uusi lääketurvatoiminnasta vastaava tiedekomitea eli lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea. Komitean on tarkoitus olla avainasemassa yhteisön lääketurvatoimintaan kuuluvien arviointien yhteydessä, kun se tarjoaa tukea sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista lausunnoista yhteisön menettelyiden yhteydessä) lääkevirastossa että direktiivillä 2001/83/EY perustetulle jäsenvaltioiden koordinointiryhmälle (joka osallistuu kansallisiin lupamenettelyihin).

Jäsenvaltioiden edustajista koostuvan, direktiivin 2001/83/EY 27 artiklalla perustetun koordinointiryhmän toimeksiantoa vahvistetaan, jotta lääketurvatoiminnassa päästään tiiviimpään yhteistyöhön jäsenvaltioiden välillä ja jotta työnjakoa voidaan lisätä.

Yhteisön menettelyä niihin lääkkeisiin liittyvien vakavien turvallisuuskysymysten arvioimiseksi, joille on myönnetty lupa kansallisesti , virtaviivaistetaan jäsenvaltioita koskevilla selkeillä ja sitovilla menettelyn käynnistämiskriteereillä, säännöillä, joilla varmistetaan kaikkien kyseeseen tulevien lääkkeiden käsittely, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean toteuttamalla arviointimenettelyllä sekä säännöillä, jotka koskevat myyntilupien ehtojen jälkiseurantaa, kun tavoitteena on yhdenmukaisten toimenpiteiden toteuttaminen kaikkialla yhteisössä.

Avoimuus ja tiedottaminen

Kun lääketurvatoiminnan avoimuutta ja sitä koskevaa viestintää vahvistetaan, pitäisi potilaiden ja terveydenhuoltohenkilöstön tietojen ja luottamuksen parantua lääkkeiden turvallisuuden ja sääntelyjärjestelmän osalta. Selkeä, EU:n koordinoima tieto erityisistä turvallisuusriskeistä tekee lääkkeiden käytöstä entistä turvallisempaa.

Eudravigilance-tietokantaa vahvistetaan siten, että siitä pitäisi tulla lääketurvatoimintatietojen keskitetty vastaanottopiste kaikkien niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa yhteisössä, ja kaikki toimivaltaiset viranomaiset voivat samanaikaisesti ottaa vastaan, hakea ja jakaa tietoja, kun soveltuva Eudravigilance-tietokannan tietojen saanti on turvattu.

Turvallisuuskysymyksiä koskevan tiedottamisen koordinointi yhteisön tasolla ja Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin perustaminen: Lainsäädännössä olisi vahvistettava periaatteet, joita noudatetaan tiedotettaessa merkittävistä uusista tai muuttuvista turvallisuuskysymyksistä. Lääkeviraston olisi koordinoitava jäsenvaltioiden tiedotustoimintaa kysymyksissä, jotka koskevat useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa luvan saanutta vaikuttavaa ainetta. Lisäksi lääkeviraston olisi perustettava Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä. Portaalin on tarkoitus olla tärkein lääkkeiden turvallisuutta EU-tasolla käsittelevien ilmoitusten keskus, ja siihen on tarkoitus sisällyttää linkit jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten www-portaaleihin.

Uusi ” tärkeimmät tiedot ” sisältävä kohta otetaan käyttöön valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka liittyvät kaikkiin yhteisön markkinoille tuotuihin lääkkeisiin.

Myyntiluvan haltijaa koskevat lääketurvatoiminnan velvoitteet

Nykylainsäädännössä edellytetään, että myyntilupahakemuksessa toimitetaan yksityiskohtainen kuvaus lääketurvajärjestelmästä ja että se pidetään ajan tasalla kunkin myyntiluvan osalta. Ehdotuksilla yksinkertaistetaan nykyistä vaatimusta.

” Lääketurvajärjestelmän kantatiedosto ”: Myyntilupahakemuksessa olisi toimitettava ainoastaan lääketurvajärjestelmän keskeiset osatekijät, mutta tämän vastapainoksi vaaditaan, että yritykset ylläpitävät paikan päällä yksityiskohtaista tiedostoa.

Riskinhallintasuunnitelma ja muut kuin interventioita koskevat turvallisuustutkimukset

Riskinhallintasuunnitelman rationalisoinnilla olisi varmistettava, että lääkkeiden turvallisuuden arviointi on ennakoivaa (eli perustuu riskinhallintasuunnitelmaan) ja että laadukkaita, ei myynninedistämiseen liittyviä turvallisuustutkimuksia toteutetaan, kun ne ovat turvallisuuskysymysten vuoksi perusteltuja.

Nyt voimassa olevien säännösten mukaan myyntiluvan hakijat voivat tarvittaessa esittää tiettyjä lääkkeitä koskevan riskinhallintajärjestelmän, mutta toimivaltaisilla viranomaisilla ei ole yksiselitteistä oikeudellista perustetta tällaisen järjestelmän vaatimiselle. Ehdotuksissa edellytetään jokaiselta lääkkeeltä, jolle on äskettäin myönnetty lupa yhteisössä (tai nykyisille lääkkeille turvallisuuskysymysten pohjalta) riskinhallintajärjestelmää, jonka olisi oltava oikeasuhtainen todettuihin riskeihin, potentiaalisiin riskeihin ja lääkettä koskevan lisätiedon tarpeeseen nähden.

Yhdenmukaiset ohjaavat periaatteet ja valvontamenettely myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä, turvallisuutta koskevia muita kuin interventiotutkimuksia varten (eli luvan saaneiden lääkkeiden turvallisuustutkimukset jotka eivät ole kliinisiä tutkimuksia), erityisesti sen varmistamiseksi, että ne eivät ole myynninedistämistutkimuksia, ja kaikkien tällaisissa tutkimuksissa syntyneiden turvallisuustietojen seuranta.

Ilmoitukset lääkkeiden haittavaikutustapauksista

Nykyiset ilmoitussäännöt koskevat yhtä lailla kaikkia lääkkeitä, niiden tunnetuista riskeistä riippumatta, ne alistetaan useille eri viranomaisille, kun lääkkeelle on myönnetty lupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja ne johtavat päällekkäisiin arviointeihin, sillä lääkkeiden tai aineiden ryhmäarvioinneista ei ole säännöksiä. Lisäksi haittavaikutuksen käsite on yhdistetty lääkkeen sivuvaikutuksiin tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja muita sivuvaikutuksia (esimerkiksi lääkitysvirheestä tai yliannostuksesta johtuvia) ei välttämättä ilmoiteta. Ehdotuksilla on tarkoitus tehdä ilmoituksista oikeasuhtaisia riskeihin nähden, antaa potilaille valta ilmoittaa kokemistaan sivuvaikutuksista ja varmistaa, että yliannostukset ja lääkitysvirheet ilmoitetaan.

Haittavaikutusilmoitusten yksinkertaistaminen: Ehdotetaan ilmoitussääntöjen merkittävää yksinkertaistamista säätämällä siitä, että myyntiluvan haltijat ja jäsenvaltiot ilmoittavat kaikista haittavaikutuksista suoraan Eudravigilance-tietokantaan. Uuden ilmoitusjärjestelyn seurauksena ei enää tarvita erillisiä ilmoitussääntöjä niille lääkkeille, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, ja niille, joille on myönnetty lupa jäsenvaltioissa.

Lääkeviraston suorittama tieteellisen kirjallisuuden seuranta: Lääkeviraston on määrä ottaa hoitaakseen uusi tehtävä, johon kuuluu valikoidun tieteellisen kirjallisuuden seuranta ja haittavaikutustapauksista annettujen ilmoitusten syöttäminen Eudravigilance-tietokantaan.

Lääkitysvirheistä , jotka johtavat haittavaikutukseen, olisi ilmoitettava lääkkeistä vastaaville toimivaltaisille viranomaisille: Lääkkeen haittavaikutuksen määritelmää olisi selkeytettävä, jotta olisi selvää, että yritykset ilmoittavat lääkkeiden osalta toimivaltaisille viranomaisille lääkitysvirheistä, jotka johtavat haittavaikutuksiin, ja varmistettava, että kaikki kyseisen jäsenvaltion viranomaiset jakavat tiedot (myös lääkkeistä ja toisaalta potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten välillä).

Selvitetään oikeusperusta potilaiden ilmoituksille lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.

Säännölliset turvallisuuskatsaukset ja muut turvallisuuteen liittyvät arvioinnit

Tällä hetkellä säännölliset turvallisuuskatsaukset ovat luetteloita haittavaikutuksista, ja kuten haittavaikutusilmoituksetkin, ne toimitetaan kaikista lääkkeistä. Koska lääkkeittäin tai aineittain tehtävästä katsausten yhteistoimittamisesta ja –arvioinnista ei ole säännöksiä, on seurauksena päällekkäisyyttä. Tällaisten arviointien seurauksena tehtäviä lääketietojen päivityksiä ei nykylainsäädännössä säännellä yksityiskohtaisesti. Ehdotuksilla yksinkertaistetaan yritysten laatimien säännöllisten turvallisuuskatsauksien toimittamista ja tehdään siitä oikeasuhtaista lääkkeen turvallisuudesta tai riskistä olevaan tietämykseen nähden. Niillä otettaisiin käyttöön työnjakovälineitä arvioinneissa, ja lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean rooli olisi kaikissa tapauksissa näkyvä. Siihen kuuluvat myös selkeiden menettelyjen luominen, jolloin lääketietojen päivitys on entistä nopeampaa.

Kun kaikki haittavaikutustiedot toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, säännöllisten turvallisuuskatsauksien alaa voidaan muuttaa siten, että niistä tulee yksittäisten tapausilmoitusten yksityiskohtaisen esittelyn sijaan lääkkeen riski-hyötysuhteen analyyseja. Lisäksi säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskeva vaatimus suhteutetaan lääkkeen riskeihin eikä rutiini-ilmoituksia enää tarvita tuotteista, joiden riski katsotaan vähäiseksi, tai kun ilmoitus olisi päällekkäistä (tällaisista lääkkeistä on kuitenkin aina mahdollista esittää erityispyyntöjä).

Nimenomaan säädetään siitä, että säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointeihin liittyy seuranta sääntelyn muodossa. Näin varmistetaan, että yhtäältä lääketurva-arviointien ja toisaalta yhteisössä myönnettyjen myyntilupien tarkastelun ja päivityksen välillä on selkeä yhteys.

Ehdotuksilla luodaan puitteet, joissa toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää jaettuja voimavaroja säännöllisten turvallisuuskatsauksien arvioinnissa ja seurannassa ja joissa lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean panos on vahva. Tarkoituksena on, että sellaisten lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, ja myös kaikkien samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden osalta tehtäisiin yksi säännöllisten turvallisuuskatsauksien arviointi. Jotta järjestelmää voitaisiin tästäkin tehostaa, vain yksi arviointi tehtäisiin myös niissä tapauksissa, joissa lääketurvatoiminnan kysymykset liittyvät lääkkeisiin, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet luvan, ja lääkkeisiin, joille komissio on myöntänyt luvan.

3.2. Oikeusperusta

Ehdotus perustuu perustamissopimuksen 95 artiklaan. Kyseisessä artiklassa määrätään 251 artiklassa kuvatusta yhteispäätösmenettelystä, ja se on oikeusperusta perustamissopimuksen 14 artiklassa asetettujen tavoitteiden saavuttamiselle. Näihin tavoitteisiin kuuluu myös tuotteiden (tässä tapauksessa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden) vapaa liikkuvuus (14 artiklan 2 kohta).

Vaikka otetaan huomioon se, että Amsterdamin sopimuksen tultua voimaan kaiken lääkkeitä koskevan sääntelyn täytyy pohjimmiltaan tavoitella kansanterveyden suojelua, 95 artikla on kuitenkin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan yhteisön lainsäädännön perusta, direktiivi 2001/83/EY ja asetus (EY) N:o 726/2004[6] mukaan luettuina, sillä lääkkeitä koskevien kansallisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten erot haittaavat yleisesti yhteisön sisäistä kauppaa ja vaikuttavat näin ollen suoraan sisämarkkinoiden toimintaan. Toimenpiteitä, joilla edistetään lääkkeiden kehittämistä ja hyväksymistä, on perusteltua toteuttaa Euroopan tasolla, jotta kyseisiä esteitä voidaan poistaa tai torjua.

3.3. Toissijaisuusperiaate

Lääketurvatoimintaa koskevat yhteisön säännöt mahdollistavat kansanterveyden parhaan mahdollisen suojelun samojen standardien mukaisesti kaikkialla yhteisössä. Jäsenvaltioiden erilaisilla toimilla estettäisiin täysimittainen turvallisuustietojen jakaminen ja lisättäisiin toimivaltaisten viranomaisten ja teollisuuden hallinnollista rasitusta. Puutteellinen koordinointi estäisi jäsenvaltioita saamasta käyttöönsä parasta mahdollista tieteellistä ja lääkealan asiantuntemusta lääkkeiden turvallisuuden arviointia ja niiden riskien minimointia varten. |

Vaikutustenarviointi on osoittanut, että jatkamalla yhteisön lääketurvajärjestelmän parantamispyrkimyksiä nykyisten oikeudellisten puitteiden paremman täytäntöönpanon avulla voidaan kyllä aidosti parantaa järjestelmää, mutta se ei riittäisi laajakantoiseen muutokseen, jota tarvitaan lääkkeiden haittavaikutusten muodostaman merkittävän kansanterveysrasituksen pienentämiseen. |

3.4. Suhteellisuusperiaate

Ehdotus on laadittu huolellisesti ja tiiviissä vuorovaikutuksessa sidosryhmien kanssa. Näitä ovat erityisesti ne sidosryhmät, joihin säännöksissä kohdistetaan uusia välittömiä velvoitteita. Näin on pyritty parantamaan kansanterveyden suojelua aiheuttamatta kuitenkaan tarpeetonta sääntelyrasitusta. Ehdotus rakentuu nykyjärjestelmän (kuten Euroopan lääkevirasto ja toimivaltaiset kansalliset viranomaiset), -menettelyjen (kuten nykyiset ilmoitus- ja lausuntopyyntömenettelyt), -resurssien (kuten yhteisön nykyinen lääketurvatietokanta) ja –käytäntöjen (kuten jäsenvaltioiden työnjako) pohjalle. Ehdotuksella pyritään maksimoimaan prosessien tehokkuus sekä kerättyjen tietojen ja tehtyjen päätösten laatu, jolloin myös kansanterveyshyöty maksimoidaan. Lisätessään yhteisön lääketurvajärjestelmän tehokkuutta ehdotus myös vapauttaa resursseja, joita nyt käytetään päällekkäisten ja monimutkaisten hallinnollisten vaatimusten täyttämisen. Tällaiset resurssit voidaan sitten kanavoida toimintoihin, jotka välittömästi tukevat ja suojelevat kansanterveyttä, esimerkiksi lääkkeiden hyötyjä ja riskejä koskevan viestinnän parantamiseen. |

Ehdotuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteen saavuttamiseksi eli yhteisön lääketurvajärjestelmän vahvistamiseksi ja järkiperäistämiseksi. Vaikutustenarviointi on osoittanut kustannussäästöjä yrityksille ja kustannusten kasvua sääntelijöille (toimivaltaisille kansallisille viranomaisille ja lääkevirastolle), mikä katetaan yrityksiltä perittävillä maksuilla. Kustannusten kasvu on vähäistä verrattuna ennustettuihin yhteiskunnallisiin säästöihin, kuten lääkkeiden haittavaikutuksista johtuvien sairaalahoitokertojen ja pitkien sairaalahoitojaksojen vähentymiseen. |

3.5. Sääntelytavan valinta

Ehdotuksella pyritään muuttamaan tällä hetkellä asetukseen (EY) N:o 726/2004 ja direktiiviin 2001/83/EY sisältyviä säännöksiä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta, ja sopivimmiksi oikeudellisiksi välineiksi on katsottu muutosasetus ja muutosdirektiivi.

4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia yhteisön talousarvioon.

5. LISÄTIEDOT

5.1. Yksinkertaistaminen

Aloite mainitaan komission suunnittelujärjestelmässä viitteellä 2008/ENTR/003. Se mainitaan myös komission lainsäädäntö- ja työohjelman 2008 liitteessä 1 (Luettelo strategisista ja ensisijaisista aloitteista)[7].

Ehdotuksiin sisältyy yhteisön lääketurvajärjestelmän yksinkertaistamisen keskeisiä osasia, kuten: entistä tiiviimpi viranomaisyhteistyö, jolla maksimoidaan saatavilla oleva asiantuntemus; työnjako ja jäsenvaltioiden koordinointiryhmän nykyistä vahvempi rooli, millä kehitetään niukkojen resurssien tehokasta käyttöä ja vähennetään toiminnan päällekkäisyyttä; haittavaikutusilmoitusten ja säännöllisten turvallisuuskatsausten yksinkertaistaminen sekä myyntiluvan haltijan ylläpitämä lääketurvajärjestelmän kantatiedosto. |

5.2. Euroopan talousalue

Ehdotettu säädös on ETA:n kannalta merkityksellinen.

2008/0260 (COD)

Ehdotus:

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan,

ottavat huomioon komission ehdotuksen,[8]

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon,[9]

noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä[10]

sekä katsovat seuraavaa:

(1) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY[11] vahvistetaan yhdenmukaistetut lääkkeiden myyntilupia ja valvontaa sekä lääketurvatoimintaa varten yhteisössä.

(2) Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta yhteisön markkinoille tuotujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvoida ja torjua, sillä lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne ovat tulleet markkinoille.

(3) Saatujen kokemusten ja komission tekemän yhteisön lääketurvajärjestelmää koskevan arvionnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevien yhteisön sääntöjen toiminnan parantamiseksi.

(4) Lääkkeitä koskevien säännösten perimmäisenä tavoitteena on kansanterveyden suojeleminen, mutta tähän tavoitteeseen olisi kuitenkin pyrittävä siten, ettei estetä turvallisten lääkkeiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Yhteisön lääketurvajärjestelmän arvioinnissa on ilmennyt, että jäsenvaltioiden toisistaan poikkeava toiminta lääkkeiden turvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä muodostaa esteitä lääkkeiden vapaalle liikkuvuudelle. Näiden esteiden ehkäisemiseksi ja poistamiseksi olisi vahvistettava ja järkiperäistettävä nykysiä lääketurvatoimintaan liittyviä yhteisön tason säännöksiä.

(5) Selkeyden vuoksi epätoivotun vaikutuksen eli haittavaikutuksen määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamat ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön, myös lääkkeiden väärinkäytön ja huumekäytön.

(6) Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman luvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, joka on aina saatavilla tarkastusta varten. Toimivaltaisten viranomaisten olisi vastattava näiden järjestelmien valvonnasta. Myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, ja siinä olisi annettava viitetiedot sivustoon, jossa kyseistä lääkettä koskevaa lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään ja jossa se on satavilla tarkastusta varten.

(7) Myyntiluvan haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäisen lääkkeeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskinhallintajärjestelmää soveltaen, ja toiminnan olisi oltava oikeassa suhteessa tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä kyseistä lääkettä koskevien lisätietojen tarpeeseen nähden. Lisäksi olisi säädettävä, että riskinhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään ehtoina myyntilupaan.

(8) Jotta varmistettaisiin mahdollisesti tarvittavien lisätietojen kerääminen luvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta, toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava valtuudet myyntiluvan myöntämisen yhteydessä tai myöhemmin vaatia tehtäväksi myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, ja tällainen vaatimus olisi sisällytettävä myyntiluvan ehtoihin.

(9) Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi valvottava tehostetusti markkinoilla. Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004[12] perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.

(10) Jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voisivat helposti löytää tarpeellisimmat tiedot käyttämistään lääkkeistä, valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olisi oltava osa, jossa on tiiviisti esitetty keskeiset tiedot lääkkeestä ja se, miten on toimittava, jotta lääkkeen riskit olisivat mahdollisimman pienet ja hyödyt mahdollisimman suuret.

(11) Kokemus on osoittanut, että on tarpeen selkiyttää myyntiluvan hatijoiden vastuuta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta. Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa tuotteidensa jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamiseta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina. Koska lääkkeitä saatetaan käyttää niiden myyntiluvan ehtojen vastaisesti, tällaiseen vastuuseen olisi sisällytettävä kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten kokeiden tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä raportointi lääkkeen sellaisesta käytöstä, joka ei vastaa lääkkeen valmisteyhteenvetoa. Lisäksi on asianmukaista varmistaa, että myyntilupaa uusittaessa otetaan huomioon kaikki kyseisen lääkkeen turvallisuudesta saadut tiedot.

(12) Jotta voitaisiin varmistaa jäsenvaltioiden tiivis yhteistyö lääketurvatoiminnassa, direktiivin 2001/83/EY 27 artiklalla perustetun koordinointiryhmän toimeksiantoa olisi laajennettava koskemaan kaikkien sellaisten lääkkeiden lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten tutkimista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan. Jotta koordinointiryhmä selviytyisi uusista tehtävistään, sitä olisi edelleen vahvistettava ottamalla käyttöön selkeät säännöt seuraavien seikkojen suhteen: vaadittava asiantuntemus, lausuntojen antaminen, avoimuus, jäsenten riippumattomuus ja salassapitovelvollisuus sekä yhteisön ja jäsenvaltioiden elinten kanssa tehtävä yhteistyö.

(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan voida hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riskinarvionnin neuvoa-antavan komitean antamaa neuvontaa.

(14) Päällekkäisen työn välttämiseksi koordinointiryhmän olisi annettava vain yksi lausunto sellaisten lääkeiden lääketurvatoimintaan kuuluvista arvioinneista, jotka ovat saaneet myyntiluvan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Sen, että asiasta on sovittu koordinointiryhmässä, pitäisi riittää perusteeksi lääketurvatoimenpiteiden panemiseksi täytäntöön koko yhteisössä. Jos koordinointiryhmässä ei päästä sopimukseen, komissiolla olisi oltava valtuudet tehdä asiasta jäsenvaltioille osoitettu päätös.

(15) Kerta-arviointi olisi tehtävä myös silloin, kun on kyse lääketurvatoimintaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat tuotteita, joille myyntiluvan on myöntänyt jäsenvaltio, ja tuotteita, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Tällaisissa tapauksissa komission olisi hyväksyttävä kaikkia tuotteita koskevat yhdenmukaistetut toimenpiteet yhteisön arvioinnin perusteella.

(16) Jäsenvaltioilla olisi oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista, ja järjestelmän laatu olisi varmistettava epäiltyjen haittavaikutustapausten seurannan avulla.

(17) Voimavarojen käytön koordinoinnin lisäämiseksi jäsenvaltioiden välillä jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus antaa tiettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä tehtäviä toisen jäsenvaltion suoritettavaksi.

(18) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun yhteisön lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’.

(19) Lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämiseksi jäsenvaltioiden olisi luotava ja ylläpidettävä lääkkeiden turvallisuuteen liittyviä www-portaaleja. Samasta syystä myyntilupien haltijoiden olisi toimitettava viranomaisille ennakkovaroitus turvallisuustiedotuksista, ja viranomaisten olisi toimitettava tällaiset varoitukset toisilleen.

(20) Terveydenhuollon ammattihenkilöstön rooli turvallisuusnäkökohtien seurannassa on edelleen keskeinen tekijä lääketurvatoimintaan liittyvien yhteisön sääntöjen täytäntöönpanossa, mutta huomioon olisi otettava myös se, että potilaillakin on mahdollisuus ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista. Siksi on aiheellista tehdä lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittaminen entistä helpommaksi sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstölle että potilaille ja antaa heidän käyttöönsä siihen tarvittavat välineet.

(21) Koska kaikki haittavaikutustiedot toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, on aiheellista muuttaa säännöllisten turvallisuuskatsausten sisältöä niin, että niissä esitetään selvitys lääkkeen riski-hyötysuhteesta, eikä enää yksittäisiä tapausraportteja, jotka on jo lähetetty Eudravigilance-tietokantaan.

(22) Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevien vaatimusten olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin. Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista. Kansanterveyden turvaamiseksi viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia tuotteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on tarpeen arvioida niiden aiheuttamia riskejä tai tuotetietojen riittävyyttä.

(23) On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä toimivaltaisten viranomaisten kesken säännöllisten turvallisuuskatsausten arviointia varten. Olisi aiheellista säätää sellaisia lääkkeitä koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, joille on myönnetty myyntilupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Lisäksi olisi vahvistettava menettelyt saman toimittamistiheyden ja samojen toimittamispäivien asettamiseksi samaa vaikuttavaa ainetta tai aineiden yhdistelmää sisältäviä tuotteita koskevia säännöllisiä turvallisuuskatsauksia varten.

(24) Säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnin seurauksena tehtävät toimenpiteet, jotka liittyvät myyntilupien pitämiseen voimassa, muuttamiseen taikka peruuttamiseen väliaikaisesti tai kokonaan, olisi hyväksyttävä yhdenmukaiseen tulokseen johtavaa yhteisön menettelyä noudattaen.

(25) Jäsenvaltioiden olisi aina toimitettava tietyt lääkkeisiin liittyvät turvallisuusasiat virastolle ja käynnistettävä siten yhteisön arviointi asiassa. Siksi on aiheellista vahvistaa säännöt ensinnäkin lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean arviointimenettelyjä varten ja toiseksi myöhemmin suoritettavaa myyntilupien ehtoihin liittyvää seurantaa varten, jotta koko yhteisön alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä. Tämä prosessi käynnistyy tiettyjen sitovien kriteerien mukaisesti, ja siksi sen olisi oltava etusijalla verrattuna muihin menettelyihin, joita myös voitaisiin noudattaa turvallisuuskysymysten käsittelyssä ja joita ovat esimerkiksi direktiivin 2001/83/EY 31 ja 36 artiklassa tarkoitetut menettelyt.

(26) On tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukaiset periaatteet ja viranomaisvalvonta sellaisia myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä turvallisuustutkimuksia varten, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, jotka käynnistää, hallinnoi tai rahoittaa myyntiluvan haltija ja joihin liittyy tietojen keruuta potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja jotka näin ollen eivät kuulu hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY[13] soveltamisalaan. Kun tällainen tutkimus suoritetaan yhdessä jäsenvaltiossa, sen valvontavastuun olisi oltava kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla, ja jos tutkimus tehdään useassa jäsenvaltiossa, valvontavastuun olisi oltava lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalla komitealla. Olisi säädettävä myös mahdollisesta myöhemmin suoritettavasta myyntilupien ehtoihin liittyvästä seurannasta, jotta koko yhteisön alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä.

(27) Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.

(28) Kansanterveyden suojelemiseksi käytettävissä olisi oltava riittävä rahoitus kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääketurvatoimintaa varten. Lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus pitäisi voida varmistaa perittävien maksujen avulla. Näin kerätyt varat olisi pidettävä jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten pysyvässä valvonnassa riippumattomuuden takaamiseksi.

(29) Jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin voitava sallia poikkeaminen direktiivin 2001/83/EY joistakin merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevista säännöksistä, jotta voidaan ratkaista vakavia saatavuusongelmia, jotka liittyvät siihen, että myyntiluvan saaneita tai markkinoille saatettuja lääkkeitä ei mahdollisesti ole saatavilla tai niistä on pulaa.

(30) Tämän direktiivin tavoitetta, joka on yhteisön markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuuden parantaminen yhdenmukaisella tavalla kaikissa jäsenvaltioissa, ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, vaan se voidaan toteuttaa paremmin yhteisön tasolla, joten yhteisö voi toteuttaa toimenpiteitä perustamissopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

(31) Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvontaa koskevat direktiivin 2001/83/EY säännökset ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008[14] 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä.

(32) Tämän vuoksi direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava,

OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

1. Muutetaan 1 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 11 kohta seuraavasti:

”11. ”Epätoivotulla vaikutuksella”: lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta.”

b) Korvataan 14 kohta seuraavasti:

”14. ”Epäillyllä epätoivotulla vaikutuksella”: haittavaikutusta, jonka osalta ei voida sulkea pois sitä, että vaikutuksen ja lääkkeen välillä on syy-yhteys.”

c) Korvataan 15 kohta seuraavasti:

”15. ”Luvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella”: myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti luvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara, vahvistaa lääkkeen turvallisuus tai mitata riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuutta.”

d) lisätään 28b, 28c ja 28d kohta seuraavasti:

”28b. ”Riskinhallintajärjestelmällä”: joukkoa lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä, jotka on suunniteltu lääkkeisiin liittyvien riskien tunnistamista, luonnehtimista, ehkäisemistä tai minimointia varten, mukaan luettuna kyseisten toimien tehokkuuden arvioiminen.

28c. ”Lääketurvajärjestelmällä”: järjestelmää, jota myyntiluvan haltijat ja jäsenvaltiot käyttävät IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä ja jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja voidaan havaita niiden riski-hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset.

28d. ”Lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla”: yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista lääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa.”

2. Muutetaan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:

a) Korvataan ia alakohta seuraavasti:

”ia) Hakijan lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, jossa annetaan seuraavat tiedot:

− osoitus siitä, että hakijalla on käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö,

− pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinjäsenvaltio,

− pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön yhteystiedot,

− hakijan allekirjoittama lausunto siitä, että sillä on käytettävissään tarpeelliset voimavarat IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvoitteiden täyttämiseksi,

− viittaus sivustoon, jolla kyseistä lääkettä koskeva lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee;”

b) Lisätään iaa alakohta seuraavasti:

”iaa) Yksityiskohtainen kuvaus riskinhallintajärjestelmästä, jonka hakija ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten;”

c) korvataan l alakohta seuraavasti:

”l) Jäljennös seuraavista:

− toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa myönnetty lupa asianomaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille, mukaan luettuna yhteenveto säännöllisten turvallisuuskatsausten ja haittavaikutuksia koskevien raporttien sisällöstä, sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin vaatimusten mukainen lupahakemus on tutkittavana;

− hakijan 11 artiklan nojalla esittämä tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten 21 artiklan nojalla hyväksymä valmisteyhteenveto sekä 59 artiklan nojalla esitetty tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten 61 artiklan nojalla hyväksymä pakkausseloste;

− tiedot sekä yhteisössä että kolmansissa maissa tehdyistä myyntiluvan hylkäyspäätöksistä ja näiden päätösten perustelut;”

d) Poistetaan n alakohta.

e) Lisätään alakohdat seuraavasti:

”Ensimmäisen alakohdan iaa alakohdassa tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän on oltava oikeassa suhteessa lääkkeen tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä luvan myöntämisen jälkeen kerättävien turvallisuustietojen tarpeeseen nähden.

Ensimmäisen kohdan l alakohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti.”

3. Muutetaan 11 artikla seuraavasti:

a) Lisätään 3a alakohta seuraavasti:

”3a. yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;”

b) Lisätään alakohta seuraavasti:

”Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan 3a alakohtaa lääkkeisiin, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: ”Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>.”

4. Korvataan 16 g artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1. Tämän direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 6 artiklan 1 kohtaa, 12 artiklaa, 17 artiklan 1 kohtaa, 19, 20, 23, 24 ja 25 artiklaa, 40–52 artiklaa, 70–85 artiklaa, 101–108 b artiklaa, 111 artiklan 1 ja 3 kohtaa, 112 artiklaa, 116, 117, 118, 122, 123 ja 125 artiklaa, 126 artiklan toista alakohtaa ja 127 artiklaa sekä komission direktiiviä 2003/94/EY(*) sovelletaan analogisesti tämän luvun mukaisesti myönnettävään perinteiseen käyttöön perustuvaan rekisteröintiin.

___________________(*) EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.”

5. Muutetaan 17 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohdan toisessa alakohdassa luku ”27” luvulla ”28”.

b) Korvataan 2 kohdassa luku ”27” luvulla ”28”.

6. Korvataan 18 artiklassa luku ”27” luvulla ”28”.

7. Korvataan 21 artiklan 3 ja 4 kohta seuraavasti:

”3. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.

4. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on laadittava asiakirjoista arviointilausunto ja esitettävä huomioita asianomaista lääkettä koskevista farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista ja lääkkeen riskinhallintajärjestelmästä ja lääketurvajärjestelmästä. Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava viipymättä julkisesti saataville arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot. Perustelut on ilmoitettava erikseen kunkin sellaisen käyttötarkoituksen osalta, jolle on haettu lupaa.”

8. Lisätään 21 a artikla seuraavasti:

”21 a artikla

Myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista:

(1) riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvalliseen käyttöön liittyvien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen;

(2) myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen;

(3) IX osastossa tarkoitettuja vaatimuksia tiukempien vaatimusten noudattaminen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa;

(4) muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä.

Tarvittaessa myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle.”

9. Korvataan 22 artikla seuraavasti:

”22 artikla

Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan myöntää sillä edellytyksellä, että hakija täyttää tietyt ehdot, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haitallisista tapahtumista toimivaltaisille kansallisille viranomaisille sekä toteutettavia toimenpiteitä.

Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja luvan on pohjauduttava johonkin direktiivin liitteessä I annetuista perusteista.

Luvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.”

10. Lisätään 22 a ja 22 b artikla seuraavasti:

”22 a artikla

1. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos luvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen esittämiselle ja toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.

2. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava myyntiluvan haltijalle mahdollisuus esittää viranomaisen ilmoittamassa määräajassa tällaista vaatimusta koskevia selvityksiä, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa kirjallisen vaatimuksen vastaanottamisesta.

3. Myyntiluvan haltijan antamien selvitysten pohjalta kansallinen toimivaltainen viranomainen joko peruuttaa tai vahvistaa vaatimuksen. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan siten, että vaatimus sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.

22 b artikla

1. Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä kaikki 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitetut ehdot tai vaatimukset riskinhallintajärjestelmäänsä.

2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava virastolle kaikista sellaisista myöntämistään myyntiluvista, joiden edellytyksenä on 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettu ehto tai vaatimus.

Virasto lisää kyseiset lääkkeet asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon. Virasto poistaa lääkkeen luettelosta, kun kansallinen toimivaltainen viranomainen päättelee, että ehdot tai vaatimukset on täytetty ja että ehtojen tai vaatimusten täytäntöönpanosta mahdollisesti saatujen tietojen arvioinnin jälkeenkin riski-hyötysuhde on yhä positiivinen.”

11. Korvataan 23 artikla seuraavasti:

23 artikla

1. Sen jälkeen kun lupa on myönnetty, myyntiluvan haltijan on 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin.

Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä muutokset.

2. Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa tai liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.

Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava viipymättä kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle myös toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa kyseinen ihmisille tarkoitettu lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset ja negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja väestöryhmissä riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen käytöstä, jos tällainen käyttö ei vastaa valmisteyhteenvetoa.

3. Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.

4. Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski-hyötysuhteen olevan edelleen positiivinen.

Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Haltijan on toimitettava tällainen kopio viimeistään seitsemän päivän kuluttua pyynnön vastaanottamisesta.”

12. Muutetaan 24 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien IX osaston säännösten mukaisesti toimitettuihin haittavaikutusilmoituksiin ja säännöllisiin turvallisuuskatsauksiin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.”

b) Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3. Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä tai riittämättömän lääkkeelle altistumisen vuoksi uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.”

13. Poistetaan otsikko ”4 LUKU Keskinäisen tunnustamisen menettely ja hajautettu menettely”.

14. Muutetaan 27 artikla seuraavasti:

a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1. Perustetaan koordinointiryhmä, jonka tehtävänä on tarkastella:

a) kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti;

b) lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan;

c) jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

Virasto vastaa koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä.

Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea.”

b) Lisätään 2 kohtaan alakohdat seuraavasti:

”Tehtäviensä täyttämiseksi koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden on hyödynnettävä myyntilupien myöntämisestä vastaavien kansallisten elinten käytössä olevia tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä resursseja. Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on seurattava suoritetuissa arvioinneissa käytetyn asiantuntemuksen tasoa ja tuettava nimettyjen koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden toimintaa.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan säännöksiä sovelletaan koordinointiryhmään avoimuuden ja jäsenten riippumattomuuden osalta.”

c) Lisätään 4, 5, 6 ja 7 kohta seuraavasti:

”4. Viraston johtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin koordinointiryhmän kokouksiin.

5. Koordinointiryhmän jäsenten on huolehdittava siitä, että ryhmän tehtävät ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, mukaan lukien myyntilupia käsittelevät neuvoa-antavat elimet, suorittama työ on keskenään asianmukaisesti sovitettu yhteen.

6. Ellei tässä direktiivissä muuta säädetä, koordinointiryhmän on parhaansa mukaan pyrittävä tekemään päätökset yksimielisesti. Jos yksimielisyyteen ei päästä, jäsenten enemmistön kanta ratkaisee.

7. Koordinointiryhmän jäsenten on tehtäviensä päättymisen jälkeenkin oltava paljastamatta sellaisia tietoja, joita koskee salassapitovelvollisuus.”

15. Lisätään 27 artiklan jälkeen seuraava:

”4 LUKU Keskinäisen tunnustamisen menettely ja hajautettu menettely”

16. Muutetaan 31 artiklan 1 kohta seuraavasti:

a) Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin myyntilupahakemusta, myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan taikka myyntiluvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään.”

b) Lisätään ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

”Jos jokin 107 i artiklan 1 kohdassa mainituista perusteista on voimassa, sovelletaan kuitenkin 107 i–107 l artiklassa säädettyä menettelyä.”

17. Lisätään 36 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Jos jokin 107 i artiklan 1 kohdassa mainituista perusteista on voimassa, sovelletaan kuitenkin 107 i–107 l artiklassa säädettyä menettelyä.”

18. Muutetaan 59 artiklan 1 kohta seuraavasti:

a) Lisätään aa alakohta seuraavasti:

”aa) yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;”

b) Lisätään toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:

”Ensimmäisen alakohdan aa alakohdassa tarkoitetut tiedot on sijoitettava mustalla reunuksella varustettuun tekstilaatikkoon. Kaikki uudet ja muutetut tekstit on yhden vuoden ajan esitettävä lihavoidulla tekstityypillä, ja niiden eteen on merkittävä symboli [pic]sekä maininta ”Uusi tieto”.

Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta ”Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>.”.”

19. Korvataan 63 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myöntää poikkeuksia – noudattaen kuitenkin ihmisten terveyden turvaamiseksi tarpeellisina pitämiään toimenpiteitä – tiettyjen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavista tiedoista ja pakkausselosteen laatimisesta jäsenvaltion, jossa lääke saatetaan markkinoille, virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkettä tarvitaan vakavien saatavuusongelmien korjaamiseksi.”

20. Lisätään 65 artiklaan g alakohta seuraavasti:

”g) edellä 11 artiklan 3a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti.”

21. Korvataan IX osasto seuraavasti:

”IX OSASTO LÄÄKETURVATOIMINTA

1 LUKUYleiset säännökset

101 artikla

1. Jäsenvaltioilla on oltava lääketurvajärjestelmä lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista ja yhteisön lääketurvatoimintaan osallistumista varten.

Lääketurvajärjestelmää on käytettävä tietojen keräämiseksi lääkkeiden vaaroista, jotka liittyvät potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen. Tietoja on kerättävä erityisesti lääkkeen myyntiluvan mukaisesta käytöstä ja kaikesta muusta käytöstä aiheutuvista, ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista, mukaan luettuina yliannostus, väärinkäyttö, huumekäyttö ja lääkityspoikkeamat, sekä lääkettä koskevien tutkimusten yhteydessä tai työperäisen altistumisen jälkeen esiintyvistä ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista.

2. Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvajärjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja ryhdyttävä tarvittaessa sääntelytoimiin. Niiden on tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti ja ilmoitettava tulokset komissiolle viimeistään [lisätään päivämäärä – kaksi vuotta 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivämäärästä, jolloin direktiivi on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä] ja sen jälkeen kahden vuoden välein.

3. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä.

4. Komissio voi kehottaa jäsenvaltioita osallistumaan lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin liittyvään toimintaan, jota virasto koordinoi.

102 artikla

Jäsenvaltioiden on

1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle;

(2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja;

(3) varmistettava tiedonkeruumenetelmien ja tarvittaessa haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten seurannan avulla, että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa;

(4) toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä tässä osastossa vahvistettuja velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.

Ensimmäisen kohdan 1 alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat epäiltyjen vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista.

103 artikla

Jäsenvaltio voi siirtää minkä tahansa sille tämän artiklan nojalla kuuluvan tehtävän toisen jäsenvaltion tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella.

Tehtävän siirtävän jäsenvaltion on ilmoitettava siirrosta kirjallisesti komissiolle, virastolle ja kaikille muille jäsenvaltioille. Siirtävän jäsenvaltion ja viraston on julkaistava tämä tieto.

104 artikla

1. Myyntiluvan haltijalla on lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista varten oltava käytössään 101 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää vastaava lääketurvajärjestelmä.

2. Myyntiluvan haltijan on 1 kohdassa tarkoitetun järjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteutettava tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Myyntiluvan haltijan on tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti. Luvan haltijan on lisättävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon tiedote tarkastuksen tärkeimmistä havainnoista ja varmistettava, että tulosten perusteella tehdään ja toteutetaan korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma.

3. Lääketurvajärjestelmässä myyntiluvan haltijan on

a) huolehdittava siitä, että sillä on pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys;

b) pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa, jonka on oltava saatavilla pyynnöstä;

c) pidettävä yllä riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten;

d) seurattava tuloksia riskinminimointitoimenpiteistä, jotka sisältyvät riskinhallintasuunnitelmaan tai jotka ovat 21 a, 22 tai 22 a artiklan mukaisesti vahvistettuja myyntilupaan liittyviä ehtoja tai vaatimuksia;

e) arvioitava riskinhallintajärjestelmään tehtäviä päivityksiä ja seurattava lääketurvatietoja sen määrittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä, ovatko riskit muuttuneet tai onko lääkkeiden riski-hyötysuhde muuttunut.

Ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikan on oltava yhteisön alueella, ja hänen on vastattava lääketurvajärjestelmän perustamisesta ja ylläpidosta. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön nimi ja yhteystiedot toimivaltaiselle viranomaiselle sekä virastolle.

104 a artikla

1. Poiketen siitä, mitä 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa säädetään, ennen [lisätään päivämäärä – direktiivin .../.../EY 3 artiklan 1 kohdassa vahvistettu päivämäärä] myönnettyjen myyntilupien haltijat on velvoitettava käyttämään riskinhallintajärjestelmää vain siinä tapauksessa, että tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan säännöksiä noudatetaan.

2. Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että myyntiluvan haltija käyttää direktiivin 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos epäillään, että riskit vaikuttavat luvan saaneen lääkkeen riski-hyötysuhteeseen. Tätä varten kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on myös vaadittava myyntiluvan haltijaa esittämään yksityiskohtainen kuvaus riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.

Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.

3. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava myyntiluvan haltijalle mahdollisuus esittää viranomaisen ilmoittamassa määräajassa tällaista vaatimusta koskevia selvityksiä, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa kirjallisen vaatimuksen vastaanottamisesta.

4. Myyntiluvan haltijan antamien selvitysten pohjalta kansallinen toimivaltainen viranomainen joko peruuttaa tai vahvistaa vaatimuksen. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan vastaavasti siten, että riskinhallintajärjestelmässä toteutettavat toimenpiteet sisältyvät siihen 21 a artiklan 1 alakohdassa tarkoitettuina myyntiluvan ehtoina.

105 artikla

Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset valvovat jatkuvasti lääketurvatoimintaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyviin toimintoihin tarkoitettujen varojen hoitoa riippumattomuutensa varmistamiseksi.

Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta.

2 LUKUAvoimuus ja tiedottaminen

106 artikla

Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaalin. Jäsenvaltioiden on julkaistava lääketurvallisuutta käsittelevien kansallisten www-portaalien kautta ainakin seuraavat tiedot:

1. sellaisten lääkkeiden riskinhallintajärjestelmät, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti

2. luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu tehostettu valvonta

3. www-pohjaiset jäsennellyt lomakkeet, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitettuihin lomakkeisiin.

106 a artikla

1. Kun myyntiluvan haltija aikoo antaa yleisen tiedonannon lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvatoimintaa koskevista tiedoista, sen on viipymättä ja joka tapauksessa ennen tiedonannon antamista ilmoitettava asiasta jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, virastolle sekä komissiolle.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että yleisölle annettavat tiedot esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaanjohtavia.

2. Jäsenvaltioiden, viraston ja komission on ilmoitettava toisilleen lääketurvatoimintaa koskeviin tietoihin liittyvästä yleisestä tiedonannosta vähintään 24 tuntia ennen sen antamista, ellei kyse ole kansanterveyden suojelun edellyttämästä kiireellisestä tiedonannosta.

3. Silloin, kun on kyse sellaisten lääkkeiden sisältämistä vaikuttavista aineista, joille on myönnetty myyntilupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, virasto vastaa turvallisuustiedotusten koordinoinnista kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä ja antaa aikataulut tietojen julkistamista varten.

Viraston koordinoinnin puitteissa jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin kohtuullisin keinoin sopimaan yhteisistä turvallisuustiedotteista ja yhteisestä aikataulusta niiden jakelua varten. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean on viraston pyynnöstä annettava turvallisuustiedotuksia koskevia ohjeita.

4. Kun virasto tai kansalliset toimivaltaiset viranomaiset antavat 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja, kaikki henkilötiedot ja liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot on poistettava, ellei niiden julkaiseminen ole välttämätöntä kansanterveyden suojelun vuoksi.

3 LUKULääketurvatoimintatietojen kirjaaminen, ilmoittaminen ja arviointi

1d jakso Haittavaikutusten kirjaaminen ja ilmoittaminen

107 artikla

1. Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa.

Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että kyseiset ilmoitukset ovat yhteisössä saatavilla yhdestä yhteyspisteestä.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, kliinisessä tutkimuksessa ilmenevät epäillyt haittavaikutukset on kirjattava ja ilmoitettava direktiivin 2001/20/EY mukaisesti.

2. Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.

3. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.

Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.

Viraston seurannan kohteena asetuksen (EY) N:o 726/2004 27 artiklan mukaisesti olevien julkaisujen luettelossa tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ei tarvitse ilmoittaa Eudravigilance-tietokantaan niitä epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka mainitaan luetteloidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa, mutta niiden on seurattava kaikkea muuta lääketieteellistä kirjallisuutta ja ilmoitettava kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.

4. Jäsenvaltioiden on tutustuttava haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta ja arvioitava myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen laatu. Niiden on tarpeen mukaan otettava potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä mukaan saamiensa ilmoitusten seurantaan ja pyydettävä myyntiluvan haltijoita järjestämään tällaisten ilmoitusten seuranta. Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava saamansa seurantatiedot Eudravigilance-tietokantaan.

107 a artikla

1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista toimitetaan kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta.

Myyntiluvan haltijoiden on tutustuttava ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta.

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden tietoon lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisen yhteydessä tulleet lääkityspoikkeamia koskevat ilmoitukset kirjataan Eudravigilance-tietokantaan sekä asetetaan kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten saataville. Niiden on myös varmistettava, että kyseisessä jäsenvaltiossa lääkkeistä vastaaville viranomaisille ilmoitetaan epäillyistä haittavaikutuksista, jotka on saatettu kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten tietoon.

2 jakso Säännölliset turvallisuuskatsaukset

107 b artikla

1. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava virastolle säännölliset turvallisuuskatsaukset, jotka sisältävät

a) lääkkeen hyötyjen ja riskien kannalta merkityksellisten tietojen yhteenvedot;

b) lääkkeen riski-hyötysuhteen tieteellisen arvioinnin;

c) kaikki lääkkeen myynnin määrää koskevat tiedot ja myyntiluvan haltijalla olevat lääkemääräysten lukumäärää koskevat tiedot.

Edellä b alakohdassa tarkoitetun arvioinnin on perustuttava kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien tiedot, jotka saadaan muita kuin hyväksyttyjä käyttötarkoituksia ja väestöryhmiä koskevista kliinisistä tutkimuksista.

Säännölliset turvallisuuskatsaukset on toimitettava sähköisesti.

2. Virasto toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut katsaukset lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalle komitealle, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle.

3. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 10, 10 a tai 10 c artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden ja 14 tai 16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin haltijoiden on toimitettava säännöllisiä turvallisuuskatsauksia tällaisista lääkkeistä ainoastaan seuraavissa tapauksissa:

a) tätä koskeva velvollisuus on säädetty myyntiluvan edellytykseksi 21 a artiklan tai 22 artiklan mukaisesti; tai

b) yhteisön viitepäivä ja säännöllisten turvallisuuskatsausten toimitustiheys on määritetty 107 c artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti, ja# edellyttäen että 107 c artiklan 5 kohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät.

107 c artikla

1. Säännöllisten turvallisuuskatsausten toimitustiheys on mainittava myyntiluvassa.

Se on laskettava luvan myöntämispäivästä.

2. Sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty ennen [lisää päivämäärä – 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetty päivämäärä] ja joiden osalta säännöllisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä ja -päivämääriä ei ole säädetty myyntiluvan edellytykseksi, haltijoiden on toimitettava säännölliset turvallisuuskatsaukset tämän kohdan toisen alakohdan mukaisesti, kunnes myyntiluvassa vahvistetaan tai 3, 4, 5 tai 6 kohdan mukaisesti määritetään jokin muu toimitustiheys tai jotkin muut toimituspäivämäärät.

Säännölliset turvallisuuskatsaukset on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille välittömästi pyynnöstä tai seuraavasti:

a) jos tuotetta ei vielä ole saatettu markkinoille, vähintään kuuden kuukauden välein luvan saamisen jälkeen ja markkinoille saattamiseen saakka;

b) jos tuote on saatettu markkinoille, vähintään kuuden kuukauden välein ensimmäistä markkinoille saattamista seuraavien kahden ensimmäisen vuoden ajan, kerran vuodessa seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.

3. Jos eri myyntilupien alaiset lääkkeet sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta tai sen yhdistelmää, 1 ja 2 kohdan soveltamisesta johtuvien säännöllisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä ja -päivämääriä voidaan muuttaa siten, että määrätään sama toimitustiheys kaikkia tällaisia lääkkeitä koskeville katsauksille ja määrätään yhteisön viitepäivä, josta tiheys lasketaan.

Katsausten saman toimitustiheyden ja yhteisön viitepäivän voi määrittää, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kuulemisen jälkeen, jokin seuraavista:

a) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jos vähintään yksi kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden myyntiluvista on myönnetty asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti;

b) koordinointiryhmä, muissa kuin a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.

4. Sovellettaessa 3 kohtaa yhteisön viitepäivä samaa vaikuttavaa ainetta tai sen yhdistelmää sisältävien lääkkeiden osalta on yksi seuraavista:

a) päivämäärä, jona yhteisössä myönnettiin ensimmäinen lupa kyseistä vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmää sisältävälle lääkkeelle;

b) jos a alakohdassa tarkoitettua päivämäärää ei voida varmistaa, aikaisin kyseistä vaikuttavaa ainetta tai yhdistelmää sisältävän lääkkeen myyntilupien tiedossa olevista päivämääristä.

5. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai, tapauksen mukaan, koordinointiryhmä voi yhteisön viitepäivien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyden vahvistamisen yhteydessä tai sen jälkeen vaatia, että säännölliset turvallisuuskatsaukset toimitetaan myös 107 b artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä, seuraavin edellytyksin:

a) katsausten toimittamisvelvollisuus koskee tiettyä komitean tai, tapauksen mukaan, koordinointiryhmän määrittämää jaksoa; ja

b) velvollisuus perustuu johonkin seuraavista kansanterveyden suojeluun tai edistämiseen liittyvistä syistä:

i) on osoitettavissa, että kyseisten lääkkeiden turvalliseen käyttöön liittyvät tuotetiedot ovat vanhentuneita;

ii) on todettu tarve päivittää tuotetietoihin sisältyviä varoituksia uusien tietojen pohjalta.

6. Myyntiluvan haltijat saavat toimittaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tai, tapauksen mukaan, koordinointiryhmälle pyyntöjä yhteisön viitepäivien määrittämiseksi tai säännöllisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyden muuttamiseksi jollakin seuraavista perusteista:

a) kansanterveyteen liittyvät syyt;

b) kaksinkertaisen arvioinnin välttäminen;

c) kansainvälisen yhdenmukaistamisen aikaansaaminen.

Tällaiset pyynnöt on toimitettava kirjallisesti ja perusteltava asianmukaisesti.

7. Virasto julkistaa yhteisön viitepäiviä ja säännöllisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen.

Edellä olevan 3, 4, 5 ja 6 kohdan soveltamisesta johtuvat muutokset säännöllisten turvallisuuskatsausten toimituspäivämääriin ja myyntiluvassa mainittuun toimitustiheyteen tulevat voimaan kuusi kuukautta tällaisen julkistamisen jälkeen.

107 d artikla

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava säännölliset turvallisuuskatsaukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet taikka onko lääkkeiden riski-hyötysuhde muuttunut.

107 e artikla

1. Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa luvan saaneita lääkkeitä ja 107 c artiklan 3–6 kohdan tapauksissa kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta tai sen yhdistelmää ja joille on vahvistettu yhteisön viitepäivä ja säännöllisten turvallisuuskatsausten toimitustiheys, varten on tehtävä säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arviointi.

Arvioinnin suorittaa toinen seuraavista:

a) jäsenvaltio, jonka koordinointiryhmä on nimennyt, silloin kun yksikään kyseisistä myyntiluvista ei ole asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty;

b) esittelijä, jonka lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea on nimennyt, silloin kun ainakin yksi kyseisistä myyntiluvista on asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty.

Valitessaan jäsenvaltiota toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti koordinointiryhmän on otettava huomioon, toimiiko jokin jäsenvaltio vertailujäsenvaltiona 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

2. Jäsenvaltion tai tilanteen mukaan esittelijän on laadittava arviointilausunto 90 päivän kuluessa säännöllisen turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja lähetettävä se myyntiluvan haltijalle ja lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitealle.

Myyntiluvan haltija voi 30 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia virastolle. Virasto saattaa tällaiset huomautukset jäsenvaltion tai esittelijän sekä lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean saataville.

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon kyseisen kohdan mukaisesti mahdollisesti esitetyt huomautukset.

107 f artikla

Säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin jälkeen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, onko tarpeen toteuttaa toimia kyseisen lääkkeen myyntiluvan ehtojen suhteen.

Niiden on tarpeen mukaan pidettävä myyntilupa voimassa tai muutettava sitä taikka peruutettava se väliaikaisesti tai kokonaan.

107 g artikla

1. Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kertomuksen vastaanottamisesta tarkasteltava kertomusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.

2. Jos koordinointiryhmän lausunto annetaan yksimielisesti, puheenjohtajan on todettava yhteisymmärrys ja ilmoitettava siitä myyntiluvan haltijalle. Jäsenvaltioiden on lausunnon ja sen täytäntöönpanoa koskevan aikataulun mukaisesti tarpeen mukaan pidettävä kyseiset myyntiluvat voimassa tai muutettava niitä taikka peruutettava ne väliaikaisesti tai kokonaan, ja niiden on ilmoitettava tästä komissiolle ja koordinointiryhmälle.

Jos yksimielistä lausuntoa ei voida antaa, enemmistön kannan mukainen lausunto on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä.

3. Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon sisältyy ainakin yksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kertomuksen vastaanottamisesta tarkasteltava kertomusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.

4. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon perusteella komissio

a) tekee jäsenvaltioille osoitetun päätöksen toimenpiteistä, jotka on toteutettava sellaisten myyntilupien suhteen, jotka jäsenvaltiot ovat myöntäneet ja joita tämän jakson mukainen menettely koskee; ja

b) siinä tapauksessa, että lausunnossa todetaan sääntelytoimien olevan tarpeen, tekee päätöksen sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja joita tämän jakson mukainen menettely koskee, muuttamisesta taikka peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekemiseen ja sen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa sovelletaan tämän direktiivin 33 ja 34 artiklaa.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuun päätökseen sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklaa. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen tämän direktiivin 127 a artiklan mukaisesti.

107 h artikla

1. Viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on toteuttava seuraavat toimenpiteet niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän direktiivin mukaisesti:

a) riskinhallintajärjestelmiin sisältyvien riskinminimointitoimenpiteiden tulosten sekä 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettujen ehtojen tai vaatimusten pohjalta saatujen tulosten seuranta;

b) riskinhallintajärjestelmän päivitysten arviointi;

c) Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia tai muuttuneita riskejä tai onko riski-hyötysuhde muuttunut.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myös myyntiluvan haltijat toteuttavat a, b ja c alakohdassa säädetyt toimenpiteet.

2. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean on suoritettava uusia tai muuttuvia riskejä tai riski-hyötysuhteen muutoksia koskevien tietojen alustava tarkastelu ja priorisointi. Jos se katsoo, että seurantatoimet voivat olla tarpeen, kyseisten tietojen arviointi ja kaikki mahdolliset myyntilupaa koskevat jatkotoimet toteutetaan 107 d – 107 g artiklan mukaisesti.

3. Viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava toisilleen ja myyntiluvan haltijalle, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski-hyötysuhteen muutoksia.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ilmoittavat virastolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyöty-suhteen muutoksia.

3 jakso Yhteisön menettely

107 i artikla

1. Jäsenvaltion on pantava alulle tämän jakson mukainen menettely ilmoittamalla toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle seuraavista seikoista:

a) se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan;

b) se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä;

c) se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä;

d) se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai perunut myyntiluvan taikka aikoo tehdä näin;

e) se katsoo, että uusien vasta-aiheiden lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen;

f) se on tehnyt lääketurvatarkastuksen ja todennut vakavia puutteita.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot voivat koskea yksittäisiä lääkkeitä, lääkkeiden joukkoa tai lääkeryhmää.

Jos virasto toteaa, että asia koskee useampia lääkkeitä kuin niitä, joihin tiedot liittyvät, tai että se koskee kaikkia samaan lääkkeiden joukkoon tai lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä, viraston on laajennettava menettelyn soveltamisalaa vastaavasti.

Jos tämän jakson mukaisesti alulle pantu menettely koskee lääkkeiden joukkoa tai lääkeryhmää, sellaiset kyseiseen joukkoon tai ryhmään kuuluvat lääkkeet, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, on myös sisällytettävä menettelyyn.

3. Ilmoittaessaan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot jäsenvaltion on asetettava viraston saataville kaikki käytettävissään olevat asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja jäsenvaltion mahdollisesti tekemät arvioinnit.

107 j artikla

1. Pantuaan alulle tämän jakson mukaisen menettelyn kyseinen jäsenvaltio voi peruuttaa myyntiluvan väliaikaisesti tai kieltää lääkkeen käytön, jos kiireelliset toimet ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi Sen on ilmoitettava virastolle, komissiolle ja muille jäsenvaltioille asiasta viimeistään seuraavana työpäivänä.

2. Missä tahansa tämän jakson mukaisen menettelyn vaiheessa komissio voi pyytää jäsenvaltioita, joissa lääkkeelle on myönnetty lupa, toteuttamaan välittömästi väliaikaisia toimenpiteitä.

3. Jos menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritetty 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, kuuluu lääkkeiden joukko tai lääkeryhmä, johon sisältyy asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä, komissio voi missä tahansa tämän jakson mukaisesti alulle pannun menettelyn vaiheessa toteuttaa välittömästi väliaikaisia toimenpiteitä kyseisten myyntilupien suhteen.

107 k artikla

1. Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisen jälkeen virasto julkistaa Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn panemisesta alulle.

Ilmoituksessa on mainittava alulle pantu asia, lääkkeet ja tarvittaessa kyseiset aineet. Sen on sisällettävä tiedot myyntilupien haltijoiden ja yleisön oikeudesta toimittaa virastolle menettelyn kannalta merkityksellisiä tietoja, ja siinä on ilmoitettava, miten tällaisia tietoja voidaan toimittaa.

2. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea tekee arvioinnin alulle pannusta asiasta. Arviointia varten se voi järjestää julkisen kuulemisen.

Julkisista kuulemisista on ilmoitettava Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen. Ilmoituksen on sisällettävä tiedot siitä, miten myyntiluvan haltijat ja yleisö voivat osallistua kuulemiseen.

Virasto antaa kaikille pyynnöstä mahdollisuuden osallistua kuulemiseen joko henkilökohtaisesti tai verkkopohjaisen tekniikan avulla.

Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on liikesalaisuuden piiriin kuuluvia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää kyseisten tietojen esittämistä lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalle komitealle ei-julkisessa kuulemisessa.

3. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean on 60 päivän kuluessa tietojen esittämisestä annettava suositus perusteluineen. Suosituksen on oltava jokin seuraavista tai niiden yhdistelmä:

4. lisäarviointi tai -toimenpiteet yhteisön tasolla eivät ole tarpeen;

5. myyntiluvan haltijan olisi toteutettava tietojen lisäarviointi sekä kyseisen arvioinnin tulosten seuranta;

6. myyntiluvan haltijan olisi teetettävä luvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seuranta-arviointi;

7. jäsenvaltioiden tai myyntiluvan haltijoiden olisi toteutettava riskinminimointitoimenpiteitä;

8. myyntilupa olisi peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan taikka se olisi jätettävä uusimatta;

9. myyntilupaa olisi muutettava.

Ensimmäisen alakohdan d alakohtaa sovellettaessa suosituksessa on mainittava suositellut riskinminimointitoimenpiteet sekä mahdolliset ehdot tai rajoitukset, jotka myyntiluvalle olisi asetettava.

Kun ensimmäisen alakohdan f alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa suositellaan valmisteyhteenvedon, merkintöjen tai pakkausselosteen muuttamista tai tietojen lisäämistä niihin, suosituksessa on ehdotettava, mikä on tällaisen muutettavan tai lisättävän tiedon sanamuoto ja mihin se olisi sijoitettava valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä tai pakkausselosteessa.

107 l artikla

1. Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean antamasta suosituksesta tarkasteltava suositusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä taikka uusimisesta kieltäytymisestä sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.

2. Jos koordinointiryhmän lausunto annetaan yksimielisesti, puheenjohtajan on todettava yhteisymmärrys ja ilmoitettava siitä myyntiluvan haltijalle. Jäsenvaltioiden on lausunnon ja sen täytäntöönpanoa koskevan aikataulun mukaisesti tarpeen mukaan pidettävä myyntiluvat voimassa, muutettava niitä, peruutettava ne väliaikaisesti tai kokonaan taikka kieltäydyttävä niiden uusimisesta, ja niiden on ilmoitettava tästä komissiolle ja koordinointiryhmälle.

Jos yksimielistä lausuntoa ei voida antaa, enemmistön kannan mukainen lausunto on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä. Poiketen siitä, mitä 34 artiklan 1 kohdassa säädetään, sovelletaan kuitenkin 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.

3. Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, kuuluu ainakin yksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean antamasta suosituksesta tarkasteltava suositusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä, peruuttamisesta taikka uusimisesta kieltäytymisestä.

4. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon perusteella komissio

a) tekee jäsenvaltioille osoitetun päätöksen toimenpiteistä, jotka on toteutettava sellaisten myyntilupien suhteen, jotka jäsenvaltiot ovat myöntäneet ja joita tämän jakson mukainen menettely koskee; ja

b) siinä tapauksessa, että lausunnossa todetaan sääntelytoimien olevan tarpeen, tekee päätöksen sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja joita tämän jakson mukainen menettely koskee, muuttamisesta, peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka uusimisesta kieltäytymisestä.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekemiseen ja sen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa sovelletaan tämän direktiivin 33 ja 34 artiklaa. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 34 artiklan 1 kohdassa säädetään, sovelletaan kuitenkin sen 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuun päätökseen sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklaa. Poiketen siitä, mitä kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään, sovelletaan kuitenkin sen 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen tämän direktiivin 127 a artiklan mukaisesti.

4 jakso Arviointien julkistaminen

107 m artikla

Virasto julkistaa 107 b – 107 l artiklassa tarkoitetut suositukset, lausunnot ja päätökset Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen.

4 LUKUMyyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten valvonta

107 n artikla

1. Tätä lukua sovelletaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, muihin kuin interventioita koskeviin, jotka ovat myyntiluvan haltijan alulle panemia, hallinnoimia tai rahoittamia, joko vapaaehtoisesti taikka tätä koskevan vaatimuksen johdosta 21 a tai 22 a artiklan mukaisesti, ja joihin liittyy tietojen keruu potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä.

2. Tutkimuksia ei tule suorittaa, jos tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen käyttöä.

107 o artikla

1. Myyntiluvan haltijan on ennen tutkimuksen tekemistä toimitettava tutkimussuunnitelma kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle sellaisten tutkimusten osalta, jotka on tarkoitus tehdä vain yhdessä jäsenvaltiossa, ja lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalle komitealle sellaisten tutkimusten osalta, jotka on tarkoitus tehdä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.

2. Kansallinen toimivaltainen viranomainen tai, tapauksen mukaan, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea voi 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman toimittamisesta antaa

a) yksityiskohtaisesti perustellun kirjeen, jossa vastustetaan tutkimusta, seuraavissa tapauksissa:

i) se katsoo, että tutkimus on kliininen tutkimus, joka kuuluu direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan;

ii) se katsoo, että tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen käyttöä;

iii) se katsoo, että tutkimuksen suunnittelu ei täytä tutkimuksen tavoitteita; tai

b) tutkimussuunnitelmaa koskevan suosituksen.

3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun ajanjakson umpeuduttua myyntiluvan haltija voi aloittaa tutkimuksen. Jos kuitenkin on annettu 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu kirje, jossa vastustetaan tutkimusta, tutkimus voidaan aloittaa ainoastaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai, tapauksen mukaan, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean antaman kirjallisen hyväksynnän jälkeen.

Jos on annettu 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu suositus, myyntiluvan haltijan on otettava se huomioon ennen tutkimuksen aloittamista.

107 p artikla

1. Tutkimuksen aloittamisen jälkeen tutkimussuunnitelmaan tehtävät merkittävät muutokset on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai, tapauksen mukaan, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalle komitealle.

2. Tutkimuksen aikana myyntiluvan haltijan on jatkuvasti seurattava tuotettua tietoa ja sen vaikutuksia kyseisen lääkkeen riski-hyötysuhteeseen.

Uudet tiedot, joilla voi olla vaikutusta lääkkeen riski-hyötysuhteeseen, on ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle 23 artiklan mukaisesti.

3. Terveydenhuollon ammattihenkilöstölle maksetaan tutkimukseen osallistumisen perusteella korvausta ainoastaan käytetystä ajasta ja aiheutuneista kuluista.

107 q artikla

1. Kun tutkimus on saatettu päätökseen, lopulliset tutkimusraportit on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalle komitealle 12 kuukauden kuluessa viimeisestä potilaskäynnistä, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen tai, tapauksen mukaan, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea ole antanut kirjallisesti tätä koskevaa vapautusta.

2. Myyntiluvan haltijan on arvioitava, onko tutkimuksen tuloksilla vaikutusta myyntiluvan ehtoihin, ja tarvittaessa toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myyntiluvan muuttamista koskeva hakemus.

3. Myyntiluvan haltijan on toimitettava sähköisesti tutkimustulosten tiivistelmä kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalle komitealle.

Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa tehtyjen tutkimusten osalta lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea voi päättää, että tiivistelmä julkaistaan Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen sen jälkeen, kun mahdolliset liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot on poistettu.

107 r artikla

1. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea voi tutkimuksen tulosten pohjalta ja myyntiluvan haltijaa kuultuaan antaa myyntiluvan ehtoja koskevia suosituksia perusteluineen. Kyseiset suositukset on julkistettava Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen.

2. Kun annetaan suosituksia, jotka koskevat jäsenvaltioiden tämän direktiivin mukaisesti hyväksymän lääkkeen myyntiluvan muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista, koordinointiryhmän on annettava lausunto asiasta ja otettava siinä huomioon 1 kohdassa tarkoitettu suositus sekä sisällytettävä siihen lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.

Jos koordinointiryhmän lausunto annetaan yksimielisesti, puheenjohtajan on todettava yhteisymmärrys ja ilmoitettava siitä myyntiluvan haltijalle. Jäsenvaltioiden on lausunnon ja sen täytäntöönpanoa koskevan aikataulun mukaisesti tarpeen mukaan muutettava kyseistä myyntilupaa taikka peruutettava se väliaikaisesti tai kokonaan, ja niiden on ilmoitettava tästä komissiolle ja koordinointiryhmälle.

Jos yksimielistä lausuntoa ei voida antaa, enemmistön kannan mukainen lausunto on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä.

5 LUKUOhjeet, mukauttaminen ja uudelleentarkastelu

108 artikla

Virastoa, jäsenvaltioita ja asianomaisia osapuolia kuultuaan komissio antaa ja julkistaa hyvää lääketurvatoiminnan käytäntöä koskevat ohjeet 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä varten seuraavilla alueilla:

10. Miten myyntiluvan haltija perustaa lääketurvajärjestelmän ja käyttää sitä sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito.

11. Myyntiluvan haltijan, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston suorittama, niiden lääketurvatoimintaa koskeva laadunvarmistus ja laadunvalvonta.

12. Kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa.

13. Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantamenetelmät sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia tai muuttuneita riskejä.

14. Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto.

15. Sähköisesti toimitettavien säännöllisten turvallisuuskatsausten muoto.

16. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.

17. Lääketurvatoimintaa koskevien tiedonantojen menettelyt ja muodot.

Kyseisissä ohjeissa on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.

108 a artikla

Komissio tekee tarvittavat muutokset tämän osaston säännösten päivittämiseksi tieteellisen ja teknisen kehityksen mukaisesti.

Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

108 b artikla

Komissio julkaisee raportin jäsenvaltioiden toteuttamista lääketurvatoiminnan tehtävistä viimeistään [lisätään päivä: kolmen vuoden kuluttua 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä, jona saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä] ja tämän jälkeen joka kolmas vuosi.”

22. Muutetaan 111 artikla seuraavasti:

a) Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i) Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viraston koordinoimana varmistettava toistuvin tarkastuksin ja tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkastuksin, että lääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteet.”

ii) Korvataan viidennen alakohdan d alakohta seuraavasti:

”d) tarkastaa myyntiluvan haltijoiden tai sellaisten yritysten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi IX osastossa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, tallenteet, asiakirjat ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston.”

b) Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3. Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako valmistaja, maahantuoja tai tukkukauppias 47 ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen ja hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita tai noudattaako myyntiluvan haltija IX osastossa säädettyjä vaatimuksia.

Tarkastuksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava näiden kertomusten sisältö sille valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle tai tukkukauppiaalle, johon tarkastus kohdistuu.

Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle tai tukkukauppiaalle mahdollisuus toimittaa huomautuksensa.”

c) Korvataan 7 kohta seuraavasti:

”7. Jos 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että valmistaja ei noudata hyvien tuotantotapojen periaatteita ja ohjeita sellaisina kuin niistä säädetään yhteisön lainsäädännössä, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisön tietokantaan.”

d) Lisätään 8 kohta seuraavasti:

”8. Jos 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että myyntiluvan haltija ei noudata lääketurvajärjestelmää, sellaisena kuin se on kuvattu lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa, eikä IX osastoa, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava puutteet myyntiluvan haltijan tietoon ja annettava tälle mahdollisuus toimittaa huomautuksensa.

Tällaisessa tapauksessa kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle.

Tarvittaessa kyseisten jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.”

23. Korvataan 116 artikla seuraavasti:

”116 artikla

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen myyntilupa väliaikaisesti tai kokonaan taikka muutettava sitä, jos lääke katsotaan haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai riski-hyötysuhde ei ole positiivinen tai lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua. Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.

Myyntilupa on peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan taikka sitä on muutettava myös, jos ilmenee, että 8 artiklassa tai 10–11 artiklassa edellytetyt hakemuksen tueksi esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 23 artiklan mukaisesti tai jotakin 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettua ehtoa tai vaatimusta ei ole täytetty tai 112 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.”

24. Muutetaan 117 artikla seuraavasti:

a) Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i) Korvataan a alakohta seuraavasti:

”a) lääke on haitallinen;

ii) Korvataan c alakohta seuraavasti:

”c) riski-hyötysuhde ei ole positiivinen;

b) Lisätään 3 kohta seuraavasti:

”3. Toimivaltainen viranomainen voi kieltää lääkkeen toimittamisen uusille potilaille.”

25. Lisätään 122 artiklan 2 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Jäsenvaltioiden on lähetettävä kaikki tarkastuskertomukset sähköisesti virastolle.”

26. Korvataan 123 artiklan 4 kohta seuraavasti:

”4. Virasto julkistaa vuosittain luettelon yhteisössä kielletyistä lääkkeistä.”

27. Korvataan 126 a artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:

”2. Jos jäsenvaltio käyttää tätä mahdollisuutta, sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin varmistaakseen, että tämän direktiivin ja erityisesti sen V osaston, 63 artiklan 1 ja 2 kohtaa lukuun ottamatta, sekä VI, VIII, IX ja XI osaston vaatimuksia noudatetaan.

3. Ennen tällaisen luvan myöntämistä jäsenvaltion on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle jäsenvaltiossa, joka on myöntänyt myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle, ehdotuksesta myöntää kyseiselle lääkkeelle tämän artiklan mukainen lupa.”

28. Korvataan 127 a artikla seuraavasti:

”127 a artikla

Kun lääkkeelle on määrä myöntää myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja kun tiedekomitea viittaa lausunnossaan kyseisen asetuksen 9 artiklan 4 kohdan c, ca tai cb alakohdassa tarkoitettuihin suositeltuihin ehtoihin tai rajoituksiin, komissio voi tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen kyseisten ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpanosta tämän direktiivin 33 ja 34 artiklan mukaisesti.”

2 artikla Siirtymäsäännökset

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä tiivistelmä lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.

2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 104 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa yhdestä tai useammasta lääkkeestä ja tarjottava ne pyynnöstä saataville, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä.

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 107 n – 107 r artiklan mukaista menettelyä sovelletaan ainoastaan tutkimuksiin, jotka ovat alkaneet tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetun päivämäärän jälkeen.

3 artikla Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [18 kuukauden kuluttua voimaantulosta]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä [18 kuukauden kuluttua voimaantulosta].

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

4 artikla Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä .

5 artikla Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä päivänä kuuta .

Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta

Puhemies Puheenjohtaja

SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS

1. EHDOTUKSEN NIMI:

Asetusta (EY) N:o 726/2004 lääketurvatoiminnan osalta muuttava asetus ja direktiiviä 2001/83/EY lääketurvatoiminnan osalta muuttava direktiivi.

2. LUOKITTELU TOIMINTOPERUSTEISESSA JOHTAMIS- JA BUDJETOINTIJÄRJESTELMÄSSÄ

Toimintalohko(t) sekä toiminto/toiminnot:

Toimintalohko(t): Sisämarkkinat (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla).

Toiminnot:

– kansanterveyden suojelun parantaminen kaikkialla yhteisössä lääkkeiden turvallisuuden osalta

– lääketeollisuuden sisämarkkinoiden toteutumisen tukeminen.

3. BUDJETTIKOHDAT

3.1. Budjettikohdat (toimintamäärärahat sekä niihin liittyvät teknisen ja hallinnollisen avun määrärahat (entiset BA-budjettikohdat) ja budjettinimikkeet:

02 03 02 01 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastoille 1 ja 2

02 03 02 02 – Euroopan lääkevirasto — Avustus osastolle 3

3.2. Toiminnan ja sen rahoitusvaikutusten kesto:

Oletuksena on, että lääketurvatoimintaa koskevaa ehdotettua asetus- ja direktiivipakettia sovelletaan vuoden 2011 loppupuolesta lähtien (vuosi ’n’). Liitteen laskelma on tehty vuosiksi 2011–2016.

3.3. Budjettitiedot:

Budjettikohta | Menolaji | Uusi | EFTA osallistuu | Ehdokasmaat osallistuvat | Rahoitusnäkymien otsake |

02.030201 | Ei-pakoll. | EI-JM[15] | EI | KYLLÄ | EI | N:o 1a0203 |

02.030202 | Ei-pakoll. | EI-JM | EI | KYLLÄ | EI | N:o 1a0203 |

4. YHTEENVETO RESURSSEISTA

4.1. Rahoitusresurssit

4.1.1. Yhteenveto maksusitoumusmäärärahoista (MSM) ja maksumäärärahoista (MM)

Ei sovelleta

Tiedot yhteisrahoituksesta

Ei sovelleta

4.1.2. Yhteensopivuus rahoitussuunnitelman kanssa

( Ehdotus on nykyisen rahoitussuunnitelman mukainen.

4.1.3. Vaikutukset tuloihin

( Ehdotuksella ei ole vaikutuksia tuloihin (ks. laskelman yksityiskohdat liitteessä).

4.2. Henkilöresurssit kokoaikaiseksi muutettuna (sisältää virkamiehet sekä väliaikaisen ja ulkopuolisen henkilöstön)

Ei sovelleta.

5. OMINAISPIIRTEET JA TAVOITTEET

5.1. Tarve, johon ehdotuksella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä

EU:n nykyisessä lääketurvajärjestelmässä on havaittu merkittäviä heikkouksia komission tukemassa riippumattomassa tutkimuksessa, laajassa julkisessa kuulemisessa (vuonna 2006 ja uudelleen vuonna 2007) sekä komission yksiköiden toteuttamassa yksityiskohtaisessa analyysissa. Yhdessä nämä ongelmat merkitsevät sitä, että EU-kansalaisten turvallisuutta ei suojata optimaalisesti, joten on mahdollista keventää haittavaikutusilmoitusten kansanterveystaakkaa kehittämällä EU:n lääketurvatoimintaa.

5.2. Yhteisön osallistumisesta saatava lisäarvo, ehdotuksen johdonmukaisuus muiden rahoitusvälineiden kanssa sekä mahdolliset synergiaedut

Kun otetaan huomioon EU:n nykyinen lainsäädäntö, yhtenäismarkkinoiden toiminta ja keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden osuuden kasvu, jäsenvaltioiden toiminta ei yksin riittäisi jäsenvaltioiden välisten lääketurvatoiminnan sääntöjen täysimittaiseen yhdenmukaistamiseen ja tämän säädösehdotuksen tavoitteet voidaan täysmittaisesti saavuttaa ainoastaan yhteisön tasolla.

5.3. Ehdotuksen tavoitteet ja odotetut tulokset sekä näihin liittyvät indikaattorit toimintoperusteisessa johtamismallissa

Ehdotuksen yleisenä tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua yhteisössä ja samalla tehostaa lääkkeiden yhtenäismarkkinoita vahvistamalla ja järkeistämällä EU:n lääketurvatoimintaa. Tähän päästään seuraavilla toiminnallisilla tavoitteilla:

– selkeiden tehtävien ja vastuiden antaminen keskeisille vastuullisille osapuolille

– EU:n päätöksenteon järkeistäminen lääketurvakysymyksissä

– avoimuuden ja viestinnän tehostaminen lääketurvatoiminnassa

– yritysten lääketurvajärjestelmien vahvistaminen

– korkealaatuisten tietojen ennakoivan ja oikeasuhtaisen keruun turvaaminen

– sidosryhmien tuominen mukaan lääketurvatoimintaan.

Ehdotuksen tavoitteilla tuetaan lääkkeiden hyväksymistä, valvontaa ja seurantaa koskevien yhteisön puitteiden strategisten tavoitteiden saavuttamista eli

- kansanterveyden riittävän suojelun takaamista koko yhteisössä;

- lääketeollisuuden sisämarkkinoiden toteutumisen tukemista.

5.4. Toteutustapa (alustava)

( Keskitetty hallinnointi

( hallinnointivastuu siirretään

( varainhoitoasetuksen 185 artiklassa tarkoitetuille yhteisöjen perustamille elimille

6. SEURANTA JA ARVIOINTI

6.1. Seurantajärjestelmä

Komissio on perustanut mekanismeja, joilla yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seurataan säädöksen saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä.

Jälkiarvioinnin osalta seuraavia pidetään merkityksellisinä, hyväksyttyinä, uskottavina, helppoina ja kestävinä:

- Selkeät tehtävät ja vastuut sekä selkeät standardit, joihin tehtävien hoitoa verrataan: Euroopan komission säännöllinen raportti, lääketurvatoiminnan tarkastukset sekä EMEA-tarkastus

- EU-päätöksenteon rationalisointi: EMEAn uuden komitearakenteen perustamisen ajoitus ja EMEAlle osoitettujen lääketurvatoimintalausuntopyyntöjen määrä

- Avoimuus ja viestintä: mitataan jäsenvaltioiden perustamia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-sivustoja, EMEAn toteuttama turvallisuutta käsittelevän EU:n www-portaalin käynnistäminen ja tietojen sisältymisen arviointi

- Yritysten lääketurvajärjestelmien valvonta: tarkastukset

- Korkealaatuisten tietojen ennakoiva keruu: mitataan toimitettujen riskinhallintasuunnitelmien määrää ja vaadittujen tutkimusten välistä yhdenmukaisuutta

- Haittavaikutusten ilmoittaminen: mitataan arvioitujen haittavaikutusilmoitusten ja säännöllisten turvallisuuskatsauksien määrää ja laatua

- Sidosryhmien tuominen mukaan lääketurvatoimintaan: mitataan potilailta saatujen haittavaikutusilmoitusten määrää ja osuutta.

6.2. Arviointi

6.2.1. Jälkiarviointi

Vaikutustenarviointiprosessin aikana komission yksiköt kuulivat laajalti kaikkia merkityksellisiä sidosryhmiä ja käyttivät tähän laajaa viestintävälineiden kirjoa. Kahta yleistä www-pohjaista julkista kuulemista täydennettiin kyselytutkimuksilla ja erityisten sidosryhmien kanssa järjestetyillä työpajoilla. Komission farmasian komiteaa, EMEAn tiedekomiteoita ja ETA-maiden lääkelaitosten johtajia on kuultu. Samalla otettiin täysimittaisesti huomioon kommentit, jotka saatiin komission eri yksiköiltä komission yksiköiden välisen ohjausryhmän kokouksissa.

6.2.2. Väli-/jälkiarviointien perusteella toteutetut toimenpiteet (aikaisemmat kokemukset vastaavasta toiminnasta)

Tutkimuksella ”Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance”[16] pyrittiin erityisesti tarkastelemaan, miten Euroopan keskitetty lääkevirasto ja EU:n jäsenvaltioiden lääkelaitokset tekevät yhteistyötä keskenään, myyntiluvan haltijoiden sekä muiden sidosryhmien kanssa, kun ne seuraavat lääkkeiden haittavaikutuksia ja antavat suosituksia järjestelmän vakauttamiseksi.

6.2.3. Tulevan arvioinnin puitteet ja tiheys

Olisi huomattava, että ehdotuksessa nimenomaisesti säädetään raportista, jonka Euroopan komission yksiköt antavat joka kolmas vuosi jäsenvaltioiden toteuttamasta lääketurvatoiminnasta, ja lisäksi lääketurvatarkastuksista ja EMEAn tarkastuksesta.

Erityistä tavoitetta eli kansanterveyden suojelun parantamista vahvistamalla ja järkeistämällä EU:n lääketurvatoimintaa voidaan mitata ulkoisella tutkimuksella.

Muutettavina oleviin kahteen EU-säädökseen sisältyy nykyisiä yleisiä tarkastuslausekkeita (komission kertomus joka kymmenes vuosi), joita sovelletaan uusiin säännöksiin.

7. PETOSTENTORJUNTATOIMET

Euroopan lääkevirastolla on erityiset talousarvion valvontamekanismit ja -menettelyt. Hallintoneuvosto, joka koostuu jäsenvaltioiden, komission ja Euroopan parlamentin edustajista, vahvistaa talousarvion (asetuksen (EY) N:o 726/2004 66 artiklan f alakohta) ja sisäiset varainhoitoa koskevat säännöt (66 artiklan g alakohta). Euroopan tilintarkastustuomioistuin tarkastaa joka vuosi talousarvion toteuttamisen (68 artiklan 3 kohta).

Petosten, korruption ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi EMEAan sovelletaan rajoituksetta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista 25. toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 säännöksiä. Päätös yhteistyöstä Euroopan petostentorjuntaviraston kanssa tehtiin jo 1. kesäkuuta 1999 (EMEA/D/15007/99).

Myös lääkeviraston käyttämässä laadunhallintajärjestelmässä tuetaan jatkuvaa tarkastelua, jonka tavoitteena on taata, että noudatetaan oikeita menettelyjä ja että kyseiset menettelyt ja toimintalinjat ovat asiaankuuluvia ja tehokkaita. Osana tätä prosessia tehdään joka vuosi useita sisäisiä tarkastuksia.

LIITE yksityiskohtainen laskelma

Johdanto

Ehdotettu säädökseen liittyvä rahoitusselvitys pohjautuu siihen, että säädösehdotus – jos se hyväksytään – mahdollistaa ensimäistä kertaa Euroopan lääkeviraston (EMEA) lääketurvatoiminnasta perimät maksut. Säädökseen liittyvä rahoitusselvitys ja tämän liitteen laskelmat osoittavat, että kaikki säädösehdotuksesta johtuviin toimintoihin liittyvät kustannukset katetaan maksuilla. Tältä pohjalta tämän liitteen laskelma johtaa päätelmään, jonka mukaan ehdotetuilla toimenpiteillä ei odoteta olevan merkittävää rahoitusvaikutusta yhteisön talousarvioon.

Lääketurvatoiminta ja ylläpitotoiminnot vievät 13,5 prosenttia lääkeviraston henkilöstöresursseista (noin 70 kokoaikaista virkaa) ja vastasivat 14,54 prosentista lääkeviraston kustannuksia (25,2 miljoonaa euroa tukipalvelut mukaan luettuina). EMEA on ilmoittanut yhden kokoaikaisen AD-viran keskimääräisiksi kustannuksiksi Lontoossa (luonnos vuoden 2007 kustannuksiksi) seuraavat: palkka 112 113 euroa, palkka ja yleiskustannukset €161.708.

Yhteisön arvioinnit edellyttäisivät maksujen suorittamista esittelijöille, jotka saisivat maksun lääkeviraston kautta. Oletuksena on, että 50 prosenttia perittyjen maksujen tuloista jää EMEAlle ja 50 prosenttia maksetaan esittelijöille.

EMEAn lääketeollisuudelta perimät maksut

Lääketurvatoimintaa koskevien säännösten tukemiseksi tehtiin seuraavat arviot maksuista:

Yhteisön lääketurvatoimintalausuntopyynnöt | Arvioidut säännölliset turvallisuuskatsaukset | Yhteisön tutkimusarvioinnit | Yhteisön riskinhallinta-arvioinnit |

Määrä (vuodessa) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Arvioitu maksu | 72 800 € | 6 100 € | 6 100 € | 12 100 € |

Yhteensä | 20 x 72 800 € = 1 456 000 | 1000 x 6 100 € = 6 100 000 | 300 x 6 100 € = 1 830 000 | 100 x 12 100 € = 1 210 000 € |

Edellä annettujen arvioiden pohjalta EMEAn vuotuiset lisätulot lääketurvatoiminnan maksuista ovat 10 596 000 euroa.

EMEAn suorittamat maksut esittelijöille yhteisön lääketurvatoiminnan arvioinneista

Arvioidaan, että tällaisista esittelijöiden suorittamista tieteellisistä arvioinneista olisi maksettava puolet maksusta. Tältä pohjalta voidaan arvioida seuraavat EMEAn maksut esittelijöille:

Yhteisön lääketurvatoimintalausuntopyynnöt | Arvioidut säännölliset turvallisuuskatsaukset | Yhteisön tutkimusarvioinnit | Yhteisön riskinhallinta-arvioinnit |

Määrä (vuodessa) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Arvioitu maksu esittelijälle | 36 400 € | 3 050 € | 3 050 € | 6 050 € |

Yhteensä | 20 x 36 400 € = 728 000 € | 1000 x 3 050 € = 3 050 000 € | 300 x 3 050 €= 915 000 € | 100 x 6 050 € = 605 000 € |

Edellä esitettyjen arvioiden pohjalta uudet kustannukset EMEAn maksuista esittelijöiden arvioista ovat 6 230 100 euroa.

Kirjallisuuden seuranta:

EMEAn (kolme uutta analyytikkoa, jos keskeinen tehtävä ulkoistetaan) ja yhden yksityisen, kirjallisuuden seurantaa harjoittavan yrityksen[17] (533 333 euroa vuodessa 3000 aineen seurannasta, summa kaksinkertaistuu aineiden määrään ja tarkkoihin prosesseihin liittyvän epävarmuuden vuoksi) esittämien arvioiden pohjalta voimme arvioida, että EMEAn vuosikustannukset kasvavat noin 1,56 miljoonaa euroa.

Lääketurvatoiminnan uusi komitearakenne:

Katsotaan, että EMEAn lääketurvatoiminnan komitearakenteeseen tehtävät muutokset (nykyisen työryhmän korvaaminen mukaan luettuna) eivät johtaisi kustannusten nousuun nykytilanteesta.

Tarkistetut yhteisön lääketurvatoiminnan lausuntopyynnöt:

Katsotaan, että lausuntopyyntöjen todennäköinen määrä on 10–30 vuodessa. Jos käytetään tämän vaihteluvälin keskipistettä ja oletetaan, että arviointi-/koordinointikustannukset vastaavat keskitetyn menettelyn tyypin II muutoksen kustannuksia, saadaan EMEAn kustannuksiksi esittelijöille maksettavien maksujen osalta 20 x 36 400 euroa = 728 000 euroa ja perittävien maksujen antamiksi tuloiksi 20 x 72 800 euroa = 1,46 miljoonaa euroa.

Tarkistetut avoimuus- ja viestintäsäännökset:

Tämän on arvioitu olevan vuosittain 646 832 euroa, mikä kattaa neljä kokoaikaista virkaa asiakirjojen ja www-sivuston hoitamiseen (myös luottamuksellisuuteen liittyvät kysymykset ja yksi ”viestintäjohtaja”, joka muotoilee kiireelliset turvallisuustiedotteet).

Kertaluonteiset tietotekniikkakustannukset on arvioitu 1 000 000 euroksi (ks. jäljempänä vaikutus yleiseen telematiikkabudjettiin).

Myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, muita kuin interventiotutkimuksia, koskeva yhteisön valvonta

Voidaan arvioida, että EU:n komitearakenteen tarkasteltavaksi annettavien protokollien määrä on 300 ja niiden kustannukset 485 124 euroa, mihin sisältyy kolme kokoaikaista virkaa EMEAn suorittamaa koordinointia ja alustavaa arviointia varten. Edellä annettujen maksuarvioiden pohjalta nämä menettelyt toisivat 6 100 000 euroa yrityksiltä perittävinä maksuina, mistä puolet maksettaisiin esittelijöille, jolloin EMEAlle jäisi 3 050 000 euroa.

Riskinhallintajärjestelmiä koskeva yhteisön valvonta

Riskinhallintajärjestelmiä koskevien yhteisön arviointien lisämääräksi arvioidaan 100 vuosittain. Kun oletetaan, että arviointi-/koordinointikustannukset vastaavat uudistamista keskitetyssä menettelyssä, EMEAlle koituvat kustannukset esittelijöille maksettavina maksuina ovat 100 x 6 050 euroa = 605 000 euroa ja tulot maksuista ovat 100 x 12 100 euroa = 1,2 miljoonaa euroa.

Yhteisön lääketurvatoimintatietokannan parannukset

Henkilöstöresurssien, laitteiden ja ohjelmiston kehittämisen kertaluonteisten lisäkustannusten arvioidaan olevan yhteensä 2 871 000 euroa (ks. jäljempänä vaikutus yleiseen telematiikkabudjettiin).

Lääketurvatoimintatietojen keruun ja hallinnon järjestäminen

Kymmenen kokoaikaisen viran lisähenkilöstö, joka vastaa lääketurvatoimintatietojen keruusta ja hallinnosta Eudravigilance-tietokannassa yritysten näkökulmasta (haittavaikutusilmoitusten käsittely), merkitsisi 1,62 miljoonaksi euroksi arvioituja lisäkustannuksia.

Säännöllisten turvallisuuskatsauksien arvioinnin työnjako:

Edellä annettujen maksuarvioiden pohjalta nämä menettelyt toisivat 6 100 000 euroa yrityksiltä perittävinä maksuina, mistä puolet maksettaisiin esittelijöille, jolloin EMEAlle jäisi 3 050 000 euroa.

Telematiikkabudjetti

EMEAn nykyinen suunnitelma telematiikan ”kehittämiskustannuksille” (joka sisältyy telematiikkaa koskevaan EMEAn yleissuunnitelmaan) on seuraava:

Tietotekniikkabudjetti yhteensä (miljoonaa euroa yhden desimaalin tarkkuudella) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |

EMEAlta saatujen tietojen pohjalta ehdotuksen avoimuutta ja viestintää koskevat säännökset aiheuttavat 1 miljoonan euron suuruiset kertaluonteiset tietotekniikkakustannukset ja yhteisön lääketurvatoimintatietokannan parannukset aiheuttavat 2,87 miljoonan euron suuruiset kertaluonteiset tietotekniikkakustannukset.

On kohtuullista pyytää EMEAaa suunnittelemaan uudestaan nykyisen telematiikkabudjettinsa puitteissa (vuoden 2008 budjetista mahdollisesti saatavan ylijäämän avustamana tai ilman sitä) kertaluonteinen 2,87 miljoonan euron erä, joka tarvitaan yhteisön lääketurvatoimintaan, ja pyytää, että EMEA toimittaa tietokannan parannetut toiminnot ennen vuonna 2011 tapahtuvaksi odotettua voimaantuloa. Kertaluonteiset avoimuus- ja viestintäkustannukset (1 miljoona euroa) olisi katettava maksuilla (500 000 euroa vuosina 2012 ja 2013).

Yleinen vaikutus EMEAn talousarvioon

Laskelmissa arvioitiin EMEAn resurssien kertaluonteisen lisäyksen olevan 3,9 miljoonaa euroa (EU:n turvallisuusportaalin perustaminen ja Eudravigilance-toimintojen tehostaminen) ja toistuvien kustannusten olevan 10,1 miljoonaa euroa vuodessa, mihin sisältyvät maksut esittelijöille, 23 kokoaikaista virkaa, jotka tarvitaan lääketurvatoiminnasta vastaavan lääkeviraston nykyisen henkilöstön lisäksi (lisäystä 38 prosenttia), sekä vuosittain hieman yli 1 miljoona euroa kirjallisuuden seurannan muihin kuin henkilöstökustannuksiin.

Lääketurvallisuuden avoimuus ja viestintä | 1 000 000 | 4 | 646 832 |

Myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten kodifiointi ja valvonta | 3 | 485 124 | 915 000 | 1 830 000 |

Eudravigilancen kehittäminen | 2 871 000* |

Lääketurvatoiminnan tietojenkäsittely | 10 | 1 617 080 |

EMEAn toteuttama kirjallisuuden seuranta | 3 | 485 124 | 1 066 667 |

Säännöllisten turvallisuuskatsauksien arvioinnin työnjako | 3 | 485 124 | 3 050 000 | 6 100 000 |

Riskinhallintajärjestelmän arviointi | 605 000 | 1 210 000 |

Kokoaikaiset virat | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 |

Palkat vuodessa | 808 540 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 |

Muut vuotuiset kustannukset | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 |

Esittelijät | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 |

Kustannukset yhteensä | 808 540 | 10 583 951 | 10 583 951 | 10 083 951 | 10 083 951 | 10 083 951 |

Tulot maksuista | 0 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 |

Saldo | -808 540 |12 049 |12 049 |512 049 |512 049 |512 049 | | Työn määrää ja maksutuloja koskeviin arvioihin sisältyvien oletusten vuoksi vuoden 2012 jälkeen esitettyjä nettotuloja voidaan pitää oikeutettuina, jotta varmistettaisiin lääketurvatoiminnan keskeisten kansanterveystoimintojen ylläpitäminen EMEAssa tulojen vaihtelusta ja tietyistä kiinteistä kustannuksista (kuten tietyt palkat) huolimatta. Kaikki luvut on tasoitettu eikä niitä ole sidottu indeksiin.

[1] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

[2] OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

[3] Ks. http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm.

[4] Ks. http://imi.europa.eu/documents_en.html.

[5] Useissa yhteisön hankkeissa pyritään löytämään keinoja lääketurvatoiminnan parantamiseksi analysoimalla tietotekniikkaa hyödyntäen sähköisiä potilastietoja; näihin kuuluu myös seitsemännestä tutkimuksen puiteohjelmasta yhteisrahoitettuja hankkeita.

[6] Asetus (EY) N:o 726/2004 perustuu eläinlääkkeiden sääntelyn osalta myös 152 artiklan 4 kohdan b alakohtaan, mikä ei kuulu nyt käsillä olevien ehdotusten piriin.

[7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (ks. sivu 20).

[8] EUVL C […], […], s. […].

[9] EUVL C […], […], s. […].

[10] EUVL C , , s. .

[11] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

[12] EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

[13] EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.

[14] EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

[15] Jaksottamattomat määrärahat (EI-JM).

[16] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf.

[17] Wolters Kluwer Health.